순환계 복합제 개발할 때 고려할 7가지 유의점은?

• 식약처 김미조 사무관 발표...상담·사례집·교육 등으로 제약 지원

심혈관계 복합제를 개발할 때 제약사들은 2상 면제 가능성과 3상 디자인 복잡성, 임상변수 등을 고려해야 한다는 제언이 나왔다.

갈수록 복잡다양해지고 있는 약제 특성상 식약당국의 허가·심사 경험에 따른 것이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 순환계약품과 김미조 사무관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '순환계 복합제 개발동향 및 지원방안' 발표에서 이 같이 제언했다.

김 사무관에 따르면 심혈관계 복합제는 성분수가 많아 3상 심험설계가 복잡해지고 있고, 목표 환자군 또는 상태를 정의하는 데 어려움이 뒤따르고 있다. 특히 유효성 증진 목적 복합제의 초기요법에서 이 같은 상황이 종종 발생한다. 게다가 병용약물 수와 병발 질환수가 증가하는 등 윤리적 이슈도 나타나고 있다.

이를 감안해 그가 규정한 순환계 복합제 개발 시 유효성 개선을 위한 고려사항은 총 7가지다.

먼저 2상 면제 가능성이다. 2상 면제를 받을 수 있는 요건이 되는지, 있다면 어떤 자료를 구비해야 하는지 미리 고려해서 개발할 필요가 있다. 또한 목표 환자군(Target population) 설정이 애매한 지 체크해야 한다. 갈수록 이에 대한 정의가 어려워지는 동향을 고려해 보다 명확성을 높여야 한다는 것이다.

3상 디자인 복잡성을 봐야 한다. 3상 디자인이 복잡한 경우 대개 성분수가 많은데, 단계적으로 적정 필요성을 고려해야 한다. 또한 기허가 유사계열 복합제가 있는지 개발 시 확인해야 한다.

이와 함께 김 사무관은 임상적 결과 변후와 대리변수의 대체 가능성, 윤리적 이슈도 고려할 것을 제언했다.