고가 일반신약 '총액제한' 확대적용 계획대로 추진

• 건보공단, 복지부와 협의 법령근거 고시 등에 신설

건강보험공단이 예고대로 고가 일반신약까지 약품비 '총액제한' 계약을 체결할 수 있도록 대상을 확대하는 지침 개정을 추진하기로 했다. 제약계 주장을 반영해 상위 법령(고시)에 근거를 마련하기로 보건복지부와 협의도 마쳤다.

20일 건보공단 관계자에 따르면 건보공단과 복지부는 'RSA 약가협상 세부운영지침' 개정안에 대해 이 같이 추진하기로 했다. 당초 5월부터 시행한다는 계획이었지만 고시 개정절차까지 마쳐야 하기 때문에 하반기는 돼야 가능할 것으로 보인다.

건보공단 관계자는 "제약계 간담회에서 제시한 내용이 대부분 고시와 지침에 반영될 예정이다. 거의 바뀌지 않는다고 보면 된다"고 말했다.

앞서 건보공단이 제시한 이번 지침 개정안의 골자는 이렇다.

먼저 총액제한 적용방식을 다각화하는 내용이다. 현재는 개별약제별로 총액제한형 계약을 체결한다. 건보공단과 제약사는 협상을 통해 예상청구액을 정하고, 해당약제 청구액이 이 예상청구액의 130%를 넘어서면 초과된 약품비는 제약사가 전액 건보공단에 돌려준다.

개정지침은 개별약제별 계약 뿐 아니라 적응증과 약리기전이 유사한 약제들을 묶어서 타깃 치료제군별 총액제한 계약을 체결할 수 있도록 방식을 다각화했다.

다음은 총액제한형 계약을 체결해야 하는 약제를 추가하는 내용이다. 현재는 경제성평가 생략약제와 이 약제와 치료적 위치가 동등한 약제, 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 약제와 치료적 위치가 동등한 약제 등이 의무 적용대상이다.

개정지침은 여기다 '보건복집장관 또는 심사평가원장이 재정영향을 고려해 부가조건 합의가 필요하다고 평가한 약제'와 '이 약제와 치료적 위치가 동등한 약제'를 추가하기로 했다. 이른바 초고가 약제인 'C형간염치료제 쇼크'에 따른 후속조치다.

그러나 지침에만 반영할 경우 상위법령의 위임범위를 벗어난 재량권 일탈논란이 발생할 수 있다는 지적에 따라 보건복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거를 마련하기로 했다.

그 다음은 총액제한 환급비율 조정이다. 현재는 건보공단과 제약사 간 합의한 예상청구액의 130%를 초과한 약품비를 전액 환급하도록 하고 있다. 개정지침은 이 환급상한 기준을 130%에서 100%로 낮추는 쪽으로 개정하는 내용을 포함하고 있다.

물론 획일적이지는 않다. 재정영향 등을 고려해 협상으로 이 비율을 조정할 수 있다는 여지도 남겼다. 100%를 기본원칙으로 하되, 예외적으로 환급비율 상한을 탄력화한다는 의미다.

또 경평생략 약제의 경우 대상환자가 소수여서 근거생산이 곤란한 경우 100%, 단일군 임상자료 또는 3상없이 2상으로만 허가받은 경우 50% 등으로 환급 상환률을 차등화하는 방안을 고려하기로 했다.

재정영향을 고려해 총액제한이 필요하다고 평가된 약제(일반신약)는 또 다르다. 우선 재정영향, 대체약제 시장, 1인당 투약비용 등을 고려해 예상청구액과는 별개로 기준금액을 정하고, 이 기준금액을 초과할 경우 환급률 등을 설정할 수 있도록 했다. 이 경우 1개 이상의 약제에 총액제한을 적용할 때는 전체 시장규모를 고려해 기준금액을 설정하기로 했다.

한편 건보공단은 최근 협상명령에 따라 면역항암제로 불리는 면역관문억제제 두 개 품목에 대한 약가협상에 착수했다. 바로 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노제약과 비엠에스제약의 옵디보(니볼루맙)인데, 면역관문억제제 중에서는 첫번째로 마지막 관문(협상)에 들어섰다.

적응증이 다양한 이들 약제는 일단 비소세포폐암에만 급여를 적용하기로 약제기준이 마련돼 있다. 협상은 '환급형'과 '총액제한형' 두 가지가 시도된다.

당초 건보공단은 이들약제부터 총액제한형 환급 상한률을 130%에서 100%로 조정할 계획이었으나, 아직 지침이 개정되지 않아 어느 쪽 비율을 적용할 지 주목된다.