영진약품, 피레스파 제네릭 첫 허가…우판권 유력

• 하반기 출시 가능성…가격경쟁력 갖추면 시장안착 수월

일동제약 <피레스파>

영진약품이 일동제약이 판매하는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 첫 제네릭 품목을 허가받았다.

국내에는 약 5000여명의 환자밖에 없는 희귀의약품인만큼 오리지널과 비교해 가격경쟁력을 갖춘다면 시장안착이 수월할 거란 전망이다.

특히 특허심판 심결여부에 따라 9개월 제네릭 독점권, 즉 우선판매품목허가(우판권) 획득이 가능해짐에 따라 다른 제네릭사와의 경쟁도 피할 수 있을 것으로 보인다.

16일 업계에 따르면 영진약품은 지난 15일 피레스파의 제네릭약물인 '영진피르페니돈정200mg'을 허가받았다. 현재 영진약품은 코오롱제약과 함께 피레스파의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 도전하고 있다.

영진이 앞서 허가를 받으면서 우판권 경쟁에서 코오롱보다는 한발짝 앞서게 됐다. 영진은 특허심판에서도 좋은 결과를 예상하고 있다.

피레스파는 2015년 위험분담계약제 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 환자들의 경제적 부담이 줄자 매출이 크게 오른 희귀의약품. 작년에는 IMS헬스코리아 기준으로 140억원의 판매액을 기록했다.

영진약품은 자체 제조하는 제네릭으로 시장에 나서는만큼 오리지널보다 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 높다. 약가 경쟁력이 갖춰진다면 오리지널 피레스파의 경쟁에서도 승산이 있어 보인다. 영진약품은 약가신청 절차를 거쳐 올해 하반기 출시할 계획이다.

더욱이 특발성폐섬유증치료제는 최근 나온 오페브(한국베링거인겔하임)와 피레스파뿐이다. 다만 오페브는 지난 2월 비급여 출시됐기 때문에 급여가 적용되는 피레스파만큼 사용량이 많지 않다.

영진은 또 피르페니돈의 복용편의성을 위해 600mg 서방정도 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 600mg 서방정 제품은 모 제약사가 준비하다 좌절된 제품.

기존 200mg가 1일 3회 3정인데 반해 600mg 서방정 제품은 1일 3회 1정으로 복용 편의성이 높아진다. 후발주자인 영진약품이 오리지널약품의 특허를 깨고 시장안착에 성공할지 주목된다.