[데일리팜=정흥준 기자] 심평원과 건보공단 국정감사에서 전 정부에서 임명한 두 기관장의 자진사퇴를 촉구했다. 국회는 자생한방병원 특혜 의혹, 건강보험재정 악화의 책임감을 갖고 물러나라고 압박했다.17일 전진숙 더불어민주당 의원은 전 정부가 임명한 두 기관장에게 자생한방병원 밀어주기와 건보재정 적자 등의 책임을 물으며 자진사퇴 의사를 물었다.전진숙 의원은 “김건희 특검이 자생한방병원 비자금 조성과 용처에 대해 조사하고 있다. 작년 국감에서 많은 의원들이 자동차보험 약침 관련해서 심평원의 자생한방병원 밀어주기, 약침 가이드라인 수정 필요성을 제기했다”고 입을 열었다.전 의원은 “윤석열, 김건희가 자생과 긴밀한 관계로 얽혀있다. 심평원의 자생 밀어주기 의혹은 합리적 의심을 할 수 있다”면서 “심평원장은 지난 국감 때 절대 아니라고 얘기했는데, 특검 결과가 나와보면 알 수 있을 것”이라고 말했다.심평원의 밀어주기 행태로 자생은 작년 5월부터 올해 5월까지 795억원의 보험료 수익을 거뒀다는 지적이다.또 전 의원은 “심평원 주요 의사결정을 하는 위원회에 연세대 인맥 알박기를 하고 있다는 내부의 얘기가 나오고 있다. 예를 들어 진료비심사위원장과 자보심사위원장은 원장의 연대 선배이고 동기 관계라고 한다”면서 복지부에 국토부와의 합동감사를 요구했다.심평원장은 특검 조사에 협조하고 있으며, 자생한방병원을 밀어준 적이 없다고 답변했다.강중구 원장은 “자생한방 관련해서는 입장 변화가 없다. 무균멸균 인증이 필요함을 주장한 것밖에 없고 국토부가 결정한 것”이라며 “또 약침 청구액이 795억이라고 하는데 이건 수기료와 약값이 포함된 것이다. 약침액만 하면 약 98억이 된다. 특검에 자료를 충분히 제출했고, 전혀 밀어준 적이 없다”고 말했다.전 의원은 공단 정기석 이사장에게도 건보재정 악화에 따른 책임을 이유로 사퇴를 촉구했다.전 의원은 “2024년 2월 제2차 보험재정 전망과 올해 9월 재정위원회 전망은 단기 수지와 준비금의 격차가 매우 크다. 결과적으로 보험재정은 파탄위기에 놓였다”면서 “1개월 준비금을 유지하면 당초 계획에서 65% 인상해야 한다는 결론이 내려졌다. 건보재정이 단시일 내에 악화된 것이 누구 책임이냐. 재정 책임이 있는 이사장의 책임이냐. 아니면 의대 2000명 증원을 이끌었던 윤석열의 책임이냐”고 압박했다. 의료대란을 무마하기 위해 상급종병 구조전환, 2차종합병원 지역필수통합의료 지원 등에 예산 투입이 원인이라는 비판이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 신고센터를 통해 접수된 사례 중 명백한 위법 정황이 확인된 약국 2곳에 대해 17일 서울경찰청에 고발장을 제출했다.의협은 "의사가 처방한 약을 약사가 무단으로 변경하여 조제했을 뿐 아니라 대체조제를 한 후, 이를 환자나 의사에게 통보하지 않은 사례로 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 를 위반한 약국들"이라고 설명했다.고발장을 제출한 의협 임원들(왼쪽부터 전성훈 법제이사, 박명하 부회장, 서신초 총무이사) 서울 소재 모 약국은 의사가 처방한 파라마셋이알서방정, 동아가스터정20mg, 록스펜정을 각각 울트라셋이알서방정, 파모텐정20mg, 제뉴원록소프로펜나트륨정으로 대체조제하면서도, 해당 사실을 환자와 처방 의사 모두에게 통보하지 않은 것으로 확인됐다.현행 약사법 제27조 제3항과 제4항은 대체조제 시 환자와 의사에게 반드시 그 사실을 통보하도록 규정하고 있으며, 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.또 다른 약국은 의사가 처방한 타이레놀 1일 3회 복용량을 2회로 무단 변경해 조제했고, 타이레놀 8시간 서방정을 세토펜정으로 변경조제하면서도 의사와 환자에게 통보하지 않았다. 이는 약사법 제26조(처방의 변경·수정) 및 제27조(대체조제) 위반에 해당한다는 게 의협 설명이다.의협은 조제 봉투의 복용횟수를 수기로 변경하고, 기존 처방대로 약제비를 청구했을 가능성도 있으며, 본인부담금을 추가로 징수한 정황도 발견됐다며 이는 부당청구 가능성이 있어 건보공단에 허위청구에 대한 조사를 요청하는 민원도 제기했다고 언급했다.박명하 상근부회장은 "의사의 처방권은 환자의 생명과 안전을 지키기 위한 의료행위의 본질이며, 이를 임의로 변경하거나 통보 없이 대체조제하는 행위는 명백한 불법"이라며 "불법 대체조제는 환자 안전을 위협할 뿐 아니라, 국민의 신뢰를 근간으로 하는 보건의료질서를 무너뜨리는 행위"라고 비판했다.이어 "약사법은 불가피한 사정이 있을 때만 대체조제를 허용하고 있으며, 그 경우에도 의사와 환자에게 통보하도록 명시하고 있다"며 "이 같은 기본 원칙을 무시한 채 환자와 의사의 인지없이 처방을 변경하는 사례가 반복되고 있어 더 이상 묵과할 수 없다"고 밝혔다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 현장에서 제약사 예측 가능성 향상을 목표로 신약·제네릭 약가인하 등 사후관리 제도 적용 시점 등을 통합하겠다고 약속했다.복지부와 심평원은 약가 사후관리 개선을 위한 구체적인 정책을 내부 협의중으로, 4개에 달하는 약가인하 기전을 합리적으로 조정·선진화한다는 방침이다.17일 이중규 복지부 건강보험국장과 강중구 건강보험심사평가원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 국내 약가 사후관리 제도 시행 시기가 제각기 달라 제약사들의 약가인하 예측가능성을 크게 떨어 뜨린다고 꼬집었다.한 의원은 "사용량-약가 연동협상, 실거래가 조사 약가인하, 급여적정성 재평가 등 제도 주기와 시행시기가 모두 다르다"며 "그렇다 보니 기업이 약가가 갑자기 인하되고 약가 변동 예측가능성이 떨어진다는 얘기를 많이 한다"고 지적했다.그러면서 "바이오제약산업은 굉장히 중요하기 때문에 어느정도 통합할 수 있는 부분은 통합해야 한다. 불규칙적인 약가인하로 인한 업계 혼란을 줄이고 재정누수를 절감할 수 있다"며 "재정과 산업을 조화하고 육성할 수 있게 재정립하는 게 중요하다. 특히 사용량-약가 연동 협상과 실거래가 약가인하 정도는 사실상 통합해서 갈 수도 있다고 본다"고 강조했다.이중규 국장과 강중구 심평원장은 한 의원 지적에 동의하고 개선안을 조만간 마련해 시행하겠다고 했다.이중규 국장은 "약가 사후관리 부분은 복지부가 제도개선을 검토하고 있다"며 "복지부가 약가는 사후관리하지만, 제약계가 예측 가능할 수 있도록 하는 방안을 검토해 마련하고 국회에 보고드리겠다"고 피력했다.강중구 원장도 "약 사후관리 기전이 한 4가지정도 있다"면서 "한 의원님이 지적하신 실거래가 약가인하는 시기적으로 잘 맞도록(통합하도록) 협의하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백종헌 국민의힘 의원이 보건복지부의 검체분석 위·수탁제도 개선안을 향해 신중검토가 필요하다고 지적했다.의료기관과 의사의 임상적 협조나 연계 없이 수탁기관이 단독으로 분리청구를 할 수 있도록 제도를 변경하면 진료 책임 경계 혼선, 환자의 이중 납부 오인, 개인정보 노출·청구 혼선 등이 우려된다는 게 백종헌 의원 문제의식이다.지난 15일 복지부 국정감사장에서 백 의원은 정은경 장관을 향해 검체분석 위수탁제도 개선안의 문제점을 지적했다.백 의원은 복지부의 검체분석 위수탁 제도 개선에 대해 "취지에는 공감하나 의료계 협조 없이 수탁기관 단독 분리청구를 수행하는 방식은 여러가지 우려가 예상된다"고 비판했다.백 의원은 "필수의료 일선의 다수 진료는 검체 수탁검사에 의존한다"며 "제도 변경을 진료 공백과 행정 부담을 키우지 않도록 설계돼야 한다"고 피력했다.이어 "정은경 장관은 제도 개선안 관련 지적을 검토해서 종합감사 전까지 의원실에 보고하라"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한의사 엑스레이(X-ray) 사용을 허용하는 의료법 개정안이 발의되자 법안을 발의한 더불어민주당 서영석 의원 지역구 사무소 앞에서 의사들의 집회를 연다.대한의사협회(회장 김택우)는 16일 최근 의료법 개정안 관련 긴급 대책 간담회를 열고 한방대책특별위원회(이하 한특위), 관련과 학회 및 의사회(대한영상의학회, 대한영상의학과의사회, 대한재활의학회, 대한재활의학과의사회, 대한정형외과의사회 등)를 중심으로 해당 법안의 문제점과 향후 공동 대응방안을 집중 논의했다.이에 의협은 오는 23일 서영석 의원 부천사무소 앞에서 의협·부천시의사회·관련과 학회 및 의사회가 공동으로 집회를 개최해 해당 법안을 강력히 규탄하고 즉각 철회를 촉구할 예정이다.의료법 개정안이 '진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자'에 한의사를 포함시키려는 시도로, 한의사의 엑스레이 사용을 제도적으로 합법화하려는 것이라는 게 의협 주장이다.김택우 회장은 "의료법 제27조 제1항에 따라 한의사는 면허된 한방 의료행위만 할 수 있으며, 한의사의 엑스레이 사용은 명백히 무면허 의료행위에 해당한다"며 "이는 국민의 생명과 안전을 심각하게 위협하고, 이원적 면허체계를 무너뜨리는 행위"라고 지적했다.박상호 한특위 위원장은 "수원지방법원 판결은 한의사의 엑스레이 사용을 정당화한 것이 아니라, 한의사가 성장추정치가 자동으로 추출되는 기기로 단순 참고했고 영상진단 행위를 하지 않았다는 이유로 형사처벌 대상이 아니라는 것에 불과하다"며 "일부 정치권이 한의계의 일방적 주장을 근거로 해당 법안을 발의한 것에 대해 유감스럽다"고 말했다.한편 의협은 향후 보건복지위원회 위원들과 긴밀히 협의해 법안의 문제점과 위험성을 적극 알리고, 법안 철회를 위한 전방위적 대응체계를 가동할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 의약품 유통 관련 약사법 위반 내역이 1만3203건 적발된 것으로 집계됐다. 이를 금액으로 환산하면 3691억원에 달했다.17일 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황'을 분석해 공개했다.자료에 따르면 의약품 표준코드를 기준으로 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만1610개, 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조를 위반한 품목이 1593개였다.이를 의약품 판매가 기준으로 보면 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3648억원이 넘었다.또 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조 판매질서를 위반해 적발된 금액은 43억원에 이르는 등 총 3691억원이 넘는 금액이 의약품 유통 관련 약사법 위반으로 적발됐다.약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지 등을 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해지며, 그 외에도 행위 양태에 따라 벌금·과태료가 부과된다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 약사법에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다.이주영 의원은 "의약품 유통 관련 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법"이라며 "심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나로 의약품 공급내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인·개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 2년 만에 직원이 4배 이상 증가했지만, 높은 퇴사율로 인력난을 겪고 있다는 지적이 나왔다.작년 1월 기타공공기관 지정으로 조직은 커졌지만 인력 유출에 따른 업무 과부하가 우려된다는 비판이다.17일 최보윤 국민의힘 의원이 한국마약퇴치운동본부로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국마약퇴치운동본부 직원 수는 2023년 34명에서 현재 146명으로 4배 이상 증가했다.그러나 작년 한 해 전체 퇴사율은 27%, 입사 1년 내 퇴사율은 32%에 달했다. 공공기관 지정 이후에도 높은 이직률이 지속되고 있는 것으로 드러났다. 특히 2024년 신규 입사자 93명 중 30명이 1 년도 채우지 못하고 퇴사했다.2~4급 중간관리자 이탈도 심각했다. 작년 기준 전체 19명 중 5명이 퇴사해 퇴사율 26%를 보였다. 직급별로는 2급 18%(11명 중 2명 ), 3급 40%(5명 중 2명), 4급 33%(3명 중 1명)로 집계됐다.예방사업 현장에서도 인력 과부하가 확인됐다고 지적했다. 공공기관 지정 후 예방교육 실적은 1년 사이 8750회에서 3만2206회로 약 4배 늘었지만, 전국 17개 센터 중 9곳(부산·광주·울산·충북·경남·경북·전남·강원·제주)이 담당 인력 1명으로 운영되고 있다는 설명이다.급여 수준도 공공기관 중 최하위권이었다. 작년 정규직 평균보수는 3822만 9000원으로 기타공공기관 평균(6936만 2000원) 의 약 55% 수준에 그쳤다. 전체 331개 공공기관 중 331위를 를 기록했다.최보윤 의원은 "마퇴본부는 급격한 조직 확장에 걸맞은 환경을 조성해 직원들이 장기적으로 근무할 수 있는 기반을 마련해야 한다" 면서 "인력 이탈을 개인의 문제로 볼 것이 아니라 구조적 관리 부재와 과도한 업무 부담 등 제도적 원인을 점검해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2022년부터 2024년까지 무자격자 고용 약국 512곳이 신고된 것으로 나타났다. 서울이 157곳으로 가장 많았고, 경기 67곳, 강원 54곳 등 순이었다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모) 클린팀이 창립 15주년을 맞아 활동 보고서를 공개했다.클린팀은 "15년간 불법적으로 무자격자를 고용해 약사(藥事) 업무를 수행하게 한 약국을 지속적으로 적발, 신고해 왔다. 무자격자 의약품 취급은 약사 역사만큼 오래됐지만 반드시 근절돼야 하는 문제"라고 밝혔다.그러면서 클린팀 활동에 참여한 약사의 얘기를 익명으로 전했다.질문은 '클린팀 활동이 얼마나 됐냐', '어떻게 활동을 시작하게 됐냐', '클린팀 활동 중 가장 어려운 점은 무엇이냐', '주변에서 협박을 당하거나 보복을 당한 경험이 있느냐', '보람있다고 느끼는 부분은 무엇이냐' 등으로 구성됐다.참여 약사는 "2011년 정화팀으로 시작됐고, 클린팀이라는 이름으로는 2017년부터 활동하고 있다. 약준모에서 정보를 얻다 인연이 돼 시작하게 됐다"며 "생업을 쪼개 무언가를 한다는 게 쉽지 않았고, 무자격자를 고용하는 약사들이 점점 지능화되거나 어렵게 증거를 채증해도 경찰, 보건소, 권익위 공무원들과 함께 일하는 부분에서 어려움도 있었다"고 답변했다.실제 협박·보복을 당한 적도 있었는데, 이러한 부분으로 인해 최대한 익명을 유지하고 있다는 설명이다.이 약사는 "전반적으로 불법행위 자체는 나아졌다고 생각한다. 카운터 자리가 근무약사로 대체된 부분이 가장 큰 보람"이라며 "이제라도 약사님들이 무자격자 고용에 대한 문제의식을 가져야 한다. 오로지 돈만 보고 약국을 바라보면 약사의 미래는 없다"고 강조했다.전문가가 되기 위해서는 내가 하는 전문적인 일을 다른 무자격자가 따라할 수 없어야 하며, 무자격자 고용이 불법이고 부끄러운 사실이라는 것을 알렸으면 한다는 주장이다.아울러 무자격자 판매 뿐만 아니라 조제보조 문제 역시 이에 준해 바라볼 필요가 있다는 것이다.약준모는 "국민 안전보다 수익을 우선시해 불법과 편법으로 영업을 이어가는 일부 약국과 한약사의 불법적 일반약 취급은 약국에 대한 신뢰를 훼손하고 보건의료체계 전반을 위협하는 심각한 위기 요인으로 작용하고 있다"며 "국민 건강과 안전을 지키기 위해 헌신해 온 클린팀 약사님들께 깊은 감사를 드리며, 많은 약사님들의 관심과 격려를 부탁한다"고 전했다.한편 클린팀은 무자격자 의약품 취급을 근절하고 국민의 안전한 약물 사용 환경을 조성, 의약품의 공공성을 수호하기 위해 약사들이 자발적으로 조직한 국내 유일의 단체다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 복지부의 한약사 발언과 관련해 입장 정리를 통한 혼란 해소를 촉구했다.시약사회는 17일 성명을 통해 "15일 국정감사에서 빚어진 보건복지부 장관 발언에 깊은 우려와 유감을 표한다"며 "이는 국민의 건강과 안전한 의약품 사용 환경을 책임져야 할 정부 부처 수장의 법령 근본 취지와 체계를 혼동한 발언으로, 보건의료계 전체 신뢰를 훼손할 수 있는 중대한 사안"이라고 지적했다.약사와 한약사의 업무범위는 이미 법률로 구분돼 있으며, 정부의 공식 입장은 법 집행의 기준이 되므로 더욱 신중해야 한다는 주장이다.약사회는 "복지부 장관의 공식 발언은 단순 개인 의견이 아닌 정부 공식 입장으로 해석될 수 있다. 그만큼 법령에 대한 해석이나 표현은 명확하고 일관해야 한다"며 "복지부는 법령에 근거한 분명한 기준을 제시해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "복지부는 논란의 원인이 된 발언의 취지를 명확히 해명하고, 약사법이 정한 면허 간 업무 범위와 국민 약물 안전 체계를 준수하는 방향으로 공식 입장을 정리해야 한다"고 주문했다.아울러 한약사가 면허 범위를 벗어나 일반약을 판매하는 등의 행위가 발생하지 않도록 실태조사는 물론 행정지도 역시 강화할 필요가 있다는 것이다.시약사회는 "정은경 장관의 신속한 정정과 사과를 요구하는 바"라며 "복지부가 사안의 심각성을 인식하고 법령 원칙과 국민 안전의 가치를 지키기 위한 명확한 조치를 이행해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입과 R&D·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 글로벌 협력 방안을 논의했다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 사우디 보건부의 칼리드 알부라이칸(Khalid Alburaikan) 차관과 사라 아레프(Sarah Aref) 전략협력국장 등 정부 관계자들이 삼성동 본사에 내방했다고 17일 밝혔다.이번 방문은 사우디 제약·바이오 산업 현황과 발전 전략을 공유하고, 대웅제약의 신약 기술력과 글로벌 진출 경험을 바탕으로 협력을 모색하기 위해 마련됐다. 한국 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 참석해 한국과 사우디간 제약·바이오 산업 협력 방안에 대해서도 논의가 이어졌다.사우디는 130억 달러(약 18조 2377억원) 규모의 중동 최대 제약 시장으로 2030년까지 시장 규모가 190억 달러(약 26조 6551억원)까지 성장할 것으로 기대된다. 최근엔 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화 등에 적극 나서고 있다.대웅제약은 지난 1월 사우디에 고순도·고품질 보툴리눔 톡신인 나보타를 출시했으며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 등 혁신 신약 진출도 추진하고 있다.이날 자리에서는 사우디 내 현지 임상 연구부터 품목 허가, 생산기지 구축 등 다방면에서 논의가 진행됐다. 대웅제약은 단순한 제품 허가와 도입에 그치지 않고 각종 연구협력과 투자로 사우디 산업 역량을 성장시킴으로써 현지에 바이오 생태계를 구축하는 중장기적 협력 모델을 도출하는 방안도 검토한다는 계획이다.실제로, 대웅제약은 사우디 정부로부터 오는 10월 리야드에서 개최되는 ‘사우디 글로벌 헬스 전시회(Global Health Exhibition)’에 초청받아 참석할 예정이며 지속적으로 협력 논의를 이어간다. 연말에는 해외 의료진의 메디컬 에스테틱 시술 역량을 강화를 위해 진행되는 글로벌 교육프로그램인 ‘NMC MENA’를 최초로 사우디에서 진행할 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 논의를 통해 사우디의 제약·바이오 산업 비전과 대웅제약의 글로벌 협력 모델의 지향점이 일치한다는 걸 확인할 수 있었다. 중장기적인 협력을 통해 사우디 바이오 산업을 함께 발전시키고 현지 소비자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 16일 구미재가노인통합지원센터(센터장 신민석)와 지역사회 재가노인의 약물중독 문제를 예방, 복지증진과 건강한 노후의 삶을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 최근 사회적으로 증가하는 노인층의 약물 오․남용, 의약품 중독 문제를 예방하고 자역사회 내 노인의 신체적․정신적 건강 증진의 협력을 위해 마련됐다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲재가노인을 대상으로한 약물 오․남용 예방교육 및 캠페인 실시 ▲노인 대상 건강상담 및 복지서비스 연계 강화 ▲지역사회 내 약물 중독 예방 네트워크 구축 및 정보 공유 등을 진행할 예정이다. 손귀옥 지부장은 “노년층의 약물 안전은 매우 중요한 사회적 과제”라며 “양 기관이 협력해 지역사회의 건강한 복지 환경을 조성하는데 앞장서겠다”고 말했다.한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간 전문상담을 받을 수 있다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다.인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이날 임시주총은 오전 9시부터 약 20분간 진행됐다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다.이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이다.순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 회사 측은 "삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다"면서 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대했다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 자회사 앱티스는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다.앱티스는 온코크로스와 공동으로 AI 기반 고형암 치료용 차세대 ADC 개발' 과제를 수행한다. 경북대학교 최동규 교수팀이 위탁을 맡을 예정이다. 과제는 오는 2029년 8월까지 진행된다.앱티스는 항체-약물 접합체 연구개발 전문기업으로 항체(Antibody)와 약물(Drug)을 연결하는 링커(Linker) 기술 분야에서 독자적인 3세대 ADC 링커 플랫폼 '앱클릭’'을 개발했다. 앱클릭은 위치 선택적 항체 접합 기술로 항체 변형 없이 약물을 특정 위치에 선택적으로 연결할 수 있는 강점이 있다. 동아에스티는 2023년 12월 314억원을 투자해 앱티스를 인수했다.온코크로스는 AI 기반 신약개발 전문기업으로, 유전자 발현 데이터(전사체)를 인공지능으로 분석해 질병-치료제 연계성을 규명하는 원천기술을 보유하고 있다.이번 과제에서 앱티스는 앱클릭을 활용한 ADC 제작, 물질 생산, 품질 평가 및 데이터 확보를 담당한다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 다중오믹스 분석을 통해 신규 작용기전의 타깃 발굴 및 최적 페이로드 조합을 예측한다. 양사는 현재 폭넓게 사용하고 있는 HER2 표적 기반 치료제들의 내성발현이라는 한계를 극복할 수 있는 차세대 ADC 개발에 나선다는 전략이다.한태동 앱티스 대표는 "이번 국책과제 선정은 앱티스의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 신뢰라는 점이 큰 의미가 있다"며, “온코크로스와 함께 혁신적인 차세대 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 작년 2월 전공의 집단사직으로 시작된 20개월의 비상진료체계를 이달 20일 종료한다.17일 정은경 복지부 장관은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열었다.정은경 장관은 모두 발언에서 "지난 1년 8개월 동안 의정 갈등으로 인해 의료현장에서 불편 겪은 환자, 가족에게 위로와 사과를 드린다"며 "어려운 여건 속에서 환자 곁에서 생명 지켜주는 의료진, 119 구급대 등 공무원께 감사드린다"고 말했다.이어 정 장관은 "의료체계가 비교적 안정적으로 운영되고 있는 것으로 확인됐다"며 "심각 단계를 20일 0시부로 해제한다"고 밝혔다.정부는 작년 2월 보건의료 재단경보단계를 심각 단계로 상향하면서 1년 8개월 동안 비상진료체계를 운영해왔다.이날 정 장관은 "새 정부 출범 후 의료계와 소통을 재개하면서 상호 협력했고 상당수 전공의가 복귀했다"며 진료량이 비상진료 전 95% 수준으로 회복했다는 설명이다. 또 응급의료 상황도 대부분 회복했다고 덧붙였다.심각단계가 해제되면 한시 수가 등의 조치가 종료된다. 정 장관은 "자원의 효율적 운영에 도움이 되는 것으로 평가된 진료지원 간호사, 비대면 진료, 입원 전담 전문의 등의 조치는 제도화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)가 정은경 복지부장관이 한약사의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다며 강도 높게 비판했다.도약사회는 17일 성명을 내어 "복지부 국정감사에서 정은경 장관은 불법적인 한약사의 일반약 판매에 대해 약사법 20조를 언급하며 엉뚱한 궤변을 늘어놓았다"며 "이는 약사와 한약사 간 직능의 차이, 약사법의 목적과 한약사 제도의 취지 및 배경에 대한 복지부 수장의 이해 수준이 얼마나 처참한지 여실히 보여주는 망언"이라고 주장했다.도약사회는 "한약사의 면허 범위는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의돼 있는데 복지부장관은 이러한 제도의 취지와 갈등의 배경을 전혀 이해하지 못하고 법 조항을 편협적으로 해석해 한약사들의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다"고 말했다.이에 도약사회는 "약사와 한약사 직무에 대한 정의도 이해하지 못한 부당한 발언에 대해 사과하고 즉각 사퇴하라"며 정 장관을 압박했다.덧붙여 "복지부는 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 구분하고 직능 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정을 적극 추진하라"고 밝혔다. 성명서 전문 어제 실시된 보건복지부 국정감사에서 정은경 장관은 불법적인 한약사의 일반약 판매에 대해 약사법 20조를 언급하며 엉뚱한 궤변을 늘어놓았다. 이는 약사와 한약사 간 직능의 차이, 약사법의 목적과 한약사 제도의 취지 및 배경에 대한 복지부 수장의 이해 수준이 얼마나 처참한지 여실히 보여주는 망언이다. 한약사 제도는 한방분업을 전제로 약사와 한약사의 직능을 명확히 분리하여 국민의 안전한 의약품 사용을 수호하고자 입법되었다. 한약사의 면허 범위는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의되어 있으나, 복지부 장관은 이러한 제도의 취지와 갈등의 배경을 전혀 이해하지 못하고 법 조항을 편협적으로 해석하여 한약사들의 일반의약품 불법 판매를 부추기고 있다. 심지어 지난 국정감사에서 조규홍 전 복지부장관은 호르몬제, 피임약, 항히스타민제는 한약제제가 아니므로 한약사 취급에 규제가 필요하다고 답변한 바 있으나, 현 장관이 사안에 대한 본질에 무지하여 오히려 제도의 재정비에 역행하는 발언을 내뱉은 것이다. 또한 이는 지난 30여 년간 입법 불비 상태를 방치한 복지부의 무능과 태만을 시인한 꼴이다. 약사법은 의약품의 안전한 사용을 관리하여 국민의 건강을 보장하는 데에 그 목적이 있다. 복지부는 전문적인 지식이 없는 한약사가 비(非)한약제제의 일반의약품을 판매하지 못하도록 면허 범위를 명확히 구분하라는 약사사회의 요구를 똑똑히 새겨들어야 할 것이다. 한약사의 직능 침해 행위와 복지부의 직무 유기 속에서 결국 위협받는 것은 다름 아닌 국민의 건강권이다. 국민 보건 수호의 책임과 약사법의 기본 원칙을 무시하는 정은경 장관의 발언과 태도에 분노하며 우리는 다음을 엄중히 요구한다.정은경 보건복지부 장관은 약사와 한약사 직무에 대한 정의도 이해하지 못한 부당한 발언에 대해 사과하고 즉각 사퇴하라!복지부는 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 구분하고 직능 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정을 적극 추진하라.전북특별자치도 약사회는 더 이상 국민이 불법과 혼란 속에 방치되지 않도록 한약사의 업부 침해 행위에 단호하게 대응할 것이며, 안전하고 건강한 보건의료환경을 위해 끝까지 싸울 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 일반약 판매에 대해 '법이 보장하는 합법적인 면허 행위'라고 밝혔다.정은경 보건복지부 장관이 15일 국감에서 답변했듯, 한약사는 약사와 함께 약국을 개설할 수 있고(약사법 제20조), 의약품을 판매할 목적으로 취득할 수 있으며(제44조), 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록(제50조) 규정돼 있다는 주장이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 도리어 국회 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 권영희 대한약사회장 발언에 유감을 표하며, 사실관계를 바로 잡을 필요가 있다고 나섰다.한약사회는 "한약사 일반약 판매가 불법이라면 이는 스스로의 행위마저 부정하는 명백한 모순을 저지르는 것"이라며 "약사법상 한약이란 동물·식물·광물에서 채취한 생약을 의미하며, 식물성 소화제, 광물 유래 성분이 포함된 위장약 등 수많은 일반약을 판매하는 약사 역시 불법이 돼야 하는 비논리적 결론에 이르게 될 뿐"이라고 주장했다.약사법 제2조 제2호에 '약사란 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항 포함)를 담당하는 자'라고 명시된 부분의 경우, 한약사 제도가 생겨나고 한약사가 배출되기 전까지 한의약 조제업무의 공백을 메우기 위해 임시로 뒀던 조항일 뿐이라는 것.한의사의 의료행위에 대한 판결을 한약사의 의약품 판매 행위에 적용하려는 시도 또한 법리적 오해에서 비롯된 것이라고 일침을 가했다.한의사는 의료인이며, 한약사는 약사(藥事) 전문가로서 면허 범위와 법적 근거가 명백히 다르다는 설명이다. 따라서 한약사, 약사가 리도카인 성분을 판매하는 것은 명백한 합법이라는 설명이다.이들은 "모든 논란은 30년 전 정부가 한의약분업을 약속하며 한약사 제도를 만들어 놓고도 지금까지 이행하지 않은 정책 실패에서 비롯됐다"며 "정부가 약속한 대로라면 한약사는 지금과 같은 소모적 논쟁에 휘말릴 이유가 없었을 것"이라고 비판했다.그럼에도 한약사는 365약국, 심야약국 등 국민의 실질적인 약 접근성을 보장하는 데 일조하고 있다는 주장이다.한약사회는 "일각에서 제기하는 전문성 문제 역시 사실과 다르다. 한약사와 약사는 교육과정이 최대 78% 동일하거나 유사한 과목으로 구성돼 있으며 의약품 취급과 복약지도에 관한 전문성 근간 역시 동일하다"며 "그럼에도 한약사의 일반약 판매를 불법이라고 주장하는 것은 겉으로는 한약사를 겨냥한 듯 보이지만 실제로는 국민의 편의를 제한하고 약사 본인들의 권한까지 스스로 축소시키는 모순된 주장일 뿐"이라고 강조했다.이어 "약사법 해석은 직역 이익이 아닌 국민 편익을 중심에 둬야 한다. 이러한 원칙이 정은경 장관의 공식 답변과 2022년 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서에서 확인된 것"이라며 "이들 국가기관의 공식 입장은 특정 단체의 자의적 주장이 아닌 법과 제도가 허용한 범위 내에서 국민의 의약품 접근성을 최대한 보장하는 것이 공익에 부합하다는 점을 명확히 한 것"이라고 해석했다.그러면서 "앞으로도 국민의 의약품 접근성을 높이고 제약산업이 발전하는 합리적 제도 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

노보노디스크 Wegovy Goes Beyond 심포지엄 전경. [데일리팜=손형민 기자] 노보 노디스크(대표이사 캐스퍼 로세유 포울센)는 최근 비만신약 위고비의 국내 출시 1주년을 기념하는 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에서는 국내 비만 치료 패러다임을 이끌고 있는 '위고비(세마글루타이드)'가 지닌 임상적 가치를 조명하고, 축적된 진료 현장의 최신 지견과 향후 비만 치료 환경의 발전 방향을 논의했다.위고비는 지난해 10월 15일 당초 예정보다 앞당겨 한국 환자들에게 공급되기 시작해 성인 37.2%, 성인 남성 46%로 높은 비만율을 보이고 있는 한국 비만 치료의 새로운 시대를 열었다. 위고비는 품목허가 직후부터 국민적 관심을 받아오며 현재(2025년 10월 16일) 출시 1년을 경과했다.심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 환경을 둘러싼 다양한 진료과에서 약 800명의 의료진이 참석했다.주요 세션에 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수(대한비만학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, ▲영국 킹스칼리지 런던 비만대사외과 프란체스코 루비노(Francesco Rubino) 교수(미국비만대사외과학회 의장) ▲서울대학교병원 해부학교실 최형진 부교수(GLP-1 식욕억제 메커니즘 세계 최초 규명) ▲분당 서울대학교병원 내분비대사내과 임수 교수(위고비 한국인 대상 임상연구자)가 강연했다.이어진 패널 토론에서는 한국인 환자군에서의 다양한 진료 경험과 증례가 공유되며, 한국인 비만 치료 환경에서의 적용점과 향후 과제에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.김민선 이사장은 "위고비는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 질환 위험 감소까지 보여준 혁신적 치료제로, 한국은 물론 전 세계적으로 비만 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있다. 그간 한국인 대상 임상 연구를 통해 유효성이 확인된 만큼, 이제 위고비를 통해 비만을 만성질환으로 접근해 체계적이고 지속적인 관리를 포함한 보다 진보된 비만 치료가 가능해졌다"라고 평가했다.첫 번째 연자 루비노 교수는 미국 비만대사외과학회의 의장을 역임 중인 글로벌 학계 권위자로, 올해 초 의학 학술지 란셋(Lancet) 및 주요 학회에서 비만을 만성 질환으로 재정의하는 새로운 접근법 논의를 주도해 왔다.그는 비만을 건강상 위험이 뚜렷하지 않은 ‘임상 전(前) 비만’과 체중 관련 합병증으로 약물치료가 요구되는 ‘임상적 비만’으로 재정의하고, 특히 임상적 비만 환자에게는 근거 기반 치료법을 중심으로 환자 개개인에 적절하고 공평한 치료 접근성을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.이어 강연한 최형진 교수는 “위고비의 주 성분인 세마글루티드는 인간의 몸에서 자연 생성되는 GLP-1 호르몬과 94% 유사한 상동성을 가지며, 기존 마약성 식욕억제제 대비 부작용이 적고 지속적인 비만 치료가 가능하다”라고 말했다.이어 “최근 GLP-1을 기반으로 하는 다양한 복합제의 활용안 역시 주목받고 있으나, 뇌 시상하부의 작용 메커니즘이 명확하게 밝혀진 인크레틴 기반 호르몬은 아직까지 GLP-1 밖에 없으며, 동등한 수준의 추가 연구가 있기 전까지 GLP-1 단독 호르몬 제제가 과학적으로는 가장 탄탄한 근거를 가지고 있다”고 설명했다.마지막 연자를 맡은 임수 교수는 “최근 발표된 위고비 STEP 11 연구 결과에서, 치료 44주 차에 한국이 속한 동아시아인 환자군에서 약 16% 이상의 유의미한 체중 감량이 확인됐다”며 “이는 한국인 임상 환경에서도 위고비의 유효성을 뒷받침하는 결정적인 근거이며, 향후 국내 진료 지침 및 치료 전략 논의에 반영되어야 할 것”이라고 전했다.그는 “위고비는 분자적 특성에서 비롯된 고유한 심장 보호 효과를 기반으로 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드 환경에서도 심혈관계 사건의 위험을 낮추는 등 생존과 직결되는 건강 위험을 개선할 치료 옵션으로서 임상적 가치를 더하고 있다”고 평가했다.캐스퍼 로세유 포울센 노보노디스크 대표는 “위고비는 노보 노디스크가 25년 이상 GLP-1 및 비만 분야 연구와 신약 개발을 선도해 온 결과 탄생한 혁신의 집약체이며, 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드에서도 체중감량은 물론 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 최초로 보여준 비만 치료제의 게임체인저”라고 강조했다.이어 “한국인 대상으로도 유의미한 체중 감량과 복부 비만율 개선을 확인한 만큼 앞으로도 한국 환자들에게 보다 차별화되는 포괄적 대사 증상 개선의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.