웰스팜텍-조바이오 MOU 체결 모습 [데일리팜=황병우 기자] 웰스팜텍(대표 나진상)은 조바이오(대표 조선행)와 연구·개발 및 사업확장을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 의약품, 의료기기, 코스메슈티컬 화장품 등 다양한 분야에서 서로의 전문 역량을 결합하여 시너지 효과를 극대화할 계획이다.또 핵심 기술 공동 연구, 신제품 개발, 해외 진출 전략 등에서 협력을 강화하고, 정보 교류와 인프라 공유를 적극 추진해 혁신적인 R&D 모델을 구축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 두 회사는 이번 협약을 계기로 글로벌 헬스케어 및 뷰티 산업에서 경쟁력을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.웰스팜텍은 국내 비급여 주사제 시장을 선도하는 기업으로, 필러 등 다양한 의료기기를 판매하고 있다.코스메슈티컬 화장품 브랜드 더마겐과 라포라피를 보유해 꾸준히 시장을 확대해왔으며, 지난해에는 수출의 탑 500만 불을 달성하며 글로벌 경쟁력을 입증했다.조바이오는 KAIST 출신이자 한국화학연구원에서 34년간 근무하면서 창업한 조선행 박사가 이끄는 바이오·생명공학 전문 기업이다.현재 고부가가치 바이오 소재를 바탕으로 기능성 화장품, 기능성 식품, 의료기기 및 의약품 분야 그리고 세포·조직 공학 분야에서 기술력을 인정받았다.이와 함께 탈모증상 완화용 화장품 개발 이력을 가지고 있으며, 고분자 마이셀 나노입자를 이용한 피부투과력 향상 기술에 대한 특허를 포함하여 107개의 특허를 보유하고 있다.조바이오는 이번 협약을 통해 웰스팜텍과 함께 보유 기술을 화장품 및 헬스케어 산업 전반에 적용하여 사업 기회를 더욱 넓힐 것으로 기대 중이다.웰스팜텍 관계자는 "회사가 보유한 의료기기 및 비급여 주사제 시장의 기술력과 코스메슈티컬 화장품 시장에서의 영업 역량을 조바이오의 첨단 바이오 연구 기술과 결합해 더 특별한 가치를 창출할 것”이라며 "앞으로도 혁신적인 연구 과제와 사업 모델을 적극 발굴하여 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이겠다"고 밝혔다.조바이오 관계자 역시 "수년간 축적한 바이오·생명공학 전문 기술을 웰스팜텍의 시장 노하우와 결합해 차별화된 솔루션을 제공하고, 양사가 함께 새로운 부가가치를 창출해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 2일(어제) 국회 본회의를 통화한 의사인력 수급추계위원회 신설 법안 가동을 위한 후속 조치에 즉각 착수했다.법안이 본회의 처리된 이후 정부 국무회의를 거쳐 공포되기 이전부터 개정법 시행을 위해 기민하게 움직이는 사례를 드물다는 점에서 수급추계위 완결성을 높이려는 복지부 태도가 엿보인다.3일 복지부는 추계위원 추천 등 후속 조치에 나선다고 밝혔다.우선 복지부는 법 시행 전이라도 의사 단체나 연구기관 등 관련 단체에 전문가 위원 추천 안내를 하는 등 위원 위촉에 필요한 절차에 신속히 착수한다는 방침이다.수급추계는 추계 모형, 변수 등 고도의 전문적 논의가 필요한 영역이므로 충분한 논의 시간을 확보하기 위해 위원회를 빨리 출범시킬 필요가 있다는 게 복지부의 설명이다.전문가 위원 자격 요건으로는 ▲경제학·보건학·통계학·인구학 등 관련 분야 전공 ▲인력정책 또는 인력수급 추계 분야의 풍부한 전문지식·연구 실적 ▲대학 조교수, 연구기관 연구위원 이상 및 이와 동등한 자격을 갖춘 전문가 등이 포함됐다.복지부는 정부출연연구기관 또는 공공기관을 대상으로 '수급추계센터' 공모도 추진한다. 수급추계센터는 데이터 추출·분석, 위원회 논의 결과에 따른 추계모형 구체화·시뮬레이션 등 위원회의 전문적 추계작업을 지원하는 기관이다.조규홍 복지부 장관은 "수급추계 논의기구 법제화는 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 체계적으로 정책을 결정하게 할 첫 단추"라며 "국회에서 의결된 법안이 그 취지에 맞게 운영되도록 필요한 후속 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 출시 여부가 노보노디스크와 한국릴리의 실적에 큰 영향을 미쳤다. 지난해 노보노디스크는 위고비를 국내 시장에 내놓으며 매출이 63% 올랐다. 한국릴리의 경우 2023년 허가된 마운자로의 출시가 늦어지고 일부 품목들의 부진으로 매출이 소폭 감소했다.3일 금융감독원에 따르면 노보노디스크 한국법인의 매출은 2023년 2302억원에서 지난해 3747억원으로 63% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 83억원에서 137억원으로 65% 올랐다.노보노디스크의 매출 성장은 위고비가 견인했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 10월 출시 이후 같은 분기에만 매출 603억원을 기록했다.지난 2023년 4월 국내 허가된 위고비는 당화혈색소, 체중 감소 효과가 확인된 세마글루타이드 성분으로 구성된 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다. 노보노디스크의 인슐린 제제들도 매출 성장세에 힘을 보탰다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 GLP-1 계열 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 줄토피는 지난해 151억원의 매출을 기록하며 전년 대비 26% 늘었다.또 주 1회 투여 인슐린 제제 트레시바와 인슐린 복합제 리조덱도 지난해 매출 380억원과 313억원을 기록하며 각각 3%, 7% 증가했다.노보노디스크는 비만 분야에서 입지를 더욱 강화하겠다는 계획이다. 현재 노보노디스크는 위고비, 삭센다에 이어 새로운 비만 신약 ‘카그리세마’의 글로벌 임상3상 연구를 진행 중이다. 카그리세마는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4 mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린타이드 2.4 mg 복합제다.이 치료제는 차세대 비만신약으로 평가된다. 카그리세마는 임상에서 기존 세마글루타이드 단일제 등과 비교했을 때 체중 감량 효과를 23% 확인한 바 있다. 임상 예상 종료 시점은 내년 1분기로, 이후 노보노디스크는 전 세계 주요 규제기관에 허가 신청을 진행할 계획이다.릴리 실적 주춤…마운자로 미출시반면 같은 GLP-1 계열 당뇨·비만신약 마운자로를 보유한 한국릴리의 실적은 소폭 감소한 것으로 나타났다.한국릴리는 지난해 매출 1642억원을 기록하며 전년 1678억원 대비 2% 감소했다. 영업이익은 103억원으로 2023년 대비 1% 줄었다.한국릴리의 경우 마운자로의 출시가 늦어지고 있어 매출이 큰 폭으로 늘어나지 못하고 있는 것으로 분석된다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 동일 제품명 비만신약으로 추가 적응증을 확보했다. 다만 국내 시장 출시는 아직 진행되지 않고 있다.또 트루리시티와 심발타의 지난해 매출도 부진했다. GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 매출은 372억원을 기록하며 전년 444억원 대비 16% 떨어졌다. 항우울제 심발타의 작년 매출은 51억원으로 2023년보다 52% 감소했다.한국릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙의 활약을 기대하고 있다. 자디앙은 지난해 매출 663억원으로 전년 대비 14% 올랐다. 경쟁 품목인 포시가가 지난해 시장에서 이탈하며 수혜를 고스란히 입게 됐다. 또 올해 1월 이 회사는 아토피피부염 신약 엡글리스도 시장에 출시하며 반등을 노리고 있다.릴리 역시 차세대 당뇨병·비만 신약도 준비하고 있다. 릴리가 개발 중인 레타트루타이드는 GLP-1과 GIP, GCG(글루카곤) 등 세 가지 수용체에 작용하는 차세대 당뇨병·비만 치료제다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 비만신약은 없다.임상2상에서 레타트루타이드는 48주차에 8mg와 12mg을 투여했을 때 각각 22.8%와 24.2%의 체중 감소 효과가 입증됐다. 이는 기존 GLP-1과 GIP를 타깃하는 마운자로의 20.2% 대비 더 높은 체중 감소 효과다. 현재 릴리는 레타트루타이드를 비만뿐만 아니라 당뇨병, 간질환 등에서 다양한 만성질환 영역에서 가능성을 확인하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 트럼프 행정부가 전 세계를 상대로 한 상호관세를 발표하면서도 의약품에 대한 관세 적용은 ‘보류’했다. 의약품을 포함해 반도체와 핵심 광물 등에 대해선 “별도의 산업별 관세를 구상 중”이라고 설명했다.국내 제약바이오업계는 일단 안도하면서도 백악관의 향후 행보에 촉각을 기울이는 모습이다. 미국은 3년 연속으로 최대 의약품 수출국이었던 만큼, 구체적인 관세율과 적용 항목에 따라 기업들의 손익에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상되기 때문이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 2일(현지시간) 한국을 상대로 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다. 다만 이번 조치에서 의약품은 빠졌다. 백악관은 의약품에 대해선 별도의 관세를 부과할 방침이라고 설명했다.백악관은 트럼프 대통령의 관세 발표 이후 별도 브리핑에서 “무역확장법 232조에 따라 자동차, 철강, 알루미늄 등목재세가 이미 적용 중인 품목엔 이번 조치가 적용되지 않는다”고 말했다. 이어 “반도체와 의약품, 핵심 광물에 대해서도 트럼프 대통령이 별도의 산업별 관세를 구상 중이며, 이들 품목도 상호관세에 포함되지 않는다”고 설명했다.국내 제약바이오업계는 일단은 안도하는 반응이다. 일시적이나마 미국의 의약품 관세 부과에 대응할 수 있는 시간을 벌었기 때문이다.제약바이오업계가 미국의 의약품 관세 부과 방침에 대응하는 방법은 다양하다. 단기적으로는 재고물량을 미리 미국에 옮겨두는 방법이 동원된다. 중장기적으로는 미국 내에서 제품을 생산하거나, 미국 업체에 생산을 위탁하는 방식도 검토된다.셀트리온은 2025년 3분기까지 현지 조달 가능한 충분한 바이오시밀러 재고를 확보해둔 상태다. 여기에 관세가 실제 적용될 경우 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제의약품보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 수출에 집중할 계획이다. 나아가 중장기적으론 미국 내 생산시설 확보도 검토하고 있다.미국에서 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(세노바메이트)’를 판매하는 SK바이오팜은 국내에서 원료의약품을 제조해 캐나다에서 포장 작업 등을 거쳐 미국에 수출하는 구조다. SK바이오팜은 공급망 안정화를 위해 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해왔으며, 생산기술 이전과 공정 검증 등을 거쳐 작년 하반기 미국 FDA 승인을 받았다.바이오시밀러를 미국에 수출하는 삼성바이오에피스는 이미 해외에서 여러 위탁생산(CMO) 기업과 협력하고 있는 만큼, 관세 부과가 결정될 경우 빠른 전략 수정이 가능할 것으로 전망하고 있다.다만 여전히 의약품에 대한 관세 부과 가능성이 높은 만큼, 제약바이오업계는 의약품에 대한 구체적인 관세율과 관세 대상 품목에 촉각을 기울이고 있다. 이와 관련 트럼프 대통령은 지난달 18일 기자회견에서 의약품 관세에 대해 “25% 혹은 그 이상이 될 것”이라고 예고한 바 있다. 일각에선 기초·필수의약품은 관세 부과 대상에서 제외될 것이란 전망이 제기된다. 이들은 미국 내에서 기초의약품·필수의약품에 대한 관세 부과 여론이 부정적이라는 점에 주목한다.휴온스의 경우 미국에 리도카인 주사제를 수출 중이다. 이 제품은 미국에서 품귀현상을 겪는 기초의약품인데다 현지 생산업체도 한두 곳에 불과한 것으로 알려졌다. 의약품에 관세를 부과하더라도 기초의약품은 적용되지 않을 것이란 전망이 나온다.녹십자의 경우도 마찬가지다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를 미국에 수출하고 있다. 혈액제제는 미국 내 필수의약품이고, 현지에서 공급 부족 상황이 수년째 이어지고 있다. 알리글로를 포함한 혈액제제에 관세가 부과될 가능성은 높지 않은 것으로 회사 측은 예상하고 있다.실제 미국 내에선 기초·필수의약품에 대해 관세를 부과해선 안 된다는 비판이 끊이지 않는다. 미국 제네릭의약품 로비단체인 접근가능 의약품협회(AAM)는 의약품에 관세를 부과할 경우 현재 127개 수준인 공급부족 의약품 숫자가 215개로 급증할 것으로 우려했다. 미국 비영리 보건단체인 카이저패밀리재단은 의약품에 관세를 부과할 경우 미국의 의료비 지출 증가율이 기존 5%에서 최대 60%로 급증할 것으로 경고하기도 했다.미국은 2022년 이후로 3년 연속으로 한국의 최대 의약품 수출국으로 기록됐다. 지난해 한국에서 미국으로 수출된 의약품은 13억5809만 달러(약 2조원) 규모다. 2023년 9억330만 달러 대비 18% 증가했다. 다만 미국과의 의약품 무역수지는 꾸준히 적자를 기록 중이다. 미국과의 무역수지 적자 규모는 2022년 11억317만 달러, 2023년 9억5554만 달러, 지난해 2억9207만 달러 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학생들의 수업거부 등 집단행동 조짐에 우려를 표하며 학습할 권리를 적극적으로 행사해달라고 당부했다.박민수 차관은 정부가 의대교육 정상화가 차질없이 진행될 수 있게 적극 지원하겠다는 의지도 밝혔다.지난 2일 국회 본회의를 통과한 의료인력 수급추계위원회 신설 법안과 관련해서는 위원 위촉 등 필요한 절차를 신속히 추진해 추계위가 빨리 운영될 수 있게 정부가 할 일을 하겠다고 했다.3일 박민수 차관은 중앙재난안전대책본부 회의를 열고 이같이 말했다.박 차관은 "지난달 39개 의대 등록시한이 마감됐고 남은 1개 대학도 마감을 앞두고 있다"면서 "다행히 대부분 학생들이 학교에 등록한 것으로 확인됐다"고 설명했다.그러면서 "그러나 또다시 수업을 거부하는 움직임이 있다는 보도가 있어 우려스럽다"며 "앞으로 학생들이 수업에 정상 복귀하고 각 대학 수업이 정상운영되도록 하는 게 중요한 시기다. 정부도 의대교육 정상화를 적극 지원할 것"이라고 부연했다.그는 "의대생 여러분들도 아픈 환자를 치료하는 의사가 되고자 했던 처음 마음을 되새기며 수업에 참여해 스스로 학습할 권리를 적극 행사해 달라"고 했다.박 차관은 필수·지역의료 강화 정책 추진 현황도 공유했다.상급종병 구조전환 지원사업으로 비상진료 기간 중 줄었던 중증 수술 건수가 약 1만건 증가하는 등 중증·응급·희귀질환 중심으로 전환을 이행하고 있다는 게 박 차관 분석이다.또 경증환자는 상급종병보다 동네 병·의원을 이용하도록 권장하면서 패스트트랙 운영 등 진료협력 병원화 강화된 협력체계를 구축하고 있다고 소개했다.의사가 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기 근무할 수 있게 근무수당과 정주여건을 지원하는 지역필수의사제 시범사업도 지자체 선정을 마치고 오는 7월 시행한다고 밝혔다.박 차관은 지난달 공개한 의료개혁 2차 실행방안도 구체적으로 시행하겠다고 했다.지역 내 의료수요를 충족시키는 동시에 응급진료 등 필수진료 기능을 갖춘 지역 2차병원을 집중 육성하고 비급여, 실손보험 개편, 의료사고안전망 강화 등 과제는 각계 의견을 충분히 수렴한다는 방침이다.박 차관은 "정부는 권역·지역응급센터 등 응급의료기관이 안정적으로 운영될 수 있게 응급실 의료인력 인건비 지원 사업도 5월까지 연장할 것"이라며 "비상진료체계가 안정 운영될 수 있게 지속 모니터링하고 성과평가로 관리하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대구광역시한약사회(회장 박찬경), 경상북도한약사회(회장 전지민), 경상남도한약사회(회장 강충식)가 산불 피해 주민들에게 의약품을 지원했다.지역한약사회는 종합감기약, 해열진통제, 파스, 우황청심원 등 1000만원 상당의 의약품을 십시일반으로 마련해 기탁했다. 김도경 대한한약사회 수석부회장은 2일 산청군 보건의료원을 방문해 "몸과 마음이 어려운 상황에 놓이신 분들께 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 전했다. 지원된 의약품은 주민과 자원봉사자, 공무원 등에 배분될 예정이다.한편 이날 전달식에는 김도경 수석부회장을 비롯해 전지민 경북한약사회장, 박찬경 대구시한약사회장 등도 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다.식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다.특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다.이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다.이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다.식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다.우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다.생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다.식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다.규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다.또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 3일 밝혔다.수거·검사 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체와 협의해 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다.이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다.식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기기와 담관용스텐트, 인공엉덩이관절 등 인체삽입 의료기기에 대해서도 품질을 확인할 예정이다.검사 결과 성능 미달이거나 안전성 기준을 충족하지 못하는 제품은 행정처분, 회수·폐기 등 신속하게 조치하고, 소비자가 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 공개한다.식약처는 이번 수거·검사를 통해 가정용 의료기기의 성능과 안전성을 확보하여 국민들이 안전하고 효율적인 제품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 업무 방해 목적으로 다른 의료인에 대한 정보 공유 시 의사 면허정지 내용을 담은 의료법 시행령 개정안을 입법 예고하자 의사단체가 강하게 반발하고 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 지난달 28일 복지부가 입법 예고한 의료법 시행령 및 의료관계 행정처분 규칙 일부 개정안이 의료인의 기본권을 침해하는 위헌적인 법령이라며 이를 즉시 철회하라고 촉구했다.복지부가 입법 예고안을 보면 의료인이 의료업무를 방해할 목적으로 다른 의료인을 특정할 수 있는 정보를 인터넷 매체·소셜미디어 등에 올리거나 공유하는 행위를 ‘의료인의 품위 손상 행위’로 추가하고, 이 경우 12개월간 의료인 면허를 정지하는 것을 골자로 한다.이에 의협은 "이러한 행위는 개인정보보호법 및 정보통신망법 등에 의해 이미 규율되고 있고 실제로 처벌되고 있음에도 불구하고, 사법적 판단을 거치지 않고 시행령 및 시행규칙 개정을 통해 행정부의 임의적 판단으로 별개의 행정처분을 가하는 것은 삼권분립을 침해하고 법 질서를 왜곡시킬 우려가 있다"고 주장했다.의협은 "의료관계 법령상 ‘자격정지 12개월 처분’은 면허취소의 바로 아래에 해당하는 강력한 제재인데, 이번 개정안에 추가된 행위가 기존의 처분과 비교해 이와 같이 취급받아야 하는 품위손상 행위로 볼 수 없다"고 지적했다.즉 정부가 의료인을 통제하는 수단으로 ‘의료인 품위 유지 의무’ 관련 규정을 악용하려는 의도를 노골적으로 드러냈다는 것이다.의협은 "개정 내용이 부도덕한 의료 행위를 자행하는 의료인을 지적하는 정당한 목소리를 내지 못하게 하는 역기능이 있다"며 "정부는 잘못된 의료 정책을 강행함으로써 촉발된 현 의료대란의 책임을 의료계에 전가하고, 의사 개인 간의 문제를 정치적으로 악용해 양쪽 모두를 피해자로 만드는 행위를 즉각 중단해야 한다"고 말했다.의협은 "사법적 판단을 거치지 않고 그 이전에 확인조차 되지 않은 사실을 침소봉대해 정당한 비판을 제기하는 사람들을 손쉽게 악마화하는 시도들을 단호히 거부한다"며 "국민이 안전하게 진료받을 수 있는 환경을 유지하고 의료인의 권리를 지키기 위하여 모든 방법을 동원해 단호히 맞서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 대구의 한 대학병원 신생아중환자실에서 근무하는 간호사가 신생아를 학대하는 정황이 담긴 사진이 온라인에 게시되자 많은 국민께 충격과 우려를 안겨드린 것에 대해 깊은 유감을 표명했다.간협은 2일 입장문을 내어 "간호사는 환자의 생명을 보호하고 돌보는 직업적 소명을 지닌 존재이며, 특히 가장 연약한 신생아들을 보호해야 할 책임이 있다"며 "이번 사건은 간호사 전체에 대한 신뢰를 흔드는 심각한 사안으로, 철저한 조사와 엄중한 조치가 이뤄지질 것"이라고 말했다.이어 "해당 기관과 관계 당국과 협력해 필요한 조처가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"며 "비윤리적 행위는 결코 용납될 수 없는 만큼, 환자의 안전을 최우선으로 고려한 재발 방지 대책을 정부 및 의료기관과 함께 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.간협은 "이번 사건을 계기로 간호사들의 윤리 교육과 환자 보호 의식을 더욱 강화하겠다"며 "생명을 존중하는 간호의 가치를 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 2일 서울시약국유통협의회와 상생 협력 방안을 논의하는 자리를 마련했다.이날 시약사회는 의약품 수급불안정 사태를 언급하며 거래량이 많은 약국에 집중 공급되는 현상을 방지해달라고 요청했다. 재고 불균형과 유통 교란을 초래할 수 있기 때문에 균등공급을 통한 물량 편중을 방지해달라고 전달했다.김위학 회장은 “상생이라는 가치에 대해 깊이 공감한다. 약국만이 독자적으로 성장할 수 없고, 약국을 기반으로 하는 유통사와 제약사 또한 마찬가지다. 현재는 장기간의 의약품 품절사태로 어느 때보다 회원들이 힘들어하는 시기인 만큼 약업계가 함께 위기를 극복해 나가야 한다”며 “협의회 회원사들이 중심을 잡고 회원약국에 보다 좋은 서비스로 보답해 주기를 바란다”라고 말했다.특정 의약품 품절 이슈를 빌미로 약국에 과도한 주문을 유도하는 영업 행태 자제도 언급했다. 이와 함께 소규모 약국들이 상시 반품이 어려운 점을 겪고 있는 현실을 고려해 불용재고의약품 반품에도 적극적으로 협력해 줄 것을 당부했다.김위학 회장은 “배송 시간이 빨라짐에 따라 의약품 도난사건이 잇따르고 있다”며, “약국 오픈 시간에 맞춰 배송해줄 것과 영업사원을 대상으로 한 약국 서비스 교육도 병행해달라”고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 2일 영남지역 산불로 피해를 입은 이재민들을 위해 2300만원 상당의 의류를 경북약사회를 통해 기부했다.시약사회는 산불 피해 지역 주민들이 가장 필요한 물품 중 하나가 옷과 침구류라는 소식에 기부할 물품을 구입하고 회원들에게도 기증을 받았다. 구입한 물품은 현장으로 바로 발송하고 회원들이 기증한 물품은 1일 저녁 7시부터 3시간여 동안 임원과 회원 20여명이 모여 의류들을 직접 정리 분류 작업을 했다.이어 금병미 회장과 양현주 부회장은 물품을 차에 싣고 청송국민체육센터를 직접 방문했다.금 회장은 "일부 회원들은 개인적으로 지역 주민들에게 의류나 구호물품을 전달하는 등 다양한 경로를 통해 산불 피해 주민들을 위해 도움을 주고 있다"며 "회원들이 기증한 의류들로 피해를 입으신 주민들이 잠시나마 불편을 더는데 도움이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 경북지역 산불로 엄청난 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 경북 안동체육관에서 이동치과병원버스를 이용해 3월 29~31일 3일간 치과진료봉사를 펼치며 이재민들을 위로하고 재기에 힘을 보탰다.치협은 경북지역의 산불 피해가 커지자 협회 임원, 경북지부, 안동분회와 함께 진료팀을 구성해 3일 동안 안동체육관에서 산불 피해 이재민들과 자원봉사자를 대상으로 구강검진과 스케일링, 충치치료, 틀니수리, 레진치료 등 최선의 진료를 실시하며 이재민들을 위로했다. 또한 치협은 권기창 안동시장에게 칫솔, 구강용품세트, 틀니케이스 1100점을 전달하며 지역 재난극복에 힘을 보탰다.진료봉사에는 박태근 회장, 황혜경 부회장, 최종기 대외협력이사, 송호택 자재·표준이사가, 경북지부에서 염도섭 지부장과 전상용 부회장이, 안동시치과의사회 임성범 분회장과 안상훈 재무이사, 조해성·윤재준 원장, 박승무 안동병원 치과과장 등 안동시 소속 치과의사들과 경북치과위생사회 오미정 회장 등 치과위생사 4명, 치협 사무처 4명이 참여했다.박태근 회장은 “이번 재난은 인명 피해가 상당해 더욱 숙연한 마음이다. 치협의 진료 지원이 이재민의 상처를 치유하는데 조금이나마 도움이 되기를 바라는 마음뿐"이라며 "이번 지원 활동에 동참한 경북지부, 안동분회, 경북치과위생사협회 등 의료진들께 감사하다”고 말했다.3일동안 진료를 책임진 최종기 대외협력이사는 "삶의 터전을 한순간에 잃어버려 황망한 상황에 놓인 안동 지역 이재민 분들께 구강검진, 틀니 상담 등을 통해 위안과 용기를 드리고자 했다"며 "치협이 신속한 움직임으로 이재민 분들께 필요한 진료를 지원해 드려 다행이고 이재민 분들을 위해 치과진료를 통해 조금이나마 힘을 보탤 수 있어 큰 보람을 느낀다"고 소감을 밝혔다.진료에 적극 참여한 임성범 안동분회장은 "치과의사로서 드릴 수 있는 도움이 치료이기에 이번 봉사에 참가했다"며 "커다란 재난으로 고난에 처한 이재민 분들을 치료해 그분들이 다시 일어설 수 있는 힘을 조금이라도 전할 수 있다면 그 이상의 보람은 없다. 치협과 지역 치과계가 도움을 줘 감사하다"고 감사인사를 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다.특히, 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화되어 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다.한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 영향력도 커질 전망이다.현재 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다. 이번 구강붕해정의 임상 성공은 다양한 제형의 확보를 가능하게 하여, P-CAB 시장에서 자큐보의 입지를 더욱 강화할 것으로 보인다. P-CAB 시장은 현재 글로벌 약 30조 원 규모로 평가되고 있으며, 온코닉테라퓨틱스는 이러한 시장 환경에서 자큐보의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대에 이바지 할 수 있기를 희망한다”면서, “신약 개발에 있어서 연이어 성과를 쌓아가고 있는 만큼 글로벌 30조 시장에서 더욱 자큐보의 가치를 높일 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명된 신약 허가 기술력과 자금력을 바탕으로, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구 파이프라인의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 산불 피해지역 주민들의 건강상태를 살피기 위해 대한의사협회를 비롯한 지역의사회, 자원봉사에 나선 의료진들이 구슬땀을 흘리고 있다.의협은 경북 지역 등 전국적으로 발생한 산불로 인해 큰 피해를 입은 재난현장의 고통을 분담하고, 피해지역 주민들과 공무원들의 질병치료 등 건강문제를 살피기 위해 ‘긴급재난의료지원단’을 구성, 운영중에 있다.앞서 의협 산하 경상북도의사회, 안동시의사회 등 지역 의료계에서 산불피해 주민들을 대상으로 의료봉사를 실시하고 있으며, 의협은 긴급 지원단 파견으로 든든하게 힘을 보탰다. 지원단은 의사, 간호조무사, 행정직 등 자원봉사자들이 동참해 매일 순번제로 팀을 이뤄 운영중이다. 경북 안동의 ‘안동체육관’ 을 거점 진료소로 삼고 재난지역에 대한 의료지원에 만전을 기하고 있다.진료버스에 검사 및 진료와 처방에 필요한 의료·구호 물품을 구비하고 있고, 현장에서 각종 의약품 및 보급품 등을 원활히 조달하여 진료에 차질 없도록 하고 있다.특히, 체육관 내 진료소 의료지원 외에도 차량으로 환자들을 직접 찾아가는 방문진료 등 다양한 유형으로 재난지역에 양질의 의료지원을 펼치고 있다.의협 긴급재난의료지원단장을 맡고 있는 김병기 사회참여이사는 "산불 초기부터 해당 지역에 경북의사회 및 재난 지역 시군의사회와 적극적으로 재난 구호와 의료지원을 하고 있었다"며 "의협 의료지원단은 재난 지역의 재건과 환자 건강을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.현장에서 자원봉사중인 박명준 의협 기획이사는 "봉사자 모집 이틀만에 전국에서 200명 이상의 의사들이 지원했다. 현장에는 근골격계 질환자를 포함해 화재 이후 연기 흡입 등으로 인한 호흡기계 환자, 극심한 스트레스로 인한 신경정신의학적인 증상을 호소하는 환자들, 급하게 대피하느라 미처 기저질환 약품을 챙겨오지 못한 환자들도 상당수"라고 밝혔다.김택우 의협 회장은 "삶의 터전을 잃은 이재민들께서 건강마저 잃으시면 안 되기 때문에 아프신 곳을 성심성의껏 치료해드리고 있다. 위험을 무릅쓰고 진화와 복구작업으로 애쓰는 공무원들의 건강도 최선을 다해 살피고 있다. 개인 시간을 내어 자원봉사를 신청한 의사회원들과 의료종사자들의 노고에 감사와 존경을 표한다"며 "시국과는 별개로 국가적 환란을 모두가 합심해 극복해 이재민들의 일상이 하루속히 회복될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 김택우 회장은 2일 이철우 경북도지사 등을 만나 산불재난 극복을 위한 협력방안을 논의하는 한편, 오후부터 안동체육관에 마련된 긴급의료지원단 진료소에서 환자 진료에 동참했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’이 2월과 3월에 진행한 약사 세미나 성과에 힘입어, 4월에도 전국 7개 지역에서 ‘약사 세미나’를 개최한다고 3일 밝혔다.쎌바이오텍은 지난 2~3월 동안 13개 지역에서 약사 세미나를 진행하며, 300여명의 약사들과 최신 유산균 연구 동향과 정보를 공유했다. 이를 통해 올바른 유산균 선택 기준을 제시하며, 소비자들의 안전한 유산균 섭취를 지원했다. 약사 세미나는 K-유산균의 세계화를 선도해 온 쎌바이오텍이 2007년부터 주최해 온 행사다.4월에 진행되는 이번 세미나는기존에 다루지 못한 전국 7개지역을 순회하며 진행된다. 4월 10일, 일산 지역을 시작으로 ▲부산(12일) ▲청주(16일) ▲서울(17일) ▲원주(19일) ▲광주(23일) ▲여수(24일)까지 이어진다. 참가 신청은 듀오락 전문가 몰(expert.duolac.co.kr)을 통해 가능하다.이번약사 세미나는 프로그램과 참가 혜택을 확장하여, 더 많은 참가자들이 함께할 수 있도록 준비됐다. 특히, 30년간 베스트셀러로 사랑받아온 ‘듀오락 골드’를 유소아용으로 개발한 약국 전용 신제품 ‘듀오락 골드 키즈’와 ‘듀오락 골드 베이비’의 특별 구매 혜택도 제공된다. 이외 다양한 세션과 네트워킹 기회도 마련되어 있어 참석자들에게 더욱 풍성한 경험을 선사할 것으로 기대된다.듀오락은 CBT유산균의 우수성과 안전성을 입증하며 K-유산균 세계화를 선도하고 있는 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 지난 30년간 한국형 유산균만을 연구해 왔으며,고함량 및 고스펙전문가용 제품은 보건의료 전문가인 약사의 전문상담을 통해 판매하는 약국 정책을 지속적으로 유지하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 지난 30년간 약국과 함께 성장해왔으며, 앞으로도 약사들과의 지속적인 협업을 통해 약국 유산균 시장의 성장을 이끌어나갈 것”이라며, “이번 약사 세미나는 최신 유산균 연구와 트렌드를 공유하는 중요한 장이 될 것이며, 전문가들 간의 활발한 소통을 통해 더욱 풍성한 정보가 교환될 것으로 기대한다”고 전했다.한편, 창립 30주년을 맞이한 쎌바이오텍은 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. PP-P8은 CBT 유산균을 활용한 경구용 항암제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학 기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 PP-P8의 첫 환자 투약을 시작하며, 본격적인 임상시험에 돌입했다.

조윤성 대표 [데일리팜=노병철 기자] 오스틴제약은 조윤성 전 GS리테일 사장을 신임 대표이사로 영입했다고 3일 밝혔다.조윤성 대표는 고려대 통계학과 출신으로 1985년 LG상사 경영기획팀에 입사, 동경지사 근무를 거쳐 1999년 GS리테일 CFO 등 주요 요직을 거쳤다.재직 시절 GS25편의점과 수퍼사업 등을 반석에 올린 물류 및 재무 전문가로 평가받고 있다.조윤성 대표는 "고객의 건강과 생명을 최우선으로 하는 책임감으로 의약품의 안전성과 품질을 중요시하고 신약/바이오 기술혁신/AI를 통한 디지털헬스케어 등을 도입해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 발전시켜 나가겠다"는 포부를 밝혔다.한편, 오스틴제약은 변화와 혁신을 바탕으로 보다 적극적인 R&D 투자와 마케팅 혁신을 통한 브랜드가치 극대화 등 지속가능한 성장 및 글로벌화에 주력할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 2일(현지시간) 한국을 상대로 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다. 다만 이번 조치에서 의약품은 빠졌다. 백악관은 의약품에 대해선 별도의 관세를 부과할 방침이라고 설명했다.트럼프 대통령은 2일 백악관에서 미국으로 들어오는 모든 수입품에 기본관세 10%를 부과하고, 60여개 국가를 상대로 징벌적 관세를 추가하는 상호관세 부과 계획을 발표했다.한국에 대해선 25%의 관세를 부과할 계획이다. 주요국 가운데 중국은 34%, 일본 24%, 유럽연합 20% 등을 각각 적용한다. 이밖에 베트남 46%, 대만 32%, 인도 26% 등으로 결정됐다.발효 시점은 10%의 기본 관세가 5일부터, 국가별 관세는 9일부터다. 트럼프 대통령은 “무역 파트너들에 악의는 없다”면서도 “그들은 미국을 약탈하고 강탈했다. 어떤 경우는 적국보다 우방이 우리를 더 나쁘게 대했다”고 말했다.다만 이번 발표에서 자동차, 철강, 알루미늄, 구리, 목재, 반도체와 함께 의약품은 관세 부과 대상에서 제외됐다. 자동차, 철강, 알루미늄은 이미 관세가 적용되고 있기 때문이다. 반도체와 의약품의 경우 별도의 산업별 관세를 계획 중이라고 설명했다.백악관은 트럼프 대통령의 관세 발표 이후 별도 브리핑에서 “무역확장법 232조에 따라 자동차, 철강, 알루미늄 등목재세가 이미 적용 중인 품목엔 이번 조치가 적용되지 않는다”고 말했다.이어 “반도체와 의약품, 핵심 광물에 대해서도 트럼프 대통령이 별도의 산업별 관세를 구상 중인 만큼 이들 품목도 상호관세에 포함되지 않는다”고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 담도암 표적항암제 후보물질이 후기 임상에서 속속 효과를 입증하며 상용화 가능성에 청신호가 켜졌다. 한독 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이치엘비 등 국내외 제약업계가 이 분야에 도전장을 내밀었다.컴퍼스 "토베시미그, 글로벌 임상서 1차 평가변수 충족"3일 제약업계에 따르면 미국 컴퍼스는 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 탑라인 결과를 발표했다.토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴퍼스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다.이번 임상은 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 168명을 대상으로 토베시미그+파클리탁셀과 파클리탁셀 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 객관적반응률(ORR)에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또한, 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응은 이전 연구와 동일하게 나타났다. 임상2상에서 토베시미그+파클리탁셀 병용요법의 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단한 바 있다.한독은 이번 임상 결과를 토베시미그의 한국 허가를 위한 데이터로 활용할 계획이다. 컴퍼스는 이번 톱라인 결과에 이어, 올해 4분기에 주요 2차 지표를 포함한 COMPANION-002의 추가 데이터를 발표할 계획이다.현재 컴퍼스는 COMPANION-002 외에도 토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험을 지원하고 있다.해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터에서 주도하고 있으며, 표준치료요법인 임핀지+항암화학요법에 토베시미그를 추가하는 방식으로 진행되고 있다.리보세라닙, 담도암서도 가능성 타진 담도암은 고형암 중에서도 생존율이 낮고 표적항암제 신약이 부족한 난치성 질환으로 꼽힌다.담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담도암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다.폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황이다.한독 도입신약 '페마자이레'최근에는 한독이 국내 도입한 FGFR2 타깃 표적치료제 ‘페마자이레’와 세르비에의 IDH1 타깃 표적치료제 팁소보가 등장하며 치료 범위를 확대하고 있다. 또 다양한 국내외 제약업계가 이 분야 표적치료제 개발에 도전장을 내밀었다.FGFR 유전적 이상은 암세포의 증식, 생존, 이동뿐만 아니라 종양 혈관 신생 및 약물 내성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.한독뿐만 아니라 국내 기업 중에선 에이치엘비가 담도암 신약 가능성을 확인 중이다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상은 진행성 담도암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다.임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 전체생존율(OS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다.에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.해외서도 담도암 신약 연구개발 꾸준중국 트랜스테라는 담도암 환자를 대상으로 임상3상 연구를 진행 중이다. 현재 국내를 비롯해 미국, 영국, 중국 등에서 임상이 진행되고 있다.티넨고티닙은 이전에 치료경험이 있는 진행성 FGFR 변이 담도암 환자를 치료하기 위한 차세대 FGFR 억제제다. 트랜스테라에 따르면 다중 키나아제 억제제인 티넨고티닙은 후천적 내성 기전을 우회하는 독특한 FGFR 결합 기전을 특징으로 한다.임상에서 티넨고티닙은 최소 1회 이상 전신 항암화학요법을 받은 이력이 있는 환자에게 효과를 나타냈다.환자들은 FGFR 돌연변이 상태 및 치료 이력에 따라 4개 군으로 분류됐다. ▲A1군(13명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제 치료 후 질병이 진행된 환자 ▲A2군(10명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제에 반응한 후 재발한 환자 ▲B군(12명): FGFR 비융합 변이를 가진 환자 ▲C군(13명): FGFR 변이가 없는 환자(FGFRwt)로 분류됐다.유효성 평가가 가능한 40명의 환자를 분석한 결과, A1군에서는 9.1%(1명)의 환자가 부분반응(PR)을 보였으며 종양 크기는 31.8% 감소했다. A2군에서는 37.5%(3명)의 환자가 PR을 나타냈으며, 종양 감소율은 각각 40.7%, 47.0%, 54.6%로 확인됐다. B군에서는 3명(33.3%)이 PR을 기록했으며, 종양 감소율은 36.5%, 48.6%, 60.6%였다. 반면, C군에서는 PR이 확인되지 않았다.에자이 역시 최근 FGFR2 억제제인 ‘타스피고’를 일본에서 출시하며 담도암 시장에 도전장을 내밀었다. 타스피고는 임사2상에서 30.2%(90% 신뢰구간: 20.7-41.0)로 나타나, 사전에 설정된 종양 반응 기준(15%)을 통계적으로 유의하게 초과했다.또 미국 재즈파마슈티컬스는 HER2를 타깃하는 표적치료체 ‘지히라’를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 재즈파마는 지난 2022년 미국 바이오회사 자임웍스로부터 자히라 개발 권리를 확보해 임상을 진행해 왔다.이 치료제는 지난해 11월 미국에서 신속승인됐으며 현재 국내를 비롯해 전 세계 시장에 진출을 노리고 있다. 이 치료제는 허가 임상인 ‘HERIZON-BTC-01’ 에서 ORR 52%와 반응지속기간(DOR) 14.9개월을 나타냈다.