[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 당초 윤석열 정부 원칙이었던 '2000명 증원'에 얽매이지 않고 의사인력 수급을 새로 추계해 2026년도 의대정원을 조정하겠다고 밝혔다.증원 이전인 3058명부터 2000명 증원 이후인 5058명 사이에서 특정 숫자를 정하지 않고 의료계를 포함한 각계 의견을 새롭게 수렴해 원점에서 정하겠다는 방침이다.14일 오후 국회 대정부질문에서 조규홍 복지부 장관은 백승아 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.백승아 의원은 조 장관을 향해 "내년도 의대정원을 제로베이스에서 논의하겠다는 게 어떤 의미냐"라고 물었다.조 장관은 "지금 현행 대학 입시 계획에는 2000명이라고 돼 있는데 그 숫자에 얽매이지 않고 수급 추계를 제대로 해서 논의하겠다"며 "제로베이스에서 논의하겠다는 건 (증원 이전인) 3058명부터 5058명 안에 특정한 숫자를 염두에 두지 않고 수급 추계를 통해 현장 의견을 들어 조정하겠다는 의미"라고 설명했다.교육부에 의사정원 통보를 언제 할 것이냐는 백 의원 질의에 조 장관은 "복지부는 6년 내지 10년을 내다보고 수급추계에 따라 의견을 내는 것"이라며 "오늘 의사 수급 추계위 법제화 공청회가 보건복지위원회에서 있었는데 그것이 진행되는 상황에서 특정 시기를 말씀드리기는 어렵다"고 말했다.그러면서 "수험생과 학부모 불안을 덜고 대학입시를 준비하는 학교에서도 준비 기간이 있어야 하기 때문에 가능한 빨리 의견을 제시하겠다"고 했다.윤석열 정부의 의대정원 정책이 잘못됐다고 시인하느냐는 지적에 그는 "현재도 의료공백이 계속되고 있고 국민들이 불편을 겪고 있어 송구하다"면서도 "의대정원 확대를 포함한 의료개혁은 우리나라 지역필수의료를 유지하기 위한 중요한 정책"이라고 했다.

박주민 위원장이 내년도 의대정원 조정 근거가 될 의사인력 추계위법 심사를 앞두고 14일 복지위 전체회의장에서 공청회를 가졌다. [데일리팜=이정환 기자] 내년(2026년)도 의대정원 조정 근거가 될 보건의료인력 추계위원회 신설 입법을 위해 14일 열린 국회 공청회는 예상됐던대로 추계위 권한과 구성 성분이 최대 쟁점이었다.먼저 추계위 권한을 의사 등 보건의료인력 증·감원 추계 결과를 심의하는 자문기구로 제한해야 한다는 의견과 최종 결정 권한인 의결권까지 줘야 한다는 의견이 충돌했다.추계위 구성 성분을 놓고서도 추계위원 절반 이상을 의사로 선임해야 한다는 의료계 주장과 보건의료 공급자 단체와 수요자 단체 추천 위원을 동수로 선임해야 한다는 환자·소비자 단체 입장이 양립했다.이날 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 국회 본관 6층 보건복지위 회의장에서 의료인력 수급추계기구 법제화를 위한 공청회를 열었다.국회 계류중인 6개 관련 법안(김미애, 이수진, 서명옥, 안상훈, 김윤, 강선우 의원안) 심사에 앞서 의료계와 환자, 소비자, 정부, 의료 전문가 의견을 수렴하기 위해서다. 총 12명의 진술인과 보건복지부 김국일 보건의료정책관 등이 공청회장에서 관련 의견을 개진했다.자문기구로 존치 VS 의결권 부여공청회에 출석한 진술인 12명 중 절반 가량은 추계위가 의사 등 보건의료인력 추계 결과를 최종 결정하는 의결권까지 부여하는데 부정 의견을 제시했다.추계위가 복지부, 교육부 등 정부부처를 넘어 의사인력·의대정원 의결권을 갖게 되면 지나치게 직능 의견에 치우진 추계 결과를 도출할 우려가 있다는 것이다.신영석 고려대 보건대학원 연구교수는 복지부장관이 추계위 심의와 보건의료정책심의위원회를 거친 결과를 최대한 준용해야 한다면서도 최종 결정은 정부가 해야 한다고 피력했다.안기종 환자단체연합회 대표도 "추계위 역할과 권한은 의결이 아닌 심의로 한정해야 한다"며 "사회적 합의 기구인 보정심에서 추계위 결과를 반영해 심의하도록 해야 한다"고 밝혔다.반면 추계위가 제대로 역할을 하려면 의사인력을 심의하는 것을 넘어 의결하는 권한까지 가져야 한다는 의견도 나왔다.대한의사협회 의료정책연구원 안덕선 원장은 "추계위 독립성, 중립성, 투명성, 전문성 확보를 위해 비정부 법정단체나 법인 형태여야 한다"며 "(의사인력·의대정원)자체 의결권도 확보해야 한다"고 강조했다.사직 전공의인 의협 김민수 정책의사도 "(추계위는)독립된 조직이어야 한다"며 "의료정책 심의는 독립된 기구에서 전문가를 위주로 과학적이고 투명히 이뤄져야 한다"고 했다.장원모 보라매병원 공공의학과 교수는 "6개 법안 중 3개 개정안에서 추계위에 심의, 의결 권한을 주고 있다"며 "안정적이고 지속적인 위원회 운영을 위해 인력 수급·관리 사항을 심의·의결 권한을 위원회가 갖도록 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.의결권에 대해 현실적인 절충안을 찾자는 목소리도 있었다.정재훈 고려대 의대 예방의학교실 교수는 "추계위가 자문기구에 그쳐서도 안 되지만, 추계위 결정이 곧바로 확정되는 방식을 이상적이라 보기도 어렵다"며 "현실적으로는 추계위가 도출한 권고 사항이나 추계 결과를 정부나 국회가 받아들이지 않을 때 그 사유를 설명하도록 하는 절차를 두는 방안을 고려할 만하다"고 언급했다.옥민수 울산의대 예방의학과 부교수도 "위원회 간 위상 문제 등을 고려하면 추계위에 의결권을 부여하기가 쉽지 않다"며 "대신 추계위에 충분한 권한을 주기 위해 보정심이 추계위 심의 결과를 반영해야 한다고 규정하거나, 의결권을 부여하는 경우엔 보정심에서 추계 결과에 대한 재검토를 요청할 수 있게 해야 한다"고 말했다.공청회에는 총 12명의 진술인과 복지부 김국일 정책관이 출석해 추계위 관련 입장을 피력했다. 추계위 구성…"의사 과반" vs "공급자·수요자 동수"추계위 구성 성분에 대해서도 의사가 과반 이상으로 선임돼야 한다는 의협과 전문가 의견이 있는 반면 다른 전문가들과 환자·소비자 단체는 공급자와 수요자 단체 추천 위원이 같은 비율로 선임돼야 한다며 이견을 보였다.의협은 추계위 절반 이상을 의사로 채워야 한다는 입장이다. 안덕선 원장은 "추계위원장은 정부 위원이 아닌 전문가를 위촉해야 하고, 위원은 의사 등 해당 직역 전문직이 3분의 2 이상이어야 한다"고 주장했다.김민수 정책이사는 "추계위의 인적 구성은 각 직종의 현장 전문가가 과반을 차지해야 한다"면서 "의료인력 추계는 단순한 전체 추계뿐 아니라 지역별 추계, 진료 과목별 추계가 함께 이뤄져야 하므로 고도의 전문성이 요구된다"고 주장했다.일부 전문가와 환자·소비자 단체에서는 우려를 표했다. 의사가 과반인 추계위는 객관성을 담보하기 어렵다는 우려다.정형선 연세대 보건행정학부 교수는 "추계위가 직종 전문가, 이해당사자를 중심으로 구성되는 건 곤란하다"고 지적했다.안기종 대표도 추계위를 보건의료인력 직능단체가 추천하는 전문가와 보건의료 수요자를 대표하는 단체가 추천하는 전문가로 구성하고, 객관성과 공정성을 담보하기 위해 반드시 비율을 동수로 해야 한다고 피력했다.강정화 한국소비자연맹 회장도 "보건의료 공급자(의사) 측에서 추천하는 위원이 추계위 또는 직종별 분과 위원회의 과반수를 차지하는 일부 법안들에 대해서는 우려한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 용도 특허가 오는 8월 만료되면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발하게 진행되고 있다.식품의약품안전처는 14일 하나제약의 '리파토린정4/10mg과 리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가를 받아 출시한 상태다.지난해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 여기에 본격적으로 리바로젯의 용도 특허가 2025년 8월 만료되는 만큼, 특허 도전을 하지 않았던 업체들은 생동성시험을 통한 제네릭 허가를 준비하고 있는 모양새다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.따라서 현재 알려진 생동성 시험만 해도 ▲에이치엘비제약 '피타듀오정4/10mg', ▲대화제약 'DHP2827' ▲메디카코리아 '피타에제정4/10mg' ▲한국휴텍스제약 '로바에젯정4/10mg' ▲일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg' ▲한올바이오파마 'HRD-070' ▲하나제약 '리파토린정4/10mg' 등이 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 동반진단 이슈를 넘은 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 본격적으로 시장 공략에 나선다.아직 건강보험 급여라는 과제가 남아있지만 이미 임상현장에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 만큼 비급여 출시에도 처방사례를 늘려나갈 것으로 전망된다.한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 치료제인 빌로이의 국내 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다.국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다.이날 발표를 맡은 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 설명했다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.이런 성과에도 불구하고 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이의 출시는 해를 넘기게 됐다.당시 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이후 두 차례에 걸친 전문위원회를 거쳐 빌로이 진단검사가 기존 기술로 인정받으면서 오는 3월 3일 빌로이의 출시가 예정된 상태다.이에 대해 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석할 수 있어 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"라고 말했다.문제는 역시 급여다. 한국아스텔라스는 빠른 급여 진입을 위해 노력한다는 계획이지만 빌로이는 지난 12일 열린 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 빌로이의 급여 신설 안건은 '급여 기준 미설정'이 결정됐다.라 교수는 "급여가 쉽지 않지만, 위암에서 이 정도의 혜택을 보이는 치료제도 많지 않다. 한국 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 데이터를 만들기 위해 고민하고 있다"고 말했다.이와 관련해 한국아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.한국아스텔라스 관계자는 "빌로이가 가진 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없을 것으로 생각하고 비용적인 면에서도 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 준비하고 있다"며 "실제로 어떻게 치료제가 사용되는 것도 중요하기 때문에 EAP에 참여한 기관과 함께 좀 더 명확하게 환자에게 도움이 되는 데이터를 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

약국이 배경으로 등장하고 있는 SNS 광고 사례. 하단에는 작은 글씨로 '연출된 장면'임이 명시돼 있다. [데일리팜=강혜경 기자] '약국 오픈런템', '약국 품절 대란템' 등 선 넘는 광고에 약사들의 불만이 커지고 있다.약국을 배경으로 하거나, 약국을 언급하면서 소비자들에게 어필하고 있지만 정작 약국과는 관련 없는 경우가 대부분이라는 것이다.다이어트나 수면, 통증에 해당 제품이 특효인 것처럼 홍보하고 있지만 제품유형을 살펴보면 액상차, 기타가공품 등인 경우가 적지 않을 뿐만 아니라 장기적으로는 고객과의 신뢰 문제 등도 발생할 수 있다는 지적이다.A약사는 "약국을 배경으로 하는 SNS 광고가 늘고 있다. 일례로 수면영양제 광고를 보면, '약국에서 오픈런하는 수면영양제다. 약사도 먹는 수면영양제라고 소문이 나 약국에서도 품절이다. 해당 링크에서 구입하라'는 식의 내용을 레퍼토리로 하고 있다"면서 "락티움, 테아닌, 마그네슘, 비타민B6 성분의 제품으로 수면에 효과가 있을 수 있는 제품이지만, 정작 약국으로는 유통되지 않는 제품"이라고 지적했다.제품 홍보 영상에는 약국 앞에 소비자들이 길게 줄을 서거나, 약국에서 제품을 구입하기 위해 손을 드는 모습 등이 담겨 있지만 상세 페이지에서는 '연출된 장면'임이 작은 글씨로 명시돼 있다.A약사는 "비단 해당 품목 뿐만 아니라 크림류, 스프레이류 등까지 약국을 마케팅에 활용하는 사례가 늘고 있다"면서 "약국의 신뢰성을 광고 마케팅 수단으로 활용하는 것은 문제 있는 게 아니냐"고 꼬집었다.B약사 역시 SNS가 대중화되면서 곤란한 상황을 대면하는 확률 역시 높아지고 있다고 말했다.B약사는 "광고를 본 소비자가 화면을 캡처해 오거나, 제품명을 적어오는 경우가 있다. 약국에서 취급하고 있지 않은 품목이다 보니 확인해 보면 액상차나 기타가공품, 화장품 등인 경우가 대부분"이라며 "소비자는 찾는데, 정작 약국에는 제품이 없는 경우가 누적되면서 신뢰의 문제도 발생할 수밖에 없다"고 말했다.가령 소비자가 찾는 제품을 대체할 만한 약국용 제품을 추천한다고 해도, 일정 수준 이상의 신뢰가 쌓인 상황이 아니라면 소비자는 약국을 오해할 수밖에 없다는 것.약국에는 유통되지 않는 숙취해소제를 약국 품절템이라고 소개했던 제약사가 약사들의 항의가 빗발치자, SNS 홍보내용 수정에 나선 사례도 있다.B약사는 "뉴스 형태의 SNS 광고사례나 약국과 관련없는 제품에 약국을 끼워넣는 사례, 가짜 의약사를 연출을 통해 등장시키는 사례 등에 대해서는 고발조치 등 강경한 대응이 필요해 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임원의 잦은 교체가 대한약사회 정책 관련 업무는 물론이고 대관에도 일정 부분 영향을 미친 것으로 확인됐다. 취임을 한달 앞둔 차기 권영희 집행부로서는 당장 정책·대관에 대한 업무 부담을 떠안게 됐다.대한약사회 감사단은 지난 11일 진행한 2024년도 결산감사에서 대한약사회 대관 관련 내용을 지도사항으로 남겼다. 감사단은 지도사항에서 ‘집행부에 전문인력을 채용해 기획 및 대관업무의 전문성과 연속성을 확보할 수 있도록 노력할 것’을 주문했다.감사단은 현 집행부에서 정책 대관 임원의 부침이 잦았던 것이 관련 업무 연속성을 떨어뜨릴 수 있는 것으로 봤다.실제 현 최광훈 집행부에서는 정책 담당 상근 임원의 교체가 많았다. 임기 초기에는 조양연 부회장이 정책 담당을 맡아 반상근으로 근무했지만 1년이 채 안 돼 정책 담당을 내려놓았다.이후 당시 김대원 정책기획본부장이 상근 부회장으로 직책이 변경됐으며, 정부·국회 대관과 약사회 정책 홍보를 윤영미 정책홍보수석이 임명 돼 활동해왔다.하지만 김대원 부회장은 지난해 건강상의 이유 등으로 상근에서 반상근으로 근무가 변경됐고, 윤 수석도 지난해 정책홍보수석 직을 자진사퇴했다.이런 상황을 반영하듯 집행부 내에서도 지난해 말부터 정부, 국회 대관 등의 관련 업무를 최광훈 회장이 직접 처리하고 있다는 말도 나왔다.이번 감사단의 지적은 현 집행부를 넘어 내달 취임하는 차기 권영희 집행부를 향한 주문이라는 것이 중론이다.약사사회 내·외부에서는 집행부 교체가 한달도 채 남지 않은 만큼 권 당선인 측이 정책, 대관 관련 임원 인선을 서두를 필요가 있다는 말도 나온다.현재 전문약 취급 한약사의 무협의 처분 사태부터 화상투약기, 안전상비약 품목 확대 움직임, 비대면진료 제도화 등 당장 약사회가 복지부는 물론이고 국회, 대외 단체 등과 협의할 만한 크고 작은 현안이 산적해 있기 때문이다.집행부 교체가 확정된 상황에서 현 최 집행부 임원이나 최 회장이 직접 정부 기관이나 국회를 상대로 대관을 하기에는 제한이 따를 수 있다는 지적이다.지역 약사회 한 관계자는 “당시 코로나라는 특수한 상황이기는 했지만 현 집행부도 인수위 운영 중 정책 담당 임원으로 내정된 인사가 당시 정책 담당 임원과 함께 회의 등에 참석하기도 했다”며 “취임 후에 진행하게 되면 적응 시간이 소요될 수 있기 때문이다. 현재도 당장 복지부와 협의할 사안들이 있는 만큼 정책이나 대관 담당 임원의 경우는 인수위 내부에서 조금 빠르게 인선을 해 업무를 익힐 수 있도록 하는 것도 방법”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(KYPG, 회장 장태웅)가 2025년 상반기 정회원을 모집한다.KYPG는 국내외 젊은 약사들이 소통과 교류를 통해 함께 성장하는 공간으로, 단순 네트워킹을 넘어 약사의 전문성과 역량을 강화하고 젊은 약사로서의 사회적 책임을 고민하는 것을 핵심 가치로 운영되고 있다. 학술, 네트워킹, 리더십을 기반으로 다양한 활동을 펼치고 있으며 1063명이 가입돼 있다.정회원은 약대 졸업 후 10년 이내이거나 만 39세 이하 약사는 누구나 가입이 가능하다. 모집기간은 2월 14일부터 3월 14일까지다.KYPG는 "와인파티, 송년회, 전문직 모임, 취미 소모임, 피트니스 챌린지 등 다채로운 네트워킹 행사를 운영하고 있으며 젊은 약사들이 자연스럽게 모여 협력하고 정보를 나눌 수 있도록 돕고 있다"며 "이를 통해 개인을 넘어 약사 공동체의 소통과 교류를 활성화하는 데 힘쓰고 있다"고 말했다. KYPG는 약국·제약 등 10개 스터디를 운영하며 정기적으로 일반의약품, 건강기능식품, 한약제제, 동물약, 약국세무, 개국, 마케팅 등 다양한 전문 세미나를 개최해 실무 역량 강화를 지원하고 있다. 단순한 정보 전달을 넘어 실제 현장에서 도움이 되는 실질적인 지식과 노하우를 공유하며 약사로서의 전문성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다는 설명이다.장태웅 회장은 "KYPG는 젊은 약사들이 서로 배우고 교류하며 함께 성장할 수 있는 곳으로, 학술과 네트워킹을 넘어 약사로서의 비전과 가치를 찾을 수 있다"면서 "KYPG에서 더 많은 약사님들이 뜻깊은 경험을 하실 수 있기를 기대한다"고 말했다.가입은 링크 또는 포스터 QR코드를 통해 신청서 작성 및 회비 입금을 하면 된다. https://linktr.ee/kypg_official

[데일리팜=김지은 기자] 서울 지부·분회 사무국 직원협의회(회장 양희순, 부회장 권민철, 정재준, 총무 한재헌, 이미선)는 지난 13일(목) 오후5시 서울시약사회 대회의실에서 2025년도 총회를 개최했다.이날 대한약사회장 당선인이신 서울시약사회 권영희회장과 김위학 서울시약사회장 당선인이 참석해 격려인사를 전했다.양희순 사무국 직원협의회장은 “회원들간의 업무 협력 증진 및 다양한 행사를 통한 회원간의 화합과 친목 도모를 위해 노력해 나겠다”고 인사말을 전했다.총회에서는 2024년도 총회 회의록(초) 접수 및 주요 사업보고와 임윤선 감사의 감사보고가 있었으며 2024년도 세입세출 결산을 승인, 2025년도 해외 워크숍 개최 및 회칙 개정안이 원안대로 통과됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 상임이사 상견례를 갖고 회무에 대해 논의했다.구약사회는 13일 제1차 상임이사회를 관악구약사회관에서 개최했다. 김화명 회장은 "앞으로 3년 동안 경험과 새로움이 하나돼 힘을 모아 관악구약사회를 잘 이끌어 나가자"고 당부했으며 약사회 발전을 위해 적극 협조해 줄 것을 부탁했다.이날 회의에서는 기존 상임이사와 새롭게 합류한 상임이사 소개가 이뤄졌으며, 2025년도 약사회무에 대한 설명도 진행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목허가 승인권고를 받은 이후 2달 만에 최종 허가를 승인받았다.아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 아일리아는 지난 2023년 전 세계에서 약 13조원의 매출을 기록했다.셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받고 현재 판매를 진행 중이다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다.14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다.이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다.토론회 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. (위 왼쪽부터) 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이병진 더불어민주당 의원, 노연홍 한국제약바이오협회장, 서영석 민주당 의원, 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관. (아래 왼쪽부터) 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 최윤정 연세대 경제학부 교수, 이의경 성균관대약대 교수, 유승래 동덕여대약대 교수, 김동숙 공주대 보건행정학과 교수. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다.최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다.그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다.최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다.이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다.유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다.이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다.그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다.직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다.그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다.조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다.올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다.강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다.그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다.정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다.그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다.그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다.조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다.조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 황태윤 약사(50·부산대)가 헬스포트 대표이사에 취임했다. 헬스포트는 2월 10일부로 황태윤 부사장의 대표이사 인사를 단행했다고 밝혔다.황태윤 신임 대표이사는 헬스포트의 약국 운영 통합 솔루션인 '굿팜'을 국민의 건강한 삶에 기여하는 넘버원 헬스케어 플랫폼으로 성장시키겠다는 계획이다.그는 "'대한민국 약국 솔루션의 시작과 끝'을 미션 아래 고객과 약국을 연결하고 온라인과 오프라인을 아우르는 플랫폼을 구축하는 것이 게 목표"고 말했다.특히 약국 인테리어부터 전산 시스템(POS), 약국경영지원, 모바일약국을 포함하는 원스톱 토탈 솔루션을 통해 굿팜 하나면 약국 개설부터 운영, 경영까지 모두 해결할 수 있도록 하겠다는 포부를 밝혔다.황 대표는 "지난 3년간 헬스포트에 합류해 부사장으로 재직하며 약사와 소비자 모두에게 필요한 부분을 고민하고 굿팜 서비스를 실현시켜 왔다"며 "약사가 처방 조제, 복약 지도, 주문 및 재고관리 등을 보다 효율적으로 할 수 있도록 지원하고, 소비자가 약국 밖에서도 단골 약사와 소통할 수 있도록 지속 발전시켜 나갈 것"이라고 강조했다.헬스포트는 황태윤 대표이사 체제로 출범하면서 본사를 서울 성동구에 위치한 서울숲 IT밸리(서울 성동구 성수일로77 210, 211호 헬스포트)로 옮겼다.한편, 현재 굿팜 솔루션을 사용하는 약국은 현재 1500여 개다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환됐지만 관련 백신 접종 유무에 따라 발생하는 생산성 손실 차이가 크다는 연구가 발표됐다.코로나19 백신 미접종 시 발생하는 생산성 손실은 의료비의 3배가 넘는 약 5조6000억에 달한다는 분석이다.이한길 아주대병원 약학대학 교수14일 '코로나19가 미친 손실과 백신 접종의 사회경제적 효과'를 주제로 발표한 이한길 아주대병원 약학대학 교수는 코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)가 코로나19를 팬데믹으로 선포한 지 5년이 지나면서 코로나19가 초래한 경제적 영향에 대한 진단이 이뤄지고 있다.이날 발표된 연구는 아주대 약학대학에서 진행한 연구로 코로나19 백신 접종에 따른 사회경제적 효과에 대해 분석했다.먼저 고용인구 대상 생산성 손실과 의료비를 추계한 국내 연구(건강보험심사평가원 빅데이터 기준)에 따르면 2023년 코로나19로 인한 사회적 손실이 약 7조원에 달했다.구체적으로 18~64세 고용인구 2516만명 중 약 980만명이 외래진료, 약 14만명이 입원 치료를 받았으며, 1539명이 사망한 것으로 분석됐다.이를 토대로 추계된 직접 의료비는 약 1조4000억원으로 이중 외래진료비는 5400억원, 입원치료비 2200억원, 후유증 치료비 4500억원이었다.연구의 핵심은 코로나19 백신 접종이 사회경제적 손실을 얼마나 줄일 수 있는지다.아주대 연구진은 국내 대기업(삼성전자) 임직원 1만명을 기준으로 코로나19 백신 접종의 효과를 분석한 결과 의료비와 생산성 손실을 줄일 수 있다고 밝혔다.연구결과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스 JN.1 접종으로 인해 직원 1만명 기준 의료비와 생산성 손실 비용 11억원의 절감 효과가 있었다.이를 해당 기업 국내 전체 임직원인 12만명으로 환산 시 130억원의 비용 절감 효과가 있는 것으로 조사됐다.또 임직원 1인의 고용 비용을 1억2000만원으로 가정했을 때 백신 미접종 시 기업의 생산성 손실은 3억4000만원이었지만, 백신 접종률이 70%에 도달하면 2억4000만원으로 감소해 1억600만원의 경제적 이득이 발생했다.이 교수는 "국내 최신 자료원을 사용해 코로나19 감염으로 인한 국가 관점의 사회경제적 비용을 추계한 첫 연구"라며 "2024년 코로나19 감염률 추이를 볼 때, 생산성 손실 규모는 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다.또 그는 "코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 부담을 초래하고 있으며, 임직원 백신 접종이 기업의 손실을 줄이고 비용을 절감하는데 효과적인 전략으로 평가된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대됐다.나보타 제품 사진대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다.올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 회사 측은 “많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다.브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔독소제제가 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 보툴리눔독소제제 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다.대웅제약은 브라질에서의 성과를 바탕으로 중남미 전역에 나보타의 브랜드 인지도를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출했다. 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다.대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 잇달아 획득하며 품질 경쟁력을 입증한 바 있다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 계약은 나보타의 중남미 진출 후 최대 규모로 글로벌 톡신 시장에서 나보타의 위상과 품질 경쟁력을 보여준 사례”라며 “브라질 시장을 더욱 확대해 나가는 한편 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국도 적극 공략에 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)' 특허권 기술료를 두고 법정에서 만난다. 녹십자가 지난해 대웅제약을 상대로 특허 기술료 청구 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 확인됐다.14일 제약업계에 따르면 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 '특허 등 기술료 청구의 소'를 제기했다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다.소송의 발단이 된 특허는 녹십자의 'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허다. 흔히 엔블로 물질특허로 알려졌다.엔블로는 녹십자와 대웅제약의 오픈이노베이션으로 탄생한 약물이다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다.이 과정에서 녹십자와 대웅제약은 오픈이노베이션 가능성 검토에 나섰다. 2014년 6월 시작된 논의는 2년 뒤인 2016년 5월 라이선스 계약 체결로 완성됐다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 이때 합의됐다.후보물질 이름은 녹십자의 'GCC5694A'에서 대웅제약 'DWP16001'로 바뀌었다. 2017년 2월엔 대웅제약이 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 이름을 올렸다.개발이 본격화하면서 녹십자와 대웅제약은 제조방법 특허를 추가했다. '다이페닐메탄 유도체의 제조방법'이라는 특허로, 2017년 6월 두 회사가 공동 출원(2021년 3월 등록)했다.그해 말엔 대웅제약 주도로 임상이 시작됐다. 대웅제약은 2017년 10월 임상 1상을 승인받았다. 이어 2019년 5월엔 2상을, 2020년 10월엔 3상을 각각 승인받아 임상시험을 전개했다.엔블로·엔블로멧 제품사진.결국 2022년 10월 국산 36호 신약으로 엔블로가 허가됐다. 이듬해 5월 대웅제약은 엔블로를 발매했다. 같은 해 5월 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 엔블로멧이 허가됐다. 11월엔 엔블로멧이 발매됐다.녹십자는 대웅제약이 엔블로를 발매한 지 1년 만에 특허 기술료를 지급하라는 소송을 제기했다. 소송 제기 시점을 감안하면, 엔블로 발매 이후로 특허 기술료의 지급을 두고 양사간 갈등이 있었던 것으로 추정된다.소장이 접수된 이후로 아직 첫 변론이 열리지 않았다. 양사는 오는 4월 변론이 개시되면 본격적인 법적 공방에 나선다는 방침이다.녹십자 관계자는 "진행 중인 소송에 대해선 구체적인 답변이 어렵다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "지난해 녹십자로부터 특허 기술료 소송을 받은 건 사실"이라며 "공판이 시작되면 구체적인 대응 방향을 결정할 것"이라고 말했다.엔블로·엔블로멧은 발매 이후 SGLT-2 억제제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해인 2023년 34억원의 처방실적을 기록했다. 지난해엔 123억원으로 증가했다. 오리지널 SGLT-2 억제제 가운데선 작년 기준 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 폐암신약들의 새로운 임상 결과가 해외학회에서 공개된다. 내달 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에선 렉라자, 리브리반트, 타그리소 등 다양한 신약들이 출격 준비를 마쳤다.얀센은 이번 학회에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최종 전체생존기간(OS) 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 이 병용요법은 타그리소 단독요법보다 생존기간을 1년 이상 연장시킨 것으로 확인됐다.아스트라제네카는 타그리소 병용요법의 새로운 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC), 표적항암제와의 병용요법의 임상 성과를 발표한다. KRAS를 타깃하는 새로운 표적치료제도 이번 학회에서 첫 선을 보인다.렉라자 병용, EGFR 변이 1차 표준치료요법 자리하나유한양행 렉라자·얀센 리브리반트14일 관련 업계에 따르면 얀센은 ELCC 2025에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 OS 결과를 최초 공개한다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다.렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다.타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다.이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다.렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다.타그리소 다양한 표적치료제와 병용 임상 진행 중아스트라제네카 타그리소아스트라제네카는 타그리소의 병용요법 임상 결과를 공개한다. 타그리소는 아스트라제네카가 최초 개발한 3세대 TKI다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 ADC ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 병용 임상을 진행하고 있다.이번 병용요법 임상은 내성 변이 중 하나인 c-MET에 대응하기 위함이다. 사볼리티닙은 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상결과에 따르면 사볼리티닙 단독요법은 객관적반응률(ORR) 59.5%, 질병조절률(DCR) 95.2%를 기록한 것으로 집계됐다. 이번 타그리소와의 병용요법에서도 생존율 개선에 성공할 수 있을지 주목된다.또 아스트라제네카는 타그리소와 TROP-2 단백질을 타깃하는 다트로웨이 병용요법의 임상 성과도 공개한다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.현재 다트로웨이는 유방암에서 승인됐으며 비소세포폐암 단독요법으로도 허가를 진행 중이다. 아스트라제네카는 ELCC 2025에서 타그리소와 다트로웨이 병용요법의 1차 치료제로서의 임상 성과를 공개할 계획이다.ELCC 2024 전경(자료=유럽종양학회). KRAS 변이 폐암 신약 임상도 공개또 주요 글로벌제약사들은 KRAS 변이 폐암 신약 임상 성과도 발표한다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현 돼 암을 유발한다.현재까지 개발된 KRAS 표적치료제는 암젠의 루마크라스와 BMS의 크라자티 등이 있다. 다만 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또 KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.BMS는 크라자티와 키트루다 병용요법으로 돌파구를 모색 중이다. KRYSTAL-7로 명명된 임상2상은 크라자티+키트루다와 크라자티 단독요법을 비교한 연구다. 해당 병용요법은 임상1상에서 ORR 49%을 나타내 크라자티 단독요법의 43% 대비 개선된 데이터를 보인 바 있다.KRAS를 타깃하는 새로운 임상 결과도 이번 학회에서 공개된다.미국 레볼루션메디신은 KRAS G12D 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 KRAS 변이 저해제인 다락손라십 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 KRAS G12D 변이 환자를 대상으로 다락손라십의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다.레볼루션메디신은 췌장암 환자의 43%가 KRAS G12D 변이를 갖고 있는 만큼 다락손라십을 췌장암 치료제로 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 앞 한약사 문전약국 개설 취소 소송에 병원 재단이 보조참가인으로 참여했다.인근 약국장 13명은 내달 첫 변론을 시작으로 지자체, 한약사, 병원재단을 상대로 법정 공방을 이어갈 전망이다.부산지방법원 제1행정부는 내달 6일 병원 인근 약국장들이 제기한 '약국개설등록 처분 취소' 소송의 첫 재판을 진행한다.약국 위치는 학교법인인 동아학숙이 매수한 부지에 지난 2001년 세워진 빌딩 1층이다. 지난 2007년부터 작년 7월까지 약국이 운영됐다가 문을 닫았다.한약사로 확인된 새로운 개설자가 나타나 8월 약국 개설 등록이 허가됐고, 뒤늦게 이를 인지한 인근 약사들이 소송을 걸며 제동을 건 상황이다인근 약국 약사들은 약국 위치가 학교법인 재단의 소유로 사실상 대학병원이 약국을 임대하는 것과 다를 바 없다고 주장하고 있다.이외에도 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다는 주장이다.원고 측 소송대리인은 법무법인 태평양이 맡았다. 천안단국대병원, 창원경상대병원 등의 대학병원 편법약국 개설취소 소송에서 승소했던 변호사가 등판했다.피고는 구청이며 개설 한약사가 피고 보조참가인으로 참가했다. 최근 대학병원 재단도 보조참가신청서를 제출했다.대학병원 재단 측은 보조참가신청서를 통해 "원고들의 청구가 인용되는 경우 보조참가인 소유인 이 사건 건물의 사용권에 관하여 직접적인 제한이 이루어지게 돼 법률상 이해관계가 있다. 보조참가인은 소송결과에 따라 권리 또는 이익의 침해를 받을 제3자에 해당하므로 소송에 참가할 이익이 있다"고 참가 취지를 밝혔다.대한약사회와 부산시약사회는 문제 상황을 인지하고 있고, 재판에 참여하지 않지만 법률 지원을 하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 이사회 전열 변화를 예고했다. 기존 최고재무책임자(CFO)와 법조계 출신 인사가 빠지고 최근 부임한 CFO와 관료 출신 인사가 신규 진입한다. 법률 전문가를 재무 전무가가 대체하면서 이사회 내 재무 전문가 비중은 70%대로 높아진다.13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 14일 열리는 정기 주주총회에서 유승호 부사장을 사내이사로 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임하는 안건을 의결한다. 이창우 서울대 명예교수를 사외이사로 재선임하는 건도 다룬다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 4명 등 총 7명으로 구성됐다. 존림 대표이사·김동중 부사장·노균 부사장이 사내이사로, 허근녕 법무법인 평안 고문변호사·김유니스경희 이화여대 교수·이창우 서울대 명예교수·서승환 전 연세대 총장이 사외이사로 올라 있다.이들 가운데 내달 임기가 만료되는 이사진은 김동중 부사장과 허근녕·이창우 사외이사다. 이번에 재선임 대상에 포함된 이창우 사외이사를 제외하면 김동중 부사장과 허근녕 사외이사는 오는 정기 주총을 끝으로 물러나는 수순이다. 새롭게 이사진에 진입하는 유승호 부사장은 최근 CFO로 선임된 인물이다. 1968년생 유승호 부사장은 연세대 경영학과를 졸업했다. 이후 삼성전자 전략팀 담당임원, 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원, 삼성전자 경영지원그룹장(수원) 등을 거쳤다.유승호 부사장이 삼성전자에서 삼성바이오로직스로 이동한 건 2023년 말이다. 삼성바이오로직스 경영관리담당으로 합류해 지난해 경영지원센터장이 됐다. 작년 말 임원 인사에서 삼성바이오로직스 CFO로도 선임됐다. 2014년부터 10년간 CFO 역할을 한 김동중 부사장의 자리를 이어받았다.삼성바이오로직스 측은 유승호 후보자 추천 사유와 관련해 "삼성전자와 삼성바이오로직스의 경영관리자로서 오랜 재무 경력을 쌓았다"면서 "투명한 재무 관리를 통해 기업 가치 제고와 지속 가능한 경영에 기여해온 경험이 풍부하고 재무 구조 분석과 전략 수립에 전문적 식견을 제시할 것으로 기대된다"고 했다.사외이사 후보 이호승 전 대통령비서실 정책실장은 관(官) 출신이다. 1965년생 이호승 후보자는 서울대 경제학과 학사, 중앙대 경제학 석사, 미국 조지아대 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관, 기획재정부 1차관, 대통령비서실 경제수석 비서관, 대통령비서실 정책실장 등을 역임했다.삼성바이오로직스 측은 이호승 후보자 추천 사유와 관련해 "기획재정부 근무 당시 공공회계 기준을 정립하고 공공분야 재무건전성 관리에 만전을 기했다"며 "한국은행과 금융당국 공조를 통해 금융시장과 금융제도의 안정적 관리에 뛰어난 역량을 발휘했고, 재무 전문성과 통찰력을 기반으로 이사회 의사결정과정에서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.오는 정기 주총에서 두 후보자가 신규 선임되면 삼성바이오로직스 이사회 내 재무 전문가 비중은 57%에서 71%로 높아진다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 재무 인력 3인(존림·김동중·이창우·서승환), 기술 인력 2인(존림·노균), 법률 인력 2인(허근녕·김유니스경희) 등 각 분야 전문가가 이사회 내 비교적 균형 있게 포진해 있다. 법률 전문가인 허근녕 사외이사 공백을 재무 전무가 이호승 후보자가 채우면서 이사회 무게추가 재무 쪽으로 기울게 된다.경영 구도가 법률에서 재무 중심으로 변화한 시점이 사법 리스크 해소 시기와 맞물린다는 점도 눈길을 끈다. 앞서 서울고등법원 형사13부는 지난 3일 본부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장을 포함한 계열사 임직원 13명에게 모두 무죄를 선고했다.이에 따라 삼성바이오로직스 내 회계부정 혐의를 받았던 김동중 부사장도 불확실성을 떨쳐냈다. 김동중 부사장은 앞서 지난해 초 1심서 증거인멸 혐의 관련 유죄 판결을 받아 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받은 바 있다. 김동중 부사장은 선고 이후에도 사내이사직을 유지해 왔으나 이번 무죄 판결과 함께 등기이사직을 내려놓는다.다만 검찰의 상고에 따라 아직 삼성의 사법 리스크가 완전히 종결된 건 아니다. 검찰은 서울고등법원 형사13부 결정에 불복, 7일 대법원에 상고했다. 삼성물산-제일모직 합병에 의한 그룹 지배권 승계 목적과 경위, 회계 부정과 부정거래 행위에 대한 법리판단 등에 대해 법원과 견해 차가 있다는 게 검찰 측 주장이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 ‘2025 희망온돌 따뜻한 겨울나기’ 캠페인의 일환으로 성북구 저소득주민들을 위해 2550만원 상당의 의약품을 후원했다.겨울철 감기에 취약한 어르신들과 아이들을 위해 성북구 관내에 위치한 8곳의 복지기관에 1만4225개의 감기용품을 후원했다.지난 11일 성북구청에서는 이승로 성북구청장이 김병주 대표에게 감사장을 전달하기도 했다. 참약사는 지난 2018년 설립부터 서울사무소가 위치해 있는 성북구와 소통하며 여러 사회공헌활동을 해왔다.약국의 지역 아동안전지킴이집 활용과 고령자 실종예방정책 홍보, 성북구약사회 약물 오남용 예방교육 참여, 초록우산어린이재단과 함께하는 ‘동참캠페인’, 지역 청소년 대상 약사 진로 직업체험 등 각계각층에 도움의 손길을 내밀었다.성북구는 겨울철 희망온돌 캠페인에 이어 오는 5월부터는 아이부터 어른까지 맞춤형 복지 시스템을 제공하는 ‘성북복지재단’을 설립한다.이번 의약품 후원 기념식을 통해 성북구청 이승로 구청장과 참약사 김병주 대표는 지역 사회 내 소외된 이웃의 돌봄과 꾸준한 맞춤형 복지의 중요성에 대해 소통했다. 또 앞으로도 행정지원과 약국 약사의 역할을 통해 국민건강증진에 뜻을 모으기로 합의했다.