[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 1월 1일부터 2주기 전자의무기록(EMR)시스템 인증제를 시행한다.EMR 인증지표가 기존 90개에서 59개로 축소 정비되고 마약류 오남용 예방기능이 신설된다.환자안전과 정보생성 기능과 무관한 인증지표를 삭제하고 마약류 오남용 기능을 강화한 결과다.30일 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 새해부터 2주기 EMR 인증제를 시행한다고 밝혔다.‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’는 환자 안전과 진료 연속성 보장을 위해, 보건복지부장관이 EMR 시스템의 표준 적합성 여부 등을 검증하여 해당 시스템에 인증을 부여하는 제도다.2020년 6월부터 한국보건의료정보원이 업무를 위탁받아 수행하고 있다.2020년 6월 1주기 인증기준 마련 이후, 인증받은 EMR 시스템을 사용하는 의료기관은 41개소에서 4052개소(2024년 12월 기준)로 대폭 증가했다. 특히 47개 상급종합병원은 모두 인증을 획득했다.다만, 1주기 인증기준의 경우 중복검사 예방 및 진료연속성 강화를 위한 의료기관간 진료정보 교류 확대, 환자의 의료정보 열람·전송 요구권 보장, R&D 의료데이터 활용 수요 증가 등 의료 환경의 변화와 의료기관의 인증업무 부담 등을 고려한 기준 개선이 필요했다. 이에 복지부와 보건의료정보원은 지난해 12월 서로 다른 EMR 시스템간 정보 연계에 필요한 의료정보 표준화 및 상호운용성 관련 인증기준을 강화하고, 의료기관 부담 완화를 위해 인증기준의 유사지표를 통합·간소화하는 2주기 인증기준을 예고하고 의료현장 적용성 검증을 위한 시범사업에 나섰다.또 인증기준과 시범사업 결과에 대한 의료·보안 분야 전문가 논의과정을 거쳐, 제6차 인증위원회에서 2주기 인증기준을 최종 심의, 의결했다.2주기 인증기준 시행에 따라 ▲인증지표는 기존 90개에서 59개로 통합 간소화됐으며, 의료용어 및 전송표준 등 표준관리 부문이 참조기준으로 신설되고, 진료정보 교류 및 ‘건강정보 고속도로’ 서비스 확대를 위한 EMR 시스템간 상호운용성 기준이 강화됐다.고형우 첨단의료지원관은 “전자의무기록(EMR) 시스템은 환자 안전 및 의료서비스질 향상을 위한 핵심 요소이며 향후 첨단 의료기술 및 치료법 개발에 필요한 데이터 수집·활용을 위해 필수불가결한 것”이라며, “2주기 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제 시행으로 표준화된 의료정보의 생성·공유·활용 기반을 강화해 장기적으로 환자와 의료기관 모두 혜택을 볼 수 있도록 하는 한편, 우리나라 보건의료 혁신성장의 원동력을 마련할 예정이다”라고 밝혔다.

정경주 병원약사회 신임 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)를 새롭게 이끌어 갈 제28대 집행부 구성이 확정됐다.정경주 신임 회장을 보좌할 수석부회장에는 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장이 선임됐다.황보영 신임 수석부회장은 지난 2013년 홍보이사를 시작으로 재무이사, 홍보·표준화 담당 부회장을 역임하며 10년 이상 회무에 참여해왔다. 특히 오랫동안 홍보위원회 임원으로 활동하며 안으로는 회원들과 소통하고, 대외적으로는 병원약사의 역할과 전문성을 알리기 위해 노력해왔다.차기 집행부는 서울과 수도권, 지방병원에서 골고루 임원을 구성했으며, 27대 집행부의 기본틀을 유지하며 절반 이상은 새 인재를 영입했다. 회무 연속성을 위해 27대 집행부에서 상임이사로 활약한 임원들을 부회장으로 선임했다.전문약사운영단 최경숙 부단장(분당서울대학교병원)이 전문약사운영단장을 맡으며 부회장으로, 이정선 총무이사(가톨릭대학교 은평성모병원)와 백진희 병원약학교육연구원 교육이사(서울대학교병원), 서인영 편집이사(국립암센터), 이재현 국제교류이사(삼성서울병원), 윤정이 환자안전·질향상이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 부회장을 맡는다.환자안전약물관리센터를 신설하며 부센터장으로 활동했던 윤정이 부회장은 센터장을 맡게 됐다. 신임 지부장협의회장으로 선출된 장혜영 광주·전남지부장은 부회장으로 선임돼 지부관리를 총괄하게 된다.상임위원회는 총 16개로 기획, 교육2, 국제교류, 약무정보, 재무, 중소·요양병원, 편집, 표준화, 환자안전·질향상위원회까지 9개 위원회 모두 신규 임원을 발탁했다.28대 집행부에서는 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획이다. 내달 4일 회장단 워크숍을 개최해 중점추진사업 방향을 논의하고 이어 1월 중 제1차 상임이사회 회의를 열어 위원회별 사업계획 및 예산안 수립을 논의할 계획이다. 임원 선임은 2월 말 총회에서 승인 후 확정된다.정경주 신임 회장은 “이번 28대 집행부는 열정과 패기를 지닌 새로운 인재와 다년간 꾸준하게 회무에 참여해온 베테랑이 모여 그동안 준비해온 약제수가 및 인력기준 개선 등 사업을 연속성 있게 이어가는 한편, 병원약사의 전문성을 홍보할 수 있는 새로운 사업들도 추진해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 최근 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다. 면역성 혈소판감소증(ITP)은 주로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격하여 파괴함으로써 혈소판 수치가 정산인에 비해 감소하게 되며, 출혈의 위험이 증가한다. 도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다. 도프텔렛 3상 임상시험 Study 302 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 50,000/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다. 기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 100,000/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판 수치(중앙값)가 28,000/uL에서 88,000/uL로 상승하는 결과를 보였다. 이와 더불어, 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자들에게 혈소판 수혈을 대체할 새로운 옵션이 될 수 있다. 간에서는 혈소판 생성을 촉진하는 혈소판 생성인자(TPO)가 주로 분비된다. 만성 간질환 환자는 TPO 분비가 감소하며 이로 인해 혈소판감소증을 겪을 수 있다. 간경화 환자의 약 78%에서 혈소판감소증이 관찰된다. 혈소판감소증이 있는 환자는 출혈에 취약하여 침습적 시술을 받기 전 혈소판 수혈을 진행하지만, 최근 혈액 제제의 부족으로 혈소판 수혈에 큰 어려움을 겪고 있다. 또한 혈소판 수혈은 반복될수록 반응성이 떨어질 수 있다. 도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 진행된 두 임상(ADAPT-1, ADAPT-2) 결과, 혈소판 수치 40,000/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다. 40,000/uL ~ 50,000/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다. 한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛에 대해 협력해오고 있다. 또한, 2024년 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 한독은 엠파벨리와 도프텔렛뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대·세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다.보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다.이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다.온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다.혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한 온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 보수적인 접근법을 택했다. 기업들은 실적 추정치를 전년보다 크게 낮췄다. 또 미래 추정 실적을 현재 가치로 환산하기 위해서 적용하는 할인율을 높임으로써 시장 친화적인 공모가를 제시했다.파두 사태 이후 한층 깐깐해진 금융당국 심사 기조를 고려한 행보로 풀이된다. 다만 적자 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 많게는 조 단위 이익을 내는 대형 업체를 유사기업으로 선정하는 방식에는 변화가 없었다.깐깐해진 금융당국 심사…특례 바이오, 실적 추정치 낮춰 보수적 공모가 산정30일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 89억원으로 집계됐다. 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 제약바이오·헬스케어 기업의 주된 IPO 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 올해에는 상장 기업들의 순이익 추정치는 지난해보다 크게 감소했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9개사는 1~3년 후 평균 350억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 약 75% 쪼그라들었다.올해 신규 상장 업체들의 실적 추정치는 2~3년 전과 비교해도 매우 낮은 편이다. 2022년 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 8곳은 1~3년 후 평균 313억원의 순이익을 올릴 수 있다고 예상했다. 코로나19 팬데믹 창궐로 신약개발에 대한 관심이 커지면서 바이오 투자 호황기를 맞았던 2021년 상장한 업체들의 순이익 추정치는 418억원에 달했다.신규 상장 기업들의 공모가 산출 과정에서 '신약 프리미엄'이 희석된 점도 눈에 띈다. 2021년부터 지난해까지 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체의 순이익 추정치를 보면 상위 5위에 드는 업체가 전부 순수 신약개발사였다.2021년 상장한 네오이뮨텍이 3년 후 1205억원이라는 가장 높은 순이익 추정치를 제시했다. 이어 같은 해 상장한 차백신연구소가 2년 뒤 241억원, 3년 뒤 932억원의 순이익을 낼 것으로 전망했다. 작년 상장한 지아이이노베이션도 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원과 472억원으로 추정했다. 또 툴젠은 상장 후 3년 뒤 881억원을, 보로노이는 상장 후 2년 뒤 704억원의 순이익을 올릴 수 있다고 봤다.반면 올해 상장한 신약개발 업체들의 추정 순이익 규모는 과거와 비교했을 때 크게 낮다. 올해 유일하게 상장한 순수 신약개발사로 분류되는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스는 각각 2026년 170억원, 2027년 11억원의 순이익을 예상했다. 이는 8월 상장한 의료기기업체의 추정 순이익보다도 낮은 수치다. 넥스트바이오메디컬은 오는 2026년 순이익 추정치를 184억원으로 제시했다.올해 기술특례로 상장한 신약개발사들은 할인율 역시 높게 적용했다. 할인율은 미래 추정 순이익을 현재가치로 환산하는 데 이용하는 수치다. 할인율이 높을수록 기업가치가 낮게 책정된다. 이에 따라 할인율이 높을수록 시장친화적인 공모가를 제시했다고 평가받는다. 디앤디파마텍은 공모가 산정 과정에서 최대 49.49%의 할인율을 적용했다. 앞서 2~3년 전 상장한 신약개발사들의 할인율은 20~30%대였다.기술특례 상장 기업 17곳 중 흑자 4곳...보수적 접근 배경올해 신규 상장한 기업들이 실적 추정치를 낮춘 건 깐깐해진 금융당국 심사 기조와 무관치 않다. 이른바 파두 사태 이후 금융당국은 기술특례로 상장하는 업체에 대한 상장 문턱을 높이고 있다. 파두는 작년 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.특히 업계에선 기술특례로 상장하는 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 책정 과정에서 실적 추정치를 높게 제시해 기업가치를 부풀린다는 지적이 이어져 왔다. 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 만큼 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 실제 올해 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 17개사 가운데 영업이익 흑자 기업은 단 4곳이었다. 하스, 피앤에스미캐닉스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이다. 가장 많은 영업이익을 낸 곳은 온코닉테라퓨틱스다. 온코닉테라퓨틱스는 자체개발 위식도역류질환 신약 '자큐보' 기술이전 수익으로 지난해 22억원의 영업이익을 달성했다. 이외 나머지 13곳은 영업적자를 냈다.매출 규모 자체도 크지 않았다. 이들 기업 중 지난해 기준 연 매출 100억원을 초과한 곳은 아이엠비디엑스, 하스, 이엔셀, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 4곳이었다. 매출보다 영업적자 규모가 더 큰 업체도 많았다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스 등이 해당한다.올해 상장한 업체들이 제시한 순이익 추정치와 지난해 순이익을 비교하면 괴리율도 상당하다. 2026년 순이익을 184억원으로 제시한 넥스트바이오메디컬의 작년 순손실은 9억원으로, 추정치와 실제 실적간 괴리율이 2144%에 달한다. 온코닉테라퓨틱스와 디앤디파마텍이 제시한 추정 순이익은 지난해 순이익의 각각 5배와 3배에 달한다.'적자' 바이오·헬스케어, 유사기업에 조단위 대형사…PER배수는 4년간 감소 추세다만 올해에도 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름은 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 상장 업체들은 유사기업으로 HK이노엔을 가장 많이 포함했다. 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 선정했다. 유한양행과 중외제약도 3곳 상장 업체의 유사기업으로 뽑혔다.유한양행을 유사그룹으로 제시한 곳은 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온 등이다. 또 디앤디파마텍, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스가 중외제약을 유사기업으로 선정했다. 셀비온과 온코닉테라퓨틱스는 한미약품도 유사기업에 포함시켰다.해외 제약사를 유사그룹에 포함시킨 업체도 있다. 생체현미경을 개발하는 아이빔테크놀로지와 토모큐브가 나란히 칼 자이스 메디(Carl Zeiss Meditec AG)과 브루커(Bruker Corporation)를 유사기업으로 선택했다. 칼자이스메디택과 브루커의 2023년 매출은 각각 4조1010억원, 3조1328억원으로 모두 수십억원 순이익을 내는 업체다.평균 PER 배수를 따져보면 이엔셀이 도출한 30.47배가 가장 높은 수치를 보였다. 이어 아이엠비디엑스 30.26배, 아이빔테크놀로지 29.7배, 디앤디파마텍 28.18배, 토모큐브 27.5배 순으로 PER 배수가 높았다. 가장 낮은 PER 배수를 계산한 곳은 에이치이엠파마로 16.93배였다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 제시한 평균 PER 배수는 ▲2021년 29.20배 ▲2022년 26.65배 ▲2023년 25.60배 ▲2024년 24.47배로 매년 낮아졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 연초부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 막바지에 접어들었다. 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 보유 지분의 42.3%를 경영권 분쟁 상대방에 넘기면서다. 이로써 송영숙 한미사이언스 회장이 포함된 4인 연합 측은 과반 이상 우호 지분을 확보했다. 결국 이들의 다툼은 압도적 지분율을 쥔 4인 연합 측 승리로 끝날 것으로 예상된다.다만 당장 경영권 분쟁이 끝나는 건 아니다. 임종윤·종훈 형제 측이 지주사 이사회 절반을 차지하고 있기 때문이다. 형제가 현재 입장을 고수한다면 이들 측 인사로 분류되는 이사진의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주주총회까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 기업의 지배력이 단순히 지분에서만 나오지 않는다는 걸 보여주는 대목이다.한미약품그룹 경영권 분쟁은 한국 기업 지배구조의 단면을 여실히 드러낸 사례다. 지배구조의 핵심은 이사회다. 이사회는 최고 의결기구다. 이사회 역할은 경영진에 대한 견제와 감독이다. 이사진은 회사와 주주를 위해 일해야 하는 '충실의무(duty of loyalty)'를 지닌다. 이사회가 잘 작동하는지 여부가 선진적인 지배구조를 결정한다.한미약품그룹을 보면 이사회 독립성이 전혀 보이지 않는다. 경영권 분쟁 발발 이후 모녀와 형제는 각 이사진을 자신의 편으로 끌어들이는 데 사활을 걸어왔다. 양측 모두 공식 석상에서 이사회를 자신의 측근으로 채우겠다는 말까지 서슴지 않았다. 이사회 본연의 임무를 생각한다면 이사진이 특정 세력을 지지한다는 건 말이 안 된다.임종훈 한미사이언스 대표의 발언에서도 이사회에 대한 고위 경영진의 인식을 엿볼 수 있다. 그는 대표이사 권한으로 한미사이언스 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 말한다. 지주사 이사회가 동수로 재편된 상황에서 대표이사 1인 의사에 따라 의결권을 행사할 수 있다는 법률 자문도 받았다고 했다. 그의 주장대로라면 이사회의 존재 이유는 없다.이사회가 제대로 기능하지 않아 생기는 피해는 고스란히 소액주주의 몫이다. 오너일가 갈등이 장기화하는 동안 한미사이언스와 한미약품의 주가는 내리막길을 걸었다. 올 1월 5만6200원까지 치솟았던 한미사이언스 주가는 현재 3만원선이 무너졌다. 한미약품도 처지는 비슷하다. 연초 37만원대를 기록했던 주가가 현재 28만원을 밑돈다. 6월 말 기준 한미사이언스와 한미약품의 소액주주 비중은 각각 23.3%와 39.1%에 달한다.사실 한미약품그룹은 경영권 분쟁 중에도 견조한 실적을 거뒀다. 올 2분기 한미약품은 실적 신기록을 경신했다. 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 소폭 줄었으나 의료 공백 악재 등을 고려하면 선방했다는 평가다. 회사가 본업에서 탄탄한 성장을 이어가고 있음에도 지배구조의 취약성이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다고 보는 게 맞을 듯하다.이런 일이 비단 한미약품그룹만의 문제일까. 한국 기업들은 견제와 감독 기능이 무력화된 식물 이사회에 대한 지적을 끊임없이 받아왔다. 사외이사는 오너일가의 방패막이 역할을 하는 거수기로 전락한 지 오래다. 특히 창업주나 오너의 입김이 유독 강한 제약 업계는 그 정도가 더 심각하다. 전문경영인을 선임하고도 의사결정이 오너에 의해 좌지우지되는 일이 비일비재하다.한국은 요즘 밸류업(기업가치 제고) 프로그램이 한창이다. 밸류업 프로그램은 한국 증시만 유독 저평가받는 현상을 해소하기 위해 정부 차원에서 추진 중인 정책이다. 배당 확대, 자사주 매입 등 다양한 주가부양책이 나오지만 이는 근본적인 해결책은 아니다. 한국 주식 시장에 수십 년간 꼬리표처럼 따라다니는 '코리아 디스카운트'에 대한 답은 지배구조에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제의 가능성을 확인한 대사건은 노바티스 킴리아가 2017년 FDA 허가를 획득하면서 부터다. 일명 CAR-T 세포치료제인 이 약물은 혈액암 완전관해율 83%로 기존 케미칼·바이오의약품의 치료효과를 압도한다. 수억원에 달하는 초고가약제라는 단점만 제외하면 '꿈의 항암 신약'으로 불리기에 충분하다.여기에 더해 바이오젠 척수성 근위축증 치료제 스핀라자·노바티스 졸겐스마 등이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착하면서 국내외 제약바이오기업들은 세포·유전자치료제를 유망한 수익 창출 분야로 판단하고 R&D 투자를 확대하고 있다.글로벌 세포·유전자·유전자변형세포·리보헥산·항암 바이러스 치료제 관련 임상1·3상 건수는 각각 569·166건이며, 현재 허가를 기다리고 있는 약물도 16건에 달한다. 이같은 후보물질 개발에 열을 올리고 있는 이유는 단연 시장성에 있다.글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 관측된다.시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요·유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.첨단재생의료의 범주는 크게 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있는데, 우리나라 보건당국 역시 이에 대한 중요성과 잠재력을 충분히 공감하고 과감한 투자를 아끼지 않고 있다.보건당국과 토종기업들이 관련분야에 주목하는 이유는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있기 때문이다. 생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 성공 가능성이 높다는 판단이다.현재 한국은 대웅제약·지씨셀·SK팜테코·코아스템·바이오솔루션·파미셀·안트로젠·테고사이언스 등 20여개 업체가 세포·유전자치료제를 출시했거나 CDMO 분야에서 세계기업과 당당히 겨루고 있다.우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. FDA 심사 현황 자료에 의하면 미국은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 올해 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망과 비교하면 그리 낙관적인 상황은 아니다.이같은 원인은 자본·인력·제조시설 등 취약한 산업기반 인프라도 한몫하고 있다. 임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다.생산에 필요한 소재·부품·장비·요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도 또한 높은 편이다.다행스러운 점은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 내년 2월 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행을 앞두고 있다.개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다.국내 바이오의약품 시장 규모는 6조원 정도며, 이중 세포·유전자치료제 분야가 차지하는 비율은 5% 이하로 관측된다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, 세포·유전자치료제 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다.특히 첨생법 개정안이 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 정책과 제도 그리고 기업들의 R&D 투자 의지가 그 어느때 보다 높은 지금, 킴리아를 능가하는 한국산 블록버스터 세포·유전자치료제 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 설비 증강과 시설 투자를 통해 생산 효율화와 품질 강화를 본격적으로 추진한다.회사는 최신 설비와 첨단 기술을 도입해 생산성을 높이고 고품질 의약품을 안정적으로 공급할 계획이다. 동시에 원가 절감을 통해 소비자가격 안정화를 실현하겠다는 방침이다.또한 물류 체질 개선을 위해 공장 부지 내에 신규 창고를 신축하여 효율적인 생산·물류 체계를 구축했다.회사 관계자는 “효율적인 생산과 물류 시스템을 통해 국민들에게 더 나은 품질과 혜택을 제공할 것”이라고 밝혔다.익수제약의 설비 투자는 2024년 성과를 기반으로 한다.회사는 2024년 경기 우수 벤처기업으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다. 이는 고물가 시대에도 국민 건강과 민생 안전을 위해 꾸준히 노력해 온 성과를 인정받은 결과로 풀이된다.특히 익수제약은 대표 제품인 ‘용표 우황청심원’을 서민 가정의 필수 구급약으로 정착시키기 위해 제품 접근성을 높이고 경제적 부담을 낮추는 데 주력해왔다. 이를 통해 청심원은 2022년 140억, 2023년 160억, 2024년에는 200억원 안팎의 매출을 올렸다.익수제약은 이달 중순 ESG경영 일환으로 광주시노인복지관에 건기식 700개를 기부했다. 사진 왼쪽부터 광주시노인복지관 윤영미 부장, 박양숙 관장, 익수제약 정석훈 팀장, 김도희 사원. 한편 익수제약은 2024년 지역사회와 사회적 약자를 위한 따뜻한 나눔을 실천하며 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 활동을 펼쳤다. 국민 건강을 최우선으로 생각하는 기업 철학을 바탕으로 지역 복지기관과 협력해 더 나은 삶과 건강한 환경을 조성하는 데 집중했다.3월에는 야구 티켓 구매에 어려움을 겪는 시니어를 대상으로 ‘익수보감 야구응원단’을 운영해 어르신들에게 특별한 야구 관람의 기회를 제공했다. 9월과 10월에는 지역 복지기관을 방문해 배식 봉사와 놀이 봉사를 진행하며 어르신들의 건강과 여가를 지원했다. 11월에는 김장철을 맞아 요양원을 찾아 직접 김장을 담그고 나누며 따뜻한 온기를 나눴다.5월과 12월에는 익수제약만의 기력과 활력 증진을 위한 건강기능식품과 건강식품을 경기 광주와강동구 노인복지기관에 기탁하며 국민 건강을 위한 기업 철학을 실천했다. 특히 연말에는 강동구 본사에서 열린 바자회 행사에서 모금된 수익금을 지역의 어려운 이웃을 위해 기부할 계획을 밝혔다.이같은 사회공헌활동은 기업의 이익보다 국민의 건강을 우선시하는 익수제약의 철학을 잘 보여준다는 평가다. 익수제약 관계자는 “2024년은 고객들에게 받은 사랑을 사회에 돌려드리는 데 집중한 한 해였다. 내년에는 24년 함께하지 못한 지역사회와도 함께하며 더 건강하고 따뜻한 세상을 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹 상장 4개사가 최대 규모 현금배당을 예고했다. JW중외제약만 108억원이다. JW신약은 5년 연속 무상증자를 진행한다.그룹은 현금배당 외에도 자사주 취득, 자산재평가, 전문경영인 보직 순환 등 다양한 주주친환정책을 펼치고 있다. 회사에 따르면 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 2024년 결산 현금배당으로 각각 85억원, 108억원, 79억원을 책정했다. JW중외제약은 보통주와 우선주가 포함된 수치다. 나머지는 모두 보통주다.JW중외제약은 첫 100억원 돌파다. JW홀딩스와 JW생명과학도 역대 최대다. JW신약은 5년 연속 무증에 나선다.이로써 JW그룹 상장 4개사의 최근 6년(2018~2024) 현금배당 규모는 1500억원을 넘긴 1565억원이 됐다.해당 기간 현금배당 규모는 JW홀딩스 460억원, JW중외제약 578억원, JW생명과학 477억원, JW신약 50억원 등이다. JW신약은 2020년부터 현금배당을 중단했지만 이를 무상증자로 대체했다.JW그룹은 상장 4사의 현금배당 외에도 다양한 주주친화정책을 펼치고 잇다.그룹은 사업연도 결산배당 공시를 당초 이듬해 2월에서 해당연도 12월로 앞당겼다. 주주가치 제고 및 배당에 관한 일반 투자자의 예측가능성을 제고함으로써 주주 친화적 경영을 강화하기 위해서다. JW중외제약은 12월 17일 50억원 규모 자사주 취득을 결정하기도 했다.자산재평가로 재무구조 개선 작업에도 나섰다.시화공장, 당진공장, 충주공장, 알펜시아(지분보유) 등 4곳이다. 자산재평가 결과 기존 장부가액 266억원에서 445억원으로 재평가차액은 180억원이다. 이에 자산이 180억원 증가하는 효과를 얻었다.전문경영인 보직 순환도 대표적인 주주가치제고다.지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. JW그룹은 사실상 지주사(3세 이경화 회장 지배)를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다.JW중외제약은 12월 2일자로 총괄사장직을 신설했다. 이 자리에는 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다. JW생명과학은 노정열 대표를 신규 선임했다. 노 대표는 JW생명과학에서 제품플랜트장, HP연구센터장, 품질보증부서장 등을 역임했다.핵심 사업회사를 맡은 함은경 총괄사장은 이경하 회장의 신임을 받고 있다. 40년 가까이 JW그룹에서 주요 보직을 경험했다.함 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과를 졸업하고 그해 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 거쳤다.2017년부터는 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 12월부터 2021년 12월까지 JW바이오사이언스 대표이사, 2021년 12월부터 현재까지 JW메디칼 대표이사, 올 3월부터 12월 2일까지 JW생명과학 대표이사, 올 12월2일부터 JW중외제약 총괄사장으로다. 향후 기존 신영섭 대표와 각자 대표 자리에 오를 것으로 보인다.

많은 어려움이 있었던 갑진년 한 해가 지나고 새로운 한 해의 새로움과 설레는 푸른 뱀의 을사년이 시작되었습니다.뱀은 환경적응력이 뛰어나며 자기 몸이 커지면 허물을 벗고, 날이 추워지면 동면하는 등 환경적응과 자기 혁신을 통해 생존하는 지혜를 가졌다고 알려지고 있어 지금과 같이 트렌드가 격변하는 시대에 우리 기업들이 경영에 참고하면 좋을 듯 합니다.지난 한 해는 여느 해와 마찬가지로 우리 제약업계에게는 지속적인 정책 이슈가 많은 한 해였으며, 특히 올해도 대 내외적인 더 많은 환경 변화가 예상되기에 더욱 철저하게 준비하고 대응을 해야 할 듯합니다.이를 극복하기 위해 더욱 철저한 계획을 통해 우수한 품질의 제품을 연구, 개발하여 국민들에게 안정적으로 제품을 공급하도록 노력하여 국내 제약 주권 수호와 세계 시장에 대한 도전을 계속 해야 할 것입니다.또한 제약 시장에 대한 지속적인 규제환경이 강화되고 있어 경영에 대한 많은 어려움이 예상되기에 생존에 대한 깊은 고민을 해야 할 상황입니다.이에 우리 조합은 중소, 중견제약사들의 어려운 환경에 대해 깊이 공감하고 이를 해결하기 위해 실질적인 정책 제안 및 개선방안을 강구하는데 최선을 다하도록 하겠습니다.국민의 건강한 생활과 행복을 위해 노력하고자 지난 한 해 각자의 자리에서 모두가 힘들지만 꿋꿋하게 역할을 수행하며 우리나라 제약산업 발전을 위해 노력해 온 제약, 의료 관계자 분들 모두 더욱 성장하는 한 해가 되시기를 기원하고, 을사년 한 해도 희망찬 새해가 되시기를 진심으로 기원드립니다.새해 첫 아침의 기운을 모아 제약산업 관계자분들의 건강과 행복 그리고 커다란 결실이 함께하기를 희망하며, 우리 조합에 보내주신 각별한 격려와 성원에 깊이 감사드립니다.

[데일리팜=강신국 기자] 일차의료 방문진료 수가 시범사업 활성화가 더딘 이유로 수가 문제, 높은 본인부담금, 처방약 수령 문제 등이 꼽혔다.국회입법조사처는 지난 27일 '내 집에서 나이들기를 위한 방문진료 활성화' 방안에 대한 중점과제 보고서를 공개했다.일차의료 방문진료 수가 시범사업은 보건복지부와 건강보험심사평가원이 의원 대해서는 2019년 12월부터, 한의원에 대해서는 2021년 8월부터 시행하고 있다. 이는 질병, 부상 등 거동불편으로 인해 의료기관 내원이 어려운 환자를 대상으로, 지역 내 일차의료기관에 소속된 의사 또는 한의사가 환자의 자택에 직접 방문해 진료 등 의료서비스를 제공하는 것으로 골자로 한다. 현재까지 네 차례의 공모를 거쳐 전국 1007곳의 의원급 의료기관이 선정됐다. 전국의 총 의원 수(2024년 9월 기준 3만6502곳)와 비교할 때, 시범사업 참여율은 약 2.8% 수준이다. 다만 2023년도 기준으로 참여 의료기관 중에서 실제 청구가 이뤄진 기관은 총 209곳(20.8%)에 불과해 80%에 가까운 기관이 실제로는 해당 연도에 방문진료를 시행하지 않은 것으로 나타났다.2019년 시범사업 시행 이후 올해 상반기까지 방문진료 서비스 혜택을 누린 환자는 의원 기준 총 2만3274명으로서 거동불편으로 의료기관 내원이 어려운 것으로 추정되는 성인 인구 27만8000명과 비교할 때 약 8.4% 수준이었다. 지난해 본 시범사업에 따른 방문진료를 받은 환자 수가 1만787명인데 이는 같은 해 의원급 의료기관의 전체 외래환자수(약 4583만7000 명) 대비 약 0.02%에 불과하다.이에 입법조사처는 의료기관 시범사업 참여가 저조한 것에 대해 의료계에서는 관련 수가 체계 및 그 금액이 적정하지 않다는 점을 주된 사유로 꼽고 있다고 지적했다.현행 방문진료 시범사업의 1회 방문진료료(2024년 기준)는 행위 약제 및 치료재료 포함 여부에 따라 12만 8960원(방문진료료 I) 또는 9만 9720원(방문진료료 II)으로 책정되어 있다. 방문진료료 II)를 기준으로 하면 올해 외래 초진 진찰료(1만7610원) 대비 5.7배, 재진 진찰료(1만2590원) 대비 7.9배 수준이다. 방문진료 수가에는 ▲외래 환자의 경우에 산정 가능한 각종 가산(야간·공휴 등)이 적용되지 않는 점 ▲현행 동반인력 가산 항목이 간호사 및 물리-작업치료사에 국한된 결과, 일차의료 현장에서 중추적 역할을 담당하는 인력인 간호조무사 등에 관한 항목이 배제돼 있는 점 ▲교통비 또는 이동 소요 시간에 따른 기회비용이 반영되지 않는 점 등의 제반 사정을 고려하면, 실질적인 수가가 의료인의 방문진료 참여를 활성화하기에 적정한 수준이라고 보기 어렵다는 것이다.아울러 방문진료에 필요한 차량 및 각종 휴대용 의료기기 구매에 따른 초기 투자비용이 상당한 점도 의료인의 방문진료 유입을 저해하고 있다는 의견이 나온다.현행 시범사업 지침상 환자의 본인부담률이 높아 환자 입장에서 선뜻 방문진료를 요청하기 어려운 점도 방문진료의 활성화를 저해하는 요소로 나타났다.건강보험의 경우, 본인부담 경감 대상자에 해당하지 않는 일반적인 건강보험 가입자 또는 피부양자가 방문진료를 받으면 30%의 본인부담률이 적용된다. 현행 수가 체제에서 방문진료료I(12만 8960원)에 해당하는 의료행위가 행해진다면 건강보험 가입자는 방문진료 1회당 3만8680원씩 지불해야 하는데, 위 금액은 65세 이상 노인에게 적용되는 기본외래 진료비 1500원과 비교하면 상당한 부담이 된다는 것이다.이는 외래 환자의 경우 65세 이상 노인에게 노인외래정액제, 암, 뇌질환 등 중증질환자에게 산정특례(본인부담률 5%)가 있는 것과도 배치된다. 아울러 방문진료에서 제공 가능한 의료서비스가 기본적인 진찰·처방 등으로 제한돼 있는 점 등을 추가적으로 감안한다면, 환자 입장에서 위와 같은 본인부담금을 지불하면서까지 선뜻 방문진료를 요청하기는 어렵다.또한 입법조사처는 시범사업의 시행 과정에서 나타난 실무적인 문제점으로 방문진료 시 원외처방전을 발행하는 경우에 환자 또는 그 보호자가 직접 처방전 원본을 수령해야 되는 점을 꼽았다.의료법과 일차의료 방문진료 수가 시범사업 지침에 따르면, 방문진료도 대면진료의 일종이기 때문에 전자처방전(의료법 제18조 제1항)이 유효하지 않으며, 환자는 의사로부터 처방전 원본을 수령해 이를 약국에 제출해야 처방받은 의약품을 수령할 수 있다.그 결과 환자 또는 보호자가 방문진료를 받은 후 의료기관에 직접 내원해 처방전 원본을 받아야 하는 번거로움을 겪을 수밖에 없다.입법조사처는 "이와 관련해 참고할 만한 유사 사업 사례로는 비대면 진료 시범사업이 있다"며 "해당 시범사업 지침에서는 의사가 비대면 진료 후 팩스 또는 이메일 등을 통해 약국으로 처방전을 직접 전송하는 것과, 환자가 조제된 처방약을 대리 또는 재택수령하는 것을 명시적으로 허용함으로써, 보다 유연한 입장을 취하고 있다"고 주장했다.이에 입법조사처는 독일·일본 등 해외 주요국에서는 적정한 수준으로 세분화된 수가 및 완화된 본인부담률 등을 도입해 지역사회 중심의 체계적인 방문진료 제도를 구축, 운영해 방문진료를 의료서비스 제공의 주요 수단으로 활용하고 있다는 점을 참고할 필요가 있다고 제안했다.아울러 "의료법 개정을 통해 방문진료의 개념 및 법적 근거를 명확히 하고, 파편화된 시범사업들의 통합, 수가 현실화 및 본인부담률 완화를 추진할 필요가 있다"며 "방문진료를 정규 의료서비스 제공 체계로 편입하고, 의학적 필요성 인정 시 누구나 수월하게 이용 가능하도록 제도화해야 한다"고 언급했다.입법조사처는 "지역사회 내 지원체계 구축, 민관협력 활성화 및 의료인 양성 과정에의 방문진료 커리큘럼 신설 등 중장기적인 대책 마련도 필요하다"면서 "수요자 발굴부터 진료 및 간호 제공, 사회복지서비스 연계 등 사후관리까지 일련의 과정을 아우르는 팀 기반의 통합적 방문의료 체계를 지역사회에 구축하기 위한 정책 마련이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전남 구례군은 내년 1월 1일부터 공휴일을 포함해 매일 밤 8시부터 11시까지(3시간) 문을 여는 공공심야약국을 운영한다.공공심야약국은 2022년에 시작한 보건복지부 시범 사업으로 이용자의 만족도가 높았다. 의료접근성이 취약한 심야시간에 운영되며, 약사가 복약지도 등 전문적인 서비스를 제공해 야간과 휴일 진료 공백을 해소하고 소비자의 의약품 접근성 향상과 의약품의 오남용 예방에 기여하고 있다.전남도 지정을 받은 구례군 첫 공공심야약국은 구례읍 소재 광주약국, 우리네온누리약국으로 전남도와 구례군의 지원을 받아 365일(연중무휴) 운영한다. 광주약국은 수요일을 제외한 주 6일 동안 문을 열며, 우리네온누리약국은 수요일에만 운영한다.김윤길 구례군보건의료원 보건사업과장은 "공공심야약국 도입으로 야간 시간대에도 주민들이 안전하게 의약품을 구입하고 상담받을 수 있게 됐다"며 "앞으로도 공공의료 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 지난 26일 하반기 정기감사를 받았다.김호진 회장은 "30대 집행부가 회무를 마무리하는 단계다. 그간 애써주신 회장단을 비롯한 모든 임원들 수고가 많았다"며 "잘 지도해준 감사님들께도 감사드린다. 앞으로도 수원시약사회가 회원들과 더불어 발전 성장하기를 바란다"고 말했다. 감사단(감사 한희용·조수옥)은 일반회계와 특별회계를 비롯한 회계감사와 위원회별 사업실적 등 회무감사를 실시했다.감사단은 회원을 위해 사업비를 적극적으로 사용할 것을 요청하고 선배 약사와 함께하는 사업, 신규개설 약사 환영회 등 회원을 위한 다양한 사업 진행, 회원 고충 처리, 다양한 대상에 대한 의약품 안전 사용 교육 및 방문약료, 지속적인 사회공헌사업 등 대 시민 사업을 훌륭히 이끌어 준 집행부의 노고에 감사를 전했다. 더불어 수원시약사회의 모범적인 회무가 보다 널리 알려지도록 홍보에도 주력해달라고 주문했다.감사에는 한희용, 조수옥 감사, 김호진 회장, 정재영·정소영·홍순희·신지연·김현석 부회장, 민준호 총무위원장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 이진형 경기도의원(더불어민주당, 화성7)은 최근 의회 대회의실에서 열린 2024년 경기도의회 더불어민주당 ‘올해의 의원’ 시상식에서 탁월한 의정활동을 인정받아 수상자로 선정됐다.올해 제11대 경기도의회에 처음 입성한 이 의원은 전반기에는 기획재정위원회 소속으로 활동하며 경기도 산하 공공기관에 대한 경영 실태와 주요 현안을 중점적으로 점검, 예산이 효율적으로 집행되도록 개선 방안을 제시해 왔다.왼쪽부터 이진형 도의원, 최종현 경기도의회 민주당 대표의원 후반기에는 문화체육관광위원회 위원으로 선임돼 예술과 체육 분야에서 소외되는 사람이 없도록 하겠다는 집념으로 현장을 발로 뛰며 민생 정책을 발굴하며 모범적인 의원이라는 평가를 받았다.또한 경기도의회 더불어민주당 소통협력 부대표로서 의원들 간의 소통을 활성화하고 유기적인 협력체계를 만들어 의정활동의 효율성을 높이는 등 성과를 이끌어냈다.이 의원은 "약사로서 20년 가까이 지역사회에서 소외된 이웃을 위해 봉사하다가 올해 정치에 뛰어들어 불철주야 달려왔다"며 "주민들의 성원에 보답하고자 부족하지만 최선을 다해 노력해 왔다"고 말했다.이어 "앞으로 더 열심히 하라는 의미에서 수상자로 선정된 것 같아 무거운 책임감을 느낀다"며 "더 낮은 자세로 주민들의 목소리에 귀를 기울이고 현장에서 행동하는 도의원이 되겠다"고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 이상지질혈증 치료제 '아토르바스타틴 제제' 5mg 저용량을 급여 등재하는 데 국내 제약사로는 처음 성공했다.그간 스타틴 저용량 붐을 타고, 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제 품목은 일부 급여 적용됐으나, 단일제는 없었다. 종근당이 시장에 첫 포문을 연 셈이다.29일 업계에 따르면 종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)이 새해(2025년) 1월 1일부로 정당 439원에 급여 등재된다. 아토르바스틴 성분 중 최초의 5mg 단일제 품목이다.이로써 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 형성하게 됐다. 당연히 국내 제약사 아토르바스타틴 단일제 중 라인업이 가장 다양하다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 고콜레스테롤혈증 환자 대상 한 연구에서 아토르바스타틴 20mg 단일제 투여와 아토르바스타틴 5mg+에제티미브 5mg 병용 투여 결과 유사한 LDL 콜레스테롤 감소율을 보였다는 결과도 있다.이에 아시아인은 서양인에 비해 보다 낮은 스타틴 용량으로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 경향이 있고, 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보이면서 한국인에 아토르바스타틴 5mg 활용이 대두되고 있다.특히 저용량 제제는 고용량 대비 안전성도 담보되기 때문에 국내 제약사들의 개발이 이어지고 있다.로수바스타틴 저용량(2.5mg)을 시작으로 로수바스타틴2.5mg+ 에제티미브 복합제, 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제가 이미 국내에서 새로운 시장을 형성했다는 분석이다.아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제는 동국제약, 대원제약, 유한양행, 대웅제약, 보령 제품이 시장에 판매되고 있다. 종근당도 지난 27일 종근당에제티아토르바정10/5mg을 허가받아 관련 시장 진출을 준비 중이다.아토르바스타틴 5mg 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행 아토르바정5mg이 최초이다. 하지만 이 제품은 급여 등재되진 않았다.종근당 리피로우정은 연간 400억원대 실적을 올리고 있는 대형 품목이다. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 411억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 이번 5mg 저용량 제품이 추가 출시되면서 더 성장할 수 있는 발판을 마련했다는 분석이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 당선인이 새로운 집행부 준비를 위한 인수위원회를 오는 1월 8일 공식 출범한다.김종환 전 서울시약사회장(성균관대)을 위원장으로 내세운 인수위원회는 추후 대한약사회 주요 회무를 점검하고 새로운 집행부 출범을 위한 준비에 집중할 예정이다.부위원장에는 유성호 전 서울시약사회 부회장(성균관대), 간사에는 노수진 전 서울시약사회 총무이사(숙명여대)가 임명됐다. 이번 인수위원회 자문위원은 강민구 우석대 교수(우석대)와 최창귀 서울시립대 법학전문대학원 명예교수가, 대변인은 전 서울시약사회 김인학(동국대), 이윤표(우석대) 이사가 맡았다.인수위는 5개 분과로 운영된다. 제1분과는 박근희(서울대) 총회 부의장, 이은경(성균관) 전 서울시약사회 부회장이 위원장을 맡아 대한약사회 회무, 사무처 등의 전반을 담당한다.제2분과는 황금석(조선대), 장은숙(숙명여대) 전 서울시약사회 부회장이 위원장으로 약학정보원 인수 업무를 맡았다.약사공론과 의약품정책연구소를 담당할 제3분과는 이광민 전 대한약사회 정책실장(경희대)이 위원장에 임명됐다.제4분과는 최용석 양천구약사회장(조선대)이 위원장으로 대한약사회 정책 및 공약을 담당하며, 제5분과는 사이버연수원, 약바로쓰기운동본부, 환자안전관리본부을 담당하며 황미경 전 서울시약사회 부회장(이화여대)이 위원장으로 활동하게 된다.권 당선인 측은 각 분과 실무위원 명단은 첫 인수위원회 회의가 열리는 오는 1월 8일 발표할 예정이라고 밝혔다.인수위 참여 위원을 보면 대다수가 권영희 당선인 선거캠프에서 활동한 1등 공신들이며, 이중 전 김대업 집행부에서 정책실장으로 활동한 이광민 약사가 포함된 것이 눈에 띄는 부분이다.인수위는 오는 1월 8일부터 2월 25일까지 총 8회 회의를 통해 주요 과제를 논의하며, 심도 있는 논의를 위해 2차례 워크숍을 가질 계획이다.권 당선인은 “이번 인수위는 대한약사회의 새로운 도약을 준비하는 중요한 출발점”이라며 “각 분과가 가진 전문성을 바탕으로 내실 있는 논의를 통해 회무를 인수하는 한편 정책 방향을 구체화해 나갈 것이다. 회원의 기대에 부응하는 집행부 출범을 위해 최선을 다 하겠다”고 말했다.한편 권 당선인 측은 이번 인수위 출범을 통해 인사위원회를 구성하고 41대 집행부 임원과 기관장 추천과 더불어 공모를 동시에 진행할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다.29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다. 페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다.지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다.WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다.치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다.페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다.국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 수시모집에 합격한 학생 10명 중 8명이 등록 포기를 한 것으로 나타났다. 일부 대학은 등록 포기 학생이 2배 이상 증가했다.수도권과 지방권 약대에서 동일하게 등록 포기 추세가 확인됐으며, 입시 전문가들은 의대 증원 여파로 분석하고 있다.종로학원이 지난 27일 기준으로 집계한 의약학계열 수시모집 미등록 인원을 살펴보면 약대 등록 포기자가 작년 대비 큰 폭으로 증가했다.공식집계를 발표한 13개 약대의 등록포기 비율이 작년 54.3% 보다 약 25% 증가한 79%를 기록했다. 13개 약대 중 등록포기 비율이 모집인원 100% 넘긴 약대도 2곳에서 3곳으로 늘었다.공식집계를 발표한 13개 약대의 등록 포기 비율이 작년 대비 급증했다. 자료 제공 종로학원. 등록포기 증가세는 특히 지방권 의대에서 두드러졌다. 공식집계를 발표하는 지방권 4개 의대(충북대·제주대·부산대·연세대)의 작년 등록 포기 비율은 59.7%였지만 올해는 99.6%로 증가했다. 이들 4개 대학의 등록 포기 숫자로만 비교하면 117명에서 283명으로 2.4배가 늘어났다.서울권 7개 약대(서울대·연세대·이화여대·동국대·덕성여대·동덕여대·삼육대)의 등록 포기 비율도 49.7%에서 68.7%로 증가했다. 서울대 약대도 18.6%에서 30.2%로 등록포기 학생이 늘어났다.특히 삼육대는 13.3%에서 46.7%로 크게 증가했다. 차의과대는 70.8%에서 150%로 늘었고, 가톨릭대도 48%에서 96%로, 부산대는 19.5%에서 43.9%로 등록포기 비율이 급증했다.수도권과 지방권 모두에서 나타나는 경향이기 때문에 공식 집계를 발표하지 않은 대학들도 유사한 추세를 보일 것으로 예상된다.학원가에서는 수시모집 미선발에 따른 정시 이월 모집 규모도 늘어날 것으로 전망하고 있다. 작년에는 약대 12곳에서 29명이 정시로 이월된 바 있다.임성호 종로학원 대표는 “약대도 서울과 경인, 지방권 수시등록 포기 비율이 일제히 상승했다. 지방권에서는 의대 지역인재 전형 확대로 중복합격에 따른 미등록이 늘어났으며, 수도권에서도 의대 중복합격으로 미등록 인원이 발생한 것으로 보인다”고 설명했다.임 대표는 “수시에서 선발하지 못하고 정시로 넘겨 선발하는 이월 규모가 늘어날 수 있다. 약대는 2024학년도 12개 대학에서 29명의 정시이월이 발생했었다”고 했다.