[데일리팜=강신국 기자] 카카오헬스케어가 복약관리 서비스로 규제샌드박스에 탑승했다. 사업 명칭은 '내가 먹는 약 안전하게'(My MEDS)이다.산업통상자원부(장관 안덕근)는 18일 서울 포시즌스 호텔에서 제5차 산업융합 규제특례심의위원회를 열고 78개 특례과제를 심의& 8231;의결했다.실증사업으로 승인을 받은 카카오헬스케어는 의료 마이데이터를 활용해 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 테스트한다.카카오헬스케어는 이용자의 진료& 8231;투약정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증할 계획이다. 현행 의료법 시행규칙상 환자가 지정하는 대리인이 일정한 요건을 갖춘 경우 환자의 진료기록 열람 등이 가능하나, 대리인의 범위에 법인은 제외돼 있다.환자가 아닌 카카오헬스케어가 환자의 의료정보를 의료기관 등으로부터 전송받기 위해서는 개인정보보호법에 따라 '개인정보관리 전문기관' 지정을 받아야 한다.하지만 카카오헬스케어는 법인 자격으로 서비스를 실증해야 하기 때문에 현형 의료법 시행규칙상 사업이 불가능하다. 아울러 개인정보관리 전문기관 지정요건 및 절차 등을 구체화하는 하위법령이 부재해 카카오헬스케어가 전문기관 지정 신청을 할 수 없어 실증특례를 신청한 것.이에 규제특례심의위원회는 의료 마이데이터 서비스의 선도적 도입 및 검증 필요성을 고려해 실증특례를 승인했다.부가조건으로 개인정보보호법 시행령 시행 전까지는 의료법 시행규칙 상 환자의 대리인 신청서식 등 준수, 개인정보보호법 시행령 시행 후 1년 내에 관련 규정에 따라 전문기관 지정를 받도록 했다.심의위원회는 해당 실증을 통해 개인 맞춤형 약물 관리가 가능해져 환자의 편의성 및 안전성이 증대할 것으로 기대된다고 언급했다.또한 가톨릭중앙의료원은 의료 마이데이터 기반 맞춤형 만성질환 발생 예측 서비스 실증을 추진한다.의료원은 이용자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집& 8231;분석해 만성질환(정상인 대상) 또는 중증질환(당뇨& 8231;고혈압 등 만성질환자 대상) 이환 예측 서비스를 실증할 계획이다.룰루메딕은 의료 마이데이터 국외전송을 통한 해외 의료지원 서비스 실증 사업 승인을 받았다.룰루메딕은 출국자의 의료정보를 건강정보 고속도로를 통해 수집해 출국 예정 국가의 현지 언어로 번역한 후 앱을 통해 출국자에게 제공하는 서비스를 실증하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.& 8203;다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.& 8203;향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회가 지금의 직능단체로 자리매김하기까지 희노애락을 함께 한 산증인이자 숨은 영웅이 있다.약사로서 30년 간 병원약사회 사무국을 이끌어온 손현아 사무국장(55, 서울대 약대)이다. 손 국장은 스포트라이트와 박수를 받지 못하는 위치에서도 묵묵히 11명의 회장을 모시며 국가전문약사제도를 비롯해 여러 성과를 이뤄냈다.선장이 없을 때는 선장의 역할을, 항해사가 필요할 때는 항해사의 역할을 해내면서 병원약사회에서는 대체불가 인력으로 인정받고 있다. 최근 30년 근속상을 받은 손 국장은 기자들과 만나 병원약사회에 첫 발을 내딛었던 1994년부터 지난 30년의 시간을 돌아보는 인터뷰를 가졌다. 손 국장은 “약사로서 이렇게 살아온 선배도 있다는 걸 후배들에게 보여주고 싶었다"며 인터뷰에 응한 이유를 설명했다.손 국장은 서울대 약대를 졸업 후 서울대병원에서 2년의 전공약사 수련과정을 거쳤다. 당시 병원약사회 사무국에서 상근으로 일하던 약사가 출산 휴가에 들어갔고 약제부 정식발령을 기다리던 손 국장에게 휴직 대체근무를 2개월만 해달라는 제안이 들어왔다.손 국장은 “당시 출산휴가에 들어갔던 직원이 사직하게 되면서 2개월만 일을 하려던 것이 30년이 됐다”고 말하며 웃어보였다. 다행히도 사회약학과 보건정책에 관심이 있었기 때문에 약사회 업무가 적성에 맞았다. 사무국에서 일하며 서울대 보건대학원에도 들어갔다. 초창기에는 유학을 꿈꾸는 시기도 있었지만 결혼을 했고, 함께 일하자는 제안들도 전부 뿌리치며 병원약사회에 남았다.덕분에 병원약사회 굵직한 역사들을 모두 함께 했다. 1999년 법인화 추진TF를 만들어 사단법인 설립 허가를 추진했고, 약 8년의 준비를 거쳐 2003년에는 재단법인인 병원약학교육연구원도 설립됐다. 약사 700~800명이 병원을 떠났던 의약분업도 몸으로 겪었다.손 국장은 “의약분업을 앞두고는 과천정부청사 앞에서 병원약사회 역사상 최초로 궐기대회를 했던 것도 잊을 수 없는 기억”이라며 “또 2003년 총회에 복지부 담당과장이 법인설립허가증을 들고 와서 보여줬던 게 기억에 남는다”고 했다.또 손 국장은 “내가 대학원을 다닐 때 썼던 논문이 전문약사제도 도입에 관한 연구였는데, 2010년 병원약사회가 전문약사시험을 처음 실시해 작년 국가시험을 실시하게 된 것도 가슴 뿌듯한 일이었다"면서 "재단 설립 10주년, 사단 40년사를 발간하면서 지난 시간을 되돌아보는 기회를 가졌었는데 내가 조금은 도움이 된 거 같아 흐뭇했다”고 말했다.입사 당시 2명이었던 직원은 12명으로 늘어났고, 그 중 약사 직원도 3명으로 늘었다. 대한약사회관 1층 사무실에서 시작해 지금은 남부럽지 않은 회관을 설립하기까지 어려움의 시간들도 전부 지켜봐왔다.손 국장은 “사단과 재단 모두 사업이 확대되면서 혼자 하기 벅찬 부분도 있었다. 약사의 전문성을 필요로 하는 업무도 많이 늘었다”면서 “약사 직원이 2명 더 늘었고, 올해부터 상임고문으로 합류한 이영희 전 회장님과 함께 인력이나 수가 관련된 내용들을 협력하고 있다”고 설명했다.병원약사회는 2017년부터 국가필수의약품 수급모니터링 센터로 지정돼 전문가 자문을 진행하고 있고, 이외에도 정부로부터 인정받으며 민관협의체 참석을 통해 다양한 자문 활동을 하고 있다.그는 “큰 규모의 직장에 비하면 여러 가지로 부족하고 미흡한 점이 있었겠지만 대신 나날이 성장하고 발전하는 모습을 보면서 제가 일조했다는 보람이 컸다”면서 “또 총괄하고 책임지는 자리에 있으면서 스스로 할 일을 찾아서 자율적으로 일할 수 있는 분위기가 좋았다”고 했다.30년 장기근속을 하기까지에는 병원약사회 임원들의 격려와 인정도 있었다. 또 가족들의 지원과 사랑도 큰 보탬이 됐다고 덧붙였다.그는 “초창기 병원약사회 보배라고 얘기들을 해줬고, 칭찬을 많이 해줘서 힘을 내서 일할 수 있었다. 또 미국병원약사회 발전에 큰 역할을 한 제이오디스 부회장과 같은 사람이 되라고 얘기들을 해줬다”며 덕분에 자부심을 갖고 일을 할 수 있었다고 설명했다.그는 “약대 동문들 중에 고위 공무원이나 제약사 CEO, 약대학장, 대학 부총장 등 사회적으로 성공하신 분들이 많다. 그에 비하면 내가 빛나는 자리에 있지는 않지만 사회에 쓰임이 되고, 여러 사람들을 위해 봉사하고, 또 그것을 알아주는 분들이 있어서 나름 잘 살아온 거 같다”고 말했다.이어 “바쁜 엄마 탓에 아이들이 알아서 스스로 할 일을 잘 하고 잘 자라준 게 참 고맙다. 또 야근이나 주말 근무로 바쁜 나를 대신하며 이해해준 남편에게 고맙다”고 전했다.병원약사회가 성장한 것만큼이나 병원약사들의 위상과 역할도 크게 발전했다. 조제 중심에서 임상업무로 확대 발전되는가 하면, 다학제팀 활동과 전문약사 등으로 업무도 고도화되고 있다.정부도 이를 인정해 항생제 적정사용 시범사업에서 약사 역할을 부여하고, 다제약물관리사업도 병원모델 제도화를 추진하고 있다.병원약사회 사무국은 앞으로도 임원들과 함께 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.그는 “후배 병원약사들에게 좀 더 나은 근무환경을 마련해 주기 위해 열정적으로 헌신한 분들이 병원약사회에 많았고 지금도 마찬가지다. 지속적으로 성장하고 발전할 수 있었던 이유”라며 “앞으로는 전문약사 역할이 더 확대되고, 여러 업무별 전담인력 확보와 수가보상도 마련돼야 한다고 생각한다. 병원약사들이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 임원들과 함께 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다.18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다.의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다.이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다.해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다.변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다.변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

제이씨헬스케어는 중견기업 성장탑을 수상했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이씨헬스케어는 지난 16일 열린 ‘제10회 중견기업인의 날’ 행사에서 ‘중견기업 성장탑’ 포상 기업에 선정됐다고 밝혔다.2019년에 신설된 ‘중견기업 성장탑’은 지속적인 혁신과 시장 개척을 통해 중견기업으로 도약한 우수기업에 주어진다.의약품 유통 전문 기업 제이씨헬스케어는 1986년 율전실업(주)으로 시작했으며 37년간 의약품 유통 분야에서 꾸준히 성장해 온 기업이다.현재 제이씨헬스케어는 최첨단 스마트 물류 시스템을 구축 중이다. 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 제품을 전국 대학병원, 종합병원, 요양기관, 약국에 더욱 신속하고 정확하게 공급할 수 있을 것으로 이 회사는 기대하고 있다.정원희 제이씨헬스케어 대표는 “중견기업성장탑이라는 뜻깊은 상을 받게돼 매우 영광이며 임직원 모두의 노력과 고객 여러분의 성원 덕분에 가능했다"며 "스마트 물류 시스템 구축을 통해 더욱 안전하고 효율적인 의약품 유통 서비스를 제공하고 국민 건강 증진에 더욱 기여하는 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다. 업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다.작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다.18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다.포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다.다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다.작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다.포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다.세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다.고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다.이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마트형 약국을 표방하는 초대형 체인약국이 수도권을 중심으로 잇따라 개설되면서 지역 약국가가 긴장하고 있다.지역에서는 보기 힘든 100평(330㎡) 규모 약국 등장에 지역 내 상권이 초토화될 수 있다는 우려 때문이다.해당 약국들은 동일한 명칭을 사용하며 수도권을 중심으로 빠르게 늘고 있다. 지난해 서울 광진구를 시작으로 인천 계산, 서울 목동·강서·성북, 경기 고양까지 오픈이 이뤄진 상황이다.마트형 약국인 만큼 해당 체인 약국들의 경우 박리다매 방식을 차용하는 것으로 알려졌다. 한번에 많은 양을 주문할 경우 개당 단가가 낮아지는 가격정책 등을 활용해 일반적인 동네약국 보다 저렴하게 약을 사입한 뒤 마진을 낮춰 판매하는 구조다.역세권이나 처방을 전문으로 하는 지역이 아닌 넓은 부지를 선택하는 것도 특징인데, 약국 규모가 80~110평(240㎡~363㎡)에 달한다.주변 약국들과 직간접적인 마찰도 빚어지고 있는 것으로 알려졌는데, 일부 지역에서는 해당 약국 판매가격에 맞춰 일부 품목 가격을 조정하고 있는 것으로 확인됐다.권영희 제41대 대한약사회장 당선인 역시 당선 소감에서 첫 행보로 서울 지역 내 대형 난매약국 방문을 꼽기도 했다. 그가 언급한 '서울 내 초대형 난매 약국'이 바로 해당 체인이다.지역 약사회 역시 회원들의 민원 등으로 인해 골치를 앓고 있는 것으로 전해졌다. 일부 약국의 경우 약사회 신상신고 절차 등을 마치며 제도권 내 편입의사를 밝히기도 했지만, 주변 약국들의 우려와 반발 역시 사그라들지 않고 있다는 이유에서다.◆"동네 약국 보다 싸다" 판매가격=필승전략?= 마트형 약국을 표방하고 있는 대형규모 약국이다 보니 지역에서도 관심이 집중될 수밖에 없다. 가격이 저렴하고, 품목이 다양한 것 역시 마트형 약국의 특징이다. 진열대와 진열방식 등도 마트를 연상케한다.오픈매대형 방식이 확산되면서 최근 개설되는 약국의 경우 환자가 비교·선택을 할 수 있지만, 동네약국 규모가 15평(49.5㎡) 남짓에 불과하다는 점을 감안할 때 규모에서 엄청난 차이가 발생할 수밖에 없다.광진 소재 약국은 MBC 예능프로그램에서 연예인이 방문하며 관심이 모아지기도 했다.지역 약국가에 따르면 동네약국 대비 해당 체인약국들의 판매가격이 낮게 책정된 것으로 전해졌다. A지역 약사회 관계자는 "지역 최초 마트형 약국이라는 플래카드가 커다랗게 붙으면서 지역약국들이 긴장했었다. 오픈 이후 약사회에 신상신고를 마쳤고, 신규개설 약국을 방문하는 과정에서 약국장과 얘기를 나눴다"면서 "동네약국 보다는 싸고, 종로지역 약국 보다는 비싼 수준으로 대략 20% 정도 저렴하게 책정돼 있는 것을 확인했다"고 말했다.이 관계자는 "지역 내 대형규모 약국에 대한 회원들의 불안이 적지 않다"면서 "약사법 등에 저촉이 되지 않게 약국을 운영해 달라는 메시지를 전달했다"고 전했다.주변약국에서도 불만섞인 목소리가 나오고 있다. 운영 중인 약국 인근에 해당 체인 약국이 개설됐다는 B약사는 "약국이 들어오기 전부터 우려가 제기됐다. 오픈 이후 며칠 만에 '새로 생긴 약국이 싸더라'라는 환자 불만이 들어왔다"면서 "블로그를 통해 전반적인 판매가격 등을 확인해 본 결과 특정 품목의 경우 월등히 저렴했다. 다빈도 지명품목 일부 가격을 조정했다"고 밝혔다.해당 체인 약국 중 한 약사는 "직접 보고, 비교해 보는 것에 익숙한 소비층에 맞춰 인테리어 등 부수적인 요인을 최소화하고 고객의 선택권과 접근성을 높인 정책"이라며 "상담이 필요한 고객에게는 전문적인 상담을 제공하고 있다"고 설명했다. 단순히 가격만 낮추는 것이 아닌, 선택과 집중을 통해 새로운 고객층을 끌어들일 수 있는 전략을 구사했다는 것이다.◆"갈등 생길라" 지역약사회 '예의주시'= 지역약사회는 새로운 형태 체인 등장을 예의주시한다는 입장이다.C지역 약사회 관계자 역시 신규 개설된 약국을 방문하는 등 소통을 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "신설약대 출신 약사 2명이 동업으로 운영한다고 들었다. 내년에 신상신고를 하겠다고 전했다"고 말했다.이 관계자는 "초반에는 여기저기서 우려가 쏟아져 나왔었다. 하지만 막상 오픈 이후 주변 약국들에 타격은 크게 없는 것 같다"고 전했다.해당 약국 인근에 병·의원이 없고, 유동인구도 많지 않아 타격이 크지 않다는 것. 또한 지역 내 유명세를 떨친 난매약국이 이미 선점해 있다 보니 신규 고객 유입 자체가 쉽지는 않은 것으로 판단된다는 설명이다.A지역 관계자도 "약국 주변에 병의원이 없다. 또 일반약도 버스 한 번이면 난매 밀집지역까지 도달할 수 있어 흐르는 자리에 속한다"면서 "아직까지 초반이다 보니 상황을 주시할 따름"이라고 설명했다.그럼에도 우려의 목소리가 이어지는 것은 해당 약국들의 월 임대료가 1000만원을 호가하기 때문이다. 이 관계자는 "한 달 월세가 1500만원이라고 하던데 운영이 가능할지 모르겠다"고 말했다.D지역 관계자 역시 "회원들 사이에서 얘기가 나오고 있다. 해당 지역에 마트가 위치해 있고, 술집과 먹자골목 등이 위치해 있어 늦게 까지 수요는 있으리라 생각된다. 아직까지 후폭풍에 대해서는 전해 듣지 못했다"면서 "혹시라도 약사법 위반 사례 등이 발생할 경우 보건소 등과 연계해 약사회도 대응할 방침"이라고 밝혔다.다만 애매한 부분도 있다. 일반약 가격이 표준소매가제가 아닌 판매자 가격표시제다 보니 약사회나 지역 약국이 가격 정책 등에 개입할 수 있는 여지가 없기 때문이다.E약사는 "특정 대학이 주축이 돼 동 대학, 근무약사 등으로 가지치기를 한다는 얘기들이 공공연히 나오고 있다. 젊은 약사들이 주축이 돼 365일 24시까지 운영하는 마트형태 약국이 콘셉트인 것 같다"면서 "다만 약국이 가격경쟁으로만 가는 것은 장기적인 관점에서는 바람직하지 못하다는 판단이 든다"고 말했다.특정 지역에서 행해지던 난매가 이제는 지역별로 확산되면서 감기약, 해열진통제 등이 1000~1500원대에 판매되고 있고, 일부 고객은 동네 약국에서도 해당 가격으로의 판매하라고 역으로 요구하는 상황까지 생기고 있다는 것.이 약사는 "사입가 이하 판매가 아니라면 약사법상 문제가 없지만, 약국이 가격경쟁에만 초점을 맞출 경우 모두가 출혈경쟁을 벌이게 되는 것도 부정할 수 없는 사실"이라며 "약사의 전문성을 높이고 약업계 파이를 키울 수 있는 방안이 강구돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "약사들 역시 계몽이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이어 두 달여 만에 최종 품목허가를 획득했다.동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 230억 달러의 글로벌 매출을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 이후로 동아에스티와 메이지세이카파마는 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 여약사위원회(담당부회장 이선민) 겸 자문위원 송년회를 개최하고 일년 간 약사회를 위해 수고해 준 데 대한 감사의 뜻을 전했다.13일 열린 송년회에서 이선민 부회장은 "일 년 동안 지역사회 사랑나눔 등을 실천해 준 여약사위원회에 감사드린다"며 "내년에도 활기찬 사업을 이어나가자"고 당부했다.이날 모임에는 이선민 여약사담당부회장과 최명자 여약사위원장 등 17명이 참석했으며 2024년도 사업보고와 결산보고, 2025년도 주요 사업계획 등에 대한 논의도 이뤄졌다.

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자' [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 8번째 투자를 단행한다. 지난 7월 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술에 집중 투자하는 펀드에 투자한 데 이어 이번에도 AI 기반 신약개발사를 투자처로 낙점했다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자한다고 18일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다.자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다. 이를 통해 현재 암질환, 면역질환, 감염질환 등 신약을 개발 중이다.삼성 측은 "이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하게 됐다"면서 "향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO) 등 전략적인 협력 파트너로서 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획"이라고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 8건으로 확대됐다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.이어 지난 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 이번 제너레이트 바이오메디슨 투자는 삼성 라이프사이언스펀드의 두 번째 AI 투자다.삼성라이프사이언스 펀드 투자 현황(자료: 삼성) 삼성 라이프사이언스펀드가 8번째 투자를 결정하면서 3호 펀드 조성에 대한 기대감도 나온다. 이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운영하고 있다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 펀드 핵심 축인 삼성물산이 약정한 출자액은 1호 펀드와 2호 펀드가 각각 990억원과 499억원이다. 이외 삼성벤처투자가 15억원을 투자했다.이번에 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1700억원과 720억원 규모로 조성한 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신규 펀드를 추가로 조성하거나 대형 인수합병(M&A)을 추진할 것이라는 전망도 제기된다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인했다"며 "제너레이트 장점인 AI와 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 차세대 의약품 발전을 이루길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 19일 이사회를 개최하고 일부 회원사의 피코몰 가입 문제, 의약품 온라인 시장 점검 등 각종 업계 현안 문제에 대한 대응 방안을 논의한다고 밝혔다.협회는 일부 회원사들이 피코몰에 가입하면서 내부 갈등 조장을 유발하고 있어 업무 추진에 걸림돌이 될 수 있다고 지적하고 있다.피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 설립한 온라인몰이다. 일부 제약사는 그간 의약품유통업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 진행하면서 유통업계로부터 반발을 사고 있다.협회는 피코몰 뿐만 아니라 일부 의약품 온라인몰들이 과도한 포인트 제공을 내세우며 의약품 유통 시장을 흐리고 있다고 지적하고 있다. 이에 대한 법적 검토를 비롯해 대응 방안이 필요하다는 의견도 제기되고 있다.이와 함께 올해부터 시행 중인 영업대행(CSO) 신고제에 따라 CSO 시장에 어떤 방향성을 갖고 대응책을 마련할지도 눈여겨 볼 대목이다.협회는 CSO 교육 기관 지정이 무위로 돌아갔지만, CSO 시장을 선도하기 위한 작업을 진행하겠다는 계획이다.의약품유통업계 한 관계자는 "의약품 온라인몰 시장을 비롯해 CSO 시장 대응 등 복잡하고 미묘한 안건을 논의할 것 같다"며 "내년에는 의약품유통업계가 더 어려워질 전망인 만큼 올바른 대응책을 마련해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 경쟁률이 상승했다. KDDF 신규과제 지원을 받기 위한 신약개발 기관의 수요는 이어진 반면 신규과제 선정 건수가 줄어든 결과다.눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF는 내년 임상 단계 과제의 지원금을 증액하는 등 지원 규모를 점차 확대한다는 계획이다.18일 업계에 따르면 올해 KDDF 신규과제 수주 경쟁률은 7.7대1을 기록했다. 연도별 경쟁률은 2022년 4.5대1, 2023년 5.6대1로 지난 2년간 꾸준히 상승하는 추세다. 최근 4년간 KDDF 신규과제 접수 및 선정 현황(자료: KDDF) KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.2030년까지 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 게 국가신약개발사업의 골자다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 목표다.올해의 경우 KDDF 신규과제 선정 건수가 줄어들면서 경쟁률이 높아졌다. 올해 신규과제 선정 건수는 78건으로 전년 118건보다 약 34% 감소했다. 2022년 신규과제 선정 건수는 116건이었다.반면 국책 사업을 수주하려는 신약개발 기관들의 수요는 꾸준히 이어지고 있다. 올해 KDDF 지원 사업에는 총 607건의 신규 과제가 접수됐다. 2년 전 접수 건수인 525건보다는 16%가량 늘었지만 작년 662건보단 소폭 줄었다.투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 신약개발 기관들이 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 국책 사업 수주에 열을 올리고 있다는 분석이다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 벤처캐피탈(VC) 신규 투자금은 8844억원으로 전년 1조1058억원보다 20% 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신한 뒤 매년 하락세를 보이고 있다.최근 4년간 KDDF 신규과제 R&D 지원액 추이(자료: KDDF) 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF가 지난해 국가신약개발사업 신규과제에 집행한 금액은 총 1244억원이다. KDDF R&D 지원금은 2022년 1058억원, 2023년 1065억원으로 매년 규모가 커지고 있다.KDDF는 개발 단계에 따라 R&D 지원금을 다르게 배정하고 있다. 유효물질 단계 선정 과제는 12억원 이내, 선도물질 단계 선정 과제는 8억원 이내 연구비를 지원한다. 후보물질 단계와 비임상 단계 선정 과제는 각각 12억원, 20억원 이내 연구비를 지원한다. 또 임상 1상 단계 과제에 35억원 내외, 임상 2상 단계 과제에 70억원 내외 지원금을 제공하고 있다.올해 KDDF 신규과제 78건 가운데 유효물질 단계 과제는 11건, 선도물질 단계 과제는 21건, 후보물질 단계 과제는 19건이 선정됐다. 또 비임상과 임상 단계 신규과제가 각각 19건과 16건이었다. 이외 임상 1상 단계 과제가 5건, 임상 2상 단계 과제가 4건으로 집계됐다. KDDF 2025년 신규과제 지원 규모(자료: KDDF) KDDF는 매년 R&D 지원 규모를 확대할 예정이다. 내년 국가신약개발 신규과제를 128개로 늘리고 임상 단계 신규과제 지원 예산을 30% 증액한다는 계획을 제시했다. 구체적으로 임상 1상 단계 신규과제는 45억5000만원 내외을, 임상 2상 단계 신규 91억원 내외 지원금을 배정했다.바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 펀딩이 어려워지면서 R&D 자금을 조금이라도 더 확보하기 위해 국책 사업 수주에 뛰어드는 신약개발 업체들이 늘고 있다"면서 "정부 과제 수주 여부가 바이오 기업의 기술 역량을 가늠하는 척도로 자리매김하고 있는 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오, 제일헬스사이언스, 알보젠코리아 등 국내외 제약업계가 관리약사 부문에서 신입·경력직 인재를 모집하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 더에이치팜은 의약품 유통 부문 품질관리약사를 채용하고 있다. 의약품유통관리기준(KSGP)에 따른 의약품 품질관리가 주요 업무다. 신입과 경력직 모두 지원 가능한 포지션이다.한국로슈는 항암 분야와 스페셜티 의약품 리드 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 관련 경력 5년 이상의 경력자가 지원 가능하다. 근무 예정지는 서울시 서초구에 위치한 로슈 본사다.법무부 서울지방교정청은 의정부교도소에서 근무 가능한 일반직공무원(약무주사, 6급)을 채용 중이다. 주요 업무는 약 조제, 의약품 보관 및 수급, 교정시설의 위생 보조 등이다. 약사 면허 소지 후 3년 이상 관련분야 근무 경력자가 필수 지원조건이다.지엘파마는 사업개발팀과 개발팀에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집하고 있다. 사업개발팀 업무는 제약수탁 영업·계약 관리, 매출계획 및 현황관리 등이며 개발팀은 제네릭 기획업무, 기허가 품목 사후관리 등이 주요 업무다. 사업개발 또는 개발 담당 경력자를 우대한다.대웅바이오는 안성공장에서 근무 가능한 제조/품질관리 담당 약사를 모집하고 있다. 신입도 지원이 가능하며, 회사는 문제해결능력, 의사소통능력 우수자를 우대한다.제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 팜리쿠르트 간편 지원을 통해 지원이 가능하다.JW신약, JW생명과학, JW중외제약은 관리약사, 제품개발 부문에서 채용을 실시하고 있다. JW신약은 경기도 평택, JW생명과학은 충청남도 당진, JW중외제약은 경기도 과천에서 근무가 가능한 인재를 모집하고 있다. 2025년 졸업예정자도 지원이 가능하다.엔피케이는 마케팅본부에서 근무할 약사를 채용 중이다 건강기능식품·일반제품 개발 관리, 신제품 아이템 발굴, 제품 런칭 계획 수립 등이 주요 업무이며, 유관경력 2년 이상 경력자가 지원이 가능하다.알보젠코리아는 경기도 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 제조관리, 품질관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 근무 시간은 오전 8시부터 오후 5시까지다. 이 회사는 풀타임 근무가 가능한 인재를 우선 채용 중이며, 파트타임(주 5일 최소 4시간 이상) 근무자도 지원이 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 감사단(임상규, 조덕원, 최재원, 좌석훈)의 전국 시·도지부 지도감사가 시작된 가운데 그 어느 때보다 철저한 감사가 시행될 것으로 예상된다. 일부 지부에서는 회계 누락, 부정이 확인됐기 때문이다.약사회 감사단은 오늘(18일) 전북, 대전을 시작으로 내년 1월 초까지 전국 16개 시도지부 지도감사를 시행한다. 이번 지도감사는 정관이나 규정에 의거, 지부의 회무, 회계 업무 등을 확인하기 위한 절차다.정례화 된 절차임에도 불구하고 이번 지도감사를 앞두고 감사단은 물론이고 일부 지부는 특별히 더 긴장했다. 일부 지부에서 회계 부정, 누락 등의 사건이 공론화 된 바 있으며 한 지부의 경우 형사 고발 사건으로까지 번진 상태이기 때문이다.광주광역시약사회의 경우 회계 부정 사건으로 인해 전임 사무국장이 형사 고발까지 된 상황이다.이 직원은 지부 사무국에서 근무하면서 약 2억원을 횡령한 것으로 드러났으며 지난 10월 말 횡령 혐의가 인정돼 현재 검찰에 불구속 송치돼 수사가 진행 중인 것으로 알려졌다.박춘배 현 광주시약사회장은 뒤늦게 이 사실을 확인하고 사무국장이 횡령한 금액에 해당하는 2억원을 개인 사비로 채워넣었다는 사실이 확인돼 논란이 더 확산되기도 했다.이 사안에 대해서는 대한약사회도 지난해 지부 감사를 통해 문제를 확인한 바 있으며 지부 차원의 후속 조치를 예의주시하고 있었던 것으로 알려졌다. 일부 지부에서의 회계 문제가 수면 위로 떠오른 만큼 이번 시도지부 감사가 단순 지도감사 수준에 머물지는 않을 것이라는 예상도 나온다.실제 대약 감사단은 사전에 전체 지부들에게 제출하는 회계 자료에서 누락된 내용이 없어야 하며 추후 누락된 자료가 발생될 시에는 그 책임은 지부에게 있다는 내용의 확인서를 받았다. 대약 감사단 차원에서 감사 전에 이 같은 확인서를 받은 것은 이례적인 일이다.대한약사회 한 감사는 "광주시약사회 건의 경우는 차원이 다른 문제다. 횡령이 발생했고 형사 고발까지 이뤄진 상황"이라며 "그만큼 상황이 더 위중하다”고 말했다.이어 “이번에는 지도감사이기 때문에 제제를 가하거나 할 권한이 있는 것은 아니다”라며 “하지만 현재 심각한 상황들이 확인되고 있는 만큼 치밀하게 관련 내용을 확인하고 문제가 확인된 부분에 대해서는 지부 감사단이 지적 사항을 수용해 추후 총회에서 관련 내용을 보고할 수 있도록 할 계획”이라고 했다.