[데일리팜=정흥준 기자] 약국 절세상품인 노란우산공제 한도가 500만원에서 600만원으로 확대된다. 또 온누리상품권을 쓸 수 있는 ‘골목형상점가’ 지정 기준이 사라져 앞으로 사용 가능한 약국 수가 늘어날 전망이다. 또 월세를 인하한 임대인에게 최대 70%의 세액공제를 하는 ‘착한임대인’ 정책이 내년 말까지 연장된다. 3일 정부는 관계부처합동으로 소상공인 맞춤형 지원대책을 발표했다. 이중 약국에 해당되는 지원 정책을 정리했다. ◆저금리 대환대출 요건 완화 약사의 신용등급이 900점을 넘기거나, 사업용도지만 가계대출을 받았을 경우 제외됐던 저금리 대환대출 요건이 낮아진다. 나이스신용점수(NCB) 839점에서 919점 이하로 대상을 확대하고, 사업자대출만 허용하던 저금리 전환을 사업용도의 가계대출(1000만원)까지 포함한다. 만약 정책 발표일인 오늘 전까지 은행, 비은행권에서 7% 이상 고금리 대출을 받았다면 4.5% 고정금리로 5000만원 한도에서 저금리 전환할 수 있다. ◆노란우산공제 500만원→600만원 한도 증액 약국 필수 절세상품으로 꼽히는 노란우산공제 한도가 증액되고, 무이자대출과 공제부금 납부유예 인정 기준에 ‘출산’이 포함된다. 기존 연 500만원이었던 최대 한도가 600만원으로 올라간다. 따라서 납입 한도를 확인하고 부족한 공제액은 추가 납입을 하면 세제 혜택을 최대로 늘릴 수 있다. 그동안 노란우산공제 무이자 대출은 질병과 상해, 재해, 파산 등의 사유에서만 가능했다. 공제부금 납부유예는 회생, 파산, 입원 등의 사유만 허용했다. 하지만 내년부터는 무이자대출과 납부유예 인정 사유에 ‘출산’이 포함된다. ◆월세 인하 ‘착한임대인’ 세제혜택 내년까지 연장 올해 종료 예정이었던 착한임대인 제도가 내년 말까지 연장됐다. 착한임대인 정책은 월세를 인하한 임대인에게 인하액의 최대 70% 세액공제 혜택을 주는 제도다. 세제 혜택이 연장되면서 임차 약사들은 임대인들과 인하 연장 또는 신규 인하를 요구할 수 있게 됐다. ◆월세 대신 관리비 인상 꼼수 예방 상한선이 정해진 월세 인상폭에 따라 관리비를 대폭 인상하는 꼼수를 막기 위한 대책도 추진한다. 그동안 소상공인연합회는 관리비로 임대료를 올리는 꼼수가 빈번하게 발생하고 있다며 의견을 제시해왔다. 앞으로는 임대차 표준계약 체결 시 관리비의 주요 부과내역을 세분화해서 표시하기로 했다. 지난 5월 관련 법 개정이 이뤄졌고, 법무부와 국토부는 운영과정에서 개선 필요사항을 검토하기로 했다. 또 권리금 보증금 분쟁을 신속하게 해결하기 위해 ‘임대차 분쟁조정위원회’를 적극 활용하기로 했다. ◆온누리상품권 사용처 확대하고 제한업종 축소 온누리상품권을 사용할 수 있는 ‘골목형상점가’ 지정을 지자체 자율에 맡기면서 사용 가능한 약국이 늘어날 것으로 보인다. 그동안은 2000제곱미터 면적에 점포가 30개 이상 밀집한 구역으로 기준을 두고 있었지만, 올해부터는 지자체가 고려한 자율 기준으로 골목형상점가를 지정한다. 정부는 작년 182개였던 골목형상점가가 2027년 300개로 늘어날 것으로 예상하고 있다. 또 40개 제한업종을 28종으로 축소했다. 법무, 회계, 세무 서비스에도 온누리상품권을 쓸 수 있게 됐다. 관련 업체가 골목형상점가에 위치해있다면 약사들은 상품권 사용자로서도 5~10%의 혜택을 받게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] '1000원 인센티브' 논란을 낳았던 코로나19 치료제 첫번째 정산이 이뤄질 전망이다. 첫 정산 대상은 5, 6월 처방조제건이다. 5월부터 코로나19 위기단계가 1단계인 관심으로 하향조정됨에 따라 팍스로비드와 라게브리오 같은 치료제에 대해서도 5만원의 본인부담이 발생했기 때문이다. 하지만 코로나19 확진 환자가 크게 감소하고 코로나 치료제가 유료화되면서 처방조제 환자 역시 큰 폭으로 감소했다는 게 약국가의 공통된 설명이다. 코로나19 치료제 전담약국을 하고 있는 서울지역 A약국은 "질병청에서도 코로나19 확진자수를 카운팅 하지 않는 것처럼 코로나19가 감기화됐다"며 "코로나19에 대한 구분 자체가 사라졌다"고 말했다. 경기지역 B약국도 "유료화 이후 코로나19 처방이 전무했다"며 "코로나19 검사 자체를 하지 않는 것이 가장 큰 원인인 것 같다"고 말했다. 실제 5월 전까지 1달에 1, 2건 꼴로 발행되던 처방은 유료화 이후 전무했다는 설명이다. 이 약국은 "유료화 시행을 앞두고 카드수수료와 의약품관리료 등을 감안하면, 오히려 손해가 아니냐는 지적도 있었지만 1000원 인센티브 역시 무의미해진 상황"이라고 말했다. 코로나19 치료제의 본인부담금을 약국이 환자에게 징수하면, 건보공단이 담당기관인 약국에 지급할 요양급여비용에서 본인부담금을 공제(상계)한 후 질병청에 반환하는 형태로 운영되다 보니 5만원에 대한 카드수수료와 본부금이 매출로 잡힐 경우 세금 등을 계산할 때 약국에 마이너스가 발생할 수 있다는 지적이 제기돼 왔기 때문이다. 질병청은 이와 관련해 "약사회에 카드수수료에 대한 의견을 조회한 결과 평균 1.73%(865원)가 된다고 한다. 그외 행정처리에 필요한 부담과 세금 같은 걸 포괄적으로 감안해 우선적으로 4만9000원을 공제하기로 결정했다"며 "5, 6월 시행을 지켜보고 약국의 세적 부담과 업무적 부담 등이 과다하다고 하는 경우 그에 합당한 조치 방안을 마련할 계획"이라고 밝힌 바 있다. ◆약국, 5~6월 사용량 현행화 해야= 지자체는 해당 약국을 대상으로 코로나19 치료제 본인부담금 부과 관련 정산 및 반환 사전 안내에 나섰다. 약국에 안내된 지자체 공문을 보면 5월 1일부터 6월 30일까지 지정된 조제 담당기관(약국, 의료기관)에 대해 치료제별 유상 사용량 1명분당 4.9만원이 반환될 예정이다. 건보공단이 담당기관에 지급할 요양급여비용에서 카드수수료 등 1천원을 제외한 본인부담금을 정산·공제 후 담당기관에 지급하게 되는 것이다. 약국에서는 7월 7일까지 재고관리시스템을 통해 5, 6월 사용량을 반드시 현행화해야 한다. 질병청은 "7월 8일 오전 9시 기준으로 재고관리시스템을 통해 치료제별 사용량 자료를 추출할 예정"이라며 "개별 기관에서는 7월 8일 9시 이후 직접 수정이 불가하다"고 안내했다. 질병청은 이후 이의신청 등을 거쳐 8월 1주 1차 정산이 완료될 계획이다. 질병청 관계자는 "사전 안내된 사안에 대해 이의신청시 처방전 등 증빙 요청 등이 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학은 골관절염 치료제 ‘시노비안’을 중국 시장에 출시했다고 3일 밝혔다. LG화학의 파트너사 이판제약을 통해 ‘히루안원’이라는 제품명으로 중국에 발매됐다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 2014년 국내 출시한 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료제다. 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 시노비안은 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. LG화학은 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 시노비안의 중국 진출을 준비해왔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 제약사다. 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여명 연매출 1조원 규모를 기록하고 있다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 지난해 4월 판매허가를 획득했다. 이후 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록에 시노비안을 등재했다. LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최경식 한양대 약학대학 교수와 안산시 샛별약국 최재윤 약사는 최근 열린 2024년 경기약사학술대회에서 논문 부문에 입상해 얻은 상금을 외국인 무료진료 자선의료기관인 빈센트의원에 전달했다. 2004년에 개원한 안산 빈센트의원은 외국인 근로자 등 우리나라에서 제도적으로 의료혜택을 받지 못하는 사람들을 위한 무상 의료기관이다. 최경식 교수와 최재윤 약사는 "지역사회 공동체의 발전과 더불어 마땅히 연구의 과정과 결과 도출에 많은 도움을 주신 빈센트의원 측에 감사하는 마음에 한 일"이라고 이번 성금 전달의 의미를 밝혔다. 빈센트의원 원장을 맡고 있는 이명신 토마스모어 수녀는 지역사회에 좋은 이웃을 두게 된 것을 감사하게 생각한다며 삶은 찾아 우리나라를 찾아온 많은 이들의 이야기와 사연이 있는 의료기관에 관심과 도움을 주신 것에 대하여 감사를 표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 & 65279;지난달 28일(금) 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 개최된 '2024시믹코리아 세미나'가 신약개발의 새로운 솔루션을 제시하며 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이날 세미나는 국내 외 신약개발 분야의 11명의 전문가가 강연자로 참석하고, 100여명의 업계 관계자들이 청중으로 참석해 뜨거운 관심을 보였다는 설명이다.& 160; 'Transformative Innovation: New Era in Drug Development'라는 주제로 총 3개의 섹션으로 진행된 이번 세미나는 ▲글로벌 개발전략 ▲신약개발 최첨단 기술과 인기 Therapeutic Area & 160;리뷰 ▲투자 유치를 위한 바이오 벤처 전략 등의 다양한 주제에 대한 전문가들의 심층적인 분석과 활발한 질의 응답이 이어져 참가자들의 큰 만족을 이끌어 냈다고 시믹 관계자는 전했다. 신약개발 분야에서 오랜 경험과 전문성을 가진 전문가들의 발표 세션에서는 현장의 목소리와 실제 경험을 바탕으로 한 심도깊은 컨설팅으로 & 160;참가자들에게 깊은 통찰력을 제공했다. 또한 청중으로 참여한 관련 업계 시니어 멤버들도 바이오 코리아의 역량과 밝은 미래를 전망해 참가자들에게 희망과 격려를 주었다는 설명이다. 한편, 시믹코리아는 미국, 유럽의 CRO와의 강화된 파트너십을 통해 효율적이고 효과적인 다국가 임상시험 운영 모델을 제시해 전문성(Specialty) 확보, 효율적인 자금운영 등의 문제에 당면한 많은 신약개발회사들에게 적절한 솔루션을 제시했다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "대한민국 1st CRO회사로서, 이번 세미나의 성공적 개최를 시작으로 앞으로도 정기적인 세미나와 업계 행사를 지속적으로 유지해 고객을 위해 '신약개발 분야의 지식 공유와 논의'를 위한 플랫폼을 제공하며 혁신의 촉매제 역할을 지속하겠다"고 강조했다. 그러면서 "2024년, 시믹코리아의 이번 세미나는 신약개발 분야의 새로운 지평을 열고 혁신의 물결을 일으킨 획기적인 행사로 기록될 것"이라며 "앞으로 시믹코리아가 이어갈 발전에 더욱 많은 기대가 모이고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다. 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조 2000억원에 달한다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 ▲백신(45%) ▲유전자재조합의약품(31.7%) ▲혈액제제(8.7%) 순이다. 이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 또 대웅바이오는 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다. 지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성 목표를 세웠다. 대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되고 있는 상황 속에서 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다. 이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에서 시작하는 폐건강 세미나를 주제로 팜플레이(대표 이지현)와 크레너(대표 송주혜)가 인플루언서 약사를 대상으로 학술의 장을 열었다. 이번 세미나는 건강인식개선 캠페인의 일환으로 '약국에서 시작하는 폐건강 관리 방법 및 폐암 조기 진단의 중요성'에 대해 유병욱 순천향대 가정의학과 교수와 김정은 팜플레이 부대표가 연자로 나섰다. 유병욱 교수는 "국내에서 폐암은 남성과 여성 모두에서 사망률 1위인 암"이라며 "2005년부터 2007년까지 건강검진을 받은 사람을 대상으로 2008년부터 2015년까지 관찰한 국내 연구결과, 국내 여성 폐암 환자의 94.4%가 비흡연자라는 점에서 흡연 여부와 관계없이 폐암 조기 검진에 대한 인식개선이 필요한 상황"이라고 강조했다. 팜플레이와 크레너는 1차 건강인식개선 캠페인을 시작으로 약사들이 약국을 찾는 일반인들을 대상으로 전문적인 정보를 제공할 수 있도록 지속적인 캠페인을 진행해 나간다는 계획이다. 김정은 부대표는 "이번 행사는 약업계 스피커로 파워가 있는 인플루언서 약사님들을 대상으로 진행됐고, 앵콜 요청에 힘입어 8월 초 대상자를 넓혀 2차 심포지엄을 가질 계획"이라며 "관심있는 약사님들은 팜플레이 공식 인스타 @pharmplay_official를 통해 참가 신청하면 된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 빅데이터·인공지능(AI) 전문기업 에비드넷(사장 전승)이 의약품 전주기 안전관리 서비스 기업 메디세이프(대표 임민정)와 'RWD/RWE 활용 RMP(위해성 관리계획) 공동사업'을 추진하기 위한 협약을 체결했다. 에비드넷과 메디세이프는 지난달 28일 MOU를 체결하고 데이터베이스 연구 기반의 시판 후 안전관리 분야에서 선도적이고 혁신적인 서비스 출시 및 선구적 사례를 창출한다는 계획이다. 전승 사장은 "에비드넷이 빅데이터 플랫폼과 메디세이프의 의약품 안전관리 분야 경험이 시너지를 발휘해 새롭게 시행되는 위해성 관리계획 제도에 발맞춰 선도적인 서비스를 고객에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약이 양사 뿐만 아니라 국내외 의약품 안전관리 분야의 혁신에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각한다"고 말했다. 임민정 대표이사는 "메디세이프의 의약품 전주기 안전관리 서비스 제공 경험과 노하우를 에비드넷의 빅데이터 플랫폼과 결합해 선진국 수준의 의약품 안전관리 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 에비드넷은 종합병원의 전자의무기록(EMR)을 글로벌 기준으로 표준화하고 다기관 데이터 분산연구 및 AI 학습이 가능한 빅데이터 플랫폼을 구축·운영 중이다. 이 플랫폼을 기반으로 50여개 제휴병원과 연구협력, 연구지원을 하고 있으며 제약바이오 및 헬스케어 기업에 RWD/RWE를 활용한 연구분석과 처방분석 솔루션을 제공하고 있다. 메디세이프는 20년 이상 다국적 회사에서 쌓은 약물감시 업무와 임상개발 업무 경험을 기반으로 전문적인 약물감시 서비스를 제공하기 위해 2019년 설립된 기업으로 개발중인 제품부터 시판 후 제품에 이르기까지 의약품 전주기의 안전관리 서비스를 활발히 제공하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 유상증자를 통해 자금확보에 나선 에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다. 기술이전이 이뤄졌던 후보물질의 마일드스톤을 쌓고, 확보된 자금을 통해 빠르게 4세대 ADC를 개발 및 선점하겠다는 전략이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 개최된 기업설명회(IR)를 통해 유상증자의 이유와 후속 전략을 공개했다. 에이비엘바이오는 지난 2일 1400억원 규모의 유상증자를 결정했다고 발표했다. 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다. 회사는 이번 유상증자로 확보한 자금은 차세대 ADC를 개발하는 데 투자할 예정이다. 다만 에이비엘바이오가 기존 주주총회에서 유상증자 계획이 없다고 밝혔던 만큼 일부 주주는 회사의 전략과 비전에 대한 의문을 제기하기도 했다. 이에 대해 이 대표는 ADC 개발 경쟁이 치열한 상황에서 4세대 ADC로 불리는 이중항체 ADC 시장을 선점하기 위한 자금확보라고 취지를 설명했다. 이 대표는 "ADC 시장은 TOP1i의 대표주자인 엔허투와 트로델비 등 급속도로 성장하고 있지만 몇백 개의 임상이 동시다발적으로 진행되고 있다"며 "에이비엘바이오는 단독 항체 ADC가 가지고 있는 안정성과 유효성을 더 좋게 만드는 이중항체 ADC를 통해 더 큰 패키지 딜을 노리고 있다"고 말했다. 그는 이어 "기존 파이프라인의 마일드스톤 확보를 위해서는 유상증자는 필요 없었지만, 파이프라인 확장 측면에서 이중항체 ADC의 가치를 투자처에서 인정했다"며 "자금확보를 통해 개발 속도가 더 빨라질 것으로 예상 중이다"고 설명했다. 현재 에이비엘바이오가 1400억원의 유상증자를 통해서 새롭게 시작하는 이중항체 후보물질은 ABL206, ABL209, ABL210이다. 내년 말에 IND를 진행하는 것이 회사의 구상이다. 이 대표는 "신규 기술이전 등을 통해 2025년까지 4000억원 이상의 자금을 확보할 것으로 생각한다"며 "이를 통해 차세대 ADC에 빠른 속도로 진입해 선두주자가 되는 것이 목표다"고 전했다. 이 같은 전략을 통해 회사가 노리는 부분은 퀀텀 성장의 기반을 마련하는 것이다. 투자가 없으면 예상되는 성장의 폭을 풍부한 자금을 확보하며 개발기간을 단축하고 초기 신장 선점까지 노리겠다는 계획이다. 이 대표는 "기술이전의 마일드스톤 등 제한된 자금으로 ADC를 개발할 경우는 제한된 성장을 할 것으로 예상된다"며 "충분한 자금이 확보된 현 상황에서 이중항체 플랫폼을 기반으로 2026년 미국 임상 1상 진입을 통해 향후 파이프라인의 가치가 급속도로 성장하는 전략이다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "ADC 시장은 TOP1i 기반 ADC 출연 이후에 급격한 성장 중으로 치열한 경쟁이 있지만 새로운 항체와 이중항체로 차세대 초기 사장을 선점하고자 한다"며 "기조에 존재했던 그랩바디 B와 T에 더해 ABL001의 신약 가속승인 등으로 폭발적인 기업가치 상승을 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)이 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장, 해당 계획 승인 시 신규로 임상2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 아토피 피부염은 여전히 기존 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 질환으로 알려져 있다. 최근 허가된 JAK 억제제 경구용 치료제는 기존 인터루킨 억제 주사제 대비 효능이 강하지만 독성 이슈로 안전성 문제가 있다고 알려져 있다. JAK 억제제는 면역시스템까지 저하시키는 문제가 있어 복용 시 감염질환에 취약해질 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 지속적으로 증가해 현재 100만 여명에 이르렀고, 중증 환자만 약 1만명에 달한다. 특히 입원환자 중 53% 이상이 10대 이하 소아청소년이어서 중증 환자를 위한 부작용 개선과 장기적 안전성 확보가 절실하다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 치료제는 자체 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로, 아토피 피부염의 주요 원인인 알러젠(Allergen)으로 인해 발생하는 과민성 면역반응을 빠르게 제거, 면역세포에서 분비하는 면역물질(사이토카인, 케모카인)의 발현을 조절해 피부염 증상을 완화시킬 것으로 예상하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18(PLAG)은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이다. 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질이기 때문에 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용 시 아토피 피부염 환자의 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 엔지켐생명과학은 독자 개발한 신약후보물질 EC-18을 기반으로 항암화학방사선요법으로 인한 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 아토피 피부염 치료제의 연구개발을 통해 글로벌 진출을 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동물 사용 마약류(마취제, 진통제) 안전사용기준을 처음으로 마련했다. 특히 마취& 8231;진통 목적의 펜타닐, 마취 목적의 케타민 등의 사용량을 권고해 동물을 치료하는 현장에서 마약류를 과다 사용하지 않도록 안내하기도 했다. 식약처는 3일 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 항우울제(1개 성분), 항뇌전증제(2개 성분)의 안전사용기준과 동물 사용 마약류 안전사용기준을 마련했다고 밝혔다. 이번에 기준이 마련된 항우울제 성분은 '에스케타민'이며, 항뇌전증제는 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'이다. 동물 사용 마약류 대상 성분은 마취제는 펜타닐(주사제), 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 졸라제팜, 틸레타민 등이며, 진통제는 펜타닐(주사제 외 제형), 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 등이다. 식약처는 지난 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련& 8231;배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가로 마련함에 따라 국내 허가된 모든 의료용 마약류(49개 성분)에 대한 안전사용기준을 제공하게 됐다. 이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)의 경우, 식약처가 허가한 사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다. 뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우, 의학적으로 3개월 이상 장기간 투여가 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자의 상태를 재평가한 후 처방하도록 안내했다. 이번에 마련한 안전사용기준은 각 분야 전문가로 구성한 협의체에서 논의를 거쳐 마련했으며, 안전사용기준의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 건선 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 오테리아는 광선치료·전신치료 대상 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료, 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 효능& 8729;효과가 있다. 오테리아의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라'다. 오테리아의 주성분은 오테즐라와 동일한 아프레밀라스트다. 오테즐라는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1위를 기록 중인 약물이다. 지난 2014년 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난해엔 전 세계에서 39억8400만 달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록했다. 다만 암젠은 이 제품을 한국시장에 출시하지 않았다. 암젠은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 오테즐라를 허가받았다. 그러나 이후로 진행된 급여 협상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 결국 한국시장 철수를 결정했다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라 허가를 자진 취하했다. 암젠이 오테즐라의 한국시장 철수를 결정했음에도 불구하고, 이 제품의 특허가 남아 제네릭 발매를 가로막았다. 이에 동아에스티를 비롯한 국내제약사들은 암젠과 오테즐라 제네릭 조기발매를 위한 특허 분쟁에 나섰다. 당시 오테즐라 특허는 총 3개로, 제네릭사들은 특허 심판을 통해 제제특허 2건을 회피하는 데 성공했다. 다만 제네릭사들은 2028년 3월 만료되는 용도특허는 극복하지 못했다. 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했지만, 특허심판원이 암젠의 손을 들어준 것이다. 제네릭사들인 1심 심결 이후 특허법원에 항소하는 동시에 암젠 측과 합의를 진행했다. 결국 암젠을 상대로 제네릭 발매에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 이끌어냈다. 암젠이 오테즐라 허가를 취하했고 향후 발매 의지가 없는 만큼, 특허침해 소송 등을 제기하지 않겠다는 내용이다. 동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이고자 오테리아를 스타터팩으로 출시했다. 초기 투여 시 5일차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차부터는 1일 2회, 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 뜻 깊다"며 "오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 클루피가 인도 임상시험수탁기관(CRO) 'Samahitha Research Solutions'에 혁신 임상시험 데이터 솔루션 '메디레이크(MediLake)'을 공급한다. 클루피는 지난 5월 인도 Bio Agile에 이어 Samahitha와도 공급 계약을 체결하며 인도 시장에서 빠르게 자리잡고 있다. 3일 회사에 따르면 Samahitha는 유럽과 인도의 주요 제약사를 고객으로 다양한 임상시험을 진행하고 있다. 이번 계약으로 MediLake를 모든 임상시험에 도입하기로 결정했다. Samahitha는 이를 통해 생산성을 향상시키고 데이터 신뢰성을 확보한다는 계획이다. 인도는 최상위 글로벌 제너릭 전문 제약사 10곳 중 4곳이 진출한 글로벌 임상 핵심지역이다. 세계서 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나다. 그러나 최근 유럽식품의약품청(EMA)은 인도 CRO의 품질관리 시스템과 데이터 신뢰성에 대해 의문을 제기하며 이미 시판 중인 100여 개의 제네릭 의약품에 대해 사용 중단을 권고했다. MediLake는 경쟁이 치열한 임상시험 시장에서 CRO의 복잡한 요구사항을 완벽히 충족시킨다. 동시에 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 설계하고 구성을 빠르게 할 수 있는 특징이 있다. 전사적인 데이터 관리를 통해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 강점도 잇다. 김기환 클루피 대표이사는 “디지털 데이터 인프라가 빈약한 인도 CRO에게 MediLake는 합리적인 가격으로 생산성을 향상시킬 수 있는 솔루션으로 인정받고 있어 잇따라 계약이 성사되고 있다. 도입을 논의 중인 인도의 CRO가 여럿 있어 추가 계약이 성사될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 3일 임현택 회장 등 대한의사협회 집행부 7명에 대한 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령을 재차 내렸다. 복지부는 의협 집단휴진을 앞두고 직접 교부 또는 우편 발송했지만 수취거절 등 사유로 우편송달이 곤란해지자 행정절차법에 따라 공시송달했다고 설명했다. 공고내용은 의료법 제59조1항에 따른 집단행동 및 집단행동 교사금지 명령이다. 공고대상은 전원 대한의사협회 집행부 임원들이다. 임현택 회장을 비롯해 강대식 상근부회장, 박용언 부회장, 박종혁 총무이사, 최안나 총무이사 겸 대변인, 박준일 기획이사, 채동영 홍보이사 겸 공보이사 등 7명이다. 금지명령에서는 의료기관 또는 의료인의 정당한 사유 없는 집단 진료거부, 휴진 등이 국민 보건에 중대한 위해를 발생시키는 불법행위라며 이를 조정, 교사하는 행위를 즉각 중단하도록 명시됐다. 복지부는 "본 명령에 반해 불법적 집단행동을 하거나, 집단행동을 교사·방조하는 경우, 관련법에 의해 행정처분 및 처벌을 받을 수 있다"고 설명했다. 관련된 행정처분은 의료법 제66조에 따른 1년 이내 면허정지 처분 등이 이뤄질 수 있으며, 이에 불복하는 경우 행정심판 및 행정소송 제기가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2024년 일하기 좋은 기업‘에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 인증은 2021년 첫 인증 이후 3년 만에 재인증을 획득한 것으로, 지멘스 헬시니어스 한국법인에서는 코로나 팬데믹 이전인 2018년부터 ‘New way of Working’ 제도를 선제적으로 도입해 보다 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 있다. 대표적으로 '전환형 시간선택제도(근로시간 단축제도)', '자율 출퇴근제도', '원격 근무제도', '재택 근무제도' 등을 시행해 임직원 업무 생산성과 효율성을 촉진하는 한편, 변화하는 업무 환경에 대한 유연한 대응을 돕고 있다. 또한 '업무와 삶의 균형'을 위한 연장된 유급휴가 및 복리후생 제도 역시 운영 중이다. 입사 첫 해부터 총 18일의 연차를 제공하는 지멘스 헬시니어스 한국법인은 연차에 특정 상한선을 두지 않는데다 매년 제공하는 연차를 1일씩 늘리는 정책을 시행해, 장기근속 직원의 경우 연간 30일이 넘는 연차를 사용할 수 있다. 지멘스 헬시니어스 한국법인은 또한 매년 여름 국내 특급 호텔 및 리조트와 계약을 맺고 임직원들이 경제적인 가격으로 가족들과 함께 휴가를 만끽하도록 지원하는 ‘하계 휴양지 프로그램’도 운영하고 있다. 이 외에도 자녀 양육의 재정적 부담을 덜어주기 위한 유치원부터 대학교까지의 학자금 지급 제도, 직원 본인, 배우자 또는 자녀를 위한 실손 보험 제도를 운영하며 임직원의 삶의 질 향상에 힘쓰고 있다. 지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 “앞으로도 모든 임직원이 건강한 조직 문화를 배경으로 자발적인 동기부여를 통해 자부심을 갖고 업무에 임할 수 있도록 자율, 책임 및 변화에 집중하는 동시에, 기업문화를 발전 및 고취시키기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다. 직장 업무 환경 컨설팅 기업인 GPTW 연구소는 2002년부터 미국, 유럽 등 전세계 50개국에서 신뢰경영지수를 발표하고, 일하기 좋은 환경과 문화를 만드는 기업을 매해 선정해 발표하고 있다. 해당 연구소는 신뢰를 기반으로 한 업무 환경 조성 및 데이터 기반 의사결정 확산에 주력하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다. HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다. CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다. 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 3일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다. 특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 글로벌 항암제 시장 보고서(2023년 기준)에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표이다. 장명호 지아이이노베이션 신약개발임상총괄은 “이번 중국에서의 물질특허 등록은 GI-101A/GI-102 사업화 성공에 중요한 이정표가 될 것”이라며, “그 밖에 러시아, 호주 등 출원국가에서 순조롭게 특허등록이 이어지고 있고, 향후 라이선스 계약 협상에서 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “GI-101A/GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A/GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 FDA GRAS 세계 최다 등재로 K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 ‘듀오락(DUOLAC)’이 친구에게 소개하면 추천인과 신규 고객 모두에게 포인트를 제공하는 ‘친구 추천 이벤트’를 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 이벤트는 ‘유산균 안전성’에 대한 중요성을 국내 소비자에게 알리고자 기획됐다. 쎌바이오텍에 따르면 유산균은 '살아있는 균'으로 사람이 섭취했을 때 체내에서 다양한 변수를 만들 수 있기 때문에 ‘유산균 안전성’ 증명은 필수 요건이다. 쎌바이오텍은 지난 29년간 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 입증해 왔으며, 올해 전세계에서 인정받는 최상위 안전성 검증 제도 ‘美 FDA GRAS’에 11종의 균주를 세계 최다등재했다. 듀오락 전 제품은 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주들로 배합되며, 배합 비율을 투명하게 공개하여 연령& 8729;상황별 맞춤형 제품을 제안하고 있다. 듀오락 친구 추천 이벤트는 ‘듀오락 몰’에서 신규 회원 가입 시, 추천받은 친구가 추천인 아이디를 입력하면, 신규 가입자에게는 5천 포인트가, 추천인에게는 3천 포인트가 각각 제공된다. 포인트는 적립금으로 전환이 가능하며, 제품 구매 시 현금처럼 사용할 수 있다. 신규 가입 고객은 가입 즉시 사용 가능한 1만원 축하 쿠폰과 함께 사용하면 최대 1만5천원의 할인 혜택을 받을 수 있다. 또한 신규 회원이 듀오락공식몰에서 제품을 처음 구매하면, 추천인과 신규 회원 모두에게 2000 포인트를 추가로 증정한다. 美 FDA GRAS에 등재된 안전한 균주로만 배합된 ‘듀오락바이오가드’ 출시 1주년을 맞아 할인 혜택도 준비했다. 하루 한 포로 장 건강을 위한 유산균은 물론, 뼈 건강을 위한 비타민D와 면역을 위한 아연을 일일 섭취 권장량 100%로 섭취할 수 있는 듀오락바이오가드를7월 11일까지 최대 20% 할인 및 추가 증정 혜택으로 판매한다. 이외에도 신규회원을 대상으로 여러 종류의 안전한 유산균을 체험해 볼 수 있는 디스커버리팩을 50% 할인 판매하는 이벤트도 준비했다. 쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍이 독자적으로 개발한 CBT 유산균의안전성 검증은 국민 건강을 위한 필수 조건으로, 국내 기준보다 높은 수준의 안전성 검증을 선제적으로 지속해왔다. 앞으로도 우수하고 안전한 제품 개발을 통해 국민 건강을 증진시키고, 고객들과 지속적인 소통을 바탕으로 국내외 영향력을 강화해 나갈 것이다"고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 지난 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가받은지 10년된 신약이 급여 등재 절차에 들어갔다. 바이엘 만성혈전색전성폐고혈압 치료제 '아뎀파스정' 이야기다. 2일 업계에 따르면 아뎀파스는 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정 신청서를 제출했다. 이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 받았다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다. 특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다. CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성진환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 치료로는 폐동맥 내막절제술이라는 수술이 있지만, 40% 환자는 수술이 불가능해 약물치료가 중요하다. 이에 아뎀파스정이 최초의 약물로 기대를 모았었다. 하지만 국내 허가 10년이 됐지만, 건강보험 급여가 등재되지 않아 환자들의 경제적 부담이 컸다. 업계는 낮은 약가가 발목을 잡은 케이스로 보고 있다. 아이큐비아 기준으로 최근 5년간 판매실적도 제로 상태다. 이런 상황에서 바이엘이 10년만에 급여를 신청한 것이다. 회사 관계자는 "아뎀파스는 임상시험시험에서 CTEPH 환자의 증상개선과 발병률을 낮추고, 호흡곤란 완화 효과도 입증했다"며 "급여 등재 시 환자들에게 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다.