[데일리팜=황병우 기자] 한국형 증거조사제도(K-디스커버리) 도입 논의가 본격화되면서 제약바이오업계의 기대와 우려가 교차하는 모습이다.지난달 20일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 오세희 더불어민주당 의원은 피해기업이 기술 탈취 소송에서 법적 대응력을 높이고, 정당한 배상을 받을 수 있도록 법적 근거를 마련하는 '대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 일부개정법률안' 2건을 대표발의했다.한국형 증거조사제도는 소송 과정에서 피해 당사자 요구에 따라 법원이 지정한 전문가가 기술 탈취 입증과 손해액 산정에 필요한 자료를 조사·수집해 증거로 활용하는 제도로, 민주당의 제22대 총선 공약이기도 하다.지식재산권 침해 및 기술 분쟁 사건에서 기업의 증거 제출을 강제적으로 확보할 수 있는 이 제도는 반도체·바이오·의료기기 등 다양한 산업군에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 것으로 예상된다.법조계와 산업계 전문가들은 제도 도입의 필요성에는 대체로 공감하면서도, 업종별 특성에 따라 미치는 영향이 크게 다를 것으로 보고 있다.법조계 관계자는 "특허 침해 소송에서 증거 확보가 어려워 실질적 권리 보호가 어렵다는 문제가 오랫동안 제기돼 왔다"며 "특허법상 증거제출명령제도는 2016년에 처음 도입된 후 실효성을 강화하기 위해 개정이 되었지만, 여전히 영업 비밀 등을 이유로 증거 제출이 원활하지 않은 상황"이라고 지적했다.증거 제출명령 제도는 재판 과정에서 당사자가 상대방에게 필요한 증거를 제출하도록 법원이 명령할 수 있는 제도다.특히 상대방이 정당한 사유 없이 증거 제출명령을 거부할 경우, 재판부는 증거 제출을 신청한 당사자의 주장을 사실로 인정할 수 있는 제재 규정을 포함하고 있다. 이 제도는 특허 분쟁 소송에서 입증 책임이 있는 원고가 상대방이 보유한 기술 정보를 확보하기 어렵다는 문제를 해결하기 위한 취지에서 마련됐다.다만 기업들이 영업비밀을 이유로 증거 제출을 꺼리는 상황이 이어지면서 제도의 효과가 제한적이라는 평가도 있었다.이번 한국형 증거조사제도가 다시 수면 위로 올라온 것도 이러한 배경에서 논의가 이뤄지고 있다. 즉, 강력한 증거수집 체계인 '디스커버리' 방식의 도입에 대한 공감대가 형성된 것이다."한국형 증거조사제도 중소기업 기술보호 도움 될 것"업계는 법안이 통과되기까지 법사위나 본회의 등 여러 단계를 거쳐야 하지만 실제 입법 가능성도 작지 않다고 판단한다. 이 경우 업종별 특성을 반영한 세부 조정이 필수적으로 이뤄질 것이라는 게 현장의 시각이다.A제약사 법무팀장은 "발의된 법안은 기존 논의의 연장선이지만, 실제 도입 가능성에 대한 사회적 공감대가 이번에는 더 높아진 듯하다"며 "현재 특허권을 제대로 행사하려면 미국 등 해외에서 비용을 들여 분쟁을 진행해야 하는 상황인데, 한국형 디스커버리 제도가 도입되면 국내에서도 효율적인 특허 분쟁이 가능해질 것"이라고 말했다.그러나 법 취지와 달리 한국형 증거조사제도가 국내 기업보다는 해외 기업에게 유리하게 작용할 것이라는 우려도 있다. 특허를 다수 보유한 해외 기업들이 이 제도를 활용해 국내 기업을 상대로 적극적인 소송을 제기할 가능성이 있기 때문이다.덧붙여 A제약사 법무팀장은 "프로페이턴트(Pro-patent, 특허권자 보호 강화) 환경에서는 기술을 더 많이 보유한 선진국 기업이 유리할 수밖에 없다"면서 "한편으로는 국내 중소기업이 특허를 가지고 있음에도 불구하고 침해당할 때 막대한 소송 비용 부담 때문에 제대로 된 권리 행사를 못 했다는 점을 고려하면 기술 보호에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.결국 한국형 증거조사제도가 시행되면 국내 중소 및 중견기업들에도 새로운 기회로 작용할 수 있다.B법무법인 변호사는 "특허 침해 사실을 입증하기 위해 상대 기업의 내부 자료 접근이 필수적인 상황에서, 증거 제출명령이 제대로 작동하지 않아 중소기업들이 실질적인 권리를 포기하는 경우가 많았다"며 "제도적 보완을 통해 중소기업들이 자신들의 특허권을 더욱 적극적으로 행사할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.그러나 앞선 사례에서 보듯 제도 도입만으로 문제 해결이 보장되는 것은 아니라는 지적도 여전히 존재한다.과거에도 증거 제출명령이 도입됐지만 실무에서 충분히 활용되지 못한 사례가 있고, 재판부가 영업비밀 보호를 이유로 증거 제출을 인정하지 않는다면 여전히 강제력이 제한될 수 있다는 의미다.결론적으로 한국형 증거조사제도가 도입되더라도, 산업별 특성과 차등적 적용을 위한 세부 논의가 필수적이며, 실제 활용성을 높이기 위한 구체적인 제도적 장치 마련이 동반되어야 할 것으로 보인다.제도 도입 시 과도기 혼란은 불가피하지만, 정착된다면 국내 기업이 특허 전략을 체계적으로 갖추는 계기가 될 것으로 전망됐다.법조계 관계자는 "향후 법안 논의 과정에서 기술 분야별로 증거 조사 범위를 차등화하거나 세부적 안전장치를 마련하는 등의 구체적인 논의가 진행될 것"이라며 "이를 통해 산업계가 우려하는 영업비밀 보호 문제를 해결하고, 실효성 있는 증거조사제도가 자리 잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 신약 개발 인재 양성을 목적으로 신설된 혁신신약학과가 올해 더 늘어난다. 교육부는 2026학년도 모집을 위해 이달 대학들에 안내 후 신청 접수를 받을 예정이다.지난 2023년 전국 4개 대학에서 시작한 혁신신약학과는 작년 10곳으로 늘었다. 올해도 대학 신청 서류 심사를 거쳐 4월경 추가 지정할 전망이다.혁신신약학과 신설은 윤석열 대통령이 직접 챙겼던 첨단 분야 인재양성 정책에서 비롯됐다. 지난 2022년 출범한 인재양성전략회의에서 바이오헬스, 차세대반도체, 인공지능 등 각 분야별 인재 양성 계획을 발표한 바 있다.전국 10개 대학에 혁신신약학과가 신설됐다. 재작년 가천대·경북대·서울대·계명대에 신설된 데 이어, 작년 고려대·덕성여대·아주대·한양대·순천향대·인하대 등 6곳이 추가됐다.학사뿐만 아니라 석·박사 정원도 확대해왔다. 지난 12월에는 첨단 분야 석·박사 정원을 390명 증원했다. 바이오헬스 분야도 대학원생 96명이 늘어났다. 그 중에는 가천대 혁신신약학과인 바이오로직스학과의 대학원 정원 5명도 포함됐다.교육부가 대학 입학정원에 신설 학과의 인원을 추가로 늘려주는 방식이기 때문에 첨단 분야 학과 신설은 매년 관심을 받고 있다.교육부 관계자는 “아직 대학들에 안내가 이뤄지지는 않았다. 작년과 유사한 일정으로 신청 접수를 받을 것이다. 심사와 발표 일정도 마찬가지”라며 “일단 대학들이 2026학년도 신입생을 선발을 할 수 있도록 진행할 계획이다. 증원 인원을 정해놓지는 않고 심사를 진행할 것”이라고 밝혔다.혁신신약학과를 약대 소속으로 신설한 대학은 총 3곳으로 가천대·계명대·고려대다. 대학들의 학과 신설 계획에 따라 약대 소속 여부는 결정된다. 다만 융합대학 등 별도 소속으로 분류해도 약대에서 커리큘럼을 주도하거나, 교육과정이 유사한 곳들이 대부분이다.동국대와 성균관대 등이 지난 2년 동안 혁신신약학과 신설에 도전했지만 문턱을 넘지 못한 바 있다. 이들 외에도 10여 곳이 신청서를 제출했기 때문에 올해도 재도전이 이어질 전망이다.혁신신약학과가 늘어날수록 우려의 목소리는 커질 것으로 보인다. 앞서 약대생 단체에서는 제약업계 진로를 두고 경쟁할 것으로 예상돼 혁신신약학과 관련 인식도 조사를 진행하기도 했다.혁신신약학과 졸업생이 늘어나게 되면 현재는 약사로 제한해두고 있는 제조품질관리 업무도 요구하게 될 것이라는 우려가 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료를 인상하면서 기대와 우려가 공존하고 있다.제약업계에서는 고질적인 인력부족 문제를 해결에 공감대가 있었던 만큼 신약 허가 수수료 증가에 대한 거부감은 없는 상황이다.다만 심사비 확충과 별개로 허가 업무의 특성상 인력의 전문성이 중요해 수수료 인상이 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 입장이다.지난 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담겼다.핵심은 신약 허가수수료의 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 재산정했다.4억1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억6000만원)와 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다.이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.상대적으로 더 큰 혜택을 보는 곳은 다국적제약사가 될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 2015부터 2022년까지 연 평균 신약허가는 28건으로 이중 수입품목 24품목, 국내제조 4품목이었다.국외 선진 규제기관 신약 수수료 제약업계는 이미 해외 규제기관에 지불하던 신약 수수료가 있었던 만큼 이번 인상이 큰 부담으로 다가오지 않는다는 입장이다.A다국적제약사 관계자는 "이미 업계에서 수수료를 올려 심사인력이 확충돼 허가기간을 단축하는 것에 대해서는 의견을 개진해 왔다. 비용을 지불하고 전문성을 더하는 것에 대해서는 긍정적 입장"이라고 밝혔다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.또 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.다만 현재도 심사인력 확충에 애를 먹고 있는 식약처가 수수료 인상만으로 실질적인 인력을 확보 할 수 있을지에 대한 의문도 존재한다.B제약사 관계자는 "취지를 고려하더라도 인상폭이 한번에 너무 높아졌다. 점진적으로 보완이 이뤄지겠지만 당장 4억원의 가치 만큼의 리뷰 시스템이 갖춰져 있는지에 대해서는 의문이다"고 말했다.그는 이어 "신약 허가심사 법정 기한이 심사 건수의 증가와 허가 자료 보완으로 계속 늘어나는 상황이다. 수수료 인상 이후 전문인력을 즉각 확보할 수 있을 지는 미지수지만 적극적인 대응으로 인력을 늘리고 시스템을 확립이 필요하다"고 언급했다.식약처 전문인력 및 규제지원 확충 비교표 즉, 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안된다는 것.선제적인 시스템을 확립해 인상된 신약 허가 심사비용 지불 이후 바로 즉각적으로 적용되는 식약처의 노력이 필요하다는 의미다.이와 함께 심사 수수료를 올리는 만큼 국내에서 최초로 심사받는 신약 혹은 의료기기의 심사 시에도 국내 규제기관이 선제적으로 대응하는 노력도 필요하다는 게 업계의 시각이다.B제약사 관계자는 "업계가 허가 수수료의 인상에 공감대가 있었던 이유는 단순히 허가 속도를 넘어서 여러 논의 단계에 적극적인 행정을 기대하는 측면이 존재한다"며 "현재는 신약을 중심으로 이뤄지지만 전반적인 검토 방법을 향상시켜 허가 변경 시에도 고비용, 고품질의 빠른 검토로 확대되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] "의대, 치대, 한의대, 약대, 수의대반 개강, 입시 성공은 초등학생 때 결정됩니다."초등학생을 대상으로 한 의약대 입시반이 운영되자 과도한 선행학습이라며 교육당국이 칼을 빼들었다.교육부는 '초등 의대반' 등 과도한 선행학습이 성행하고 있는 점을 우려해 의대 입시 준비 학원을 중심으로 지난 3일부터 오는 8월 30일까지 학원법 위반 여부에 대한 특별 점검을 실시하고 있다고 밝혔다.아울러 교육부는 지난 3일부터 오는 31일까지 ‘사교육 카르텔·부조리 신고센터’ 누리집을 통해 선행학습 유발 광고 학원 집중 신고 기간을 운영하고 있다.& 160;교육부는 교육청의 '의대 입시반 운영학원' 실태조사 및 한국인터넷광고재단 점검을 통해 선행학습을 유발하거나 거짓·과장으로 의심되는 광고 130건을 적발했다.& 160;이에 적발 결과를 해당 교육청에 통보해 해당 광고를 삭제하도록 행정지도 하고, 학원 운영 전반에 대한 특별 지도 점검을 요청했다.& 160;교육부는 교육청과 함께 전국 학원 밀집 지역을 중심으로 현장 점검을 실시하는데, 23일에는 서울시교육청과 함께 강남에 소재한 초등 의대반 운영 학원에 대한 합동 현장 점검을 진행했다.& 160;이에 향후 각 시도교육청은 특별 점검 결과에 따라 학원법 위반 사항에 대한 과태료 부과 등 행정처분을 한다.& 160;거짓·과장 광고 및 세금탈루 의혹 등이 있는 학원에 대해서는 공정거래위원회와 국세청에 통보해 조사를 요청할 예정이다.박성민 기획조정실장은 “교육부는 이번 학원 특별 점검을 통해 의대 정원 증원을 이용한 과도한 선행학습 등 사교육의 폐해를 방지하고, 학생과 학부모에 대한 인식 개선을 통해 건전한 교육 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 27일 수정구 더불어민주당 김태년 후보, 국민의힘 장영하 후보와 정책간담회를 진행했다. 시약사회는 간담회를 통해 성남시의료원 성분명 처방 실시와 의약품 품절사태 해결을 위한 대체조제 활성화, 공적 전자처방전 전달시스템 구축 등 약사정책에 대해 건의했다.특히, 비대면 진료 확대 등에 따른 ‘약배달 절대 반대’ 입장을 강력히 전달했다한동원 회장은 "4.10 총선 각 후보들에게 약사 정책에 대해 적극 제안, 홍보하고 있다"며 "무엇보다 국민 건강권 보호를 위해 약 배달 절대반대 입장을 강력히 전달해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 가천대·서울대·경북대·계명대에 이어 올해 혁신신약학과를 신설하는 대학들이 추가될 전망이다.교육부는 최근 대학들에 첨단분야 인재양성을 위한 학과 신설에 대한 안내를 했고 2월 초까지 신청을 받고 있다.첨단분야 학과 신설은 입학정원이 순증되는 것이기 때문에 작년에도 모든 대학들로부터 관심을 집중받았다. 바이오분야에서 다수의 대학들이 신청서를 제출했고, 총 1420명을 신청했지만 262명만 승인받았다.여기에 가천대와 서울대, 경북대가 포함됐다. 이 외에 계명대는 학내 인원 조정 등으로 혁신신약학과를 신설했다.작년 혁신신약학과를 신청했던 대학은 성균관대와 동국대 등을 포함해 10여곳으로 알려졌다. 따라서 이들이 올해 학과 신설을 재도전할 것인지가 관건이다.만약 학과가 신설된다면 2025학년도부터 학생 모집을 시작할 수 있다. 대학들은 올해 정시모집 결과에서 5.7대 1이라는 경쟁률을 통해 수험생들로부터 관심을 받고 있다는 것을 확인했다. 따라서 신설 도전 대학이 늘어날 가능성도 있다.교육부 관계자는 “대학들에는 전부 안내를 했다. 대학별로 내부 회의를 거쳐 결정할 것으로 보인다. 2월 초순까지 모집을 받을 것이고 그때까지 신청이 접수될 것으로 보인다. 대학에서는 기간 연장을 요청할 수도 있고, 그때까지 의견을 받아봐야 한다”고 했다.이 관계자는 “심사를 거쳐서 작년과 비슷하게 4월 말에는 확정될 것으로 보인다. 물론 작년 심사 통과하지 못한 곳들이 지원할 수도 있다. 심사가 이뤄져야 하기 때문에 몇 명을 선발할 것인지는 잡혀있지 않다”고 설명했다.한편, 첨단분야 인재양성은 윤석열 대통령이 직접 챙기는 국정과제 중 하나다. 작년 2월 대통령 주재 인재양성전략회의가 출범했고 이후 교육부는 인공지능, 빅데이터, 차세대반도체, 미래자동차, 바이오헬스, 실감미디어, 지능형로봇, 에너지신산업 등의 분야에서 인재양성 계획을 발표한 바 있다.작년에 이어 첨단분야 석·박사 대학원 입학정원도 늘리고 있다. 교육부는 지난 12월 첨단분야 대학원 석·박사 정원 582명 증원한다는 계획을 발표한 바 있다.