총 9건
-
기술도입·구조조정 병행…DXVX, 체질 개선 속도[데일리팜=차지현 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 '선택과 집중' 전략을 본격화하는 분위기다. 회사는 신약·백신 사업과 헬스케어 사업을 두 축으로 삼아 성장동력 확보에 주력 중이다. 반면 성과 가능성이 낮은 연구과제는 정리하고 조직을 효율화하는 등 과감한 구조조정도 병행하고 있다. 재무 불확실성이 커지는 상황에서 사업 포트폴리오를 재편해 지속가능한 성장 기반을 마련하려는 움직임으로 풀이된다.DXVX, 중국서 유전체 분석 기술 도입, 올해만 두 번째12일 바이오 업계에 따르면 DXVX는 최근 중국 위콘지노믹스로부터 최첨단 유전체 분석 기술을 도입했다. 위콘지노믹스는 DNA 증폭 기술인 MALBAC(Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles)을 개발한 업체다. MALBAC는 단일세포 수준 극미량 DNA를 편향 없이 균일하게 증폭할 수 있는 기술로, 기존 증폭 방식보다 재현성이 높고 게놈 전 구간을 고르게 증폭할 수 있다는 특징을 지닌다.DXVX가 도입한 기술은 미량의 DNA를 전체 게놈 수준으로 증폭시키는 차세대 MALBAC다. 이를 통해 배아 세포를 배양한 배지에서 아주 적은 양의 배아 세포만으로도 정확하고 신뢰성 높은 유전자 분석이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 이 기술은 인공지능 기반 배아 등급 판정 시스템(AI Grade)을 통해 배아의 형태적 특성을 분석, 안정적으로 착상 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있다. 이를 통해 육안으로 판별하는 기존 방식보다 객관적이고 정확한 분석이 가능하다고 회사는 전했다.DXVX는 위콘지노믹스 기술을 도입해 검사 정확도를 높이는 한편 결과 확인에 소요되는 시간을 단축해 환자의 편의성을 높이겠다는 구상이다. 구체적으로는 비침습적 착상 전 배아 유전자 검사(지놈체크 niPGT), 단일 유전질환 검사(PGT-M), 자궁 내막 수용성 검사(ERT) 등 정밀 유전자 진단 서비스를 제공할 예정이다.DXVX는 유전체 분석, 체외진단, 마이크로바이옴, 건강기능식품 등 종합 바이오헬스케어 사업을 전개하는 바이오텍이다. 한미약품그룹 오너일가 장남 임종윤 코리그룹 회장이 6월 말 기준 DXVX 지분 15.4%를 확보, 최대주주에 올라 있다. 그가 지분 100%를 보유한 코리그룹도 같은 기간 지분 7.4%를 보유 중이다.DXVX의 기술도입은 올해 들어 두 번째다. 이 회사는 앞서 지난 4월 루카에이아이셀과 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼 기술 도입 계약을 체결했다.DXVX가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스와 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(메르스) 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다.해당 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 '미지의 새로운 질병'(Disease X)에 대한 치료제 기술도 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 임상 진입에 필요한 연구를 진행하고 글로벌 임상 진입에 속도를 낸다는 목표다.DXVX는 헬스케어 사업 고도화도 추진 중이다. 기존 수익성이 낮은 일반 제품군 판매에서 벗어나 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 등 자체 브랜드 제품을 중심으로 시장성과 경쟁력을 강화한다는 방침이다.회사는 브랜드 강화와 함께 사업 다각화에도 나서고 있다. DXVX 중국 자회사 북경디아이웨이스생물과기유한공사에는 올 2분기께 반려동물 영양제 유통·판매 사업을 새롭게 추가, 사업 외연을 확장했다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 DXVX가 중국 시장 공략을 위해 세운 현지 법인으로 중국 내 헬스케어·진단·바이오 관련 제품의 유통과 판매를 맡고 있다. 북경디아이웨이스생물과기유한공사는 올 상반기 13억원의 매출을 올렸다.DXVX는 외형 확장 못지않게 내부 체질 개선에도 집중하는 모습이다. 회사는 수익성이 낮거나 사업성이 부족하다고 판단한 일부 과제를 속속 중단하고 있다. DXVX는 올 2분기 중 노로/로타 바이러스 다중오믹스기반 신속항원과 분자진단 키트 개발을 중단했다. 회사는 개발 중단 이유로 사업성 부재를 들었다.항암 마이크로바이옴 분야도 작년 4분기 중 개발 중단을 결정했다. 앞서 DXVX는 지난 2023년 11월부터 자사 보유 마이크로바이옴 균주를 이용한 항암 질환 치료제의 전임상을 진행해왔다. 그러나 이 과제 역시 사업성이 부재하다고 판단해 개발을 멈추기로 결정했다.DXVX는 인력과 조직을 효율화하는 등 과감한 구조조정도 병행하고 있다. 이 회사의 연구개발 인력을 보면 3월 말 기준 71명에서 6월 말 52명으로 인원이 대폭 쪼그라들었다. 같은 기간 석박사급 전문 인력은 47명에서 35명으로 감소했다. 미등기임원도 1분기 말 28명에서 2분기 말 21명으로 줄었다.상반기 순손실 152억, 6월 말 자본잠식률 87.3%…기술이전 성과 사활이 같은 행보는 재무 불확실성이 커지는 상황에서 선택과 집중을 통해 장기적 생존 기반을 다지려는 전략으로 해석된다.DXVX는 올 상반기 연결기준 매출은 162억원이다. 전년 동기 190억원에서 14.7% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 146억원으로 전년 동기보다 적자 폭이 두 배 이상 확대됐다. 당기순손실은 작년 상반기 111억원에서 올 상반기 152억원으로 커졌다.순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 결과 상반기 연결기준 자본잠식률은 87.3%까지 치솟았다. 6월 말 회사의 자본금은 246억원, 자본총계는 31억원으로 집계됐다. 같은 기간 유동부채는 276억으로 유동자산 211억원보다 65억원 이상 많았다. 1년 내 채무를 감당할 수 있는 단기 유동성에 불확실성이 존재한다는 의미다.다만 최근 들어 기술이전 계약을 통해 일부 성과가 나타나고 있다는 점은 긍정적이다. DXVX는 지난 7월 30일 미국 소재 바이오텍과 메신저 리보핵(mRNA) 항암 백신 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 이는 창사 이래 첫 번째 글로벌 기술이전 계약이다.해당 계약에 따라 DXVX는 자체 개발한 mRNA 항암백신 물질 특허의 전세계 전용 실시권을 파트너사에게 부여한다. 파트너사는 개발 단계에 따른 마일스톤 3000억원과 상업화 이후 15년 이상 판매 마일스톤으로 10% 이상을 DXVX에게 지급한다는 조건도 달렸다.이어 회사는 지난 8월 자회사 에빅스젠을 통해 5000억원 규모 펩타이드 기반 차세대 약물전달 플랫폼 기술이전계약을 맺었다. 에빅스젠은 DXVX가 지분 66.2%를 보유한 신약개발 바이오텍이다.이에 더해 DXVX는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼의 글로벌 기술이전도 추진 중이라는 입장이다. 이와 관련 회사 측은 "앞서 체결한 mRNA 항암백신 기술이전 계약에는 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼 기술 적용이 포함되어 있지 않으나, 이 플랫폼 적용을 위한 추가 논의가 예정되어 있다"면서 "지난 6월에는 글로벌 대형 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결 후 분석 시험을 비롯해 안전성과 효용성을 입증하기 위한 동물시험 등 후속 절차를 진행 중"이라고 했다.2025-09-15 06:16:39차지현 -
식약처, 무릎 연골 재생 의료기기 안전기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다.이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다.이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다.이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2025-07-24 09:32:56이혜경 -
동물대체시험법 도입 논의 본격화…GMP 실사 병목 해소신준수 바이오생약국장.[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 기술이 빠르게 진화하고 있는 가운데, 규제가 산업의 발목을 잡지 않으면서도 국민 안전을 담보하는 새로운 균형점을 찾기 위한 식품의약품안전처의 움직임이 빨라지고 있다.식약처는 최근 '바이오미래발전협의회'를 출범시키고, 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위한 전방위 논의에 착수했다.신준수 식약처 바이오생약국장은 27일 전문지 기자단과 간담회에서 "기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다"며 "바이오미래발전협의회는 정책·심사·연구 부서를 모두 아우르는 범부처급 내부 회의체로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와의 연결, 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다"고 밝혔다.협의회는 지난 5월 발족한 이후 지금까지 두 번에 걸친 회의를 진행했다. 1차 안건으로 오가노이드를 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 기술이다.신 국장은 "FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다"고 밝혔다.오가노이드는 단순한 실험 플랫폼을 넘어 3차원 입체 구조로 조직 기능을 재현하는 치료용 제제로도 각광받고 있다. 식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나섰으며, 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.◆CDMO 산업 법제화 추진=식약처 바이오생약국과 바이오미래발전협의회의 또 다른 주요 과제는 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다.식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.신 국장은 "CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다"며 "롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다"고 말했다.특히 법안에는 배지, 세포원료 등 원료물질에 대한 GMP 인증 제도 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 신뢰도를 높이기 위해, 정부 인증을 통한 품질 보증 체계 구축이 필수라는 것이 식약처의 설명이다.◆동물대체시험’ 제도화 논의 본격 착수=빠르게 부상 중인 동물대체시험법 도입도 중요한 과제로 떠오르고 있다.식약처는 오가노이드뿐 아니라, 인공지능, 오가노온어칩 등 대체기술을 활용한 비임상시험 체계를 검토 중이다. 그러나 현재로서는 국제적으로도 동물대체시험의 치료제 적용은 초기 단계로, 신중한 접근이 요구된다.신 국장은 "미국 FDA가 동물시험 의무 조항을 삭제한 것은 상징적이지만, 실제로 허가 심사에 대체시험이 반영되기 위해서는 정교한 가이드라인과 기준 마련이 선결 과제"라며 "국내 기술 수준과 기업의 준비 정도를 고려해 제도 설계에 착수하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처는 업계와 추가 간담회를 열어, 어떤 형태의 평가 기준과 시험 조건이 허가 심사에 반영 가능한지, 해외 기준과의 정합성은 어떤지 등을 검토 중이다.이러한 논의가 바이오미래발전협의회를 중심으로 추진되고 있으며, 결과는 향후 다이나믹 바이오 등과 연결해 실질적인 제도화로 이어질 전망이다.◆바이오 GMP 실사 병목 해소=바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다.그동안 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지는 문제가 지속됐으나, 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청, 심사부, 타 부서까지 총동원해 실사 주기를 6개월 이내로 단축했다.안광수 바이오의약품품질관리과 과장은 "바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다"며 "올해 상반기에만 약 40건의 바이오 GMP 실사를 완료했다"고 설명했다.신 국장은 "기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다"며 "민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 함께 이끌어 가겠다"고 말했다.2025-05-27 16:54:07이혜경 -
동물시험 대체 제도 정비하는 FDA…"변화 시간 더 필요"[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.2025-04-11 16:16:31황병우 -
"모발성장촉진, 탈모예방"... 허위·과대광고 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 탈모증상 완화를 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 151건을 점검한 결과, 화장품법을 위반해 허위·과대광고한 67건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번에 적발한 허위‧과대광고 67건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 27건에 대해서는 현장점검을 통해 화장품법 위반을 확인하고 관할 지방청에 행정처분 의뢰했다.탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품은 인체적용시험 등 유효성에 관한 시험자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 식약처에 제출해 기능성화장품 인정을 받아야 한다.기능성화장품으로 인정된 화장품의 경우에도 소비자가 치료 효과가 있는 의약품으로 오인하게 하거나 사실과 다르게 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해서는 안된다.이번에 적발된 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(21건, 77.8%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(6건, 22.2%) 등이 문제가 됐다.일부 제품은 새로운 모발성장 촉진, 모발굵기 개선, 탈모방지, 탈모예방, 염증개선·완화 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 동물실험 미실시 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.화장품의 경우 동물시험을 실시하면 유통·판매가 금지되어 있음에도, 동물시험 미실시 문구를 광고해 동물실험을 실시한 화장품도 유통되는 것으로 소비자가 오인할 가능성을 일으킨다.식약처는 "소비자가 탈모 증상 완화와 관련된 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다"고 밝혔다.2024-10-25 09:14:48이혜경 -
100억 투입 비만약 2상 진입...뉴로바이오젠의 뚝심[데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원이 투입됐다. 대형 제약사도 초기 임상에 투자하기 힘든 금액이다. FDA 기준에 맞는 디자인으로 비임상·1상을 진행했다. 기초가 탄탄해야 추후 글로벌 진출시 걸림돌이 없다고 판단했기 때문이다.최근 국내 2상 식약처 승인을 받은 뉴로바이오젠 경구용 비만치료제 '티솔라질린(KDS2010)' 얘기다. 바꿔말하면 비상장사 뉴로바이오젠의 뚝심이기도 하다. 회사는 티솔라질린의 혁신신약 가능성에 거금을 투자했다. 2상은 국내는 물론 미국에서 투트랙으로 진행한다. 회사는 또 다시 혁신신약 개발 가능성에 가까어지기 위해 대규모 자금을 투입한다. 뉴로바이오젠은 최근 티솔라질린 비만 치료제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 이에 강북삼성병원 등 3개 병원에서 비만치료 적응증에 대한 2상을 진행한다. 지난달 30일에는 같은 물질로 알츠하이머 치매 2상 승인을 받기도 했다. 여러 적응증 가능성을 타진한다.글로벌 임상도 계획 중이다. 회사는 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2상 IND승인을 위한 Pre-IND 작업 및 심사를 진행 중이다. 해당 절차가 마무리되면 총 75명 피험자 대상으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상을 진행한다.티솔라질린 어떤약티솔라질린의 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 지난해 9월 온라인판에 게재되면서 부각됐다.세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다.이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다.이때 티솔라질린은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 입증했다.동물과 1상에만 100억 투자뉴로바이오젠은 티솔라질린의 모든 비임상(동물시험)을 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인했다. 선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다.타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다.1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 1상 결과는 지난해 12월 도출됐고 이를 바탕으로 2상 승인을 받았다.현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 투입됐다.회사는 티솔라질린의 차별성을 자신한다.▲GLP-1 계열의 기존 주사제 치료제와 달리 경구투여제로 환자편의성을 높인 점 ▲다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상효력 시험 ▲기존 비만치료제의 부작용(오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발) 최소화 ▲매우 선택적인 억제 기전을 통해 식욕억제 없이 지방 감소 유도 기전 등을 통해서다.뉴로바이오젠 관계자는 "2023년 9월부터 현재까지 1년간 체결된 10건의 비만치료제 관련 기술이전 계약을 보면 1건을 제외하고 모두 GLP-1을 표적으로 하는 후보물질이다. 티솔라질린은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 확실한 차별점이 있다"고 강조했다.김상욱 뉴로바이오젠 대표도 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. 티솔라질린의 가치가 높아지고 있다. 이어 "향후 국내, 미국 임상 수행으로 비만치료제 시장 게임체인저가 되겠다"고 말했다.2024-09-06 06:00:39이석준 -
[칼럼] 코로나 재유행 슬기롭게 극복하기류형준 케이팜스 대표이사.코로나19 재유행과 증상 그리고 예방법 현재 병원을 방문하는 감기 환자 중 20∼30%의 환자가 코로나 19 감염자로 확인되며, 증상은 일반적인 독감 증상과 발열이 오래가고 오한, 인후통, 두통, 목이 많이 잠기고 이러한 증상들이 피로감과 함께 나타난다. 일부에서는 소화기 계통 증상으로 구역, 구토와 같은 증상이 나타나고 있다.미국에서는 이미 6월부터 코로나 19 바이러스가 전국적으로 재유행하여 코로나로 인한 입원자와 사망자가 증가하고 있다고 경고했다. 이번에 유행하는 코로나 19 바이러스는 세계적으로 유행하는 오미크론 계열 변이 바이러스 KP.3의 확산이 가장 큰 원인이다.오미크론 변이 KP.3은 오미크론의 증손자뻘로 전염력은 빠르지만, 중증도의 증상이나 치명률은 아직 확실하게 알려진 바가 없으며 특히 고위험군, 고령자나 호흡기 질환자의 경우 여전히 폐렴의 위험성이 존재한다.유행하는 이유로는 여름 휴가철이라 이동하는 인구가 많아지고, 극심한 무더위로 인해 에어컨 사용으로 실내 환기가 부족하고, 마스크를 착용하는 비율이 감소해서다. 마스크를 착용하고 면역력을 키우는 것이 예방법이다.극심한 더위와 면역력 감소 왜 지금과 같은 극심한 무더위에 코로나 19 바이러스가 유행할까 고민해본 결과, 더위와 추위 그리고 찬 것으로 인한 심각한 면역력 저하가 가장 큰 원인으로 보인다.면역력을 떨어뜨리는 원인은 다음과 같다. 첫째, 극심한 더위다. 더위로 인한 체온조절의 실패로 열 피로 현상이 발생하고 그로 인해 면역력도 떨어진다. 또한 무더위 속에 과도한 땀은 나트륨과 수분의 소실로 부족증을 유발해 무기력하고 식욕도 없고 소화도 안 되는 상황을 초래한다.물질의 공급을 중단했을 때 생명에 지장을 주는 물질 즉 생명에 중요한 물질 순서에는 첫째가 산소이고, 둘째가 물과 나트륨이다. 따라서 물과 나트륨의 급격한 손실은 건강에 나쁜 영향을 미치는 요소로 작용한다.둘째, 더위와 반대인 추위다. 날씨가 이렇게 더운데 무슨 추위냐고 하겠지만, 날씨가 더우니 옷은 최대한 얇게 입고 모든 실내에서는 냉방기를 작동한다. 그러다 보니 처음부터 냉방기의 설정 온도를 18℃까지 낮추거나 더위를 많이 타는 누군가가 냉방기의 설정 온도를 최저로 낮추면 어느 순간 많은 사람의 체온이 떨어져 추위에 시달리게 된다. 즉, 냉방병에 걸리는 것이다.셋째, 중심체온을 낮추는 찬 것이다. 요즘 같은 극심한 무더위를 피하고자 찬 음료와 찬물, 얼음이 동동 떠 있는 찬 음식을 자주 먹게 됩니다. 먹을 때는 시원하지만, 먹고 난 후에는 위장의 온도 즉 중심체온을 직접 낮추는 큰 원인이 된다.극심한 무더위는 직접적인 열 피로와 물과 나트륨의 부족을 유발하고, 추위와 찬 것은 냉방병과 중심체온을 떨어뜨린다. 이는 면역력의 심각한 저하를 유발해 코로나 19 바이러스의 재유행을 유발하고 있다.여름철 면역력을 지키는 방법 이러한 시기에 건강을 지키는 방법은 모두 잘 알고 있는 것들이지만 간단하게 상기시키고자 한다. 첫째, 물과 나트륨의 공급이다. 찬물 대신 상온의 이온 음료를 자주 마셔서 나트륨과 수분의 공급을 충분히 하는 것이다. 나트륨 부족이 심할 경우 중조 제제인 타스나정을 아침에 1회 1정씩 복용하는 것을 추천한다. 나트륨과 물은 생명을 유지하는데 매우 중요한 물질이므로 부족증은 꼭 예방해야 한다.둘째, 중심체온의 유지다. 냉방기의 설정 온도는 26℃ 고정하고 냉방기의 바람은 간접적으로 쐬는 것을 추천한다. 만약 냉방병에 걸린 경우라면 본인이 쾌적하게 느끼는 온도로 실내온도를 27∼28℃로 올릴 것을 추천한다.또 중심체온을 직접 낮추는 찬 음료와 찬 음식을 되도록 피해야 한다. 무더위 속에서 냉방기를 틀지 않고, 찬 음료를 먹지 않는 것은 어려울지도 모른다. 무더운 여름이지만 이온 음료를 자주 드시면서 실내온도는 26℃를 유지하고 찬 것을 주의하면 슬기롭게 면역력을 유지하고 건강을 지킬 수 있다.셋째, 광범위 항바이러스제와 면역정상제의 활용이다. 이미 면역력이 심각하게 저하했거나 코로나 19 바이러스나 기타 바이러스에 감염됐다면 적절한 광범위 항바이러스제와 면역정상제를 복용하는 것이다.이미 케이팜스(구 예스킨)에서 천연항생물질과 광범위 항바이러스제를 목표로 개발한 안티플러스와 안티비바플러스의 주성분인 프로폴리스, 보스웰리아, 몰약으로 이루어진 샘플명: YSK-A라는 처방물질로 코로나 19 바이러스를 포함한 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 연구하고 있으며 현재까지 중요한 항바이러스 효과를 확인했다.1. 코비드19 바이러스(와일드 형)의 억제 효과 확인(세포시험과 동물시험) 2. 코비드19 바이러스(델타 변이)의 억제 효과 확인(세포시험) 3. 코비드19 바이러스(오미크론 변이)의 억제 효과 확인(세포시험)이같은 시험결과는 국제학술지인 Natural Product Communications에 2023년 7월호 논문으로 선정돼 발표했다.4. 코비드19 바이러스에 대한 다양한 항바이러스 기전 확인 4에서 확인한 네 가지의 항바이러스 기전은 세계적인 학술지인 Nature의 자매지인 scientific reports에 2023년 12월호에 논문 발표했다.5. 면역계의 중추세포인 NK세포의 특이적 활성화 6. 면역 관련 염증 인자 억제를 통한 면역기능조절로 면역기능개선 후보물질 7. 인플루엔자 A형 바이러스 억제 효과 확인(세포시험) 8. 인플루엔자 A형 바이러스의 변이종인 신종플루 바이러스의 억제효과 확인(세포시험) 9. 인플루엔자 B형 바이러스 억제효과 확인(세포시험)이상의 시험결과를 종합할 때 샘플명: YSK-A는 코로나 19 바이러스에서 와일드 형은 물론 델타변이와 오미크론 변이까지 억제하고, 항바이러스 효과를 나타내는 네 가지의 억제 기전까지 밝혀냈다. 바이러스를 억제하는 면역 인자는 강화하고, 염증 유발 면역 인자는 억제하는 면역 개선 효과도 있으며, 인플루엔자 A형, B형, 신종플루까지 억제하는 것을 확인했다.따라서, 지금과 같이 면역력이 떨어져서 코로나 19 바이러스가 재유행하는 상황에서 샘플명: YSK-A를 적극적으로 활용해 면역력도 정상화하고 코로나 19 바이러스의 감염에서도 슬기롭게 극복하기 바란다. 류형준 대표 프로필 중앙대 약대 졸업 칼빈대 인문학 박사 수료 배달의학협회 회장 춘하추동 16체질연구회 회장 예스킨힐링약국 대표약사 예스킨한방힐링센터 원장 케이팜스 대표이사(구 예스킨)2024-08-08 18:18:11데일리팜 -
식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다.이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.2024-06-24 08:54:36이혜경 -
디티앤씨씨알오, Kimes 2024 참가[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨그룹이 오는 14일부터 17일까지 나흘 간 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기/병원설비전시회 'KIMES 2024'에 참가한다.KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국 의료산업 발전과 함께 40여년간 진행된 의료기기 및 병원설비 전문 전시회로, 2024년에는 ‘Better life, Better future’라는 테마 아래 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보일 예정이다. 올해 주요 품목은 4차 산업혁명시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료와 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설, IT 기술과 접목된 의료 정보 시스템, 신속한 환자 수송을 위한 자동차 산업 등이다.이번 행사는 시험인증 전문 기업 디티앤씨와 전문 CRO로 알려진 디티앤씨알오가 함께 부스를 진행하는 점이 주목할 만 하다. 디티앤씨는 국내 최초 민간 식약처(MFDS) 시험∙검사 지정기관으로 의료기기, 가전기기, 통신, 자동차, 원자력, 방위, 항공, 철도, 선박 등에 대한 전기안전, 에너지효율, 무선 전자파 흡수율, 신뢰성 시험, 화학 및 고장분석, IoT 및 인터페이스 인증, 국내 및 해외규격 인증 서비스 등을 제공한다.디티앤씨알오는 디지털치료제 및 소프트웨어, 의료용품 등을 포함하는 의료기기의 식약처 허가 시 필요한 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 인증을 진행 중이다. 3개의 비임상시험센터와 임상사업부를 보유하여 각 센터의 전문성을 살려 효능(In-vitro, In-vivo(동물시험))•독성•분석•PK 및 PD 분야는 물론 의료기기 허가 관련 임상시험(탐색, 확증임상시험)까지 일련의 비임상-임상시험 수탁서비스를 제공한다. 또한 의료기기뿐만 아니라 의약품이나 건강기능식품 등 다방면에서 Full Package 시험 진행이 가능하다.이번 KIMES 행사를 통해 디티앤씨알오는 여러 의료기기 회사를 대상으로 디티앤씨의 X-ray, CT, 초음파, 레이저 등 다양한 의료기기 분야에서 제공하는 시험∙인증 서비스와 함께 동물시험, 비임상시험, 임상시험 관련 컨설팅을 비롯하여 의료기기 허가 및 인증을 위한 관련 전 분야에서 상담을 진행할 계획이다.디티앤씨 그룹 박채규 회장은 “시험인증과 임상시험은 의료기기 시판에 가장 중요한 2가지 요소로서 하나의 부스에서 다방면 컨설팅이 가능하도록 진행하도록 준비했다”며 “의료기기사가 적기에 시장 진입을 하고 제품의 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하여 의료기기가 필요한 수많은 환자들의 삶의 질을 높일 것”이라고 말했다.2024-03-08 20:11:58노병철
오늘의 TOP 10
- 1"1원 인하 품목 수두룩"…약가인하 리스트 보니 '한숨만'
- 2다케다, 보신티 재허가…종근당, TZD+SGLT2 승인
- 3"마트형약국도 위협적"...도넘은 판촉에 약사들 부글부글
- 4케이캡, 물질특허 방어...제네릭, 펠루비·듀카브 분쟁 승전보
- 5대체조제 통보 시스템, 전담조직 구축...내년 1월 임시오픈
- 6알지노믹스 '따따블' 뒤엔 확약 방패…해제 땐 양날의 검
- 7트루셋 재심사 만료에 본격 경쟁...후발약 '로디엔셋' 등재
- 84천품목 약가인하에도 수급불안 3개 품목은 약가가산
- 9삼성바이오, 미 공장 4천억에 인수...첫 해외 거점 확보
- 10대웅, 업계 최초 블록형 거점도매 도입…의약품 품절 잡는다
-
상품명최고최저평균
-
케토톱플라스타(34매)13,00013,00013,000
-
게보린(10정)4,0003,0003,620
-
노스카나겔(20g)22,00018,00020,703
-
베나치오에프액(75ml)1,0008001,000
-
비코그린에스(20정)5,0004,0004,417
