총 2건
-
SK케미칼, '세벨라머' 과립제 허가...사노피와 2파전[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다.식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다.인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다.특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다.다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다.이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다.한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.2025-04-16 10:48:45이혜경 -
고인산혈증치료제, 세대교체…포스레놀 공급 중단[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다.작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다.18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다.포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다.다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다.작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다.포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다.세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다.고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다.이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다.제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.2024-12-18 16:12:56이탁순
오늘의 TOP 10
- 1복지부, 1월 약가인하 4천품목 리스트 곧 사전 공개
- 2"13년 전 악몽 재현되나"…유통·CSO업계 약가개편 촉각
- 3의사 남편은 유령환자 처방, 약사 아내는 약제비 청구
- 4'묻지마 청약' 규제했더니...상장 바이오 공모가 안정·주가↑
- 5비대면 법제화 결실…성분명·한약사 등 쟁점법 발의
- 6임무 종료 위임형 제네릭 한국 철수…올메액트 허가 취하
- 7희귀약 '제이퍼카-빌베이' 약평위 문턱 넘은 비결은?
- 8생존의 문제 '탈모'...급여 시급한 중증 원형탈모치료제
- 9위더스제약, 차세대 다중표적 알츠하이머 치료제 개발 속도
- 10의협, 건보공단 특사경 반대 국회앞 1인 시위
-
상품명최고최저평균
-
케토톱플라스타(34매)13,00013,00013,000
-
게보린(10정)4,0003,0003,620
-
노스카나겔(20g)22,00018,00020,703
-
베나치오에프액(75ml)1,0008001,000
-
비코그린에스(20정)5,0004,0004,417
