[데일리팜=손형민 기자] 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 탈모에 대한 보장상 확대 의지를 보이면서 관련 조치에 관심이 쏠리고 있다.최근 이재명 대통령은 보건복지부 업무 보고에서 탈모가 단순한 미용 문제가 아니라 개인의 삶과 존엄, 나아가 생명과도 연결될 수 있는 질환일 수 있다는 취지의 발언을 했다. 외모와 미용의 이슈로 치부돼 온 탈모 질환을 공중보건의 관점에서 다시 바라봐야 한다는 문제의식이 제기된 것이다.특히 호르몬성이나 노화에 따른 탈모와 달리, 실제 사회적인 생명에 위협을 받고 있는 중증 원형탈모 환자들이 실제로 체감하는 현실은 여전히 냉담하다.중증 원형탈모는 머리카락뿐 아니라 눈썹, 속눈썹, 체모 전반이 소실되는 자가면역 질환으로, 환자들은 외모 변화로 인한 극심한 사회적 낙인과 심리적 어려움을 경험한다. 취업 과정에서의 불이익, 대인관계 단절, 우울·불안 등 정신건강 문제는 흔히 동반된다.국내 허가된 중증 원형탈모치료제로는 '올루미언트(바리시티닙)'가 있다. 하지만 이 약의 보험급여 확대 절차는 장기간 지연되고 있다.올루미언트는 이미 아토피 피부염과 류마티스 관절염 적응증으로 건강보험 급여가 적용 중인 경구용, 가역적, 선택적 JAK억제제이다. 개발사인 릴리는 2024년 9월, 동일한 제품에 대해 소아 아토피피부염, 중증 원형탈모, 소아 특발성 관절염 등 3개 적응증을 동시에 급여 확대 신청했다.문제는 이들 적응증에 대한 급여 검토가 불균형하게 진행됐다는 점이다. 소아 아토피피부염의 경우 급여기준소위원회 논의를 거쳐 복지부 보고 이후 불과 두 달 만에 급여가 확정됐다.반면 중증 원형탈모는 급여기준소위 논의와 복지부 보고까지 마쳤음에도 불구하고, 이후 약 5개월간 아무런 논의나 절차적 진척 없이 계류되고 있는 것으로 보인다. 통상 약제기준부에서 복지부 보고가 이뤄지면 1개월 내 재정영향 검토 명령이 내려오는 것이 일반적인 흐름이라는 점을 감안하면, 이는 매우 이례적이다.특히 중증 원형탈모 적응증은 세 개의 동시 신청 적응증 가운데 가장 긴 지연을 겪었다. 소아 특발성 관절염은 급여 기준 설정 단계에서 비급여 결론이 도출된 반면, 중증 원형탈모는 '검토중' 상태가 장기화되는 모양새다. 동일 제품, 동일 시점 신청이라는 조건에도 불구하고 적응증에 따라 급여 접근성에 극명한 격차가 발생한 셈이다.현 제도에서는 적응증별로 담당자가 분리 배정돼 검토가 이뤄진다. 이로 인해 담당자의 업무량, 검토 순서, 정책적 우선순위 등에 따라 실제 처리 속도가 크게 달라질 수밖에 없다. 같은 치료제라도 '어떤 적응증 담당자에게 배정됐는지'에 따라 환자의 급여 접근 시점이 달라지는 구조다.같은 기전, 같은 성분의 치료제임에도 적응증에 따라 치료 접근성이 사실상 정부 부처의 검토 순서에 따라 달라진다면 환자들의 입장에서는 이해하기 어렵다. 특히 중증 원형탈모처럼 질환 특성상 사회적 고립과 정신적 부담이 큰 경우, 급여 지연은 단순한 행정 문제가 아니라 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 문제다.장용현 경북대학교병원 피부과 교수(대한피부과학회 보험이사)는 "원형탈모증은 미용의 문제가 아닌 면역 이상으로 발생하는 자가면역질환으로, 특히 중증 단계에서는 치료 시기를 놓치면 회복이 어려워진다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제가 있음에도 비용 부담으로 치료를 시작하지 못하거나, 호전을 보다가도 경제적 이유로 치료를 중단하는 환자들이 적잖다"고 말했다.이어 "중증 원형탈모증 치료는 외모 개선이 아닌 환자의 일상과 정신건강을 지키기 위한 필수 의료로 봐야 한다. 임상적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최대 7500억원 규모의 신약 기술수출을 성사시켰다. 18일 대웅제약에 따르면 아이엔테라퓨틱스는 미국 바이오기업 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits)와 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선수금과 개발 마일스톤 등을 포함해 최대 5억 달러 이상(약 7500억원)으로 설정됐다.  아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 선수금 규모는 비공개다. 니로다는 이번 계약에 따라 미국·유럽 등 주요 시장에서 아네라트리진의 글로벌 임상 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 한국과 중국 등 일부 아시아 지역에 대한 권리는 아이엔테라퓨틱스가 계속 보유한다. 아이엔테라퓨틱스의 기존 한국 및 유럽 임상 2상 프로그램은 니로다의 글로벌 개발 프로그램에 맞춰 재조정된다. 아이엔테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 대웅제약이 설립한 신약 개발 바이오기업이다.  대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사해 2020년 9월 독립법인으로 출범했다. 아이엔테라퓨틱스는 세포 간 전기 신호의 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃한 신경질환 신약을 개발하는 전문 역량이 강점인 회사다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 비오피오이드 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 게 회사 측 설명이다. 아이엔테라퓨틱스의 기술수출 파트너사 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures) 등이 공동 설립한 기업이다. 이온채널 약물 개발에 수 십년 경험을 가진 베테랑들로 구성된 팀을 보유하고 있다.   아이엔테라퓨틱스와 니로다는 통증 신호 전달에서 상호보완적인 역할을 하는 NaV1.7 억제제와 NaV1.8 억제제를 단일제제 또는 병용제제로 개발해 광범위한 치료 범위와 뛰어난 통증 완화 효과를 갖춘 치료 옵션으로 만들어 간다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 대형 딜 성사 이후 추가 펀딩을 통해 약 230억원 규모의 신규 투자를 유치했다. 회사 측은 “기술 수출 성과로 독자 이온채널 플랫폼의 경쟁력을 입증하게 되면서 후속 파이프라인의 개발 및 협력, 2027년을 목표로 하고 있는 IPO에도 탄력이 붙을 예정이다”라고 기대했다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 계약은 당사 이온채널 플랫폼 기술의 글로벌 상업화 가능성을 인정받은 쾌거"라며 "확보된 자금은 난청·뇌질환 치료제 등 후속 파이프라인에 적극적으로 재투자하고 2027년 IPO를 목표로 자체 상업화 역량을 단계적으로 강화해 글로벌 바이오텍으로 도약하는 청사진을 제시하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 2형 당뇨병 치료 환경이 한계 국면에 접어들었다는 지적이 이어지고 있다. 이런 가운데 GLP-1·GIP 수용체 이중효능제 마운자로가 2형 당뇨병 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며, 국내 치료 패러다임 변화로 이어질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.17일 관련 업계에 따르면 '마운자로(터제파타이드)'는 이달 초 건강보험 급여 적용을 받기 위한 첫 관문을 통과했다. 이에 따라 마운자로 개발사인 릴리는 국민건강보험공단과 약가 협상에 돌입하게 됐다. 릴리는 지난 2024년 초부터 마운자로의 급여 작업을 진행해 왔고 약 2년간의 기다림이 결실을 맺게 됐다. 릴리에 따르면 마운자로는 비교 대상 약제 대비 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이에 따라 릴리는 건강보험심사평가원과 경제성평가 기반 비용효과성에 대한 논의를 진행한 끝에 올해 마지막 약제급여평가위원회에 상정되며 급여 적정성을 인정받았다.전문가들은 마운자로가 임상적 가치와 경제성, 국내 치료 환경에서의 필요성을 인정받은 만큼 남은 단계가 속도감 있게 진행될 것에 대해 기대하고 있다.2형 당뇨병 치료제 '마운자로'시간 지날수록 관리 어려운 2형 당뇨병…새로운 치료옵션 수요↑비만인구 증가와 고령화까지 맞물리면서 혈당 조절을 넘어 체중과 대사 전반을 함께 관리할 수 있는 치료옵션에 대한 요구도 커지고 있다. 만성질환 특성상 유병 기간이 길어질수록 인슐린 분비 기능 저하와 인슐린 저항성이 누적되며, 기존 치료 전략만으로는 목표 혈당에 도달하지 못하는 환자가 적지 않기 때문이다.대한당뇨병학회의 2025 팩트시트에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 10명 약 6명이 치료 목표인 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이하를 달성하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 2형 당뇨병은 완치가 어려운 진행성 질환으로 유병 기간이 길어지면서 췌장의 인슐린 분비 기능이 저하되고 동시에 인슐린 저항성이 악화되면서 혈당 조절이 어려워진다.비만유병률 또한 높아지고 있다. 당뇨병 환자 중 절반 이상(52.4%)는 비만을 동반하고 있으며 복부비만을 동반한 환자도 61.1%에 달하는 것으로 알려져 있다. 반대로 비만 인구의 당뇨병 유병률은 17.6%로 비만하지 않은 인구보다 약 2배 높은 것으로 확인됐다. 65세 이상 고령 비만 인구에서는 3명 중 1명(31.6%)가 당뇨병을 동반하는 것으로 나타났다.문제는이처럼 체질량지수(BMI)가 높은 환자에서는 내장 지방이 인슐린 저항성을 유발하고, 지방 조직의 염증 반응이 인슐린 작용을 방해하면서 혈당 관리가 어려워지는 것은 물론 대사 기능이 감소한다는 것이다. 이에 기존의 경구 치료제나 인슐린 만으로는 혈당 조절이 어려울 수 있다.2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절이 안되는 경우 망막병증, 신경병증, 동맥경화로 인한 뇌졸증, 협심증, 심근경색 등 다양한 합병증 위험이 증가한다. 실제로 한 연구에 따르면 혈당 조절에 실패한 2형 당뇨병 환자의 경우, 일반인과 비교해 심혈관계 질환 위험이 남성에서 2~3배, 여성에서 3~5배 높은 것으로 나타났다. 이에혈당 조절과 체중 감소 측면에서의 개선은 물론 전반적인 대사 건강에 대한 이점을 기대할 수 있는 GLP-1 계열의 치료제에 대한 의료진과 환자들의 수요가 높아지고 있다. 주 1회 투여가 가능한 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 최초 이자 유일한 치료제다. 마운자로는 인슐린 분비를 촉진하고, 민감도를 개선하며, 글루카곤 농도를 감소시켜 혈당을 낮추고, 위 배출을 지연시켜 음식 섭취를 줄여, 체중을 감소시키는 기전적 이점을 보유하고 있다.마운자로는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개의 3상 임상연구 SURPASS 1~5를 통해, 용량과 관계없이 모든 대조군 대비 우월한 HbA1c 감소효과를 확인했다. 마운자로 투여군에서 2형 당뇨병의 치료 목표인 HbA1c 6.5% 미만 도달률은 최대 95%(SURPASS-5, 10mg)였으며 혈당 수치가 정상 수준임을 의미하는 HbA1c 5.7% 미만 도달률도 최대 62%(SURPASS-5, 15mg)에 달했다. 또 2형 당뇨병 환자에서 체중을 10% 이상 감소하면 혈당 개선 가능성이 높아지는데, 마운자로 투여군 중 최대 69%의 환자들이 이를 달성한 것으로 확인됐다(SURPASS-3, 15mg). 주목할만한 점은 효과적인 혈당 감소에도 임상적으로 유의한 저혈당 또는 중증 저혈당 위험은 대조군 대비 증가하지 않았다는 것이다. 즉, 저혈당 위험으로 치료 옵션 선택이 제한적이었던 환자들도 마운자로를 통해 목표 혈당(HbA1c<6.5%) 달성과 더 높은 수준의 혈당 관리를 기대할 수 있게 됐다.주요 가이드라인에 마운자로 권고…"장기적 대사 건강 개선 위해 효과적인 치료 전략 필요"대한당뇨병학회는지난 10월 2형 당뇨병에서 동반 질환 관리의 필요성을 강조하는 합의 성명를 발표했다. 학회가 새롭게 제시한 2형 당뇨병 관리 알고리즘의 주요한 변화는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 처음으로 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분해서 기재했다는 점이다. 또 학회는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제를 비만을 동반한 2형 당뇨병 환자에게 우선 권고하는 약물로 명시했다.이번합의 성명 발표를 주도한 대한당뇨병학회 진료지침이사 이병완 교수(연세대학교 세브란스병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 체중 감소와 인슐린 감수성 개선은 물론 전반적, 장기적 대사 건강 개선을 위해 보다 더 효과적인 치료 전략이 필요하다"고 강조했다.이어 "지난 진료지침 개정 당시 처음으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 구분된 성분명으로 기재하며 효과적인 혈당 및 체중 조절을 위한 치료 약물임을 강조한 데 이어, 이번 알고리즘 업데이트를 통해 비만 동반 2형 당뇨병 환자에서 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제의 임상적 유용성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 그는 "기존경구 치료제 또는 인슐린 치료에도 목표 혈당에 도달하지 못했던 비만 동반 2형 당뇨병 환자들을 위해 마운자로의 치료 접근성이 하루빨리 개선돼 해당 환자들이 마운자로의 혈당 및 체중 감소 결과를 누릴 수 있길 바란다"고 강조했다.2형 당뇨병 약물 치료 관리 알고리즘마운자로의 임상적, 실질적 가치에 기반해 국내외 진료 지침에서 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제를 분류함은 물론, 세계보건기구(WHO)는 지난 9월 마운자로를 비만 등 동반질환이 있는 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 지정했다. 이번 결정은 마운자로가 비만 동반 2형 당뇨병 치료에서 필수적이고 공중보건적으로 중요한 약물임을 공식 인정하며, 보험 적용 확대 등 접근성 개선의 필요성을 강조했다는 점에서 의미가 있다.이 교수는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자가 증가하는 상황에서, 단순 혈당 감소를 넘어 전반적인 대사 건강을 개선할 수 있는 혁신 치료제를 경제력에 관계없이 접근 가능하게 하는 것은 개별 환자 측면뿐 아니라 장기적인 국민 보건을 향상시킬 수 있다는 측면에서 이득이 크다"며 "세계적으로도 비만 동반 2형 당뇨병 환자를 위한 필수의약품으로 인정받은 마운자로가 국내 제도권 하에서 관리되며 꼭 필요한 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 신속한 정책적 결단이 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 시가총액이 10조원을 넘는 제약바이오기업이 총 6곳으로 나타났다. 지난 2023년 2곳에 불과했지만 2년 만에 3배 증가했다. 주식 시장 호황과 맞물려 제약바이오기업들의 가치도 크게 뛰었고 알테오젠, SK바이오팜, 에이비엘바이오 등이 신약 성과가 주목받으면서 시가총액이 급증했다. 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스도 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조 클럽 대열에 가세했다.  15일 한국거래소에 따르면 지난 12일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 10조원 이상을 기록한 업체는 총 6곳으로 집계됐다. 작년 말 3곳에서 3곳 추가됐다.  삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 시가총액 10조원 이상을 기록하며 제약바이오기업 상위권을 형성했다.시가총액 10조 이상 제약바이오기업은 2022년과 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 2곳에 불과했다. 지난해 알테오젠이 시가총액 10조 클럽에 가입했고 올해 들어 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 가세했다.연도별 제약바이오기업 시가총액 순위(자료: 한국거래소)삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등은 지난해보다 시가총액이 더욱 증가하면서 시가총액 10조원을 여유있게 넘었다.  삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐다. 삼성바이오로직스는 분할 이전 시가총액 86조9035억원을 형성했다. 분할 비율에 따라 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각각 시가총액 56조5213억원, 30조3822억원의 시가총액으로 재상장되는 것으로 계산됐다.  지난 12일 삼성바이오로직스의 시가총액은 78조3243억원으로 삼성에피스홀딩스가 분리됐어도 분할 전과 유사한 수준을 형성했다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승했고 이후에도 유사한 수준을 유지했다.  셀트리온은 시가총액이 43조1435억원으로 제약바이오기업 2위를 유지했다. 작년 말 40조7022억원에서 2조4413억원 증가했다. 현재 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 법인이다. 지난 2023년 12월 28일부터 합병법인이 출범했다.알테오젠은 시가총액이 작년 말 16조5022억원에서 6조6658억원 증가한 23조1680억원으로 작년 순위 3위를 유지했다. 알테오젠은 2022년 말 시가총액이 1조9706억원에 불과했는데 3년 만에 8배 이상 뛰었다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 결정됐다.  삼성에피스홀딩스가 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조원 이상을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다.  삼성에피스홀딩스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)삼성에피스홀딩스는 상장 둘째날에도 주가가 23.5% 급락하며 시가총액이 8조3483억원으로 내려앉았지만 이후 회복세를 나타냈다. 지난 2일 주가가 11.1% 상승하며 시가총액이 10조원을 넘어섰고 이달 들어 큰 폭의 상승세를 지속했다. 지난 3일에는 주가가 24.2% 뛰었고 9일과 12일에도 10% 이상의 상승률을 기록했다. 지난 12일 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 11월25일과 비교하면 97.1% 증가했다. 에이비엘바이오가 최근 신약 기술수출 성과를 바탕으로 새롭게 시가총액 10조 클럽에 이름을 올렸다. 지난 12일 에이비엘바이오의 시가총액은 10조4738억원으로 제약바이오기업 5위로 도약했다. 작년 말 1조4436억원에서 1년 만에 10배 가량 팽창했다.  에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다.에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다.  SK바이오팜은 시가총액이 작년 말 8조7006억원에서 1년새 1조7307억원 증가하며 10조원을 넘어섰다. SK바이오팜은 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 성공적으로 안착했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다.   엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 지난 3분기 엑스코프리 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 매출 4387억원을 추월했다. 제약바이오기업 시가총액 상위권의 기업가치도 큰 폭으로 확대됐다. 시가총액 상위 10곳은 총 210조3985억원을 형성했다. 작년 상위 10곳의 시가총액 167조7067억원보다 42조6918억원 증가했다. 2022년 말 상위 10곳은 117조2490억원의 시가총액을 합작했는데 3년 만에 2배 가량 확대됐다.

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 ‘위고비’가 분기 매출 1000억원 이상을 올리며 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 1년 만에 누적 매출 4000억원을 넘어서며 비만치료제 시장을 압도했다. 신규 발매된 마운자로도 존재감을 나타내기 시작했고 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난 3분기 매출이 1370억원을 기록했다. 지난 2분기 1338억원보다 2.4% 증가하며 2분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.분기별 주요 비만치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 위고비는 공급가가 크게 내렸는데도 3분기에도 성장세를 지속했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 지난 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 공급가 인하에도 수요가 크게 늘면서 매출은 상승세를 지속했다.위고비는 올해 3분기 누적 매출은 3503억원으로 집계됐다. 국내 발매 이후 1년 동안 누적 매출은 4106억원에 달했다. 노보노디스크는 지난 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 노보노디스크와 종근당은 지난 10월부터 국내 병·의원을 대상으로 위고비의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하고 있다.지난 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 2개월 만에 매출 284억원을 올리며 존재감을 알리기 시작했다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다.위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 3분기 매출이 21억원으로 작년 같은 기간 189억원보다 88.7% 쪼그라들었다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 올해 3분기 누적 매출은 88억원으로 전년동기 583억원보다 84.9% 축소됐다.알보젠코리아의 큐시미아는 3분기 매출이 98억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 위축됐다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

[데일리팜=정흥준 기자]약제급여평가위원회가 올해 12차례 회의에서 총 42개 약제에 대한 급여 적정성을 인정한 것으로 집계됐다.세부적으로 신약 급여와 급여 확대 건은 30개로 월 평균 2.5개였다. 평가금액 이하 수용 시 급여를 인정한 약제는 12개였다.7일 심평원 약평위 열두 차례 회의 결과를 바탕으로 올 한해 약평위의 급여 적정성 인정 현황을 살폈다.공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고까지 마쳐야 최종 관문을 통과한 것이지만, 약평위 통과는 등재로 가는 가장 중요한 문턱이다.올해 조건부 포함 급여 인정 42개 품목에서 한국얀센과 한국릴리가 여러 차례 이름을 올렸다. 한국얀센이 4개 품목으로 가장 많았고, 한국릴리가 3개 품목으로 그 뒤를 이으며 좋은 성적을 보였다. 한국얀센은 요로상피암 표적치료제인 발베사정(얼다피티닙)의 급여 적정성을 인정받았다. 다발골수종 다잘렉스주(다라투무맙), 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)은 급여 범위 확대 적정성을 인정받았다.또 폐동맥고혈압 치료제 옵신비정(마시텐탄, 타다라필)은 조건부로 급여 인정을 받아 약가 협상이 중요한 상황이다.한국릴리는 외투세포림프종 표적항암제인 제이퍼카정(퍼토브루티닙), 마운자로프리필드펜주는 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다. 또 아토피 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙)는 평가금액 이하 조건부로 급여 적정성을 받았다.이 외에 한국노바티스, 한국아스트라제네카, GSK, 사노피 등이 조건부 포함 2개 품목의 급여 적정성을 인정받았다.  국내사 중에서는 한독, 제일약품, JW중외제약, HLB제약, 녹십자, 신풍제약, 삼오제약 등이 올해 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다.특히 한독의 경우에는 유일하게 2개 품목으로 국내사 중에는 가장 많다. 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙)의 급여 적정성을 인정받았고, 혈소판 감소증 치료제인 도프텔렛정(아바트롬보팍)은 조건부로 급여 인정받았다. 2개 약제 모두 공단과 약가협상을 거쳐 등재 완료했다.  

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

[데일리팜=차지현 기자]"알지노믹스는 자체 플랫폼을 기반으로 빅파마 대상 글로벌 기술이전 성과를 이미 확보했다. 올해 일라이릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 '플랫폼 딜' 형태로 다중 옵션 구조 플랫폼 기술이전 계약을 체결을 체결했다. 이는 RNA 분야에서 당사 기술이 글로벌 경쟁력을 가진다는 강력한 신호라고 판단한다."이성욱 알지노믹스 대표는 3일 기업공개(IPO)기자간담회를 열고 회사의 경쟁력에 대해 이 같이 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 빅파마가 장기간 자체 검증 끝에 기술의 실효성과 안정성을 확인한 만큼, 회사 플랫폼의 글로벌 경쟁력이 대외적으로 입증됐다는 게 그의 설명이다.이성욱 알지노믹스 대표가 3일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다.알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.이 회사를 이끌고 있는 이 대표는 RNA 치환효소 분야에서 30년 넘게 연구를 이어온 전문가다. 그는 미국 코넬대와 듀크대 메디컬센터에서 RNA 기능 연구와 RNA 기반 치료제 개발을 수행하며 세계 최초 RNA 치환효소 연구에 참여해 1997년 네이처 바이오테크놀로지 표지 논문을 발표한 핵심 연구자 중 한 명이다. 귀국 후 RNA 치환효소 기술을 최적화해 2014년 임상 진입 성과를 냈고 이를 토대로 2017년 알지노믹스를 설립했다.현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다.회사는 파이프라인별로 차별화한 기술이전 전략을 추진 중이다. 이 대표는 "RZ-003은 현재 현재 전임상 단계로, 임상 진입 전 라이선스아웃을 목표로 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결해 기술 검증을 진행 중"이라고 했다. 이어 그는 "해당 후보물질은 단일 자산(single asset) 기술이전뿐 아니라 상대 기업이 원하는 중추신경계 타깃을 함께 개발하는 플랫폼 딜 형태까지 결합한 패키지 구조의 계약도 협의 중"이라고 했다.이어 그는 "RZ-004의 경우 호주에서 1/2상 Part A까지 임상 데이터를 확보한 뒤 기술이전을 추진할 계획"이라면서 "현재 복수의 글로벌 기업과 데이터룸을 개방하고 사업개발(BD) 미팅을 활발히 진행 중"이라고 덧붙였다.이 대표는 일라이릴리가 알지노믹스 기술을 선택한 배경에 대해서도 언급했다.그에 따르면 일라이릴리는 약 1년여 동안 자체 연구진이 저희 플랫폼을 직접 가져가 실험하며 기술을 검증했다. 그 결과 ▲유전자 발현을 과도하지 않게 아주 정교하게 조절할 수 있다는 점 ▲유전성 난청처럼 돌연변이 패턴이 환자마다 제각각인 질환에서도 하나의 후보물질로 여러 돌연변이를 교정할 수 있다는 점 ▲비표적(off-target) 교정이 거의 없고 DNA는 건드리지 않아 안전성이 높다는 점 등을 높게 평가, 당사 기술을 선정했다는 게 이 대표의 설명이다.알지노믹스는 공모 예정 주식 206만주를 포함해 총 1377만379주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7000원에서 2만2500원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 350억~464억원, 예상 시가총액은 2339억~3095억원이다.이 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 알지노믹스는 2027년, 2028년, 2029년 추정 당기순이익의 현재가치를 산출했다. 미래 실적을 단순 합산하는 대신 할인율 25%를 적용해 해당 이익을 현재 가치로 환산하는 절차를 거쳤다. 이렇게 도출된 추정 순이익의 현재가치에 비교기업 3곳(SK바이오팜·한미약품·종근당)의 평균 PER 29.58배를 곱해 이론상 기업가치를 평가했다. 여기에 최근 기술특례 상장 기업들의 공모가 산정 흐름과 시장 변동성을 반영해 44.46~26.49% 수준의 할인율을 추가 적용, 최종적으로 희망 공모 범위를 결정했다.알지노믹스는 조달한 공모자금을 RNA 치환효소 기반 플랫폼 고도화, 파이프라인 연구개발(R&D) 확대, 글로벌 기술이전용 후보물질 발굴 등에 투입할 계획이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 341억원 중 R&D 비용으로 211억원을, 130억원을 기타 운영비로 배정했다.이 대표는 "이번 상장을 통해 기존에 보유한 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가하고 글로벌 기술이전 및 임상 진입 등 사업화에 집중할 계획"이라며 "신규 파이프라인을 지속 확립해 적용 범위를 넓히며 RNA 교정 플랫폼의 확장성을 기반으로 포트폴리오를 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다.알지노믹스는 지난달 27일부터 이날까지 수요예측을 진행했다. 이어 오는 9일부터 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 이달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

[데일리팜=손형민 기자] 심부전은 여전히 심장병 중 가장 위험한 질환으로 꼽힌다. 단순 피로감이나 호흡곤란으로 대표되는 질환이 아니라, 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 혈류 공급이 떨어지고 전신 장기의 기능 저하를 초래하는 전신성 질환이다.특히 우리나라처럼 고령화 속도가 빠른 국가에서는 유병률 증가 속도가 더욱 가파르다. 실제 국내 심부전 유병률은 20년 만에 약 4.5배 증가했고, 80세 이상에서는 유병률이 26%를 넘어선다.더 주목해야 할 점은 심부전의 5년 생존율이 유방암·전립선암 등 주요 암보다 낮다는 사실이다. 더 이상 단순한 만성질환이 아닌, 생존과 직결되는 중증질환임을 보여준다.이처럼 심부전이 중증질환화하는 가운데, 데일리팜은 유럽심장학회(ESC) 과학프로그램 위원장 미하엘 뵘 자를란트대학병원 내과 교수, 대한심부전학회 이사장 유병수 원주기독병원 심장내과 교수와 함께 심부전의 현재와 한국 치료환경의 과제를 짚어봤다.왼쪽부터 미하엘 뵘 교수, 유병수 교수 두 전문가는 특히 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 악화 속도와 재입원 위험성을 강조하며 "초기 치료가 생존을 결정한다"고 입을 모았다.심부전 중에서도 박출률 감소 심부전(HFrEF)은 악화 속도가 빠르고, 퇴원 후 1년 내 재입원율이 20% 이상으로 보고되는 대표 고위험 질환이다. 재입원은 예후 악화를 의미할 뿐 아니라 사망률 증가로 직결되기 때문에, 전 세계 가이드라인은 ‘HFrEF 치료의 성패는 초기 치료전략에 달려 있다’고 명시하고 있다.진단 즉시 4 가지 기둥 약제(pillars) ACE 억제제 혹은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제, 베타차단제, 비스테로이드성 무기질코르티코이드 길항제, SGLT-2 억제제를 신속히 도입하고, 가능한 빠른 시점에 목표 용량까지 증량하는 것이 생존율을 개선하는 유일한 근거 기반 전략이라는 의미다.이 가운데 대표적인 ARNI 계열 치료제인 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'는 HFrEF 치료의 가장 중요한 축이다. 대표 임상인 PARADIGM-HF 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제 ‘에날라프릴’ 대비 심혈관 사망·심부전 입원을 20% 감소시키며 HFrEF 치료 패러다임을 완전히 뒤바꿨다.돌연사 위험과 응급실 방문까지 줄어드는 일관된 결과는 RAAS 단일 억제 시대에서 ARNI 중심의 새로운 표준치료로 넘어가야 한다는 근거가 됐다.독일은 이러한 변화가 실제 진료 현장에 신속히 반영된 대표 국가다. 엔트레스토를 포함한 표준치료가 대부분의 HFrEF 환자에게 초기부터 적용되고, 목표 용량 도달을 원칙으로 하는 표준화된 심부전 진료경로가 이미 자리 잡았다.반면 국내는 여전히 초기 4제 적용률이 낮고, 약물 용량 증량이 미흡해 치료 격차가 발생한다는 지적이 끊이지 않는다. 전문가들은 이 같은 격차는 결국 환자의 생존 격차로 이어진다며 조기 치료 최적화의 필요성을 강조하고 있다.Q. 박출률 감소 심부전(HFrEF)의 환자 비중과 질환적인 특징은?유병수 교수유 교수: 데이터에 따라 다르지만, 상급종합병원 중심의 Korean Heart Failure III Registry에서는 약 55% 이상이 HFrEF로 나타난다. 이는 중증 환자가 많은 3차 병원 환자군 특성 때문이다.실제 임상 현장에서는 박출률 보존(HFpEF) 또는 경도 감소(HFmrEF) 환자가 더 많을 것으로 추정된다. 최근 고령·비만 환자 증가로 이러한 분포는 더욱 뚜렷해지는 경향을 보인다. HFrEF는 심장의 수축 기능이 크게 떨어지는 형태로 악화 속도가 빠르며, 호흡곤란·부종·피로감 등 증상이 더 심하게 나타난다.미하엘 교수: 유럽에서도 HFrEF는 약 50% 정도로 설명되지만 실제 비율은 더 높을 가능성이 있다. 고혈압, 심방세동, 뇌졸중, 당뇨를 가진 여성 환자들은 과거 HFpEF로 분류되는 경우가 많았는데, 최신 기준에서는 이들이 HFrEF 또는 HFmrEF로 재분류될 수 있다. 이 변화는 박출률을 기준으로 한 심부전 분류가 향후 수정될 가능성을 시사한다.Q. 심부전 치료에서 4제요법이 표준요법으로 확립된 근거는 무엇인가?유 교수: 심부전 표준치료는 수십 년 동안 축적된 임상 연구를 기반으로 확립된 치료 전략이다. 베타차단제, ACE 억제제, ARB, MRA 등 기존 약제들은 모두 사망률과 재입원을 감소시키는 효과가 대규모 연구를 통해 일관되게 입증됐다. 여기에 최근 SGLT-2 억제제가 추가되면서 네 가지 기둥 약제가 완성됐고, RAAS 억제제는 ARNI 계열로 대체되는 흐름이 자리 잡았다. 특히 4제요법을 모두 적용할 경우 사망·입원 위험을 70% 이상 줄일 수 있다는 근거가 확보돼 있어, 특별한 금기가 없는 한 초기부터 적극적으로 사용하는 것이 예후 개선의 핵심이다.주요 사건 발생(hard outcome)을 개선시키는 명확한 효과가 있기 때문에 특별한 이유를 제외하고는 반드시 지켜야 하는 표준 치료라고 정립하고 있다. 말씀드린 표준치료는 이미 그 효과가 너무 많이 입증돼 있다. 특히 이 4가지 표준 약제를 사용하면 상대적으로 약 70% 이상의 사망률과 입원율을 줄일 수 있고 이 효과를 4명 당 1명의 환자가 볼 수 있는 것으로 나와 있다.미하엘 교수: 심부전 약물치료는 오랜 기간 신경·내분비 축을 조절하는 방향으로 발전해 왔다. ACE 억제제와 MRA가 먼저 개발됐고, 주요 대규모 임상들이 지금의 치료 기반을 만들었다. 이 연구들이 축적되면서 심부전 환자의 사망률이 점차 낮아졌다.실제로 메타 분석에서도 이러한 사망률이나 입원율이 4개 제제를 함께 시작했을 때 65%정도 감소한다는 분석이 있다.Q. 엔트레스토가 RAAS 억제제 계열 약제 중 우선 권고되는 이유는 무엇인가?유 교수: 엔트레스토(ARNI)가 우선 권고되는 근거는 PARADIGM-HF 연구에서 명확하게 제시된다.이 연구에서 엔트레스토는 기존 ACE 억제제인 에날라프릴 대비 사망과 입원을 포함한 주요 hard outcome을 약 20% 감소시켰다. 특히 이 임상은 일반적인 위약 대비 연구가 아니라, 당시의 강력한 표준치료인 ACE 억제제와 직접 비교해 우월성을 입증했다는 점에서 의미가 크다.기전 측면에서는 ARB(발사르탄)에 네프릴리신 억제제(사쿠비트릴)라는 새로운 작용기전이 더해져 나트륨 배출, 혈관 확장, 심근 보호 효과가 상승적으로 작용한다. 이러한 생물학적 효과가 실제 임상 결과로 이어졌고, ARNI가 기존 RAAS 억제제를 대체하는 새로운 표준으로 자리 잡게 된 배경이 됐다.미하엘 뵘 교수미하엘 교수: PARADIGM-HF는 심부전 치료 패러다임을 바꾼 연구로 평가할 수 있다. 기존 표준요법이던 ACE 억제제를 대체할 수 있는 새로운 기전을 제시했고, 대규모 무작위 배정 연구로서 장기 데이터를 확보해 높은 안정성과 신뢰도를 가진다. 이러한 규모의 컨트롤 그룹을 다시 모집하는 것은 사실상 어렵기 때문에 동급 연구가 재현되기 힘들 것이라고 본다.엔트레스토는 단순히 1차 평가변수뿐 아니라 환자의 삶의 질(QoL)에서도 뚜렷한 개선을 보였다. 설문 기반 평가에서도 환자의 전반적 웰빙과 증상 부담이 크게 완화된 것으로 나타났으며, 이는 심부전 특히 HFrEF 환자에게 매우 중요한 임상적 의미를 갖는다.또 신기능 보존 효과가 ACE 억제제보다 우수하게 나타났고, 장기적으로 당뇨 발생 위험을 줄이는 이점까지 확인되었다. 이러한 부가적 혜택은 사쿠비트릴과 발사르탄 조합의 상호보완적 특성이 가져온 결과로 볼 수 있으며, 심부전 치료 전반에서 환자에게 더 나은 임상적 경험을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의의를 갖는다.Q. 표준치료 네 가지 약제를 ‘가능한 한 빨리’ 도입해야 한다고 강조되는 이유는 무엇인가?유 교수: HFrEF는 진단 초기의 예후가 특히 나쁜 질환으로, 첫 3개월 동안 예후가 급격히 나빠지는 환자가 많다. 초기 사망률과 재입원 위험이 집중되는 시기이기 때문에, 네 가지 표준치료 약제를 가능한 한 빠르게 도입해야 한다.이 약제들의 효과는 단순히 증상 완화가 아니라 사망률·입원률을 빠르게 낮추는 방향으로 나타나기 때문에, 치료 시기가 늦어지면 해당 이득을 바로 잃게 된다. 특히 HFrEF 환자에서 초기에 약제를 적용할수록 예후 개선이 크다는 여러 연구 결과가 축적되면서 국내외 가이드라인 모두 조기 개입을 강조하고 있다.미하엘 교수: 초기 집중 치료가 중요한 이유는 심부전의 임상적 골든타임이 존재하기 때문이다. HFrEF 환자는 처음 진단된 시점부터 심근 스트레스가 급격히 증가하고 이 과정에서 구조적·기능적 손상이 빠르게 진행된다. 따라서 치료제의 이점이 누적되기 전에 가능한 빨리 네 가지 약제를 투입해야 한다.또 약제를 순차적으로 늦게 도입하는 방식은 환자의 임상적 위험을 그대로 방치하는 결과를 초래할 수 있다. 대규모 환자 자료에서도 신속한 병용도입이 단독·지연 도입보다 생존율을 높이고 입원 위험을 줄이는 것으로 일관되게 제시된다. 이러한 이유로 유럽에서도 가능하면 4제요법 조기 완성을 목표로 치료 전략을 운영하고 있다.Q. 한국은 여전히 4제 요법의 초기 적용률이 낮다. 개선을 위해 필요한 과제는 무엇인가?유 교수: 국내에서 초기 치료 최적화가 잘 이루어지지 않는 이유로, 의료진의 시간적·환경적 제약, 다약제에 대한 환자 우려, 진료현장의 인력 부담 등이 복합적으로 작용하고 있다. 하지만 4제요법의 임상적 이득이 매우 크기 때문에, 이를 공통된 진료경로로 만드는 것이 필요하다.심부전 센터와 전문클리닉의 역할 강화, 초진 단계부터 적용 가능한 통합 치료 알고리즘 마련, 진료현장에서 적극적인 용량 증량(titration)을 도울 수 있는 구조가 중요하다. 환자의 약제 순응도를 높이기 위한 교육, 그리고 지역 의료기관에서도 동일한 기준으로 치료가 이뤄질 수 있도록 정책적 지원이 동반돼야 한다.임상적 관성(clinical inertia) 차원에서 특히 한국의 특별한 상황은 의료진이 외래 환자를 볼 때 너무 짧은 시간이 주어지고 많은 환자를 봐야 한다는 점이다. 그래서 실제로 표준치료나 환자에 대한 개인 맞춤형 치료를 적용하기가 굉장히 어려운 부분이 있다.정리하자면 국내의 표준치료 목표 수준은 많이 올라온 상태이다. 하지만 여전히 심부전 환자를 보는 특별한 전문의를 제외한 많은 분들은 아직 개선의 여지가 있다고 말씀드릴 수 있겠다.미하엘 교수: 독일의 사례에서도 확인되듯, 초기 치료 도입률을 높이기 위해서는 ‘표준화된 진료경로(clinical pathway)’가 핵심이다. 의료진의 경험과 숙련도에 의존하는 방식이 아니라, 누구라도 동일한 기준으로 치료를 설계할 수 있게 만드는 체계가 필요하다.또 약제의 최대 내약용량에 도달하도록 관리하는 과정에서, 임상현장에 시간적 여유·지속적 모니터링 체계가 마련되는 것이 중요하다. 실제로 엔트레스토를 포함한 표준 4제 요법은 용량을 충분히 올렸을 때 최적 효과가 나타나므로, 이를 위한 외래·간호·교육 체계의 확충이 반드시 필요하다.결국 국가 차원의 관리모델이 도입될 때 치료 격차가 좁아지고, 한국에서도 많은 환자가 더 나은 예후를 기대할 수 있을 것이라고 강조했다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 19일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 현황과 향후 투자 및 성장 전략에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다.19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다.이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다.앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다.이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다.셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다.그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다.이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다.그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다.서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다.신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다.서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다.이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다.이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다.회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다.서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다.그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표가 17일 기업설명회(IR)를 열고 회사의 플랫폼 확장 전략과 향후 성장 계획을 설명했다. [데일리팜=차지현 기자] 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 기반으로 성장을 가속화한다는 청사진을 제시했다. 다양한 모달리티 전달 능력과 폭넓은 적응증 스펙트럼을 앞세워 플랫폼 경쟁력을 극대화하겠다는 구상이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기업간담회를 열고 최근 성사시킨 일라이 릴리 기술수출 계약의 의미와 BBB 셔틀의 확장 전략, 중장기 성장 전략 등을 발표했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 일라이 릴리와 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모로 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 맺었다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 이어 회사는 일라이 릴리로부터 1500만 달러(약 220억원) 규모 전략적 투자를 유치하며 기술 경쟁력을 재차 입증했다.이날 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약이 1년 반 이상 단계적으로 논의를 쌓아온 끝에 맺은 결실이라고 말했다. 그는 "2023년 바이오USA에서 일라이 릴리와 처음 논의를 시작해 이후 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 올해 바이오USA와 바이오유럽 등 주요 글로벌 행사에서 꾸준히 기술 검증과 조건 조율을 이어왔다"며 "여름부터는 사실상 현재 계약 구조의 윤곽이 잡혔고 미국 인디애나폴리스 본사 법무 검토까지 모두 통과하면서 최종적으로 딜을 성사시킬 수 있었다"고 했다.이 대표는 이번 일라이 릴리 계약으로 글로벌 시장에서 자사 기술에 대한 검증이 확실하게 이뤄졌다는 데 의미가 크다고 평가했다. 2022년 프랑스 사노피, 올해 초 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 일라이 릴리까지 협업을 결정한 건 글로벌 빅파마가 에이비엘바이오 기술의 잠재력을 공식적으로 인정하고 있다는 방증이라는 게 그의 설명이다.에이비엘바이오 그랩바디-B 플랫폼 개요 (자료: 에이비엘바이오) 특히 그는 이번 일라이 릴리 계약의 핵심 키워드로 '확장성'을 거듭 강조했다. 이번 계약이 개별 후보물질이 아닌 플랫폼을 중심에 두고 다양한 모달리티와 적응증으로 확장할 수 있는 구조라는 점에서 플랫폼의 기술적·사업적 확장성을 한층 넓혔다는 취지다.모달리티 측면에서 그랩바디-B는 항체뿐만 아니라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 뉴클레오타이드 기반 물질까지 실어 나를 수 있는 플랫폼으로 확장 중이다.이 대표는 "초기에는 이중항체 위주로 셔틀을 설계했지만 2년 전부터 글로벌 제약사가 'siRNA를 BBB 셔틀에 실을 수 없냐'고 먼저 물어오기 시작했다"며 "이후 미국 아이오니스(Ionis)와 공동연구를 통해 siRNA를 뇌로 안정적으로 전달할 수 있다는 전임상 데이터를 확보했고 이를 논문화하는 작업까지 진행 중"이라고 소개했다.적응증 확장성 역시 플랫폼 가치의 핵심으로 꼽힌다. 그랩바디-B는 알츠하이머·파킨슨 등 전통적인 뇌질환 영역을 넘어 근육·지방 등 말초 조직까지 겨냥할 수 있다는 점에서 향후 파이프라인 구성 폭이 크게 달라질 수 있다는 기대가 나온다.이 대표는 "IGF1R 기반 BBB 셔틀은 뇌혈관만 타깃하는 것이 아니라 근육과 지방 조직에도 발현이 있어 CNS 외에도 비만·근감질환 등으로 확장할 수 있는 잠재력이 크다"며 "이번 일라이 릴리 전략적 투자에는 이 같은 말초 조직 딜리버리 가능성에 대한 기대도 반영돼 있다"고 말했다.여기에 IGF1R를 기반으로 한 셔틀 구조 자체가 이러한 확장 전략을 뒷받침하는 기술적 기반으로 작용한다. 이 대표는 "기존 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 셔틀은 주로 한 가지 엔도사이토시스 경로에 의존하지만 IGF1R 기반 셔틀은 케이비올린(caveolin), 클라트린(clathrin), FEM 등 세 가지 경로를 통해 BBB를 통과하는 것이 특징"이라며 "고령으로 갈수록 수용체 발현이 감소하는 TfR과 달리 IGF1R은 노화에 따른 발현 저하가 크지 않아 알츠하이머·파킨슨 등 고령 환자군에서도 안정적으로 투과가 가능한 장점이 있다"고 설명했다.최근 BBB에 대한 글로벌 빅파마의 관심도가 급격히 높아졌다는 점도 주목할 만하다. 이 대표는 "작년까지만 해도 BBB 셔틀은 있으면 좋은(Nice to have) 기술이었지만 이제는 반드시 확보해야 하는(Must have) 핵심 플랫폼으로 인식이 바뀌었다"며 "CNS뿐 아니라 대사·근감 질환으로 적응증이 확장되면서 기술 수요가 폭발적으로 증가하고 있다"고 덧붙였다.이 대표는 그랩바디-B를 포함한 에이비엘바이오의 네 가지 비즈니스 모델을 공개하며 향후 성장 전략의 큰 틀도 제시했다. 크게 ▲신약 로열티 사업 ▲BBB 셔틀 플랫폼 사업 ▲Grabody-T 이중항암 플랫폼 ▲이중항체 ADC 기반 차세대 치료제 사업 등을 중심으로 기업가치를 지속해서 끌어올리겠다는 포부다.먼저 이 대표는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'을 통해 회사의 첫 로열티 기반 신약 상업화 가능성이 현실화하고 있다고 전망했다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 ABL001의 글로벌 권리를 이전했는데 현재 담도암 2차 치료제로 개발 중인 해당 후보물질은 내년 1분기 말 최종 데이터 발표를 앞두고 있다.이 대표는 "유한양행의 렉라자 이후 국내에서 두 번째로 기술수출 기반 신약이 탄생할 가능성이 열렸다"면서 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 허가를 받게 되면 에이비엘바이오의 첫 로열티 비즈니스 모델이 본격적으로 열리게 된다"고 했다.그는 "ABL001은 담도암 2차 치료에서 기존 치료제보다 3배 이상 높은 반응률(17.1%)을 보였고 내년 1분기 탑라인 결과에서도 긍정적 성과가 기대된다"면서 "시장 규모와 파트너의 판매 전략을 감안하면 연 500억~2000억원 수준 로열티 수익이 가능할 것으로 본다"고 했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 최종 데이터가 나오면 바로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가 신청서(BLA)를 제출하겠다는 계획을 밝힌 상태다.에이비엘바이오 중장기 성장 전략 (자료: 에이비엘바이오) 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'도 본격적으로 구체화하는 모습이다. 해당 플랫폼을 적용한 이중항체 후보물질 'ABL111'은 위암 1차 치료 병용에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록하며 핵심 파이프라인으로 부상했다. 특히 CLDN18.2 저발현 환자에서도 의미 있는 반응이 나타나 경쟁 항체 대비 차별성이 뚜렷하다는 게 이 대표의 설명이다. 후속 후보물질인 ABL503·ABL104·ABL105 역시 병용 전략 중심으로 개발을 이어나가고 있다.이중항체 기반 ADC 신약개발도 회사가 내세우는 또 하나의 핵심 성장축이다. 에이비엘바이오는 ROR1×B7-H3 이중항체 ADC 후보물질 'ABL206'과 EGFR×MUC1 ADC 후보물질 'ABL209'를 핵심 파이프라인으로 공개하며 본격적인 개발 로드맵을 제시했다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 대형 기술이전 또는 인수합병(M&A)로 이어지는 투자금 회수(엑시트) 전략을 염두에 두고 있다.이 대표는 "최근 글로벌 빅파마에서 ADC 협업 미팅 요청이 꾸준히 들어오고 있는데 에이비엘바이오와 네옥바이오가 설정한 정확한 비즈니스 모델은 POC까지 직접 끌고 간 뒤 충분히 큰 규모의 M&A를 성사시키는 구조"라며 "화이자가 멧세라를 인수한 방식과 유사한 방식의 전략적 모델을 따라가려 한다"고 했다.마지막으로 이 대표는 "향후 로열티 수익이나 지속적인 기술수출 계약 그리고 네옥바이오를 통한 대형 M&A 등 다양한 자체 수입원을 기반으로 걱정 없이 연구개발을를 이어갈 수 있는 구조를 만들고 싶다"고 강조했다. 그는 "그동안은 비임상·임상 1상 단계에서 어떻게든 기술이전을 해야 회사가 버틸 수 있는 구조였지만 이제는 후기 임상까지 직접 가져갈 수 있는 체력과 모델이 갖춰지고 있다"며 "언젠가 후기 임상을 자체적으로 마치고 1조원 규모 업프론트를 받는 빅딜을 성사시키는 게 개인적인 목표이자 회사의 다음 단계"라고 했다.