[데일리팜=황병우 기자] "국내에서 폐렴구균 질환의 예방 환경을 개선하기 위해서는 근거 기반의 폐렴구균 백신 접종 정책이 필요하다. 기존 백신에 대한 효과 평가와 함께 국내 자료를 바탕으로 새로운 백신에 대한 비용-효과 평가가 중요하다."국내에 새로운 폐렴구균 백신이 지속적으로 도입되면서, 예방접종 전략의 중요성이 부각되고 있다.국가예방접종(NIP)이 시행되고 있지만 여전히 국내에서 폐렴구균성 질환이 주요 보건 문제로 남아 있는 만큼 고위험군을 중심으로 백신 전력 강화가 필요하다는 게 전문가의 의견이다.허중연 아주대병원 감염내과 교수관련분야 최신 지견을 가진 허중연 아주대병원 감염내과 교수는 폐렴구균 백신의 소아 접종에 더해 고위험 성인에게 직접 백신을 접종하는 '이중 보호 전략'이 필요하다고 강조했다.폐렴구균 감염은 폐렴뿐 아니라 균혈증·뇌수막염 등 다양한 침습성 질환을 유발해 고령층에게 치명적인 것으로 알려져 있다.특히 65세 이상 고령층은 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 감염 위험이 더 크고 만성질환을 지닌 성인은 같은 연령대의 건강한 성인보다 감염 위험이 더욱 증가한다.허 교수는 "침습성 폐렴구균 감염증(IPD)은 주로 고위험군에서 나타나고 65세 이상 고령자와 면역저하자, 만성 신부전·심장질환 환자 등이 대표적 고위험군"이라며 "일반적으로 나이가 많을수록 이러한 만성질환 혹은 면역저하 질환의 유병률이 증가해, 고령층에서 폐렴구균 감염 위험도가 높아지게 된다"고 설명했다.현재 우리나라는 2013년부터 소아에게는 단백결합 백신(PCV)을, 성인(65세 이상)에는 23가 다당질 백신(PPSV23)을 국가예방접종(NIP)으로 제공하고 있다. 다만 소아 PCV 접종률은 약 97%로 높아도 65세 이상 성인의 PPSV23 접종률은 약 54.5%에 불과하다.이런 상황에서 일부에서는 손주를 돌보는 조부모가 늘면서 세대 간 폐렴구균 전파 우려도 제기되고 있다.이에 대해 허 교수는 국내외 사례를 통해 소아 예방접종으로 성인의 폐렴구균 감염이 감소하는 간접효과를 기대할 수 있다면서도 충분한 예방효과를 위한 직접 백신 접종의 중요성을 강조했다.허 교수는 "소아 예방접종으로 성인의 폐렴구균 질환을 줄이는 간접효과를 기대할 수 있지만 간접효과만으로는 성인에서 충분한 예방에 충분하지 않다"며 "소아 접종에 더해 성인 대상 폐렴구균 백신 접종 역시 매우 중요하다"고 말했다.혈청형 분포에서도 고령층 예방의 중요성이 두드러진다. 허 교수에 따르면 국내 성인에서 가장 흔한 폐렴구균 혈청형은 3번과 19A번이며, 이 두 혈청형은 현재 사용 중인 13가 폐렴구균 백신(PCV13)에도 포함되어 있음에도 불구하고 여전히 감염을 일으키고 있다.그는 "이는 국내 소아 접종률이 95%에 육박할 정도로 높지만, 일부 혈청형에서는 소아 접종만으로는 충분한 예방이 되지 않는다는 점을 보여준다"며 "일부 혈청형에 대해서는 간접효과만으로는 충분한 예방이 어려워 성인 역시 폐렴구균 백신 접종이 필요하다는 근거"라고 지적했다.순차접종·단일접종 전략 논의…"백신 특성 고려해야"그러나 새롭게 허가받은 폐렴구균 백신이 등장하면서 폐렴구균 질환 예방범위 확대에 대한 기대감도 존재하고 있다.최근 대한감염학회는 개정 권고안을 통해 65세 이상 전 연령과 19~64세 고위험군을 대상으로 PCV15+PPSV23 순차 접종 또는 PCV20 단독접종을 권고했다.허 교수는 순차 접종과 관련해 "폐렴구균 질환의 고위험군에 대한 면역원성을 높이면서 최대한 많은 혈청형을 포함할 수 있는 백신 접종이 필요하다. PCV의 강력한 면역 유도 효과와 PPSV23의 폭넓은 혈청형 예방범위를 결합시 보다 광범위하고 강력한 예방효과를 기대할 수 있어 이러한 전략이 제시됐다"고 설명했다.또 그는 "환자 편의를 우선한다면 한 번의 접종으로 예방할 수 있는 PCV20이 간편한 방향일 수 있다"면서도 "순차 접종 전략이 권고되는 주요한 이유는 PPSV23의 유효성과 비용-효과의 측면이 고려됐기 때문"이라고 밝혔다.현재 국내 NIP를 통해 무료로 제공되는 PPSV23은 상대적으로 저비용으로 폭넓은 혈청형을 예방할 수 있어 경제성이 높다는 평가다.반면 개인이 비용을 부담할 여력이 있다면 보험 혜택이 적용되지 않는 비급여 접종을 선택해 PCV20 단독접종도 고려할 수 있다.허 교수는 "비용 부담이 가능한 경우에는 PCV20 단일 접종 전략을 고려해볼 수 있지만, 국가예방접종 프로그램의 혜택을 누리고 싶은 사람에게는 PCV15와 PPSV23의 순차 접종이 좋은 선택"이라고 조언했다.또 그는 "백신별로 장단점이 있고 전반적 효과도 유사하므로, 어느 한 백신이 다른 백신보다 우월하다고 단정하기는 어렵다"며 "의사는 각 백신의 특성과 차이점을 충분히 설명한 뒤, 환자와 함께 적절한 접종 방법을 결정하는 것이 좋다"고 전했다."PCV21 백신 등장 예고…성인 예방효과 기대"이런 상황에서 올해 허가가 예상되는 21가 폐렴구균 단백접합백신에 대한 기대감도 있는 상태다.이에 대해 허 교수는 "이론적으로 PCV21 백신이 성인에서 가장 넓은 혈청형 범위를 예방할 수 있다"며 "감염학회 학술대회에서도 참석자들이 15가, 20가, 21가 중에서는 PCV21을 가장 선호하는 것으로 나타났다"고 소개했다.PCV21은 기존 PCV7에 포함된 혈청형을 제외하고, 백신 사용으로 인한 혈청형 변화(serotype replacement) 현상으로 성인 발생률이 증가한 비백신형(non vaccine type, NVT) 혈청형을 가장 많이 포함한 PCV로 기존 백신과 차별점을 가진다.허 교수는 "소아 접종에 의한 간접효과까지 고려하면 21가 백신이 가장 이상적인 백신이 될 수 있다"라며 "다만 성인 대상으로 어떤 전략이 가장 효과적일지는 추후 현장에서 사용된 데이터(real world data)를 통해 판단해야 할 것으로 본다"고 밝혔다.이와 함께 허 교수는 국내 폐렴구균 예방 환경 개선을 위해 근거 기반의 백신 접종 정책 수립을 강조했다.현재 65세 이상 성인에게는 PPSV23을 무료 제공하고 있지만, 새로운 백신이 등장하는 만큼 다각도의 검토가 필요하다는 의미다.허 교수는 "새로운 폐렴구균 백신이 계속 도입되고 있기 때문에 기존 백신의 효과와 국내 사용 데이터를 면밀히 분석하고, 새 백신 도입 시 비용-효과성 또한 검토해야 한다"며 "그러나 다양한 혈청형 분포와 백신 사용에 따른 혈청형 변화에 대응하기 위해서는 더 광범위한 혈청형을 포함한 폐렴구균 백신이 필요하다"고 지적했다.끝으로 그는 "지금 당장은 비용 문제로 성인 NIP 확대가 쉽지 않지만, 백신 기술이 발전하면 흐름을 따라갈 수밖에 없다. 복합적인 요소를 고려한 체계적인 정책 준비가 필요하다"고 제언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 13일 강릉의 한 의료기관 응급실 폭행사건과 관련해 "의료진 대상 폭력행위는 중범죄로 엄단해야 한다"며 강력 처벌을 촉구했다.지난 11일 새벽 3시 강릉의 모 병원 응급실에서 의료진에게 커터칼로 위협을 가한 사건이 발생했다.병원 측에 따르면 해당 병원은 보안시설 및 방범 요원 부재로 폭행사태에 무방비로 노출돼 있었고, 범행 후 가해자는 경찰로부터 불과 2시간만에 풀려나 의료진에게 재차 접근해 위협을 느끼게 했다. 특히 이번 사건에 피해를 입은 의료진은 과거에도 주취자로부터 폭행을 당한 경험이 있어 정신적 충격이 매우 심각한 상태다.의협은 "정부와 사법 당국이 무관용 원칙을 적용해 엄중한 처벌을 해야 한다"며 "의료기관 내의 폭행은 일반적인 폭행보다 더 가중된 처벌을 받아야 한다"고 밝혔다.의협은 휴직 중인 피해 회원을 방문할 예정이며, 관할 강릉경찰서에 엄정 수사와 처벌을 요구할 계획이다. 피해자의 소송 등 법적 대응도 적극 지원할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피의 차세대 수막구균 백신이 국내 허가 이후 1년 만에 출시를 앞두고 있어, 본격적인 시장 경쟁이 예고된다.멘쿼드피 제품사진제약업계에 따르면 사노피는 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피의 3분기 출시를 목표로 준비 중이다.멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.현재 접종할 수 있는 수막구균 백신은 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 있다. 두 백신 모두 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방이라는 적응증을 보유 중이다.멘쿼드피가 출시되면 경쟁 구도가 '멘비오 vs 메낙트라'에서 '멘비오 vs 멘쿼드피'로 전환될 것으로 보인다.사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정했으며, 정확한 공급 중단 시점은 시장 재고 소진 상황에 따라 유동적이다.사노피 관계자는 "글로벌 시장에서 메낙트라의 높은 수요와 적응증 확대를 기반으로 멘쿼드피를 출시하게 됐다. 이에 따라 메낙트라는 공급을 중단하기로 했다. 메낙트라 재고 소진 시점과 멘쿼드피의 출시 일정 조정을 통해 국내 수막구균 백신 공급에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.메낙트라와 멘쿼드피의 차이 중 하나는 접종 연령이다. 메낙트라는 9개월 이후부터 접종할 수 있고, 멘쿼드피는 현재 2세~55세에 대하여 1회 접종할 수 있다.다만 멘쿼드피의 접종 연령 확대가 진행 중인 만큼, 메낙트라의 시장을 자연스럽게 대체할 것으로 예측된다.특히 수막구균 혈청 항원도 메낙트라가 4ug이었던 것에 반해, 멘쿼드피는 4개의 항원 모두 10ug로 증가했다.수막구균 백신 접종 비용, 좌측부터 GSK 멘비오 사노피 메낙트라(자료=건강보험심사평가원 비급여 지료비정보) 멘쿼드피 출시를 앞두고, GSK는 수막구균 B군 흡착 백신인 ‘백세로’를 출시한 상태다. 백세로는 B군 수막구균 감염병 예방 백신으로 기존 멘비오와 예방범위가 다르다는 차별성이 존재한다.결국 후속 수막구균 백신에 대해 GSK는 기존 예방범위와 다른 차별성, 사노피는 예방력을 높인 차세대 백신이라는 무기를 꺼내든 셈이다.아이큐비아 기준 멘비오의 매출은 지난 2023년 52억원이었으며, 메낙트라는 5억원이었다. 두 제품 간 매출 격차가 있는 만큼 차세대 백신 출시와 함께 시장 점유율을 높이는 데 집중할 것으로 전망된다.다만, 수막구균 백신이 필수접종으로 구분되지 않은 비급여 백신으로 프리미엄 백신으로 구분되기도 해 가격 접근성도 중요한 선택사항이 될 것으로 보인다.건강보험심사평가원 비급여 진료비정보 기준 멘비오는 평균 14만2805원, 메낙트라는 평균 14만2072원으로 비슷한 가격대를 형성하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다.SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56, 중앙대)가 여약사 대상 특화공약을 공개했다.먼저 한 후보는 "매 년 여약사 약국 1000곳을 우선 접수받아, 약국 PC의 스프트웨어 업그레이드 및 정비와 청소를 무상 실시해 원할한 전산 업무를 지원하겠다"고 말했다.한 후보는 또한 "경찰-민간 보안업체와 업무협약 강화를 통해, 경비 호출시 즉시 출동과 지구대 정기 방범 순찰루트에 여약사 약국이 우선 포함 되도록 하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "여약사들의 워라밸을 위한 복지정책으로 가족동행 다양한 문화탐방 실시, 문화 관람 MOU 확대 및 소모임 동호회 (꽃꽂이, 사진 촬영 등)를 적극 지원해 여약사들의 약국 밖 여가에 활력을 불어 넣겠다"고 약속했다.한 후보는 "지부 차원에서 약국내 오래된 조명이나 전기 배선 교체 사업도 실시해, 화재로부터의 안전망도 확보할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 15가 백신이 등장해 판도가 바뀐 폐렴구균 백신 시장에 20가 백신이 새로 허가되며 치열한 경쟁이 예고된다.신제품 출시를 앞둔 화이자는 기존 제품인 프리베나13의 점유율을 프리베나20으로 이어갈 계획이다.이 과정에서 박스뉴반스 출시 이후 점유율을 높여가고 있는 MSD 역시 매출 수성을 위한 고민이 커질 것으로 보인다.(왼쪽부터)박스뉴반스, 프리베나20 제품사진 7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '프리베나20 프리필드시린지(이하 프리베나20)'를 신규 승인했다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다.프리베나20의 출시 시기는 박스뉴반스가 1년 전인 2023년 10월 31일 허가를 받은 뒤 지난 4월 론칭한 것을 고려했을 때 내년 상반기가 될 것으로 예측된다.화이자 관계자는 "현재 프리베나20의 빠른 출시를 위해 여러 이해관계자와 협력해 모든 절차를 신속하게 진행 중이다. 구체적인 출시 일정이 나오는 대로 자세한 사항을 공유하겠다"고 밝혔다.기존에 프리베나13의 파트너십은 성인은 종근당, 소아는 한국백신과 맺고 있었다. 프리베나20 역시 이 두 회사가 우선협상을 진행할 것으로 백신 업계는 관측하고 있다.출시 시기와 관련해 변수가 있다면 국가필수예방접종(NIP)의 진입 여부가 될 것으로 보인다.현재 소아 폐렴구균 백신은 NIP에 포함돼 있으며, 프리베나13과 박스뉴반스 모두 접종이 가능하다.지난해 박스뉴반스는 허가 한 달여 만에 질병관리청 예방접종전문위원회를 통과하면서 출시와 함께 소아 NIP가 적용돼 시장 영향력을 확대하고 있다.실제 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다.화이자 역시 프리베나20 경쟁력 확보를 위해서 질병청과 소아 NIP에 대한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.백신 업계 관계자는 "소아 폐렴구균의 경우 NIP가 적용되고 있어 화이자도 프리베나20의 경쟁력을 위해 NIP 진입을 노릴 수밖에 없는 상황이다"며 "현재 질병청과 논의 중인 것으로 알고 있지만, 화이자의 가격 설정 여부에 따라 진입 여부가 결정될 것으로 예상한다"고 언급했다.질병청과 화이자의 논의가 원활하게 이뤄지면 빠른 출시로 이어질 수 있지만, 가격과 관련해 이견이 크다면 경제성평가 등의 과정이 불가피해 화이자의 전략도 달라질 것이라는 게 업계의 시각이다.개원가에서는 프리베나13과 박스뉴반스가 가격 경쟁을 펼치고 있다화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다.또 소아 NIP 진입과 별개로 비급여 출시가 확정적인 성인 시장에서도 가격은 중요한 쟁점이 될 것으로 예측된다.현재 시장에서 폐렴구균 백신의 접종가격은 박스뉴반스가 프리베나13보다 조금 더 비싼 정도를 유지하고 있다. 프리베나13의 후속 백신인 프리베나20은 이보다 더 높은 접종가격을 형성할 것으로 전망된다.시장에 먼저 출시된 박스뉴반스는 출시 초기부터 TV 광고를 하는 등 브랜드를 알리기 위해 노력하고 있다. 여기에 예방범위만큼 백신 효과를 나타내는 면역원성도 강조하고 있다.