[데일리팜=김지은 기자] "이 한 알이 탄생하기까지의 여정은 ‘약사회-제약사 상생’이란 단어로 요약되지만, 그 안에는 실무진의 밤샘 회의, 자문약사들의 임상 기반 조언, 지역 약사회의 자부심이 그대로 녹아 있습니다." 지역 약사회가 국내 한 제약사와 의기투합해 만든 자체 PB 제품이 주목 받고 있다. 인천시약사회(회장 윤종배)는 10일 일동제약과 ‘인천시약사회 전용 건기식 올인원 혈행케어 발매 기념식’을 진행했다. 이 자리에는 5개월 가까이 이번 제품을 개발을 위해 머리를 맞대온 지부 임원, 자문약사, 일동제약 OTC 관계자들이 참석해 제품 출시 소회를 나눴다. 지역 약사회 차원 PB 개발, 생산의 전례를 찾기 힘들다. 이번 인천지부의 프로젝트를 약사사회가 기대 섞인 시선으로 바라보는 이유도 거기에 있다. 이날 참석자들은 이번 프로젝트의 의미를 단순 건기식 제품 출시에만 한정하지 않았다. 인천 지역 약사들이 함께 만들어낸 자부심이자 앞으로 이어질 약사와 제약사의 협업 모델 시작점이라고 평가했다. ‘흑진주알’이란 별칭이 붙은 이 제품은 크기, 색, 성분, 용도까지 지역 약사들의 의견과 약국 현장의 니즈가 오롯이 반영된 결과물이다. 데일리팜이 발매 기념식 현장에서 이번 제품 출시를 위해 동고동락 해 온 약사들과 제약사 관계자들을 만만났다. "손바닥에 올려진 이 한 알이 공진단보다 값지게 느껴져요" 제품 출시 소감을 묻는 질문에 윤종배 인천시약사회 회장은 잠시 말을 고르고는 이렇게 답했다. "왠지 모를 벅참이 밀려옵니다.우리 회원님들이 이 제품을 필요한 환자에게 건네며 건강해지기를 기대할 때, 이 한 알이 제겐 공진단보다 값지게 느껴졌어요(웃음)." 윤 회장은 취임 이후 내내 지역 약사회가 회원에게 실제로 무엇을 손에 쥐여줄 수 있을까를 고민해 왔다고 했다. 회의록, 교육, 정책 제안도 중요하지만 회원이 손으로 만질 수 있는 ‘결과물’은 또 다른 차원의 가치였다. 그의 고민 끝에 이번 제품이 탄생했다. 윤 회장은 “드디어 회원 손바닥 위에 올려놓을 수 있는 진짜 결과물이 나왔다”고 했다. 지역 약사회 차원의 제품 개발 시도는 이전에도 있었다. 하지만 대부분 불발되거나 무산됐다. 윤 회장은 이번 성공 배경에는 시약사회 회원들과의 양방향 소통, 일동제약의 현장 중심 경영 철학이 있었다고 강조했다. “단순히 제품 하나가 아니라 약사회와 제약사가 함께 만든 새로운 협업 모델이 됐습니다. 앞으로도 이 모델이 업계에 변화를 보여주는 계기가 됐으면 합니다.” 이번 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 OTC 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 복약순응도를 높이기 위해 알약 크기부터 원료사 선정에도 각별히 신경썼으며, 특히 부형제 사용을 최소화하기 위해 카카오 천연색소를 사용하기도 했다. 혈행 관련 제품의 경우 통상 소비자가 복용 후 효과를 체감하기는 쉽지 않다. 자문약사들과 이를 해결하기 위해 또 다른 부원료를 색출하는데 많은 공을 들였고, 그 결과 선택된 것이 포도종자추출물이었다. 다양한 정맥질환 적응증에 대한 임상데이터를 바탕으로 복용 2주 후부터 효과를 가질 수 있는 용량을 설정해 킥 구성물로 제품에 녹여낸 것. 약사들이 이 제품을 ‘흑진주알’로 칭하는 것도 그런 이유에서다. 프로젝트의 실무 PM은 김두영 인천시약사회 청년이사가 담당했다. 사실상 프로젝트를 진두지휘 해 온 것. 연세대 약대 졸업 후 석·박사 학위까지 취득한 그는 약대 졸업 후 다양한 제약, 바이오 관련 회사에서 근무하고 해외 지사장으로도 일한 김 이사의 경력과 경험이 이번 프로젝트에 고스란히 담겼다. 김 이사는 “출시 일정이 계속 밀리자 윤 회장님께서 ‘이번 제품이 회원들에게 크리스마스 선물 같았으면 좋겠다’고 하시더라”며 “그 말이 마음에 남아 일정이 빡빡해도 끝까지 밀어붙였던 것 같다”고 했다. 총 9차례의 회의, 학술위원회의 검토, 자문약사단의 세밀한 의견, 일동제약 실무진과의 반복 조율. 그 모든 과정을 지나 ‘흑진주알’은 조금씩 형태를 갖춰갔다. 환자 시각·약사 전문성 접목…현장 자문약사가 설계한 ‘최적의 접점’ 프로젝트 자문약사로 참여한 제민영 약사는 자신의 역할을 ‘소비자 대변인’이라고 명명했다. 환자는 약국에서 어떤 기대를 하고, 무엇을 필요로 할까하는 질문을 중심에 두고 이번 프로젝트에 참여해 의견을 개진해 왔다는 것. 제 약사는 무엇보다 이번 제품에 대해 혈행·심혈관 제품에 정맥 순환까지 더한 원료 구성의 차별성을 높이 평가했다. “제품을 생산하는 노바렉스 공장을 자문에 참여한 약사들이 방문할 기회가 있었는데 우리 제품이 실제로 완제품으로 포장돼 나오는 걸 보았을 때 지난 회의에서 나눈 고민들이 한 번에 떠올라 너무 감동이었어요. 약국에만 있었던 약사로서는 새롭고도 벅찬 경험이었죠.” 자문 과정이 마냥 순탄한 것은 아니었다. 환자의 경제적 부담, 약사 전문성을 반영한 고급화 전략, 포장의 상징성과 환경적 고려 등등 고민의 연속이었다. 제 약사는 그간의 어려움을 “최적의 접점을 찾는 과정의 연속이었다”고 말했다. 이번 제품이 세상에 나오게된 데는 인천시약사회 회원 약사들을 대상으로 한 설문조사가 결정적이었다. 현장에서 환자를 가장 많이 만나는 약사들의 목소리와 니즈를 파악하기 위해 조사를 진행했고, 그 결과 오메가3, 코엔자임 Q10, 은행잎추출물 등 3가지 성분을 선정했다. 여기에 2주 내 체감 가능한 부원료를 찾기 위해 수십 편의 논문을 뒤지고 다시 논의했다. 그 결과 탄생한 것이 바로 ‘포도종자추출물’을 활용한 킥 컴포넌트였다. "약사 중심 기획은 다른 차원의 경험…혈행케어는 끝이 아닌 시작" 그렇다면 약사들과 여정을 함께 한 제약사의 입장은 어땠을까. 일동제약 김석태 전무는 이번 프로젝트의 의의를 ‘약사 직능과 직접 소통하고 협업하는 쌍방향 개발’에 뒀다고 했다. 김 전무는 "제약사가 제품을 개발해 약국에 공급하고 판매로 이어지길 기대하는 단편적이고 일방향적인 방식은 더 이상 시장 트렌드에 맞지 않는다"며 "약국이 필요로 하는 제품을 약사들과 함께 고민하고 만들어낼 때 진정한 상생 모델이 된다는 생각이다. 일동제약은 오랫동안 약국을 핵심 파트너로 삼고 OTC 사업과 마케팅을 이어왔다"고 말했다. 이번 프로젝트에서 핵심 역할을 해온 김승호 부장도 “약사 자문단이 직접 설계에 참여하는 방식은 기존의 영업 구조와는 완전히 다른 것이었다”며 “현장 경험에서 나온 의견이 제품의 방향성을 결정했고, 그것이 적중한 것”이라고 했다. 김 부장은 저녁 시간마다 프로젝트를 위해 참석한 인천시약사회 임원단과 자문약사들의 헌신을 높이 평가하기도 했다. 이번 제품의 첫 생산분은 별도 광고 없이도 출시 다음 날 재생산이 결정될 정도로 반응이 좋았다. 일동제약은 현재 인천 지역 1000여곳 약국과 직거래를 하고 있다. 제약사의 약국 중심 유통이 이번 프로젝트의 적지 않은 역할을 했다. 시약사회는 이미 후속 제품 기획을 예고하기도 했다. 윤 회장은 “첫 시도에서 이런 성과를 냈다는 건 우리가 진짜 필요한 것을 만들었다는 증거”라고 평가했다. 김두영 이사는 “제품 개발은 시작일 뿐”이라며 “약사회와 제약사가 함께 성장하는 새로운 상생 패러다임을 계속 만들고 싶다”고 했다. 김승호 부장도 “최근 다양한 유통 채널을 통해 저가 건기식이 앞다퉈 쏟아지고 있는데 소비자 편익 측면에서 과연 적절한 현상인지는 고민해봐야 할 대목"이라며 "가성비 뿐만 아니라 개발 콘셉트와 사용 원료 등 차별화된 제품 속성은 물론 약사직능의 전문성이 뒷받침되는 요소를 함께 선보여 소비자 선택의 폭을 넓히고, 양적·질적 측면에서 건기식 시장을 활성화 하는 것이 필요하다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]국내 만성정맥질환 환자가 꾸준히 늘고 있다. 증상이 가벼운 단계에 머무는 경우도 있지만, 다리 무거움·붓기·야간 경련이 반복되면 일상생활에 지속적인 피로와 불편이 누적된다. 이처럼 환자들이 일상에서 체감하는 부담은 적지 않지만, 실제 임상에서 어떤 약제가 더 효과적이고 얼마나 오래 사용할 수 있는지는 명확한 근거가 부족했다. 이 근거를 확보하기 위한 대규모 비교 연구가 처음으로 진행됐다. 연구를 진행한 조진현 강동경희대병원 혈관외과 교수는 “11년간 건강보험심사평가원 처방 데이터를 기반으로 만성정맥질환 환자 150만명이 처방받은 8개 정맥활성제를 비교한 결과, 약제별 효과·복약순응도·스위칭 패턴 등이 뚜렷하게 달랐다”며 “그동안 약제 간 차이를 객관적으로 비교한 연구가 거의 없었다는 점에서 이번 연구결과는 실제 임상 패턴을 확인하는 데 의미가 크다”고 말했다. 만성정맥질환 환자 “먹기 편하고 오래 복용할 수 있는 약” 선호 만성정맥질환은 하지정맥류·부종·염증·색소침착·정맥성 궤양 등 ‘정맥 기능 저하로 생기는 문제 전체’를 포괄하는 질환이다. 초기에 증상이 약해 스스로 병이라고 인식하지 못하는 경우가 많지만, 시간이 지나면서 다리 무거움·저림·야간 경련·부종 등 불편이 커진다. 증상이 심하지 않은 환자들은 대개 ‘정맥활성제(VADs)’를 복용하며 증상 조절을 시도한다. 다만 국내에서 처방되는 약제 8종의 성분·용량·제형이 제각각이라, 실제 임상현장에선 환자에게 가장 적합한 약을 고르는 데 어려움이 따랐다. 조진현 교수는 이런 현실적 한계를 연구 출발점으로 삼았다. 그는 “질환 특성상 정맥활성제를 장기간 복용하는 환자가 많다. 약제 간 효과와 복약순응도, 부작용 등을 객관적으로 비교할 데이터가 필요했다”며 “리얼월드 데이터를 기반으로 정맥활성제의 사용 양상을 확인해보고자 했다”고 말했다. 그는 건강보험심사평가원 데이터를 토대로 2009년부터 2019년까지 11년간 만성정맥질환으로 진단된 환자 중 무작위 30%를 추출해 약제 처방 패턴을 분석했다. 분석에 포함된 220만명 중 정맥활성제를 실제로 처방받은 환자는 150만명이었다. 150만명 분석 결과 ‘처방 1위 포도씨추출물’…복약순응도 약제 간 차이 150만명 데이터를 분석한 결과, 가장 많이 처방된 약제는 포도씨추출물(Vitis vinifera extract) 제제였다. 이어 술로덱사이드 제제, 포도잎추출물 제제 등의 순이었다. 조진현 교수는 “임상 현장에서 실제로 많이 처방된다는 건 환자의 증상 개선 체감 효과가 꾸준히 축적됐다는 의미로 볼 수 있다”고 설명했다. 환자가 약을 ‘처방한대로 잘 복용한지’를 나타내는 복약순응도에선 술로덱사이드 제제가 가장 높은 것으로 나타났다. 반면 나프타존 제제와 디오스민 제제, MPFF 제제는 상대적으로 낮은 순응도를 보였다. 정제 크기와 복용 편의성, 초반 증상 개선 체감 등이 영향을 준 것으로 해석된다. 흥미로운 점은 포도씨추출물의 장기 복용 패턴 변화다. 초기 3개월은 복약순응도가 다소 낮지만, 2년 이상 장기 복용 땐 순응도가 크게 높아지는 독특한 패턴을 보였다. 조진현 교수는 “초기엔 빠른 효과를 기대하다가 약물 복용을 중단하는 경우가 있지만, 장기적으로는 ‘꾸준히 복용하면 도움이 된다’는 환자 경험이 반영된 결과일 수 있다”고 말했다. 수술 전환율, MPFF·도베실레이트↑…2차 약제 스위칭, 포도씨추출물 최다 약물 치료 중 증상 조절이 되지 않아 결국 수술로 전환된 환자 비율도 분석했다. 그 결과 도베실레이트와 MPFF 제제에서 수술 전환율이 상대적으로 높게 나타났다. 조 교수는 “순응도·유지율 등을 고려할 때 증상 개선 체감도와 관련이 있는 것으로 보인다”고 설명했다. 이와 함께 특정 약제를 사용하다가 증상 개선이 미흡하거나 복용이 불편해 다른 약물로 바꿔 처방하는 ‘스위칭’ 사례를 분석했다. 2차 약제로 가장 많이 선택된 약은 포도씨추출물 제제였다. 약제의 크기가 비교적 작고 내약성이 양호하며, 작용 기전상 다른 약제와 보완적일 수 있다는 점이 영향을 끼쳤을 것으로 분석된다. 조진현 교수는 “정맥질환은 증상이 급격히 나빠지는 질환은 아니지만, 불편이 오래 이어지는 특징이 있다”며 “약제 선택 시 얼마나 꾸준히 복용할 수 있는지, 복약 부담이 크진 않은지, 효과가 장기간 유지되는지가 실제 치료 지속성에 큰 영향을 준다”고 말했다. 그는 이어 “150만명 규모의 실제 처방 데이터를 바탕으로 한 약제간 비교 분석 연구는 이번이 처음”이라며 “약제별 특성을 더욱 객관적으로 비교할 근거가 마련된 만큼, 환자에게 가장 적합한 약을 선택하는 데 실질적인 참고가 될 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 고혈압복합제 텔미누보 6번째 라인업을 내놓았다. 국내에서 처음 선보이는 초저용량 제품으로 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 텔미누보는 처방 현장에서 필요한 용량을 속속 선보이며 올해 처방액 600억원 돌파를 예약했다. 종근당은 고혈압치료제 텔미사르탄을 기반으로 총 28개의 '텔미 시리즈'를 장착했다. 고혈압 뿐만 아니라 고지혈증도 치료하는 3제, 4제 복합제를 다양한 조합과 용량으로 개발하며 연간 처방액 1000억원 돌파를 예고했다. 종근당, 텔미누보 6번째 라인업 출시...초기 고혈압 시장 공략 22일 업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압복합제 텔미누보20/1.25mg을 출시했다. 이 제품은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 텔미사르탄 20mg과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제다. 세계 최초로 본태성 고혈압을 적응증으로 확보한 저용량 2제 복합제다. 텔미누보20/1.25mg은 텔미사르탄 특유의 장시간 혈압강하 효과와 에스암로디핀의 부작용 감소 및 우수한 혈압 강하력을 그대로 유지하면서 저용량 단일제형 복합제(SPC)로 제형 크기를 최소화한 것이 특징이다. 종근당은 "환자의 복약 편의성을 높이기 위해 정제 크기를 축소하고 인습성을 개선하는 등 환자 중심 제형 설계가 반영됐다"라고 설명했다. 종근당은 텔미누보20/1.25mg이 고혈압 초기 치료 단계에서 치료제 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 복약 부담이 높은 초기 환자 및 기존 단일제에서 조절이 미흡한 환자들에게 안전하고 접근성이 높은 2제 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다. 지난 21일 서울 강남구 조선팰리스에서 열린 텔미누보20/1.25mg 출시 간담회에서 김대희 울산의대 심장내과 교수는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다. ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다. 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소라는 게 김 교수의 설명이다. 텔미누보는 텔미사르탄에 에스암로디핀 성분을 조합한 국내 최초 복합제다. 암로디핀은 R형과 S형 이성질체의 혼합물로 구성됐는데 S형은 혈압강하 효과를 발휘하지만 R형은 부종 등 부작용을 유발하는 한계가 지적된다. 종근당은 암로디핀의 이러한 부작용을 개선하기 위해 R형을 제거하고 에스암로디핀만을 분리·정제했다. 김 교수는 “암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 에스암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다”라면서 에스암로디핀 기반의 저용량 복합제는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다“라고 평가했다. 김 교수는 "에스암로디핀 기반 저용량 복합제는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 복합제가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 강조했다. 텔미누보, 처방액 4년새 41% 증가...용량 다양화·인습성 개선 등 주효 종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다. 텔미누보는 지난 2013년 40/2.5mg을 허가받은 이후 2015년까지 2년 동안 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량을 승인받았다. 지난해부터 20/2.5mg, 20/1.25mg 등 저용량 복합제를 연이어 개발하며 총 6개 용량 라인업을 구축했다. 용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료할 수 있다는 이점이 있다. 텔미누보는 처방 현장에서 지속적으로 수요가 높아지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 올해 3분기 외래 처방금액은 162억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 지난 2021년 3분기 115억원에서 4년 동안 40.8% 증가하며 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 텔미누보의 작년 처방액은 573억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 467억원으로 전년동기 421억원보다 10.9% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다. 인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다. 인습성은 주로 약물이 습기를 끌어들이는 특징을 말한다. 인습성이 강한 약물은 약물이 공기 중에 노출돼 변질될 가능성이 높아 공기 노출을 최소화한 알루미늄 PTP 포장에 담아야 한다. PTP포장의 경우 다양한 약물을 복용하는 환자가 복용을 빼먹거나 개봉이 어렵다는 이유로 환자들의 불편이 초래되는 한계가 지적된다. 종근당은 텔미사르탄 제제의 인습성을 개선시킨 약제학적 복합제제 조성물 특허를 취득한 바 있다. 텔미사르탄의 수분 흡수 속도를 지연시키는 특허기술을 적용해 약물이 공기에 노출되더라도 안정성이 유지되며 약효가 일정하게 유지된다. 종근당은 2018년 제9주차 iR52 장영실상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다. 윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다. 텔미사르탄 기반 의약품 28종 허가...3분기 누적 처방액 715억 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 다양한 복합제를 내놓으며 시너지 극대화를 기대하고 있다. 종근당은 지난 2010년 텔미사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 텔미트렌플러스 3종을 허가받았다. 지난 2011년 텔미트렌40mg, 텔미트렌80mg 등 텔미사르탄 단일제 2종을 승인받은데 이어 지난 2020년 텔미사르탄 저용량 단일제 텔미트렌20mg을 추가로 장착했다. 지난 2021년에는 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 텔미트렌에스 4종을 장착했다. 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 4제 복합제 영역에도 뛰어들었다. 지난 2022년부터 텔미사르탄, 에스암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 고혈압치료제와 2종과 고지혈증치료제 2종을 결합한 4제 복합제 누보로젯을 허가받았다. 누보로젯은 총 6개 용량을 선보이며 의료진과 환자들의 상태에 맞춰 다양한 제품을 맞춤형으로 처방할 수 있도록 설계됐다. 종근당은 지난달 텔미누보에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 텔미누보플러스 3개 용량을 신규 허가받았다. 종근당이 텔미사르탄을 기반으로 허가받은 단일제와 복합제는 총 28개 품목에 달했다. 종근당의 ‘텔미 시리즈’도 신제품이 속속 침투하며 점차적으로 시너지를 내는 모습이다. 종근당의 텔미사르탄 기반 의약품의 3분기 외래 처방금액은 총 249억원을 합작하며 작년 같은 기간보다 13.7% 늘었다. 이중 텔미누보가 162억원으로 65.1%로 가장 점유율이 높았고 단일제 텔미트렌이 64억원으로 25.6%를 차지했다. 텔미트렌플러스와 누보로젯이 각각 12억원, 6억원의 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 종근당의 ‘텔미 시리즈’는 3분기 누적 처방액은 전년대비 12.3% 증가한 715억원을 기록하며 연간 처방액 1000억원 돌파가 임박했다. 종근당 관계자는 ”텔미누보를 중심으로 한 브랜드 라인업 확장을 위해 브랜드 간 시너지를 극대화하고 있다“라면서 ”용량의 다양화(Easy to Use)를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공할 계획이다.“라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 국내 최초 저용량 복합제를 앞세워 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 저함량 기반 안전성과 복약순응도 개선 효과를 앞세워 초기 단계부터 복합요법을 적용하는 새로운 치료 패러다임을 만들겠다는 구상이다. 종근당은 21일 서울 조선팰리스에서 '텔미누보 20/1.25mg' 출시 기자간담회를 개최했다. 이번 행사는 고혈압 치료의 최신 가이드라인 변화와 초기요법 트렌드를 반영한 저용량 복합제의 역할을 설명하고 향후 텔미누보 브랜드의 성장 비전을 공유하기 위해 마련됐다. 텔미누보는 텔미사르탄 20mg과 S-암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제로 국내 최초로 초기 본태성 고혈압 효능을 인정받은 저용량 ARB·CCB 단일제형복합제(single pill combination·SPC)다. 현재 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 이 중 ARB·CCB 복합제 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 최근에는 초기부터 복합요법을 적용하는 흐름이 글로벌 가이드라인과 실제 처방 양쪽에서 빠르게 확산하는 추세다. 김대희 울산의대 심장내과 교수는 저용량 복합제가 갖는 임상적 의미를 강조했다. 그는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "특히 저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다. 이어 그는 "S-암로디핀 기반 저용량 SPC는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 SPC가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 덧붙였다. 종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다. 회사가 꼽은 텔미누보의 차별점은 ▲저용량 기반의 안전성 ▲S-암로디핀 적용에 따른 하지부종 감소 ▲SPC 복용 편의성 ▲6개 용량으로 이어지는 단계적 업타이트레이션 구조 ▲인습성 개선 제형을 통한 복약 순응도 향상 등이다. 먼저 안전성 측면에서 저용량 기반의 이점이 강조된다. 김 교수는 "ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다"면서 "특히 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소"라고 설명했다. 그는 이어 "암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 S-암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다"며 "S-암로디핀 기반의 저용량 SPC는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다"고 부연했다. 복용 편의성 측면도 강조됐다. 김 교수는 "혈압약은 장기간 복용이 필수이기 때문에 약물 개수가 줄어들수록 순응도가 높아진다"며 "SPC 형태의 저용량 복합제는 실제 임상에서 목표혈압 도달률을 끌어올리는 데 매우 유효하다"고 말했다. 종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다. 텔미누보는 20/1.25mg을 시작으로 20/2.5mg, 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg까지 총 6개 용량 라인업을 갖췄다. 윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다. 인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다. 윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다. 종근당은 텔미누보 단일 브랜드로만 매출 1000억원 이상을 달성하겠다는 목표다. 텔미사르탄 기반의 '텔미 패밀리 '를 통해 단순 고혈압부터 동반질환을 가진 고위험군까지 전 단계를 아우르는 풀 라인업을 완성하고 향후 3제 복합제 '텔미누보 플러스'까지 확장함으로써 브랜드 파이프라인을 완성하겠다는 전략이다. 특히 초기& 8211;중등& 8211;고용량 치료가 모두 하나의 브랜드 안에서 자연스럽게 이어지는 구조를 기반으로 장기 환자 유지율을 높이고 텔미누보를 '고혈압 치료 전 여정을 아우르는 대표 브랜드'로 성장시키겠다는 포부다. 윤 이사는 "텔미누보는 단순히 용량 하나를 추가한 제품이 아니라 고혈압 치료의 시작부터 끝까지를 책임질 수 있는 새로운 옵션을 제시하는 브랜드"라며 "종근당은 텔미누보를 중심축으로 고혈압 치료 패러다임 변화를 이끌고, 국내를 대표하는 텔미사르탄 계열 브랜드로 성장시키겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 고혈압과 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 ‘저용량 병용요법’의 최신 임상적 근거를 공유했다. 한미약품은 지난달 16일부터 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘대한심장학회 제 69차 추계학술대회(KSC 2025)’ Scientific Session에 참가해 세계 최초의 ⅓ 용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’과 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 저용량(10/2.5mg)의 임상적 유효성과 안전성을 주제로 발표를 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 세션은 성균관의대 성기철 교수와 한양의대 신진호 교수가 좌장을 맡았으며, 전남의대 순환기내과 김민철 교수, 경상의대 순환기내과 안종화 교수가 연자로 참여해 각 제품의 최신 임상 연구 결과를 소개했다. 김민철 교수는 아모프렐 국내 3상 임상시험 참여 연구자로서, 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 결과를 통해 최근 고혈압 치료의 트렌드로 주목받고 있는 ‘저용량 병용요법’의 필요성과 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 이끌 ‘아모프렐’의 임상적 가치를 강조했다. 김 교수는 국내 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상시험 결과에 대해 “HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐은 투여 8주 후 평균 좌위 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg군 대비 비열등함을 입증했으며(-19.1 mmHg vs -19.6mmHg, p =0.537), 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다”고 설명했다. 이어 “로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구에서는 아모프렐 투여군에서 로사르탄 50mg 대비 3.5mmHg(-19.9 mmHg vs -16.4mmHg, p=0.037)의 우수한 혈압 감소 효과를 보이며 우월성을 확인했고, 안전성 측면에서도 동등한 내약성을 입증했다”고 말했다. 또한 “아모프렐이 고혈압 치료에서 주로 사용되는 3가지 계열의(칼슘채널차단제, 안지오텐신차단제, 이뇨제) 저용량 조합으로 다양한 발병 기전을 가진 고혈압 환자의 초기 치료에서 환자간 약물 반응 차이를 최소화하며, 안정적인 혈압 조절 효과와 낮은 이상반응 발생 가능성을 기대할 수 있어 기존 단독요법의 새로운 대체 옵션이 될 것”으로 기대된다고 덧붙였다. 안종화 교수는 이상지질혈증 치료제 로수젯 10/2.5mg의 임상적 근거를 중심으로, 심혈관질환 1차 예방에서 저용량 복합제의 가능성에 대해 발표했다. 안 교수는 “국내·외 이상지질혈증 가이드라인에서 강조되는 적극적인 LDL-C 관리에 있어 환자의 복약순응도를 높이는 치료 전략이 중요하다”며 복합제를 통한 치료 접근이 실제 임상에서 효과적인 대안이 될 수 있음을 강조했다. 특히, 최근 발표된 로수젯 10/2.5mg Real-World 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 국내 이상지질혈증 환자 약 2,400명을 대상으로 진행됐으며, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용 중이던 국내 저& 8729;중등도 위험군 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 최대 약 93%까지 LDL-C 목표 도달률이 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 안 교수는 “이 연구는 스타틴 용량을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 저용량 복합제의 임상적 가치를 보여주는 결과다. 1차 예방 단계에서 로수젯 10/2.5mg이 중요한 치료 옵션으로 자리 매김 할 수 있음을 시사했다. 또한 “로수젯이 RACING 연구 및 8건의 하위 분석을 통해 심혈관질환 2차 예방에서도 근거 기반의 치료 옵션으로 입지를 강화하고 있다”고 덧붙였다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “아모프렐과 로수젯 10/2.5mg은 저용량 병용요법의 임상적 근거를 바탕으로 치료 효과와 안전성을 모두 충족하는 한미약품만의 차별화된 옵션이다. 근거 중심 마케팅을 지속 강화해 고혈압·이상지질혈증 환자들의 치료 접근성과 조절률 향상에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고인산혈증은 투석 환자에게 매우 흔한 질환이다. 대한신장학회에 따르면 투석 환자 10명 중 8명은 고인산혈증 치료제를 복용한다. 신장이 제 기능을 하지 못해 쌓인 인을 투석으로 걸러내지만, 이것만으론 충분치 않다. 인이 과도하게 혈액 속에 축적되면 혈관이 딱딱하게 굳는 석회화로 이어진다. 혈관 석회화는 심근경색을 비롯한 심혈관질환의 원인이다. 심혈관질환은 투석 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 혈중 인을 적절히 조절하기 위해선 식이요법과, 투석, 약물치료가 균형을 맞춰야 한다. 최범순 은평성모병원 신장내과 교수(대한신장학회 차기 이사장)는 “세 가지 중 하나라도 소홀하면 목표치에 도달하기 어렵다”며 “식이요법만으로는 한계가 있다. 단백질 섭취를 줄이면 인 수치가 낮아지지만, 동시에 영양 불균형과 근육 소실을 초래한다. 투석 역시 제거할 수 있는 양이 한정적이기 때문에 적절한 약물 사용이 관건”이라고 말했다. 칼슘계에서 비칼슘계로…고인산혈증 치료 패러다임 변화 건강한 성인은 하루 약 1500mg를 섭취하고, 이 가운데 900mg은 신장을 통해 배출된다. 그러나 만성신장병 환자는 사구체 여과 기능이 떨어져 인 배출이 줄어들고, 결국 혈청 인 농도가 상승해 고인산혈증으로 이어진다. 과거에는 칼슘계 고인산혈증 치료제가 주로 쓰였다. 음식 속 인이 장에서 흡수되는 것을 막아 혈중 인 수치를 낮추는 기전이다. 그러나 칼슘을 과도하게 섭취하면 혈관 석회화가 오히려 촉진되는 역효과가 발생한다. 이런 이유로 KDIGO(국제신장학회)는 2017년 가이드라인 개정을 통해 칼슘계 제제 사용을 줄이고, 비칼슘계 제제를 우선 고려할 것을 권고했다. 비칼슘계 제제 중에서도 최근에는 ‘철 기반 고인산혈증 치료제(성분명 페릭시트레이트, 제품명 네폭실)’가 주목받는다. 투석 환자 대부분이 고인산혈증뿐 아니라 빈혈을 동반질환으로 앓기 때문이다. 일반적으로 빈혈은 조혈제로 치료하지만, 철 기반 제제는 빈혈 개선에도 동시에 도움을 주기 때문에 환자와 의료진의 선호도가 높다. 인 결합 작용을 통해 혈중 인 수치를 낮추는 동시에, 체내 철분 흡수를 촉진하는 이중 작용을 한다. 최 교수는 “혈액투석 환자의 약 90%가 빈혈 치료를 받는다”며 “철 기반 제제는 인을 낮추는 동시에 체내 철분 흡수를 도와, 빈혈 개선에도 기여할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다. 최 교수는 “투석 환자의 관리 목표는 단순히 인 수치를 낮추는 것을 넘어, 심혈관계 합병증과 빈혈을 동시에 줄이는 데 있다”며 “페릭시트레이트는 이런 목표 달성에 기여한다는 점에서 임상적 가치가 있다”고 평가했다. “혈중 인+빈혈 개선 이중 작용 ‘철 기반’ 치료제 주목” 치료 현장에선 페릭시트레이트 제제의 부작용도 관심을 받는다. 기존 치료제와 상반된 부작용이 종종 나타나기 때문이다. 비칼슘계 고인산혈증 치료제의 가장 큰 부작용 중 하나는 만성변비다. 심각한 변비로 약물 복용을 중단하는 경우도 다반사다. 반면 페릭시트레이트 제제는 설사가 부작용으로 나타난다. 만성 변비로 고생하는 환자라면 오히려 부작용 완화를 기대할 수 있어 긍정적으로 받아들이기도 한다. 최 교수는 “페릭시트레이트의 경우 설사가 동반될 수 있으나, 오히려 만성 변비로 고생하는 환자들에겐 긍정적인 측면이 있다”며 “고령 환자가 많은 투석 환자군에서 복약순응도 향상에 도움이 될 수 있다”고 말했다. 페릭시트레이트 제제는 한때 국내 공급 중단 위기에 놓인 바 있다. 기존에 이 제품을 판매하던 한국쿄와기린이 지난해 10월 국내 시장에서 철수했기 때문이다. 이때 LG화학은 대만의 원 개발사를 설득, 네폭실의 국내 사업권을 인수해 안정적인 공급 체계를 마련했다.

[데일리팜=김지은 기자] “경찰서에 직접 찾아갔어요. 지역 약사와 경찰이 협력해 할 수 있는 일을 찾아보자고요. 마약, 피싱범죄가 심각한데 그 부분에 있어 약국이 일조할 역할이 있더라고요. 그래서 제안을 하게 됐죠.” 서울 송파구 내 약국들이 심각성이 강조되고 있는 마약, 피싱 범죄의 파수꾼 역할에 나서게 됐다. 송파구약사회는 최근 관내 380여개 약국에 피싱범죄, 마약범죄 예방 관련 홍보 스티커를 배포했다. 이번 사업은 구약사회와 송파경찰서와 공동으로 진행하는 것으로, 약국을 찾은 환자들이 관련 범죄에 대한 경각심을 갖고 예방하겠다는 취지다. 해당 스티커에는 피싱 범죄의 경우 주요 사례를, 마약 범죄의 경우 관련 법 위반 시 처벌 내용 등이 기재돼 있다. 스티커에는 ‘우리 약국은 송파경찰서 협약 약국으로, 피싱·마약을 포함한 모든 범죄에 대해 실시간 모니터링 중에 있다’는 내용도 담겨 있다. 이번 사업은 최명수 송파구약사회장이 경찰서에 제안하면서 이뤄졌다. 최 회장의 제안에 경찰 측은 흔쾌히 응했고, 마약과 더불어 피싱 범죄 예방에도 지역 약국이 힘을 보탤 수 있다는 데 뜻을 모았다. 양 기관은 업무협약을 통해 ▲마약·피싱범죄 예방 및 피해자 보호를 위한 캠페인·홍보활동 ▲보복·업무방해 등 범죄로부터 약사 및 약국 종사자, 환자 보호 ▲마약·피싱 등 범죄수사 적극 협조 및 제보·신고 핫라인 구축 등을 협의했다. 그 시작으로 이번 회원 약국들에 스티커가 배포된 것이다. 최명수 송파구약사회장은 “개인적으로 마약, 향정 관련 사회적 문제에 관심이 많았다”며 “그래서 이 문제와 관련해 약사들이 할 수 있는 역할을 찾아보자며 경찰을 방문하게 됐고, 그 과정에서 피싱범죄에 대해서도 함께 힘을 보태보자고 뜻을 모으게 됐다”고 말했다. 최 회장은 “약국은 다른 보건의료 기관에 비해 문턱이 낮은데다 고령 환자들의 방문이 많아 마약, 향정은 물론이고 피싱범죄 예방에 일조할 수 있는 부분이 있다고 본다”며 “이번 사업을 계기로 약사회와 경찰 마약수사팀, 범죄예방팀 간 소통 창구도 마련됐다. 약국이 사회 문제를 예방할 수 있는 감시자 역할을 할 수 있다는데 의미가 있다”고 했다. 최 회장의 마약류 예방에 대한 관심은 학술 사업으로도 연계되고 있다. 분회는 자체 예산을 투입해 졸피뎀 관련 표준 복약지도 가이드 개발에도 나서고 있다. 이번 사업비에는 최 회장의 사비도 포함됐다. 분회는 약국체인 업체인 휴베이스에 연구용역을 의뢰해 졸피뎀 표준 복약지도 가이드를 개발 중에 있다. 약국에서 활용할 수 있는 실무 표준안을 만든다는 계획에서다. 이 과정에서 회원 약사 대상 설문과 약국 내 환자 대상 설문조사도 진행되고 있다. 졸피뎀 복용 시 부작용, 복약순응도, 복용오류 등 현황을 파악하고 이를 개선할 수 있는 안내문구, 상담절차, 시각자료 등까지 표준화하기 위한 작업이다. 지역 약사회가 자체 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 것은 처음있는 일이다. 첫 번째 약물로 졸피뎀을 선정한 것은 처방 빈도가 높고 위·변조 등 불법 사례가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 약국에서 사고를 예방하는 동시에 오남용을 방지하겠다는 취지에서다. 최 회장은 "문전약국을 운영하고 있다보니 향정, 마약 처방을 많이 접하고 있고 이에 따른 오남용이나 위변조 문제 등의 심각성을 체감하고 있다“면서 ”진료지침이 있듯이 약국에도 복약지침이 있으면 더 효과적이고 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 수 있다고 본다. 이것은 약의 전문가인 약사만 할 수 있는 부분“이라고 강조했다. 이어 “이번에 지침이 마련되면 회원 약국들이 약국에서 활용할 수 있도록 하고, 약물 대상을 더 확대해 나갈 방침”이라며 “이런 자료들이 추후 약사의 정당한 행위수가를 요구하는 근거가 될 수 있다고 본다. 영리만 추구하는 대형 약국이 늘고 있지만, 약사들이 사회적, 전문적 역할을 확대하고 강화할 역할을 계속 발굴해 나가야 한다고 생각한다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 조현병 치료 패러다임이 복약 순응도 중심으로 재편되는 가운데 한독테바가 리스페리돈 성분 장기지속형 피하주사 '유제디'를 국내에 들여왔다. 1개월 및 2개월 투여 간격 옵션과 로딩도스(loading dose)가 불필요한 설계로 환자 편의성을 높이고, 위약 대비 재발 위험을 최대 80% 줄여 새로운 옵션이 될 것으로 보인다. 한독테바는 최근 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제(Long-acting Injectable, LAI) 유제디(리스페리돈)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 기존의 경구 치료제가 가진 복용 순응도 문제를 극복하고, 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공하는 신규 치료 옵션으로 평가받고 있다. 특히, 조현병 치료의 핵심인 '치료 지속성'을 확보하는 데 기여할 것으로 기대를 모으는 중이다. 유제디는 1개월 및 2개월 간격으로 투여할 수 있는 장기지속형 주사제로, 조현병 재발의 가장 주요한 원인으로 꼽히는 복약 순응도 저하 문제를 해결하고자 개발됐다. 조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성적, 진행성 정신 질환으로, 환자 중 약 80%가 치료 시작 후 첫 5년 내 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지고 일상생활 기능이 저하되며 심지어 뇌 구조 변화까지 일어날 수 있으므로, 꾸준한 약물 치료가 필수적이다. 유제디의 차별점은 독자적인 기술력을 기반으로 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요 없다는 점이다. 기존 장기지속형 주사제 중 일부는 초기 투여 단계에서 로딩 도스라 불리는 고용량을 투여하거나 일정 기간 경구제를 병용해야만 치료 농도에 도달할 수 있었다. 하지만 유제디는 특수 폴리머 기술을 통해 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달함으로써 빠른 치료 효과를 기대할 수 있게 했다. 서울 상급종합병원 신경정신과 A 교수는 "장기지속형 주사제형은 환자 스스로 병에 대한 인식이 낮아 약물 복용을 중단하는 복약순응도 문제를 해결할 수 있다"며 "매일 약을 먹는 경구제와 비교해 혈중 약물 농도를 매우 안정적으로 유지할 수 있어 치료 효과를 극대화하고 부작용 발생을 줄이는 데 유리하다"고 설명했다. 또 그는 "환자가 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함과 주변 사람들에게 자신의 질환을 노출해야 하는 사회적 부담감을 덜어줘, 사회 복귀와 직업 유지를 도울 수 있다"고 말했다. 유제디의 핵심 성분인 리스페리돈은 90년대에 개발된 2세대 항정신병 약물로, 이미 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 효과와 안정성을 입증한 약물이다. 유제디의 등장으로 국내 조현병 장기지속형 주사제(LAI) 시장은 4파전 구도가 될 것으로 보인다. 기존의 할로페리돈 데카노에이트(1세대), 팔리페리돈(2세대), 아리피프라졸(3세대) 장기지속형 주사제에 이어 리스페리돈 기반의 유제디가 가세하면서 조현병 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공될 전망이다. 기존 치료제들의 경우 유제디보다 투여 간격이 더 긴 경우도 있어 리스페리돈 성분의 치료 지위에 따라 유제디의 시장 안착과 경쟁 성패를 좌우할 것으로 예측된다. 다만 유제디가 국내 조현병 치료 시장에서 영향력을 확대하기 위해서는 급여 등재가 필수적이다. 이에 대해 한독테바는 "유제디와 관련한 급여계획은 가지고 있고, 통상적으로 허가 이후에 급여를 받는 절차를 따를 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 아직까지 국내에서 낮은 처방률을 보이는 LAI 제형의 인식 개선도 한독테바가 넘어야 할 과제가 될 전망이다. A 교수는 "연구에 따르면 임상현장에서 환자와의 관계가 깨지거나 강제 주사로 비난받을 수 있는 우려로 LAI 처방을 피한다는 조사도 존재한다"며 "처방률을 높이려면 이런 인식을 지워내고, 의사가 필요성을 믿는 치료법은 책임감을 갖고 제공해야 한다"고 강조했다. 안희경 한독테바 대표는 "유제디는 낮은 복약 순응도로 장기 치료가 어려운 환자들에게 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공하며 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다. ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다. 한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다. 아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시 첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다. ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다. 이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다. 아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다. 이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다. 연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다. 한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시 한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수)가 휴베이스(대표 김현익) R&I연구소(소장 계희연)와 졸피뎀 표준 복약지도 가이드 개발에 나선다. 지역약사회가 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 것은 이번이 처음으로, 처방 빈도가 높고 위변조 등 불법 사례가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 구약사회가 휴베이스에 관련 연구 필요성을 제안하며 성사된 것이다. 구약사회와 휴베이스는 19일 MOU를 체결하고, 현장에서 바로 쓸 수 있는 실무 표준안을 만든다는 계획이다. 소속 회원약사를 대상으로 한 설문과 약국 내 설문조사를 병행해 졸피뎀 복용시 부작용, 복약순응도, 복용오류 등 현황을 파악하고 이를 개선할 수 있는 안내문구, 상담절차, 시각자료 등까지 표준화한다는 것. 최명수 송파구약사회장은 "송파경찰서와의 협력에서 비롯된 이번 프로젝트는 약사회 차원에서 공식 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 최초의 사례"라며 "현장 회원약사들과 환자의 목소리를 적극 반영해 실효성 있는 표준안을 만들 계획"이라고 말했다. 김현익 휴베이스 대표는 "이번 협업은 지역사회 안전 확보와 약국 현장의 복약지도 품질 향상을 동시에 이루는 상생 프로젝트로 데이터를 기반으로 한 표준 가이드를 마련해 환자 상담과 건강한 복약문화 정착에 기여하겠다"고 밝혔다. 나아가 향후 표준 가이드 개발을 비롯해 다양한 사업에 협력, 지역 약국 복약지도 수준을 한층 높이고 국민의 의약품 오남용 예방을 위해 선도적인 모델을 구축해 나간다는 방침이다. 협약식에는 송파구약사회 최명수 회장, 박경아 부회장, 전성한 사무국장과 휴베이스 김현익 대표, 계희연 R&I연구소장, 김민영 이사가 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품 '아모프렐'을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다. 아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 한미가 세계 최초로 개발했다. 아모프렐은 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 유효성분은 동일하지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 게 특징이다. 또 한미약품 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상과 3상 임상을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다. 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다. 2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다. 신진호 한양대학교병원 심장내과 교수는 "아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물"이라고 설명했다. 성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 하남시(시장 이현재)와 하남시약사회(회장 최용한)가 고혈압, 당뇨 등 만성질환자들의 복약 순응도를 향상할 수 있는 캠페인을 실시한다. 시와 약사회는 오는 9월까지 고혈압, 당뇨 등 만성질환 약을 복용하고 있는 이들이 활용할 수 있는 휴대용 약통과 리플렛 등을 약국에서 배포한다는 방침이다. 신청 약국은 40여곳이다. 이현재 하남시장은 "약국은 누구나 편하게 들를 수 있는 곳인 만큼 이번 캠페인이 시민들의 건강 습관을 만드는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "약사 선생님들의 친절한 안내가 올바른 복약 실천으로 이어져 더 건강한 하남을 만드는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. 이어 "하남시보건소와 고혈압, 당뇨병 등록교육센터는 앞으로 지역 내 다양한 기관과 협력해 시민 건강을 지키는 든든한 동반자가 되겠다"고 약속했다. 최용한 하남시약사회장도 "이번 캠페인을 통해 단순한 약 복용 안내를 넘어 시민들이 스스로 건강을 챙길 수 있는 계기가 됐다"며 "앞으로도 시민들의 건강을 위해 적극 협력할 방침"이라고 전했다. 지정 약국은 하남시 보건소 홈페이지 '고혈압·당뇨병 지정 의료기관'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 통함돌봄과 방문진료에 참여하는 의사, 한의사, 간호사들이 다학제 팀기반 차원에서 방문약료가 꼭 필요하다는 주장을 내놓았다. 이에 복지부도 현장의 목소리를 반영해 제도 개선을 위해 노력하겠다고 답했다. 경기도약사회(회장 연제덕)는 13일 수원컨벤션센터에서 경기약사학술대회 메인행사로 '다학제 협력과 약료서비스 연계' 심포지엄을 개최했다. 연제덕 회장은 "오늘 심포지엄에서는 다학제 협력이라는 키워드에 주목하고자 한다. 의료, 복지, 주거 등 다양한 분야의 전문가들이 서로 소통하고 협력할 때 비로소 대상자 중심의 빈틈없는 돌봄이 가능해진다"며 "여기에 약료서비스의 연계는 통합돌봄의 완성도를 높이는 데 결정적인 역할을 한다. 약사의 전문성을 활용한 정확한 약물 관리, 복약 지도, 그리고 약물 부작용 예방은 어르신과 만성질환자들의 건강 유지에 필수적이며, 이는 곧 전체적인 돌봄의 질 향상으로 이어질 것"이라고 언급했다. 토론회를 찾은 권영희 대한약사회장은 "통합돌봄법에 약사의 복약지도가 포함돼 있다"며 "하위법령에도 통합지원협의체에 약사회가 들어갈 수 있도록 해야 하고, 모법에 포함된 약사 복약지도 외에 약물관리와 중재 등 약료 서비스 내용이 하위법령 담겨야 한다. 지난 4일 복지부에 의견을 제출했다. 21일까지 의견접수 기간이나 약사회 건의를 반영해 달라"고 요청했다. 이에 장영진 복지부 의료요양돌봄통합지원단장은 "지난 서울시 약사회 토론회에도 참여하고, 오늘 경기도약사회 토론에 참여를 해보니 약물관리가 통합 돌봄에서 얼마나 중요한 지 알게됐다"며 "사업을 설계하고 진행하는 데 있어서 오늘 내용을 많이 검토해서 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다. 장 단장은 "방문약료가 불필요한 약물 부작용을 방지함으로써 불필요한 의료 서비스를 예방하는 효과와 함께 약물 순응도를 높여 질환이 중증화되지 않도록 예방하는 효과들이 현장에서 많이 발견되고 있는 것 같다"며 "직능간 협업 체계를 만드는 과정에서 대상자 중심으로 보건 의료 서비스가 잘 연계돼 제공됨으로써 당사자에게도 당사자의 삶의 질도 높아지는 효과들에 대해 알게됐다"고 전했다. 아울러 권영희 대한약사회장이 언급한 제안에 대해 장 단장은 "통합돌봄지원법에 보면 시군구와 시도에 통합지원협의체를 구성하도록 돼 있고 통합지원협의체의 구성 내용은 조례로 보장하도록 돼 있다"며 "지금 이 협의체에 특정 직역을 넣어달라고 받은 민원만 해도 수도 없이 많다"고 밝혔다. 장 단장은 "그런데 시행령과 시행규칙에 특정 직역을 넣기보다는 중요한 직역들이 지역 사회에서 자연스럽게 반영되게 하는 게 중요한 것 같다. 현재도 지역사회에 지자체 통합돌봄협의체가 구성돼 있는 지자체들이 꽤 많이 있다. 복지부가 표준 조례안도 내려보냈다. 하위 법령까지는 아니어도 지침 등에 예시를 하는 방법으로 약사회 건의를 검토해 보겠다"고 언급해 시행령과 시행규칙에 약사회 협의체 참여를 포함하기는 힘들다고 선을 그었다. 장 단장은 또한 복약지도 외에 약사 서비스 구체화에 대해서는 "약사회 건의서를 아직 확인하지 못했지만 약사법보다 좀 넓은 개념으로 잡으신 것 같아서 내용을 좀 들여다 봐야 할 것 같다. 필요한 내용들이 있는지 검토해 보겠다"고 언급했다. 이에 앞서 각 발제자들은 다학제 팀 기반 통합돌봄에서 방문약료의 중요성에 대해 언급했다. 먼저 장선미 가천대 약대 교수는 "포괄적 약물관리 사업의 효과를 높이기 위해 의-약-간호 정보교류 활성화가 필수적"이라며 "포괄적 약물관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 발견된 약물관련 문제를 해결할 수 있는 의약협력이 가장 중요하다. 다학제 협업, 팀의료를 지향해 의약협력 기회를 늘려 나가야 한다"고 말했다. 조규석 한국재택의료협회 부회장은 "양질의 1차 방문의료를 위해서는 다학제(interprofessional) 팀을 운영하는 게 필요하다"며 "방문약료 활성화를 위해서는 의사와 약사가 각자의 전문 분야와 역할을 명확히 이해하고 상호 존중하는 자세를 가져야 하는게 중요하다"고 상호 전문성 인정을 강조했다. 조 부회장은 "포괄적 약물관리, 맞춤형 복약지도 및 상담, 복약순응도 개선 프로그램 등 약사의 적극적인 약물 관리와 환자 교육 역할을 강화하면 다학제 통합돌봄의 효과적인 협업 방안이 될 것"이라고 지적했다. 김범석 부천시 방문한의센터장은 "한의와 약료 협업 등 다직능 협업도 필요하다"며 "서비스가 병렬식으로 운영되면 중복, 단절이 발생한다. 부천시 한양방 협진 상과를 기반으로 약료협업까지 확장할 필요가 있다"고 주문했다. 김 센터장은 한의-약료 협업모델로 ▲공동사례 선정 및 정보공유 ▲고위험구 중심 협진 프로토콜 마련 ▲공동 기록 시스템 및 ICT 기반 의사소통 체계 구축 ▲지역간 상호이해 위한 교육 및 교차실습 등을 제안했다. 이어 김영애 안성의료복지사회적협동조합 방문간호센터장은 다학제 팀기반 재택의료센터 사례를 발표하며 방문약료의 중요성에 대해 설명했다. 김 센터장은 현재 안성에서 센터가 진행 중인 방문진료에서 방문약료 분야만 빠져있다며 지역 주민들의 약 나눠먹기가 심각하다. 방문진료를 해보면 가정내 보관 중인 약물점검에서 1시간 이상이 걸린다고 주장했다. 김 센터장은 "행위별 수가에 의해 다양한 중재활동 개입의 어려움이 있다"며 "작업치료사, 치과위생사, 심리상담사, 영양사, 약사, 운동처방사 등의 활동은 봉사를 하는 것이다. 이들에 대해서도 수가책정 필요하다"고 말했다. 최은민 한국케어코디네이터회장은 통합돌봄 다학제 협력을 위한 정책제언을 통해 "간호사가 약물 검토를 다 해낼 수 없다"며 "다제약물관리사업, 방문약료 서비스와의 연계가 필요하다"고 주장했다. 최 회장은 "보건의료인에 대한 약물 교육 의무화, 관계기관의 적극적인 홍보 노력이 필요하다"며 "통합돌봄은 다학제 협업이 핵심"이라고 강조했다. 오세훈 약사(가톨릭약대 임상약학 연구실 석박사 통합과정)는 노인대상 다학제 통합 방문진료에서의 약사 중재효과 논문을 통해 방문진료에 약사가 참여하면 ▲불필요한 약제비 지출 감소 ▲건보 재정 부담 완화 ▲환자 개인의료비 절감 ▲비용 대비 효과적인 약물 사용이 가능하다고 제언했다. 연자자로 참석한 박영심 공단 돌봄통합지원실 자원연계부장은 통합돌봄 시범사업과 기존 다제약물관리사업이 연계할 수 있도록 노력을 기울이겠다는 입장이다. 박영심 부장은 "복약지도와 약물관리도 중요한 영역이다. 관련 부서와 돌봄 서비스 연계 확대 방안을 검토하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 R&D 경쟁력을 쌓고 있다. 건성황반변성 치료제 등 최초신약(first in class) 개발도 순항하고 있다. 연구개발인력을 충원하면서 인적 자원도 확보했다. 마더스제약은 이르면 하반기 코스닥에 입성한다. R&D 경쟁력 확보는 IPO 몸값(시가총액), 공모가 등에 반영될 가능성이 높다. 회사가 최근 공개한 분기보고서에 따르면 마더스제약은 전 세계적으로 개발된 바가 없는 최초신약(fist-in-class)을 개발하고 있다. 모두 국책과제로 연구를 수행 중이다. 건성 황반변성 치료제(MTS-DA)는 RIPK1 억제제로 1상 IND 신청을 한 상태다. 2023년 국가신약개발사업에 선정돼 비임상 시험 등을 수행했으며 이를 성공적으로 마무리하고 지난해 식약처에 1상 신청을 완료했다. 제품 경쟁력은 ▲점안 제형 ▲세포 죽음의 직접적 차단(세포자살(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)의 동시 억제) ▲우수한 항산화, 항노화 작용, ▲신생혈관 생성 억제 등이다. 황반변성 치료제는 현재 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다. 만성통증 치료제(MTS-CP)도 개발 중이다. 2022년 중소벤처기업부의 과제에 선정돼 후보 물질 탐색 시험 등을 수행했다. 이후 비임상 시험(GLP 독성시험 등) 준비 중이다. MTS-CP는 Trk A 저해제(first-in-class)로 기존의 비스테이로드 소염제나 타이레놀 계열보다 약효가 뛰어나고 마약성 진통제의 부작용이 없다. 효능은 마약성 진통제와 대등한 비마약성 진통제로 개발 가능성이 높은 타깃이며 장기 복용 시에도 부작용이 나타나지 않고 효과가 빠르고 확실하다. 환자 복약순응도 개선은 물론 다양한 적응증 확대가 기대된다. 2형 당뇨병 치료제(MTS-DM)는 선도 물질 탐색을 위한 시험을 수행 중이다. 2022년 전북테크노파크의 과제에 선정돼 유효 물질 탐색 시험 등을 마쳤다. IRS-1에 대한 MG53의 작용 억제(first-in-class)로 당뇨 및 근감소증 동시 억제 효능이 특징이다. 인재 영입 R&D 경쟁력 강화 마더스제약 연구개발조직은 R&D센터(신약개발연구소, 제품개발연구소, 서울시 금천구 소재)와 제제연구소(전북 익산시 삼기면 소재)로 구성됐다. R&D센터(총 25명)와 신약개발연구소(7명)는 구혜정 상무, 제품개발연구소(17명)은 민병구 이사가 맡고 있다. 모두 최근 합류한 외부 인사다. 구 상무는 2023년말 마더스제약에 합류했다. 서울대학교 수의과대학(학사/박사), 수의미생물(면역)학 박사, CG인바이츠(신약개발본부 개발 이사) 출신이다. 구 상무는 건성황반변성 치료제 개발을 위한 비임상 연구(2023.12~2025.03, 국가신약개발사업단, 국가신약개발사업(R&D), 총 20억 연구비)를 총괄하고 있다. 민 이사는 약학박사로 한국유나이티드제약(연구센터 제제연구팀장), 서울제약(중아연구소 제제연구 과장) 근무 후 2024년말 마더스제약으로 넘어왔다. 이중제어방출 제품 상용화 등 특허 20건, 논문 3건 등 연구성과가 있다. 업계 관계자는 "마더스제약이 기존 인력에 외부 인사를 접목해 R&D 경쟁력을 높이고 있다. 신약은 초기 단계지만 first-in-class로 개발하며 라이선스 아웃 등에 유리한 환경을 조성하고 있다. 이르면 올 하반기 IPO를 앞두고 R&D 경쟁력을 쌓고 있다"고 진단했다. 한편 마더스제약의 올 1분기 매출액은 558억원이다. 단순계산시 2200억원 안팎으로 올해 첫 2000억원을 넘게 된다. 기존 신기록은 지난해 1927억원이다. 지난해 매출은 1927억원은 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가한 수치다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다. 마더스제약 핵심은 ETC 사업이다. 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이재명 후보 보건특보단장을 맡고 있는 박현진 약사가 의료취약지 지역공공약국 설립 등을 제안했다. 이외에도 국가 약학연구소 설립, 예방 중심 약사 역할 확대, 약사·한약사 직능 명확화 등의 정책 건의가 담긴 제안서를 민주당 안규백 총괄특보단장에게 전달했다. 박현진 약사는 약사의미래를준비하는모임 회장으로 선대위에서 후보총괄특보단 보건특보단장을 맡고 있다. 이외에도 후보직속 보건특보, 지역공공약국만들기본부 부본부장, 사회복지위원회 부위원장 등 선대위에서 복수 직책에 임명돼 활동하고 있다. 최근 보건특보단 이름으로 총괄특보단장인 안규백 의원에게 제출한 정책 제안서에는 약사 관련 건의 내용이 담겼다. 격오지, 농산어촌, 도서지역 등 의사 확보가 어려운 지역에 지역공공약국 설립하자고 제안했다. 백령도 등 일부 지역에서 약사 인력유치를 위한 공공보조 조례가 성과를 내고 있어서 유사한 방식으로 공공약국을 운영하자는 취지다. 디지털 헬스케어, 비대면진료 활용이 어려운 취약계층들에게 오프라인 기반 건강상담과 복약관리가 필요하다는 설명이다. 이에 법 개정과 예산 확보를 통해 공공임대주택, 교육비, 명예직 부여 등 약사 유치 인센티브를 제도화하는 방인이다. 박 단장은 “의료취약지를 부실한 시스템으로 땜질하는 방법보다는 제대로 관리하자는 취지다. 시범사업으로 30개소에서 시작해 100개소까지 늘렸으면 하는 바람이다”라며 “노령층 건강관리 예방사업 지원 조건하에 한 곳당 연 1억이면 가능하다. 청년약사들에게는 양질의 일자리 확보도 추가적인 목적”이라고 밝혔다. 건강보험 체계 내에서 약사의 예방 서비스에 대한 수가를 신설하자는 제안도 냈다. 복약순응도 평가, 약물중복관리, 약력기반 건강지도 등을 포함한다. 영국과 캐나다, 프랑스 등 이미 약사 예방활동을 법제화한 나라들처럼 약사를 활용하자는 주장이다. 65세 이상 노인 대상으로 약사 기반 예방관리 서비스 시범사업을 진행하고, 전문약사 자격제도와도 연계해 고도화하자고 건의했다. 직역간 갈등이 계속되고 있는 약사, 한약사 직능 구분을 명확히 하기 위한 제도 정비도 제안했다. 의사, 한의사의 처방에 따라 한약사·약사가 구분 조제하는 한방의약분업의 법제화 검토를 제시했다. 또 약국 명칭과 간판, 복약안내문, 사업자 등록에 직능 표시를 명확히 하도록 표준화하자고 제안했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 맞춤형 전략이 적중하고 있다. 시설 경쟁력은 주가 상승으로, 영업방식 전환은 호실적으로 이어졌다. 위더스제약이 체질개선을 통해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 위더스제약 주가는 최근 급등했다. 종가 기준 5월 21일 6390원에서 23일 9510원을 기록했다. 2거래일새 50% 가까이 증가했다. 23일 장중 한때 1만450원까지 치솟았다. 위더스제약은 대선 탈모 관련주로 분류되며 주가가 오르고 있다. 선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 올해 장기지속형 주사제 전용 안성공장 허가를 앞두고 있다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알 규모 생산이 가능하다. 위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다. 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다는 평가를 받는다. 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다. 피나스테리드·두타스테리드 확보...전략적 라인업 구성 제품 라인업도 확보한 상태다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다. 피나스테리드는 MSD '프로페시아'로, 두타스테리드는 GSK '아보다트'로 팔리고 있다. 위더스제약은 결국 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 시판 중인 약물의 제형 변경으로 향후 품목 허가가 빠르게 진행될 전망이다. 회사는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 탈모치료제 개발에 적용되는 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술은 지난해 베링거인겔하임의 선택을 받으며 기술력을 입증했다. 고품질 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다. 체질개선을 통한 호실적도 이어지고 있다. 위더스제약의 지난해 매출액 1027억원으로 전년(801억원) 대비 28.21% 증가했다. 2020년 코스닥에 상장한 위더스제약 매출액은 2021년 574억원에서 2024년 1027억원으로 3년새 2배 가량 늘었다. 올해는 1500억원에 도전한다. 호실적 역시 선제적 투자 덕분이다. 회사는 ▲약가인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존 ▲계절성 질병 유행에 따른 항생제 계열 제품군 매출 향상 ▲CSO 도입 ▲장기지속형 주사제 안성 공장 준공 등 외부 변화에 대처했다. 변화에 맞춘 직원 구성도 달라졌다. 2022년말에는 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등 195명이다. 올 1분기말에는 연구직 23명, 생산직 148명, 사무직 36명, 영업직 20명 등 227명이다. 시설 경쟁력 확보와 영업방식 전환에 따라 생산직이 늘고 영업직이 줄었다. 업계 관계자는 "위더스제약이 선제적 투자를 통해 기업가치가 올라가고 실적도 확대되고 있다. 외부 변화에 유연하게 대처하면서 성과가 도출되고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 통합돌봄법 시행 이후 약사의 역할이 안착하기 위해서는 의·약협력과 의료데이터 활용을 반드시 개선해야 한다는 조언이 나왔다. 또 의·약사, 간호사 등이 정보를 교류할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다는 목소리다. 서울시약사회는 오늘(25일) 코엑스마곡 컨벤션센터에서 ‘초고령화 사회 약료의 미래와 발전방향’을 주제로 정책심포지엄을 개최했다. 장선미 가천대 약대 교수는 지역사회 통합돌봄(방문약료)과 다제약물 관리사업의 제한점과 개선 방향성에 대해 제시했다. 장선미 교수에 따르면 작년 기준 다제약물 관리사업은 전국 132개 시군구에서 666명의 약사가 활동하고 있다. 이에 따라 복약순응도는 56.3%, 약물 보관법 70.2%, 사용법 57.1%의 개선 성과가 확인됐다. 또 의·약사 협업형과 노인요양시설형, 병원형으로 시범사업이 다양화되고 있다는 설명이다. 하지만 한정된 의료데이터 활용, 의사와의 제한된 소통, 의료급여 환자 배제 등을 한계로 꼽았다. 장 교수는 “다제약물관리사업은 3~4개월 전 청구데이터를 가지고 서비스를 제공하고 있다. 참고할 수 있는 최근 자료가 부족하다”면서 “또 복수의 의료기관을 이용하는 환자들인데 어떤 의사에게 개선 요청을 해야 하는지 결정하기 어렵고, 의사에게 직접 보고서를 전달할 수 없다는 한계도 있다”고 설명했다. 이외에도 사업의 비용효과성을 측정하기 어렵고, 중요한 의료급여 환자가 제외된 점도 개선돼야 한다고 덧붙였다. 장 교수는 “정보화 시스템을 획기적으로 개선해서 의약사, 간호 인력 간 정보 교류를 할 수 있도록 활용해야 한다”며 “포괄적 약물관리 사업의 효과를 높이기 위해서는 의약사간 정보 교류 활성화가 필수적이다”라고 강조했다. 이어 장 교수는 “또 약사들은 퇴원환자 관리 체계 구축에 적극적으로 참여해야 한다. 노인 중심 단골약국 개념도 도입해야 한다”고 제언했다. 약사 참여 다양화를 위해 ▲약국내방형 다제약물관리사업 ▲요양시설형 다제약물 관리사업 등을 활성화해야 한다고 당부했다. 구체적으로 약국 내방형의 경우 자치구별로 10곳의 약국을 발굴하고, 요양시설형은 시설에 계약된 의사와 협의해 의약 협력 사업을 구현할 필요가 있다고 제안했다. 장 교수는 “다제약물 관리 수요는 반드시 증가할 것이다. 노인 단독 가구, 잔여 약도 증가하고 있다. 이들이 지역사회에서 건강관리를 받기 위한 전문가들의 서비스가 활성화될 것”이라며 약사 참여 확대를 주도해야 한다고 강조했다. 시약사회는 다제약물관리가 약국의 일상적 서비스로 자리매김할 수 있도록 힘을 쏟겠다고 밝혔다. 김위학 회장은 “2023년 노인진료비가 전체 진료비의 44%를 차지했고, 의약품 비용은 약 26조원으로 전년 대비 14.4%가 증가했다. 다제약물 복용자의 증가로 약물 위해 가능성도 높아지고 있다”며 약사 역할의 중요성을 강조했다. 김 회장은 “시약사회는 올해 25개 자치구가 모두 참여할 수 있는 약국 방문형 다제약물관리사업을 확대, 추진할 계획이다. 권역별 설명회도 4차례 개최했다”면서 “다제약물관리가 약국의 일상적 서비스로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 심포지엄에는 김윤, 박홍근, 서영석 더불어민주당 의원이 참석해 행사 개최를 축하하며, 국회의 정책적 뒷받침을 약속했다. 한편, 이날 내외빈으로는 서영석 더불어민주당 의원, 김윤 더불어민주당 의원, 박홍근 더불어민주당 의원, 이은경·황금석 대한약사회 부회장, 윤종배 인천시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 조희수 약대협 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 1회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'가 최근 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에서 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 기준 설정에 실패 후 '이형접합 가족형 및 가족형, 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과했다. 노바티스는 약평위 조건을 수용하고 얼마전 약가협상을 시작했다. 이에 따라, 렉비오의 최초 등재가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다. 렉비오는 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여한다는 점에서 주목받고 있다. 단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다. 미국 real-world 연구에서는 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다. 이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다. 스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다. 한편 렉비오는 최근 이상지질혈증 환자의 지질 프로파일을 대폭 개선한다는 연구 데이터를 추가 확보했다. 지난달 American Journal of Cardiology에는 이상지질혈증 환자를 대상으로 렉비오를 평가한 무작위 대조 임상 5건을 메타분석한 결과가 게재됐다. 5건의 임상에는 총 4072명이 참여했으며, 이 가운데 2129명이 렉비오군에 1943명은 대조군에 배정됐다. 분석 결과, 대조군 대비 렉비오 투약군에서 LDL-c가 51.25% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍이 듀오락 주요 제품에 사용되는 특허 유산균 ‘CBT-LR5(KCTC 12202BP)’를 활용한 임상시험을 통해, 고령층 경도인지장애(MCI) 개선 가능성을 입증하며 장 건강이 뇌 건강에 영향을 줄 수 있다는 ‘장-뇌 축(Gut-Brain Axis)’ 이론에 새로운 과학적 근거를 제시했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 영양 분야의 권위있는 SCI급 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF: 4.8)’에 게재되며, 치매 전단계에 해당하는 MCI의 대안 치료법 개발 가능성을 국내외에 알렸다. 국내 65세 이상 치매환자 수는2024년 기준 105만명에 달하며, 2040년에는 226만명까지 증가할 전망이다. MCI는 치매와 정상 노화의 중간 단계로, 상당수가 알츠하이머병 등으로 진행될 가능성이 있다. 그러나 현재까지의 치료법은 약물치료 위주로, 비용 부담과 부작용 이슈가 함께 제기돼 왔다. 이에 쎌바이오텍은 부작용이 적고, 안전성이 높은 기능성 유산균 기반의 인지개선 접근을 목표로, ‘CBT-LR5’균주와 탈지분유를 혼합한 ‘복합 프로바이오틱스(MH-Pro)’를 개발하고 임상시험을 진행했다. 이번 임상은 전북대학교병원과 공동으로 진행했으며, 평균 연령 68.9세의 MCI 의심 대상자 20명을 대상으로 12주간 무작위/이중맹검 방식으로 진행되었다. 동일 제품의 섭취 용량군 간 비교 분석을 통해 ‘CBT-LR5’의 전반적인 인지기능개선 효과를 분석했다. 그 결과 한국형 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 총점이 섭취 전 대비 18.9% 증가(p=0.004)하며, 유의미한 인지기능개선 효과가 확인됐다. 특히 ▲시공간 인식능력(Orientation)▲지연 회상능력(Delayed recall) ▲명칭기억력(Naming) 등 복수의 인지영역에서 점수 향상이 뚜렷하게 나타났다.모든 참가자에서 이상반응은 관찰되지 않았으며, 97% 이상의 높은 복약순응도를 보여, 안전성과 실용성이 함께 입증됐다. 장내 마이크로바이옴 분석 결과, MH-Pro를 섭취한 후 유익균의 증가가 관찰됐으며, 이는 MoCA-K 점수와 밀접한 상관관계를 보여 장내 환경이 인지기능에 영향을 줄 수 있음을 확인했다. 이번 연구는 유산균 기반의 ‘장-뇌 축’ 조절 전략이 고령층 인지기능개선에 실질적인 접근법이 될 수 있다는 가능성을 제시한 셈이다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 논문은 30년간 축적해 온 자사의 균주 개발 역량이, 고령층 인지개선이라는 공중보건 이슈에 실질적 해법이 될 수 있음을 입증했다”며, “CBT-LR5는 향후 치매 전단계 관리에 활용될 수 있는 차세대 인지건강 기능성 소재로 성장 가능성이 매우 크다”고 강조했다. 한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 전 생애를 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다.