[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 내년부터 원외탕전실 명칭을 공동이용탕전실로 변경하고 약침조제 평가기준을 강화한다. 또 매년 실시하던 중간평가를 요건 충족 시 격년으로 실시해 부담을 완화하고, 소규모 탕전실 불시점검도 삭제한다. 복지부는 오늘(21일) 원외탕전실 3주기 평가인증 기준안 공청회를 거쳐 최종 개정안을 확정할 계획이다. 탕전실 평가인증제도는 지난 2018년 1주기 인증기준 도입 후 2022년 2주기 기준으로 개정한 바 있다. 이번에 3주기 인증기준이 개정되면 내년부터 2029년까지 적용될 예정이다. 복지부는 약침 조제 평가기준을 강화하고, 행정 절차는 합리화해 인증 부담을 낮추는 것이 주 개정 내용이라고 설명했다. 다기관 공동이용 탕전실이 확대됨에 따라 명칭을 원외탕전실에서 공동이용탕전실로 바꾼다. 신청대상은 ‘개설 6개월 이상’에서 운영기준 마련 후 3개월 이상으로 바꿔 인증 준비가 된 기관에 기회를 부여한다. 약침안전 강화를 위해 조제용수, 청정증기시스템, 공기조화시스템 성능적격성평가 항목을 신설했다. 멸균용기 및 도구 무균성 확보 시간도 설정했다. 용수 점검주기와 부적합 용수 사용에 대한 대책 마련 강화 등도 달라진다. 전국 원외탕전실 127곳 중 22개소가 인증을 받았다. 그 중 일반한약이 15곳, 약침이 7곳이다. 정영훈 한의약정책관은 “이번 공청회를 통해 전문가와 현장의 의견을 적극 수렴해 한약조제시설 위생, 안전 관리체계를 강화하겠다. 또 조제한약의 안전 성과와 품질 일관성을 확보해 한약 신뢰도를 제고하고 나아가 국민건강증진에 기여하도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 19일 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘제51회 국가품질혁신경진대회’에서 대통령상 금상과 은상을 수상했다고 20일 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관하는 행사다. 산업현장에서 품질혁신 활동을 펼치는 근로자들이 우수 사례를 발표하는 대회다. 1975년 시작돼 기업의 품질 개선과 경쟁력 제고를 위한 대표적인 품질경영 행사로 자리 잡았다. 올해 대회는 지난 8월 25~29일 제주국제컨벤션센터에서 개최됐다. 전국 17개 시·도 예선을 통과한 320개 팀, 약 7000여명이 참여했다. 동아제약은 품질경영실 ‘차오름분임조’, 천안공장 ‘임팩트분임조’, 이천공장 ‘도전분임조’ 등 3개 팀이 출전해 모두 수상의 성과를 거뒀다. 차오름분임조는 ‘판피린큐액 소비자 효용 증대 개선연구’로 연구성과 부문 대통령상 금상을 받았다. 임팩트분임조와 도전분임조는 현장개선 부문에서 각각 ‘판피린 충전공정 개선을 통한 부적합품률 감소’, ‘연고제 제조공정 개선을 통한 설비 정지시간 감소’ 사례를 발표해 대통령상 은상을 수상했다. 동아제약은 지난해에 이어 올해도 금상과 은상을 동시에 수상하며 2년 연속 대통령상 복수 수상 기록을 달성했다. 동아제약 관계자는 “소비자의 건강한 삶을 뒷받침하는 제품을 만들기 위해 앞으로도 품질 향상에 최선을 다하겠다”며 “지속적인 품질혁신으로 국내 제약산업 발전과 국가 품질 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다. 한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다. 한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다. 수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다. 여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다. 남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다. 남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다. 배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다. 아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다. 이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다. 남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다. 남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다. 이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "새로운 기술을 도입한다는 명목으로 원격의료를 민간에 열어준 캐나다. 그 결과 1996년 이래 보편적 공공의료를 실현해 온 캐나다 의료는 이중 체계가 됐습니다. 부유층은 대기 줄을 건너뛰고 비싼 영리 부문의 의료를 이용할 수 있게 됐고, 공공 부문 대기 줄은 길어졌습니다. 돈 되는 곳으로 자원과 의사 인력이 몰리며 지역 공공클리닉은 운영이 중단되는 반면 원격 앱은 '2분 내 진료'를 약속하고 있습니다. 전례 없던 과다 청구 문제도 불거졌습니다. 하루 321명의 환자를 진료했다며 연간 170만 달러(약 20억원)를 청구한 의사가 있었습니다. 플랫폼 기업이 환자 정보를 미국 기업에 한매하다 적발되기도 했습니다. 캐나다 보건의료 체계는 영리 플랫폼 도입으로 민영화의 길을 걷고 있습니다. 영국(잉글랜드)에서는 바빌론(Babylon)이라는 회사가 원격의료 플랫폼을 2023년까지 운영했습니다. 바빌론은 국영의료시스템(NHS) 내에서 독립적인 진료소를 운영하면서 의사들을 고용해 원격의료를 했습니다. 비발론은 건강한 젊은 환자를 선별해 등록, 환자의 85% 이상이 20~39세였고 노인, 임산부, 치매 환자 같은 기저질환자는 '부적합' 대상자로 분류해 거부했습니다. 영국은 의료기관이 환자 1인당 일정 비용을 받은 체계(인두제)인데, 큰 비용이 들지 않고 젊고 건강한 환자를 원격 클리닉이 다 끌어가면서 다른 NHS 국영 의료 클리닉들은 재정난을 겪게 되었습니다. 바빌론의 후신으로 사업을 이어가는 '이메드(eMed)'라는 플랫폼 기업은 NHS 진료를 제공하는 것처럼 정부 재정을 챙겨서는 GP(주치의) 진료당 59파운드(약 10만원)를 받는 유료 서비스로 유인해 영국 일차의료 부문의 영리화와 비용 상승을 주도하고 있습니다. 미국 역시 원격 플랫폼이 난림하면서 불필요한 검사와 치료를 더 남발하게 만든다는 비판을 받고 있습니다. 의료인에게 진료 시간을 줄여 환자 수를 늘릴 것을 강요하고, 지키지 않는 의료진의 급여를 삭감하며 쫓아낸 사건 등이 알려져 있습니다. 다른 플랫폼은 그들이 투자한 약국의 수익을 높이기 위해 의료진에게 과다 약물 처방을 강요했습니다. "이것이 모든 나라에서 문제 없이 활용된다는 원격의료 서비스의 실체입니다. 보건의료 학계에서 기업들이 원격의료 같은 디지털 기술을 확대한다는 명목으로 의료 시스템을 민영화하는 일관된 패턴이 발견된다는 평가를 하는 이유입니다. 국회가 면밀한 검토없이 이런 위험한 민영화 시스템을 도입해서는 절대 안 됩니다." 건강사회를위한약사회와 약사의미래를준비하는모임 등 30여개 단체가 속한 무상의료운동본부가 민간 영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화에 반대입장을 밝혔다. 27일 무상의료운동본부가 국회에 제출한 의견서에는 의료 부문을 지배·장악할 수 있는 플랫폼에 영리 기업 진입을 허용하는 것은 '심각한 의료민영화'라며, 실패한 민간 영리 플랫폼 중심의 시범사업을 중단하고 공공 플랫폼을 활용한 시범사업을 실시해야 한다는 주장이 담겨 있다. ◆원격플랫폼 본질 '수익 위한 영리 기업'= 무상의료운동본부는 원격의료 플랫폼의 본질은 수익을 내려는 영리 기업으로, 현재는 적자를 감수하고 출혈 경쟁을 하며 이용자를 늘리는 데 집중하지만 법이 통과되고 충분한 이용자를 모으면 건당 중개 수수료를 받거나, 상단 노출을 위한 비용을 받는 등 수익 모델을 가질 것이 자명하다고 우려했다. 결국 이는 과잉진료와 약물 남용 등으로 연계, 국민 건강과 생명은 물론 건보 재정에까지 악영향을 미칠 수밖에 없다는 주장이다. 이들은 의료법이 개정되면 대기업이 본격 뛰어들 것이라고 전망했다. 특히 대기업 보험사들이 원격의료 플랫폼을 장악할 것이라는 게 이들의 설명이다. 이미 KB손해보험 자회사인 KB헬스케어가 '올라케어'를 인수했으나, 굿닥에서 진료를 받으면 삼성생명 특정 보험상품 무료 가입이 가능한 방식의 공동 사업이 이뤄지고 있다는 것. 본부는 "즉, 보험사가 지배 플랫폼을 소유·운영할 가능성이 높다. 이런 식으로 보험사가 의료기관을 지배·통제하는 구조가 바로 미국식 의료 모델"이라며 "미국식 의료 민영화인 HMO(민영보험사-의료기관 복합체) 구조가 한국에 도입되는 경로가 될 수 있다"고 지적했다. ◆"커피 쿠폰 뿌려 비급여 약물 처방"= 무상의료운동본부는 원격의료가 '의료 취약 계층의 접근성 향상'을 명목으로 추진됐지만, 애초 의료 취약지와 고령층을 위한 사업이 아니라고 꼬집었다. 일례로 약준모가 읍면 지역 거주자 502명을 대상으로 실시한 설문에 따르면, 60%는 스마트폰 앱 기반의 서비스 자체를 전혀 사용해 본 적 없었고 비대면 진료를 이용해 본 적 있는 사람은 전체의 약 5%, 60대 이상 응답자 중에서는 2.5%에 불과했다는 것. 이들은 "플랫폼들이 시범사업 기간 동안 커피 쿠폰을 뿌려 손쉽게 비급여 약물을 처방받길 원하는 이들을 끌어모으는 데 혈안돼 있었을 뿐, 취약지 주민들은 애초 사업의 고려 대상이 아니었다"며 "오히려 영리 플랫폼이 활성화돼 상업 영역이 비대해지면 지역에서 응급환자·중환자 진료나 분만을 담당할 의사는 더욱 줄어들 것"이라고 우려했다. 이어 '디지털 신산업 육성' 명목의 플랫폼 살리기 사업은 전혀 새롭고 혁신적인 기술이 아니라고 강조했다. 유사한 수십 개의 기업이 난립하는 것 역시 같은 이유라는 것. 본부는 "민간 영리 플랫폼은 수익을 내지 않는 상황에서도 SNS 전문약 불법 광고 등으로 약물 남용과 과잉의료를 부추겼고, 이는 부당 청구를 유발했다. 또 원하는 약 처방받기로 환자가 원하는 탈모, 다이어트 등 특정 전문약을 선택할 수 있게 하는 등 약물 쇼핑을 부추겼으며 처방후기를 허위로 작성해 달라는 뒷광고 요청 등 불법적 상업행위를 유발해 왔다"며 "정부는 영리 플랫폼을 금지시키고 정부가 공공 플랫폼을 구축해 운영해야 할 것"이라고 주문했다. 한편 정부 역시 22일 의료계와 약계, 플랫폼 업계 등이 참석한 가운데 전문가 자문단 회의를 개최했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 B형 간염 치료백신에서 대상포진 예방백신으로 연구개발(R&D) 중심축을 옮긴다. 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 선택과 집중하는 전략을 통해 성과 창출 속도를 앞당기겠다는 구상이다. 한성일 차백신연구소 대표는 22일 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 기자간담회를 열고 "당사를 포함해 백신 산업 전반이 투자 위축과 경쟁 심화로 어려운 시기"라면서 "코로나19 팬데믹 이후 지속 가능한 성장 구조 구축에 중점을 두고 R&D 방향성을 재정비했다"고 했다. 차백신연구소의 전신은 지난 2000년 설립한 백신 개발 벤처기업 '두비엘'이다. 2011년 차바이오텍이 인수하면서 차병원·차바이오그룹에 편입됐다. 6월 말 기준 차바이오텍이 지분 38.30%를 보유 중이다. 차백신연구소는 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성했다. 한 대표는 올 6월 차백신연구소에 합류해 8월 대표이사에 올랐다. 그는 고려대 생물학과 졸업 후 미국 퍼듀대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 스크립스연구소 연구원과 로렌스 버클리 국립연구소 연구조교수를 거쳐 글로벌 제약사 화이자에서 약 23년간 구조생물학 연구소장으로 재직하며 신약 개발과 단백질 구조 분석 분야의 핵심 역할을 맡아왔다. 이번 간담회는 한 대표 취임 이후 처음 개최한 기자간담회다. 이날 한 대표는 ▲대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' ▲반려동물 면역항암제 후보물질 'CVI-CT-002' ▲일본뇌염 백신 후보물질 'CVI-JEV-001' 등 세 파이프라인에 자원을 집중하겠다고 발표했다. 기존 파이프라인 중 미충족 의료 수요를 해결할 수 있고 상업화 가능성이 높은 파이프라인 위주로 선택과 집중 대상을 추렸다는 게 한 대표의 설명이다. 한 대표는 CVI-VZV-001이 회사가 현재 가장 심혈을 기울이는 파이프라인이라고 강조했다. CVI-VZV-001은 면역원성이 높은 3세대 항원(L-HBsAg)와 자체개발 면역증강제를 활용해 높은 항체가를 유도하고 기억세포를 형성, B형 간염 바이러스의 침입에 빠르게 반응하고 간염을 예방하는 기전이다. 앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상에서 안전성과 100% 혈청방어율을 확인했다고 밝힌 바 있다. 그는 "CVI-VZV-001은 국내 기술로 개발된 최초 자립형 대상포진 백신으로 지난 15일 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출했다"면서 "현재 여러 기업과 공동개발 및 기술수출 협의를 진행 중"이라고 말했다. CVI-CT-002는 올해 처음 개발에 착수한 파이프라인이다. 이 후보물질은 원래 인간 대상 면역항암제로 개발 중이었으나 동물실험에서 뛰어난 효과를 확인, 반려견 유선암으로 적응증을 변경해 개발 중이다. 2027년까지 임상 3상을 마친 후 2027년 제품 출시를 목표로 한다. 한 대표는 "최근 반려동물용 항암제가 출시됐으나 매일 정맥 투여를 해야 하며 반응률도 30%대에 불과하다"면서 "CVI-CT-002는파일럿 연구(임상1/2상)에서 매주 1회 종양내투여를 3회 한 것만으로 100% 반응률을 확인했다"고 했다. CVI-JEV-001은 국내 최초 재조합 일본뇌염 백신으로 개발하고 있다. 일본뇌염은 현재 치료제가 없으며 백신으로 예방만 가능하다. 하지만 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신으로 부작용 위험성이 크고 알레르기성 물질이나 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있는 데다 면역이 저하된 사람들에게는 바이러스를 투여하는 방식이 부적합하다. CVI-JEV-001은 이런 기존 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. 당초 차백신연구소는 만성 B형 간염 치료백신 후보물질 'CVI-HBV-002' 개발에 힘을 쏟아 왔다. CVI-HBV-002는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제(L-pampo)를 활용한 백신 후보물질로 상장 당시 회사가 가장 주력 파이프라인으로 내세웠던 물질이다. 다만 임상 2b상 결과 1차 평가지표 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 개발 계획에 차질이 생긴 상태다. 우선순위가 바뀌었지만 CVI-HBV-002 개발은 지속한다는 계획이다. CVI-HBV-002의 경우 2차 평가지표에서 유의성을 확인한 만큼, 단독개발이 아닌 파트너십이나 공동개발, 기술이전 등을 통해 개발하는 방향으로 전략을 바꾸기로 했다. 한 대표는 "B형 간염 백신은 글로벌 기업도 단독요법으로 완치가 어렵다고 판단해 병용요법으로 개발 트렌드가 바뀌는 추세"라면서 "짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 등 관련 치료제 후보물질 보유 기업과 협의해 후속 임상을 진행할 예정"이라고 했다. 또 그는 "CVI-HBV-002는 2024년 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험 계획(Pre-IND) 미팅을 진행해 국내에서 진행한 임상 데이터가 향후 글로벌 임상에서도 사용할 수 있다는 걸 인정받았다"며 "이를 기반으로 글로벌 파트너사와 협업을 적극 추진하겠다"고 덧붙였다. 차백신연구소의 전략 변화는 실적 부진과 주가 하락 등 고민과 맞닿아 있는 것으로 보인다. 차백신연구소는 상장 당시 2023년 흑자전환해 2024년 928억원의 영업이익을 창출할 수 있다고 제시했다. 그러나 이 회사의 작년 연결기준 매출은 4억원, 영업손실은 77억원이었다. 상장 이후 뚜렷한 성과를 내지 못하면서 차백신연구소 주가는 공모가 1만1000원에서 3000원대 아래로 떨어졌다. 21일 종가 기준 차백신연구소 주가는 2640원이다. 특히 차백신연구소는 내년부로 매출 관련 관리종목 지정 유예기간이 만료, 오는 2027년부터 매출 30억원 요건을 맞춰야 하는 상황이다. 김상기 차백신연구소 최고재무책임자(CFO)는 "상장 당시 공모가보다 주가가 많이 빠져 주주분들께 죄송한 마음"이라면서 "이른 시일 내 주요 프로젝트를 완성하고 성과를 내 실적 개선하는 게 주가 부양의 해결책으로 보고 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다. 국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다. 식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다. 20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다. 문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다. 남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다. 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다. 농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다. 특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준& 8231;규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다. 식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약 12개 품목(일부 제조번호 한정)이 품질 부적합 우려로 회수 명령이 떨어졌다. 이 회사는 지난 5월에도 같은 사유로 16개 제품(일부 제조번호 한정)에 회수 명령이 내려졌는데, 불과 4개월만에 대규모 회수 사례가 또 다시 발생한 것이다. 품질관리가 제대로 되지 않았기 때문으로 풀이된다. 지난 9월 이 회사는 완제품에 대한 품질검사를 하지 않는 등의 이유로 행정처분도 받았다. 식품의약품안전처는 지난 17일자로 하이드로핀정 등 미래바이오제약 12개 품목 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 유통제품의 품질 부적합이 우려된다는 것이다. 이는 지난 9월 식약처가 품질관리 문제로 미래바이오제약을 처분한 것과 관련 있어 보인다. 지난 9월 식약처는 완제품 품질검사 미실시(12개 품목), 제조기록서·시험일지 및 시험성적서 미작성(23개 품목), 검사명령 미이행(22개 품목) 등 사유로 관련 제품의 제조업무를 최대 6개월까지 정지시킨 바 있다. 이번에 회수 명령이 떨어진 제품도 당시 식약처에 적발된 품목들이다. 미래바이오제약은 지난 5월에도 16개 제품 일부 제조번호가 품질부적합 우려로 회수되는 등 품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 관측된다. 이는 회사 경영 상황과 무관치 않아 보인다. 회사는 유동성 부족 위기를 타개하기 위해 생산시설 매각을 추진하고 있다. 매각 과정에서 제품 품질관리가 제대로 안 이뤄진 것 아니냐는 관측이 나온다. 지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만원이 유동자산 27억9900만원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단을 받았다. 미래바이오제약은 이에 대한 대응책으로 의약품 생산시설을 매각하고 신규 생산시설로의 이전을 통해 자금 확보 및 차입금 상환을 계획하고 있다고 감사보고서에서 전했다. 하지만 감사인은 한정의견을 제시하면서 회사의 생산시설 매각 및 신규 생산시설 이전 계획의 실행 가능성, 관련 인허가의 적시 취득 여부, 생산 정상화 시점 및 수익성 확보 가능성 등에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수하지 못했다고 전했다. 미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증을 받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다. 경기도 안성 공단2로에 위치한 완제의약품 공장은 2027년 4월 24일까지 비무균-일반제제-내용고형제(정제, 캡슐제) 제형군에 대해 GMP 적합판정서가 발급돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 체지방 보조제로 사용되는 건강기능식품 가르시니아캄보지아(가르시니아) 추출물의 주의사항에 간 기능 이상사례가 반영된다. 음주 후 대웅제약 가르시니아를 복용한 소비자 2명에서 간염 증상이 발견됐다는 이유에서다. 동일 성분 동일 제품이 광범위하게 판매되는 건강기능식품 시장 특성상 특정 제품에서만 이상사례가 발견될 가능성이 희박하다는 견해가 우세하다. 대웅제약은 가르시니아 성분의 위험성 국내 판매 1599개 품목에 대해 동시에 적용되는 주의사항인데 특정 제품에만 불똥이 튈까 우려하는 분위기다. 식품의약품안전처는 지난 23일 가르시니아 추출물의 섭취시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것’이라는 내용을 반영한 ‘건강기능식품 기준 및 규격’ 개정을 추진한다고 밝혔다. 지난 7월 가르시니아 추출물 제조기준에 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨’이라는 내용과 섭취시 주의사항에 ‘체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것’이라는 문구를 각각 추가하는 내용의 행정예고를 발표했다. 추가로 간 기능 위험성 주의사항 반영을 예고했다. 대웅제약이 판매하는 가르시니아 추출물 성분 건강기능식품에서 이상사례가 발견됐다는 보고에 따른 조치다. 지난달 25일과 27일 신고된 2건의 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅제약 가르시니아를 섭취한 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했고, 식약처는 지난달 28일 해당 제품 잠정 판매중단을 권고했다. 식약처는 “해당 제품과 사용된 원료를 수거·검사한 결과 기준& 8228;규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위원회에서 이상사례와 해당 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내렸다”라고 설명했다. 대웅제약 측은 “이번 사례는 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정”이라고 설명했다. 문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔고 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다. 대웅제약은 가르시니아 추출물의 잠재된 위험성에 대해 주의사항이 추가됐는데, 자사 건강기능식품의 위험성이 부각되는 것에 대해 경계하는 분위기다. 가르시니아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료다. 건강기능식품은 고시형과 개별인정형으로 구분된다. 가르시니아 추출물과 같은 고시형은 식약처가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 식약처가 고시형으로 등록된 건강기능식품 성분은 기업들이 고시된 기준과 규격에 따라 생산하면 건강기능식품 인증을 받을 수 있다. 가르시니아 추출물의 경우 원재료를 가르시니아캄보지아 열매 껍질을 사용하고, 제조방법은 원재료에서 물 또는 주정(물·주정 혼합물 포함)으로 추출해 칼슘, 칼륨, 나트륨, 마그네슘의 염을 단독 또는 복합으로 결합해 충분히 중화시켜 제조해야 한다. 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 중금속 기준은 식약처가 고시한 규격을 충족시키면 된다. 일일섭취랑은 ‘총 Hydroxycitric acid로서 750~1500mg’ 요건을 충족하면 된다. 건강기능식품은 공동개발 규제가 적용되는 의약품과는 달리 활발한 위수탁을 통해 생산·공급된다. 다양한 업체가 동일 제품을 판매하는 구조다. 이번에 이상사례 문제가 노출된 대웅제약 가르시니아는 네추럴웨이가 생산하는 제품이다. 네추럴웨이는 대웅제약 이외에도 7~8곳에 가르시니아 추출물 건강기능식품을 공급하는 것으로 전해졌다. 특정 업체가 생산하는 가르시니아 추출물 원료를 다수의 건강기능식품 업체들이 활용하는 특성상 동일 제품이 상표명만 변경해 판매하는 사례가 많다. 식약처에 따르면 지난 2023년 기준 가르시니아 추출물 건강기능식품은 총 1599개 품목이 판매 중이다. 2022년 1675개보다 76개 줄었지만 2013년 757개보다 2배 이상 늘었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물의 국내 매출은 646억원으로 집계됐다. 2023년 가르시니아 추출물 시장은 2014년 221억원과 비교하면 3배 가량 확대됐다. 가르시니아 추출물이 체중 감량에 도움이 된다는 이유로 수요가 크게 늘었고 건강기능식품 업체들도 위수탁을 통해 앞다퉈 시장에 뛰어들었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물 1개 제품의 평균 매출은 4041만원으로 집계됐다. 동일 시장에 동일 제품이 무차별로 진출하는 건강기능식품 시장 특성상 과열경쟁으로 유사 제품이 난립하는 현상이 고착화하는 양상이다. 특정 업체가 개발하는 개별인정형과는 달리 고시형 원료를 사용하는 건강기능식품은 특정 제품에서만 이상사례가 발견되기 힘들다는 의미다. 대웅제약은 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔으며, 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”라고 설명했다. 대웅제약의 가르시니아 추출물 건강기능식품에서 특정 문제가 발견됐다면 동일 원료를 사용하고 동일 제조시설에서 생산한 다른 제품에서도 유사한 위험성이 불거져야 한다는 하소연이다. 가르시니아 추출물 위험성이 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다는 게 대웅제약 측의 주장이다. 대웅제약은 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 온라인 등 다양한 채널에서 판매하던 해당 제품을 전량 지난 2일 자진회수했다. 대웅제약은 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다. 대웅제약 관계자는“고객 불편을 최소화하기 위해 신속히 대응했다”고 설명했다. 대웅제약 측은 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다”며“안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다이소에 판매하던 가르시니아캄보지아 추출물 제품을 먹고 간염 부작용이 보고되면서, 식약처가 문제 제품을 전량 회수한다. 소비자는 구입처에 반품을 진행할 수 있다. 식약처는 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’고 주의를 안내할 예정이다. 23일 식약처는 제조업체 네추럴웨이, 유통판매업체 대웅제약이 다이소를 통해 공급한 제품 ‘가르시니아’의 회수 결정을 발표했다. 회수 대상은 소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일에 해당하는 제품이다. 지난 8월 해당 제품을 섭취한 2명이 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내렸다. 이상사례 인과관계 최고 등급인 5등급으로 판단했다. 동일 원료를 사용한 다른 제품에 대해서는 문제를 확인하지 못했다. 식약처는 회수 외 제품에 대해서는 일일 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항을 준수해 복용하면 된다는 설명이다. 단, 술과 병용 섭취하지 않도록 주의해달라고 덧붙였다. 임창근 건기식정책과장은 “수거 검사한 결과 기준 규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았지만, 건기식위원회에서 이상사례와 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준이라 23일자로 회수 조치한다”고 밝혔다. ‘건기식 기준 및 규격’을 개정해 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 내용을 추가할 예정이다. 임 과장은 “이상사례가 발생한 원료를 가지고 만든 다른 제조사 제품에서는 이상사례 발생 신고가 접수되지 않고 있다”면서 “(다른 제품들은)일일 섭취량, 섭취방법, 주의사항을 준수해서 섭취하면 된다. 다만 전문가 의견에 따라 알코올 간의 병용 섭취는 피해주길 바란다”고 당부했다. 이어 “앞으로 이상사례 발생 여부에 대한 모니터링을 하고, 그에 따라서 후속조치를 취할 예정이다”라고 밝혔다. 해당 제품을 구매한 소비자는 건기식 섭취 시 주의사항 정보를 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 또 섭취 과정에서 이상사례가 발생한 경우 1577-2488 또는 식품안전나라를 통해 신고할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다. 식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다. 사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다. 이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다. 또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다. 이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다. 앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다. 이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 9월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 추석 명절에 선물 제수용으로 많이 소비되는 떡, 한과, 만두, 청주, 축산물(포장육 등), 건강기능식품(홍삼 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 총 5,860여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비기한 경과제품 사용·판매 ▲건강진단 ▲냉장·냉동온도 기준 준수 ▲위생적 취급 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물·제수용 식품에 대한 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품) 검사도 강화한다. 유통단계에는 떡·한과·전통주·고사리·참돔·포장육·액란·건강기능식품 등 1483여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 등 항목을 집중 검사한다. 통관단계에는 수입되는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)·식물성유지류(대두유, 참기름, 들기름 등)·어육살 등 가공식품(15품목) ▲목이버섯·도라지·돼지고기·명태·새우 등 농·축·수산물(12품목) ▲단일·복합 영양소제품·프로바이오틱스 등 건강기능식품(6품목)을 대상으로 중금속, 동물용의약품, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲질병의 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 ▲의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲거짓·과장·소비자 기만 광고 등이며, 특히 면역력 증진, 장 건강,혈행 건강 등의 표현으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품은 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 올해 설 명절에 실시한 합동점검 결과 총 7717곳 중 115곳(1.5%)을 적발했으며, 온라인 게시물 부당광고에 대한 모니터링 실시 결과 320건 중 45건(14.1%)을 적발해 관할기관에 행정처분 요청 등 조치한 바 있다. 식약처는 올해 다이소, 편의점 등의 건강기능식품 판매가 크게 늘어남에 따라 안전관리를 강화하기 위한 현장점검(부당한 광고 위반 여부 포함)과 수거·검사도 실시한다. 업계(다이소 본사, 한국편의점산업협회)에 위생적인 제품 보관·진열, 소비기한 준수 등 자발적인 위생안전 관리를 당부하는 한편 각 점포 매대에 소비자가 제품 정보와 섭취시 주의사항을 쉽게 확인할 수 있는 QR코드를 비치할 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 명절 등 특정 시기에 소비가 증가하는 식품에 대한 사전 점검을 실시하여 안전관리를 강화하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경남도는 시군과 함동으로 부적합 동물용 의약품 유통 및 사용 사전 예방을 위해 오는 20일부터 9월 16일까지 동물약 유통 점검에 나선다고 18일 밝혔다. 점검 대상은 도내 동물약국 718곳, 동물용 의약품 도매상 32곳, 동물병원 354곳이다. 주요 점검사항은 동물용 의약품 관리, 무허가 및 유통기간 경과 제품 등 보관·판매, 판매업 시설 적합성, 약사 관리, 처방 대상 동물용 의약품 처방전에 따른 판매 준수 등이다. 위반 사항 적발 시 현장지도 및 시정조치하고 법령 위반 사항에 대한 확인서 징수와 행정처분을 취할 계획이다. 아울러 시중 유통 항생물질, 화학제제 등 동물약품 수거검사를 병행 실시하여, 성분 및 함량 미달 등 부적합 제품은 수거·폐기 등 규정에 따라 조치할 방침이다. 정창근 동물방역과장은 "철저한 단속을 통해 부정 동물약품 유통을 사전 예방해 축산농가와 반려동물 보호자가 동물약품을 믿고 사용할 수 있는 안전한 동물의료 환경을 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 치료제가 제한적이었던 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 새로운 치료제들이 속속 추가되고 있다. DLBCL은 림프종의 한 종류로 림프절 또는 다른 장기에 악성B세포가 급격히 증식하는 암이다. 2024년 중앙암등록본부에 따르면 2022년 한 해 동안 새롭게 발생한 림프종 환자는 6447명이었고, 이 중 90% 이상이 비호지킨림프종이었다. 그 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨림프종의 가장 흔한 아형으로, 매년 약 3000명이 새롭게 진단받는다. 10명 중 4명의 DLBCL 환자가 1차 치료 후 재발 또는 불응 DLBCL은 매우 공격적인 질환으로 약 40%의 환자가 초기 치료에서 재발 또는 불응을 하는 것으로 보고되고 있다. 1차 치료인 리툭시맙과 싸이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 (R-CHOP) 치료를 받은 고령 DLBCL 환자의 5년 생존율은 58%로 확인되었다. 이와 비교해 재발한 DLBCL 환자는 이후 치료인 구제요법에도 1년 생존율이 28%에 불과할 정도로 예후가 불량하다. 국내 연구에 따르면, 2차 치료를 받은 재발성/불응성DLBCL 환자들의 중위 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않으면서 생존한 기간)은 4.47개월, 중위 생존기간은 8.9개월로 나타났다. 재발 또는 불응 환자의 50%는 표준 2차 치료 옵션인 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능하다. 하지만 ASCT가 부적합한 50%의 환자들은 ‘구제항암요법’이라고 불리는 항암 치료를 받게 된다. 세포독성항암제들을 중점적으로 사용하는 구제항암요법은 다양한 부작용이 나타나 고령 환자 및 의료진의 미충족 의료수요가 존재해왔다. 잇따라 국내 허가 및 접근성 확대 중인 재발성/불응성 DLBCL 신약들 다행히 2023년부터 DLBCL 신약들이 국내에 진입하고, 보험 급여 등재를 진행하며 치료 옵션이 다양해지고 있다. 그 가운데 2023년 6월에는 국내에서 2차 치료제로 사용할 수 있는 면역항암제 민쥬비가 허가를 받았다. 민쥬비(타파시타맙)는 현재 치료 옵션이 제한적인 이식이 부적합한 DLBCL의 2차 치료에 사용할 수 있는 치료제이다. 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트의 제품으로 한독이 국내 공급을 담당하고 있다. 민쥬비는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 단독요법으로 허가를 받았다. 아직 보험급여 전이지만 치료가 필요한 환자들에게 투약되고 있다. DLBCL 환자들이 진단 당시에 65세 이상이라는 점을 고려하면, 내약성은 매우 중요하지만, ASCT 혹은 고용량 항암요법은 취약한 환자들에게 부적합하다. 하지만, 민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법은 이런 환자군에서 전통 화학요법의 대안으로 제시된 내약성 있는 무화학 요법(non-cytotoxic)이다. 악성 B세포 혈액암 치료의 중심에 서 있는 CD19번 단백질을 특징적으로 표적하는 단일클론항체제제인 민쥬비는 면역조절제인 레날리도마이드와 병용해 치료한다. DLBCL 2차 치료제 민쥬비, 2차에서 선제적으로 사용했을 때 우수한 효과 민쥬비는 L-MIND 연구의 5년 추적 결과에서 이식이 부적합한 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 의미있는 치료 효과를 보였다. 민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법 이후 민쥬비의 단일요법을 투여한 결과, 1차 평가 변수인 ORR(Objective Response Rate)은 최고 57.5%, CR(Complete Response)은 41.3%로 나타났다. 특히, 2차 치료에 민쥬비를 사용했을 경우 ORR은 67.5%, CR은 52.5%로 나타나 2차 치료에 민쥬비를 선제적으로 사용했을 때 더욱 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 2차 치료에서 사용 시 무진행 생존기간은 23.5 개월, 중위 생존기간은 65.5개월이라는 추적기간 동안 도달하지 않았다. 이와 더불어 민쥬비는 L-MIND 연구 뿐 아니라, 예후가 비교적 나쁜 실제 진료 환경에서도 치료 성과를 보였다. 프랑스의 실제 임상 환경(Real-World)에서 중위 연령 78세와 예후가 불량한 원발성 불응성 또는 1년 이내 조기재발 환자군이 71%가 포함된 이식 부적합 재발성/불응성 DLBCL 환자군을 대상으로 진행한 다기관 후양적 EarlyMIND 연구 결과에서 민쥬비는 L-MIND 연구와 유사한 46.8%의 ORR과 29%의 CR 비율을 보였다. 또, 완전 관해를 얻은 환자군에서는 중위 관해 유지 기간이 추적기간 동안 도달하지 않는(Not Reached) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알바이오가 무릎 퇴행성 관절염 첨단바이오의약품인 '조인트스템'의 국내 품목허가를 재신청 했지만, 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못하고 최종 반려됐다. 식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 중앙약심 위원 10명 중 9명이 조인트스템의 품목허가 재신청 시 제출한 자료는 최초 품목허가 신청의 반려 사유인 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로 타당하지 않다는 데 의견을 모았다. 나머지 1명은 의견 제출을 하지 않았다. 지난 6일 네이처셀 또한 공시 자료를 통해 "개발사인 알바이오가 식약처로부터 임상적 유의성 부족 사유로 품목허가 반려처분을 통지했다"며 "당사는 조인트스템에 대한 알바이오 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약 유지여부를 결정할 예정이며, 결정된 즉시 정정공시를 제출할 예정"이라고 밝혔다. 중앙약심 회의록을 보면, 이번 반려 사유는 지난 2023년 7월 식약처가 품목허가 반려처분을 내리면서 보완한 임상적 유의성 기준을 충족하지 못했다는 게 핵심이다. 알바이오가 125명에게 시험약을 단회투여한 후 24주째의 유효성 결과 및 장기추적 관찰 결과를 보면 시험약의 효과가 일관성 있게 나타났다. 중앙약심 위원은 "최초 품목허가 신청 및 재신청 모두 유의성 판단기준을 만족하지는 않았으나, 통계적 관점에서 유효성 결과 분석 시 사용한 LS mean은 보수적인 접근으로 업체에서 추가로 제시한 참고자료 등을 감안 시 군 간 WOMAC 차이값은 임상적 유의성의 경계(border line)에 있다고 VAS 차이값 또한 의미가 있다"고 설명했다. 또 다른 위원 역시 "3상 임상시험에서 시험약의 효과가 통계적 유의성이 있었으며 3년 장기추적 결과에서 연골결손면적 감소 등 여러 자료들을 고려 시 시험약의 효능은 있다고 판단된다"고 했다. 다만 장기추적 결과의 평가방법에 대한 객관성 확인이 필요하다는 의견이 나왔다. VAS는 주관적인 평가변수로 임상적 유의성 입증에 부적합하다는 것이다. 식약처 또한 "3상 임상시험 결과는 최초 품목허가 신청 시 이 정도의 효과 차이는 임상적 유의성이 부족하다고 당시 전문가 회의와 중앙약심에서 이미 논의돼 반려됐다"며 "이번 심의는 지난번 심의 결과의 인정 여부를 재논의하는 자리가 아니며, 신청사가 해당 품목을 재신청하면서 제출한 자료가 반려 사유였던 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로서 타당한지 관점에서 논의해달라"고 당부했다. 결과적으로는 대부분의 위원들이 추가 품목허가 재신청 자료에서도 신청사가 재설정한 임상적 유의성 기준에 도달하지 못했다는 데 의견이 모아졌다. 한 위원은 "WOMAC 등 장기추적 결과는 대조군 없이 시험약 투여 전·후만 비교한 자료여서 시험약의 효과 정도를 판단하기 곤란하고, 재설정한 임상적 유의성 판단기준도 수용하기 어렵다"고 했고, 또 다른 위원도 "재신청된 자료는 최초 결론을 바꿀 정도의 충분한 자료에 해당하지 않는다"고 했다. 여기에 무릎골관절염에는 히알루론산 등의 보존적 치료제만 있으나 신청 품목이 세포치료제임을 고려한다면 유익성이 낮아 타당성을 인정하기 어렵다는 의견도 제기됐다. 무릎골관절염의 경우 인공관절 치환술을 줄이는 것이 치료의 목적으로, MCID를 적용하지 않고 임상시험계획서에 정해진 대로 통계적 유의성이 있으면 인정할 수 있다는 의견도 나왔지만, MCID 기준은 해당 분야 질환을 잘 아는 전문가들이 정할 사항이라는 반박이 나왔다. 한편 네이처셀은 알바이오가 연구, 개발한 조인트스템이 품목허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득한다는 내용의 '퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약'을 체결했다. 네이처셀은 우선 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기 미국 GMP센터에서 공급한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 지난 3월 온·오프라인에서 유통되는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 240개 제품을 수거·검사한 결과, 보건용마스크 4개 제품이 부적합으로 나타났다고 28일 밝혔다. 식약처는 품목별로 분진포집효율(보건용), 액체저항성(비말차단용·수술용)을 검사했으며, 보건용마스크 4개 제품이 분진포집효율에서 기준에 미달 해당 제조업체에 판매 중단을 조치했다. 부적합 마스크는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성정보 → 회수·폐기 또는 행정처분'에서 확인 가능하다. 최근 분집포집효율로 회수 조치가 이뤄진 품목은 알원의 '수마스크(KF94)(대형)', 제이트로닉스의 '블루나투디패션황사방역마스크(KF94)(대형,중형,소형)', 힐링케어의 '힐링케어보건용마스크(KF94)(대형)(흰색)' 등이 있다. 분진포집효율은 작은 입자(에어로졸)를 걸러내는 정도(비율)를 측정하는 시험으로, 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하는 보건용마스크의 성능을 평가하는 주요 항목이다. 액체저항성시험은 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정하여 액체 저항성을 측정하는 시험으로. 비말차단·수술용마스크 성능을 평가하는 항목이다. 식약처는 앞으로도 다소비 의약외품에 대해 국민안심을 최우선으로 하여 적합한 품질의 제품이 유통될 수 있도록 지속적으로 의약외품 수거·검사를 실시하는 등 의약외품 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] "우리 약국도 사용하는 의약품 숫자가 네 자릿수예요. 감에 의존해 ATC 세팅을 하다보면 사용빈도가 낮은 캐니스터를 만들거나, 중복 주문하는 실수가 생기죠. 프로그램으로 그런 부담이 사라졌습니다." 약국 조제 데이터와 ATC 캐니스터 데이터를 자동 분석해 추가·교체 여부를 판단할 수 있는 프로그램이 눈길을 끌고 있다. 특히 현직 개국약사가 자체 개발한 프로그램을 동료약사들을 위해 무료 배포하면서 더 주목을 받고 있다. 제주도에서 참약사 알로하약국을 운영하는 하상민 약사(37, 경성대 약대)는 ATC 캐니스터 관리를 위한 웹 기반 프로그램(https://atc-manager.fly.dev/)을 개발했다. 이용을 원하는 약사들에게는 무료 배포하고 있으며 별도의 설치나 회원가입, 데이터 저장도 하지 않고 있다. 말 그대로 재능기부인 셈이다. 제주살이 9년차인 하 약사는 컴퓨터를 전공하거나 배우지는 않았지만, 어려서부터 아버지의 영향을 받아 프로그램 개발에 관심을 갖고 있었다. 하 약사는 “아버지께서 국어교사로 근무하실 때 프로그램을 독학해 교직 실무에 필요한 프로그램을 만들곤 하셨다. 당시에 업무 방식을 획기적으로 개선한 공로를 인정받아 근정포상도 수상했다”면서 “집에 오면 늘 개발을 하는 모습을 봤고 컴퓨터도 늘 곁에 있어서 관심은 꾸준히 있었다”고 말했다. 동일성분의 약 캐니스터를 많이 보유하고 있어야 하는 약국 특성상 도움을 얻을 프로그램이 필요했다. 처음에는 알로하약국에서만 사용하려고 했지만 캐니스터 호환 프로그램을 개발한 약사의 소식을 듣고 용기를 얻었다. 이후 다른 약국들도 활용할 수 있도록 범용화 작업까지 마쳤다. 약국 오픈 초창기 ATC 세팅을 하거나, 약품 사용량에 변동이 큰 약국에게는 더욱 유용할 것이라고 기대하고 있다. 하 약사는 “캐니스터 리스트 파일과 조제약 사용량 데이터 파일만 업로드하면 자동으로 분석한다. 버튼 하나만 누르면 분석표가 나와 직관적으로 사용할 수 있다”고 설명했다. ATC에 이미 등록된 약은 파란색, 시럽과 외용제 등 부적합한 약은 빨간색으로 분류된다. 그 외 흰색으로 표기된 약만 보며 캐니스터 추가 여부를 판단하면 된다. 약의 사용량이 한눈에 파악되기 때문에 저빈도 캐니스터를 교체하기도 수월하다. 하 약사는 “약국 오픈 초기에는 한 달 넘게 퇴근 후 2시간씩 업무 정리를 했고, 그 중 ATC 세팅이 큰 비중을 차지했다. 약을 일일이 비교하며 캐니스터 사용 여부를 판단하는 게 짧은 시간에 가능하지 않다”며 프로그램 개발 배경을 설명했다. 또 하 약사는 “다른 일도 많아 당시에는 감에 의존했고, 그 결과 사용이 적은 약의 캐니스터를 만들거나 중복 주문하는 실수도 있었다. 고민하는 비용이 잘못 주문하는 비용보다 크다는 생각이었다”고 말했다. 캐니스터 하나에 5~6만원이기 때문에 필요 없는 주문 실수를 했을 때 약국이 떠안아야 하는 비용 부담이 적지 않다. 그 개수가 많아질수록 부담은 더 커진다. ATC를 이용하는 약국이라면 매번 고민해야 하는 업무의 효율성을 높이고, 이를 통해 다른 업무의 능률이 올랐으면 하는 바람으로 무료배포를 결정했다. 그는 “내 목표는 개발에 쓴 시간보다 더 많은 약사님들이 시간을 절약하는 것이다. 아낀 시간과 에너지로 환자들에게 더 집중하고, 가족과 즐거운 시간을 보내거나 가치 있는 곳에 투자하면 더할 나위 없이 기쁘겠다”고 전했다. 소규모 약국이 늘어나게 될 경우 단순 업무를 효율적으로 처리하려는 수요는 꾸준히 증가할 것이라고 예상했다. 때문에 거창하지는 않더라도 소소한 프로그램 개발이 필요할 것이라고 강조했다. 그는 “약국은 각개전투를 하기 때문에 아무래도 디지털 접목이 느릴 수밖에 없다. 또 많은 약국이 돈을 내고 사용할 만한 서비스를 만들기도 어렵다. 자동화가 되면 좋지만 안 돼도 무방한 업무들이라고 생각해서다”라고 약국가의 IT 접목이 느린 이유를 분석했다. 이어 “약사회 차원에서 모든 회원들에게 제공하는 것이 최선이다. 그래야만 소소한 툴들이 계속 나올 수 있을 것”이라며 “AI는 하루가 멀다 하고 발전하고 있고 개발에 드는 비용은 예전에 비해 상당히 절감될 것이다. 이런 흐름에 기민하게 대응하면서 규모의 경제를 갖춘 집단에서 트렌드를 선도하지 않을까 싶다”고 강조했다. 그런 의미에서 참약사의 여러 시도에 대해서도 좋게 평가했다. 참약사 본사와도 프로그램 개발, 연동 관련 다양한 의견을 나누고 있다. 그는 “젊은 회사답게 약국의 디지털 전환을 매우 중요하게 생각하고 다양한 시도를 하고 있다. 약국용 사이렌오더앱도 운영하고 있다"면서 "프로그램 개발 이후 참약사 본사와도 만나 협업에 대한 논의를 했다”고 전했다. ATC 카세트 관리 프로그램뿐만 아니라 약국의 단순 업무를 줄여줄 수 있는 새로운 프로그램도 고민하고 있다. 그는 “조제 데이터를 기준으로 적정재고 대비 주문 필요수량을 계산해서 다음 날 주문할 약 리스트를 자동으로 만들어주는 프로그램도 개발해서 쓰고 있다”면서 “다만 대부분 개인적인 툴이라 범용화를 위해선 사용자에 맞춰 구조를 고민해야 한다. 혼자서는 쉽지 않은 작업이라 협업 의 기회가 있었으면 좋겠다"고 했다. 끝으로 그는 “새로운 테크를 접목하는 데 주안점을 두고 있는 다른 산업과 달리, 일부 약국으로부터 가장 저차원적 가격 경쟁을 내세우는 흐름이 확대되는 현실이 씁쓸하다”며 “어떤 식으로든 수요와 공급의 눈높이가 맞춰지는 순간이 온다면 약국에도 디지털 접목이 활발해질 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다. 아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다. 이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다. 렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다. 이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다. 약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다. 오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다. 두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다. 이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다. 보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다. 다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비허혈성 확장성 심근병증 환자에게 자가유래 단핵세포를 투여해 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하는 저위험 임상연구가 정부 위원회로부터 재심의 판정을 받았다. 고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 1차 관해유도요법 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해세포를 투여하는 중위험 임상연구도 재심의가 결정됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 26일 열린 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 개최 결과를 공개했다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건(중위험 3건, 저위험 4건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 5건은 부적합 의결하였다. 재심의 결정된 첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여하여 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 저위험 임상연구이다. ‘비허혈성 확장성 심근병증’이란, 심부전 중 가역적이지 않은 형태의 심장 근육 질환이다. 비정상적인 부하상태를 보이며, 중증 관상동맥 질환이 없는 상태에서 좌심실의 확장과 수축 기능 장애를 동반한다. 재심의 된 두 번째 과제는 고위험 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법) 종료 후 유지 요법으로서 자가 사이토카인 유도 살해 세포(Cytokine-Induced Killer Cells, CIK)를 투여하는 중위험 임상연구다. ‘미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)’ 이란 림프구의 비정상적 증식을 특징으로 하는 혈액암으로 비호지킨 림프종 중 가장 흔한(전체 환자의 약 1/3) 아형이다. 심의위원회에서는 위의 두 과제에 대하여 관련 자료의 보완 후 다시 논의하기로 결정했다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서 심장·암 질환 등 생명에 치명적인 질환을 대상으로 한 임상연구계획이 심의됐다"며 "심의위원회와 사무국은 첨단재생의료를 이용해 중대·희귀·난치질환자에게 치료 기회를 제공하고, 첨단재생의료 기술을 발전시키기 위해 임상연구를 활성화할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다. 이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다. 이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다. 우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다. 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다. 또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다. 점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.