[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 품목 효능군이 11개에서 24개로 확대된다. 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아의 13개 효능군 추가가 받아들여진 것이다.또 농어촌지역에 대해 화상투약기를 설치하도록 하는 방안도 권고안으로 제시된 것으로 알려졌다.화상투약기에 대한 실효성 문제를 지적하던 약사회로서는 공정위 사태에 이어 타격이 불가피해 보인다. 대한약사회는 오늘(26일) 오후 4시 기자간담회를 열고 이같은 방안을 발표할 예정인 것으로 전해졌다. 약사사회 내 반발도 예고된다. 데일리팜 취재 결과 어제(25일) 열린 국무조정실 신산업규제혁신위원회에서 6시간에 걸린 마라톤 회의 결과 이같은 조정안을 도출한 것으로 전해졌다.이날 심의안건은 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치를 담은 '화상투약기 부가조건 변경'과 '반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례 부여' 2가지로, 두 안건 모두 조정안이 도출됐다.먼저 화상투약기 취급 품목이 기존 11개에서 24개의 확대가 허용됐다.그간 화상투약기를 통해 판매 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군이었다.하지만 쓰리알코리아는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구하며 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군을 제시했다.복지부는 이같은 품목 확대에 대해 불수용 입장을 거듭 밝혔지만, 민간 중심의 위원들은 취급 약효군을 24개로 확대하는 데 동의한 것으로 알려졌다.나아가 농어촌지역에 화상투약기를 설치하는 방안도 권고했다. 다만 한약사 약국 설치는 불허됐다.수의사 인체용 동물약 직접구매 조정안에 대해서는 아직까지 확인되지 않았다.국조실 관계자는 "어제 회의에서 2건 모두 조정안이 도출됐다"면서 "조정안이 도출된 만큼 2차 회의는 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 일반의약품 원격 화상투약기 실증특례 사업 기간 연장·약효군(품목) 확대 안건 조정을 앞둔 가운데 보건복지부가 해당 안건에 신중검토 입장을 개진한 배경에 시선이 모인다.신산업규제혁신위가 복지부의 신중검토 입장에도 불구하고 화상투약기 특례 연장·품목 확대 등 조정 결과를 도출할지 여부에 시선이 모인다.14일 복지부는 국회 보건복지위원회에 불필요한 사회적 갈등 초래 가능성을 고려할 때 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다는 입장을 제출한 것으로 확인됐다.의약품 약무정책 소관 부처인 복지부가 화상투약기 판매 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다는 목소리를 낸 셈이다.특히 복지부는 화상투약기 품목 확대·특례 연장 신중검토 이유에 대해 지난 2년동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽았다.무엇보다 대한약사회 등 약사사회가 화상투약기에서 취급할 수 있는 약효군을 확대하는 것에 대해 반발하고 있는 점을 들어 복지부는 "불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 우려하는 표정도 내비쳤다.품목 추가 검토중인 목록에 대해 복지부는 "화상투약기 실증특례 신청업체 요청에 따른 것으로 공공심야약국에서 많이 팔리는 품목 위주로 요청한 것으로 안다"고 설명했다.그러면서 "화상투약기 실증특례는 주관부처인 과학기술정보통신부에서 소관부처인 복지부, 관련 단체인 대한약사회, 전문가 등 의견수렴을 통해 협의를 진행했다"며 "해당 사안은 규제특례심의위원회 심의·의결로 결정되는 구조로, 주관부처인 과기부로부터 향후 추진 일정에 대해 별도 통보받은 것은 없다"고 부연했다.국조실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열어 화상투약기 실증특례 기간 연장 등 안건을 논의할 계획이다.실증특례 기업인 쓰리알코리아는 지난 2년간 화상투약기 적용됐던 11개 약효군에 더해 소화제, 사전피임약 등 13개 약효군을 추가해달라는 입장을 개진해 왔다.약사회는 화상투약기 품목 확대와 특례 연장에 강하게 반대 중으로, 규제혁신위 논의 자리에 참석해 의견을 전달할 것으로 보인다.이날 열릴 신산업규제혁신위가 어떤 조정·권고안을 낼지 여부에 따라 화상투약기 실증특례 연장·품목 확대 결과가 결정될 공산이 크다.국회 복지위 관계자는 "화상투약기 실증특례는 과기부 주관으로 가동돼 왔지만 복지부가 신중검토 입장을 내면서 규제혁신위 논의가 필요해졌다"면서 "혁신위가 복지부와 과기부 입장을 비롯해 특례 업체, 약사회 등 의견을 살펴 어떤 조정안을 낼 지가 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다.13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다.지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다.즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다.◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다.화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다.품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다.쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다.하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것.여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다.현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다.또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다.수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다.◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다.민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다.정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다.취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다.한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다.방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 좌초됐던 일반약 원격 화상투약기 품목 확대 논의가 재개됐다.복지부가 품목 확대에 대해 불수용 입장을 밝힘에 따라 논의가 좌초된 지 7개월 여 만이다. 정부는 지난 주 시범사업 연장과 품목 확대에 대한 사전검토위원회 회의를 서울 모처에서 연 것으로 알려졌다. 이날 회의에는 과학기술정보통신부와 보건복지부는 물론 국무조정실 관계자도 참석해 시범사업 연장 등에 대해 논의한 것으로 전해졌다.이번 논의는 과학기술정보통신부가 쓰리알코리아에 부여했던 2년의 실증특례가 오는 3월 말로 종료됨에 따른 것으로, 특례기간 만료를 앞두고 정부부처가 드라이브를 건 것으로 풀이된다.논의의 핵심은 화상투약기 실증특례 기한 연장과 품목 확대 두 가지다.◆2년 실증특례 막바지, 연장 가능할까= 2022년 7월 과기부가 쓰리알코리아에 부여했던 실증특례 부가조건에 따르면, 3단계에 걸쳐 2년간 화상투약기 운영이 가능하다. 1단계(실증특례 사업시행~3개월) 10개소에 한정해 실증하며 서비스 모형을 검토→2단계(6개월~1년) 1단계 결과를 토대로 약국 규모, 분포, 편의성 등을 고려해 실증운영 장소 확대 여부에 대한 검토·승인→3단계(1년~) 2단계 운영 결과 평가를 통해 추가 확대 여부를 검토·승인하도록 돼 있다.설치대수는 단계적으로 최대 1000대까지 늘릴 수 있다는 게 부가조건에 포함됐었다.화상투약기가 설치돼 운영에 돌입한 시점은 2023년 3월 30일로, 서울과 경기·인천지역 9개 약국에서 운영돼 왔다.화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아 측은 사업 연장이 가능할 것이라는 반응이다.각 단계별 실시결과와 검토·평가서를 과기부와 복지부가 관리·감독하고 있으며 사업상 하자가 있지 않은 이상 기한 연장은 무난히 가능하리라는 입장이다.◆품목확대 줄다리기…11+13품목 주장= 이번에도 관건은 품목확대다. 현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 지정돼 있다.하지만 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다.▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군이다.소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 해당된다.이 과정에서 과기부와 복지부는 교수진과 화상투약기 설치 약국 약사, 상담약사 등을 대상으로 2차례 회의를 열기도 했다.하지만 지난해 7월 복지부가 화상투약기 효능군 확대에 대해 최종 불수용 의견을 회신함에 따라 품목 확대가 일단락됐던 것.지난 주 회의 이외 추가 회의 개최 등은 미지수다. 회의에 참석했던 인사는 "복지부가 내부 검토를 거쳐 최종 확정을 할 것으로 알려졌다"며 "이르면 이달 중으로 품목 확대 관련 논의가 마무리되지 않겠느냐"고 내다봤다.약사회는 화상투약기 실증특례 사업 연장과 품목 확대에 반대 입장을 피력하고 있는 상황이다. 그간 최광훈 대한약사회장을 비롯한 약사회 임원들은 '전국적으로 천 여대 설치될 것처럼 보이던 화상투약기가 전국적으로 7대 설치되는 데 그쳤다'며 '화상투약기는 실패한 사업'이라고 공공연히 주장해 왔다.이날 회의에서도 사업성이 없는 실증특례에 대한 실증취소를 주장한 것으로 전해졌다.쓰리알코리아는 화상투약기가 약사들에게 위해한 사업이 아니라는 데는 변함없다는 입장이다.회사 관계자는 "2년간 2만여건의 실증 과정에서 약물 부작용이나 오남용 사례가 한 건도 발생하지 않았다"면서 "갑작스럽게 약이 필요한 경증환자들과 설치 약국의 만족도 역시 높았다"고 평가했다.이어 "약국에서 약사에게 24시간 약을 받을 수 있는 인프라를 만드는 게 회사 목표이자, 안전상비약이라는 명목으로 일반인에 의해 판매되고 있는 편의점약을 저지하는 것이 지향하는 바"라고 강조했다.정부가 의정갈등 이후 안전상비약 품목 조정 등을 예고하고 있는 만큼, 상비약 품목 확대 저지 카드로써 화상투약기가 전국적으로 설치돼 공공심야약국 역할도 일부 대신할 수 있을 것이라는 기대다.과기부 관계자는 "이번 사전검토위원회는 실증특례 2년 만료에 따른 것으로, 추가 실증 여부 등을 논의하기 위한 자리였다. 품목 확대 불수용 당시 복지부가 '유효기간 만료 시 품목확대 등을 다시 검토하겠다'는 입장을 밝혔던 만큼 관련한 안건 역시 함께 논의가 이뤄진 것"이라며 "복지부 검토의견 등에 따라 추가 스텝이 결정될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 3세대 일반약 경구용 사전피임약 시장에서 머시론이 부동의 1위를 차지하고 있다.관련 시장 리딩 품목군은 크게 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 성분으로 나눌 수 있는데, 알보젠 머시론·동아제약 마이보라가 대표적이다.의약품 유통실적 기준, 2024년 상반기까지 머시론은 29억7000만원의 매출을 올려 데소게스트렐·에티닐에스트라디올 성분 전 제품군에서 1위를 차지했다.머시론의 2020·2021·2022·2023년도 실적은 76억·69억·69억·72억 수준이다. 알보젠은 2019년부터 종근당과 코프로모션 계약을 맺고, 꾸준한 소비자 마케팅을 펼쳐 오고 있다.머시론은 3세대 피임약 가운데 에스트로겐 함량이 적다는 점을 커뮤니케이션하며 소비자들의 지속적인 신뢰를 얻고 있다.2006년 경구피임약 대중 광고가 허용된 이후에는 국내 최초로 TV 광고를 선보이며 '우리나라 여성의 주도적인 삶과 선택'을 응원해 왔다.데소게스트렐 성분 중 2위는 유한양행 센스데이로 올해 상반기 7억1000만원 정도의 실적을 거뒀다.센스데이의 2020·2021·2022·2023년도 매출은 13억·12억·7억·17억 가량이다.동일성분 중 지엘파마 순아리·광동제약 순하나·지엘파마 쎄스콘미니의 올 상반기 실적은 각각 1300만원·700만원·500만원 정도다.에티닐에스트라디올 성분 경구용 사전피임약 대표 제품은 동아제약 마이보라로 15억~18억 밴딩 폭의 외형을 유지하고 있다.동아제약 멜리안도 마이보라와 비슷한 매출 곡선을 그리며 현재 동일성분 중 2위를 기록하고 있다.관련 성분 3위에 랭크된 광동제약 센스리베의 올 상반기까지 실적은 4억8000만원이며, 최근 4년 간 10억 가량의 매출 분포를 형성하고 있다.GC녹십자 디어미순·한국화이자 미뉴렛·GC녹십자 디어미의 2024년 반기 매출 각각 2억4000만원·1억9000만원·9400만원 정도다. 한편 경구용 사전피임약은 에스트로겐·프로게스틴 성분의 복합 호르몬 제제로 난포의 성장·배란을 억제시켜 피임 효과를 보인다.피임을 주목적으로 복용하지만 다모증·여드름·월경전증후군·생리통·불규칙한 생리 등의 증상에도 복용 가능하다.피임약의 에스트로겐 성분은 모두 에티닐에스트라디올이며 용량에 따라서 저용량(0.03mg), 초저용량(0.02mg)으로 구분한다.프로게스틴 성분의 종류에 따라 2∼4세대로 분류, 2세대 프로게스틴은 레보노게스트렐, 3세대는 게스토덴, 데소게스트렐, 4세대는 드로스피레논 등이 있다.경구용 피임약은 복용자의 나이·기저질환 등을 고려해 에스트로겐 함량·프로게스틴 성분의 특성에 따라 선택 할 수 있다.프로게스틴은 2세대에서 4세대로 갈수록 안드로겐 활성이 낮아져 여드름·다모증·체중 증가 등의 부작용이 감소되는 반면 4세대로 갈수록 혈전생성 위험성은 높아진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 9월까지 늦은 더위가 이어졌지만 환절기 영향에 항히스타민제 판매가 본격적으로 증가하기 시작한 것으로 나타났다.추석 명절을 맞아 아로나민과 광동경옥고, 투엑스비 같은 영양제 수요도 반짝 늘어난 것으로 집계됐다.무엇보다 눈에 띄는 점은 SNS에서 '약국 피부 꿀템'으로 소개된 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드, Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 성분 리쥬비넥스크림과 아이미산 판매가 두드러지게 증가한 것으로 확인됐다.9월 기준 일반약 100대 품목. 순위는 판매액을 근거로 산정됐다. 케어인사이트가 9월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 여름철 코로나19 재유행으로 판매가 급증했던 감기약류의 순위가 일제히 하락했다. 판콜과 판피린, 모드콜에스, 테라플루 등 감기약 판매가 주춤했다.다만 타이레놀정500mg 10정은 부동의 1위를 지켰다. 까스활명수큐액도 2위를 유지했다.지난 달 3위와 5위였던 판콜에스와 판피린큐액은 5위와 6위로 소폭 밀렸으며, 아로나민골드프리미엄이 3위로 7계단 상승했다.동아제약 애크논크림은 4위로 순위를 지켰다. 리쥬비넥스크림도 100위권 밖에서 63계단 상승하며 44위를 기록해 큰 낙폭을 보였지만, 지속적인 판매 증가를 보이던 피부 연고·크림류 자체는 주춤한 양상을 보였다.멜라토닝크림은 23위에서 '29위'로, 동아D-판테놀연고는 29위에서 '37위'로, 마데카솔겔은 33위에서 '46위'로, 클리어틴은 61위에서 '80위'로 순위가 일제히 밀렸다.영양제 판매는 소폭 증가했는데, 아로나민골드프리미엄은 40.4% 판매횟수가 증가하며 3위를 기록했다. 광동경옥고도 29.3% 판매횟수가 증가해 24위에서 '10위'로 14계단 상승했다. 아로나민골드와 비맥스메타비, 투엑스비트리플정 같은 고함량 비타민제제도 판매가 증가해 각각 22위, 34위, 38위를 보였다.수급차질 이슈를 겪었던 한미 텐텐츄정과 둘코락스-에스장용정, 아렉스, 광동우황청심원현탁액, 케토톱플라스타, 인사돌플러스, 마그비맥스연질캡슐, 용표우황청심원액, 니코레트껌2mg, 마그비스피드액, 뉴베인, 유한비타민C정1000mg 등도 판매가 증가했다.환절기 영향으로 경구용 항히스타민제와 나잘스프레이류 판매 역시 증가세를 보였다. 한미 코앤쿨나잘스프레이가 82위에서 '68위'로 14계단 상승했으며 대웅제약 코메키나캡슐, 녹십자 알러샷연질캡슐, 대원제약 콜대원키즈노즈에스시럽, 동아제약 챔프알러논액, 일동제약 세노바퀵연질캡슐 모두 100위권 내에 이름을 올렸다. 오트리빈멘톨0.1% 분무제도 86위에 안착했다.다만 감기약 판매는 하향세를 나타냈는데 콜대원 코프큐시럽, 타이레놀8시간이알서방정, 모드콜에스, 테라플루 콜드&코프 나이트, 맥시부키즈시럽, 콜대원콜드큐시럽에서 모두 판매횟수가 감소했다.여름철 수요가 증가하는 사전피임약 판매는 머시론정과 멜리안정 모두에서 하락세를 보였다. 이밖에도 로게인폼, 치센캡슐, 콜대원키즈코프시럽, 복합우루사연질캡슐이 순위권에 진입했다.자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.한편 케어인사이트는 9월 데이터부터는 판매량과 판매금액을 제외한 판매금액별 순위와 판매횟수를 공개하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월에는 중증 및 희귀난치질환자를 위한 의약품 품목의 허가가 많았습니다. 신약 2개, 희귀의약품 8개 등 수입 허가 목록이 눈에 띄었습니다.특히 희귀의약품의 경우 식약처가 2022년부터 시행하고 있는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체(GIFT)'를 활용해 신속심사 및 허가를 받은 품목이 늘어나고 있습니다.신약은 모두 유전자재조합 제품으로, 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'이 허가 목록에 이름을 올렸습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.일반약은 탈모 환자들의 편의성을 고려한 폼에어로졸 제형의 허가가 이어지고 있습니다. 식약처의 8월 허가 현황을 보면, 일반의약품 47개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 47개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 자료제출의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 28개 품목이 있었습니다. 대웅제약 '모바렌5%폼에어로솔(2024년 8월 1일, 제네릭)'지난달에 이어 이번달에도 미녹시딜 성분의 폼에어로졸 제형 탈모약 허가가 눈에 띄었습니다.식품의약품안전처는 대웅제약의 '모바렌5%폼에어로솔', 제이더블유신약의 '마이딜5%폼에어로졸', 현대약품의 '마이녹실폼에어로솔5%', 동아제약의 '카필러스폼에어로솔(미녹시딜)' 등 4개 품목이 주인공입니다.폼에어로졸은 거품형태로 탈모 부위에 직접 발라 사용하며 미녹시딜 외용제 부분에서 많은 인기를 끌고 있습니다.미녹시딜 폼에어로졸은 지난 2016년 허가 받은 한국존슨앤드존슨판매 유한회사의 '로게인5%폼에어로졸'이 오리지널 의약품입니다.로게인폼은 미녹시딜을 비인지질 지질 소포체로 캡슐화하는 자체 특허기술을 통해 기존 액상형 대비 약 5배 높은 국소부위 모낭 전달율을 향상시킨 제품입니다.특히 끈적이거나 흘러내리지 않아 바르기 쉽고 빠르게 건조되는 폼타입 제형으로 기존 액제 대비 뛰어난 사용 편의성을 제공하고 있어 미녹시딜 외용제 부문 국내 판매 1위를 기록하고 있습니다.명문제약 '마이칼큐미니정' (2024년 8월 21일, 표준제조기준)명문제약은 폴산(엽산), 구연산칼슘, 비타민D3, 비타민B12가 포함된 비타민제 '마이칼큐'의 절반 용량인 '마이칼큐미니정'을 허가 받았습니다.마이칼큐는 기존 폴산 단일정 혹은 2제 칼슘+비타민D복합제으로 섭취해야 했던 성분을 모두 포함하는 국내 유일의 4제 복합 칼슘 비타민이라는 점이 특징입니다.마이칼큐 브랜드는 기존 '마이칼디정'에서 신경세포의 형성과 혈관발달에 중요한 폴산(엽산), 뼈건강에 필수 요소인 비타민D 및 칼슘을 포함하고 있습니다.이번에 허가 받은 마이칼큐미니는 시트르산칼슘수화물 275mg, 콜레칼시페롤농축물 5mg, 사이노코발라민 0.5mg, 폴산 0.5mg 등 마이칼큐 용량의 절반으로 성인 1일 1회 2정 복용할 수 있습니다.주성분 폴산(비타민B9)은 태아의 신경 세포 형성과 혈관 발달에 중요한 역할을 하기 때문에 임신을 준비하는 여성들이나 임산부들에게 필수적입니다.칼슘은 뼈와 치아를 건실하게 할 뿐만 아니라 심장과 뇌의 정상적인 기능을 돕는 우리 몸의 필수 영양소로, 구연산칼슘은 수용성으로 식전, 식후 모두 섭취가 가능하다는 장점이 있습니다. 제일헬스사이언스 '듀얼싹플러스장용연질캡슐' (2024년 8월 26일, 표준제조기준)제일헬스사이언스는 통증은 줄이고 변비는 완화시키는 액상타입 변비치료제 '듀얼싹플러스장용연질캡슐'을 허가 받았습니다.듀얼싹플러스는 기존에 허가 받은 '듀얼싹장용연질캡슐'과 비사코딜 함량은 같지만 우르소데옥시콜산은 2mg 줄이고, 도큐세이트나트륨은 1mg 늘렸습니다.주성분인 비사코딜과 도큐세이트는 대장운동을 촉진시키고 쾌변에 도움을 주는 윤활유 역할을 하며, 우루소데옥시콜산은 담즙분비를 촉진하고 대장의 경직 증상을 완화시켜줍니다.또 제일헬스사이언스가 특허 출원 받은 '약물전달시스템(Drug delivery system)'으로 만들어진 장용성 연질캡슐은 흡착된 장내 국소 부위에서만 넓게 분포돼 흡수되기 때문에 복통 및 부작용이 있는 정제 타입에 비해 체내 흡수율이 빠르고 높은 효과를 나타내며 특히 사이즈가 작아 복용 시 목 넘김이 편하다는 장점이 있습니다.이번 허가로 제일헬스사이언스는 '스피드싹', '트리싹', '담엔싹', '파인싹', '푸로싹', '펜싹', '알지싹' 등과 함께 진통소염제 대표브랜드인 '제일 싹' 시리즈 제품의 라인업을 확충하게 됐습니다.◆전문의약품=전문약은 지난달 48개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 20개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 18개 품목으로 나타났습니다.희귀약은 한국릴리의 '제이퍼카', 입센코리아의 '빌베이캡슐', 메디팁의 '레주록정', 한국노바티스의 '파발타'가 있습니다.이 가운데 소아 간담즙 정체증 치료제 빌베이는 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부와 협력한 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상이기도 합니다. 보령 '포말리킨캡슐' (2024년 8월 9일, 제네릭)보령이 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 '포말리킨캡슐'을 허가 받았습니다.세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트'는 탈리도마이드 유사체로 항골수종 활성 및 면역조절 활성, 혈관 형성 억제 작용을 통해 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 등에 쓰입니다.포말리스트는 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 약 227억원의 매출을 기록한 품목으로, 국내에서는 제네릭 허가를 위해 보령과 광동제약이 특허회피에 성공했습니다.포말리스트는 제제특허와 함께 2024년 1월 25일 만료되는 물질특허가 있었으나, 세엘진이 물질특허 등록을 포기하면서 2019년 1월 특허가 삭제됐습니다.보령과 광동제약은 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2021년 2월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈고, 그에 더해 보령은 제네릭 개발을 위해 올해 1월 동일한 특허에 대해 새롭게 소극적 권리범위확인심판을 청구하기도 했습니다.이 과정에서 그동안 보령과 광동제약 가운데 누가 먼저 퍼스트 제네릭으로 허가 받을지 관심사였는데, 보령이 한 발 앞서게 됐습니다.현대약품 '슬린다정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 허가를 받았습니다.현대약품이 허가 받은 '슬린다정4mg'은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성돼, 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적고 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있습니다.슬린다는 미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었습니다.하지만 현대약품이 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결하면서 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐습니다.세계보건기구(WHO) 지침은 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대한 다중 위험 요소를 가진 여성과 심부정맥혈전증, 폐색전증 경험이 있는 여성에게도 사용할 수 있다고 권고하고 있습니다.현대약품은 이번 슬린다 품목 허가로 기존의 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 단단하게 구축했다는 평가입니다.삼아제약 '씨투스츄정' (2024년 8월 13일, 자료제출의약품)삼아제약의 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제형을 변경한 '씨투스츄정'이 허가를 받았습니다.지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 것으로 보입니다.삼아제약의 씨투스츄정 53mg과 74.2mg 등 2개 품목은 씹어먹는 원형 정제로 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰입니다.삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보해 라인업을 구축했습니다.유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했습니다.이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목으로 자리매김 했습니다.입센코리아 '빌베이캡슐' (2024년 8월 23일, 희귀의약품)정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 등 2개 품목을 1호 대상약제로 선정했습니다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미합니다.빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.국내에서는 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 허가 받았습니다.생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있습니다.한국유비씨제약 '빔젤릭스오토인젝터주' (2024년 8월 29일, 신약)인터루킨을 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제가 국내 허가를 받았습니다.한국유씨비제약의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'가 주인공입니다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초이자 유일한 판상 건선 치료제입니다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)을 말합니다.빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제입니다.이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌습니다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났고, PASI 100인 환자는 68.2%를 보였습니다.다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 'PASI 100'에 도달한 환자 비율이 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높았습니다.전문가들은 건선 질환에서 새로운 기전의 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있다고 평가하고 있습니다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후에는 8주마다 같은 용량을 투여합니다.국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한 번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 4세대 복합 경구 피임약과 달리 에스트로겐 성분을 포함하고 있지 않은 경구용 피임약이 국내에 출시될 전망이다.식품의약품안전처는 13일 현대약품의 '슬린다정4mg(드로스피레논)'을 허가했다.슬린다는 합성 프로게스틴인 드로스피레논 단일 성분의 약물로, 현대약품은 지난 2022년 일본 아스카제약과 국내 독점 라이선스 게약을 체결했다이 약은 스페인 인수드 파마의 여성 의료 전문 브랜드 사업부 엑셀티스가 개발한 제품이다.미국과 유럽에서 판매 허가를 받았으며 아스카제약이 한국과 일본 지역에 대한 개발 권리를 갖고 있었으나, 지난 2022년 계약에 따라 현대약품은 슬린다의 국내 독점 개발 및 상용화에 대한 권리를 갖게 됐다.현대약품은 응급피임약 '엘라원(울리프리스탈아세테이트)'과 '노레보원(레보노르게스트렐)'을 비롯해 2세대 사전피임약 '라니아(레보노르게스트렐·에티닐에스트라디올)', 3세대 사전피임약 '보니타(데소게스트렐·에티닐에스트라디올)', 4세대 사전피임약 '야로즈정(드로스피레논·에티닐에스트라디올)' 등의 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부의 불수용 입장에 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 좌초된 가운데 개발 업체인 쓰리알코리아 측이 보건복지부에 대한 강한 불만을 드러냈다.화상투약기 품목 확대는 3개월간 진행된 1단계 시범사업을 토대로 이미 작년 8월 신청이 이뤄진 부분이지만, 복지부가 10개월간 확답을 미룬 채 시간을 지체해 왔다는 지적이다.작년 3월 30일부터 6월 30일까지 1단계 시범사업에 대한 이용자 대상 설문조사와 결과 보고서 등을 토대로 품목 확대에 대한 요구가 이뤄졌다는 설명이다. 쓰리알코리아는 2차례 회의에서도 업체가 주장한 13개 효능군 가운데 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다고 주장했다. 쓰리알코리아는 한 경제지를 통해 '업체가 신청한 13개 효능군 중 상처연고, 소화제, 무좀약 등 6개 효능군의 판매가 적절하다고 봤고, 나머지 7개 효능군도 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품인 만큼 약사의 상담을 거치면 안전성에 문제가 없다는 의견이 나왔었다'며 '주무부처인 복지부의 반대로 판매 범위 확대에 제동이 걸렸다'고 주장했다.편의점에서도 판매되는 안전상비의약품이 약사의 화상 상담을 통한 화상투약기에서 판매되지 못할 이유가 없다는 주장이다.업체 관계자는 10일 데일리팜을 통해서도 "1단계 시범사업 결과 니즈가 가장 많았던 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등에 대해 효능군 확대를 요구한 것"이라며 "부가조건상 '11개 약효군을 기본으로 하되, 약국개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경가능하다'는 부분이 명시돼 있다"고 밝혔다.이 관계자는 "사실상 품목확대가 논의되다, 불수용으로 변경된 이유에 대해 복지부가 함구하고 있다"며 "복지부의 불소통으로 인해 규제샌드박스 제도 취지가 무색해진 꼴"이라고 지적했다. 약사사회에서는 화상투약기 품목군 확대가 좌절된 데 대해 크게 반기는 입장이다. 최광훈 대한약사회장은 지역약사회 연수교육 등을 찾아 화상투약기 품목군 확대를 막은 데 대한 취지와 의미 등을 설명하고 있는 것으로 전해졌다.한편 실증특례 시범사업을 담당하고 있는 과기부 측도 복지부가 불수용 입장을 밝힌 만큼, 쓰리알코리아와 복지부 사이에서 소통을 해나가겠다는 입장이다. 과기부 측은 "우선 복지부 의견을 쓰리알코리아에 전달했다. 하지만 규제특례 변경 요청은 기업이 할 수 있는 부분으로 지속적으로 소통해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반의약품 원격 화상투약기 품목 확대가 좌절됐다. 2단계 사업에서 품목을 확대하려던 쓰리알코리아 측 계획이 수포로 돌아갈 전망이다.4일 과학기술정보통신부 관계자는 "주무 부처인 보건복지부가 화상투약기 효능군 확대에 대해 최종 불수용 의견을 회신했다"고 밝혔다. 쓰리알코리아는 600개 약국에 설치가 가능한 2단계 사업을 통해 종전 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 이외 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등을 추가로 신청한 바 있다.'11개 약효군을 기본으로 하되 약국개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경 가능하다'는 부분이 명시돼 있다 보니 화상투약기 이용자들의 니즈가 많았던 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약 등 13개 효능군을 추가해 달라고 요구했었다.실제 1차 교수진이 참여하는 전문가 회의와 2차 화상투약기 설치 약국과 상담약사를 대상으로 한 회의도 진행됐지만, 복지부의 불수용 의견에 따라 추가적인 논의는 어려울 것으로 보인다.과기부 관계자는 "우선 복지부 의견을 쓰리알코리아 등에도 전달했다. 규제특례 변경 요청은 기업이 할 수 있는 부분으로, 쓰리알코리아, 복지부 등과 소통을 해나가야 할 것"이라고 말했다.한편 1단계 사업에서는 11개 약효군 40여개 의약품과 진단시약·숙취해소제 등 53품목이 투약기를 통해 판매됐었다.

[데일리팜=김지은 기자] 규제샌드박스로 운영 중인 화상투약기의 품목 확대 여부가 조만간 결판이 날 것으로 보인다. 실증특례 부가조건 완화 여부 승인권을 쥔 보건복지부의 결정만이 남아있다.10일 과학기술정부통신부(이하 과기부) 관계자는 데일리팜에 화상투약기 품목에 대한 부가조건 완화 관련 복지부의 입장을 기다리는 중으로 답변이 오는 대로 행정 절차를 밟을 예정이라고 밝혔다.화상투약기 규제샌드박스 신청 업체인 쓰리알코리아는 지난해 과기부에 현 화상투약기에서 취급 가능한 품목에 대한 부가조건을 조정하는 방안을 건의했다.업체가 요청한 것은 기존에 취급 중인 10개 품목 이외 13개 약효군을 확대하는 방안이다. 업체가 추가 신청한 약효군은 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비인후과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이다.효능군 확대에 대한 부가조건 완화 절차가 급물살을 타면서 약사회도 대응에 들어간 것으로 확인됐다.약사회에서는 효능군 확대 등 부가조건 조정 신청을 백제화시키는 한편, 실효성 문제 등을 지적하며 화상투약기 실증특례를 무산시키기 위한 쪽으로 방향을 설정하고 대응하는 상황이다.실제 규제샌드박스 운영 규정 상 승인된 사업은 2년 간의 사업 이후 한 차례 운영 기간을 연장할 수 있도록 돼 있다.화상투약기 규제샌드박스의 경우 지난 2023년 3월에 시행돼 2025년 5월에 1차 실증사업이 마무리 될 예정으로, 2년 더 사업이 연장될 경우 2017년까지 실증사업 시행이 가능한 것이다.과기부 관계자는 “규제샌드박스 신청 업체에서 부가조건 완화 신청이 들어오면 규제부처에 관련 내용을 전달하는 것이 수순이다. 신청 업체, 사용 약국들과의 회의를 거쳐 의견을 청취한 만큼 관련 내용을 취합해 복지부에 전달했다”며 “부가조건의 경우 규제부처가 작성하고 완화여부도 규제부처 승인이 있어야 가능한 것이다. 추가적 회의 과정은 없을 것”이라고 말했다.이 관계자는 “최근에도 약사회에서 화상투약기 건에 대해 입장을 전달하고 가셨다”며 “약사회가 효능군 확대 등에 반대 입장이라면 규제부처인 복지부와 협의해 합의안을 도출하면 될 것이다. 복지부에서 의견을 주기로 해 그 의견에 따라 행정 절차를 처리할 예정”이라고 했다.한편 쓰리알코리아 측은 지난해 과기부에 화상투약기 취급 가능 약효군 확대에 대한 부가조건 완화 신청을 했으며, 과기부는 품목 조정 전문가를 소집해 논의하는 자리 등을 진행한 바 있다.과기부가 규제부처인 복지부 의견 청취 후 행정절차를 진행하겠다는 입장을 밝힌 만큼 화상투약기 품목 조정 여부 결정이 멀지 않은 것으로 전망된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 급물살을 타다 스톱됐던 화상투약기 취급 품목 확대 논의가 두 달 만에 재개됐다.논의가 재개됨에 따라 해열·진통·소염제, 진경제 등 11개 효능군에서 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약이 포함된 24개 효능군으로 대상 효능군과 품목이 크게 늘어날지 관심이 모아진다. 데일리팜의 취재를 종합해 보면 과학기술정보통신부는 지난 12일 화상투약기 품목 확대에 관한 2차 회의를 진행한 것으로 확인됐다. 작년 11월 14일 1차 회의에 이어 두 달 만에 열린 회의다.1차 회의가 교수진 등이 참여한 전문가 회의였다면, 2차 회의는 실제 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사 등을 대상으로 진행된 것으로 알려졌다.과학기술정보통신부 내 업무이동 등으로 공석이었던 담당자가 확정되면서 논의가 재개된 것으로 풀이된다.1차 회의 당시 화상투약기에 대한 참석자들의 이해가 부족했다는 지적이 나오면서, 2차 회의는 직접 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사의 직접적인 의견을 수렴하는 방향으로 진행된 것으로 파악됐다.쓰리알코리아가 추가 지정을 요구한 품목은 기존 부가조건에서 정해진 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 이외에 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이다.과기부 관계자는 "규제샌드박스에 지정된 기업이 부가조건 완화를 신청하면 규제부처와 협의할 수 있도록 하는 게 과기부 입장"이라며 "가급적 여러 의견을 취합하려고 계획하고 있다"고 설명했다.이어 "복지부의 의견이 중요하다. 필요하다면 3, 4차 회의도 진행할 계획"이라고 덧붙였다.다만 복지부가 품절약 문제와 비대면 진료 시범사업 문제 등에 주력하고 있는 만큼, 화상투약기 품목 확대 논의는 시간이 소요될 것이라는 전망도 나오고 있다.