자료 사진[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국들로 최근 원본 처방전 보관기간이 경과한 청구 오류에 대한 소명 요구가 이어지면서 약사들이 곤란을 겪고 있다.약국가에서는 처방전 법정 보관 기간 등을 감안해 점검 주기를 단축해야 한다는 목소리도 제기되고 있다.29일 지역 약국가에 따르면 최근 건강보험공단이 원본처방전 보존 기간인 3년이 경과한 청구 오류에 대한 소명을 요구하고 있다.공단의 중복청구 소명 요구 주요 사유에는 ▲한 약국에서 동일 환자·동일 약제 중복 청구 ▲다른 약국에서 처방전 중복 조제 ▲청구코드/수가 입력 오류 ▲반품·조정 후 정정 청구 누락 ▲행정·전산 상의 단순 오류 등이 있다.공단에 따르면 이번 소명 요구 대상은 동일한 처방전 교부번호로 2개 약국에서 중복 청구된 경우로, 점검 대상 기간은 2022년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지다. 점검 주기는 2~3년이라고도 밝혔다.통상 이런 경우 공단은 의심 내역을 중복청구로 분류해 관련 약국에 통보 공문을 발송하고, 약국은 청구 내역을 재검토해 환자 기록이나 약제비 계산서, 관련 처방전, 조제 내역서 등을 제출해 소명하도록 돼 있다.만약 이 과정에서 소명이 부족하다고 판단되면 부당청구로 판단돼 환수 조치를 받게 된다.문제는 최근 이뤄지고 있는 공단의 소명 요구 대상 처방전 중 3년을 경과한 사례가 적지 않다는 점이다. 약국들로서는 소명을 위해 제출해야 하는 처방전을 대부분 폐기했기 때문이다. 처방전의 보존기간이 건강보험법상 3년, 약사법 상 2년으로 그 이전 소명 대상 처방전의 경우 이미 폐기된 상태다.약국가에서는 3년이 경과한 청구분에 대한 소명이 요구되는 이유에는 공단의 데이터마이닝 주기가 영향을 미친 것으로 보고 있다. 공단이 3년에 한번씩 청구 오류 등을 확인하는 데이터마이닝 작업을 하면서 3년이 지난 청구분에 대해서도 요양기관으로 소명 요구가 오고 있다는 것이다.지역의 한 약사는 “소명 요구 공문을 보니 공단의 데이터마이닝 시행 일자가 올해 9월 16일로 돼 있었다. 소명 요구 시점은 2022년 2월, 3월 분이었다”며 “결국 3년이 경과한 청구분에 대한 소명 요구가 온 것이다. 그 기간 처방전은 이미 폐기한 상태로 보관 중이지 않다”고 말했다.공단에서는 처방전 보존기간을 경과한 소명 건의 경우 조제기록 등 증빙 자료 제출 시 적정 청구 여부를 검토하겠다는 방침이다. 하지만 조제기록부를 평소 제대로 작성하지 않았거나 보관 중이지 않은 약국이라면 소명이 제대로 되지 않아 예상치 못한 피해를 입을 가능성도 있다.이 약사는 “우리 약국의 경우 평소 조제 기록을 꼼꼼히 작성하는 편인 데다 관련 소명 요구 건의 경우 주기적으로 방문하시던 장기처방 환자이다 보니 특히 더 메모를 해놨었다”며 “이 부분에 대해서는 약국 별 차이가 있을 수 있다. 자세히 작성하지 않은 약국은 불이익을 당할 수도 있지 않을까 생각된다”고 했다.약사들이 모인 커뮤니티 등에서 공단의 이번 소명 요구에 대한 사례가 공유되면서 소명 대상 약사 중 한명이 관련 사실을 소속 분회에 알렸고, 분회에서도 원본처방전 보존 기간이 경과한 시점에 대한 소명 요구는 문제가 있다고 판단해 지부에 관련 사실을 전달한 것으로 알려졌다.지역 약사회 관계자는 “관련 내용이 공유된 것은 맞다”면서 “관련 사례 등을 확인해 보겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다.지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다.건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다.럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다.한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다.고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다.이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다.1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다.첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다.이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다.반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다.럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다.심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19로 시행된 건강보험 급여비 조기지급 특례와 관련, 선지급된 급여의 정당성을 두고 일선 약국과 건강보험공단이 법정에서 다투는 상황이 발생해 주목된다.대구지방법원은 최근 A약사가 건강보험공단을 상대로 제기한 8200여만원의 가지급환수결정처분 취소 청구 소송을 기각했다.A약사는 지난해 6월 경 운영 중인 약국에서 지난 2021월 6월 7일부터 11일까지 5일간 조제한 약제비 중 요양급여비 9300여만원의 지급을 공단에 청구했다.약사는 3년이 경과 된 요양급여비를 청구한데 대해 자신의 의사와 무관한 외부적·제도적 사정에 따른 것이라고 밝혔다. 관련 사정으로는 심평원의 행정 처리 지연, 전산 시스템의 기술적 요인 등을 제시했다.약사의 청구가 있은 후 10일이 경과한 후 건보공단은 청구 금액의 90%인 8200여 만원을 가지급했다. 이는 지난 2020년 코로나19 발생 후 정부가 시행한 ‘건강보험 급여비 조기지급 특례’에 따른 것이다.급여비 조기지급 특례는 당시 코로나로 어려움을 겪던 요양기관을 지원하기 위해 시행된 것으로, 요양기관이 급여를 청구하면 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 급여비의 90%를 조기 지급하고 이후 심사완료시 그 결과를 반영해 사후 정산하는 제도다.문제는 A약사가 3년이 경과한 약제비에 대한 급여를 청구했다는 점이다. 공단은 소멸시효가 진행됐다고 보고 약사 측에 우선 지급한 금원을 전액 환수한다고 통보, 약사에게 지급할 요양급여비용에서 상계하는 방법으로 해당 금액을 모두 환수했다.약사는 공단의 이같은 조치가 부당하다며 가지급환수 처분이 취소돼야 한다고 주장했다.그 이유로 약사는 우선 외부·제도적 사정으로 3년이 경과한 시점에서야 급여를 청구할 수 있었던 만큼, 소멸시효가 진행됐다고 볼 수 없다고 강조했다.더불어 공단이 요양급여를 가지급한 것은 민법 제744조 ‘소정의 도의관념에 적합한 비채변제’에 해당한다면서 환수는 부당하다면서 환수 과정에서 이의제기나 소명의 기회를 부여하지 않아 절차적 하자가 존재한다고도 주장했다.약사는 또 조기지급 특례의 취지를 강조하며 이번 환수 조치는 해당 제도의 취지에 반하는 것이라고도 지적했다.약사 측은 “조기지급제도는 코로나 확산으로 인한 의료기관들의 경영 불안정을 해소하기 위해 마련된 제도”라며 “공단이 단지 심평원 심사결과에 근거해 전액 환수 처분한 것은 제도 취지에 반하는 조치로서 위법하다”고 말했다.하지만 법원은 약사 측 주장을 조목조목 반박하며 공단 측 환수 조치가 정당하다고 판단했다.법원은 우선 약사가 외부·제도적 사정 때문에 기간 중 급여를 청구할 수 없었다고 주장하지만 이 주장을 뒷받침할 만한 자료를 제출하지 않은 점을 지적했다.더불어 공단이 이의신철 절차를 안내한 사실이 있고 의견 제출 기회를 제공한 점 등으로 볼 때 절차적 하자가 존재한다고 볼 수 없다는게 법원의 설명이다.법원은 또 “공단이 약사 측에 요양급여비용 채무 존재에 대한 판단을 유보한 채 그 일부를 우선 지급한 것인 만큼 채무가 이미 시효의 완성으로 소멸했음에도 착오로 이를 존재한다고 믿고 지급한 것이라 볼 수 없다”고 밝혔다.이어 “소멸시효가 완성된 급여를 환수하지 않을 경우 국민건강보험 재정 부실화가 초래되는 점 등을 감안하면 이 사건 처분이 조기지급제도 취지나 공익에 반한다는 약사 측 주장을 받아들일 수 없다”며 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.이번 1심 재판부 판단에 약사가 항소한 만큼, 이번 사건은 2심 항소심 재판을 앞두게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 보령 고혈압신약 '카나브정'에 제네릭약제 급여 등재로 따른 직권 약가인하를 진행하기로 결정했다.이에따라 7월 시행 고시가 이달말 나올 것으로 예상되는데, 보령이 집행정지 가처분 신청으로 법적 대응에 나설지 주목된다.18일 업계에 따르면 지난 12일 열린 약제급여평가위원회에서 카나브 직권 인하 안건이 통과됐다. 제네릭약제가 5월 급여 등재되면서 절차에 따라 직권 인하를 결정한 것이다.이에따라 카나브는 제네릭 등재에 따라 1년차 30% 약가가 인하될 전망이다. 2년차부터는 제네릭 가격과 동일한 53.55% 수준까지 떨어진다. 현재 카나브정60mg의 상한금액은 642원이다.지난 5월 보령은 카나브정 직권 인하 통보에 대해 재평가를 신청했다. 약평위는 그러나 제약사 측의 의견을 수용하지 않고, 급여 절차 수순에 따라 직권 인하를 결정한 것으로 전해진다.카나브정의 작년 실적이 유비스트 기준 658억원이라는 점에서 약가가 30%만 인하돼도 연간 약 200억원대 손해가 예상된다.이번 직권인하는 비단 카나브정만 적용되는 게 아니다. 카나브정 성분인 피마사르탄이 함유된 복합제의 가산 종료도 연결돼 있어 약가인하 고시가 시행될 경우 매출 손실 규모가 상당할 전망이다.손실이 막대한 만큼 보령이 약가인하 고시가 나오면 법원에 집행정지 가처분을 신청할 가능성이 높다는 분석이 나온다.업계에서는 제네릭약제가 지난 5월 급여 등재됐지만, 특허 및 허가변경 등의 이유로 아직 시장에 출시되지 않은 상황이어서 법원에서 직권 인하 타당성에 대해 다툴 여지가 있다는 해석도 나온다.다만, 약제비 환수환급법 시행으로 패소 판결이 나올 경우 집행정지로 인한 미청구액을 다시 토해내야 하는 부담이 있어 보령이 어떤 결정을 내릴 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 구입·청구 불일치에 대한 안내가 300개 약국에 송달되면서 일선 약국가의 질의가 속출하고 있다.자율점검에 대한 선정기준부터 제출자료 등에 대한 문의가 잇따르는 것이다.특히 복지부와 심평원이 3년치 구입내역과 청구내역을 들여다 보겠다고 밝히면서 약국을 운영하는 약사는 물론 이미 폐업한 약국에서도 난처하다는 반응이 나오고 있다.약국에 송달된 동맥경화용제 구입·청구 불일치 자율점검 대상 통보 안내. 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 보면, 3월부터 약국 동맥경화용제 구입 청구 불일치를 시작으로 ▲생검용FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구 ▲치과 동일약에 실시한 완전틀니 및 임플란트 요양급여비용으로 청구 ▲항생제 주사제 구입 청구 불일치, 하반기 ▲하기도 증기흡입치료 적응증 불일치 ▲청수신경말초지차단술 착오청구 ▲혈액투석수가에 포함된 드레싱을 단순처치로 청구 등 7개 항목에 대한 순차적 요양급여비용 자율점검이 실시된다.대한약사회 역시 회원 약국의 민원이 이어지면서 동맥경화용제 자율점검과 관련한 질의·응답을 공개했다.약사회는 "자율점검제란 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도"라며 "동맥경화용제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부에 대해 자율점검이 이뤄지는 것"이라고 안내했다.점검 대상 기간은 '21년 7월부터 '24년 6월까지 36개월 분이다.점검 대상 기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관으로, 공급업체의 공급신고 누락, 착오신고, 약국 양수도를 포함한 약국간 의약품 거래, 약국 착오청구 등으로 발생할 수 있다.즉, 구입 보다 청구가 많은 경우가 대표적이다. 이 때문에 약국은 불일치 발생 원인을 점검·확인하고 자료 제출을 통해 소명할 수 있다.점검 대상으로 선정된 경우 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하면 되는데, 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다. 정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정담임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다.이때 제출하는 주요 서류는 약제 거래원장, 거래명세서, 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류, 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다.약사회 관계자는 "다만 자율점검 기관에 선정된 케이스가 약국에 따라 다를 수 있다. 가령 유통도매 공급보고 누락, 약국 폐업 과정에서의 서류상 반품 등 원인이 각기 다를 수 있어 사전에 심평원에 문의하는 것이 효율적"이라고 말했다.점검 결과에 따라 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수조치가 이뤄질 수 있다. 착오청구로 인한 별도의 행정처분은 없다.주의할 점은, 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조된 자료를 제출하는 경우 현지조사 의뢰대상이 될 수 있다는 부분이다.약사회는 "약국에서 3년간 구입·청구 자료를 확인하고 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 단순·청구오류에 대한 신속한 심사결정 처리를 위해 이달부터 '재심사조정청구' 대상기준이 명세서당 5만원 이하로 확대된다.1일 대한약사회에 따르면 건강보험심사평가원은 8월부터 변경되는 이의신청 업무 개선사항을 안내했다. 먼저 기존 명세서당 2만원 이하였던 재심사조정청구 대상이 명세서당 5만원 이하로 3만원 더 늘어난다.아울러 재심사조정청구 대상을 이의 신청할 경우 기존에는 팝업 안내 후 이의신청, 재심사조정청구 중 선택할 수 있었지만 이달부터 재심사조정청구 접수 후 접수증 발송되는 형태로 변경된다. 재심사조정청구 결과에 대해서도 이의신청이 가능하다.재심사조정청구 대상 확대 재심사조정청구로 접수된 내역은 요양기관업무포털→정산관리→재심-이의신청-환수-정산→ 정산진행 과정 조회에서 확인 가능하다.재심사 조정청구 대상은 ▲금액산정·수가코드 착오 ▲증빙자료 미제출 ▲시설·인력·장비 현황 미신고 ▲약제·검사·처치 관련 상병누락 ▲특정내역 기재착오 또는 누락 ▲경구·비경구 약제 없이 산정되어 조정된 관련 수기료 ▲행위료 누락으로 조정된 관련 재료대 등 ▲청구명세서 건당 5만 원 이하 조정 건 ▲외래 원외처방약제비 조정 등이다. 다만 중증질환자·희귀질환자·중증난치질환자 산정특례대상 환자 명세서는 제외된다.이의신청 접수시스템 개선 심평원은 지난해 의약단체 및 요양기관 협조를 통해 단순·청구오류는 재심사조정청구 대상으로 구분해 접수, 처리한 결과 이의신청 및 재심사조정청구 처리기간이 단축되는 성과를 거뒀다"며 "지난해 2분기 대비 올해 2분기 이의신청 52일, 재심사조정청구 6일이 각각 단축됐다"고 설명했다.심평원은 "재심사조정청구 대상 확대를 통해 요양기관에서는 이의신청 및 재심사조정청구에 대해 더욱 신속하게 처리 결과를 받을 수 있을 것"이라며 "재심사조정청구 결과도 이의신청 절차에 따라 진행 가능하다"고 말했다.

오창현 과장(왼쪽), 송양수 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 오창현(55·중앙약대) 보험약제과장이 보건산업진흥과장으로 자리를 옮긴다.새 보험약제과장으로는 의대정원 증원 과정에서 의료인력 관련 행정을 도맡아 온 송양수(45·고대행정) 의료인력정책과장이 임명된다.17일 복지부는 하반기 정기인사를 단행했다. 오창현 과장은 오는 22일자, 송양수 과장은 오는 29일자로 인사발령된다.중앙대 약학대학을 졸업한 약사 출신 오창현 과장은 지난 2022년부터 보험약제과장으로 근무했다. 이번 인사 발령으로 2년 반 만에 보건산업진흥과장으로 자리를 옮기게 됐다.보건산업진흥과장 자리는 지난달 김현주 과장 명예퇴직으로 황의수 보건산업정책과장이 겸직중이다.보험약제과에서 약가 사후관리 실무를 중심으로 약제비 환수·환급법 입법, 건강보험종합계획 수립 등 업무에 매진했던 오 과장은 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품·의료기기 산업 육성계획 수립 업무를 총괄한다.전공의 수련교육과 정원 배정 등 업무를 담당했던 송양수 의료인력정책과장은 보험약제과 실무를 이어받게 된다. 해외약가 비교 재평가 등 제약계 현안을 수행할 전망이다. 송 과장은 행정고시 50회로, 과거 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.아울러 보험약제과 이하림 사무관이 질병관리청으로 1년간 파견되면서 국가공무원 민간경력자로 건보공단에서 근무한 이은주 사무관이 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 30일 개원한 제22대 국회가 '법인 약국' 개설을 금지하고 있는 현행 약사법에 대한 개정을 신속히 논의·추진해야 한다는 지적이 제기돼 주목된다.법인 약국 허용 시 영리 또는 비영리 법인으로 할지 부터 방향을 정하고, 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인 약국 개설도 허용하도록 법을 개정해야 한다는 제언도 뒤따랐다.심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 법인 약국 허용을 통한 공공 약국으로 보완할 수 있는 바 이에 대한 검토 필요성도 제기됐다.지난 2002년 헌법재판소가 국민 기본권 침해 등을 이유로 '헌법 불합치' 결정한 법인 약국 개설 금지 규정이 지금까지 개정 입법되지 않고 있는 문제를 새 국회가 적극적으로 해결하라는 취지다.31일 국회 입법조사처는 22대 국회 입법정책 가이드북에서 보건 분야 법인 약국 개설 이슈에 대해 이 같이 피력했다.현재 약사법은 자연인인 약사에게만 약국 개설을 허용하고 법인 명의 약국 개설을 금지중이다.그러나 해당 조항은 2002년 9월 19일 헌재의 헌법 불합치 결정이 선고되면서 개정 필요성에 직면했다. 그럼에도 지금까지 개정되지 않았다.헌법 불합치 결정 논거는현행 약사법 '제20조 약국 개설등록' 제1항은 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 못 박고 있다.헌재는 해당 조항이 약국 개설 권한이 있는 약사들이 모여 만든 법인이 약국을 개설하지 못하게 금지시켜 법인 직업수행 자유와 법인 구성원인 약사 개개인들의 직업 수행의 자유를 합리적인 이유 없이 과도하게 침해하는 것이라고 봤다.법인 구성원 전원이 약사인 법인과 이런 법인을 구성해 약국업을 운영하려는 약사 개인의 헌법상 기본권인 직업선택의 자유를 제한하는 것은 입법형성권 재량의 범위를 명백히 넘어 부적절하고 제한 정도가 과도해 헌법이 보장하는 과잉금지의 원칙에 위배된다는 판단이다.특히 헌재는 해당 법 조항이 헌법상 기본권인 평등권도 침해한다고 판단했다. 합리적 이유 없이 모든 법인에 의한 약국 개설을 금지해 약사 개인과 법인의 단체결성의 자유와 단체활동의 자유를 제한한다고도 했다.법인 약국 둘러싼 쟁점은입법조사처는 구성원이 약사인 법인 약국은 법으로 허용돼야 하는데도 정책 실행 방안이 구체화되지 않고 있으며 법률 개정 때까지 한시적으로 기존 규정 효력을 유지하는 입법 공백 상황이 장기화중이라고 했다.1인 약사가 운영하는 소형약국은 장시간 계속 근무가 어려워 약사 가족이나 고용인 등 무자격자가 의약품을 조제·판매하는 위법 행위가 일어날 소지가 있다고도 했다.특히 규모의 경제를 이룰 수 없어 의약품 소비자는 필요할 때 아무때나 의약품을 구입할 수 있게 접근성을 더 높이라고 요구하고 있다는 게 입법조사처 견해다.아울러 입법조사처는 1인 약사 소형약국은 조합적 동업으로 자본과 경영 기업을 모아 약국 대형화·전문화·분업화로 경영 효율성을 높이고 야간·휴일 영업으로 국민의 의약품 접근성을 높일 수 있지만 조합 형태의 약국 동업은 단점이 있다고 제시했다.동업이 파기되면 투자금 환수가 어렵고 약국 경영 안정성이 사라지며 법인 형태 약국과 견줘 세무상 이익이 없다는 것이다.반면 법인 약국은 법인 고유 자산축적이 가능해져 약국설비 등에 대규모 투자가 가능하고 조직화·대형화·전문화·기업형의 합리적 경영을 기대할 수 있다고 제시했다.대한약사회는 법인 약국 허용 약사법 개정에 반대하고 있다. 약사 면허를 내세운 거대자본·병원·제약사 등이 약국을 개설할 수 있게 해 동네약국 몰락, 기업형 약국 약사 고용률 증가, 국민 약제비 지출 증가 등 문제가 발생할 수 있다는 게 약사회의 반대 논리다.또 약사회는 영리법인 약국은 수익추구 극대화 속성으로 인해 약값을 올리거나 리베이트를 활성화하거나 끼워 팔기 등으로 의약품 남용, 부당 청구 가능성을 높일 수 있다고도 주장한다. 약사들이 모여 만든 단체인 '건강사회를 위한 약사회'는 공공재인 약을 다루는 약국이 영리화돼선 안 되며 영리법인 도입은 동네약국 몰락과 의료소비자들의 의약품 접근성을 현격히 떨어뜨릴 것이라는 입장이다.이들은 합명회사에 의한 약국 개설 허용을 반대하고 의료법을 준용한 비영리법인에 의한 1법인 1약국을 대안으로 제시했다.지난 제17대·제18대 국회에서는 합명회사 형태 법인 약국이 유력한 안으로 제시됐고, 제18대 국회에서는 법인 약국 법안을 심사하면서 약국 법인은 상법 중 합명회사 규정을 준용할 것이 제안됐었다.2014년 정부는 1인 1약국 합명회사 대신 1인 다약국 유한책임회사를 제시했는데, 유한책임회사는 무한책임을 져야 하는 합명회사와 달리 책임을 제한할 수 있고 부채 등에 책임을 지지 않아 약사들에게 유리할 것이란 이유에서다.나아가 입법조사처는 현행 약사법이 약사 1명당 약국 설립을 1개소를 제한하고 있는데, 이 부분을 개정할 것인지도 논의할 필요가 있다고 했다.향후 과제이런 상황 속에서 제22대 국회에서는 법인 약국 금지 약사법 조항을 개정해 국민의 기본권 침해를 방지해야 한다는 게 입법조사처 제언이다.법인 약국 허용 의미를 재논의해 영리 법인으로 할지, 비영리 법인으로 할지부터 방향을 정하라고 했다.법인 약국을 허용하도록 약사법을 개정한다면 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인도 약국 개설을 허용해야 한다고도 했다.입법조사처는 법인약국 도입 논의 배경 중 하나인 심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 공공 약국으로 보완할 수 있으므로 이에 대한 검토도 하라고 했다.입법조사처가 새 국회를 향해 법인 약국 금지 약사법 개정 필요성을 제시하면서 관련 법안이 제출돼 심사·논의될 수 있을지 귀추가 주목된다.