[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 ‘엘리퀴스(아픽사반)’ 제네릭이 재진입 1년 만에 점유율을 13%로 확대했다. 시장에서 철수하기 직전의 처방실적 점유율과 비교하면 절반 수준에 그친다.반면 ‘자렐토(리바록사반)’ 제네릭은 점유율을 49% 수준까지 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 엘리퀴스 제네릭이 시장에서 철수한 사이 발매된 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 옮겨가면서 시장 침투에 어려움을 겪고 있다는 분석이 나온다.엘리퀴스 제네릭 재진입 1년…점유율 13% 수준20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엘리퀴스 제네릭은 19억원의 합산 처방실적을 기록했다. 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 13% 수준이다.엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 시장에 복귀한 이후로는 침투 속도가 더디다는 분석이다. 엘리퀴스 제네릭은 철수 직전인 2021년 1분기 37억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 또한 당시 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 24% 수준이었다.철수 직전과 비교하면 처방실적은 절반 수준이고, 점유율은 10%p 넘는 차이를 보인다. 시장 복귀 이후 점진적으로 처방실적을 늘리고는 있지만, 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.엘리퀴스 제네릭 자리 비운 사이…자렐토 제네릭 점유율 껑충엘리퀴스 제네릭이 3년 넘게 자리를 비운 사이 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 이동했다는 분석이 나온다.자렐토 제네릭은 2021년 2분기 최초 발매됐다. 대법원이 엘리퀴스 특허분쟁에서 원심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어준 시기와 일치한다. 자렐토 물질특허는 그해 10월 만료됐으나, 5개 업체는 시장 선진입을 강행했다.자렐토 물질특허가 만료된 2021년 4분기 이후로 자렐토 제네릭은 본격적으로 처방실적과 점유율을 확대하기 시작했다. 2023년 1분기엔 처방실적 37억원의 처방실적을 기록하며 리바록사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율을 30% 이상으로 확대했다.올해 3분기엔 처방실적이 72억원으로 더욱 증가했다. 리바록사반 시장에서의 점유율은 49% 수준으로 끌어올렸다. 제약업계에선 조만간 오리지널의 점유율을 추월할 것이란 전망이 나온다. 결과적으로 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭의 처지가 뒤바뀐 상황이다. 엘리퀴스 제네릭이 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수하자, 제네릭사들은 자렐토 제네릭에 마케팅을 집중하면서 처방실적과 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다.뒤바뀐 처지에…엘리퀴스 제네릭 판매 중단·자렐토 제네릭 판매 집중실제 몇몇 업체는 엘리퀴스 물질특허 만료에도 제네릭을 발매하지 않고 있다.유한양행은 대법원 판결 이전 엘리퀴스 제네릭인 ‘유한아픽사반’을 판매하며 누적 25억원 이상의 처방실적을 올렸지만, 공백 발생 이후론 제품을 판매하지 않고 있다. 대신 유한양행은 자렐토 제네릭인 ‘유한리바록사반’의 판매에 집중, 누적 33억원의 처방실적을 냈다.한미약품도 과거 ‘아픽스반’이란 이름의 엘리퀴스 제네릭을 판매했으나, 현재는 이 제품 대신 자렐토 제네릭인 ‘리록스반’의 판매에 집중하고 있다. 리록스반의 올해 3분기 처방실적은 22억원으로, 자렐토 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다.종근당과 삼진제약은 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭을 동시에 판매하고 있다. 다만 두 회사의 경우도 자렐토 제네릭의 처방실적이 2배가량 높은 상황이다.종근당의 엘리퀴스 제네릭 ‘리퀴시아’의 올해 3분기 처방액은 6억원이다. 자렐토 제네릭인 ‘리록시아’는 이보다 2배 많은 12억원의 처방실적을 냈다. 삼진제약의 경우 엘리퀴스 제네릭 ‘엘사반’은 7억원, 자렐토 제네릭 ‘리복사반’은 12억원을 각각 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) ‘릭시아나(에독사반)’ 제제특허에 뒤늦게 도전장을 내고 있다. 이 특허에 대한 회피 심판 청구가 지난 2018년 동시다발로 진행된 점을 감안하면, 약 7년의 간격을 두고 두 번째 도전 행렬이 이어지는 셈이다.릭시아나의 물질특허 만료가 1년 반 앞으로 다가왔기 때문으로 풀이된다. 최근 심판을 청구한 업체들은 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다. 지난 7년 새 릭시아나가 DOAC 시장 1위 제품으로 올라선 점도 제네릭사들의 늦깎이 도전 이유로 꼽힌다.릭시아나 물질특허 내년 11월 만료…제네릭 조기발매 노린 특허도전 잇달아10일 제약업계에 따르면 테라젠이텍스과 동광제약은 최근 특허심판원으로부터 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 받았다. 두 회사는 지난해 8월과 9월 연이어 해당 심판을 청구한 바 있다.두 회사를 포함해 최근 1년 새 릭시아나 제제특허에 도전장을 낸 업체는 4개에 달한다. HLB제약은 올해 1월, 삼진제약은 올해 3월 각각 같은 특허에 회피 심판을 청구했다. 동일한 특허에 대한 동일한 방식의 심판 청구라는 점에서 HLB제약과 삼진제약도 승리할 가능성이 높게 점쳐진다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년 일단락된 바 있다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 이 승리는 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.기존 특허도전 시점으로부터 약 7년, 1심 승리 시점으로부터 약 5년 만에 제네릭사들의 특허도전이 재개된 셈이다.제약업계에선 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 가까워졌기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 기존에 릭시아나 제네릭을 허가받은 12개 업체뿐 아니라, 최근 도전에 나선 4개 업체들도 내년 말 릭시아나 제네릭 발매에 나설 것으로 전망된다.릭시아나, 7년 전과 달라진 위상…시장 1위 독주에 제네릭사 특허도전 관심↑7년 전과 릭시아나의 위상이 달라진 점도 제네릭사들의 늦깎이 특허도전 이유로 설명된다.릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 발매 초기엔 자렐토·릭시아나에 밀려 힘을 쓰지 못했다.특히 제네릭사의 특허 도전이 잇따르던 2018년의 경우 자렐토와 릭시아나에 이어 DOAC 시장 3위에 자리하던 상황이었다. 그러나 이듬해 릭시아나는 시장 1위로 올라섰다. 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡은 점이 후발주자임에도 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었던 원인 중 하나로 꼽힌다.자렐토와 릭시아나의 물질특허가 잇달아 만료되면서 관련 제네릭이 시장에 가세한 이후론 독주체제를 더욱 굳히는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방실적은 전년대비 12% 증가한 1175억원에 달한다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율은 2023년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 반면 자렐토와 릭시아나는 제네릭 진입과 약가 인하의 여파로 처방실적이 전년대비 감소했다. 연 1200억원에 가까운 처방실적으로 릭시아나의 독주체제가 굳어지는 상황에서 제네릭사들의 관심도 덩달아 커졌다는 분석이다.제약업계에선 향후 릭시아나 제제특허에 대한 도전이 더욱 늘어날 가능성에 주목한다. 이미 씨엠지제약과 한림제약, 비보존제약은 릭시아나 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 진행 중이다. 이들이 제네릭을 조기 발매하려면 릭시아나 제제특허를 회피해야 한다. 이들 외에도 1~2개 업체가 릭시아나 제제특허 회피 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년 넘게 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다.'엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다.연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.주요 DOAC 계열 약물의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다.엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다.자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46%자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다.반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다.리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.자렐토 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다.프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다.시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다.업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다.반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다.기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 서울 엘타워에서 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크'를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 특허 만료를 극복하기 위해 다양한 연구개발(R&D) 투자를 이어나가고 있다. 업계 관계자들은 글로벌제약사와 국내제약사 간의 오픈이노베이션이 더 활발히 진행될 것이라며 다양한 질환에서 협업이 가능할 수 있다는 점을 시사했다.21일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 서울 엘타워에서 글로벌 오픈이노베이션 위크를 개최했다. 이 자리에서 BMS, 노보노디스크, 다케다 등 다양한 글로벌제약사 관계자가 참석해 R&D 방향과 함께 오픈이노베이션 협력 가능성에 대해 발표했다.새로운 질환에 도전…BMS, ADC·방사성의약품·신경계 치료제 개발BMS는 최근 들어 가장 활발하게 오픈이노베이션과 인수합병(M&A)을 진행하고 있는 회사 중 하나다. 이 회사는 항혈전제 ‘엘리퀴스’, 다발골수종 치료제 ‘레블리미드’ 등 여러 신약들의 특허가 만료됐으며 제네릭 의약품이 등장해 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다. 또 글로벌 블록버스터 약물로 등극한 면역항암제 ‘옵디보’도 특허 만료를 앞두고 있다.이에 BMS는 지난해와 올해에 걸쳐 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다.BMS는 카루나 인수를 통해 조현병 신약 코벤피를 개발해냈다. 또 레이즈바이오를 인수하며 방사성의약품 시장에 뛰어들었으며 미라티, 시스트이뮨을 통해 새로운 항암 신약을 개발해 낼 계획이다.또 BMS는 지난해 오름테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결하며 처음으로 국내 기업과의 오픈이노베이션에도 나섰다. 이 회사는 지난해 오름테라퓨틱스에 1억8000만 달러를 지불하고 항체약물접합체(ADC) 기술 확보에도 성공했다.히라마츠 마리코 BMS 일본 사업개발 및 아시아 서치 부문 총괄 히라마츠 마리코 BMS 일본 사업개발 및 아시아 서치 부문 총괄은 “그간 옵디보에 너무 크게 의존하고 있다는 생각이 들었다. 면역항암제뿐만 다양한 질환에서 새로운 파이프라인을 확보하려고 한다”라고 말했다.이어 “BMS는 글로벌 회사뿐만 아니라 한국을 포함한 아시아 기업들의 신약후보물질에도 관심이 높다. 일례로 위암이나 췌장암 등은 아시아 지역에서 발병률이 높은데, 아시아 기업과의 협력으로 신약 개발 가능성을 높일 수 있다. 이처럼 지역 간의 질환 발병률을 고려해 신약개발 전략을 다르게 짜기도 한다”라며 “신약후보물질의 도입을 고려할 때는 마일스톤이 얼마나 빠르게 달성될 수 있을지를 고려하고 있다. 투자비용도 중요한 요소”라고 덧붙였다.또 “오름테라퓨틱스와의 계약은 자사에게도 가장 중요한 계약 중 하나다. 한국에서의 혁신을 촉진해 글로벌 환자들을 위한 신약을 개발해 나가겠다”라고 강조했다.잘하는 영역에 계속 투자…노보노디스크, 당뇨·비만·MASH 등 신약후보물질 탐색노보노디스크는 강세를 보이고 있는 영역에 계속 투자를 진행하겠다는 계획을 내비쳤다. 이 회사는 삭센다, 위고비, 오젬픽, 빅토자 등 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 등을 보유하고 있으며 MASH 치료제 등 대사 질환 관련 신약후보물질 개발에 힘을 주고 있다.노보노디스크는 관련 파이프라인 강화를 위해 M&A를 연이어 성사시켰다. 노보노디스크는 지난해 8월 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러(약 1조5000억원)에 인수하며 비만 파이프라인을 강화했다.인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발 중이다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 INV-202는 대사증후군 징후가 있는 성인 환자에서 내약성과 안전성이 확인됐다.이후 노보노디스크는 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 추가 인수했다. 엠바크는 노보노디스크 재단에서 2017년에 스핀아웃한 회사다. 엠바크는 비만치료 신규후보물질 지방세포 G-단백질 결합수용체 ‘EMB1’을 개발 중이다.캘빈 천 노보노디스크 글로벌 탐색 및 평가 부본부장 캘빈 천 노보노디스크 글로벌 탐색 및 평가 부본부장은 “노보노디스크는 다양한 가능성을 열어두고 있으며 임상3상 단계의 신약후보물질만 찾고 있지는 않다. 비만, 당뇨, MASH 등 자사가 강점을 보이고 있는 개발 분야에 대해 경쟁력 있는 신약후보물질에 모두 관심이 있다”라고 말했다.이어 “지속가능성에 초점을 맞추고 있다. 사회, 환경 등 다양한 면에서 책임감을 갖고 있는 오픈이노베이션 파트너를 찾고 있다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 글로벌제약사의 구조조정이 계속되고 있다. 다케다, 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등이 상반기 감원을 실시한 이후 하반기 BMS, 쿄와기린, 유씨비제약 등도 구조조정과 사업 철수를 진행하고 있다.글로벌제약사는 구조조정을 통해 포트폴리오 재편에 나서겠다는 계획이다. 이들은 최근 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 표적단백질분해제(TPD), 방사성의약품 등에 대규모 투자를 진행한 상황이다. 투자를 통해 새로운 기전의 신약을 미래 성장동력으로 삼겠다는 게 글로벌제약사의 목표다.BMS, 상반기 이어 하반기도 감원 예고24일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 추가 구조조정에 돌입했다. 이 회사는 뉴저지에서 근무하고 있는 직원 79명을 감원하겠다는 계획이다.BMS 측은 이번 감원이 지난 1분기에 공개한 비용 절감 일환이라는 점을 밝혔다. 구조조정을 통해 2025년 말까지 15억 달러를 줄이겠다는 게 이들의 목표다. 이 회사는 지난 3월 자회사로 인수한 미라티 테라퓨틱스 직원 252명에 대한 구조조정을 실시한 바 있다.BMS의 영업이익은 올해 1분기 119억1100만달러 손실을 기록하며 적자전환됐다. BMS는 항혈전제 엘리퀴스, 다발골수종 치료제 레블리미드 등 주요 치료제의 특허가 만료됨에 따라 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다.BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 TPD, ADC, 유전자 치료제 등으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다.BMS는 지난해와 올해에 걸쳐 카루나테라퓨틱스(140억 달러), 레이즈바이오(41억 달러), 미라티 테라퓨틱스(48억 달러), 시스트이뮨(84억 달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만 달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 신약개발 투자로 인해 부채가 550억 달러 이상 증가한 것으로 나타났다.이에 BMS는 구조조정을 통해 난관을 극복하겠다는 계획이다. 이 회사는 전체 인력의 6% 수준인 약 2200여 명을 해고해 내년 말까지 15억 달러(약 2조600억원) 절감을 목표로 하고 있다.쿄와기린, 아시아 사업 접는 수순…유씨비제약은 중국서 철수BMS 외에도 구조조정을 예고한 회사는 쿄와기린이다. 현재 쿄와기린은 국내에서 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 이 회사는 희귀질환 부문을 제외하고 전원 ERP를 진행하고 있으며 이달 말까지 완료하겠다는 계획이다.쿄와기린은 최근 아시아태평양 사업을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 이달에는 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 지난해 983억원을 기록하며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 이번 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명하고 있다.실제 쿄와기린은 저분자 신약 발굴 연구 활동 감축 계획과 함께 새롭게 항체와 세포 및 유전자 치료제 분야에 집중하고 있다.현재 쿄와기린은 미국 노스캐롤라이나에 새로운 생물제제 제조 공장을 건설하기 위해 최대 5억3천만 달러를 투자하고 있다. 공사는 올해 시작해 2027년까지 진행될 예정이다.또 쿄와기린은 지난 8월 유전자 치료제 개발업체인 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)를 3억8740만 달러에 인수했다. 오차드는 지난 3월 미국에서 희귀 유전 질환 변색성 백혈구 이영양증 유전자 치료제인 '렌멜디'를 승인받은 기업이다.유씨비제약은 최근 중국에서 알레르기, 신경학 부문의 중국 사업 철수를 결정했다. 유씨비제약은 최근 파킨슨병과 하지불안증후군 치료제 '케프라'와 '빔팟', '뉴프로', 알레르기 치료제 '지르텍' '자이잘'과 제조공장을 투자회사 CBC그룹과 무바달라에 매각을 결정했다. 지난해 이 제품들은 중국 내에서 1억 4600만 달러의 매출을 합작했다.유씨비제약은 이번 거래를 통해 6억8000만 달러를 받을 예정이다. 이 회사는 올해 안에 거래를 마무리하겠다는 계획이다.유씨비제약은 현지 파트너를 통해 의약품 상용화 전략을 극대화하겠다는 목표다. 실제로 다수 글로벌제약사들은 중국 내 직접판매가 아닌 현지 파트너사와 협력해 의약품 상용화에 나선 상황이다.화이자는 지난해 11월 키위안제약과 계약을 체결해 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 중국 독점 유통을 맡겼다. 머크는 자궁경부암 백신(HPV) 가다실 판매를 중국 마케팅 업체인 충칭 즈페이 바이오를 통해 진행한다. GSK 역시 이 업체를 통해 대상포진 백신 싱그릭스를 중국에 유통했다.글로벌제약 감원 칼바람…올 한해 이어져 글로벌제약사의 감원은 올 한해 집중적으로 실시되고 있다.다케다는 지난 5월 작년 실적 발표와 함께 구조조정 계획을 공표했다. 다케다의 지난해 영업이익(2023년 4월부터 2024년 3월까지)은 2141억엔을 올리며 2022년 4905억엔보다 56.4% 감소했다. 같은 기간 순이익은 54.6% 줄어든 1441억엔을 기록했다.베링거인겔하임은 미국 시장에서 바이오시밀러의 매출 부진으로 인해 구조조정을 계획하고 있다. 이 회사는 지난해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 실테조를 출시한 바 있다.다만 암젠, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 다양한 바이오시밀러 개발사들이 시장에 참전하며 매출 확대에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 올해 2월 기준 실테조의 미국 시장 점유율은 0.2%에 그치고 있다.사노피는 파이프라인 감축에 따른 구조조정을 실시했다. 사노피는 올해 초 IGM바이오사이언스로부터 도입한 면역·염증 표적에 대한 IgM 작용제 항체 파트너십을 축소하고 항암제 개발을 포기했다. 2022년 사노피는 IGM바이오사이언스와 계약을 체결하고 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하겠다는 계획이었지만 사업 전략을 선회했다.화이자는 구조조정안이 담긴 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 올해 말까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)를 절감하겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 매출 585억 달러(약 78조원)를 기록하며 전년 대비 41.6% 감소했다. 같은 기간 순이익은 93.0% 감소했다화이자는 코로나19 엔데믹과 함께 매출이 급감했다. 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 2022년 18억 달러(약 2조 4000억원)를 올렸는데 지난해에는 31억 달러(약 4조 1000억원) 손실로 인식됐다. 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 '코미나티'의 매출은 50.8% 감소했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 10월 약가인하가 코 앞으로 다가온 가운데 일부 품목에서 30% 대 인하가 이뤄질 것으로 보여 약국가의 주의가 요구된다.대표적인 품목이 한국비엠에스제약 항응고제 앨리퀴스(성분명 아픽사반)다. 앨리퀴스 2.5mg과 5mg 모두 1064원에서 745원으로 319원 인하된다. 인하율이 30%에 달한다.23일 지역 약국가에 따르면 10월 적용 심평원 약가인하 예정품목은 80여 품목으로, 동아에스티 듀오논정10/5mg도 761원에서 510원으로 251원 인하된다.약국가는 앨리퀴스 인하를 놓고 손해가 불가피할 것이라는 반응이다. 한 약사는 "인하폭이 30%에 달하는 데 반해 낱알재고 등이 있다 보니 손해가 불가피할 전망"이라면서 "실물반품 등을 놓고 고민"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 협상을 거친 신약이 등재되지 않았다. 등재 품목 85개가 모두 산정 약제다.하지만, 대형시장을 구축한 항응고신약 제네릭부터 국내 최초 바이오시밀러, 복합제까지 다양한 산정약제가 나왔다.엘리퀴스 제네릭은 특허무효 소송 패소 이후 3년 5개월만에 다시 시장에 복귀한다. 셀트리온은 이번달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시하는데, 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. SK케미칼과 마더스제약·경보제약, 일성아이에스·동국제약은 기존에 없던 조합의 복합제를 선보였다. 항응고제 '아픽사반' 후발제제(35품목)항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 다시 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 9일 만료되기 때문이다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 1차로 시장에 나섰지만, 특허무효 소송에서 최종 패소하면서 2021년 판매를 중단했다.그로부터 3년 5개월만에 시장에 복귀하는 것이다. 1차 판매 당시 종근당 리퀴시아가 41억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할 정도로 가능성을 보였지만, 법원 판결에 눈물을 머금고 공급을 멈췄다.이번에 종근당 리퀴시아 등 18개 제약사 35개 품목이 특허 만료 다음날인 10일 제품을 일제히 출시한다.오리지널 엘리퀴스는 제네릭 판매 중단 뒤 약가가 복원돼 작년 원외처방액 773억원의 초대형 블록버스터로 성장한 상태. 제네릭 품목도 과거 등재이력과 상관없이 복원된 엘리퀴스 약가를 기준으로 산정돼 원가률에 손해가 없을 전망이다.더구나 엘리퀴스가 병원 이상급에 주로 공급돼 있어 제네릭사들이 의원까지 처방 영역을 넓힌다면 좋은 실적을 기록할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온 바이오시밀러 3종셀트리온은 이달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 스텔라라 바이오시밀러 2개 품목, 졸레어 바이오시밀러 2개 품목, 아일리아 바이오시밀러 1개 품목이 그 주인공이다. 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다.졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며, 75mg과 150mg 2개 용량이 있다. 더욱이 산정가보다 약 8% 할인된 가격으로, 오리지널 졸레어 기존 가격보다 28% 저렴하다.스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용된다. 먼저 등재된 삼성바이오에피스 '에피즈텍'과 가격이 동일하다. 45mg은 129만8290원, 90mg은 134만2320원이다. 오리지널보다 약 26% 저렴하다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 삼성바이오에피스에 이어 두번째 출시되는 바이오시밀러 제품이다. 이 약은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 안과 질환에 사용되는 바이오의약품이다.약가는 최저가로 책정했다. 11.32mg/0.283ml 용량이 33만원으로, 같은 용량 35만원인 삼성바이오에피스 '아필리부'보다 저렴하다. 오리지널 아일리아보다는 약 24% 저렴하다.국내 시장에서 졸레어는 211억원, 스테라라 474억원, 아일리아 968억원(이하 아이큐비아 기준) 등 오리지널 약제가 큰 매출 규모를 보이고 있어 저렴한 가격과 동등성을 앞세운 셀트리온 바이오시밀러들이 높은 점유율을 달성할지 주목된다.수벡스정(SK케미칼)수벡스정은 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분이 결합된 복합제이다.2가지 성분이 결합된 복합제는 국내 처음 선보인다. 수벡스는 수마트립탄 성분이 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨이 신경 염증을 억제하는 기전을 가져 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 평가를 받고 있다.편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상시험에서 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다.SK케미칼은 수마트립탄과 같은 트립탄 계열인 미가드정(프로바트립탄)과 함께 수벡스정으로 국내 편두통 치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장규모는 약 230억원이다. 마더스·경보 '리나글립틴베실산염+메트포르민염산염'마더스제약과 경보제약이 리나글립틴베실산염과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 당뇨 복합제를 국내 처음 선보였다.리나글립틴은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(베링거인겔하임)의 성분명이다. 마더스와 경보는 베실산염을 추가해 신제품을 개발했다.여기에 메트포르민염산염을 결합, 염변경으로 안정성을 갖춘 서방성 복합제를 선보이게 된 것이다. 제품명은 트립엠듀오서방정(마더스제약)과 리라젠타듀오서방정(경보제약)이다.리나글립틴 염변경 약제가 기존에는 없어 지난 6월 9일 트라젠타 특허만료 이후 단일제가 선등재되고, 이후 복합제가 출시됐다. 약가는 기존 리나글립틴+메트포르민 서방성 복합제 최고가로, 5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원이다.작년 국내 시장에서 오리지널 트라젠타는 작년 613억원, 메트포르민이 결합된 복합제 트라젠타 듀오는 621억원(이하 유비스트 기준)을 기록했다.오리지널 트라젠타 듀오는 1일 2회 복용하는 속효정이다. 1일 1회 복용하는 서방정은 국내 후발 제약사들이 개발해 지난 6월 특허만료 후 첫 출시했다. 이에따라 복합제 시장 경쟁 구도도 어떻게 변할지 관심이 모아진다.일성·동국 '라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘'PPI 계열 위식도역류질환 치료제 '라베프라졸'과 제산제가 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 라베프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나왔다.일성아이에스와 동국제약이 각각 '카라듀오정'과 '라베드온정'으로 지난 1일 급여 적용과 동시에 판매를 시작했다.라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다.이미 라베프라졸에 제산제를 결합한 복합제가 여럿 나와 있다. 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨이 시장에서 판매되고 있다. 특히 한국유나이티드제약 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)이 현재 시장 1위를 달리고 있다. 라베듀오정의 작년 원외처방액은 유비스트 기준 119억원.때문에 카라듀오정과 라베드온정도 성공 기대감이 크다. 약가는 기존 라베프라졸+제산제 복합제보다 높은 편이다. 일단 영업만 잘 된다면 대박을 노릴 수 있는 환경은 갖춰졌다.

릭시아나 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다.이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다.3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다.흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다.2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다.이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다.오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다.23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다.경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다.앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다.하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다.이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다.판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다.약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다.보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다.제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'을 적용받은 치료제의 약가인하 폭이 최대 79%에 달하며 국내사의 셈법도 복잡해지고 있다.미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품의 인하폭을 최종 발표했다.IRA는 지난 2022년 8월 미국 바이든 대통령이 서명한 제도로 헬스케어분야는 약가인하가 골자다.메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당하는 의약품이 우선 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다.지난해 최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.CMS가 지난 16일 공개한 약가 협상 결과에 따르면 이번 협상에서 MSD의 자누비아의 표시가격(List price)이 79% 삭감되면서 최대 인하를 기록했다.뒤를 이어 노보노디스크의 피아스프가 76%의 인하율을 보였으며, 금액적으로는 스텔라라가 1만3836달러에서 66% 인하되면서 표시가가 4695 달러까지 줄어들 예정이다. 이밖에 다른 7개 제품도 38~68%의 인하율을 보였다.미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록 IRA의 시행되면서 국내기업의 바이오시밀러가 영향을 받을 것으로 예측된다. 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하기 때문이다.제도 도입 당시에는 바이오시밀러의 특허 문턱이 낮아질 수 있다는 시각이 존재했다. 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하보다는 오리지널 바이오의약품의 20~30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있기 때문이다.이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해 볼 수 있다.다만 CMS 발표 결과 최대 79%의 약가 인하가 시행되면서 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내기업의 바이오시밀러 가격에 대한 고민이 커질 것으로 보인다.이번 약가인하에 중 바이오시밀러가 허가받은 제품은 엔브렐과 스텔라라가 존재한다. 오는 2026년 두 제품의 약가 인하가 확실시되면서 이후 가격 설정이 중요할 것으로 예상된다.한국바이오협회 관계자는 "오리지널 약가가 높아야 바이오시밀러의 경쟁력이 있는데 약가가 인하에 영향을 받을 수 밖에 없다"며 "다만 오리지널사의 특허 방어, 후속 시밀러의 특허 전략 등 현재로선 IRA의 시행이 국내기업에 유불리를 따지기는 어려워 보인다"고 밝혔다.바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이지만, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정적일 수 있다는 의미다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다. 현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.미국 대선 상황도 바이오시밀러의 상황에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 해리스 후보는 IRA의 약가 협상안을 강화할 것으로 보이며, 트럼프 후보는 IRA 약가협상을 폐지하는 대신 제네릭 및 바이오시밀러를 통한 간접적 약가 인하를 촉진하겠다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "이제 처음 약가인하가 시행됐기 때문에 국내기업은 오리지널사의 대응을 지켜볼 수밖에 없는 상황"이라며 "오리지널사가 2026년까지 약가를 고수할지 약가를 조금씩 낮춰서 충격을 완화할지 등 전략에 따라 대응도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다이이찌산쿄가 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 릭시아나(에독사반) 등 주요 품목의 성장에 힘입어 5년 연속 매출 성장을 기록했다.지난해 매출 2740억원을 기록, 외형 3000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 영업이익도 최근 5년 중 최고치를 찍으며 발을 맞췄다.(왼쪽부터) 엔허투, 릭시아나 제품사진5년 연속 매출 성장…전년대비 7.6%↑먼저 한국다이이찌산쿄의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 지난해 2740억원으로 2022년 2531억원 대비 7.6% 성장했다.2019년 1904억원이었던 매출은 2020년 2178억원, 2021년 2454억원, 2022년 2531억원으로 매년 증가했다. 현재의 성장세를 고려했을 때 올해 매출은 3000억원 고지를 넘길 것이라는 전망이 우세하다.한국다이이찌산쿄는 2007년 일본 다이이찌사와 산쿄사의 경영통합과 함께 현재의 모습을 갖춘 뒤 국내 진출 일본계 제약기업 중 매출 1위라는 점을 강조하고 있다.영업이익도 양호한 흐름을 보였다.. 최근 3년간 영업이익은 ▲2020년 261억원 ▲2022년 221억원 ▲2023년 266억원이었는데, 2021년에 퇴직급여 지출이 30억원 가량 더 있었다는 점을 고려했을 때 비슷한 수준의 영업이익을 기록했다고 볼 수 있다.아울러 지난해 기초상품재고액이 2022년 대비 130억원이 더 책정돼 있는 점도 고려해야한다. 재고 품목의 경우 향후 판매될 제품이라는 것을 생각하면 실제 영업실적은 더 개선됐을 것으로 예측된다.같은 기간 판매비와 관리비(판관비)는 약 52억원 증가했다. 이는 직원 수가 2022년 231명에서 2023년 244명으로 증가한 데 따른 급여와 복리후생비·광고선전비의 증가가 영향을 미쳤다.기대주 엔허투 본격 등판…지난해 204억원 매출한국다이이찌산쿄의 매출 성장을 견인한 품목은 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다.지난 2022년 9월 허가를 받아 2023년부터 본격적으로 매출을 올리기 시작했다. 지난해 매출은 204억원(아이큐비아 기준)이었다.특히 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서 매출 성장 폭은 더 늘어날 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 엔허투는 급여 진입과 함께 상급종합병원 모두를 포함해 60개 의료기관에서 약사위원회 허들을 넘으며 처방시장에 빠르게 안착했다.한국다이이찌산쿄는 회계연도가 새로 시작되는 4월에 맞춰 영업 및 마케팅 인력 규모를 키워 엔허투의 시장침투를 가속하기 위해 노력 중이다.공동개발사인 아스트라제네카 수준의 마케팅 인력을 구성해 함께 공동전선을 펼친다는 구상이다.여기에 지난 5월 미충족 수요가 컸던 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아직 비급여 영역이지만 임상현장의 선택지를 늘리며 영향력 확장을 예고한 상태다.다이이찌산쿄 관계자는 "앞으로 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 급여 이후 긴밀한 협력을 통해 엔허투 치료가 필요한 모든 환자가 가능한 한 빠르게 최적의 치료를 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.릭시아나, DOAC 시장 경쟁 품목 제치고 독주체제두 번째로 큰 매출 성장 폭을 보인 제품은 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)인 릭시아나이다.릭시아나의 매출은 2022년 702억원에서 2023년 780억원으로 약 11% 성장했다. 이 과정에서 경쟁제품인 엘리퀴스(2023년 640억원) 등과 처방실적을 벌리며 시장 독주체제를 강화했다는 점이 눈에 띈다.변수는 오는 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료다. 이후 제네릭이 시장에 등장할 것으로 예측된다. 향후 제네릭 출시 이후 릭시아나가 반사이익을 거둘 것인지, 제네릭 등장 시 같은 성분 처방이 늘어날 것인지 지켜볼 필요가 있다.엔허투와 릭시아나가 다이이찌산쿄의 매출을 견인했다면 올메사르탄을 기반으로 한 '올메사르탄 패밀리' 품목이 견고한 매출을 기록했다.올메사르탄 패밀리는 매출 성장 폭은 크지 않지만 총 4개의 제품의 지난해 매출을 합치면 1139억원으로 한국다이이찌산쿄 전체 매출의 41%를 차지했다.대표적으로 세비카가 지난해 518억원으로 가장 높은 매출을 기록했으며, 세비카에이치씨티가 328억원으로 뒤를 이었다. 올메텍과 올메텍플러스는 각각 224억원, 69억원이었다.이밖에 지난 2022년 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받은 탈리제(미로가발린 베실산염)가 매출 규모는 적지만 2022년 9억원에서 2023년 27억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다.

엘리퀴스 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 연간 800억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'의 특허가 9월 만료된다.지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수했던 엘리퀴스 제네릭 제품들이 재진입할 예정이다. 제네릭의 복귀에 따라 엘리퀴스를 포함한 DOAC 시장이 다시 한 번 크게 요동칠 것으로 전망된다.이와 함께 올 하반기 한미약품 '몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)', 에자이 '파이콤파(페람파넬)', 동아에스티 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 우판기간 만료 이후 제네릭의 추가 진입 가능성이 제기된다.대법원 판결에 철수한 엘리퀴스 제네릭 9월 이후 재진입2일 특허청에 따르면 올 하반기에만 43개 제품의 특허 97건이 만료된다.가장 눈에 띄는 제품은 BMS 엘리퀴스다. 오는 9월 9일 물질특허가 만료된다. 물질특허를 제외한 나머지 특허는 제네릭사들의 도전에 의해 무효화한 상태다. 제네릭사들은 9월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 재발매한다는 계획이다.이들은 지난 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭을 발매한 바 있다. 그러나 약 2년 만인 2021년 4월 이후 시장에서 완전히 철수했다. 이후 3년여 만에 시장에 복귀하는 셈이다.특허소송 1~3심 판결에 따라 이들의 시장 진입과 철수가 결정됐다. 제네릭사들은 2018년과 2019년 물질특허 소송 1·2심에서 연이어 승소했다. 이를 근거로 제품을 발매했다. 발매 2년차에 100억원에 가까운 처방실적을 낼 정도로 제네릭 제품들은 빠르게 영향력을 확대했다. 이들이 시장에서 철수하기 직전인 2021년 1분기 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 23%에 달했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.제네릭들이 자리를 비운 동안 엘리퀴스는 꾸준히 성장했다. 2020년 523억원이던 엘리퀴스의 처방액은 제네릭이 철수한 2021년 631억원으로 크게 늘었다. 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원 등으로 처방 규모가 더욱 확대됐다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품들이 9월 이후 복귀할 경우 전체 DOAC 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이다. 엘리퀴스 제네릭 업체들은 과거 제품 발매 당시 빠르게 점유율을 확대한 경험이 있다. 여기에 엘리퀴스에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 약물 자렐토(리바록사반) 제네릭을 판매하면서 신규 거래처를 충분히 확보해둔 상태다.엘리퀴스 제네릭을 허가받은 업체는 총 49곳이다. 이들 중 14개 업체는 시장 철수 직전까지 제품을 판매한 바 있다. 제약업계에선 9월 이후 이들을 포함한 15개 내외의 업체가 이 시장에 다시 뛰어들 것이란 전망이 나온다.이밖에 아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자(올라파립)', 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', 다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸)' 등의 특허가 하반기 만료된다.이 가운데 레블리미드의 경우 제네릭사들이 올해 9월 만료되는 결정형특허를 이미 회피한 상태다. 지난 2017년엔 물질특허까지 만료돼 4개 업체가 제네릭을 허가받아 판매 중이다. 덱실란트디알 역시 유한양행 등 6개사가 올해 7월 만료되는 제제특허를 비롯한 나머지 특허를 모두 회피하는 데 성공, 이미 관련 제네릭으로 1개 품목을 허가받은 상태다. 린파자의 경우 이달 23일 특허 1건이 만료된다. 다만 린파자 제네릭 개발에 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 알려졌다.몬테리진·주블리아 우판기간 만료…제네릭 후속경쟁 문 열려우선판매품목허가(우판권)을 받아 시장에 진입한 주요 제네릭들의 독점적인 판매 기간도 올 하반기 만료된다. 우판 기간 만료 이후 후발주자들의 제네릭 추가 발매 가능성이 제기된다.당장 지난 1일자로 한미약품의 천식 치료제 몬테리진 제네릭 우판권이 만료됐다. 몬테리진 특허에는 한화제약을 비롯한 20개 업체가 도전했다. 이들은 지난해 9월 제제특허 4건에 대한 회피 심판에서 승리, 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다.발매 9개월여 만에 이들은 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에서 제네릭 점유율을 20%까지 끌어올렸다. 올해 1분기 기준 한미약품 몬테리진의 처방액은 43억원, 동일성분 제네릭의 합산 처방액은 11억원이다.다만 아직까지 몬테리진 제네릭 개발에 나서는 후속 움직임은 없는 것으로 파악된다. 업계에선 몬테리진 시장 규모 자체가 연 150억원 내외로 크지 않은 데다, 우판권을 받은 업체가 20곳에 달하는 등 경쟁이 치열하게 진행됐기 때문이라는 분석이 나온다.올 하반기 우선판매 기간 만료 제네릭 현황 이달 13일엔 에자이의 뇌전증 치료제 파이콤파 제네릭 우판기간이 만료된다. 명인제약과 환인제약은 지난 2020년 경쟁적으로 파이콤파 특허에 도전, 회피하는 데 성공했다. 작년 10월 이후 환인제약 '페라넬'과 명인제약 '페리콤파'가 파이콤파 제네릭으로 발매됐다.다만 우판기간 동안 두 제네릭의 성적은 그리 좋지 않다. 작년 4분기부터 올해 1분기까지 페라넬과 페리콤파의 누적 매출은 각각 2000만원 내외에 그친다. 같은 기간 오리지널 제품이 22억원의 매출을 낸 점과 대조적이다. CNS 영역 특성상 오리지널 의약품에 대한 선호도가 높기 때문이라는 분석이다.11월엔 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 주블리아 우판기간이 만료된다. 주블리아 특허에는 16개 업체가 도전했다. 이 가운데 대웅제약과 동화약품이 제네릭 우판권을 받았다. 동화약품은 이후 휴온스에 허가권을 넘겼다.주블리아 특허에 도전했지만 우판권을 받지 못한 나머지 업체들이 추가로 제네릭 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 경우 여름에 판매가 집중된다는 점에서 이들의 본격적인 경쟁 합류는 내년 봄 이후가 될 것으로 예상된다. 주블리아의 작년 매출은 318억원이다. 2022년 314억원 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1200억 외형의 국내 ADC 치료제(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물접합체) 분야에서 로슈 캐싸일라가 60%대 점유을 기록하며, 관련시장 부동의 1위를 유지하고 있다.의약품 유통 실적 기준, 지난해 국내 ADC 약물 시장은 1138억원 정도로 형성돼 있으며, 이중 캐싸일라(HER2 양성전이 유방암치료제)가 758억원을 달성하며 출시 이후 지금까지 최상위권에 랭크돼 있다.캐싸일라의 2019·2020·2021·2022년 매출은 354억·435억·527억·518억원 수준이다. 2위는 다이찌산쿄 엔허투(HER2 양성 유방암치료제)로 지난해 일약 204억원의 실적을 거뒀다.3·4위는 다케다제약 애드세트리스(호지킨 림프종)·화이자 베스폰사(림프모구성 백혈병)로 2023년 각각 98억·55억원의 매출을 올리며, 우상향 곡선을 그리고 있다.아스텔라스 파드셉(전이성 요로상피암)·로슈 폴라이비(B세포 림프종)·화이자 마일로탁(골수성백혈병)·길리어드 트로델비(삼중음성유방암)는 4~9억원 밴딩의 실적을 유지하고 있다. 한편 캐싸일라는 로슈의 허셉틴 바이오시밀러 방어 또는 대체의약품 성격의 약물로 허셉틴(트라스투주맙) 항체에 탁산계 항암제를 링커시킨 표적항암제로 평가받고 있다.처방을 이끌어 내고 있는 강점으로는 생존기간 연장(임상시험 기준 6개월 연장)과 부작용 최소화다.글로벌 리서치업체(Motley Fool)는 캐싸일라의 제품력을 높이 평가해 엘리퀴스·텍피데라 등과 함께 세계 7대 의약품에 선정하기도 했다.엔허투는 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복, 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.미국 FDA는 지난달 초, 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가, 이로써 이 약물은 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다.아울러 글로벌 ADC 치료제 시장 규모는 2019년 4조에서 3년 만에 2배 이상 성장했고, 2023년 13조를 기록했다. 2028년에는 41조에 이를 것으로 전망된다.2000년 최초로 FDA 승인을 받은 화이자 마일로탁 이후 현재까지 출시된 ADC는 13개 제품에 이른다.화이자는 ADC 개발·선점을 위해 지난해 말, 관련분야에서 두각을 나타내고 있는 씨젠을 59조 규모에 인수했다.길리어드 사이언스도 2020년 9월 이뮤노메딕스를 29조에 인수했다. 길리어드 사이언스는 이를 통해 이뮤노메딕스의 ADC 개발 기술과 함께 FDA 승인된 ADC 치료제를 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 구조조정을 예고하며 본격 몸집 줄이기에 나섰다.다케다와 BMS는 영업이익이 크게 줄어들자 인원 감축을 통해 실적 개선에 나선다. 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러의 부진을 이유로 영업부서를 모두 구조조정 대상에 올렸다. 사노피는 면역치료제 분야에 집중하기 위해 유럽의 항암제 연구부서를 정리했다.다케다·BMS, 글로벌 본사 차원 구조조정 단행 예고14일 관련 업계에 따르면 다케다는 최근 지난해 실적과 함께 구조조정 계획을 공표했다. 다케다의 지난해 영업이익(2023년 4월부터 2024년 3월까지)은 2141억엔을 올리며 2022년 4905억엔보다 56.4% 감소했다. 같은 기간 순이익은 54.6% 줄어든 1441억엔을 기록했다.다케다의 영업이익이 줄어든 주된 이유는 임상 실패가 자리하고 있다. 이 회사는 폐암치료제 엑스키비티와 크론병 수반 복합 치루 치료제 알로피셀의 임상 3상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다.지난해 공개된 임상 결과에 따르면 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법 대비 1차 평가변수로 설정한 무진행생존(PFS) 개선을 확인하지 못했다. 다케다는 한국뿐만 아니라 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가 철회를 결정했다.알로피셀 역시 임상3상 연구에서 주요평가항목인 24주 후 복합관해율 달성에 실패한 바 있다. 다케다는 해당 임상에 투자된 연구개발비용 등을 손실 처리했다. 이에 다케다는 2024년 회계연도부터 순차적으로 구조조정을 단행해 영업이익 개선에 나설 계획이다.BMS 역시 1분기 실적 공표와 함께 인력 감축을 진행한다. 이 회사의 영업이익은 올해 1분기 119억1100만달러 손실을 기록하며 적자전환됐다.BMS는 지난 6개월 간 카루나 테라퓨틱스(140억달러), 레이즈바이오(41억달러), 미라티 테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 신약개발 투자로 인해 부채가 550억달러 이상 증가한 것으로 나타났다.또 BMS는 항혈전제 엘리퀴스, 다발골수종 치료제 레블리미드 등이 특허 만료에 따른 제네릭 의약품의 등장으로 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다.이에 BMS는 구조조정을 통해 난관을 극복하겠다는 계획이다. 이 회사는 전체 인력의 6% 수준인 약 2200여 명을 해고해 내년 말까지 15억 달러(약 2조600억원) 절감을 목표로 하고 있다.베링거인겔하임·사노피, 사업 전략 전환으로 구조조정베링거인겔하임은 미국 시장에서 바이오시밀러의 매출 부진으로 인해 구조조정을 계획하고 있다. 이 회사는 지난해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 실테조를 출시한 바 있다.다만 암젠, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 다양한 바이오시밀러 개발사들이 시장에 참전하며 매출 확대에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 올해 2월 기준 실테조의 미국 시장 점유율은 0.2%에 그치고 있다. 오리지널 의약품 애브비의 시장 방어도 만만치 않다. 애브비는 바이오시밀러 출시에도 휴미라의 시장 점유율 98% 이상을 유지하고 있다.실테조는 상호교환성 인정을 통해 교차 투여가 허용되지만 고농도 제형이 출시되지 않은 상황이다. 이에 베링거인겔하임이 실테조의 시장점유율을 큰 폭 끌어올리지 못했다는 분석도 나오고 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다.이에 베링거인겔하임은 대면 방식이 아닌 온라인 판매 모델로 전환을 선택하고 실테조 영업팀 직원들을 구조조정하겠다는 계획이다.사노피는 파이프라인 감축에 따른 구조조정을 실시하고 있다. 최근 사노피는 IGM바이오사이언스로부터 도입한 면역·염증 표적에 대한 IgM 작용제 항체 파트너십을 축소하고 항암제 개발을 포기했다. 2022년 사노피는 IGM바이오사이언스와 계약을 체결하고 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하겠다는 계획이었지만 사업 전략을 선회했다.사노피는 초기 연구를 진행 중인 항암제 연구부서와 벨기에 본사 직원 100여 명을 구조조정 대상에 올렸다. 앞서 사노피는 매출 증가 정체를 겪고 있어 이를 해결하기 위해 구조조정을 단행하겠다고 밝힌 바 있다.사노피는 생물학적제제 듀피젠트 외에 뚜렷한 신약을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 이에 사노피는 개발에 오랜 시간과 비용이 투자되는 항암제 대신 강점을 보이고 있는 면역학과 백신 분야에 집중하겠다는 계획이다.