[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영했다고 밝혔다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다. 식약처는 올해 1월 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.시범 운영에 참여한 연세의료원 김태양 심사원은 "기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.2등급 의료기기 기술문서 심사는 '의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원'에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 오는 12월 3일 '의료기관 교육담당자 역량강화 연수교육'을 개최한다.오전 9시30분부터 세브란스병원 본관 6층 은명대강당에서 진행되는 교육은 ▲ATD Debriefing 및 2025 주요 HRD 트렌드(홍정민 휴넷 에듀테크연구소장) ▲요즘 HRD 키워드, #미래기술 #조직문화(조은희 서울아산병원 아카데미 운영팀장)를 주제로 발표된다.오후에는 사례중심 강의로 ▲교육 Needs 파악을 위한 병원 구성원들의 마음 읽기(양영규 연세의료원 인재개발팀장) ▲중소병원의 교육담당자 A to Z(박진희 바른세상병원 차장) ▲환자중심 문화 확산을 위한 사내 강사 육성하기(박인선 분당서울대학교병원 팀장) ▲디지털과 아날로그가 만나는 교육(박선영 뉴베이스 대표)이 소개될 예정이다.협회는 "교육은 유료로 진행되고, 사전등록은 11월 25일까지 200명 선착순으로 접수된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다.IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다.그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다.또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 세브란스병원 교수들이 오는 27일로 예고했던 '무기한 휴진'을 강행한다.연세대학교 의과대학 교수 비상대책위원회는 지난 12일 예고했던 대로 오는 27일부터 일반 환자의 외래진료와 비응급 수술 및 시술 등을 무기한 중단한다고 26일 밝혔다. 다만 입원 병동과 응급실, 중환자실, 투석실, 분만실 등 필수적인 분야의 업무는 유지된다.비대위는 이번 휴진이 개인 결정에 따라 진행된다고 설명했다. 비대위는 "휴진은 개인의 양심과 자율에 기반한 결정이므로 시작부터 전면적인 휴진이 되진 않을지라도 우리나라 의료를 합리적이고 올바르게 바꿀 불씨가 될 것을 믿어 의심치 않는다"고 말했다.앞서 연세의대 교수 비대위는 연세의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원, 용인세브란스병원 세 곳 교수로부터 수렴한 의견을 토대로 무기한 휴진을 결의한 바 있다.

연세대 의대 교수 비대위가 27일부터 무기한 휴진을 결정했다. 강남세브란스병원은 이미 비상진료체계로 운영되고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울대병원 이어 세브란스병원 교수들도 27일부터 무기한 휴진을 결정하면서 빅5 문전약국들은 외래 환자 감소를 우려하고 있다.대체로 교수들의 휴진 참여율이 관건이라는 반응이지만, 일회성 휴진이 아니라는 점이 불안을 키우고 있다.연세대 의대 교수 비상대책위원회는 어제(12일) 오후 내부 의견 조사에 따라 오는 27일부터 무기한 휴진을 결정했다고 밝혔다. 연세의료원 산하 세브란스병원과 강남세브란스병원, 용인세브란스병원이 해당된다.이들 모두 외래 진료, 비응급 수술과 시술을 중단하고 응급·중증 환자에 대한 진료만 유지하기로 했다.외래와 수술 중단을 위해서는 예약 취소와 변경 등이 이뤄져야 하지만 병원들은 아직 휴진 예고 후 후속 조치를 시행하지는 않고 있다.이외에도 서울아산병원, 서울성모병원은 오는 18일 의사협회 휴진에 동참하기로 했다. 다만, 세브란스와 같이 무기한 휴진을 결정하진 않았다.세브란스 한 관계자는 “아직 원내에서 별다른 공지가 이뤄지지 않았다. 교수들의 참여율이 얼마나 될지 누구도 쉽게 예상할 순 없는 상황이지만 높지는 않을 것으로 보고 있다. 환자 예약을 취소하려면 새로운 예약일을 잡아야 하는데 (무기한 휴진이라면)그럴 수도 없다. 휴진이 말처럼 쉽지가 않다”고 전했다.또 다른 빅5 병원 관계자도 “비대위 투표에서는 당연히 찬성이 나올 것이라고 예상했다. 다만 투표에서 참여하기로 한 분들은 대부분 강경파일 것이고, 그 분들도 예전처럼 진료를 보시지 않을까 싶지만 예단할 순 없다”고 했다.대형병원 약제부도 휴진이 현실화될 경우를 대비하고 있다. 당장의 업무 변화는 없지만 휴진 참여율이 높을 경우, 항암외래환자 등에 대해 어떻게 할 것인지 대책을 마련해야 한다는 설명이다.인근 약국들은 정부와 의사단체의 강대강 대립이 평행선을 걸으며 전공의 사태 여파가 길어진다고 불만을 토로했다.다만, 병원에서 외래와 수술을 전면 중단하기는 어려울 것으로 봤다. 결국 환자들의 혼란만 야기하고 있다는 지적이다.빅5 한 문전약국은 “평균적으로 20%씩 외래환자가 줄었는데 바꿔 말하면 그만큼의 환자들이 불편을 겪었다는 것”이라며 “병원이 불안하게 경영되고 있는데 그마저도 휴진을 해 환자가 더 줄어드는 걸 보고 있지는 않을 거라고 판단한다”고 말했다.한편, 환자단체는 어제 오후 전면 휴진을 예고한 서울대병원 앞에서 철회를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다.한국루게릭연맹회, 한국폐암환우회, 한국다발골수종환우회 등 6개 단체로 구성된 한국중증질환연합회는 "서울대 의대와 서울대병원 교수들은 집단 휴진으로 중증질환자를 죽음으로 몰아가서는 안 된다"며 휴진 결정 취소를 요구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 오는 27일 병원 원가관리를 주제로 연수교육을 개최한다.연수교육은 오전 10시30분부터 서울여성가족재단 국제회의실에서 개최된다.연수교육은 갈렙 ABC에서 강연에 나서 ▲진료과/의사 원가계산(양동혁 과장) ▲수가/환자 원가계산(신동훈 부장) ▲병원 원가계산 발전방안(이진효 전무) ▲전문의 성과보상(김태익 전무)을 주제로 진행된다.이어 원가분석 병원 활용사례를 배성숙 인하대병원 기획경영팀장과 김윤철 연세의료원 경영분석팀 주임이 각각 발표한다.연수교육은 유료로 진행되며, 사전등록은 19일까지 선착순 200명에 한해 마감된다.한편 자세한 사항은 대한병원협회 홈페이지(www.kha.or.kr)-협회업무-학술사업국-공지사항 또는 대한병원협회 교육센터(www.khaedu.or.kr)-정보마당/지원센터-공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어(대표 이창규)는 프로바이오틱스 복합물(NVP-1702)의 알코올성 간손상 인체적용시험을 완료하고, 식품의약품안전처 개별인정형 심사를 진행중이다.‘NVP-1702’는 건강한 한국인의 장에서 분리한 'Bifidobacterium longum LC67'과 김치에서 분리한 'Lactiplantibacillus plantarum LC27' 프로바이오틱스 복합물이다.지난해 “비알콜성 간손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있음”으로 개별인정형을 취득한 후, ‘바이크롬 간 유산균 NVP-1702’ 제품으로 출시된 바 있다. 이번에 알코올성 간손상에 대해서도 효과를 확인해 간 건강 개선 효능을 다시 한 번 입증했다.일반적으로 알코올 섭취는 간손상의 주요 위험 요소이며, 알코올성 간질환(ALD)은 만성적인 음주습관으로 인해 발생하는 흔한 간질환 중 하나이다.지속적인 과량의 알코올 섭취는 장내 미생물 구성을 변화시켜, 장내 내독소 증가와 높은 장점막 투과를 유도한다. 이로 인한 혈액 내 내독소 증가는 간손상을 유발하고, 알코올성 간질환을 악화시키는 것으로 보고되고 있다.연세의료원 세브란스병원 등 국내 4곳의 대학병원에서 일정량 이상의 알코올 섭취습관을 가진 성인 70명을 대상으로 12주간 진행된 임상 시험 결과, NVP-1702의 섭취는 알코올에 의한 장내 세균총의 불균형을 회복시켰다. γ-GTP 및 ALT와 같은 알코올성 간 손상 지표의 수치를 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선시켰다.더불어 혈중 지질 및 혈중 염증성 사이토카인의 농도 또한 유의미하게 개선시켰으며, Gut-liver axis(장-간 축) 메커니즘의 핵심인 장내 내독소 LPS(Lipopolysaccharide)와 간수치 개선 효과의 상관관계를 규명했다.회사 관계자는 “상반기 내 NVP-1702의 추가 기능성 허가를 예상하고 있다. 알코올에 의한 지방간 등으로 힘들어하는 많은 사람들에게 희소식이 될 것”이라고 전했다. 이어 “특히나 간에 부담 없는 유산균으로 차별화된 간 건강의 새로운 패러다임을 선도할 것”이라고 내다봤다.앤비피헬스케어는 코면역 유산균 NVP-1703과 간 건강 유산균 NVP-1702 개별인정형을 연이어 취득하며 기능성 유산균의 선두기업으로 입지를 다지고 있다. 또 마이크로바이옴 신약으로 연구 영역을 확대하고 있는 연구개발 전문기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR: American Association of Cancer Research)에 참가한다.동성제약은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구 결과를 발표 예정이다.복막암의 경우, 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다.그러나 해당 연구는 복막암종을 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다.이 연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.AACR(미국 암 연구학회)은 115년 역사를 가진 세계적인 학회로, 암 정복 가속화에 전념하는 최초이자 최대 규모의 암 연구 조직이다.연구, 교육, 커뮤니케이션, 협력, 의료 정책 및 연구 자금 지원을 통해 모든 암을 예방 및 치료한다는 사명을 갖고 설립됐다.해당 학회는 전 세계 연구기관뿐만 아니라, 빅파마를 포함한 많은 제약회사와 바이오텍 기업에서도 참석하며 신약 후보물질 연구 등 암 치료제에 대한 최신의 정보를 공개하는 학회로 기술거래 (라이선스 아웃) 와 자사 기술력을 소개하는 장으로 여겨진다.AACR은 ASCO(미국 임상종양학회)와 달리 전임상 및 후보물질에 관한 연구 발표를 허용하며 제약 바이오 기업들의 미래 방향성을 볼 수 있는 학회로 초기 연구 결과를 중심으로 한 발표가 이뤄지는 자리인 만큼 향후 기술 이전으로 발전할 가능성이 높은 항암제들이 대거 공개되는 자리이다.지난 AACR의 경우, 세계적인 제약 기업은 물론 국내 유수 기업들이 초록을 발표해 기술 이전의 발판을 마련하였기에 자사가 예정하고 있는 발표 역시 밝은 전망을 기대하고 있다.특히 이번 연구결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물이다.동성제약은 광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에서도 세계적인 기업들과 어깨를 나란히 하는 입지를 굳혀가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '꿈의 암 치료기'로 불리는 중입자치료기 국내 허가를 위한 적극행정이 식품의약품안전처 최우수 모범 업무추진사례로 꼽혔다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암 치료용 의료기기로 고형암 치료에 사용된다.2021년 기준 일본 7대, 독일 2대, 이탈리아 1대, 중국 3대, 오스트리아 1대, 대만 1대 등 총 15대가 설치·운영 중으로, 국내 허가를 위해서는 품목분류가 우선적으로 필요했지만 신설 절차만 1년 이상 소요되는 상황이었다.세브란스병원이 도입한 중입자치료기. 식약처는 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도'를 이용해 한시적으로 중입자치료기를 '치료용 입자선조사장치' 품목으로 분류하기로 하면서 예상보다 7개월 정도 허가를 앞당겼다.이 같은 내용은 식품의약품안전처 감사담당관이 '우수공적 및 모범사례 발굴'을 진행하기 위해 본부, 평가원, 지방청(6개) 및 산하기관(7개)을 대상으로 2020년 이후 수행한 우수한 공적 모범사례를 검토한 결과 공개됐다.총 46건의 업무사례 중 첨단제품허가담당관이 담당한 '적극행정을 통한 중입자치료기 신속허가로 난치성 암 치료 성과 제고'가 최우수로 선정됐다.디케이메디칼솔루션주식회사가 지난 2022년 5월 11일 중입자치료기의 국내 수입허가 신청서를 접수했지만, 식약처는 2022년 9월 이전까지 중입자치료기의 특성에 맞는 품목분류가 설정되지 않아 품목허가를 하지 못하고 있었다.현행 제도상 제조공정이 유사한 중분류를 선정해 허가할 수 있으나 등급과 사용목적 등을 정하는 품목분류가 고시되지 않으면 사실상 허가가 쉽지 않다는 게 식약처 설명이다.특히 신규 개발 의료기기 등 의료제품의 허가를 위한 품목분류 고시 및 허가를 위해서는 품목분류신청(신설), 의료기기위원회(90일), 행정예고(최대 60일), 규제심사(비규제 90일, 규제 150일), 고시, 신고·인증·허가 등의 절차 진행에 1년 이상 소요된다.따라서 2022년 9월부터 중입자치료기 품목분류를 신설하려면 빨라도 2023년 9월 이후에나 허가가 가능한 상황이었다.이에 첨단제품허가담당관은 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 적용해 한시적으로 치료용 입자선조사장치 품목으로 중입자치료기를 분류하면, 의료기기 허가가 가능할 것으로 보고 의료기기정책과에 적극행정위원회에 상정·심의 받을 수 있도록 했다.지난해 3월 13일 국내 최초로 도입되는 중입자치료기의 안전성‧유효성 확보 검토를 위해 의료기기위원회가 개최됐고, 신개발 의료기기로 지정해 허가 이후에도 암 치료 환자를 대상으로 시판 후 조사를 할 수 있도록 심의하는 등 심사를 거쳐 3월 21일 국내 허가가 이뤄졌다.식약처 허가 이후 중입자치료제 도입은 신속히 이뤄졌다. 연세의료원 중입자치료센터는 2023년 4월부터 국내 최초로 중입자치료기 3대를 도입하고 그 중 1대를 일평균 20여명의 암환자 치료에 사용하고 있다.2023년 9월까지 전립선암 2기 환자 2명이 치료 1달 만에 완치판정을 받는 등의 치료 성과가 확인되기도 했다.지난해 12월에는 부산 기장군, 강원 삼척시 등 국내 각 지역에서 중입자치료기 도입을 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 개최된 제17회 대한복막암학회에서 광과민제 ‘포노젠’에 대한 연구 성과를 발표했다.동성제약이 자체 개발한 광역학 치료제 ‘포노젠(DSP 1944)’을 사용한 ‘복막암 전이의 진단 정밀도 향상’ 연구결과인 복막암 전이의 진단 정밀도 향상: 토끼 모델에서의 광역학 진단 유도 복강경 검사에 대한 결과를 선보인 것.복막암은 수술 전, CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 있어 진단에 어려움이 많다.해당 연구는 광과민제포노젠(DSP 1944)을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용하여 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교할 때 민감도와 특이도가 매우 큰 향상을 보이고 있다.연구에서 관찰된 높은 민감도와 특이도는 복막암 진단 및 관리에 보다 정확하고 효과적인 접근법을 제공함으로써 임상 진료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 평가를 받고 있다.특히 이번 연구결과는 '연세의료원-동성제약 광역학 치료 (PDT) 연구센터'의 연이은 결과물로서, 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)으로까지 이어져 그 의미를 더하고 있다.