[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 최근 3년치 연결 실적을 일괄 수정했다. 중국 소재 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인 지적을 수용하면서다. 종속회사 실적을 연결 재무제표에서 제외한 결과 직전 3개년도 총 매출은 30% 이상 줄었고 영업이익은 절반 넘게 증발했다."일양, 중국 법인 2곳에 대한 실질 지배력 없어"…종속기업 재분류28일 금융감독원에 따르면 일양약품은 지난 27일 2022년과 2023년 사업보고서를 일제히 정정해 제출했다.일양약품은 정정 사업보고서에서 중국 소재 종속회사인 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사를 종속회사가 아닌 공동지배기업 재분류하고 이들 중국법인의 실적을 연결 재무제표에서 제외했다. 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인의 의견을 수용한 데 따른 조치다.일양약품 측은 공시를 통해 "당사는 통화일양과 양주일양을 그간 사실상 지배력이 있는 것으로 봐 연결 재무제표를 작성했다"면서도 "외부감사인이 당사가 중국 종속기업을 사실상 통제하고 있으나 동사(이사) 3분의 2 이상 찬성이 필요한 동사회(이사회) 보통결의를 일방적으로 추진할 수 없어 지배력에 의문이 있다는 이견을 제시했다"고 했다.회사 측은 "현재 당면한 내·외부 경영 환경을 신중히 검토해 이사회에서 외부감사인의 이견을 수용했다"고도 덧붙였다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정 회장의 장남 정유석 일양약품 사장과 김동연 일양약품 대표이사가 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚고 있다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정한 것이다.중국 법인 연결 대상서 제외…영업이익 반토막·순이익은 적자전환이번에 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품은 연결 기준 실적이 크게 쪼그라들었다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양 매출은 404억원, 영업이익은 191억원이었다.이들 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.(자료: 금융감독원) 다만 중국법인 2곳 실적이 연결 재무제표에서 제외된 건 '회계상 처리 방식'의 변화일 뿐, 실제 현금 흐름과는 별개다. 중국 법인이 벌어들인 돈이 지분법으로 처리되면서 숫자상으로 매출과 순이익이 줄어든 것처럼 보이지만, 실제로 현금이 빠져나간 것은 아니라는 얘기다.정정한 사업보고서를 기준으로 일양약품이 최근 4년간 매출 성장세를 지속했다는 점도 주목할 만하다. 통화일양과 양주일양 실적을 제외한 일양약품의 지난해 연결 기준 매출은 2689억원을 기록했다. 전년보다 22억원 증가했다. 일양약품은 중국법인 2곳 매출을 제외하고도 외형 확대에 성공했다.일양약품은 올 상반기 출시 예정인 '놀텍플러스'와 백신 사업 등을 통해 성장을 지속 꾀하겠다는 구상이다. 놀텍플러스는 국산 14호 신약 항궤양제 놀텍의 용량을 확대하고 재산제를 더해 흡수성을 개선한 복합제다. 이달 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.충북 음성 인플루엔자 백신 공장 완제 라인 증축도 추진 중이다. 앞서 일양약품은 2023년 300억원을 들여 백신공장 완제라인 증축을 결정한 바 있다. 백신 완제품 포장 설비를 보유해 원가를 절감하고 대규모 생산 능력을 확보, 독감 백신 시장에서 경쟁력을 갖춘다는 목표다.일양약품 관계자는 "작년 순이익 감소는 통화일양 청산 과정에서 생긴 비용 탓"이라면서 "놀텍과 곧 출시를 앞둔 놀텍플러스, 중국 슈펙트와 국내외 백신 사업 등을 통해 지속 성장을 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] "코로나 이후 로컬 내과 등에서도 90일 이상 장기처방이 심심치 않게 나옵니다. 문제는 91일 이상 처방 조제에 대한 조제 수가는 동일하다는 것입니다. 이것이 얼마나 불합리한 제도입니까. 약사회가 하루라도 빨리 정부와 수가 세분화를 위해 나서주시길 바랍니다."최근 열린 한 지역 약사회 정기총회에서 개국 약사는 하루라도 빨리 대한약사회가 91일 이상 처방 조제 수가 개선을 위해 정부와 협의에 나서달라고 건의했다.‘91일 이상’ 처방 조제 수가 개편은 그간 약사회의 해묵은 정책 과제 중 하나로 빠지지 않았었다. 하지만 이 문제는 그간 시급히 해결해야 할 정책 현안에서는 제외됐던게 사실이다. 91일 이상 장기처방 조제는 일부 대형 병원 문전약국에 국한된 문제라고 봤기 때문이다.하지만 코로나19와 의정갈등에 따른 의료대란은 약국의 조제 형태에도 적지 않은 영향을 미쳤다. 코로나에서 촉발된 장기 처방 증가세는 의료대란으로 정점을 찍고 있기 때문이다.약국에 접수된 400일치 처방전. 실제 적게는 3개월, 길게는 6개월 이상 처방을 일선 로컬 병·의원에서도 발행하면서 동네약국에서도 90일 이상 처방전이 접수되는 실정이다.그간 문전약국에 국한된 현안으로 치부됐던 장기처방에 따른 조제 수가 문제가 일선 로컬 약국에까지 영향을 미치면서 약사사회도 이 문제에 대한 인식을 달리하고 있다.지난 대한약사회장 선거 과정에서 권영희 대한약사회장 당선인을 비롯해 3명의 출마 후보 모두 공통으로 91일 이상 처방 조제 수가 개선을 공약으로 내세운 것이 이를 증명한다.해마다 늘고 있는 장기처방이 펜데믹, 의료대란이라는 예상못한 상황과 맞물리면서 현재의 조제 수가에 대한 대대적인 재고가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. ◆91일 이상 조제료, 왜 문제인가=현재 91일 이상 처방에 대한 조제료는 2만원대로 일괄돼 있다.2025년도 약국수가를 보면 91일 이상 조제료는 지난해 1만9750원에서 2만310원으로 560원 인상됐다. 현재로서는 91일 이상 조제 시 약국에서는 조제일수와 관계없이 조제료가 2만310원(2025년 기준)으로 고정돼 있는 셈이다.문제는 91일 이상 장기처방 조제가 약국에서 지속적으로 증가하고 있다는 점이다. 최영희 의원실 발표에 따르면 2022년 90일 이상 장기처방을 받은 전체 건수는 약 2600만건으로 4년 전인 2018년 약 1600만건 대비 60% 이상 증가했다.약국에서 600일분 처방이 나온 사례. 약제비 총액 146만5870원 중 조제료는 단 1만5070원, 신용카드 수수료를 제하고 나니 약국은 결국 손해를 보는 상황이 됐다. 90일 이상 구간 처방은 대형 병원은 물론이고 의원급에서도 크게 증가한 것을 알수 있다. 상급종합병원은 2018년 609만건에서 2022년도 783만건으로 29% 늘었고 ▲종합병원 538만건→840만건 56% ▲병원 93만건→182만건 96% ▲의원 305만건→767만건 151% 등으로 증가했다.소수 대형 병원 인근 약국의 손해로 치부됐던 문제가 일선 동네약국으로까지 영향이 미치면서 사안을 바라보는 시선도 달라지고 있다.약국들이 적게는 3개월에서 많게는 6개월 이상 처방 조제에 따른 부담과 손해를 실감하고 있기 때문이다. 인력이 한정된 중소형 약국에서 90일 이상 처방전이 접수된 경우 적지 않은 인력과 시간이 해당 조제에 할애될 수밖에 없다.관련 건수가 늘어날수록 약사의 추가 업무뿐만 아니라 약품 재고 관리, 반품 처리, 카드 수수료, 인건비, 소모품 비용 증가 등 다양한 추가 부담 역시 커지는 구조다.지역 약사회 한 관계자는 “조제일수가 많은 처방의 경우는 조제료로 원가도 보전되지 않는 상황”이라며 “360일 처방도 나오는데 이런 경우 해당 처방조제에 들어가는 소모품 등 재료비에 카드수수료까지 감안하면 약국이 오히려 손해를 보는 구조도 발생한다. 이런 건수가 점차 증가한다는 것은 분명 불합리한 부분”이라고 말했다.◆약사회 심각성 인지…수가 개편·처방 분할 함께 고려=약사회에서도 지속적으로 91일 이상 조제구간에 대한 재분류 세분화를 검토하고 정부에 필요성을 설득해 왔다.지난 2020년에는 재분류 타당성을 검토하기 위해 내부적으로 적정 조제구간 및 상대가치점수 등에 대한 연구를 진행하고, 이 결과를 바탕으로 '3차 상대가치 개편을 위한 업무량 상대가치 개발연구(약국)' 보고서를 심평원에 제출하기도 했다.연구 결과를 근거로 당시 약사회는 91일 이상으로 한정돼 있는 조제구간을 ▲91일~120일 ▲121일~150일 ▲151일~180일 ▲181일 이상으로 세분화하는 계획을 세웠었다. 약사회가 지난 2021년 진행한 적정 조제구간 및 상대가치점수 등에 대한 연구 결과 권영희 대한약사회장 당선인도 지난 선거 과정에서 91일 이상 장기처방 조제 차등수가 적용 추진을 공약했다.권 당선인은 “장기처방이 늘면서 약국의 부수적 지출과 노동 강도가 증가함에도 91일 이상 장기처방에 대한 조제료가 동일하게 책정되는 비합리적 구조로 인해 회원 약사들이 어려움을 겪고 있다”며 “현재의 조제 수가 체계에서는 91일 이상 처방의 경우 일수에 따른 난이도, 업무량이 반영되지 않고 있다”고 주장했다.이어 “91일 이상 처방 조제료 문제는 단순 약국의 수익 문제가 아닌 약사의 전문성을 인정받고 국민에 더 안전한 약료서비스를 제공하기 위한 필수 과제”라며 “약사들의 고충을 반영한 공약 실현으로 회원들과 함께 약사 직능의 위상을 높이겠다”고 피력했다.일각에서는 근본적으로 장기처방이 늘어나는 현 상황을 재고할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 6개월에서 1년치까지 처방이 나오고 이를 조제하는 것은 사실상 의약품에 대한 안전을 환자에 부담시키는 결과를 초래한다는 것이다.따라서 약계 전문가들은 우선 약사사회가 정부를 설득해 장기처방을 줄일 수 있는 방안을 강구하는 한편, 약국의 손해가 발생하는 구조에 대해서는 수가 개편 필요성을 함께 피력할 필요가 있다고 조언했다.약계 한 인사는 “장기처방이 늘어나는 것 자체가 환자 안전 측면에서는 부정적인 부분이다. 우선 장기처방을 줄일 수 있는 방안을 정부가 강구해야 하지만, 의료계에서 이것이 실현될 수 있을지는 의문”이라며 “당장 장기처방이 늘어나고 약국의 손해는 현실화 되는 만큼 수가 개편을 요구하는 한편 분할 조제 등에 대해서도 정부와 협의할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60. 서울대)가 약사 직능 강화 및 회원 권익 증대, 국민 건강 증진을 위한 포괄적이고 구체적인 공약을 다시한번 알렸다.연 후보는 "차기 경기도약사회장으로 회원들의 선택을 받게된다면, 약사 직능을 강화하고 회원 권익을 증대하기 위한 공약과 국민 건강 증진 방안 및 불합리한 약사법 개정 등을 회무 목표로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.먼저 회원 권익을 높이기 위한 방안으로 △국제일반명(INN) 시범사업 실시 △일반의약품 활성화 △경기도형 건강기능식품 활성화 △병원 약사의 인력 기준 개선 △교육 및 정보공유 강화 △디지털화를 통한 약국 업무 개선 △의약품 수급불안정 해소 등을 제시했다.연 후보는 "의약품 개발·제조·유통·사용 전 과정에서 투약 오류를 줄이고 의사소통을 원활히 하기 위해 많은 국가에서 도입하고 있는 국제일반명 제도 실시를 위한 연합 토론회 및 공청회를 추진하고 정부 시범사업에 참여하겠다"고 밝혔다.덧붙여 의약품 시장에서 일반의약품의 비중이 줄어드는 문제를 해결하기 위해 상시 재분류 시스템을 가동하고 표준제조기준 품목 확대를 촉구할 방침이며, 병원약사의 인력기준을 개선하기 위해 병상 기준으로 인력을 확충하고, 병원 약사 조제수가를 현실화하겠다고 했다.연 후보는 "전문약사 교육 활성화 및 '스포츠 약학'과 같은 신규 과목 개설 및 산업약사 대상 분야별 전문 교육 및 네트워크 강화를 위한 정보 공유 플랫폼 제공과 심평원의 KPIS 데이터를 활용한 약가 자동정산 및 의약품 재고관리 자동화를 추진하겠다고 언급했다.여기에 공공제약사 설립과 실시간 의약품 공급불안정 품목 정리를 통해 의약품 수급 안정화를 도모하겠다는 계획이라고 덧붙였다.약사 직능의 홍보를 강화하기 위해 연 후보는 "국민 건강 증진을 위해 직능홍보사업팀을 운영하고, 지역 건강축제 및 행사에 적극 참여할 방침"이라며 "차기 대한약사회장과 약대생과 지역약국 전문약사의 실무실습 교육시간을 인정하는 협약 체결을 추진하고, 다학제 협업 체계를 구축할 계획"이라고 강조했다.이어 △공공 심야약국 확대 △환자안전약물관리센터 활성화 △학술심포지엄 개최를 통해 센터 위상도 제고하겠다고 주장했다.이 밖에 약사·한약사 역할 구분 △약국과 한약국 명칭 분리 △한약제제 구분 △약사와 한약사의 교차 고용 금지 입법을 추진하겠다고 밝혔다.연 후보는 경기도약사회 회원들의 정당 가입을 지원하고, 여약사위원회의 명칭변경추진, 사회참여 확대 및 대외협력본부 조직을 강화해 정치 역량을 높이겠다고 설명했다.또 환자에게 대체조제를 고지하는 절차를 간소화하고, 통보 의무를 국가 보증 체제로 전환할 것을 제안했으며, 연간 300억 원 규모의 불용재고의약품 문제를 해결하기 위해 약사법 시행규칙 개정, 식약처장 지도권한 확대, 소포장 생산 비율 상향 등을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 의사 처방이 필수인 전문의약품과 의사 처방 없이도 약국에서 환자·소비자가 약사 복약지도를 거쳐 직접 구매할 수 있는 일반의약품으로 의약품을 분류하고 있다.지난 2000년 의약분업 당시 6대 4였던 전문약과 일반약 비중은 24년여가 지난 오늘날 8대 2로 격차가 커지면서 규제당국은 지나치게 일반약이 쪼그라들어 발생할 수 있는 문제점 해결을 위한 고민을 갖게 됐다. 정부 입장에서 전문약 과중, 일반약 과소 사태가 고착화하는 문제를 풀어야 할 숙제가 생긴 것이다.아울러 사회 일각에서는 환자가 직접 일반약을 구매해 질환을 치료·관리 할 수 있는 '셀프 메디케이션' 시장이 비정상적으로 줄어 들어 환자 선택권과 자기 결정권, 소비자 주권이 침해되고 있다는 우려도 내놨다.이처럼 기형적인 일반약 축소 문제가 불거지면서 데일리팜은 김윤 더불어민주당 의원과 함께 주무부처인 식품의약품안전처, 소비자, 의사, 약사, 제약계 등을 패널로 한 국회 토론회를 기획, 주최했다.정부, 전문가, 국민이 한 자리에 모여 전문약·일반약 재분류 환경 선진화를 목표로 의견을 나누는 사회적 논의 첫 발을 떼기 위해서다.이 과정에서 일선 진료현장에서 환자를 직접 치료하고 의약품을 처방하는 의사 직능 의견을 수렴하고 토론회 완성도를 높이기 위해 대한의사협회측 인사 패널 참석을 여러차례 요청했지만, 의협은 끝끝내 거절했다.주최측은 "의협 관계자 또는 의협 추천으로 해당 토론회 패널 토론자 섭외 불가"란 완강한 답변을 받은 이후에도 다양한 채널을 통해 의협측 인사 패널 섭외를 시도했고, 거절이 반복됐다.의협 불참 결정으로 대한개원의협의회와 서울의사회에 부랴부랴 토론회 참석을 요청했지만 참석이 어렵다는 답변이 뒤따랐고, 인도주의실천의사협의회(인의협)측 인사 섭외가 결정되면서 의약품 재분류 토론회 패널진이 가까스로 확정됐다.다소 황당한 점은 국회 토론회 참석을 스스로 수 차례 거부한 의협이 토론회 당일 "의사단체가 배제된 채 토론회가 진행돼 우려 된다"는 내용의 보도자료를 배포하며 비판 목소리를 냈다는 점이다.의협은 보도자료에서 "국민 건강에 중대 영향을 미칠 수 있는 의약품 재분류를 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이란 경제적 관점에서만 바라보는 현 상황이 무척 우려스럽다"고 했다.이는 마치 토론회가 의도적이고 계획적으로 의사를 배척하고 약사 등 특정 직능이나 단체의 정치적 목적만을 위해 기획된 것인냥 호도하는 문장으로, 사실이 아니다.국민 건강을 걱정하고 국내 의약품 재분류 시스템 선진화를 향한 견해를 보유했다면 토론회에 참석해 관련 입장을 가감없이 밝혔으면 될 일이다. 전문약·일반약 재분류 선진화가 필요하다고 생각한다면 필요한 이유를, 필요없다고 본다면 그 이유를 보건의료 최고 전문가인 의사로서 논리적으로 피력하면 된다. 아무도 이를 막거나 말리지 않았다.토론회에 참석해 의사 직능의 고견을 들려 달라는 주최측 섭외 요청에는 일절 응하지 않은 채 토론회장 뒷편에서 재분류 선진화를 위한 사회적 논의를 비판하고 깎아 내리는 게 스스로 의사 직능 대표 단체라고 자칭하는 의협이 갖춘 품격인지 의문이다.또 보도자료에서 의협은 의약품 재분류 대신 국민선택분업을 먼저 적극 검토해야 한다고 주장했다. 이 역시 토론회에 참석했다면 공식 석상에서 얼마든지 정부부처와 약사 직능을 향해 필요성을 촉구할 수 있는 부분이다.보도자료 말미에 의협은 안전성이 보장된 약의 편의점 상비약 확대나 화상투약기 품목 확대, 처방 의료기관의 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토하라고 했다.의협은 토론회를 회피한 채 뜬금없이 반대 보도자료를 배포한데 이어 편의점약 확대, 화상투약기 활성화, 택배약 활성화 등 약사 직능이 민감해하는 의제만을 애써 골라 꺼내들며 의약품 재분류 논의를 의사와 약사 간 직능 갈등으로만 바라보는 수준적 한계를 감춤없이 드러냈다. 의협이 재분류 토론회와 전혀 관계없는 소재를 들어 약사 직능을 타깃으로 구태여 불필요한 다툼 소지를 키울 수 있는 시비를 건 셈이다.의협의 불만 가득한 보도자료와 상관없이 의약품 재분류 선진화 토론회는 성료했다. 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국이 운영중인 재분류 시스템을 들여다 보고 국가와 국민을 위한 의약품 환경을 새삼 고민하는 자리가 마련됐고, 식약처는 각계 의견을 수렴해 더 좋은 정책을 설계하겠다는 계획을 밝혔다. 의협이 참석했다면 토론회 완성도가 한층 높아졌을 테지만, 싫다는 사람을 억지로 붙잡아 앉혀 놓을 수는 없는 일이다.앞으로 의협은 토론회 섭외를 거절하고 뒤에서 직능 갈등 유발 소지가 있는 비난 보도자료를 작성하고 배포하는데 공을 들일 게 아니라 토론회 패널 참석에서 더 나아가 직접 관련 토론회 개최를 촉구하는 등 적극성을 보이며 의사를 대표하는 단체로서 품격과 우아함을 보여주길 바란다. 국회 토론회는 특정 직능의 정치적 이익을 위해서가 아닌 선진 사회, 우수 국가를 위한 만인의 이익, 공익을 위해 존재한다.

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.권경희 동국대약대 교수권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.식약처 김상봉 국장식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 2일 국회에서 열린 '전문약-일반약 재분류 선진화' 토론회를 환영하며 일반의약품 활성화를 위한 정부의 적극적인 정책 전환을 촉구했다.최 후보는 국내 전문약과 일반약 비율이 시장 규모로 의약분업 초기 60대 40에서 85대 15로 급격히 변동된 상황을 지적하며, 일반의약품 시장 축소의 원인을 분석했다.그는 "제약사들이 전문약 개발에만 집중해 안정적 매출을 추구하면서 일반약 시장 활성화는 뒷전이 됐다"며 "이로 인해 국민의 의약품 접근성이 제한되고 건강보험 재정에도 부정적인 영향을 미치고 있다"고 말했다.이어 “선진국에서는 일반약 활성화를 통해 약사 조언 아래 환자가 스스로 경미한 질환을 관리하는 셀프메디케이션 환경을 조성해 국민 접근성을 높이고 건강보험 재정을 절감하고 있다"면서 “국내에서도 이런 구조적 개선이 시급하다”고 주장했다.최 후보 측은 넥시움(오메프라졸)과 같은 약물이 외국에서는 안전성과 유효성이 검증돼 일반약으로 판매되고 있는 점, 호주의 벤토린과 사후피임약이 약사 상담을 통해 약국에서 구매할 수 있는 약사 판매약으로 분류된 사례 등을 제시하며 국내도 이런 시스템을 도입해 국민 건강 관리 효율성을 높여야 한다고 강조했다.그는 “전문약 비율을 현재의 85%에서 의약분업 초기 수준인 60%로 줄이고 일반약 비율을 확대해야 한다”고 강조했다.최 후보는 “2022년 의약품정책연구소에 의뢰한 ‘스위치 OTC 활성화 방안’ 연구를 통해 주요 선진국에서 일반약으로 전환된 13개 주요 성분을 분석했고, 이를 바탕으로 국내에서도 일반약으로 재분류할 필요성을 정부에 제언했다”면서 “전문약과 일반약 재분류가 지속적이고 체계적으로 이뤄지기 위해 정부 주도 상설기구 설립이 필요하다”고 말했다.이어 "전문약-일반약 재분류는 국민 건강 증진과 약국 경영 활성화를 위한 핵심 과제"라며 상설기구를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검토하고, 국민의 의약품 접근성을 높이며 건강보험 재정 효율성을 강화해야 한다.”최 후보는 약사들의 일반의약품 활용 역량 강화를 위해 ‘팜엑스포’, ‘개국약사 세미나’ 정기 개최, 대한약사회 사이버연수원을 통한 교육 등 다각적인 노력을 지속해왔다며, 앞으로도 국민과 약사 모두를 위한 실질적인 정책을 추진할 것을 약속했다.그는 "전문약과 일반약 재분류를 통한 일반약 활성화는 국민 건강 증진과 약국 경영 활성화라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있다"면서 “이번 국회 토론회를 계기로 정부와 약사회가 협력해 국민 보건의료 환경을 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.

민필기 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원의 중증·응급 환자 치료 기능 강화를 선포한 가운데 경증질환의 경우 환자가 병·의원을 가지 않고도 약국에서 약사 복약지도를 통해 질환을 치료할 수 있도록 일반의약품을 활성화해야 한다는 주장이 나왔다.특히 응급상황에서 약사가 차트를 기록하고 환자에게 직접 조제해 줄 수 있는 '약사판매약' 제도를 검토해야 환자 의약품 접근성과 치료율 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 진단도 뒤따랐다.2일 민필기 대한약사회 부회장은 김윤 더불어민주당 의원실과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회에서 이같이 주장했다.민필기 부회장은 국내 전문약과 일반약 비율이 8:2로 고착화하면서 환자들은 질병 치료를 위해 약국보다 병원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 구축됐다고 우려했다.그러면서 중증·응급질환은 상급종합병원이 전담하는 시스템을 만들어 나가듯이 경증질환은 약국에서 일반약 등으로 치료할 수 있는 환경을 마련해야 한다고 피력했다.민 부회장은 "경질환의 경우 굳이 병의원을 찾지 않아도 약국에서 약사 복약지도로 치료할 수 있는 시스템이 필요하다"면서 "이를 위해서는 일반약 비중이 현재보다 많이 늘어야 한다"고 말했다.아울러 그는 한국형 셀프메디케이션을 국가 정책 차원으로 강화해야 한다고 강변했다.환자와 소비자의 약국 접근성이 좋지 않은 외국과 비교해 우리나라는 약국 접근성이 전 세계적으로 우수한 만큼 한국형 셀프메디케이션 정책을 발굴해 시행할 필요가 있다는 논리다.구체적으로 공공심야약국처럼 의약품 취약 시간대 환자가 약국을 찾아 셀프메디케이션으로 질환을 관리할 수 있는 방향의 정책을 요구했다.또 약사가 직접 환자에게 줄 수 있는 전문약을 규정하는 약사판매약 제도도 검토하자고 했다.그는 "세계 최고 수준의 우리나라 약국 접근성을 국가적으로 활용해서 K-셀프메디케이션을 정책으로 육성해야 한다"면서 "공공심야약국이 한국형 셀프메디케이션의 모범 사례다. 심야시간대에도 국민들은 집에 있는 전문약 복용법을 서비스 받을 수 있게 되면서 응급실에서 수 시간 대기해야 하는 불편이 사라졌다"고 설명했다.그러면서 "야간에 어떤 환자가 오느냐면 천식환자가 응급약인 벤토린이 떨어져서 줄 수 없느냐는 상황이 생긴다"며 "안타깝지만 전문약이라 줄 수가 없다. 호주는 약사판매약으로 명칭을 붙여 약사가 차트를 기록하고 지급할 수 있게 하고 있다"고 부연했다.민 부회장은 국내 재분류 제도가 지나치게 경직되면서 신규 일반약 허가도 어려움을 겪게 된다고 비판했다.아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 이미 유럽 33개국에서 일반약으로 판매되고 있는데도 국내에서 허가되지 못하고 있다는 것이다.민 부회장은 "아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 지난 2017년과 2021년 허가 신청이 접수됐지만 중앙약심을 통과하지 못했다"며 "이런 상황이 계속되면 제약사들은 신규 일반약을 허가받지 못하게 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 의약품 재분류 토론회가 열리자, 재분류보다 의약분업 재평가가 우선이라며 국민 선택분업 도입을 주장했다.대한의사협회(회장직무대행 강대식)는 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 열린 '전문약-일반약 재분류 체계 선진화' 국회 토론회와 관련해 "의약품 재분류는 특정직역의 이익이나 정치적 목적이 아닌, 약물 부작용, 오남용 등 의학적·과학적 근거를 기반으로 환자의 건강권 수호에 최우선 가치를 두고 판단해야 한다"며 "의약품 재분류는 보건의료 최고 전문가이자 환자를 임상에서 직접적으로 대면하는 의사를 중심으로 논의가 돼야한다"고 밝혔다.의협은 "먼저 의약품 사용과 관리의 중추적 역할을 하는 것은 의사인데, 의사단체가 배제된 채 토론회가 진행됐다는 점에서 국민 건강을 위한 논의가 제대로 이루어질 수 있었는지 깊은 우려가 된다"고 지적했다.의협은 "폭넓은 의학지식과 임상적 경험이 풍부한 의사의 처방이 필요한 전문약과 의사의 처방없이 약사가 직접 판매하는 일반약을 재분류하는 일은 약물 자체의 효과성·안전성은 물론 그에 수반한 부작용과 인체에 미치는 중장기적 영향까지 다각적인 검토가 필요하다"며 "이처럼 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안을 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이라는 경제적 관점에서만 바라보고 있는 현 상황이 무척 우려스럽다"고 언급했다. 덧붙여 "의약품 사용의 안전성과 효과는 환자의 상태를 가장 잘 이해하는 의사의 판단이 필수적인데, 의사의 의견을 배제한 채 이루어지는 의약품 재분류는 국민 건강을 위협하며 국민의 신뢰와 사회적 지지를 받기 어려울 것"이라고 경고했다.의협은 또한 "전문약과 일반약의 재분류를 논의하기 전에, 정부는 거시적 관점에서 현행 의약분업 체계가 환자안전과 국민건강 증진이라는 본래의 목적을 제대로 달성하고 있는지 선행적으로 재검토해 볼 필요가 있다"며 "2000년 의약분업 제도가 도입된 이후 제대로 된 평가가 이뤄지지 않았다. 의약분업 도입으로 인해 진료 후 약국을 다시 방문해야하는 환자는 오히려 불편해지고, 약품비 증가와 그에 따라 건강보험재정 부담도 대폭 늘어났다. 이제라도 환자 중심의 의료서비스가 제공될 수 있도록 국민 선택분업을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.또한 의협은 "환자의 편의성을 높이기 위해서는 안전성이 보장된 의약품의 편의점 상비약 확대나 화상투약기의 품목을 확대하는 방안, 처방 의료기관에서 즉시 의약품을 발송해주는 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토해야 한다"며 "정부나 국회는 환자의 안전과 건강을 최우선 가치로 삼고 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 최선의 의약품 정책을 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한약사회가 의약품 재분류를 통한 일반의약품 활성화가 필요하다는 입장을 밝혔다.한갑현 약사회장 직무대행은 2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에 참석해 "의약품 재분류를 통해 안전하고 효과적인 일반약에 대한 환자의 접근성을 강화해야 한다"고 했다.한 직무대행은 "현재 세계 각국에서는 일반의약품을 통해 경증 만성질환을 관리할 수 있도록 하는 이른바 셀프메디케이션에 깊은 관심을 가지고 여러 정책적 시도를 진행하고 있다"며 "국내에서도 최신 과학 수준의 안전성·유효성 평가, 선진국의 의약품 재분류 현황, 국민의 의약품에 대한 효율적 사용 등을 고려한 전문약의 일반약 전환 필요성이 대두되고 있는 상황"이라고 강조했다.우리나라는 의약분업 이후 2012년 의약품 재분류가 단 한차례만 이뤄졌고, 그간 일반의약품은 11년 전에 비해 품목 수는 1000여개 이상 감소했다.2022년도 국내 제약 생산금액 24조6000억 중 전문약 85.8%, 일반약 14.2%를 차지해 일반약 생산규모는 매년 지속적으로 하락하고 있다.한 직무대행은 "정부 차원의 일반의약품 활성화 전담기구를 신설하고, 일반약을 육성·발전시키는 비전을 수립해야 한다"며 "셀프케어 및 셀프메디케이션을 활성화해 전문가의 철저한 복약지도하에 의약품을 안전하게 복용할 수 있도록 보건의료 생태계를 조성하는데 국회를 비롯한 정부의 관심과 노력이 절실히 필요한 시점"이라고 덧붙였다.한 직무대행은 "의약품 재분류를 통한 일반의약품 활성화는 국민건강 증진은 물론 건강보험 재정 안정화, 의약품 수급 불안정 문제 완화, 공휴․야간 보건의료 취약시간대 경증환자의 응급실 방문을 분산시켜 의료전달체계 재정립에도 크게 기여할 수 있다"고 강조했다.

김윤 더불어민주당 국회의원. [데일리팜=이혜경 기자] 국회 더불어민주당 김윤 의원이 국민들의 의약품 접근성 확대를 위해 현행 전문의약품과 일반의약품의 재분류가 필요하다는 의견을 제기했다.김 의원은 오늘(2일) 오후 2시 데일리팜과 공동으로 주최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회' 축사를 통해 "국내 소비자의 수요를 고려하고 나아가 해외 주요국과 비교해 균형 잡힌 전문약과 일반약의 재분류 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.김 의원은 "의약품 분류는 안전성의 문제도 중요하지만 다른 한편으로는 국민들의 접근성 측면에서 봐야 하는 중요한 과제"라며 "국정감사에서 해외직구 의약품에 대한 질의를 준비하면서 외국에서는 일반약으로 쉽게 구입하는 약이 우리나라는 전문약으로 분류돼 접근성이 떨어졌다는 문제적 인식이 있었다"고 했다.최근 해외직구를 통한 의약품 구입이 온라인 플랫폼 시장과 맞물려 규모가 날이 갈수록 커지고, 불법적인 전문 쇼핑몰들이 사이트 URL을 바꿔가며 단속망을 피하는 등 문제가 심각해지고 있다.쇼핑몰에서 구입되는 의약품들은 주로 다이어트약, 여드름약, 발기부전약 등 국내에서는 처방 없이는 구할 수 없는 전문약이나 오남용 우려가 있는 의약품이 차지하고 있다.김 의원은 "식약처에서 해외직구 사이트 차단을 강화하겠다는 입장을 밝혔지만, 본질적인 해결책은 아니라고 생각한다"며 "차단이라는 접근도 중요하지만, 국민들이 해외직구로 의약품을 구입하게 되는 근본적인 이유를 해결해야 한다"고 지적했다.해외에서는 일반의약품인데 국내에서는 의사의 처방이 필요한 전문약인 경우도 있고, 국내에서는 비급여 전문약이라 가격이 비싸거나, 아직 허가되지 성분의 약이 있는 등 문제를 종합적으로 해결하기 위해 일반약 재분류 제도 개선이 필요하다는 것이다.김 의원은 "지난해 의약품 생산실적 기준 전문약과 일반약의 비율은 8:2로 정부는 12년 전인 2012년 8월에 마지막으로 의약품 재분류를 진행했다"며 "안전성과 유효성이 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 이를 논의할 수 있는 상시적인 거버넌스를 마련해야 한다"고 강조했다.김 의원은 "오남용 위험성이 확인됐거나 부작용이 새롭게 확인된 일반의약품은 정부와 전문가들의 재분류 논의를 통해 전문약으로 전환하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 해야 한다"며 "전문약과 일반약 재분류 제도의 선진화를 위해 소통의 자리를 열어 의료계와 약업계가 서로 다른 인식을 공유하고, 국민의 의약품 접근성 향상과 안전하고 효율적인 의약품 사용 환경 마련을 중심에 두고 논의해야 한다"고 밝혔다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 전문·일반의약품 재분류 논의 활성화를 위해서는 제약회사의 적극적인 참여 의지가 필요하다는 주장이 제기됐다.현재 우리나라 의약품 재분류 제도는 과학적 근거기반의 안전성, 유효성 심사체계 강화를 위해 외국의약품집 근거 제도를 폐지해 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재돼 있는 의약품도 안전성·유효성 심사·평가를 받도록 허가요건 강화했다.이 같은 상황에서 국내 제약회사들은 비용적·규제적 부담 및 기존 처방시장의 안정적 매출구조로 의약품 재분류 논의에는 소극적인 모습을 보이고 있다는 것이다. 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 오늘(2일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동으로 주최하는 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 이 같은 내용을 담은 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'에 대한 주제발표를 진행할 계획이다.권 교수는 국내 전문·일반약 재분류를 둘러싼 규제적, 사회적, 경제적, 윤리적 측면에서 주요 고려사항을 시작으로 국내·외 의약품 분류 및 판매제도를 설명한다.의약품 재분류는 단순한 상태 변화가 아니라, 의약품 분류체계와 판매제도의 유기적 조화를 전제로 하는 만큼 의료인의 소견에 따른 의약품 사용, 의약품 구매 접근성, 의약품 관리 및 정보 제공 등 고민해봐야 할 과제들이 많다.이번 주제발표에서는 우리나라 이외 프랑스, 일본, 미국, 영국, 호주 등의 의약품 분류체계를 살펴보고 국내 의약품 재분류제도에 대한 고민을 해볼 시간이 마련된다.권 교수는 재분류 활성화를 위한 주요 과제로 ▲의약품 분류에 따른 이해관계자의 역할 제고 ▲세분화된 분류체계 도입 ▲재분류 논의 활성화를 꼽았다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이번 토론회에서 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색할 수 있을 전망이다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 더불어민주당 김윤 국회의원과 데일리팜이 공동으로 오는 12월 2일 국회에서 진행하는 '전문약, 일반약 재분류 활성화 토론회'를 환영한다고 밝혔다.권 후보는 “지난 18일 안전성이 확보된 전문약을 상시 재분류해 일반약으로 자동 전환하는 일명 ‘오토드럭스위치’를 법제화하겠다고 공약한바 있다”며 “일반약 품목 확대는 의료 비용 절감, 의약품에 대한 접근성 확대, 일반약 시장 활성화를 통해 국민 보건에도 기여할 뿐만 아니라 처방 의존도가 떨어지는 동네약국, 심야공공약국을 활성화하는데도 일조 할 것”라고 말했다.이어 “재분류가 약사법에 규정돼 있음에도 의약분업 이후 24년 간 두차례만 이뤄진 것은 복지부의 책임이 크다”면서 “이번 토론회가 의약품 스위치가 정기적으로 이루어지는 상시 재분류 의무화를 위한 첫걸음이 되길 기대한다”고 했다.권 후보는 또 “오랜기간 사용돼 안전성은 검증됐지만 처방 시장에서 밀려나 도태되는 전문약들이 있다”면서 “처방되지 않아 사라질 위기에 놓인 검증된 전문약을 자동으로 일반약으로 전환시킨다면 약국 경영에도 도움이 되고 제약산업에도 도움이 될 것”이라고 강조했다.경기도 부천 지역 회원 약국을 방문 중인 권영희 후보(기호 2번) 한편 이번 의약품 재분류 관련 국회 토론회 주제발표는 권경희 동국대 약대 교수, 김상봉 식약처 의약품안전국장이, 패널 토론은 서동철 의약품정책소장을 좌장으로 각계 전문가가 패널로 참여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사실상 10년 넘게 방치된 의약품 재분류 제도 개선을 위한 국회 토론회가 마련된다.지난 2021년 삼아제약의 신청으로 스테로이드 연고제 '리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐지만, 이마저도 식품의약품안전처와 제약업체 간 대법원까지 가는 행정소송 끝에 이뤄졌다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이에 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜은 공동으로 오는 12월 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 '전문약/일반약 재분류 활성화 국회 토론회'를 개최한다. 그동안 안전성·유효성 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 행정조직이 마련되면, 경증질환에 대한 일반약 '셀프메디케이션' 활성화로 병·의원 방문이 줄고 전문약 사용이 감소해 건강보험 재정 건전성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 주장이 제기돼 왔다.반대로 오남용 위험성 확인된 일반약은 정부·전문가 재분류 논의를 거쳐 전문약으로 전환해 국민 건강권을 확보할 필요성도 커지고 있다.이번 토론회는 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색하자는 취지로 마련됐다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 21일 서울 송파구 약국가를 방문해 선거운동을 이어갔다. 이번 방문에서 최 후보는 회원 약사들의 의견을 청취하는 한편, 약국 경영 활성화에 앞장서겠다는 의지를 밝혔다.최 후보는 “셀프메디케이션 중요성이 높아지는 상황에서 일반약 확대는 국민건강 증진을 위해 필요한 과제”라며 “하지만 현재 약국은 조제에 업무가 집중돼 일반약을 통한 경질환 치료와 건강관리에 대한 잠재력을 충분히 발휘하지 못하고 있다”고 말했다.약국 경영 활성화를 위한 공약으로 최 후보는 의약품 재분류 체계 개선을 제시했다. 그는 “전체 의약품 중 약사가 직접 취급 가능한 일반약은 10%에 불과한 실정”이라며 “안전성이 충분히 입증된 전문약을 일반약으로 전환시키는데 적극 나서겠다. 감기, 두통, 소화불량 등 경질환에 대한 일반약 범위를 확대해 약사의 1차 보건의료인으로서의 역할을 확대하겠다”고 말했다.이어 맞춤형 약국 제품의 다양화와 확대를 지원하겠다는 의지를 표명했다. 최 후보는 “현재 제한적 약국 제제 범위를 넓혀 약사가 환자 맞춤형 의약품을 제공할 수 있는 여건을 조성하겠다”며 “건강기능식품, 맞춤형 화장품 등 다양한 영역에서 약사가 전문성을 발휘하도록 지원하겠다”고 했다.약사의 맞춤형 취급 역량 교육을 위한 투자에 나서겠다는 방침도 밝혔다. 6년제 약대 체제를 통해 배출되는 약사의 약국 임상 전문성을 높이고, 지속적인 교육과 훈련을 지원해 국민건강 관리 전문가로 성장할 수 있도록 돕겠다는 것이다.최 후보는 또 표준제조기준을 대폭 확대한다는 공약도 내걸었다. 일반약의 성분, 규격, 함량 등의 표준화를 통해 신고만으로 제조 가능한 품목을 확대하고, 허가심사 절차를 간소화 시켜나가는 방침이다. 디지털 헬스케어와 연계된 약국 건강관리서비스를 확대한다는 계획도 밝혔다. 마이헬스웨이 사업 등과 연계해 약사의 빅데이터 활용 능력을 강화하고, 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 방안을 마련하고 있다고도 했다.최 후보는 “이 같은 정책은 단순 의약품 접근성을 높이는 것을 넘어 국민 개개인 건강관리 역량을 강화하고 의료비 부담을 줄이는 근본적인 해결책이 될 것”이라며 “약국을 질병 치료의 공간을 넘어 건강증진의 중심으로 만들어 나가겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다.1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다.향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다.지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다.국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다.식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다.유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다.식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

고호연 식품의약품안전처 한약정책과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대한약사회와 한약 관련 협의를 진행한 부분은 인정하면서도, 한약(생약)제제 분류 등에 대한 논의는 포함되지 않는다는 점을 분명히 했다.고호연 식품의약품안전처 한약정책과장은 25일 전문지 출입기자단과 만나 "최광훈 회장이 금천구에서 발언한 내용을 알고 있다"며 "약사회와 한약제제 관련 협의를 한 건 맞다"고 했다.최광훈 대한약사회장은 지난 11일 서울 금천구 내 한 한약사 개설 약국 앞 시위 현장을 응원차 방문해 "식약처와 한약사의 업무 범위, 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 있고, 협의가 조만간 끝난다"며 "그 결과를 바탕으로 복지부와 문제를 논의할 것"이라고 밝혔다.이와 관련 고 과장은 "식약처는 안전하고 유효한 의약품에 대한 품목허가를 담당하고 있다"며 "이 범위 내에서 약사회와 협의를 진행 중인 것"이라고 했다.현재 약사회와 협의 중인 부분은 한약(생약)제제의 품목허가(신고)로, 재분류 등은 포함되지 않는다는 걸 의미한다.그동안 약사회는 한약제제와 생약제제를 구분해 한약제제에 한정해서만 한약사의 일반의약품 취급·판매를 허용해야 한다고 주장하고 있다.국회에서도 약사와 한약사의 일반의약품 취급 면허범위 갈등 문제를 해결을 위해 국내 의약품 분류체계를 변경·개선하거나 일반의약품을 한약제제와 비한약제제(양약제제)로 구분해야 한다고 지적해왔다.고 과장은 "한약제제, 생약제제 분류는 식약처 단독이 아니라 의무, 약무를 담당하는 보건복지부가 주관이 돼서 시민단체, 약사회, 한약사회 등이 다 같이 진행해야 한다"며 "식약처는 의약품에 대해서만 일반의약품, 전문의약품을 분류할 뿐 한약(생약)제제 분류는 우리 역할이 아니다"고 선을 그었다.고 과장은 "다만 약사회와 식약처의 업무범위 내에서 의약품의 안전성, 유효성, 품목허가(신고) 등에 대해 협의 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다.그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다.2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다.제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다.의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다.지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다.전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다.'의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다.일회성에 그친 스위치 OTC식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다.당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다.2012년 의약품 재분류 당시 적용했던 알고리즘. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다.특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다.부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다.식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다.하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다.식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다.일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다.한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다.스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다.하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다.국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다.또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다.일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다.미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다.지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다.식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다.한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.일본, 미국 등 해외에서는 우리나라보다 표준제조기준으로 허가 받을 수 있는 제제 성분이 다양하다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다.지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다.식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다.일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다.결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다.지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다.식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다.하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다.표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.