[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다.매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다.‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다.이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다.서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다.이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다.벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다.국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다.크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다.오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다.올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다.탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다.국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다.반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다.제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다.이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다.규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다.디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다.당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다.사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다.지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다.연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다.지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 6월 16일부터 18일까지 3일간 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 실시한다.이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다.먼저 제도교육은 6월 16~17일 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실무 역량 강화를 위해 ▲해외 제도 소개 ▲활용 전략과 사례 등을 소개하는 심화과정으로 구성된다. 실습 교육은 올해 신설된 과정으로, 6월 18일 국내·외 의약품 특허정보 누리집에서 검색식 작성, 해외 분쟁 정보 조회 등의 검색 실습을 진행해 볼 수 있으며, 노트북 지참이 필요하다.교육 신청은 5월 28일부터 6월 8일까지 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067,2071)로 문의 가능하다.식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오 업계의 실무 역량 강화 및 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위한 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다.특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다.올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다.1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다.심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다.특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다.제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다.보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다.보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다.포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다.올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다.이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다.제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다.이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다.주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다.주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다.유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다.제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다.그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다.한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다.신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다.노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다.노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다.미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다.올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다.올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다.눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다.지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다.올해 제약바이오 특허심판 청구 현황(자료 특허청) 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다.특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다.미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다.이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다.트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다.트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다.트라젠타 등재/미등재 특허 심판 현황(자료 특허청) 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다.제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다.지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다.같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다.케이캡의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다.올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다.케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다.이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.