노연홍 의료개혁 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백 사태가 13개월째 지속중인 상황에서 노연홍 의료개혁특위원장이 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁 2차 실행방안을 19일 확정 공표했다.2차 의료기관의 지역 의료 기여·역할 강화와 일차의료기관 선진화, 비급여 진료·실손보험 규제 선진화, 환자-의료진 의료사고분쟁 환경 개선을 통해 지역·필수의료를 살리는 게 2차 방안 골자다.정부여당이 조건부 내년 의대정원 3058명 환원을 선포하고 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계위원회 신설법을 처리하며 의정갈등 해소에 합심하는 상황에서 나온 발표라 시선이 모인다.정부의 의료개혁 2차 실행방안 공표는 헌법재판소의 윤석열 대통령 탄핵 결과 발표를 앞두고 나왔다는 점에서 대통령 궐위 사태와 상관없이 당초 플랜대로 의료개혁을 추진하겠다는 의지가 반영됐다.2차 방안 핵심 내용은정부는 과잉 우려가 큰 비급여 진료는 의료계-수요자 참여 논의 기구에서 '관리급여'로 선정해 적정 가격·진료기준을 설정하기로 했다.선정된 관리급여는 환자 본인부담금 95%를 5년 간 한시적용 후 항목별 재평가를 거쳐 지속 여부를 결정한다.실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여 적정 보장, 심사 강화와 투명성 제고 등 개혁도 추진한다.지역 2차병원이 기능에 맞는 역량을 펼칠 수 있도록 체질개선에 나서는데, 포괄적 진료와 응급 등 필수 기능을 수행하는 '지역 포괄 2차 종합병원'에 대해 3년간 2조원에 달하는 예산을 지원한다는 방침이다.특히 심뇌, 소아, 분만, 암, 화상, 수지접합 등 필수특화 기능을 타깃으로 연간 1000억원 예산도 투입한다.정부는 지역의료 지도 기반 지역수가 도입 기반을 확립하고 전문과목 중심 의원 모델에서 환자 중심 통합·지속 관리 의원으로 탈바꿈하기 위해 일차의료 혁신 시범사업도 시행할 계획이다.끝으로 환자와 의료진 모두 신뢰하는 의료사고 안전망도 구축한다.정부는 19일 오후 3시 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회를 개최하고 의료개혁 2차 실행방안을 심의·의결했다.정부는 지난해 8월 의료개혁 1차 실행방안 발표로 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제를 이행중인데 이어 2차 방안으로 의료개혁에 박차를 가한다는 의지다.1차 방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종병 구조 전환, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심 개혁과제였다면 2차 방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체된 구조 개혁과제를 구체화 했다.지역 2차병원 육성과 일차의료 강화, 비급여 적정 관리와 실손보험 개선, 환자-의료진 신뢰 기반 의료사고안전망 구축 등으로 지역·필수의료 기피 문제와 지나친 개원 쏠림을 최소화하는 게 2차 방안 목표다.2차 지역병원 육성·일차의료 선진화지역에 위치한 2차병원에 기능에 맞게 역량을 강화할 수 있는 체질개선으로 지역완결 의료생태계를 구축한다.종합병원 330개, 병원 1400개라는 병상 수 기준 등 형식적 구분에서 탈피해 여건에 맞춰 포괄·거점화·전문화하면서 필수의료 기능에 집중할 수 있게 한다.포괄적 진료역량과 함께 응급 등 필수기능까지 수행하는 '포괄2차 종합병원'을 적극적으로 육성한다.지역 여건을 고려해 중진료권 내 상급종병과 지역 포괄2차 종병이 모두 없는 경우 일정 기간 내 기준 도달을 조건으로 예비지정에 나선다.포괄 2차 종병은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 필수의료 제공 등 지역의료 문제 해결, 진료협력 강화란 4대 기능을 혁신해야 한다. 중등도 수준, 입원 중심 2차 적합 질환에 진료역량을 집중하고 비급여 진료를 줄이는 게 포괄 2차 종병의 기본 목표다.다음으로 진료비 증가율을 완화하고 환자 건강성과 개선에 집중하는 동시에 지역의료 문제 해결을 위해 24시간 진료 등 필수기능을 강화하고 지역 환자 진료 비중을 상향해야 한다.나아가 지역 내 병·의원에서 진료를 의뢰한 환자와 상급종병 회송 환자 비중을 높여 진료협력을 강화한다.정부는 지역 포괄2차 종병이 4개 기능 혁신에 집중할 수 있게 중환자실 수가를 인상하고 응급의료행위 보상, 24시간 진료지원, 성과 지원, 지역 수가 도입 등 보상을 강화한다.이를 위해 3년 간 2조원을 투입하고 투입 금액 30%는 성과를 지원해 의료 질을 높이고 필수의료 강화 가치에 대한 보상을 더 크게 한다.지역의료지도를 활용해 의료수요와 공급이 취약할수록 보상을 강화하는 지역수가를 본격 적용하고 단계적으로 확대·고도화해 나간다.필수특화 기능을 중심으로 전문화하는 2차병원의 보상도 강화한다. 필수진료 특화 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 제대로 수행하면 이에 합당한 구조로 개편할 계획이다.구체적으로 심·뇌·외상·응급 등 골든타임 내 치료, 소아·분만 수요 감소, 암 진료, 24시간 진료 등 필수특화 기능을 지정하고 수행 여부와 역량에 따라 보상하는 필수특화 기능 보상을 도입한다. 이에 연간 약 1000억원 이상 재정을 투입한다.상급종병 수준 전문진료 기능을 수행하는 2차병원에 대한 지원을 강화한다.화상, 수지접합, 소아, 분만 등 특화된 필수진료에 대해 24시간 진료를 하는 경우 필요한 비용을 지원하고 응급·야간 수술이 필요한 중등증 급성복증 진료 기능 유지를 위한 지원도 강화한다.필수특화기능 전문진료에 대한 성과 보상도 강화한다. 필수특화 전문진료 기능에 특화된 평가체계를 도입할 계획이다.수가를 개선해도 병원이 의원보다 더 낮은 보상을 받게 되는 환산지수 역전 현상도 합리적으로 조정한다. 환산지수 계약 시 비급여 포함 총진료비 증가율을 고려하는 방안이다.일차의료 의원을 육성해 질병 예방과 통합·지속적 건강관리 체계도 구축한다.일차의료 혁신 시범사업을 시행해 예방, 건강관리, 치료 등 지속적이고 통합적인 진료가 가능한 일차의료를 육성할 방침이다.환자 건강 개선 정도, 만족도 등을 평가해 성과 보상을 지급하는 게 시범사업 내용으로, 우선 일부 지역을 대상으로 시작한 후 단계적으로 확대한다.지역 내 진료협력 체계와 인력 공유 활성화로 환자 중심 치료 역량을 강화한다.상급종병에서 진료협력병원으로 환자를 회송한 후에도 지속 협력 관리하고 증상 악화 시 상급종병에서 최우선으로 진료받을 수 있는 패스트트랙을 확대한다.암 진료 협력체계 제도화로 암 환자가 지역 병원에서 안심하고 진료받을 수 있게 한다. 지역 중환자실 네트워크 사업 도입 추진으로 지역 중환자 진료협력을 강화한다.인력 공유·협력 강화를 위해서는 의료기관 간 인력 공유에 장애가 되는 불합리 규제를 개선한다.상급종병 구조 전환 지원 사업, 포괄 2차 병원 시범사업 참여기관 평가 때 인력 공유·협력을 포함해 활성화를 유도할 계획이다.지역 의료생태계 강화를 위해 지역(시도, 시군구, 읍면동), 필수분야(분만, 응급 등) 의료자원 수요& 8231;공급 상황을 분석할 수 있는 지역의료지도 지표체계를 구축하고 활용한다.획일적 지역 구분이 아닌, 실제 환자 이동 거리 등을 토대로 적정 제공기관까지 접근성 등 취약 지역 분석하고, 이를 기반으로‘지역수가’를 본격 신설& 8231;확대한다. 또 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 의료취약지 등 지역완결 의료가 어려운 지역의 경우 각 지자체 중심으로 지역의 특성에 따라 지역의료발전기금과 연계하여 자율적인 문제 해결을 지원한다.일차-2차-3차 의료 등 공급체계가 구축돼 지역완결 의료가 가능한 지역은 더욱 강화된 연계& 8231;협력 방식을 도입한다.우선 상급종합병원 구조전환, 지역 포괄2차 종합병원 지원사업, 일차의료 혁신시범사업을 안착시킨 이후 각 사업의 진료협력 성과 등을 토대로 원하는 의료기관이 자율적으로 참여할 수 있도록 단계적으로 추진할 예정이다.비급여 관리·실손보험 개혁정부는 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여화하고 과잉 우려가 큰 비급여는 가격·진료기준 설정 등 별도 관리체계를 적용한다.비급여 관리체계 혁신 방향을 보면 비급여 보고제와 진료비 실태조사, 비급여 재평가로 비급여 모니터링·평가에 나선 뒤 비급여 분류·선별, 맞춤형 적정 관리 시스템을 구축한다.이를 통해 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여로 전환하고 일반 비급여는 모니터링과 정보공개에 나선다.과잉 우려가 큰 비급여는 별도 관리제도를 적용하는데, 관리급여 신설과 급여 제한 확대, 사전 설명·동의 의무 부여 등이 그것이다.구체적으로 수술이나 처치에 널리 활용되는 꼭 필요한 치료적 비급여는 건강보험 급여 전환을 적극 추진한다.특히 중증·필수의료 분야를 중심으로 행위·치료재료·약제 등 급여 전환이 필요한 항목을 지속 발굴한다.중증·응급·희귀 환자 치료에 필수적이고 대체 곤란한 혁신성 높은 신의료기술 등은 비용효과성을 폭넓게 인정해 신속하게 급여로 전환한다.과잉우려 비급여에 대한 가격, 진료기준 등 관리체계는 신설한다.그간 비급여는 급여와 달리 시장 자율영역으로 규정해 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 일부 비급여의 가격, 진료내역 등을 보고하도록 하는 등 간접적인 관리를 시행해왔다.그러나 비급여 시장이 과도하게 팽창하면서 필수의료를 약화시킨다는 지적에 따라, 의료계 등 참여를 통해 의료체계를 왜곡시키고 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있는 일부 과잉 우려 큰 비급여에 대해 별도 관리체계를 만든다. 이를 위해 선별급여제도 내 ‘관리급여’를 신설해 가격과 진료기준을 설정하고 일반적 급여와 달리 95% 본인부담률을 적용한다.정부는 합리적 가격과 진료기준을 설정함에 따라 환자들이 관리급여 항목을 의학적 안전성& 8231;효과성을 담보할 수 있는 수준에서 적정 가격으로 이용할 수 있을 것으로 기대했다.관리급여 대상 선정방식은 의료계와 수요자, 전문가 등이 참여하는 의사결정체계를 통해 진료비& 8231;진료량, 증가율, 가격편차 등이 크거나 환자안전 우려 등 사회적 이슈가 되는 비급여 항목을 선별한다.이후 치료 필수성·대체가능성, 오남용가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 관리급여 대상을 선정하고 관리급여 항목별 가격& 8231;진료기준 등을 최종 확정한다.나아가 5년 등 일정 기간이 지나면 관리급여 항목별 평가를 통해 관리급여 지속 여부를 결정한다.치료 효과성에 따른 비급여 사용관리를 강화한다. 비급여 진료 관리 강화는 치료 효과성을 기준으로 결정한다. 사용 중인 비급여 중 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 것으로 판단되는 항목을 재평가할 수 있는 근거를 마련한다.특히 신의료기술 평가 도입 이전부터 사용되어 오던 비급여 항목에 대해서도 재평가를 통해 사용 목적, 대상, 방법 등 사용범위를 명확하게 제시한다.이에 의료공급자나 이용자는 비급여가 사용범위를 벗어나지 않는지 확인할 수 있게 된다는 게 정부 판단이다.또 재평가 결과 안전성·유효성이 부족한 비급여가 신의료기술 목록에서 삭제되는 경우 비급여 목록에서 삭제하는 등 퇴출 기전을 마련한다.현재 미용성형이나 라섹 등 신체 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 실시·사용되는 행위·약제·치료재료는 비급여 대상인 점을 참고해 미용·성형목적 비급여를 하면서 실손보험 청구를 위해 불필요하게 급여를 병행하는 경우 등에 한해 급여 제한을 확대한다.다만 의학적 필요성이 있어 통상적으로 이루어지는 급여-비급여 병행진료는 현행처럼 급여를 인정해 불합리한 환자 부담이 발생하지 않게 한다.비급여 투명성도 제고한다. 그간 비급여는 표준화된 코드나 명칭이 없거나 표준코드& 8231;명칭을 사용하지 않아 환자가 ‘진료비 세부 산정 내역서’ 등을 통해 비급여 상세 내역을 확인하기 어려웠다.환자들은 자신이 받게 되는 비급여 의료서비스에 대한 충분한 정보가 없어 진료 결정 등에 어려움을 느끼는 경우도 많았다.문제 해결을 위해 의료현장 의견을 수렴해 영양주사와 같이 표준화된 코드& 8231;명칭이 없는 선택비급여의 명칭& 8231;코드를 표준화하고, 비급여 보고나 진료비 세부산정내역 발급 시 표준코드·명칭 사용을 의무화한다.또 가칭 ‘비급여 통합 포털’을 구축해 비급여 항목별 가격뿐만 아니라 총진료비, 안전성& 8231;유효성 평가 결과 등 의료 품질 정보를 한 곳에서 쉽게 볼 수 있게 한다.특히 과잉 우려가 큰 비급여는 항목별 가격, 사유, 대체 항목 여부 등을 사전에 설명하고 동의서를 받도록 하는 등 환자 선택권을 강화한다.이와 함께 비급여 보고·진료비 실태조사 등 비급여 자료 수집을 확대하고 신의료기술 평가를 통과해 시장에 신규 진입한 비급여를 등록& 8231;관리하여 비급여 사용 현황 모니터링을 강화한다.비급여 관리를 위한 통합적·체계적 관리 틀도 확립한다. 현재 비급여는 의료법과 국민건강보험법에 관련 법 규정이 산재돼 있다. 앞으로는 국민건강보험법에 별도 장을 신설하거나 가칭 ‘비급여 관리에 관한 법률’을 제정하는 등 비급여 적정 관리를 위한 통합적& 8231;체계적 법체계 정비를 추진한다.비급여 진료비를 포함한 진료비 전체를 고려한 환산지수 산출방식 개편도 검토한다.실손보험은 적정 보상을 타깃으로 구조 개편에 나선다. 국민 보험료 부담을 완화하고 의료체계 왜곡 방지를 위해 실손보험 상품 관리·운영체계도 개선한다.환자·의료진 신뢰 기반 의료사고 안전망 구축의료사고 예방·소통 활성화로 환자와 의료진 간 신뢰를 강화하고 분쟁조정제도 혁신 등으로 조속한 분쟁해결을 지원한다.의사들이 사법 리스크 부담으로 필수의료를 기피하는 현실을 해소하면서 환자의 불이익은 없앤다는 목표다.먼저 해외사례를 참고해 의료사고 예방 체계·활동 등을 배상책임 보험료 산정, 의료분쟁조정 판단 근거로 활용해 적극적인 사고 예방 활동을 유인한다.환자와 의료진 모두 신뢰하는 분쟁조정체계 확립을 위해 환자 조력 기능을 강화하고 의료감정·조정절차 전문성·공정성을 강화한다.의료분쟁 환자 대변인 신설, 컨퍼런스 감정 체계 강화, 의료인 복수·교차 감정 도입, 감정위원 풀 대폭 확대(1000명), 국민 옴부즈만 설치가 강화 방식이다.특히 의료사고 책임보험 의무화와 공적 배상체계 도입으로 신속하고 충분한 배상을 보장하고 공적 지원을 통한 필수의료진 부담을 완화한다.신속하고 전문적인 의료사고 수사를 위해 사전심의 시스템을 구축하고 국민 건강과 생명을 살리는 필수의료는 사법적 보호를 강화한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다.실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다.건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다.의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다.처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다.특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다.이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다.심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다.심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 구입·판매 보고항목에 묶음번호(Aggregation)를 추가해 보고 시 묶음번호만 보고할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다.마약류에 대한 묶음번호 활용은 취급내역 보고 시 외부 포장 개봉·수작업 등에 따른 분실, 제품 훼손, 오·보고 등이 우려를 막기 위해 마련됐다.심평원에서 진행하고 있는 일련번호 및 묶음번호 방식. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 마약류제조업자 및 마약류 수출입업자 등을 대상으로 마약류 취급 관련 업무협조를 요청했다.식약처의 요청 내용을 보면 국내 유통되는 마약류 의약품에 대해 건강보험심사평가원이 권장하는 단위로 묶음번호를 표시하도록 했다.묶음번호는 일련번호를 관리하는 체계로, 개별제품에 표준코드와 일련번호를 확인하고 박스에 고유번호인 묶음번호를 부여해 데이터화하는 것을 의미한다.묶음번호를 활용하면 이를 기반으로 출하 및 입고 정보를 교환 할 수 있고, 박스 내 개별제품의 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인할 수 있어 물류처리의 효율성을 높인다는 장점이 있다.지난 2018년 NIMS(마약류통합관리시스템) 시행과 동시에 요양기관들은 마약류에 대한 묶음번호 부착을 요구했지만, 시범사업 수준에 그친 바 있다.식약처는 이번에는 우선 마약류 제조업자, 수출입업자 등을 대상으로 마약류 도매업자, 취급의료업자 및 소매업자가 묶음번호 표시를 요청하는 경우, 묶음번호 표시 등에 적극 협조할 수 있도록 권고했다.이미 마약류의 묶음번호가 표시된 경우 최소 유통단위별로 일련번호를 보고하지 않고, NIMS에서 제공하고 있는 '묶음번호 조회' 기능을 활용해 일련번호를 보고하면 된다.만약 NIMS가 아니라 연계 SW에 관련 기능이 개발되어 있는 경우, 연계 SW에서 제공하는 기능 활용해 묶음번호를 보고하면 된다.식약처는 "앞으로 NIMS 보고항목에 묶음번호를 추가해 묶음번호만 보고하도록 관련 규정을 개정할 계획"이라며 "시스템 개선도 함께 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 만성질환 치료제를 개발한 A사는 미국 FDA 허가를 받아 미국시장에 먼저 진출해 높은 매출을 기록하고 있지만 정작 국내 허가를 앞두고 고민이 깊다.건강보험 약제목록 등재시 예상되는 약가가 글로벌 가격에는 한참 못 미치는 수준이기 때문이다. 더구나 중국, 사우디아라비아와 같은 아시아권 대형시장에서 약가 책정시 한국의 약가를 참고하기 때문에 해외시장 추가 진출에도 악영향이 우려되기 때문이다.이는 경제단체가 공개한 제약업계의 고충이다. 대한상공회의소(회장 최태원)는 23일 2024년 킬러·민생규제 개선과제를 정부에 전달했다고 밝혔다.건의서에는 대한상의가 지난 1분기 동안 주요기업, 지방상의, 주한외국상의를 통해 발굴한 ▲킬러규제(58건) ▲민생규제(9건) ▲해외보다 과도한 규제(33건) 등 100개의 규제개선 과제가 담겼는데 제약업계 목소리도 대거 반영됐다.대한상의가 정부에 개선을 제안한 제약업계 킬러규제 대한상의는 먼저 신약개발 R&D투자 촉진을 위한 약가제도 개선을 건의했다.대한상의는 "국내에서 성능이 뛰어난 혁신신약을 개발해도 이미 시장에 출시돼 있는 대체약제보다 낮은 약가로 책정되고 있다"며 " 이는 R&D투자의 선순환을 저해하고, 소비자의 신약접근성을 제한할 뿐만 아니라 한국의 약가를 참조하는 해외시장으로의 진출에도 애로요인으로 작용한다"고 주장했다.대한상의는 "글로벌 블록버스터급 혁신신약 개발 및 투자 촉진을 위해 해외시장에서 성과를 낸 의약품에 대해서는 약가 상한금액 가산 대상에 추가하는 등의 개선일 필요하다"고 제안했다.아울러 대한상의는 ▲혁신형 제약기업 인증 기준 개선 ▲보톨리눔 균주 등 국가핵심 목록 삭제 ▲생동성자료 동의서 허가횟수 제한 부담 완화 ▲보험사 의료 빅데이터 활용 허용 ▲의약품 및 의약외품 제조관리자 겸직 허용 ▲의약품 제조관리자 선임기준 정비 ▲생약제제 전문약 허가요건 합리화 ▲의약품 표준코드 발급절차 개선 ▲제약분야 마약류 지정시 정보 제공 확대 ▲제약분야 마약류 원료물질 수출입절차 간소화 등을 정부에 요청했다.