[데일리팜=손형민 기자] 한국은 세계에서 신약 진출이 가장 어려운 국가 중 하나였다. 그동안 글로벌 제약사는 물론 국내 기업들조차 한국 시장엔 발을 늦췄다. 허가에서 급여까지 걸리는 시간이 주요 국가 대비 지나치게 긴 지연도 문제였다. 자연스레 코리아 패싱이라는 단어가 업계의 상수가 됐다.그런데 내년부터 이 오래된 구조가 변하기 시작한다. 보건복지부가 이중약가 도입, 적응증별 약가, 비공개 계약 등 수년간 멈춰 있던 약가체계를 대대적으로 손보기로 한 것이다. 정부가 10여년간 열지 않았던 약가 개편의 문을 연 배경에는 미국의 변화가 있다. 트럼프 행정부가 자국 약가를 최혜국 수준으로 낮추겠다는 정책을 내놓자 글로벌 제약사의 조달 전략이 흔들렸고, 한국 약가가 지나치게 낮게 설정되는 구조가 글로벌 가격 전략의 리스크로 부상했다. 최근 미국제약협회 관계자들이 한국 정부와 직접 만나 "이대로면 한국 환자는 혁신신약을 못 쓰게 된다"는 우려를 전달한 것도 이런 흐름의 연장선이다.한국의 낮은 약가와 긴 등재 기간은 이미 여러 신약에서 후순위 출시 또는 철수라는 결과로 나타났다. 국내 환자의 신약 접근성은 매우 낮은 수준이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.특허 만료 후 낮은 약가 설정에 아예 한국 시장에서 손을 뗀 기업도 있다. 아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료 후 국내 판매를 철수한 결정도 결국 같은 맥락이다.정부가 내놓은 개편안은 이 문제를 정면 돌파하기 위한 조치다. 표시가격과 실제 계약가격을 분리하는 이중약가, 적응증이 늘어날수록 약가가 떨어지는 기존 구조를 바꾸는 적응증별 약가, R&D 비중이 높은 기업에 더 높은 제네릭 약가를 적용하는 방식 등은 국제 기준에 가까운 유연한 약가정책에 가깝다. 미국·유럽에서 이미 자리 잡은 방식을 한국도 뒤늦게라도 도입한 셈이다. 제네릭 약가는 대폭 낮추되, 퇴장방지의약품과 필수약은 보호하고, 혁신형 제약기업엔 인센티브를 주는 방향성도 제약산업의 재편을 염두에 둔 신호탄으로 읽힌다.정부가 10년 만에 판을 바꿨다면, 이제는 기업도 응답해야 한다. 수십 개의 적응증을 확보한 글로벌 항암제들이 한국에서는 약가 부담 때문에 일부 적응증을 보류하거나 방치한 채 시장에 들어오지 못하는 상황이 반복돼선 안 된다. 한국 시장을 후순위로 두고, 특허 만료를 앞두고 철수하는 방식의 전략적 판단도 이제는 재고돼야 한다.정부가 제도를 손보았고, 글로벌 제약사가 문제라고 지적하던 구조적 장애물도 상당 부분 해소됐다. 그렇다면 기업도 그동안 미뤄왔던 적응증 확대, 급여 재도전, 출시 지연 의약품의 재검토 등 한국 환자의 신약 접근성을 넓히는 실질적 조치를 보여야 한다. 코리아 패싱이라는 표현이 더 이상 기사 제목에 오르내리지 않으려면, 제도 개선으로 끝나서는 안 된다. 정부와 기업 모두가 한국 환자를 국제 표준의 시각에서 바라보고, 치료 접근성을 우선순위로 삼겠다는 확실한 행동이 필요하다.

한국글로벌의약산업협회는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서는 환자 중심의 신약 접근성 향상을 위해 산업계와 정부가 함께 노력해야 한다는 전문가들의 의견이 제기됐다. [데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다.정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다.여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다.여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다.이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다.제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다.조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다.조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다.그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다.KRPIA 25주년 기념 패널 토론 전경. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다"제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다.어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다.이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다.구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다.김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다.이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다.이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약이 암, 희귀질환 등 난치성 환자들의 생존율을 끌어올리며 치료 패러다임을 바꿨지만, 국내 환자들의 접근성은 여전히 제한적이라는 업계 주장이 나왔다. 글로벌 신약 도입률과 허가율 모두 OECD 평균에 못 미치며, 제도적 개선을 통한 근본적 해법 마련이 과제로 떠오르고 있다.24일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. 이 자리에서 KRPIA는 글로벌 신약의 환자 접근성 현황을 공유하는 자리를 마련했다.암은 불과 20여 년 전까지만 해도 불치의 영역으로 여겨졌다. 그러나 글로벌 제약사들이 면역항암제, 표적치료제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 혁신신약을 내놓으면서 상황이 바뀌었다. 현재 일부 암종에서는 생존율이 70~80%까지 향상돼, 환자의 생명을 연장하는 대표적 사례로 꼽힌다.최인화 KRPIA 전무전 세계적으로 매년 2000만 명이 새롭게 암 진단을 받고 있으며, 2050년에는 그 수가 두 배 가까이 늘어날 전망이다. 사망자 수도 1800만 명에 이를 것으로 예상된다. 이에 따라 혁신 항암제에 대한 지속적이고 공평한 접근은 그 어느 때보다 절실하다.최인화 KRPIA 전무는 "환자 접근성을 최우선으로 하는 근본적인 제도 개선이 필요하다”며 “건강보험은 모범적 시스템이지만, 단일 보험 구조로 인해 신약 급여 결정 과정이 복잡하고 지연되는 구조적 한계가 있다"고 지적했다.그는 위험분담제 확대, 경제성 평가 생략, 허가-급여 연계 시범사업 등 최근 제도 개선 노력이 긍정적이라고 평가하면서도, "여전히 환자들은 긴 기다림 속에 있다"고 말했다.KRPIA 회원사는 현재 약 1450종의 혁신 의약품을 국내 공급하고 있으며, 이는 국내 전체 신약의 83%를 차지한다. 희귀·난치질환 치료제 92종도 제공하며 노인·여성·아동 등 취약계층 환자에게 치료 기회를 확대하고 있다.신약은 환자의 기대수명을 35% 이상 연장하고 암 사망률 감소와 사회 복귀 촉진을 통해 연간 126조원 규모의 사회·경제적 비용 절감 효과를 가져오는 것으로 KRPIA는 분석했다.이영신 KRPIA 부회장그럼에도 불구하고 국내 환자의 신약 접근성은 여전히 제자리걸음이다. 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.이영신 KRPIA 부회장은 "있는 옷을 고쳐 입는 방식으로는 혁신이 일어날 수 없다. 혁신과 환자를 연결하는 고리는 제도이며, 제도 개선 없이는 신약이 환자에게 의미 있게 다가갈 수 없다"고 강조했다.최 전무는 "혁신신약의 사회적 가치가 환자에게 제대로 전달되도록 정부, 국회, 학계, 언론, 환자가 함께 제도적 해법을 모색해야 한다"며 "KRPIA도 책임 있는 정책 파트너로서 소통과 협력을 이어가겠다"고 밝혔다.

KRPIA는 서울 반포한강공원 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 창립 25주년을 맞아 서울 반포한강공원 채빛섬에서 ‘Inspiring Innovation – 치료의 한계를 넘어, 글로벌 제약의 혁신 이야기’ 포럼을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 포럼은 혁신 의약품(Innovative Medicine)이 지닌 사회적 가치와 신속한 치료 기회의 중요성을 조명하고, 더 나아가 한국 제약산업의 지속 성장을 이끄는 임상연구와 오픈 이노베이션의 가치를 논의하기 위해 마련됐다.행사는 기조연설을 시작으로 ▲항암·감염 분야 혁신 의약품 ▲임상시험 및 규제과학의 역사 ▲오픈 이노베이션 등을 주제로 한 세션으로 이어졌다.포럼은 방영주 서울대학교 의과대학 명예교수, 헬렌 킴(Helen Kim) 암젠글로벌(Amgen) 소속 암젠사업개발(Business Development) 전무이사의 기조연설로 막을 올렸다.방영주 명예교수는 종양학 및 개인 맞춤형 치료 전략 분야에서의 경험을 바탕으로, 혁신 의학 분야의 선도적인 약물 개발·생명공학·임상 연구의 중요성을 보여주는 국내외 사례들을 소개하며, “특히 성공적인 국내 혁신 의학 프로젝트들을 통해 이러한 이니셔티브가 환자 치료 접근성과 치료 결과를 어떻게 변화시켜왔는지 살펴볼 필요가 있다”고 전했다.이어 헬렌 킴 전무이사는 “혁신 의학이 의료 패러다임을 변화시키고 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 하고 있다”고 언급하며, “AI·빅데이터·환자 중심 접근 방식이 향후 차세대 치료법 개발에 가져올 변화에도 주목할 필요가 있다”고 강조했다.‘삶을 바꾸는 치료 혁신 – 접근성 향상과 치료 패러다임의 전환’을 주제로 한 첫 번째 세션에서는 항암∙항생 분야의 의료진들이 연단에 올라 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다. 김석진 삼성 서울병원 교수는 CAR T세포치료와 표적치료를 통한 항암제 치료 패러다임의 전환 과정을 소개하며, 이러한 변화가 연이어 가져온 B세포 악성 종양 환자의 치료 방식 변화와 시사점을 설명했다.두 번째 연자를 맡은 김우주 정년후 고려대 의과대학 백신혁신센터 석좌교수는 “HIV, C형 간염 등 주요 감염병 치료는 혁신 의약품의 등장으로 괄목할 만한 성과를 이루었다”며, “특히 코로나19 팬데믹 당시 체감했듯이, 백신 및 치료제의 신속한 개발과 승인을 필요로 하는 감염병 대응 역량에는 우수한 임상 개발 역량이 필수적이다. 이제는 한국도 mRNA 백신 등 차세대 기술 기반 치료제 개발에 더욱 집중해야 할 시점”이라고 설명했다.이어서 진행된 ‘한국 임상시험, 혁신을 향한 여정 – 과거를 넘어선 성취와 미래를 여는 가치’ 주제의 세션은 임상연구의 성장 현황과 규제과학의 발전 방향을 공유했다.이일섭 분당차병원 임상시험센터 교수는 “한국의 임상연구는 비교적 짧은 역사에도 불구하고 글로벌 제약기업들과의 협력을 통해 세계적 수준으로 성장해왔으며 우리나라에 많은 이익을 제공했다”며, “앞으로 한국의 임상시험 위상을 더욱 공고히 하고 임상시험을 통해 더 많은 가치를 누리기 위한 새로운 전략을 세워야 할 때”라고 강조했다.같은 세션에 참여한 이현주 한국MSD 전무는 “글로벌 제약기업의 임상 도입은 한국의 인프라 확장과 연구 수준 향상에 크게 기여해 왔다”며, “앞으로도 그간 글로벌사의 경험과 주요 관계자들과의 긴밀한 협력을 통해 환자 중심의 임상 생태계를 함께 만들어가겠다”고 말했다.의약품 규제과학과 관련된 발표는 민향원 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson&Johnson Innovative Medicine) 부사장이 맡았다.그는 “지난 25년여 간 한국의 의약품 규제과학 체계는 민·관의 신뢰를 기반으로 국민 안전 및 국제 기준과의 조화를 충족시켜 왔다”며, “과학 기반의 규제 체계 및 환경은 신약 개발의 불확실성을 줄이는 핵심 요소인만큼 앞으로 한국 제약바이오산업이 국가의 미래 성장 동력으로 도약하는데 기여할 것"이라고 기대감을 비췄다.마지막 세션 ‘오픈이노베이션으로 바라본 제약·바이오 산업의 미래’에서는 국내외 제약기업 간 대표적인 오픈 이노베이션 사례를 통해 글로벌과 국내 기업 간 협력의 중요성을 부각하고 향후 발전 방향을 논의했다.김용우 한국보건산업진흥원 단장은 “암젠–리가켐바이오, 노바티스–종근당과 같은 대표 협업 사례를 통해 오픈 이노베이션이 국내 산업 발전에 실질적으로 기여하고 있음을 확인할 수 있다”며, “오픈 이노베이션은 국내 제약바이오 산업의 혁신을 가속화하는 핵심 전략 중 하나이며, 한국 제약기업들이 신약 개발의 속도와 성공 가능성을 한층 높여 세계 무대에서 당당히 경쟁력을 갖추도록 이끄는 중요한 자산이 될 것”이라고 평했다.이영신 KRPIA 부회장은 이날 폐회사에서 “혁신 의약품은 단순한 치료 수단을 넘어 환자와 가족에게 새로운 희망을 제시한다는 점에서 특별한 의미가 있다”며, “KRPIA와 회원사들은 앞으로도 더 많은 환자들이 혁신 의약품으로 치료받을 수 있는 환경을 만들기 위해 노력하겠다”는 의지를 밝혔다. 이어 “이번 포럼이 한국의 아시아 혁신 허브 도약과 환자 중심의 규제 환경을 조성하는 계기가 되기를 바란다”고 당부했다.KRPIA는 오는 25일까지 창립 25주년 기념행사 일정을 이어간다. 내일(24일) 오전 ‘환자를 위한 정책포럼 – 신속한 치료 접근을 위한 HTA 및 보건의료 정책 변화’에서 국내외 치료 접근성 제도 및 정책 개선 방향을 논의하며, 오후에는 ‘환자와 함께 만드는 건강한 내일 포럼’에서 환자 중심 보건의료 해법을 모색할 예정이다. 모레(25일)는 창립 25주년 기념식을 갖고 KRPIA의 ‘비전 2030’을 발표한다.KRPIA 25주년 행사 전경.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 대통령 행정부가 의약품 가격 최혜국 대우(MFN)를 요청하는 등 제약산업 통상 압박을 강하게 가하면서 건강보험급여 약가협상 툴인 '위험분담제(RSA)'를 확대하는 방식으로 탈압박 정책을 펴야 한다는 국내외 제약계 요구가 커지고 있다.혁신형 제약기업 인증을 받지 않은 제약사가 해외 수출을 목표로 만든 신약과 오픈이노베이션을 통해 국내 허가된 항암제·희귀질환치료제도 환급형 RSA 대상에 포함해야 한다는 지적이다.해외 수출 의약품에 한해 대외 표시 가격을 높게 적용하는 이중약가제의 경우 수입 의약품으로 까지 확대해야 미국 등 대외 의약품 통상압박으로 부터 자유도가 향상하고 환자 접근성도 강화된다는 주장도 뒤따랐다.보건복지부는 우리나라가 운영 중인 약가 공개 제도가 지나치게 투명해서 해외 수출 등 통상 때 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 문제를 개선할 필요성에 공감하며 환급형 RSA, 이중약가제 등 약가제도 개선책을 적극적으로 살펴보겠다고 약속했다. 제약계가 요구하는 대로 제도 개선에 나서기 위한 청신호를 켠 셈이다.15일 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원은 '위험분담계약제 발전방향 국회토론회'를 함께 개최했다.이날 토론회 발제를 맡은 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 국내 약가가 세계시장에 영향을 미치고 있다고 소개했다.국내 약가는 비공식적으로 아시아 국가들에게 참조됐다가, 2013년 사우디아라비아가 공식적으로 참조국에 포함됐고, 2019년 캐나다의 공식 참조 결정으로 세계적인 영향력이 커지게 됐다는 게 안정훈 교수 설명이다.특히 의약품 최혜국 대우 처방약가제도 등 트럼프 행정부의 의약품 정책이 시행되면서 국내 의약품의 미국 수출 시 수익성이 저하되는 환경에 처한 만큼 RSA를 확대해야 문제를 해결할 수 있다고 강조했다.안 교수는 "RSA를 항암제나 희귀질환 등으로만 제한하는 것은 다른 많은 선진국들과 비교해 볼 때 너무 제한적"이라며 "RSA 확대로 국내 수출 의약품도 적용 대상에 포함된다면 미국 수출 때 혜택을 받을 수도 있다. 대외환경의 변화 속에서 RSA 확대를 검토할 때가 됐다"고 피력했다."환급형 RSA, 비혁신형 제약·항암제·희귀질환약도 적용해야"패널 토론자로 참석한 강희성 대웅제약 대외협력팀 실장은 RSA 환급형 유형의 적용 대상 의약품을 지금보다 확대해야 수출 중심 전략을 추구하는 국내 제약사에게 유리하다는 의견을 냈다.중국, 동남아시아, BRICS 국가 등 약가 참조국으로 진출할 때 환급형 제도를 활용하면 높은 표시 약가를 유지하면서도 국내 재정 부담을 효율적으로 조절할 수 있어 신약의 국내외 접근성을 동시 제고할 수 있는 전략을 펼 수 있다고도 했다.강희성 실장은 "올해 3월 개정된 약제 결정·조정기준은 환급형 보험등재를 '혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약'으로 한정하고 있다"면서 "국내 제약계 현실을 고려하면 글로벌 수출을 전제로 개발된 비혁신형 기업 신약이나 오픈이노베이션으로 도입된 non-RSA형 항암제, 희귀질환 치료제 등도 환급형 대상에 포함해야 한다"고 말했다.강 실장은 "이는 국내 등재 시 고표시가 유지를 가능케 해 해외 원개발사 약가참조 우려를 완화하고 결과적으로 국내 환자들에게 더 다양한 치료옵션을 제공하는 데 기여할 수 있다"며 "약가 사후관리로 인한 약가인하 상황에서도 환급형 RSA를 선택할 수 있게 제도를 운영한다면 표시 약가를 유지하면서도 시장 신뢰를 확보하는 방식으로 활용될 수 있을 것"이라고 했다."수입약 이중약가제 적용하면 미국 통상문제 해결"최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 트럼프 정부가 추진 중인 MFN 약가 정첵과 고율 관세 부과 가능성이 커진 상황을 단순히 외부 압력으로만 보지 말고 국내 약가 제도의 구조적 취약성을 보완·혁신할 기회로 삼자고 했다.무엇보다 표시가격과 실제가격을 구분하는 환급형 RSA 제도의 손질이 필요하다는 게 최인화 전무 요구다.한국은 약가 공개 제도를 시행해 약가 정보를 매우 투명히 관리 중인데 이 부분이 장점인 동시에 국제 교섭에서 구조적 불리함으로 작용한다는 의견이다.결과적으로 환급형 이중약가제도를 수입 의약품에게도 확대 적용해야 한다는 얘기다.최 전무는 "우리나라 정부는 해외에서 약가가 불리하게, 낮게 책정되는 위험을 방지하고자 지난 3월부터 수출되는 약에 한해 대외 가격을 높게 허용하는 이중약가제를 시행 중"이라며 "이중약가제를 수입 의약품에도 대폭 확대한다면 MFN 정책 하 통상 환경에서 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급 위험 요소를 일부 해결할 수 있다"고 주장했다.그러면서 "한 가지 더 제안하고 싶은 것은, 이중약가제가 제도 취지나 본질을 충분히 반영하지 못하고 다소 부정적 이미지로 불필요한 오해·우려를 야기살 수 있는 만큼 새로운 명칭으로 한국형 환급제를 제안한다"며 "다른 국가도 이중약가제 대신 MEA, Claw back system 등 명칭을 쓰고 있다"고 밝혔다.이어 "K-환급제는 한국이 직면한 통상 환경의 불확실성을 관리하면서도 환자 치료 접근성과 산업 경쟁력을 동시에 강화할 전략적 제도 혁신 모델"이라며 "환자는 신속하고 안정적인 치료 기회를, 정부는 재정 효율성을, 산업에는 글로벌 경쟁력 확보를 제공하는 윈-윈 해법"이라고 덧붙였다.복지부 "RSA, 미국 MFN 등 대외 변화·제약계 요구 차원 개선·발전 필요"김연숙 보건복지부 보험약제실장은 복지부의 의약품 건보급여 원칙이 '효과적인 의약품의 적기 급여'란 점을 강조하면서 RSA 제도가 대외 환경 변화와 제약계 수요 차원에서 발전이 필요한 시점이라는 사실을 인정했다.미국 트럼프 행정부의 약가 최혜국 대우 통상압박에 대해서도 국내 영향이 상당한 만큼 동향에 집중하며 빠른 속도로 대응할 필요성에 공감했다.김연숙 복지부 보험약제과장그러면서도 우리나라 건보체계는 단일 공보험이고 환자 본인부담 정률제로 유연성이 부족할 수 밖에 없는 점이 있다고 했다.특히 우리나라의 신약 약가가 정말 낮은지 여부에 대해서는 전문가 사이에서 많은 이야기가 있다고도 언급하면서 투명한 약가 공개 제도를 일부 개선하겠다는 취지로 답변했다.김연숙 과장은 "강력한 공적 건보 체계에서 제도를 운영하다 보니 유연성이 부족할 수 밖에 없고, 이에 따라 투명성이 높은 제도가 마련되면서 제약사들의 피해 아닌 피해와 억울함이 있는 것으로 안다"면서 "결과적으로 현행 약가 공개 제도는 투명해서 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 점을 개선해야 한다"고 피력했다.김 과장은 "RSA는 초기 많은 논의가 있었지만 현재 상당한 기여를 하고 있다. 다만 대외환경 변화 차원에서 발전할 필요가 있는 시점"이라며 "RSA나 이중약가제 등 여러가지 용어가 나오는데, 약가제도에 대해선 우리 정부가 좀 더 빨리 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다.한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다.반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다.이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다.추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다.특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다.특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다.기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다.이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다.이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다.심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다.(심결예고 절차가 추가될 경우) 무효심판 절차 중 정정청구 흐름도(안) 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다.특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다.현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다.제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다.국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다.국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다.실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다.또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다.국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다.한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다.다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다.KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다.현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다.이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다.협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다.다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다.KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다.이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다.구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다.제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다.특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다.이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다.특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다.실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다.특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

KRPIA 새 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 창립 25주년을 맞아 새로운 로고를 공개했다고 20일 밝혔다.KRPIA의 새 로고는 국민과 환자들의 생명을 상징하는 녹색 계열의 색상이다. 글로벌 제약바이오 산업의 선도하는 회원사들이 혁신 신약의 개발 및 생산, 공급을 통해 혁신을 확산 및 전파한다는 의미로 그라데이션 효과를 활용했다.또 KRPIA가 환자 중심의 치료 환경 개선, 국민 건강 증진, 국내 제약산업 성장을 위해 정부와 적극적으로 소통하고 정책을 제언해온 협회의 파트너십과 역할을 상징적으로 나타냈다.특히 새 로고 색상은 올해 미국 캘리포니아대 버클리 캠퍼스 연구진이 세계 최초로 발견한 올로(Olo) 색상에 착안한 것이 특징이다.선명한 청록빛의 ‘올로’는 인간 망막의 특정 세포에 특수 레이저 자극을 주었을 때만 인식되는 색상으로, 기존 색 지각의 한계를 넘어선 혁신적 발견이자 과학적 접근의 결과물로 평가된다.KRPIA는 치료가 불가능했던 질환들에 도전하며 혁신 신약을 개발해온 회원사들의 성과와 헌신을 이 색상에 상징적으로 담았다.KRPIA 관계자는 "새롭게 리뉴얼 된 로고에는 국민과 환자들의 생명과 건강 증진을 위해 꾸준히 혁신의 가치를 확산하고 신약 개발·보급에 힘써온 협회의 노력과 의지를 시각적으로 반영했다"고 밝혔다.한편, 지난 2000년 창립된 KRPIA는 올해 25주년을 맞아 오는 9월 23일부터 25일까지 서울 세빛둥둥섬에서 다양한 기념 행사를 개최할 예정이다.협회는 연초 창립 25주년 슬로건 공모전에서 'Inspiring Innovation, Partnering the Future(혁신으로 여는 미래)'를 최종 선정하고, 혁신 신약 개발과 글로벌 협력을 통해 환자 중심의 치료 환경을 구축하고 제약산업 상생 발전을 도모하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 변화보다 유지를 선택했다. 협회는 최근 사실상 직능단체를 이끄는 상근부회장 직에 이영신(68) 부회장을 연임키로 확정했다.이는 상근부회장 선임 관련 정관까지 개정하면서 이뤄진 결정이다. 본래 정관상 부회장 자리는 1회만 연임이 가능하다. 이영신 부회장은 지난 2019년 선임 이후 이미 한차례 연임했다. 따라서, 이번 임기 만료 시에는 부회장 교체가 유력한 상황이었지만, 협회는 정관을 개정하고 기존 체제를 유지키로 한 것이다.본디 KRPIA는 상근부회장 자리에 관료 출신을 선호해 왔다. 신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼, 정부 인맥이 중요한 것이 사실이다.다양한 배경이 존재하지만, 협회는 이상석 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사를 등용하진 않았고, 이영신 부회장의 두번째 연임이 확정됐다.이례적인 결정에는 이유가 있을 것이다. KRPIA는 수년 간 인력 구성에 변화가 적잖았다. 이사장단 인원 감소야 다국적사 대표이사직 특성상 발령에 의한 불가피한 상황이라 치더라도 김민영 전 정책 총괄을 비롯한 대관 담당자들의 빈번한 이탈이 발생하면서 상당한 인력 공백기가 발생하기도 했다.그러다 지난해 2월 최인화 현 정책 및 대외협력 총괄 전무가 선임됐고, 여타 공석이 메꿔지면서 현재에 이르고 있다.신약과 약가는 지금, 그 어느때보다 중대한 시류에 놓여 있다. 트럼프 정부의 우리나라 약가 정책 압박과 고가약의 홍수 속에서 '코리아 패싱'에 대한 우려와 함께 향후 정책 방향성이 국민건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 상황이다.제네릭을 포함, 우리나라 약가 시스템은 그 근간에 대한 도전을 받게 될 수도 있다. 게다가 새 정부가 출범한 지금이다.KRPIA의 역할은 두말할 나위 없을 것이다. 결정은 이뤄졌고, 이제 나아갈 때다. 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있는 협회 운영을 기대해 본다. 지금까지 진행한 대 정부 활동과 정책 제언의 우선순위 재검토와 함께 말이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 다국적 제약사가 우리나라에 의약품 생산 공장 신설 등 국내 투자를 강화할 수 있는 방안을 모색할 전망이다.다만 국제 통상 이슈 등은 해외 제약사의 국내 투자를 이끌어 내기 위해 넘어야 할 장벽으로, 실질적인 대책이 수립될 수 있을지는 미지수다.30일 보건복지부는 국회 보건복지위원회의 글로벌 제약사 국내 투자 현황과 유인책에 대해 이같은 계획을 밝혔다.복지부는 우리나라가 제약바이오 강국이 되려면 국내 제약사의 투자 확대는 물론 글로벌 제약사의 국내 투자도 매우 중요한 요소라는 데 동의했다.글로벌 제약사가 국내에 공장 또는 생산기지를 설립한 사례에 대해 복지부는 얀센백신이 인천 송도에 바이오의약품 제조공장을 운영중인 점을 제시했다.한국오츠카제약이 경기도 화성에서 원료 합성, 완제 의약품 생산이 가능한 공장을 가동중인 점도 사례로 꼽았다.복지부는 글로벌 제약사의 국내 투자 활성화를 위해 다국적사 의지가 있는지, 애로점은 무엇인지, 투자 실현 시 어떤 인센티브 효과가 있을지를 조사하겠다고 밝혔다.이에 복지부는 KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 등과 만나 국내 투자 수요 등을 논의할 것으로 보인다.복지부는 "글로벌 제약사의 국내 투자는 인프라 확보, 일자리 창출 측면에서 긍정적인 효과가 많다"며 "향후 유관협회 등과 글로벌 제약사들의 한국 투자 의향, 애로사항을 파악하고 투자 유치 방안을 강구해 나가겠다"고 예고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약을 처방하는 의사들도 우리나라의 신약 보험급여 등재 속도에 문제가 있다고 생각하고 있다. 이는 환자들은 물론이며, 제약회사들은 두말 할 나위 없을 것이다.얼마전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다.글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다.설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.매번 나오는 얘기지만, 의료현장의 목소리인 까닭에 무게감은 더해지는 듯 하다. 물론 정부의 노력이 없는 것도 아니다. 매년 보건당국은 등재 속도 개선을 위한 다양한 제도를 내놓고 있다. '허가-평가-협상 병행 시범사업'도 벌써 2차가 진행중이다.또한 일반적인 등재 절차를 밟는 약들도 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다.문제는 규정을 등진 과정에 있다. 아무리 제도가 뒷받침이 된다 하더라도, 얼마든지 시간을 지체할 수 있는 요소들이 존재하기 때문이다. 결국 답담함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 투명성과 공개 영역 확장이 동반돼야 빛을 볼 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의사들 대부분이 국내 신약 등재 속도가 느리다고 생각하는 것으로 나타났다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 14일 공개했다.글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다.설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.의료진 76%가 '국내 전체 의약품 비용 중 신약 지출 비중(13.5%)이 OECD 평균(33.9%) 대비 60%나 낮다'는 점을 염려했으며 '한국의 신약 급여 및 접근성이 OECD 상위 10개국 수준으로 개선될 필요가 있다'는 의견도 88%였다.의료진들은 정부의 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)의 4대 추진 전략 중 '혁신 신약 접근성 강화'를 최우선 순위 과제로 꼽았다. 정부가 고령화 사회에 대응해 의약품 비용 절감 정책을 추진하는 가운데, 의료진 67%가 '절감된 예산을 건강보험 재정에 재투자해야 한다'는 견해를 밝혔다.설문 대상자가 임상 전문가들인만큼 급여 결정과정에서 임상 현장의 의견을 보다 적극적으로 수렴해줄 것도 요구했다.의료진 88%가 ‘의약품의 건강보험 등재 과정에서 의료진의 의견이 더 많이 반영돼야 한다'고 답했으며, 80%는 '건강보험 등재 의약품의 사용 대상 환자군을 선정하는 과정에도 의료진이 참여해야 한다'는 의견을 제시했다.KRPIA 관계자는 "현장에서 환자들을 돌보는 의료진들은 혁신 신약 도입이 지연됨에 따라 환자들이 치료에 어려움을 겪는 현실을 누구보다 안타까워하며, 보다 신속하고 폭넓은 범위에서 신약이 건강보험에 등재되기를 바란다. 이번 조사 결과가 환자 중심의 치료 환경 조성과 정책 설계에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] 한 가지 의약품이 다양한 암종을 치료하는 멀티 타깃 항암신약의 환자 접근성 향상을 위해 '적응증별 약가제도'를 국내 도입하는 것에 대해 신중할 필요가 있다는 주장이 나왔다.항암제가 보유한 복수 적응증 가운데 특정 질환에 대한 보험약가가 오를 경우 다른 질환의 보험약가는 더 낮아지면서 되레 환자 접근성을 저해하는 결과가 나올 수 있다는 우려다.적응증별 약가제도 도입이 좋은 대안일지, 위험분담제(RSA) 확대가 당장 더 현실적인 대안일지, 이 밖에 다른 정책적 접근을 해야할지 논의하고 사회적 합의를 거치는 절차가 필요하다는 제언도 뒤따랐다.25일 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장을 맡은 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 적응증별 약가제도와 관련해 이같이 밝혔다.최근 국회에서는 민주당 서미화 의원, 김윤 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원이 주최하고 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 토론회'가 열렸다.이 자리에서는 키트루다, 옵디보 등 고가 항암신약이 다양한 질환 치료 적응증을 보유하고 있는데도 우리나라의 단일 약가제도 한계에 부딪혀 환자들이 약을 쓰지 못하고 있는 문제를 적응증별 약가제도로 해결하자는 주장이 도처에서 제기됐다.조원준 수석은 특정 폐암치료제 등이 30여개 이상 적응증을 보유하고 있는 점을 들어 적응증별 약가제 도입이 제기되는 배경이 이해되기도 한다고 운을 뗐다.하지만 조 수석은 한 가지 의약품의 특정 적응증에 대한 약가만 높아졌을 때 역설적이게도 환자 의약품 접근성을 떨어뜨리거나 건강보험 등재 확률이 낮아지는 문제가 발생할 수 있는 점을 고려해야 한다고 지적했다.조 수석은 "특정 적응증 약가가 지나치게 높아지면 오히려 환자 의약품 접근성이나 보험등재 가능성은 더 낮아지는 역설이 발생할 수 있다"면서 "이론적으로 적응증별 약가는 낮아지는 게 있으면 높아지는 것도 분명히 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "실무적인 차원에서는 공단이나 심평원이 적응증별로 (약가 청구액 등을)추적 관리가 가능할지, 적응증 입력 오류나 허위 청구 문제는 통제 가능할지 걱정되는 측면이 있다"며 "약가협상 과정도 복잡하고 불투명해질 가능성이 높다"고 부연했다.이에 적응증별로 의약품 약가를 차등하는 제도를 국내 도입하는 게 최선의 대안인지 여부를 면밀히 살피고 다른 정책적 대안은 없는지 따진 뒤 실증적인 사례적 근거까지 확보해야 한다는 게 조 수석 의견이다.그는 "현 시점에서 적응증별 차별 약가제도가 지금 (약가제도)보다 훨씬 나은 대안일지, 아니면 RSA 확대가 우선은 더 현실적인 대안일지, 아니면 다른 방식의 접근이 필요할지 더 논의해야 한다"며 "제도 변화를 논의하려면 검증과 평가가 선행돼야 하고 사례 중심의 실증적 근거가 충분해야 할 것"이라고 말했다.

KRPIA 주관 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 전경 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 밝혔다.국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다.기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.그는 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다.이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 기존에 건강보험이 적용되던 항암제와 새롭게 개발된 비급여 항암 신약을 함께 사용하는 경우 기존 항암제는 환자 본인부담금이 그대로 유지되면서 변화의 물꼬가 트였다.그간 두 가지 약을 병용하면서 보험적용이 되지 않아 환자 부담이 컸던 만큼 긍정적인 변화라는 평가. 다만 여전히 신약-신약 간 병용요법의 허가가 늘어나고 있어 이에 대한 절차 확립에 대한 목소리도 나오는 모습이다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고 하면서 항암제 병용요법에 대한 내용을 포함했다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 컸었다.이런 상황에서 환자단체와 학회 등을 중심으로 건의가 이뤄지면서 건강보험심사평가원은 지난해 10월 암질환심의위원회를 열고 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련하기로 결정했다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동 없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.제약업계 관계자는 "이번 고시에 포함되는 병용요법의 항암제는 1군 항암제로 건강보험 재정상에서도 비중이 상대적으로 크지 않아 개선에 대한 요구가 있었다"며 "4월 30일 암질심 이후로 예상했지만 빠르게 고시안이 행정예고 되면서 반가운 상황이다. 제약사로서도 이번 변화는 큰 의미라고 본다"고 말했다.이번에 복지부가 발표한 일부개정고시안은 지난해 담도암 급여 논의가 진행됐던 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙) 사례가 대표적이다.당시 암질심은 담도암 1차 치료에 임핀지는 비급여로 유지하는 대신 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴(이하 젬시스 요법)만 급여로 인정한 바 있다.신약+신약 병용요법 화두, 급여 프로세스 개선 요구↑기존 1군 항암제와 신약 간 병용요법이 실마리를 찾으면서 '신약+신약' 간 급여 프로세스 마련이 이뤄질 수 있을지에 대한 관심도 높아지고 있다.실제 다국적제약사를 중심으로 항암신약을 활용한 병용요법 급여 추진 사례가 늘어나면서 프로세스 마련에 대한 요구가 이어져 왔다.지난 3월 개최된 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'를 논의를 보면 최근 5년간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 더한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.즉, 최근 허가받은 항암제 병용요법 중 절반가량이 신약과 신약 간의 병용요법이라는 의미다.이를 고려해 병용요법의 제약사가 다를 경우, 신속하고 합리적인 급여 검토가 진행될 수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 의견이 제시되고 있는 상태다. 이와 관련 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 워킹그룹을 구성해 대책을 강구 중이다.(왼쪽부터)한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진. 두 제품은 급여에 도전 중인 신약간 병용요법의 대표적인 사례다. 정부 제도개선 필요성 공감대…사기업 강제 불가능 한계도면밀히 살펴보면 상황은 쉽지 않다. 신약+신약 병용요법의 경우 각 치료제의 제약사가 다른 경우가 많고 회사의 사정에 따라 사용량-약가 연동제 등 민감한 사항이 맞물려 동시에 급여를 신청하기는 쉽지 않기 때문이다.현재 단계에서는 두 회사가 급여를 위해 조율을 해야 하는 근거가 없기 때문에 하나의 회사만 급여를 도전하면 비용효과의 입증에 문제나 급여+비급여의 형태로 유지되기 때문에 이는 환자 부담을 줄이려는 제도의 취지에도 어긋난다.다만 정부 역시 제도개선의 필요성을 인정하면서도 사기업인 제약사의 사정을 강요할 수 없다는 판단이다.토론회에서 박희연 복지부 보험약제과 사무관은 "신약과 신약을 병용할 때는 또 다른 측면의 개선 방안이 필요하다. 급여 중재를 위해 다양한 방법을 검토 중이지만, 제약사별 사정이 있어 강제할 수 없는 부분도 있다"고 설명했다.현시점에서는 제네릭 약가 신청과 같은 사례로 공지해주는 아이디어도 나오고 있는 상태다.제약업계에 따르면 특허 만료 즉시 들어오는 제네릭이 아니라 만료 뒤 시간을 두고 들어오는 제네릭의 경우 약가 신청을 하게 되면 심평원이 오리지널사에 통보해주게 된다. 이에 따라 회사는 대응 방향을 결정하게 된다.항암제 병용요법도 한 회사가 신청하면 심평원이 다른 회사에 공지하는 프로세스를 마련에 대한 의견도 있다. 현재는 각 회사가 급여 신청 등에 대한 내용을 공개적으로 밝히지 않기 때문에 심평원이 중간에서 조율을 통해 검토 방향을 결정할 수 있을 것이란 시각이다.이밖에도 병용요법 급여를 위한 적절한 ICER 임계값 적용이 제안됐다. 단독요법에 비해 투약 기간이 길어지는 병용요법의 특성을 고려해, 혁신성을 입증한 병용요법에는 기존보다 유연한 ICER 적용이 필요하다는 것이다.KRPIA 관계자는 "병용요법과 관련해 프로세스 정립이 필요하다는 데 공감대가 있어 회원사들과 논의를 하고 있다. 해외의 사례를 취합하고 어떤 프로세스가 필요한지 논의를 통해 합의가 이뤄진 이후 의견 제안을 할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 자디앙을 앞세워 신장-대사질환(CRM) 통합 관리를 제시한 베링거인겔하임이 연구개발(R&D) 투자에 기반한 혁신을 설계하고 있다.베링거인겔하임은 글로벌 기준 2022년 50억 유로(7조9666억원) 이상을 R&D에 투자했으며, 2023년에는 58억 유로(9조2412억)로 14.2% 증가하는 등 비중을 꾸준히 확대하는 중이다.특히 한국에서도 ‘BD&L(Business Development & Licensing)’ 부서를 신설하면서 적극적인 협력 관계를 이어 나가고 있다.안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장 및 인체의약품 총책임자(General Manager)취임 1주년을 맞은 안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장 및 인체의약품 총책임자(General Manager)를 만나 지난 1년의 소회와 회사의 계획을 들어봤다.보이 사장은 루마니아에서 의사 면허를 취득한 뒤 제약업계에 들어와 25년간 유럽, 라틴아메리카, 중동, 아프리카, 아시아 등 여러 국가에서 경험을 축적한 전문가다.아스트라제네카와 화이자에서 마케팅 업무를 담당한 이후, 2009년 베링거인겔하임에 합류하면서 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 업무를 수행하며 대표직을 맡게 됐다.보이 사장 취임 후 지난해 한국베링거인겔하임이 주력하고 있는 분야는 ▲R&D ▲조직 문화 ▲파이프라인 확대 등 세 가지다.보이 사장은 "미충족 수요가 존재하는 치료 영역에서 돌파구가 될 수 있는 치료제를 개발하기 위해 R&D에 집중하고 있다"며 "한국에서 진행 중인 임상 연구만 33건에 달하며, BD&L 부서를 신설하면서 국내 제약사 및 바이오테크 기업들과의 협업과 오픈이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 말했다.기존에 베링거인겔하임의 아시아 지역 이노베이션 허브가 일본과 중국 2곳뿐이었는데, 여기에 한국이 추가되면서 총 3개가 되면서 R&D 확대 의지를 보여줬다는 평가다.실제 한국은 베링거인겔하임의 전략적 우선순위에서 중요한 국가로 한국의 혁신성에 관한 관심을 바탕으로 혁신 생태계(Innovation Landscape)를 함께 발전시키겠다는 의지가 있다는 게 보이 사장의 설명.향후 한국에서 신설 부서인 BD&L를 바탕으로 적극적인 지원을 통해 새로운 기회를 적극적으로 탐색한다는 계획이다.보이 사장은 "지난 몇 년 사이 한국은 바이오테크 분야에서 '신흥강자(New Kids on the Block)'로 떠오르며, 세계적인 무대에서 주목받는 국가가 됐다. R&D 측면에서도 한국이 전 세계 5대 국가 중 하나로 자리 잡으면서, 베링거인겔하임도 한국 내 R&D를 더욱 확대하겠다는 전략적 목표를 수립하게 됐다"고 밝혔다.또 그는 "BD&L 부서의 궁극적인 목표는 국내 연구자들과 혁신적인 신물질을 발굴 및 탐색하고, 한국 기업들과 협업을 강화하는 것"이라며 "발굴된 새로운 물질을 한국 기업과 협업해 R&D를 진행하고, 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 도모하는 것이 주요 역할이다"고 강조했다."한국 타 국가 대비 신약 접근 제한, 제약산업 혁신 한계 존재"보이 사장이 바라본 한국은 최고(Top-tier) 수준의 의료 체계를 바탕으로 아시아-태평양 지역 4위의 제약산업 등 아시아 제약산업의 발전을 선도하는 국가다.단일 지불 체계인 의료보험을 갖추고 있어 전 국민 대상 국가 의료보험제도 역시 긍정적으로 평가했다.다만 이러한 부분으로 제약산업의 혁신이 한정된 국가 예산에 영향을 받는다는 한계점도 존재한다고 언급했다.보이 사장은 "한국은 세계에서 가장 우수한 보건의료 체계를 갖추고 있는 국가임에도 불구하고, 혁신 의약품의 도입과 접근성 확보 측면에서 상대적으로 지연되는 문제가 있다. 그 이유는 혁신 의약품의 혁신성이 충분한 가치를 부여받지 못하기 때문이다"고 전했다.또 그는 치료제의 허가 및 급여 등재 이후에도 다양한 약가 인하 규정이 존재하는 것도 혁신 의약품의 접근성이 제한되는 요인 중 하나로 꼽았다.보이 사장은 "국내 허가부터 급여 승인, 특허 만료까지 의약품의 생애 주기 측면에서 (의약품 공급이 지연될 경우) 한국에서 해당 의약품을 환자들에게 제공할 수 있는 시간이 매우 제한적이게 된다"며 "2022년 발표된 데이터를 보면, 한국은 다른 국가 대비 신약 출시가 최소 1년에서 1년 6개월 정도 지연되는 것으로 나타났다"고 말했다.특히 2012년~2021년 동안 새로 개발되어 출시된 460여 개의 혁신 신약 중 단 33%만이 한국 출시에 성공했다. 이는 독일의 61%, 영국의 59% 등에 비해서도 낮은 수치라는 지적이다.그는 "이러한 문제를 해결하기 위해 KRPIA 이사회, 주한유럽상공회의소 헬스케어위원회 위원장 등으로 활동하며 협회를 비롯한 여러 이해관계자와 협업하고 있으며, 한국 정부 기관인 식약처, 심평원, 건강보험공단 등과도 적극적으로 논의를 하고 있다"고 강조했다.베링거인겔하임 한국 전략적 주요 10개국 선정…신약 도입 속도베링거인겔하임은 R&D를 통한 혁신에 집중하고 있는 만큼 국내 시장에서 신약을 통한 영향력을 확대하는 데도 집중하고 있다.보이 사장에 따르면 베링거인겔하임은 향후 7년 이내에 한국을 포함한 여러 국가에서 최소 20여 개의 적응증 또는 신약을 출시할 계획이다.그중 한국은 베링거인겔하임의 전략적 주요 10개국 중 하나로, 혁신적인 치료 옵션을 한국 시장에 적극적으로 도입하고자 하는 강한 의지를 보이는 상태다.현재 베링거인겔하임의 인체의약품 사업부가 집중하고 있는 분야는 ▲심혈관·신장·대사(Cardio-Renal-Metabolic, 이하 CRM) ▲폐섬유증(Pulmonary Fibrosis) ▲종양학(Oncology) 등이다.보이 사장은 "한국에서 임상시험 중인 두 가지 주요 신약을 조속히 도입하려고 한다. 첫 번째는 GLP-1/글루카곤 이중작용제인 서보두타이드로 지방간 및 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료에서 긍정적인 연구를 도출했다"며 "급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료를 위한 차세대 혈전 용해제인 메탈라제(테넥테플라제)의 국내 허가를 위해 식약처와 심사 절차를 진행하고 있다"고 말했다.이와 함께 최종 논의가 진행 중으로 급여 승인이 예상되는 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙)도 올해 회사가 기대하는 품목 중 하나다.이외에도 현재 미국 식품의약국(FDA)의 미국 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받은 오페브 후속 약물인 네란도밀라스트와 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 HER2 억제제 존거티닙이 장기적으로 한국에 출시될 것으로 예상된다.보이 사장은 "베링거인겔하임은 여기에 안주하지 않고, 새로운 신약과 혁신적인 치료 솔루션을 지속 개발하며 기존의 포트폴리오를 점진적으로 대체해 나가고 있다"며 "매출의 20% 이상을 R&D에 재투자하고 있다는 사실은 특허가 만료된 기존 제품이 아니라, 혁신적인 신약 개발과 도입에 맞춰져 있다는 것"이라고 강조했다.끝으로 그는 "베링거인겔하임의 모든 노력은 혁신적인 신약 개발과 환자들의 치료 접근성 제고에 집중되어 있다. 한국에서 업무를 마치고 돌아갈 때 ‘믿을 수 있는, 신뢰할 수 있는 사람’으로 기억되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증 제도를 신약 연구개발(R&D) 비중을 상향하고 결격 기준을 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선할 전망이다.복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 행정예고하겠다는 계획이다.과거 불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 지나치게 가혹하거나 불합리하다는 제약계 의견이 행정예고에 최종 반영될 수 있을지 주목된다.익명을 요구한 복지부 관계자는 15일 전문기자협의회 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다.복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 했다.혁신형제약사 인증에 필요한 기본 요건 개선 대책에는 혁신형 제약사 인증 기준 손질이 담겼다. 제약사의 R&D 투자 노력 등 가산점 부여 기준을 추가하고 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준을 배점화하는 게 핵심이다.제약계에서는 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 적발된 리베이트 사건으로 인해 혁신형 제약사 인증이 취소·탈락돼 신약 개발 의지가 꺾인다는 주장을 해왔었다.현재 운영되는 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사에서 제외한다.복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"면서 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 만들려고 한다"고 말했다.혁신형제약사 인증 기준복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다.앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 이런 활동을 인정하고 촉진케 하는 기준을 마련해달라는 것이다.복지부는 이를 반영하기 위한 채비에 나선 분위기다. 혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다.실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다.이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다.한편 혁신형제약사 인증 시 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혁신신약의 등재 비율을 높이기 위한 해답을 찾기 위해 제약업계는 지출구조로 눈을 돌린 듯 하다. 다국적사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그간 좀처럼 꺼내 들지 않았던 '지출구조 개선'에 대한 이야기를 본격적으로 시작했다.조심스러운 부분이 없잖았던 이야기다. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다.KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 약품비 중 신약지출 13.5%…OECD 최저협회는 지난 2023년 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 공개하고 연이어 지난해 10월 또 하나의 지출구조 관련 연구 결과를 발표했다.유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석'은 약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국의 현황을 반영됐다.최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다.연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다.2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다.특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과했다.유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다.정부의 노력과 여전히 남아있는 갈증국내 산업은 중요하다. 그렇지만 환자들을 위한 신약 역시 중요하다. 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다.좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 전체 약품비에서 85%가 넘는 금액은 신약이 아닌 기존 의약품에 쓰이고 있다면, 이는 분명 들여다 봐야 하는 문제다.그렇다고 정부가 손을 놓고 있었던 것은 아니다. 4대 중증질환 보장성 강화, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 자료제출 생략제, 선별급여 등은 분명 신약의 접근성 향상에 기여했다. 또 허가-평가연계제도를 통해 등재 속도 개선에도 신경을 쓰고 있는 것도 사실이다.하지만 갈증은 여전해 보이는 것 역시 사실이다. 어느덧 급여 등재를 요구하는 신약에 대한 국민청원은 5만명의 동의를 얻어 내는 것이 어렵지 않게 됐으며, 국정감사에서도 신약 급여에 대한 질의는 끊이지 않고 있다.영국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 주요 제외국에서는 비용효과성 외에도 질환의 중증도, 대체약제 유무, 미충족 의료수요, 임상적 유용성 등을 객관적이고 세분화된 기준에 따라 종합적으로 고려하고 있다.특히 우리나라와 비슷한 시스템인 영국의 경우, 유연한 약가를 위한 방법으로 HST(High Specialized Technologies), End-of-life, Decision modifier 등의 제도를 마련, ICER를 유연하게 평가하고 있다. 즉, 비용효과성 결과에 불확실성이 있음에도 불구하고, 종합적인 요소에 대한 평가를 통해 급여 등재가 가능한 상황이다.한 다국적사 약가 담당자는 "국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때"라고 말했다.