[데일리팜=황병우 기자] 메디카코리아는 공식 네이버 스마트스토어를 통해 '건강 지키고, 티켓까지, 더블플레이' 응모권 추첨 이벤트를 진행한다고 7일 밝혔다.이번 이벤트는 일상 속 건강을 챙기며 특별한 선물을 받을 수 있는 기회도 누릴 수 있도록 기획됐다.이벤트는 이달 7일부터 23일까지 진행되며, 기간 중 2만 원 이상 구매를 확정한 고객에게 응모권이 지급된다.경품은 오는 30일 고척스카이돔에서 열리는 야구 스페셜 매치 ‘더 제너레이션 매치(The Generation Match)’ 관람권을 중심으로 구성됐다.더 제너레이션 매치는 프로야구의 베테랑 선수들과 차세대 스타들이 한자리에 모여 세대를 초월한 한판 승부를 펼치는 경기다.당첨자에게는 경기 관람과 함께 다양한 혜택이 주어진다. 1등 2명에게는 테이블석 2매와 PIC 괌 여행상품권, 2등 5명에게는 테이블석 2매와 팬 사인회 참가권, 3등 10명에게는 테이블석 2매와 선수 싸인 유니폼, 4등 50명에게는 버건디석 4매, 5등 150명에게는 버건디석 2매가 각각 증정된다.이밖에도 스마트스토어 알림받기 설정, 메디카코리아 공식 인스타그램 팔로우, 카카오톡 플러스친구 추가를 통해 추가 응모권을 받을 수 있어 당첨 확률을 높일 수 있다. 당첨자는 오는 25일 추첨을 통해 총 217명이 발표될 예정이다.김현식 메디카코리아 대표는 "고객 여러분의 꾸준한 관심과 성원에 보답하고자 이번 이벤트를 마련했다"며 "앞으로도 고객의 일상에 활력을 더할 수 있는 다양한 이벤트를 지속적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 달성할 것으로 보인다. 영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치로 봐도 무방하다. 명인제약은 이런 기록을 8년 연속 도전하고 있다. 지난 10월 코스피에 입성한 명인제약이 상장 후에도 호실적을 이어가고 있다.명인제약의 알짜 실적은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다.명인제약은 2018년부터 영업이익률 30% 이상을 기록하고 있다. 올해까지 달성하면 8년 연속이다. 명인제약은 최근 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 2152억원, 668억원을 달성했다고 공시했다. 4분기에 따라 매출액 3000억원, 영업이익 1000억원 최초 동반 돌파도 가능해졌다.3분기 누계 영업이익률은 31.04%다. 4분기에도 흐름이 이어지면 명인제약은 2018년부터 올해까지 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 기록하게 된다. 2018년(31.9%), 2019년(33.4%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 2025년 3분기 누계(31.04%) 등이다.영업이익률 30% 이상은 전통제약사 중 최상위 수치나 다름없다. 업계 평균이 10% 내외인 점을 감안하면 3배 정도 높다. 올 반기만 봐도 휴젤, 파마리서치, 삼성바이오로직스 등 소수만 영업이익률 30% 이상을 달성했다.명인제약 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌고 있다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 3분기 누계도 688억원이어서 4분기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.명인제약의 높은 수익성은 차별화된 제조·공급 체계 덕분이다. 회사는 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축했다.특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.명인제약 펠렛 전용 국내 최대 전용 공장 건축 모습(발안 2공장). 펠렛 전용 발안 2공장 증축 순항…내년 준공명인제약 수익성에 방점을 찍을 또 다른 비밀병기는 내년 준공될 국내 최대 펠렛 전용 발안 2공장이다.펠렛 제형은 약물의 방출 속도를 정밀하게 조절해 부작용을 줄이고 복용 편의성을 높일 수 있는 첨단 제형 기술로 유럽을 중심으로 복합제 및 서방형 제제 개발의 핵심 기술로 자리 잡고 있다.발안 2공장은 연면적 1만9545㎡(약 5913평) 규모로 총 1300억 원(건축 700억 원·설비 600억 원)이 투입되는 대형 프로젝트다. 현재 골조공사 완료 단계에 있으며 내년 상반기 내 외장 및 내부 클린룸 공사를 마무리하고 2026년 식약처 GMP 승인, 2027년 상업생산 개시를 추진할 계획이다.글로벌 수준의 펠렛 제형 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐, 펠렛 기준 2억 캡슐 이상의 생산능력을 확보할 계획이다. 완공 후에는 회사의 핵심 제품인 서방형(Controlled-release) 제형을 비롯해 해외 제약사 대상 CDMO(위탁개발·생산) 서비스까지 확장 가능한 다목적 생산기지로 운영될 예정이다.최근 글로벌 제약사들이 약효 지속성과 환자 순응도를 높이기 위해 펠렛 기반 제형을 적극 도입하면서 해당 분야는 CDMO 시장 내에서도 빠르게 성장하는 고부가가치 영역으로 평가받고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “발안 제2공장은 명인제약이 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 핵심 인프라다. 현재 공정률이 일정대로 유지되고 있으며 완공 이후에는 펠렛 제형을 중심으로 한 고부가가치 의약품 생산이 본격화될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해 이뤄졌다.한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결한 이후 2019년 러시아 GMP 승인을 획득하며 글로벌 수준의 제조·품질관리 역량을 입증한 바 있다.이번 EAEU GMP 인증은 러시아 단일 국가 기준을 넘어 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 5개국이 속한 유라시아 경제연합 전체 시장에서 통용되는 보다 강화된 인증이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.특히 EAEU GMP 적합 판정서에는 해당 인증이 유럽연합(EU)의 GMP 지침과 PIC/S 원칙에 상응하는 수준임이 명시돼 있다.회사 관계자는 “이번 EAEU GMP 승인은 한국유나이티드제약의 제조 및 품질관리 우수성을 글로벌 수준에서 재확인한 결과다. 이를 기반으로 유라시아 시장 진출을 본격화하고, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사는 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 2014년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority, WLA)1)에 등재됐다.이어 올해는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능2)에 이름을 올리며 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과다. 향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 차별화를 바탕으로 오는 9월 코스피 입성에 나서고 있다. ▲CNS 1위 ▲원스톱 밸류체인 구축 ▲무차입 경영과 풍부한 유동성 ▲자체영업 등 타 제약사들이 갖추지 못한 남다른 경쟁력으로 기업가치를 어필하고 있다.명인제약의 예상시가총액은 6570억~8468억원이다. 실적, 재무지표, 성장동력 등을 고려할 때 하반기 IPO(기업공개) 최대어 중 하나로 꼽힌다. CNS 분야 공고한 지위명인제약은 제약업계 CNS(중추신경계) 치료제 대표 주자다.수치로도 증명된다. 바이오, 의료, 제약 산업에 특화된 글로벌 컨설팅 시장조사업체 'IQVIA'에 따르면 명인제약은 정신신경계 치료제(Nerves System군) 시장에서 2024년 4Q 기준 전체 1위를 기록했다.명인제약(5.82%), 환인제약(5.44%), 대웅바이오(5.15%), 한국얀센(4.68%), 비아트리스(3.87%) 순이다. 2023년에 이은 2년 연속 1위다. IQVIA는 약국, 의원, 병원, 도매업체 등의 패널로부터 공급받는 약품 유통 자료를 토대로 추정한 시장자료다.정신신경용제는 복용 기간이 길고 부작용 우려가 커 약물 변경 가능성이 낮다. 이에 진입 장벽이 높다. 향후에도 시장점유율은 근소한 변화가 있을 수 있으나 급격한 변동 없이 유지될 가능성이 높은 이유도 여기에 있다. 명인제약은 200종 이상의 정신신경제 라인업을 보유하고 있어 질환별 병용처방 조합에 폭넓게 대응이 가능하다.API제조부터 직접 판매/유통까지 원스톱 밸류체인차별화된 제조·공급 체계도 갖추고 있다.명인제약은 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 직접 담당하고 있다. 이는 국내 제약사 중 몇 안되는 원스톱 밸류체인 구축이다.특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.이는 생산성과 효율성을 극대화해 높은 수익성으로 이어졌다. 영업이익률은 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다. 올 반기도 31.92%다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다. 무차입 경영명인제약은 무차입 경영을 펼치고 있다. 외부 자금 조달 없이 자체 영업활동만으로도 현금창출이 가능해서다.실제 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다. 2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 반기도 455억원이어서 하반기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.차입금은 제로지만 올 반기말 현금및현금성자산(단기투자자산 2300억원 포함)은 2777억원이다. 같은 시점 상장사를 포함해도 명인제약보다 현금성자산이 많은 기업은 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온, 휴젤, 유한양행 등 소수에 불과하다.이에 명인제약 유동비율은 올 반기 기준 862.64%다. 유동비율은 기업의 단기 부채 상환 능력을 평가하는 재무 지표로 일반적으로 200% 이상이 이상적이다. 반면 부채비율은 올 반기 8.89%에 불과하다.명인제약 재무구조는 IPO를 통한 자금조달로 더욱 안정적이게 될 것으로 평가된다.회사는 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 자체 현금성자산에 공모자금을 더해 국내 최대 펠렛 공장 신축, CNS 혁신신약 3상 진행 등에 나서며 성장동력도 확보한다. 선순환 구축이다.CSO 리스크 차단명인제약은 현재 CSO(Contract Sales Organization; 의약품 판촉영업자) 용역을 도입하지 않고 전담 내부 영업인력을 통한 직접 영업활동을 수행하고 있다.다수 제약사가 영업 외주화를 통해 자체적인 내부 영업인력을 감소해 고정비를 절감하고 적극적인 CSO 활용 통한 외형적 성장을 꾀하고 있는 것과는 다른 행보다.명인제약은 CSO 도입 시 ▲지급수수료 증가로 인한 수익률 악화 ▲내부 영업 인력 대비 낮은 브랜드 충성도 ▲제품 이해도에 따른 브랜드 통제력 약화 ▲단기 성과 중심에 따른 리베이트 리스크 등의 문제점을 고려해 자체 영업을 고수하고 있다.실제 2025년 반기 기준 총 171명의 영업인력을 보유하고 있으며, 이는 전체 임직원 대비 32.6%의 비율입니다. 명인제약은 앞으로도 CSO 활용 대신 자체 영업인력 활용 통해 영업노하우 내재화에 집중할 계획이다.이를 통해 CSO 관련 리스크로부터 영향을 받지 않고 장기적인 고객 신뢰 구축 통한 영업 품질 유지 및 장기적 매출 성장을 이뤄낸다는 방침이다.업계 관계자는 "명인제약은 ▲CNS 1위 ▲원스톱 밸류체인 구축 ▲무차입 경영과 풍부한 유동성 ▲자체영업 등 타 제약사와 차별성이 분명하다. 하반기 IPO 최대어로 꼽히는 이유"라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약(이행명 대표이사)이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 유가 증권 시장 상장 절차에 본격 착수했다고 밝혔다.명인제약은 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 수요예측은 9월 9~15일까지며 일반 청약은 9월 18~19일까지 양일간 진행된다. 대표 주관은KB증권이 맡았다. 예상시가총액은 6570억~8468억원이다.이가탄, 메이킨Q로 널리 알려진 명인제약은 1985년 4월에 설립 국내 중추신경계(CNS)1) 치료제 분야 최대 규모의 전문 포트폴리오를 보유한 제약사다.현재 중추신경계 치료제 분야에 200여 종의 치료제를 확보하였으며 그중 31종은 단독의약품으로 국내에서 가장 폭넓은 라인업을 갖췄다. 이를 기반으로 2년 연속 CNS 분야 1위를 달성했다.명인제약의 CNS 분야 1위 배경은 ▲독보적인 제품 포트폴리오 ▲특허 만료 의약품에서의 우선판매권 확보 ▲의료 현장 밀착형 마케팅과 탁월한 영업 역량 등을 꼽을 수 있다. 특히 특허 분석 및 제형 기술을 기반으로 한 우선판매권 확보 전략은 시장 초기 진입 경쟁에서 우위를 점하게 했고 장기적인 시장 점유율 확대의 발판이 됐다.먼저, 다양한 제품 포트폴리오와 우선판매권 확보 전략은 단순한 병행이 아니라 상호 보완적인 시너지를 만들어냈다. 풍부한 치료 옵션을 제공하면서 동시에 시장 초기 진입에서 우위를 점할 수 있었고 이를 토대로 마케팅·영업 활동이 효과적으로 작동해 의료진의 신뢰와 브랜드 충성도를 높였다. 그 결과 명인제약은 단기 성과를 넘어 장기적인 점유율 확대 기반을 마련했다.이 같은 경쟁력은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 명인제약은 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다. 특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.이 같은 구조적인 강점을 바탕으로 명인제약은 2024년 연결 기준 매출액 2694억 원, 영업이익 928억 원을 기록했으며 3개년 연속 30%를 웃도는 영업이익률을 달성했다. 이는 동종 업계 평균을 크게 상회하는 수준으로 제약업계 최고 수준의 수익성을 입증했다는 평가를 받고 있다.이러한 실적은 일시적 성과가 아니라 구조적 시장 성장과 맞물려 있다.중추신경계(CNS) 치료제는 우울증, 조현병, 치매, 파킨슨병, ADHD 치료제 등으로 고령화와 정신질환 인식 개선으로 CNS 치료제 수요가 늘고 있으며 정신·행동장애 진료 인원은 지난 10여 년간 연평균 5% 이상 증가하고 있다. 이뿐만 아니라, 정부의 제약·바이오 공공성 강화 정책도 뒷받침되면서 명인제약은 CNS 분야 선도기업으로서 지속 가능한 성장 기반을 굳건히 다지고 있다.이러한 시장 성장 전망에 힘입어 명인제약은 이번 IPO 자금을 기반으로 CNS 분야의 경쟁우위를 더욱 공고히 하고 글로벌 진출을 본격화할 계획이다.현재 명인제약은 글로벌 신약 개발사인 Newron사와 파트너십을 체결해 중추신경계(CNS) 신약인 에베나마이드(Evenamide) 임상3상을 진행하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 뿐만 아니라 회사는 공모자금을 활용해 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장을 신축 중에 있으며 이를 기반으로 향후 CDMO 사업으로의 확장도 준비하고 있다.또한, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 인증을 기반으로 글로벌 파트너십을 확대하고 권역별 현지 파트너 발굴을 통해 해외 시장 진출을 가속화할 방침이다.명인제약은 이처럼 성장 전략을 추진하는 동시에 기업의 사회적 책임을 실천하는 ESG 경영에도 앞장서고 있다. 2023년 6월 창업주 이행명 대표이사가 개인 재산(현금 100억 원과 명인제약 주식 50만 주)을 출연해 명인다문화장학재단을 설립했다.이를 통해 다문화 가족 장학사업을 펼쳤으며 28개 품목의 퇴장방지의약품을 공급해 제약기업으로 사회적 책임을 실천해왔다. 이와 같은 노력을 바탕으로 명인제약은 ESG 경영을 지속적으로 강화하고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “명인제약은 지난 수십 년간 축적해 온 CNS 분야의 독보적 역량과 원스탑 밸류체인을 기반으로 국내 1위를 넘어 글로벌 무대로 도약할 준비를 마쳤다. 이번 IPO를 발판으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 장기적인 성장을 뒷받침할 새로운 사업 기회를 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다.국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다.베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다.베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다.20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다.하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다.이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다.이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다.또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다.최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다.베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다.베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다.여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다.따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다.실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다.베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다.단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다.연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다.상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다.작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다.기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다.식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다.원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다.이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다.원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다.또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다.최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다.2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다.비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다.2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 CRO 업체인 바이오인프라(대표 이상득)가 시험검사센터를 구축하고, 지난 6월 2일 식품의약품안전처로부터 공식 지정을 받았다.현재 식약처가 인증한 의약품(한약도 포함) 시험검사기관은 18개 뿐이다. 최근 사설 기관 중 높은 점유율 기록하고 있던 에스엘에스바이오 지정이 만료되면서 시험검사 수요가 일부 바이오인프라로 이동할 수 있다는 분석도 나온다.바이오인프라 시험검사센터는 용인 기흥구 본사에 위치해 있다. 이번에 지정받은 시험검사 품목은 경구용 고형제류와 액상제제류, 반고형제제류 등 3개 제형 15개 시험항목이다.바이오인프라는 지난 2023년 시험검사센터 신설을 위해 45억원을 투입했었다. 당초 작년 하반기 식약처로부터 지정을 받을 것으로 예상됐으나, 실태조사가 늦어지면서 올해 6월에야 인증 절차를 마칠 수 있었다.식약처 지정을 받은 시험검사센터 실험실(왼쪽)과 문서보관실 모습. 바이오인프라는 주사제, 점안제 등 다른 제형 시험검사 품목도 신속하게 지정받는다는 계획이다. 이에 미생물검사실이 현재 구축 중이다.이상득 대표는 "최근 식약처가 PIC/s 재인증으로 주사제 GMP를 강화하면서 시험검사 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "주사제 등을 위한 검사센터도 조만간 준비를 끝내고 식약처에 지정을 신청해 바이오인프라의 시험 검사 능력을 강화할 계획"이라고 말했다.시험검사센터에서는 식약처가 규정한 기준 및 시험방법에 따라 완제의약품 함량시험, 순도시험, 용출시험, 제제균일성 시험 등 품질검사가 진행될 예정이다. 품질검사 시장에서는 주로 수입 완제의약품을 공급하는 제약사가 고객이다.또한 의약품 동등성 입증을 위한 비교용출 시험, 의약품의 보관 조건 및 사용 기간을 설정하기 위한 안정성 시험도 가능하다.바이오인프라는 새로운 설비를 도입하고, 이미 일부 시험을 수주받아 진행하고 있다.이상득 바이오인프라 대표최근 사설 시험검사 시장에서 높은 점유율을 기록했던 에스엘에스바이오의 지정 만료는 경쟁 구도에 변화를 예고하고 있어 후발주자인 바이오인프라에게도 기회가 생길 전망이다.비만치료제 위고비 품질관리 전담업체로 알려진 에스엘에스바이오는 지난 9일 의약품 품질 시험이이 영업 정지됐다고 공시했다. 11일 에스엘에스바이오 정정 신고 공시를 통해 6월 7일자 의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료로 의약외품을 제외한 의약품 품질 시험 영업이 정지됐다며 재지정을 추진할 계획이라고 밝혔다.에스엘에스바이오의 의약품 품질 시험 연매출은 83억원으로, 전체 매출의 70%나 차지하고 있었다.바이오인프라는 시험검사 수주가 본격화되면 내년에는 생동성시험 및 임상1상 시험 분석 매출 뿐만 아니라 수익원이 더 다양해질 전망이다.바이오인프라는 2023년 3월 이후 코스닥 상장 이후 사업 다각화를 위해 의약품 검체 분석과 연계된 신규 사업을 진행하고 있다.이번 식약처 지정을 받은 시험검사와 함께 허가용 임상시험 3상까지 위탁 진행하는 임상사업과 고분자 바이오의약품 등의 약물동태, 독성동태 시험을 수행하는 면역분석사업부도 있다.아직 주력사업인 생동성시험 및 임상1상 시험 등 PK사업보다는 실적이 적지만, 이번 시험검사 지정을 계기로 본격적으로 신사업 매출이 일어날 것으로 전망되고 있다.면역분석사업부에는 최근 조영우 박사를 면역분석센터 부사장으로 새로 영입했다. 조 박사는 동아제약에서 이상득 대표와 함께 연구원으로 일했다. 서울대약대를 졸업한 그는 동 대학에서 생화학을 연구했다.이 대표는 "면역분석은 40년간 변동성과 감도를 잡는 분석법이 항상 숙제였다"며 "새로 영입한 조영우 박사를 필두로 2년째 연구한 시험법을 개발해 그간 해결하지 못한 기술장벽을 깨고 개선된 시스템으로 면역 분석 서비스를 실시할 계획"이라고 말했다.바이오인프라는 올해 1분기에도 매출액 대비 34%에 해당하는 금액을 연구개발비용에 투입했다. 작년 대내외 환경에 따른 제약산업 부진으로 실적이 감소했지만, 투자활동에 따른 신사업이 본 궤도에 오르면 동시에 수익성도 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 시행을 앞둔 'PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)'를 앞두고 제약업계 부담을 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 이미 지난 2023년 규정 개정안 행정예고 이후 의견조회를 거쳐 2년 간의 시행기간 유예를 둔 만큼, 일부 제약회사들이 요청한 제도 유예는 없는 대신 부담을 완화할 수 있는 해법 마련에 나선 것이다.무균의약품 GMP 기준 강화 내용을 보면 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 오염관리전략 수립이 가장 중요한데, 매 로트마다 전략을 수립하고 시행하는데 있어 인력과 비용 투자가 만만치 않은게 현실이다.국내 무균제제를 제조하는 업체는 100여개로 파악되고 있다. 사실 지난해 말부터 일부 제조업체를 중심으로 무균제제 생산 중단 소식이 들려왔다. 대표적으로 일동제약의 '아티반'의 경우 몇 년간 공급중단과 재개를 반복하다가 최근에서야 최종적으로 공급 및 생산 중단 소식을 알렸다. 식약처가 파악한 바로는 제약회사의 내부 사정이 있다고 하지만, 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 고민하던 공급 문제가 GMP 강화로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기도 들린다.그동안 무균제제 GMP 기준 강화와 관련, 식약처의 입장을 물어봤지만 들려오는 대답은 '유예는 없다'는 것이었다. 그러던 중 지난 11일 식약처 품질관리과가 먼저 나서 기자들과 만남을 요청했다. 지난달 20여개의 무균제제 제조업체 공장장들을 만났고, 바로 언론 브리핑을 가질 수 없던 이유는 한국제약바이오협회와 진행하고 있는 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 같이 설명하고 싶었다는 게 이유였다.식약처는 지난해부터 무균제제 GMP 관리 강화에 대한 업계 부담을 줄이고자 제약협회와 공동으로 기준 완화에 대한 연구를 진행하고 있었단다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 대용량 수액제를 90% 이상 생산하고 있는 3곳과 벌써 연구 중반부에 들어왔다. 이 연구가 성공한다면 우선 대용량 수액제에 대한 기준이 완화될 것으로 보인다. 품질과 입장에서는 실제 기준 강화에 따른 업계 부담해소를 위한 기술적 지원방안을 마련하고 있던 것이다.하지만, 여기서 의문이 생긴다. PIC/S 가입국과 같은 수준의 GMP 기준을 국내 무균제제 업체에 적용하기 위한 기술적, 규제적 지원 방안은 마련되는데 그럼에도 불구하고 시설 및 인력투자가 어려운 작은 회사에서 무균제제를 포기할 경우에 대한 대안 마련은 준비됐냐는 것이다. 아쉬웠던 부분은 품질과에서는 공급 관련 문제는 품질과가 아닌 의약품관리지원팀에서 준비하지 않을까라는 모호한 답변을 내놨다는 것이다. GMP 기준은 우리과 소관, 공급은 다른과 소관으로 '모른다'고 말하는 느낌을 강하게 지울 수 없었다.식약처는 무균제제 GMP 기준 강화 때문에 주사제 등 무균제제 공급을 포기하는 것 처럼 비춰지는 게 우려스럽다는 반응이지만, 사실 이 두 문제는 떼어놓을 수 없는 부분이기도 하다. 무균제제의 경우 퇴장방지의약품이나 국가필수의약품으로 지정된 게 많은 상황이다. 이는 채산성이 맞지 않아 국가가 관리를 하겠다는 것인데, 수익성이 거의 없는 무균제제에 시설 및 인력 투자로 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원을 들여야 하는 상황이 왔다. 결국 투자 비용과 수익성을 따져 품목 취하를 결정하는 사례도 나오는 상황도 피할 수 없다. 따라서 기준과 공급의 문제를 따로 떼어놓고 생각하지 말고, 같이 고민하고 제약업계의 부담을 줄이고 공급불안정으로 인한 국민들의 불안도 해소할 수 있는 방안을 마련하길 바라본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다.이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다.이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다.그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다.여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다.그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다.이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다.이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다.식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다.해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다.하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다.당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다.특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다.B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다.이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다.식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다.그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다.특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.식약처는 "이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행했다.당시 개정은 PIC/S 재평가를 앞두고 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경하기 위해 진행됐다. 이 규정에는 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다.다만 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.무균완제의약품은 당장 올해 12월부터 오염관리전략을 수립해 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다. 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 규정 시행 1~2년 전부터 머리를 맞대야 진행할 수 있다. 특히 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 'PUPSIT' 검증을 위해서는 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다.지금까지 오염관리전략을 수립하지 않은 무균제제 제조업체들은 당장 12월부터 시행되는 GMP 강화 방안을 따라갈 수 없게 된다. 상황이 이렇자 지난해부터 노후된 주사제 생산 설비를 갖춘 제조업체들이 생산중단을 선언하고 있다. 지금까지 식약처에 보고한 제약사만 해도 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등 여러 곳으로 파악된다.이들 업체는 PIC/S 규정에 맞춰 노후 시설을 교체하기 위해서는 수십억원에서 수백억원의 비용이 들어갈 것으로 예상했고, 급여 상한금액이 낮아 투자 대비 수익이 나오지 않는 주사제 라인은 생산을 중단하거나 위탁제조로 전환하는 방안을 택하고 있는 것이다.사실 무균제제 GMP 규정 개정에 앞서 제조업체를 대상으로 진행된 설명회에서도 시설 투자비용 및 약가 지원 등에 대한 목소리가 나왔었다. 하지만 식약처는 2+1년의 유예기간이라는 시간동안 제조업체가 충분히 대응할 수 있다고 믿고 별다른 지원방안은 내놓지 않았다. 결국 규정 시행일이 다가오자 주사제 생산을 철수하는 업체들이 발생하고 있고, 제약바이오협회 등도 나서서 관련업계 현황을 조사 중이다.현재 국내 무균제제 제조업체는 110여개 수준이다. 이 가운데 10% 가량이 벌써부터 생산중단을 예고한 상태다. 규정 시행일을 앞두고 많은 업체가 동시에 제조소를 폐쇄하게 되면 주사제 공급난이 현실화될 수도 있다. 이 가운데 국가필수의약품 등이 포함된다면 사태는 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보인다.식약처는 이미 규정을 개정하는 과정에서 설명회, 의견조회를 끝냈고, 시행유예일까지 마련했다는 말 대신 정말 제조업체가 필요한 사항이 무엇인지 귀담아 들어줄 필요가 있다. 무균제제 업체가 오염관리전략 수립에 필요한 실제 지원방안과 약가로 인한 채산성 문제가 있는 주사제 등의 약가인상 등의 방안을 같이 고민해봐야 한다. 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화되면서 제약업계 발등에 불이 떨어졌다.식품의약품안전처가 지난 2023년 12월 28일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정하면서 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품은 시행을 2년 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예했다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.하지만 규정 개정 이후, 본격적으로 제도 시행일이 다가오면서 일부 제약업체들이 무균 공정라인을 철수하거나, 생산 중단을 선언하면서 공급 안정화에 대한 우려도 커지고 있는 상황이다.A제약회사 관계자는 "주사제 등 무균의약품 생산시설을 어렵게 유지하고 있는데, GMP 강화로 시설 투자를 하기 어려운 상황"이라며 "품목 갱신 등에 맞춰 주사제를 정리하는 등 생산 라인을 중단하고 있다"고 언급했다.현재까지 파악한 바로는 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등의 제약업체들이 주사제 생산라인 중단을 보고한 것으로 알려졌다.이에 한국제약바이오협회도 해당 규정과 관련 업계 현황 조사에 나섰다.제약바이오협회는 "올해 12월 28일 시행되는 개정 규정과 관련하여 주사제 등 무균의약품 제조에 어려움이 예상되며, 일부 업체에서는 해당 품목의 생산중단 및 위탁제조 전환 등을 고려하는 것으로 알고 있다"며 조사를 진행 중이다.조사 내용을 보면 무균의약품 제조에 관한 규정 개정으로 영향 받는 완제의약품 품목수 및 현황, 자사제조에서 위탁제조로 전환하는 완제의약품 품목 및 현황, 수탁제조하게 되는 완제의약품 품목 및 현황, 제조시설 투자로 인해 일정기간 품절이 예상되는 품목, 생산중단을 결정한 완제의약품 품목, 규정 개정으로 인한 투자비용과 운영비용의 증가 예상액 등이다.한편 식약처는 지난 2023년 규정 개정을 하고 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최했다. 당시 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 무균의약품 GMP 기준 강화를 앞두고 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.강화된 기준을 충족하려면 노후한 주사제 생산 설비를 개선해야 하는데, 적잖은 비용이 소요될 것으로 예상되기 때문이다. 이에 주사제 생산을 아예 중단하는 방안을 검토하는 제약바이오기업들이 늘어나고 있는 것으로 전해진다.7일 제약업계에 따르면 내년부터 강화된 무균의약품 GMP 규정이 적용된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 의약품 제조·품질 관리에 관한 규정을 일부 개정했다. PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 국제 기준을 반영해 무균의약품 GMP 기준을 강화하는 내용이다.무균 GMP 규정은 주로 주사제 생산에 적용된다. 강화된 규정을 따르기 위해선 최신 설비를 도입하고, 새 규정에 맞춘 무균 공정 재검증과 GMP 적합 판정 등 행정 절차를 밟아야 한다. 식약처는 무균 완제의약품을 2년 후 우선 적용하고, 이어 무균 원료의약품 규정을 3년 후 적용키로 했다.완제의약품 관련 새 GMP 규정이 적용되는 시점이 내년이다. 제약사 입장에선 기존대로 주사제를 생산하기 위해 올해 말까지 노후한 시설을 교체해야 하는 셈이다.문제는 노후 시설을 교체하는 데 들어다는 비용이 적지 않다는 것이다. 시설의 노후 정도나 규모에 따라 다르지만, 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 들어갈 것으로 업계에선 판단하고 있다.사정이 이렇다보니 노후 시설을 교체해 주사제 생산을 지속하는 대신, 아예 생산라인 폐쇄를 검토하는 제약사가 늘고 있다. 업계에선 주사제 생산 라인 폐쇄를 검토하는 제약바이오기업이 5~6곳에 이르는 것으로 파악한다.2곳의 주사제 생산라인을 보유한 한 제약사 관계자는 “주사제 생산 공장 두 곳을 보유하고 있다. 다행히 한 곳은 건설한 지 얼마 되지 않아 강화된 규정을 맞추는 데 문제가 없을 것으로 보인다”며 “반면 나머지 한 곳은 설비 개선을 위한 투자가 필요한데, 여기에 들어가는 비용을 감안하면 수지타산이 맞지 않아 아예 생산라인을 접는 게 낫다는 의견이 내부에서 제기된다”고 말했다.그는 “단순히 시설만 교체한다고 끝나는 게 아니다. 시설을 교체하면 여기에 맞는 공정·장비·기술까지 새로 도입해야 한다”며 “겉으로 드러나지 않는 부분을 합치면 부담이 크게 늘어난다”고 토로했다.또 다른 제약사 관계자는 “기존에도 주사제 공장의 생산성이 그리 높진 않았다”며 “회사의 경영상 여건과 경제성을 고려할 때 일부 품목은 자체 생산을 유지하기에 어렵다는 판단”이라고 설명했다. 이어 “위탁생산이나 허가권 이전 등 차선책을 두고 논의 중”이라며 “시장에 혼선이 없도록 관계기관과 협조할 예정”이라고 덧붙였다.업계에선 내년 이후 주사제 공급 부족 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다.식품의약품안전처에 따르면 주사제 공급 중단·부족 보고는 2023년 57건에서 지난해 87건으로 늘었다. 이 기간 공급 부족 보고가 17건에서 47건으로 3배 가까이 늘었고, 공급 중단 보고는 2년 연속으로 40건을 기록했다. 올해 들어서도 지난달까지 9건의 공급 중단과 3건의 공급 부족 보고가 있었다.내년 주사제 생산 라인이 연쇄적으로 폐쇄될 경우 이러한 공급난이 더욱 확대될 가능성이 있다. 다른 업체에 생산을 위탁한다고 하더라도 국내 주사제 생산 케파가 전반적으로 축소되는 상황에서 주사제 공급 부족 현상이 확산할 것이란 전망이다.한 제약업계 관계자는 “GMP 규정 강화를 앞두고 주사제 생산라인의 폐쇄를 검토하는 제약사가 적지 않다. 현재 5~6곳 수준이지만 연말이 다가오면 더욱 늘어날 수 있다”며 “한두 곳이 폐쇄한다면 위탁 생산을 통해 공급을 지속할 수 있겠지만, 여러 업체가 동시에 폐쇄할 경우 공급난이 악화할 가능성이 크다”고 우려했다.또 다른 업계 관계자는 단순히 규정 강화 때문은 아니라고 설명했다. 그는 “단순히 규정이 강화됐기 때문에, 혹은 비용이 많이 들기 때문에 폐쇄를 검토하는 게 아니다. 더구나 정부가 2년이란 유예기간을 줬기 때문에 제약사들이 충분히 대비할 시간이 있었다”며 “주사제 대부분의 약가가 워낙 낮게 책정돼 있다 보니, 애초에 생산성이 낮았다. 비슷한 비용이라면 이번 기회에 주사제 생산라인을 접고 고수익의 라인을 신설하는 게 낫다는 판단이 깔려있는 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다.개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다.종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다.예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다.해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다.개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다.수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다.이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다.실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다.2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다.1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.