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실리마린 급여 삭제 뒤집힐까...제약사 첫 승소[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부의 급여적정성 재평가 결과에 불복해 제기된 ‘실리마린(밀크시슬추출물)’ 제제의 급여 삭제 취소 소송에서 부광약품이 항소심 역전 승소를 거뒀다. 1심 판결을 뒤집고 서울고등법원이 급여적정성 재평가 탈락 성분의 임상적 유용성을 인정한 사례라는 점에서 제약바이오업계의 관심이 쏠린다.부광약품, 1심 패소 뒤집고 ‘임상적 유용성’ 입증 성공19일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 보건복지부의 손을 들어줬던 서울행정법원의 1심 판결을 뒤집고 부광약품의 주장을 받아들인 것이다.이번 소송의 쟁점은 실리마린 성분의 ‘임상적 유용성’ 인정 여부였다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다.재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다.부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 소송을 제기했다,2년여 만인 지난 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다.여기에 불복해 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단한 것으로 풀이된다.법원서 임상적 유용성 인정한 첫 사례…제약업계 관심↑그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다.지난 2023년 빌베리건조엑스 재평가 소송에선 제약사가 1심 승소한 바 있지만, 당시 법원은 재평가 과정에서 발생한 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 최종적으로 인정받지 못해 급여가 삭제되는 결말을 맞았다.반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다.레가론 등 실리마린 제제 급여 유지…남은 소송에도 영향 전망이번 항소심 승소로 부광약품은 레가론의 급여 지위를 유지할 수 있게 됐다. 레가론은 법원의 집행정지 인용으로 소송 중에도 급여가 유지돼 왔으나, 이번 판결로 법적 명분이 더욱 확고해졌다는 분석이다.제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심 재판부가 임상적 근거의 가치를 구체적으로 인정한 만큼, 향후 대법원 심리에서도 제약사 측이 유리한 고지를 점할 것이란 분석이 나온다.또한 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 제약업계에선 부광약품 사건과 쟁점이 동일하는 점에서 같은 취지의 판결이 나올 것으로 전망한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 줄었다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 감소했다.2025-12-20 01:51:25김진구 기자 -
"폰트 저작권, 약국간판 이용행위 만으론 문제 없어"[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 서체에 대한 저작권 침해를 주장하는 내용증명 발송이 잇따르자 이에 약국에서 지나친 압박이나 스트레스를 받지 않아도 될 것으로 보인다.법률진행·법적조치를 예고하는 법무법인 내용증명과 달리 대법원과 고등법원 판례 등을 볼 때 폰트 저작권을 이용하는 행위 자체만으로는 침해 문제가 발생하지 않는다는 것이다.법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 데일리팜의 간판 폰트도 저작권?…법적조치 경고에 약사들 '화들짝' 보도와 관련해 폰트(서체도안)는 저작물로 인정하지 않는다는 고등법원 판례를 소개했다.일부 약국에 발송된 간판폰트 관련 내용증명. 저작권법은 폰트의 저작권 보호 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않지만 판례는 저작권법에 의해 보호되는 저작물이라 함은 학물과 예술에 관해 사람의 정신적 노력에 의해 얻어진 사상 또는 감정의 창작적 표현물로, 서체도안이 저작권법에 의해 보호되는 저작물로 인정되기 위해서는 서체도안이 학물 또는 예술에 관한 사상 또는 감정의 창작적 표현물에 해당해야 한다는 것이다.하지만 서체도안이 독립돼 별도의 감상의 대상이 될 정도로 독가적 존재를 인정하기 어렵다고 해 서체도안 그 자체를 저작권법상 보호의 대상인 저작물로 인정하지 않는다(서울고등법원 1994.4.6 선고 93구25075 판결)는 판단이 있었다는 설명이다.대법원 또한 '컴퓨터 프로그램 보호법상 보호되는 컴퓨터 프로그램의 보호범위는 창작적인 표현방식이 담긴 컴퓨터 프로그램의 문장 그 자체에 한정되는 것이고, 컴퓨터 프로그램의 문장을 통해 표현되는 결과물은 보호될 수 없다'고 하므로 폰트파일은 프로그램 자체를 무단으로 복제하거나 불법저긍로 전송하는 등의 방법으로 이용하지 않는 한, 서체도안의 이용행위 자체만으로는 저작권 침해의 문제가 발생하지 않는다'고 판단한 부분도 들여다 볼 필요가 있다고 설명했다.우종식 변호사는 또 업체에 의뢰해 간판을 제작한 경우에는 약국이 손해배상 책임의 당사자가 되지 않는다고 강조했다.우 변호사는 "서울중앙지방법원 2017.12.15 선고 2017나29582 판례를 보면 피고가 자막을 사용한 행위는 서체 프로그램을 이용해 표현된 결과물인 서체도안을 사용한 것으로 저작권 침해행위가 아니고, 구체적 지휘감독이 없다고 해 도급인으로서 책임도 인정하지 않았다"면서 "별도의 간판을 제작하기 위한 계약을 체결하는 주체는 서체 프로그램을 사용한 수급인으로, 약국은 손해배상 책임을 지지 않는다"고 강조했다.간판업체가 폰트를 불법 사용한 것이 아니면 책임을 지지 않는다는 것이고, 상업사용이 별도의 계약이 필요하더라도 계약의 주체는 약국이 아닌 간판업체에 있다는 것.우종식 변호사는 "약사님들이 불필요한 협박을 당하지 않아도 된다"며 "만약 내용증명이나 법적조치 등에 대한 전화 등이 이어지는 경우라면 변호사법 위반으로 진정을 넣을 수 있으므로 녹취나 기록 등을 남겨두시기를 권한다"고 조언했다.2025-04-21 10:59:36강혜경 -
1심법원 "톡신 간접수출 합법"...항소심 기상도는?[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신제제 간접수출 위·합법성 논란이 지속되고 있는 상황에서 최근 청주지방법원의 '무죄 판결'이 고법·대법원에서 심리 중인 관련 사건에 상당항 영향력을 미칠 것으로 관측된다.청주지법은 이달 11일, 메디톡스 간접수출 등 병합판결에서 복지부 유권해석과 약사법 입법미비 등을 이유로 피고 측의 손을 들어줬다.보툴리눔 톡신제제 간접수출 이슈는 2021년 11월 식약처의 행정오인·행정착오에 따른 사건이라는 것이 제약바이오·법조계의 지배적 견해로 당시 휴젤·파마리서치바이오를 비롯한 7개 톡신 제조·판매기업은 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 받았다.이에 불복한 톡신기업들은 즉각 행정소송을 진행했으며, 행정법원은 제조사 측의 주장을 인용해 정상적인 국내외 판매를 유지 중이다.하지만 지금까지 행정처분 등에 대한 행정·형사소송은 생산기지 관할법원을 포함한 고등·대법원에서 심리가 진행 중이다.톡신제제 대표기업 휴젤의 경우 지난해 상반기 열린 1심 판결에서 법인에 2000만원, 수출유관 부서 직원에 각각 1000만원·700만원의 벌금형을 받았으며, 현재 항소 중이다.이와 관련한 휴젤의 행정소송은 현재 고법에 계류 중이다. 이번 톡신제제 행정소송 판결에서 제약기업들이 승소한 이유는 식약처의 행정처분이 비례의 원칙에 위배 즉 처분 내역이 너무 과해 재량권을 일탈·남용해 위법하다고 해석했기 때문이다.반면 징벌적 벌금형이 내려진 형사소송에서는 간접수출을 국내 판매로 간주했다.이에 대한 근거는 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호다. 약사법에서는 의약품 취급은 허가받은 도매업자 등에 국한되는데, 관리약사 상주를 명시하고 있는데, 무역업체는 이에 해당되지 않아 수출절차에 대한 중개 수수료만 받을 수 있기 때문에 위법으로 본 것이다.하지만 약사법을 면밀히 따져보면 전혀 그렇지 않다.먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다.이와 관련해 청주지방법원은 판결문을 통해 간접수출은 약사법상 (국내)판매에 해당되지 않는다고 판시해 약사법·약사법시행령·대외무역법을 가장 정확히 해석했다는 분석이다.특히 판결문에서는 간접수출과 관련한 식약처의 복지부 유권해석 요구가 눈에 띤다.담당 주무관처인 식약처는 보건복지부에 '현행 약사법은 수출과 관련된 일련의 행위를 모두 제외하고 있어 이를 기준으로 법 적용을 할 수 있는지' 여부 등에 대해 질의한바 있다.이에 대해서 보건복지부는 의약품 수출과 관련해 수출자의 자격 및 보안 관리 등에 대해 현행 약사법에서는 따로 정하고 있지 않으나 의약품 유통 과정의 품질 관리와 안전성 확보 등을 위해 수출 약품도 보관 등의 적절한 관리가 필요하다는 입장이다.청주지법은 판결문을 통해 "복지부의 유권해석은 약사법에서 간접수출을 금지하고 있다는 취지의 답변이 아니라 관계 규정 적용이 없다는 취지로 유권해석을 했다고 볼 수 있다"고 판시했다.이번 청주지법의 간접수출 합법성 천명 판결은 현재 진행형인 여타의 지방법원·고등법원·대법원에서 심리 중인 판결에 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다.사법부뿐만 아니라 수사기관인 검찰청 역시 간접수출에 대해 무혐의 판단을 한 실례도 있어 상고시에서의 합법성 판결은 더욱 유력해 보인다.서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.한편 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.2025-02-20 06:00:17노병철 -
메디톡스, 제조공정 위반 혐의 '감형·무죄' 여부 촉각[데일리팜=황병우 기자] 검찰이 메디톡스의 약사법 및 형법상 위계 공무집행방해 사건에 대해 벌금과 징역형을 구형했다.지난 14일, 검찰은 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사 심리로 열린 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다.약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게는 징역 3년이, 해외영업담당 임원 B씨에게는 징역 1년이 구형됐다. 또 전 담당임원 C씨와 해외마케팅담당 D씨에게는 각각 징역 10개월이 구형됐다.이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다.이후 이노톡스 허가 과정에서 허가자료(안정성 시험) 조작 관련 형사 건이 추가돼 병합/분리 절차가 반복되다 결국 다시 병합되는 것으로 정리되면서 소송이 장기화됐다.여기에 2023년 3월 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매함에 따른 약사법 위반 사건까지 병합되면서 2020년 이후 5년 만에 공판이 열렸다.이날 검찰은 메디톡스가 국민보건에 위함을 발생시키고 소비자를 우롱했다고 지적했다.검찰은 "보툴리눔 독소는 미미한 양으로도 인체에 치명적인 효과를 일으킬 수 있어 생산 및 제조·유통에 더 철저한 법령 준수가 요구된다"며 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라고 언급했다.특히 검찰은 "그럼에도 불구하고 피고인인 메디톡스 대표가 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 범죄 혐의를 부인하는 등 개선점이 없고, 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다.이와 관련해 메디톡스는 간접수출이 약사법상 수출에 해당한다는 점을 강조했다.메디톡스 변호인단은 "간접수출은 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등에 따라 행해져 온 것으로 관련해 불법성을 인식하기 어려웠다"며 "간접수출을 통해 1억불 수출탑 등 국가 경제 성장에 기여했고, 회사가 간접수출한 의약품을 국내에서 불법 사용한 사례는 확인된 바 없다"고 밝혔다.이어 "피고인이 대표이사로서 약사법 위반으로 발생한 문제에 대해 책임을 져야 한다는 점을 부정하고자 하는 것은 아니다"며 "다만 국가출하승인 등에 대한 구체적인 보고를 받거나 관여한 사실이 없어 사건 공소사실 관련 위법성에 대한 인식이 없었고 공모관계도 인정하기 어렵다"고 변호했다.아울러 구형(求刑)은, 형사 재판에서 검사가 판사에게, 피고인에게 어떤 형벌을 내려 줄 것을 요구하는 일을 뜻한다.실제 형량을 결정하는 선고와 달리 구형은 법적 구속력이 없으며 형식적 절차이다.구형을 마치면 변호인의 최후변론과 피고인의 최후 진술이 이어지는데, 판사는 검사의 구형과 변호사의 변론 등을 참고하여 실제 형량을 결정해 선고를 한다.우리나라는 3심제도를 채택, 만약 피고인이 1심 지방법원의 판결에 불복할 경우 고등법원·대법원까지 항소·상고할 수 있으며, 확정 판결까지 무죄 추정의 원칙이 적용된다.한편, 메디톡스에 대한 선고기일은 동일 법정에서 내달 11일 열릴 예정이다.2025-01-15 06:00:21황병우 -
의협 "의사 근무처 등 법원 개인정보 요청 불응"[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(임현택 회장)는 최근 대법원, 법원행정처, 39개 고등법원, 지방법원, 가정법원 등에 공문을 보내 의사회원들의 개인정보를 보호하는 것이 핵심 가치임을 강조하며 각급 법원에서 의사회원의 근무처 등 개인정보 확인을 요청하는 것에 대해 회신하지 않겠다고 밝혔다.의협은 "그간 의사회원의 근무처 정보 등 회원 개인정보에 대한 제공 요청을 각급 법원으로부터 받아왔다. 법원에서 요청하는 구체적 개인정보는 각 회원의 자율적 신고에 따라 수집 및 관리되고 있다"며 "해당 정보는 ‘개인정보보호법’ 및 대한의사협회 ‘회원정보보호규정’에 의거해 반드시 개인정보 제공자의 동의를 얻어 제한적으로 이뤄지고 있다"고 말했다.의협은 "회원의 개인정보는 회원관리 등 고유 목적 이외에는 철저하게 보호돼야 할 민감 정보로 소속 회원의 개인정보를 타 기관에 제공할 강제력도, 의무도 없다"고 강조했다.의협은 "굳이 의사회원의 자료를 알고자한다면 의사회원 뿐 아니라 모든 의료인의 면허를 발급하고 관리하는 주체인 복지부와 각종 의료인력 신고 정보가 집적돼 있는 심평원 등 공공기관을 활용하는 것이 타당하다"고 언급했다.2024-06-04 13:38:47강신국 -
법원 증원보류 권고에도 정부, 내년 의대정원 오늘 공개[데일리팜=이정환 기자] 의대생과 의대교수들이 신청한 집행정지 가처분을 재판중인 법원이 정부를 향해 5월 중순까지 내년도 의대정원 증원 모집 최종 승인을 보류하라고 권고했지만 정부는 계획대로 증원 계획을 추진할 방침이다.정부는 법원이 요청한 2025학년도 의대정원 2000명 증원 결정에 대한 최초 회의 자료, 회의록 등 구체적인 근거를 제출, 적극적으로 소송에 임하는 동시에 증원 속도를 늦추지는 않겠다는 입장이다.법원은 정부의 2000명 증원이 과연 합리적인 행정이었는지, 의대생·의대교수 원고적격이 인정되지 않는지 등을 판단한 뒤 증원 집행정지 여부를 판시하겠다는 계획이다.정부와 한국대학교육협의회(대교협)은 오늘 오후 전국 의대가 최종적으로 자율 조정해 제출한 내년도 정원 모집 규모를 공개한다.고등법원의 의대증원 집행정지 재판에 필요한 정부측 근거 자료를 충분히 제출할 수 있으므로 의대생, 의대교수가 제기한 집행정지가 받아들여지지 않을 것이란 자신감의 표현으로 풀이된다.집행정지 재판 타임라인을 대략적으로 살펴보면, 고등법원 재판부는 오는 10일까지 보건복지부와 교육부 등 정부에 2000명 증원에 대한 근거 자료를 제출하라고 요구했다.재판부는 의대 증원 타당성 여부와 함께 의대생과 의대교수가 증원 행정에 대한 집행정지를 신청할 수 있는 원고 적격이 인정되지 않는다고 판시한 원심 판결에 대한 판단을 모두 끝낸 뒤 오는 13~18일 중 결론을 내겠다는 계획을 밝혔다. 이 과정에서 재판부는 정부를 향해 "법원 결론 전 (의대증원) 최종 승인이 나지 않게 해야 한다"고 권고했다.만약 재판부가 정부의 2000명 증원 결정에 대한 근거가 부족하다고 판단하거나 의대생, 의대교수의 원고 적격을 인정하는 판단을 내려 집행정지 인용을 결정하면 증원 정책은 제동이 걸리게 된다.정부는 지난 1일 의사 집단행동 중앙안전대책본부 브리핑에서 법원 요구에 따라 제출할 자료를 준비하겠다는 입장을 밝혔다.심민철 교육부 인재정책기획관은 "재판부가 요청한 자료는 충실히 준비해서 5월 10일 기한 내 제출하는 등 소송에 성실히 임할 계획"이라며 "(의대 증원 관련)저희들 입장을 납득할 수 있도록 자료를 소상히 준비하겠다. 어떤 자료를 제출할지 답변하는 것은 적절치 않다고 본다"고 설명했다.심민철 기획관은 "각 대학별로 대입전형 시행계획을 대교협에 제출하면 대교협은 이를 심의하고 승인한 뒤 승인 결과를 대학별로 통보한다"며 "그 시점이 5월 말이다. 실질적으로 재판부가 예고한 5월 중순 집행정지 여부를 결정할 시점 전까지는 내년도 대입 시행계획 최종 승인은 전혀 충돌되는 바가 없다"고 부연했다.결국 고법 재판부의 집행정지 재판 결과에 따라 내년도 의대정원 증원 여부가 결정된다.재판부가 집행정지를 인용할 경우 내년도 의대정원은 증원 없이 기존 정원대로 모집된다. 기각 또는 각하 시 내년도 의대정원은 전국 의대가 자율조정하고 정부가 승인한 대로 늘어나게 된다.한편 정부가 의대 증원분을 배정한 전국 32개 의대가 자율조정안을 제출한 결과 내년도 의대정원은 1550명을 전후로 늘어날 것으로 보인다. 지역 거점 국립대 9곳이 증원분을 50% 줄여 모집하기로 결정하고 정원 조정 결과를 미공개한 일부 사립대가 100% 증원을 신청한 것으로 추산한 결과다.2024-05-02 12:54:13이정환
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