[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업–신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질(hit)을 최적화했다. 기존 대사질환 치료제와 차별화된 신규 기전의 선도물질을 확보했다. 현재 해당 물질은 후보물질 단계에서 최적화 연구가 진행되고 있다.과제 선정에 따라 회사는 향후 24개월간 연구비 지원을 받아 비임상 진입을 목표로 선도물질의 구조 최적화, 작용기전 규명, 예비 독성시험 등을 단계적으로 수행할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 완전히 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “대사질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖춘 만큼, AI 기반 신약 연구 경쟁력을 강화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 말했다.JW중외제약은 AI 기반 신약 연구 통합 플랫폼 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축된 플랫폼이다. 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 신약 후보 발굴에 적용된다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 약 10년간 추진 중인 범부처 R&D 사업이다. 신약 개발 전주기 단계를 지원해 글로벌 실용화 성과 및 공익적 가치 창출을 도모하고 있다.

‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’ 단체사진국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 11월 27일에서 28일까지 양일간 여주 남한강 썬밸리호텔에서 ‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’이 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다.평가위원 워크숍은 국가신약개발사업의 과제를 심사하는 평가위원을 대상으로 전문성, 공정성, 객관성을 강화를 위해 매년 마련되는 행사로, 올해는 약 100여 명의 평가위원이 참석해 높은 관심을 보였다.행사는 박영민 단장의 개회사로 문을 열고, 이어IMM인베스트먼트 문여정 전무의 ‘투자자 관점에서 보는 국내·글로벌 신약개발 트렌드’ 발표로 이어졌다.문 전무는 국내 바이오 시장의 구조적 특징과 글로벌 바이오 투자 트렌드를 분석하며 산업 전반의 현황을 조명하고, 성공적인 투자 유치를 위한 전략을 제시했다.또 글로벌 기준에서 기술과 기업가치를 바라보는 시각을 공유하며 평가 과정에서도 고려할 수 있는 인사이트를 제공했다.이어진 워크숍의 핵심 프로그램인 워킹그룹(Working Group) 활동에서는 ‘AI 신약 및 플랫폼 기반 과제’를 주제로 적용 사례, 평가 가이드라인 및 지원 방안을 논의했다.평가위원들은 모달리티와 개발단계를 기준으로 구성된 그룹에서 관련 경험을 가진 전문가들을 중심으로 논의를 진행하며, 보다 심층적이고 구체적인 평가 기준과 항목을 도출했다.사업단은 이번 논의 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 트렌드에 부합하는 AI 신약 및 플랫폼 기반 과제를 발굴하고 지원할 계획이다.둘째 날에는 김순남 R&D본부장이 ‘국가신약개발사업 2025년 운영성과 및 2026년 계획’을 발표하며 워크숍이 마무리됐다.사업단은 운영 2단계 전환이라는 중요한 시점에서, 1단계 운영 과정에서 도출된 다양한 피드백을 반영해 보다 견고해진 지원 전략을 마련했으며, 이를 바탕으로 2026년도 추진 방향과 계획을 제시했다.이번 워크숍은 평가위원들이 실제 평가 과정에서 고려할 다양한 시각을 공유하고 점검하는 자리로, 평가의 폭과 깊이를 한층 확장하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.박영민 단장은 "신약개발 과정에 많은 예산이 소요되는 만큼, 연구개발비 지원의 중요성과 필요성을 체감하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해2026년 국가신약개발사업 과제가 보다 공정하고 체계적으로 평가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.한편, 사업단은 평가위원 풀(Pool)의 전문성과 다양성을 확대하기 위해 외부 평가위원을 상시 모집하고 있다.신청 자격은 ▲박사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 5년 이상 ▲학·석사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 15년 이상 ▲대학의 해당 전문분야 전임강사 이상 ▲의사면허 소지자로서 해당 분야 경력 10년 이상 중 하나를 충족하면 된다.선정된 평가위원은 신약개발 과제 검토, 평가표 작성 및 의견 제시 등의 역할을 수행하게 되며, 국가신약개발재단 홈페이지에서 신청할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 2025 KDDF Global Licensing Strategy BD Forum(이하 BD 포럼)을 개최했다고 24일 밝혔다.제약·바이오 산업에서 사업개발(Business Development, BD) 담당자는 후보물질 도입, 기술거래, 공동개발, 투자 유치 등을 통해 신약개발에 필요한 자원과 네트워크를 연결하는 핵심 역할을 수행한다.이번 BD포럼은 국내 BD 실무자들의 글로벌 사업개발 역량을 강화하고, 국내 기술의 글로벌 진출을 가속화할 라이센싱 전략과 협력 모델을 논의하기 위해 마련됐다.행사에는 국가신약개발사업 주관연구개발기관 BD 실무 책임자와 글로벌 사업화 경험이 있는 실무자 등 110여 명이 참석했다.포럼은 박영민 단장의 개회사로 시작해 총 세 개 세션으로 구성됐다.첫 번째 세션 ‘Inside the deal: Stories Behind Recent Korea-Global Partnerships’(최근 한국-글로벌 파트너십 사례 소개)에서는 디앤디파마텍 홍성훈 부사장, 알지노믹스 이성욱 대표, 에임드바이오 허남구 대표가 연사로 참여해 실제 기술이전 계약 및 공동개발 사례를 기반으로 파트너십 성공 요인과 최근 협력 트렌드를 공유했다.두 번째 세션 ‘From Science to Strategy: Inside Global Pharma’s View of the 2025-2026 Therapeutic Landscape’(글로벌 제약사가 보는 2025-2026 동향)에서는 스위스 소재 제약사의 천세종 시니어 책임연구원, 길리어드 사이언스 윤오규 디렉터, 바이오젠 최진국 사이언티픽 디렉터가 연단에 서서, 차세대 항암제, 중추신경계(CNS) 치료제, 감염질환 분야 등 글로벌 제약사의 투자 방향과 과학 기반 R&D 전략을 제시했다.세 번째 세션 ‘Pharma Outlook: Interpreting 2025 & Forecasting the 2026 pharma market’(2025 시장 분석과 2026 전망)에서는 키움증권 허혜민 팀장과 CBC 그룹 빌리 조 시니어 매니징 디렉터, 네오 장 매니징 디렉터가 2025년 주요 기업 실적 및 파이프라인 데이터를 분석해 2026년 글로벌 제약·바이오 시장 전망과 투자 트렌드, 그리고 한국 바이오기업의 대응 전략과 기회 요인을 조망했다.이어진 네트워킹 나이트(Networking Night)에서는 참석자들이 협력 기회와 실무 경험 공유를 통해 새로운 비즈니스 네트워크를 구축하는 교류의 장이 마련됐다.박영민 단장은 "이번 포럼이 국내 기업의 글로벌 협력 전략을 구체화하고 새로운 네트워크를 형성하는 실질적 전환점이 될 것"이라며 "앞으로도 주관연구개발기관의 글로벌 진출과 기술이전 역량강화를 위한 맞춤형 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.글로벌 제약·바이오 산업의 판도가 빠르게 변화하는 가운데, 이번 BD 포럼은 한국기업들이 글로벌 시장 진출 전략을 구체화할 수 있는 실전형 협력 허브로서 주목받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 혁신 신약 후보물질인 거대고리형간특이 자기공명영상(MRI) 조영제(RD1303)에 대해 브라질에서 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.RD1303은 가돌리늄(Gd) 기반 거대고리 구조를 활용해 개발 중인 차세대 조영제로, 간세포막 내 특정 수송체를 통해 선택적으로 간세포에 흡수된다.이를 통해 병변과정상 간조직 간 탁월한 조영 대비(signal-to-noise ratio, SNR)를 제공, 조기 간암(HCC) 등 정밀 진단에 유리하다.특히, 거대고리 구조는 가돌리늄 이온의 체내 잔류 위험을 줄이고 체외 배설을 원활하게 해, 기존 선형 조영제 대비 안전성과 차별성을 확보했다.팜젠사이언스는 RD1303의 우수한 화학적 안정성과간세포 특이성 구조를 기반으로 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질까지 7개국에 특허를 출원했으며, 이번 브라질 등록을 포함해 현재까지 한국•호주•일본•중국 등 5개국에서 등록을 완료했다.팜젠사이언스의 거대고리형간특이 MRI 조영제(RD1303)는 2022년과 2024년 국가신약개발사업 과제에 연속 선정되며 기술력을 인정받았으며, 현재 비임상연구가 활발히 진행 중이다.팜젠사이언스 관계자는 “브라질은 중남미 최대 규모의 의료 시장 중 하나로, 이번 특허 등록은 글로벌 시장 진출 전략에서 중요한 의미를 갖는다”며 “RD1303이 글로벌 조영제 시장에서 경쟁력 있는 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 연구개발과 상용화 준비에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 폐·간·신장·피부 등 섬유증 완전정복을 목표로 관련 치료제 개발 분야에서 지속적인 성과를 보이며, 향후 제품화 문턱에 성큼 다가서고 있다.먼저 개발 6년 차에 접어든 퍼스트 인 클래스 혁신신약 후보물질 베르시포로신(DWN12088)은 지난 5월 미국흉부학회에서 특발성 폐섬유증에 대한 글로벌 임상2상 설계 등에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다.미국과 한국에서 진행 중인 베르시포로신 글로벌 임상 2상은 2025년 4월 기준으로 전체 모집 목표 102명에서 약 80%에 해당하는 79명의 환자가 등록을 완료했다. 기존 IPF 임상들이 주로 백인 위주로 진행됐던 것과는 달리, 베르시포로신 임상 2상은 절반 이상인 47명이 아시아인으로 구성돼 있어, 향후 인종별 치료 반응의 차이도 분석할 수 있을 것으로 기대된다.또한 전체 등록자의 약 70%는 기존 항섬유화제(닌테다닙 또는 피르페니돈)를 병용하고 있으며, 나머지 30%는 병용 약물 없이 시험에 참여하고 있다.베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로, Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 근본적으로 차단하는 기전을 가진다. 이는 기존 치료제와는 다른 새로운 기전으로, 필요한 표적에만 선택적으로 작용해 이상 반응 부담을 낮추면서도 질병 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있다.베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 등록된 이후 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년 간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년 간 독점권을 인정한다.아울러 2023년 5월에는 SCI급 논문인 유럽분자생물학회 분자의학에 등재되며, 효능과 안전성에 대한 기전을 발표하기도 했다.유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(Impact Factor, I.F.) 14.005로 관련 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지이며 이 분야 상위 5% 이내의 학술지다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 것으로 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다.현재 시장에서 판매되는 특발성 폐섬유증 치료제들은 질병을 완전히 치료할 수 없고, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다.대웅제약 R&D센터 연구원들이 제제 개발 및 신약 후보물질을 탐색하고 있는 모습. 중증 간 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발도 주목된다.중증 간 섬유증 혁신신약 후보물질 DWP220은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정되며 그 가능성을 증명했다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.간 섬유증은 간에 반복적인 손상과 염증이 발생하면서 정상 간 조직이 비정상적인 결합 조직으로 대체되는 과정으로, 대개 간에 과도한 지방이 축적되는 지방간이 오랜 시간 지속될 경우 간 섬유증으로 이어질 수 있다.대웅제약이 개발 중인 DWP220은 간 섬유증을 유발하는 주요 요인인 콜라겐의 축적을 억제하는 약물이다. 간 섬유화 질환에서는 세포 외 기질(ECM) 성분, 특히 콜라겐이 과도하게 축적되면서 조직이 딱딱해지고 기능이 저하된다.DWP220은 이러한 ECM의 주요 구성 성분인 콜라겐의 생성을 억제해 섬유화 진행을 막는 동시에, 이미 진행된 섬유화를 감소시키고 조직 손상을 완화하는 것을 목표로 한다.특히 중증 간 섬유증의 근본적인 치료가 가능한 치료제가 전혀 없는 가운데, DWP220이 상용화된다면 이는 중증 간 섬유증을 치료하는 세계 최초 경구용 치료제가 될 전망이다.글로벌 간 섬유증 시장은 2028년까지 매년 10% 이상의 성장을 거듭하여 약 36조원 규모에 이를 것으로 예상된다.대웅제약은 현재 임상 2상 단계에 있는 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 개발 경험을 바탕으로, 콜라겐을 타깃으로 한 섬유증 치료제 개발에 필요한 기술적 지식과 임상 진행 노하우를 확보한 바 있다.이를 바탕으로 대웅제약은 이번 과제에서도 섬유화 질환 치료제 개발을 신속하고 최적화된 방식으로 추진할 계획이며, 2026년까지 후보 물질 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 개발 중인 차세대 항암제 ‘USP1 저해제’가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 신약 R&D 생태계 구축 과제에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다.USP1 저해제는 합성치사(synthetic lethality) 메커니즘을 활용한 혁신적인 항암제로 암세포의 DNA 손상 복구 시스템을 차단해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 치료제다. 기존 항암제에 내성을 보이는 암종이나 특정 유전자 변이 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 생태계 강화와 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다.현대약품 관계자는 "수년간 축적해 온 연구 노하우와 전문 인력을 바탕으로 USP1 저해제의 혁신성을 입증할 수 있었다. 지속적인 R&D 투자를 통해 미충족 의료 수요가 높은 질환 분야에서 혁신 치료제 개발을 통해 인류 건강 증진에 기여하는 제약 기업으로서의 역할을 다할 계획”이고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕•김혜연)는 자사가 개발 중인 혁신 신약 후보물질 거대고리형 간특이 자기공명영상(MRI) 조영제(RD1303)가 중국에서 특허 등록을 완료했다고 15일 밝혔다.팜젠사이언스는 RD1303의 우수한 화학적 안정성과 간세포 특이성 구조를 기반으로 한국을 비롯한 7개국(미국, 중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질)에 특허를 출원했다. 이번 중국을 포함해 한국, 호주, 일본 등 4개국에서 등록을 마쳤다.RD1303은 가돌리늄(Gd) 기반 거대고리구조로 개발 중이다. 간세포막 내 특정 수송체를 통해 간세포에 선택적으로 흡수된다. 병변과 정상 간조직 간 탁월한 조영 대비(signal-to-noise ratio, SNR)를 제공해 조기 간암(HCC) 등 정밀 진단에 유리하다.특히 거대고리 구조가 가돌리늄과 수송체 간 분리 가능성을 최소화해 조영제로서 기능 후 체외 배출을 원활하게 한다. 가돌리늄 이온의 체내 잔류로 인한 치명적인 전신 부작용 우려가 큰 기존 선형 조영제와 구별된다.팜젠사이언스의 거대고리형 간특이 MRI 조영제는 2022년과 2024년 국가신약개발사업 과제에 연속 선정됐다. 현재 비임상연구가 활발히 진행 중이다.팜젠사이언스 관계자는 “고정밀 영상 진단 수요가 증가하는 가운데, 간특이 조영제는 향후 정밀의료의 진입 장벽을 낮추고 환자 맞춤 진단의 표준화를 이끌 핵심 기술”이라며 “글로벌 조영제 시장에서 경쟁력 있는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 개발에 만전을 기하겠다”고 전했다.

JW중외제약 과천 사옥 데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 C&C신약연구소가 개발하는 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다.C&C신약연구소는 이번 과제 선정을 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질을 최적화하고, 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.호산구성 식도염은 식도내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로, 치료 옵션이 제한적인 희귀질환이다. 스테로이드와 생물학제제에 대한 낮은 복약 순응도와 재발·불응 문제로 인해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다.STAT6는 IL-4/IL-13 자극에 반응하는 제2형 염증 반응의 핵심 조절인자로, 호산구의 식도 침윤을 유도하는 이오탁신(Eotaxin) 단백질의 발현을 조절하는 주요 인자다. C&C신약연구소는 STAT6 단백질을 선택적으로 직접 저해하는 작용기전의 선도물질을 확보했으며, 세포 및 동물 실험을 통해 Th2 유전자 발현 감소와 항염증 효과를 확인했다.이번 연구는 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 통해 발굴한 선도물질을 기반으로 진행된다. 제이웨이브는 웹 기반 환경에서 AI를 활용해 유효 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전 주기 신약 연구에 활용되는 JW 고유의 플랫폼이다.C&C신약연구소 관계자는 “STAT6는 제2형 염증 반응의 핵심 조절인자로, 이번 선도물질은 희귀질환을 포함한 다양한 면역질환의 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다”며 “AI 기반 플랫폼을 활용한 혁신신약 연구를 지속해 미충족 수요가 높은 치료제 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 공동 설립한 국내 최초의 한·일 합작 바이오벤처로 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. C&C신약연구소는 AI 및 딥러닝 기술을 접목한 R&D 플랫폼을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 현재 종양 및 면역질환을 적응증으로 하는 8개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 바이오벤처 계열사 4곳이 점차적으로 존재감을 높이고 있다. 일동제약 자회사 유노비아는 P-CAB 신약의 개발 권리를 대원제약에 넘기면서 재무구조를 개선한 데 이어 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 일동홀딩스가 출범한 아이디언스는 동아에스티와 항암신약 공동개발에 착수했고 추가 신약 파이프라인도 정부 지원을 받고 순항하고 있다. 아이리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등도 점차적으로 사업 역량을 확장하는 분위기다.일동제약 R&D 자회사 유노비아, 비만약 개발 속도...구조조정으로 부채 '뚝'27일 업계에 따르면 일동제약 자회사 유노비아는 최근 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 연구 성과를 공개했다.ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.회사 측은 “ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 우수한 생산성과 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용 합성신약 후보물질이다”라고 설명했다.유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 수행하고 있다. 지난해 임상1상 단회투여 용량상승 시험(SAD)을 완료하고 현재 후속 연구인 반복투여 용량상승 시험(MAD)을 진행 중이다.유노비아는 ID110521156에 대한 임상1상 단회 투여 용량상승 시험과 반복투여 용량상승 시험의 간이 결과 및 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표했다.단회투여 용량상승 시험에서 ID110521156은 기존의 GLP-1 RA 계열 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 현저히 적게 나타나 뛰어난 내약성을 입증했다. 약물 용량별 코호트 중 100mg 투여군에서 4주 동안의 체중 감소 효능이 평균 6.9%, 최대 11.9%로 나타났다. 피험자 중 5% 이상 체중 감소를 보인 비율이 위약 투여군에서는 0%인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군의 경우 각각 55.6%와 66.7%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다.일동제약그룹 관계자는 “ID110521156은 GLP-1 RA 계열로서는 드문 비펩타이드 기반의 경구용 소분자 합성 신약물질이라는 차별점에 더해 이번 연구를 통해 내약성과 효능 면에서도 우수한 경쟁력을 확인했다”며, “후속 임상개발 활동과 더불어 라이선스 아웃 추진 등 상용화 작업에 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다.ID110521156은 유노비아의 핵심 신약 개발 파이프라인이다. 2023년 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다.유노비아는 독립법인 출범 이후 고강도 R&D 구조조정을 단행했다. 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.유노비아는 지난 1분기 12억원의 순손실을 기록했다. 전년 동기 134억원에서 적자 폭이 10분의 1 수준으로 줄었다. 유노비아는 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지도 매각했다. 유노비아 부채총계는 지난해 1분기 말 333억원에서 1년 만에 170억원으로 감소했다. 자산 매각으로 확보한 자금을 부채 상환에 사용한 것으로 풀이된다.일동제약그룹 R&D 전문기업 현황 아이디언스, 동아에스티와 항암신약 공동개발...신약 과제 정부 지원 선정일동제약그룹의 또 다른 바이오벤처 계열사 아이디언스, 아임리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등도 점차적으로 본격적인 사업 행보에 나서는 분위기다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 아이디언스의 지분 47.3%를 보유 중이다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행하는 방식이다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다.동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.3일 서울 마포구 국가신약개발사업단(KDDF) 사무실에서 진행된 협약식에서 이원식 아이디언스 대표(왼쪽 다섯 번째), 이재준 아이디언스 CBO 겸 일동제약 COO(왼쪽 네 번째)와 박영민 KDDF 단장(오른쪽 네 번째), 김순남 KDDF R&D본부장(오른쪽 세 번째)을 비롯한 양 측 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다. 아이디언스가 개발 중인 또 다른 신약 과제 ID12241은 최근 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제로 선정됐다. D12241은 암 발생과 연관 깊은 세포 내 신호 전달 단백질인 ‘KRAS’에 돌연변이를 가진 비소세포 폐암·췌장암·대장암 등을 표적으로 하는 pan-KRAS(범 KRAS) 저해제 기전의 항암제 신약 후보물질이다.ID12241의 국가신약개발사업 과제 지정으로 아이디언스는 향후 2년간 신약 물질 도출 및 관련 연구 등에 활용할 수 있는 연구비를 지원받는다. RAS 유전자 돌연변이는 전체 고형암 환자의 약 10% 이상 비율로 관찰되며 G12D, G12V, G13D와 같은 유형의 KRAS 돌연변이의 경우 G12C 돌연변이에 비해 치료제 개발이 상대적으로 미진했던 영역이다.아이디언스는 올해 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ID12241과 관련한 비임상 효능 평가 데이터를 공개한 바 있다. 연구 결과 ID12241은 KRAS 변이를 가진 암세포에 뛰어난 사멸 능력을 보였고 체내 효과 지속성 등 약물 특성 측면에서도 우수한 것으로 나타났다.아이디언스는 2027년 비임상 시험 진입을 목표로 ID12241의 신약 후보물질 최적화 작업과 기타 제반 연구에 속도를 낼 계획이다. 아이디언스는 지난해 순손실 62억원을 기록했다.애임스바이오, 작년 매출 32억...아이리드, 신약 2종 FDA 희귀약 지정일동제약그룹 관계사 R&D 파이프라인 현황(자료: 일동제약) 아이리드비엠에스가 일동제약그룹내 신약개발의 또 다른 축을 담당한다.지난 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 2020년 독립법인을 출범했다. 일동제약은 2021년 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다.아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 지난해 분자접착제 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고 지난 2월 폐섬유증신약도 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.아이리드비엠에스는 지난해 3억원의 매출을 올렸고 당기순손실은 99억원에 달했다. 올해 1분기 순손실은 12억원으로 나타났다.애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언슨느 의뢰받은 프로젝트를 분서?c 최적의 신약근거 도출 방법론을 제안하고 차상위 단계 개발 전략을 도출하는 역할을 담당한다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 애입스바이오사이언스의 지분 57.8%를 보유했다.애임스바이오사이언스는 지난해 매출 32억원과 당기순손실 12억원을 올렸다. 올해 1분기 매출 5억원을 기록했다.

좌측부터 이수민 삼진제약 연구센터장, 박영민 KDDF 단장. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 국가신약개발사업단(단장 박영민)과 지난 26일 면역질환 치료를 위한 차세대 경구용 저분자 신약 후보물질의 비임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받게 된다.또한 향후 ▲신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 ▲제형 개발 및 약물동태학(PK) 연구 ▲파일럿 스케일 원료의약품 생산공정 확립 등 핵심 비임상 연구를 본격 추진하게 된다.삼진제약이 개발 중인 본 후보물질은 자체 AI 기반 약물설계 기술을 활용해 독자적 발굴/검증한 신규 기전으로서, 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제이다.세부적으로 면역세포의 과활성화 및 염증 반응에 관여하는 특정 GPCR 수용체를 선택적 차단하는 기전을 가지고 있고 특히, 기존 항체 혹은 ASO 기반 면역질환 치료제에 비해 ▲경구 투여 가능성 ▲생산 공정의 단순성 및 비용 효율성 ▲우수한 조직 침투력과 약물동태학적 특성 등에서 경쟁력을 갖추고 있다.삼진제약은 이 후보 물질을 중심으로 면역질환 영역에서의 신약개발을 내실화하고 있으며 향후, 비임상 결과를 토대로 전략적 협업 추진을 위한 기반 마련에 나설 계획이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “국가신약개발사업 과제 수행을 통해 비임상 역량을 한층 고도화하고, 후보물질의 상업적 잠재력을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것이다”라고 밝혔다.이어서 “삼진제약은 저분자 치료제 외에도 항체-약물 접합체(ADC) 등 다양한 신약 플랫폼을 통한 연구 경쟁력을 강화하고 있으며, 앞으로도 면역질환, 항암, 대사질환 등 광범위한 치료영역에서 글로벌 수준의 혁신신약 개발에 지속적으로 도전할 것이다”라고 덧붙였다.한편, 국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

아이디언스는 항암신약후보물질 ID12241이 '2025 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제로 선정됐다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹 신약개발 전문회사인 아이디언스(대표 이원식)는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업’의 대상 과제에 ‘ID12241’이 선정됐다고 24일 밝혔다.ID12241은 암 발생과 연관 깊은 세포 내 신호 전달 단백질인 ‘KRAS’에 돌연변이를 가진 비소세포 폐암, 췌장암, 대장암 등을 표적으로 하는 ‘pan-KRAS(범 KRAS)’ 저해제 기전의 항암제 신약후보물질이다.ID12241에 대한 국가신약개발사업 과제 지정에 따라 아이디언스는 향후 2년간 신약 물질 도출 및 관련 연구 등에 활용할 수 있는 연구비를 지원받게 될 예정이다.아이디언스에 따르면, KRAS 유전자 돌연변이는 전체 고형암 환자의 약 10% 이상 비율로 관찰되며, 특히 G12D, G12V, G13D와 같은 유형의 KRAS 돌연변이의 경우 G12C 돌연변이에 비해 치료제 개발이 상대적으로 미진했던 영역이다.ID12241은 G12C는 물론, G12D, G12V 등 여러 가지 KRAS 변이에서 우수한 항암 활성을 보이는 것으로 확인돼 기존 치료제가 듣지 않는 케이스를 포함, 다양한 KRAS 변이암 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.앞서 아이디언스는 2025년도 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ID12241과 관련한 비임상 효능 평가 데이터를 공개한 바 있다. 연구 결과, ID12241은 KRAS 변이를 가진 암세포에 대하여 뛰어난 사멸 능력을 보였으며, 체내 효과 지속성 등 약물 특성 측면에서도 우수한 것으로 나타나 차세대 KRAS 저해제로서 개발 가능성을 확인했다.아이디언스는 2027년 비임상 시험 진입을 목표로 ID12241에 대한 신약 후보물질 최적화 작업과 기타 제반 연구에 속도를 낼 계획이다. 또한 사업단과의 협력을 발판으로 비임상 시험과 임상 시험 등으로 이어지는 신약 개발 프로젝트에 역량을 집중할 방침이다.이원식 아이디언스 대표는 “ID12241은 암 분야의 미충족 수요를 채울 수 있는 항암 효능과 약물 특성 등 혁신 신약으로서의 잠재력을 지닌 후보물질”이라며 “사업단과 함께 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.국가신약개발사업은 국내 제약ㆍ바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 차원에서 시행하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건ㆍ의료 분야 공익 창출 등을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 오상)이 개발 중인 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제가 정부의 국가신약개발사업 지원 대상에 선정됐다고 23일 밝혔다.TIL 세포치료제는 환자 종양조직에서 암세포를 인식·반응하는 T세포를 선별해 대량 증식한 후, 다시 환자에게 주입해 항암 효과를 유도하는 맞춤형 면역항암제다. 암세포 특이적 T세포 수용체(TCR)를 갖춘 T세포를 기반으로 하기 때문에, 난치성 고형암의 새로운 치료 옵션으로 주목받는다. 2024년 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱의 TIL 세포치료제 '암타그비'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.차바이오텍은 재발성 난소암을 대상으로 TIL 세포치료제 'CHATIL'를 개발 중이다. 회사는 이번 과제를 수행해 차세대 TIL 파이프라인 CHATIL-102-OC 개발을 본격화할 계획이다. 차별화된 전처리 과정으로 고기능 TIL 선별, 기능 강화 TIL의 자동화 생산공정 개발, 최적의 병용 치료 요법에 필요한 핵심 데이터 확보한 뒤, 이를 바탕으로 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청한다는 목표다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄 사장은 "이번 정부과제를 성공적으로 수행해 기능이 강화된 T세포 플랫폼을 구축하고 대량 생산공정을 자동화함으로써 사업화 속도를 높이고, 글로벌 면역세포치료제 시장에서 주도적인 위치를 확보하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 R&D 경쟁력을 쌓고 있다. 건성황반변성 치료제 등 최초신약(first in class) 개발도 순항하고 있다. 연구개발인력을 충원하면서 인적 자원도 확보했다.마더스제약은 이르면 하반기 코스닥에 입성한다. R&D 경쟁력 확보는 IPO 몸값(시가총액), 공모가 등에 반영될 가능성이 높다.마더스제약 핵심기술 경쟁력. 회사가 최근 공개한 분기보고서에 따르면 마더스제약은 전 세계적으로 개발된 바가 없는 최초신약(fist-in-class)을 개발하고 있다. 모두 국책과제로 연구를 수행 중이다.건성 황반변성 치료제(MTS-DA)는 RIPK1 억제제로 1상 IND 신청을 한 상태다. 2023년 국가신약개발사업에 선정돼 비임상 시험 등을 수행했으며 이를 성공적으로 마무리하고 지난해 식약처에 1상 신청을 완료했다.제품 경쟁력은 ▲점안 제형 ▲세포 죽음의 직접적 차단(세포자살(apoptosis)과 세포괴사(necrosis)의 동시 억제) ▲우수한 항산화, 항노화 작용, ▲신생혈관 생성 억제 등이다.황반변성 치료제는 현재 주사제만 존재한다. 점안제로 개발될 경우 복약편의성 개선 등 치료 패러다임을 바꿀 수 있다.만성통증 치료제(MTS-CP)도 개발 중이다. 2022년 중소벤처기업부의 과제에 선정돼 후보 물질 탐색 시험 등을 수행했다. 이후 비임상 시험(GLP 독성시험 등) 준비 중이다.MTS-CP는 Trk A 저해제(first-in-class)로 기존의 비스테이로드 소염제나 타이레놀 계열보다 약효가 뛰어나고 마약성 진통제의 부작용이 없다.효능은 마약성 진통제와 대등한 비마약성 진통제로 개발 가능성이 높은 타깃이며 장기 복용 시에도 부작용이 나타나지 않고 효과가 빠르고 확실하다. 환자 복약순응도 개선은 물론 다양한 적응증 확대가 기대된다.2형 당뇨병 치료제(MTS-DM)는 선도 물질 탐색을 위한 시험을 수행 중이다. 2022년 전북테크노파크의 과제에 선정돼 유효 물질 탐색 시험 등을 마쳤다.IRS-1에 대한 MG53의 작용 억제(first-in-class)로 당뇨 및 근감소증 동시 억제 효능이 특징이다.마더스제약 연구개발 조직도. 인재 영입 R&D 경쟁력 강화마더스제약 연구개발조직은 R&D센터(신약개발연구소, 제품개발연구소, 서울시 금천구 소재)와 제제연구소(전북 익산시 삼기면 소재)로 구성됐다.R&D센터(총 25명)와 신약개발연구소(7명)는 구혜정 상무, 제품개발연구소(17명)은 민병구 이사가 맡고 있다.모두 최근 합류한 외부 인사다. 구 상무는 2023년말 마더스제약에 합류했다. 서울대학교 수의과대학(학사/박사), 수의미생물(면역)학 박사, CG인바이츠(신약개발본부 개발 이사) 출신이다.구 상무는 건성황반변성 치료제 개발을 위한 비임상 연구(2023.12~2025.03, 국가신약개발사업단, 국가신약개발사업(R&D), 총 20억 연구비)를 총괄하고 있다.민 이사는 약학박사로 한국유나이티드제약(연구센터 제제연구팀장), 서울제약(중아연구소 제제연구 과장) 근무 후 2024년말 마더스제약으로 넘어왔다. 이중제어방출 제품 상용화 등 특허 20건, 논문 3건 등 연구성과가 있다.업계 관계자는 "마더스제약이 기존 인력에 외부 인사를 접목해 R&D 경쟁력을 높이고 있다. 신약은 초기 단계지만 first-in-class로 개발하며 라이선스 아웃 등에 유리한 환경을 조성하고 있다. 이르면 올 하반기 IPO를 앞두고 R&D 경쟁력을 쌓고 있다"고 진단했다.한편 마더스제약의 올 1분기 매출액은 558억원이다. 단순계산시 2200억원 안팎으로 올해 첫 2000억원을 넘게 된다. 기존 신기록은 지난해 1927억원이다.지난해 매출은 1927억원은 전년(1590억원) 대비 21.19% 증가한 수치다. 2018년(431억원)과 비교하면 6년새 4배 이상 커졌다.마더스제약 핵심은 ETC 사업이다. 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 ETC사업부장으로 마더스제약의 최근 수년간 ETC 제품 매출 성장을 이뤄냈다. 실제 마더스제약 ETC사업부 매출액은 2023년 960억원에서 2024년 1400억원으로 46% 성장했다. 회사의 지난해 매출액의 80% 가량을 ETC가 책임진 셈이다.

국가신약개발사업단, 2025 투자심의위원 워크숍 현장 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 웨스틴 조선 서울에서 '2025 투자심의위원 워크숍'을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 행사는 투자 적격 과제 선정을 위한 합리적 심의 운영방안을 공유하고, 위원 간 의견을 교환하는 소통의 장으로 마련됐으며, 투자심의위원 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다.투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제에 대해 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다.국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 위원회의 심의는 과제의 시장성, 경쟁력, 연구 기간 및 지원 금액을 평가하는 데 중요한 역할을 하고 있다.위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등 추천을 받아 위촉되며, 신약개발분야의 전문가뿐만 아니라 투자, 지식재산 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다. 임기는 2년이며, 이 기간동안 각자의 전문성을 바탕으로 심의에 참여하게 된다.행사는 박영민 단장의 개회사를 시작으로 ▲ 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 추진전략’ 발표로 이어졌다.김 본부장은 성과 창출을 위한 목표 중심의 전략적 접근을 강조하며, 세부 과제별로 병목구간을 집중 지원하고, 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다고 전했다. 또한, 올해는 128개 과제를 선정해 지원할 예정이라고 밝혔다.이와 함께 ’투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략’ 발표를 통해 지난 2기 활동 기간 동안 148명의 투자심의위윈 중 115명이 참여해 570건의 안건을 심의한 운영 성과가 공유됐다.이울러 선정·성과 평가 절차, 평가 항목 구성, 심의 시 유의 사항 등 실제 심의 활동에 필요한 정보가 상세히 안내됐다.올해 워크숍은 새로 위촉된 위원이 절반 이상 참여한 가운데, 이들은 발표 내용에 집중하며 향후 심의 활동에 의지를 다지는 모습을 보였다.박영민 단장은 "투자심의는 단순한 평가 절차를 넘어, 한정된 예산을 가장 효과적으로 활용하기 위한 체계적인 평가와 조정의 과정”이라며, “궁극적으로는 신약개발의 성공 가능성을 높이는 것이 목표"라고 전했다.

C&C신약연구소가 28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 'AACR 2025'에서 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 CNC-01의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다. (자료: JW홀딩스) [데일리팜=차지현 기자] C&C신약연구소는 미국 시카고에서 열린 '2025년 미국암연구학회(AACR 2025)'에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 STAT5/STAT3 이중 억제제 후보물질 'CNC-01'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 29일 밝혔다.AACR은 암 분야 세계 최대 규모의 학술대회다. C&C신약연구소는 이번 발표를 통해 STAT5/STAT3 이중 억제제의 작용기전과 비임상 효능 데이터를 최초 공개하며 글로벌 기술 제휴 가능성도 함께 모색했다.이번에 공개한 CNC-01은 STAT5 및 STAT3 단백질을 선택적이고 직접적으로 동시에 억제하는 경구용 저분자 화합물이다. 기존 AML 치료제의 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 작용기전을 가진 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.AACR 2025에서 발표된 비임상 연구 결과에 따르면 CNC-01은 FLT3-TKD(F691L) 돌연변이 및 골수 미세환경을 모사한 다양한 내성 모델에서 기존 표준 표적치료제인 FLT3 억제제 대비 우수한 종양 성장 억제 효과를 보였다.또 기존 AML 표준치료제로 사용 중인 BCL-2 억제제에 반응하지 않는 AML 동물모델에서도 CNC-01 단독 투여만으로 강력한 종양 억제 효과를 나타냈다. BCL-2 억제제와 병용 투여 시 치료 효과도 향상됐다. 단독과 병용 시험 모두 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)에 해당하는 종양 반응이 관찰됐다.생존 기간 분석 결과에서는 CNC-01 단독 투여군이 BCL-2 억제제 대비 우수한 생존 연장 효과를 보였다. 병용 투여군은 실험 종료 시점까지 절반 이상이 생존해 중앙 생존 기간에 도달하지 않는 등 단독 및 병용 모두에서 뛰어난 항암 효능이 입증됐다.C&C신약연구소 관계자는 "AML은 다양한 유전적 변이와 약물 내성으로 치료가 어려운 질환이며, 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야"라며 "C&C신약연구소의 STAT5/3 표적 타깃 물질은 혁신적인 이중 억제 작용을 기반으로 비임상에서 우수한 효능을 확인했으며, 향후 글로벌 파트너십 및 기술이전을 통해 임상 개발을 추진해 나갈 것"이라고 했다.CNC-01은 JW의 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 통해 발굴한 물질이다. 2023년 국가신약개발사업 과제로 선정, 연구비 지원을 받아 개발 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 팜젠사이언스가 창사 이래 최초로 영업이익 100억원을 돌파했다. 매출은 3년새 55.6% 증가하며 외형과 수익성 모두 개선됐다. 팜젠사이언스는 비만신약과 소화가 신약개발에 집중해 2030년까지 매출 8000억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다.10일 관련 업계에 따르면 팜젠사이언스의 작년 매출은 연결기준 1713억원으로 전년 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 106억원을 기록하며 2023년보다 16.6% 늘었다. 팜젠사이언스가 영업이익 100억원 이상을 기록한 건 작년이 처음이다.자료=팜젠사이언스 팜젠사이언스는 1966년 8월 '수도약품공업’이라는 회사명으로 설립됐다. 이후 2008에는 우리들생명과학, 2021년에는 팜젠사이언스로 사명을 변경했다. 이 회사는 2019년 체외진단 전문기업 엑세스바이오에 지분을 투자하며 사업을 확장했다. 코로나19 팬데믹과 함께 진단키트의 수요 급등으로 수혜를 입었다.팜젠사이언스는 2021년 매출 1000억원 돌파에 성공했다. 이듬해에는 매출 1509억원을 올리며 전년 대비 37.4% 늘었다. 2022년과 2023년에는 각각 1668억원, 1713억원으로 성장세를 이어갔다. 팜젠사이언스는 지난해 매출 1700억원을 돌파했는데 이는 3년새 55.9% 증가한 수치다. 2030년까지 매출 8000억원을 달성하겠다는 게 팜젠사이언스의 계획이다.팜젠사이언스의 외형 확대에는 순환기 품목 성장세가 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 팜젠사이언스의 이상지질혈증 복합제 ‘크바젯’은 작년 처방액 73억원으로 2023년 52억원 대비 40.4% 올랐다. 또 이상지질혈증 치료제 리바젯과 항혈소판제 우리빅스는 각각 39억원과 20억원을 기록하며 각각 22.9%, 12.6% 증가했다.자료=팜젠사이언스 팜젠사이언스는 영업이익이 100억원을 돌파한 주된 이유로 매출원가 개선을 꼽았다. 위탁생산에서 자체생산 전환 확대를 시도해 매출원가 개선을 이뤄냈다는 게 팜젠사이언스의 설명이다. 팜젠사이언스의 영업이익은 2022년 75억원에서 지난해 106억원으로 2년새 42.4% 늘어났다.R&D 투자 확대…신약개발 목표팜젠사이언스는 미충족 수요가 존재하는 질환을 타깃하기 위한 신약개발도 이어나가고 있다. 이 회사는 현재 염증성장질환 신약후보물질 ‘RD1301’과 간특이 MRI 조영제 ‘RD1303’, 역류성식도염 치료제 ‘RD1304, RD1035’, 비만치료제 ‘RD5306’ 등을 개발하고 있다.팜젠사이언스 R&D 현황(자료=팜젠사이언스). 그 가운데 개발속도가 가장 빠른 건 RD1303이다. RD1303은 거대고리형 조영제 후보물질로, 기존 선형 조형제보다 구조적 안정성을 향상시킨 물질이다. 지난 2022년 팜젠사이언스는 국가신약개발사업단과 RD1303 공동 연구개발 협약을 체결했다. RD1303은 지난해도 국가신약개발사업 연구 과제에도 선정됐으며, 간암 동물 모델에서 기존 선형 조영제 대비 동등한 조영력을 확인했다.‘RD1301’은 혁신신약(First-in-Class) 신약후보물질로 개발 중이다. 이 회사는 체내 면역 반응과 관련된 신호전달에 관여하는 CLK 단백질에 선택적으로 작용하는 화합물을 확보했다.팜젠사이언스는 비만신약개발에도 나서고 있다. 이 회사는 삭센다, 위고비, 마운자로 등과 같은 계열인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만신약 후보물질 ‘RD5306’을 개발 중이다.RD5306은 1개월에 1번 투여하는 장기지속형 비만신약으로 개발되고 있다. 대부분의 GLP-1 신약들이 주 1회 투여를 해야하는 만큼 개발에 성공하면 투여 편의성을 확보할 수 있다는 강점이 있다.현재 팜젠사이언스는 RD5306의 뇌혈관장벽(BBB) 투과 개념증명(POC) 검증 연구 단계에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행, 한미약품 등 국내 제약바이오업계가 이중항체 면역항암제 임상1상에 속속 진입하며 신약개발에 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다.바이오마커를 동시 타깃하는 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다.유한·한미, 임상1상 진입9일 관련 업계에 따르면 유한양행은 최근 식품의약품안전처로부터 이중항체 면역항암제 후보물질 ‘YH32364’의 임상1/2상시험계획(IND)을 승인받았다. YH32364은 지난 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 도입한 신약후보물질이다.이번 연구는 YH32364를 사람 대상으로 첫 투여하는 임상이다. 유한양행은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다.YH32364은 EGFR과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다. EGFR은 비소세포폐암, 대장암 등 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커다. EGFR과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화하겠다는 게 유한양행의 계획이다.유한양행에 따르면 전임상에서 YH32364는 EGFR 발현 종양을 대상으로 세툭시맙(제품명 얼비툭스)보다 강력한 항암 효과를 보였다. 또 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.세툭시맙은 EGFR 수용체를 표적하는 항암제로, 대장암, 두경부암, 폐암 등 다양한 암 치료에 사용되고 있다. 특히 KRAS 유전자 변이를 가진 대장암 환자들에게 효과가 있음이 잘 알려져 있다.유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대하고 있다.한미약품은 북경한미약품과 4-1BB와 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 후보물질 ‘BH3120’의 임상1상을 진행 중이다. PD-L1은 키트루다, 옵디보 등 면역항암제들이 효과를 증명한 타깃으로 한미약품은 4-1BB 단백질 타깃을 더해 효과를 늘리겠다는 계획이다.BH3120에는 한미약품의 플랫폼 기술 펜탐바디가 적용됐다. 이는 면역세포를 활성화하는 동시에 타깃 암세포만 공격하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. BH3120은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화되기 때문에 4-1BB의 독성 부작용을 최소화하고 장기 재발 방지 항암 효과까지도 갖추고 있다.임상에서 BH3120은 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역활성의 디커플링 현상을 보여주며 안전성을 확인했다. 한미약품과 북경한미약품은 면역항암제 외에도 추가적인 항암제와의 병용 가능성도 열어두고 있다.이중항체 면역항암제 개발 활발국내 바이오업계도 이중항체 면역항암제에 주목하고 있다.에이비엘바이오는 유한양행에 기술이전한 YH32364(에이비엘바이오 후보물질명 ABL104) 외에도 PD-L1과 LAG-3를 타깃하는 ABL501과 PD-L1과 4-1BB를 타깃하는 ABL503도 보유하고 있다.ABL501은 기존 면역항암제의 단점인 낮은 반응률을 높이고 내성 환자를 치료할 수 있도록 두가지 서로 다른 종류의 면역관문단백질인 PD-L1과 LAG-3를 타겟하는 이중항체다. 이 신약후보물질은 LAG3-MHCII과 PD-1-PD-L1의 결합을 차단함으로써 T 세포가 종양에 의해 비활성화 되는 것을 막아준다.ABL501의 작용 기전(출처=ABL바이오). 전임상에서 ABL501은 기존 티쎈트릭 대비 비소세포폐암 환자의 종양세포와 환자의 말초혈액 오가노이드에서 종양 살상효과를 나타냈다.현재 ABL501은 단독요법으로 용량증량 임상1상이 진행되고 있다. 본 임상은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업 지원에 의한 연구다.에이비엘바이오는 ABL503의 임상1상도 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 항종양 효과와 안전성이 확인되고 있다. 특히 완전반응(CR)과 부분반응(PR)을 보인 환자 중에는 이전 항암치료에서 면역항암제, PD-L1에 불응하거나 재발한 환자를 포함하고 있다.자세히 살펴보면, 유효 용량에 노출된 26명의 환자 중 총 7명 환자에게서 반응률이 확인됐다. CR은 1명, PR은 6명이었다.안전성 측면에서 ABL503 투여 후 PD-L1, 4-1BB 타깃 항암제가 가진 독성이 일부 발현됐으나, 스테로이드 투여 또는 일시 휴약으로 관리가능한 수준이었다.티움바이오는 이중저해제 TU2218의 전임상에서 효과를 확인했다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.TU2218은 유방암 마우스 모델에서 항 PD-1 제제와의 병용요법을 통해 종앙성장억제율을 기존 항암화학요법 대비 개선했다.대장암 모델에서는 3제 병용요법으로 가능성을 확인했다. TU2218+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제는 위약+항 PD-1 제제+항 CTLA-4 제제 대비 종양성장억제율을 억제했다.TU2218 3제 병용요법은 종양성장억제율은 84%, 대조군은 70%에 그쳤다. 또 TU2218은 항 PD-1 제제와 렌바티닙을 병용해서도 종양성장억제율 99%를 확인했다.이뮨온시아가 개발 중인 IMC-201은 CD47과 PD-L1을 활용해 독자적으로 개발한 이중항체다. 전임상에서 IMC-201은 CD47/PD-L1을 발현하는 고형암 및 혈액암세포에 강력하게 결합하는 동시에 적혈구와 암세포를 함께 배양하는 조건에서도 암세포에만 선택적으로 작용했다.또 모항체 IMC-002에 비해서 더 높은 대식세포-매개성 대식작용을 보였다. 특히 삼중음성유방암의 마우스 종양 모델에서는 IMC-201이 모항체 IMC-002와 IMC-001의 병용보다 강력한 종양억제가 확인됐다.이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002도 개발 중에 있다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다.12명의 환자에게 IMC-002를 투여한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1b상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠그룹(회장 한의상)은 3일 서울 서초구 소재 엘타워에서 ‘2025년 팜젠그룹 시무식’을 개최했다고 6일 밝혔다.이날 시무식은 무안공항 희생자들에 대한 추모를 시작으로 2024년 각사 매출신장 및 비용절감에 크게 기여한 8명의 임직원에 모범상 시상, 관계사별 사업계획 발표, 회장 신년사 순으로 진행되었다.이날 행사에서는 팜젠사이언스를 포함해 ▲체외진단 & 디지털헬스케어기업 엑세스바이오 ▲고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업 웰스바이오 ▲팜젠그룹 투자전문회사 비라이트인베스트먼트 ▲제약기술 기반의 헬스케어 유통기업 인큐텐의 주요 임직원이 한 자리에 모였으며 온라인 생중계를 통해 국내외 임직원에게 공유됐다.팜젠사이언스는 이익 선순환구조 확립 & 신성장 동력확보, 엑세스바이오는 LDT 사업 & 디지털 헬스케어 신사업 강화, 웰스바이오는 Multi-Modal AI 분석서비스를 통한 초개인화 건강관리 솔루션 구축, 비라이트인베스트먼트는 사업 시너지를 위한 차별화된 사업 기회 발굴을 통한 그룹사 통합 투자 전략 수립, 인큐텐은 본원적 경쟁력 제고를 통한 브랜드 강화를 올해 주요 경영목표로 설정했다. 팜젠그룹 한의상 회장은 신년사에서 “코로나 이후 전 세계적으로 정치적•경제적 불확실성이 지속되고 있는 가운데 2024년은 팜젠그룹에게 있어 도전과 혁신을 통해 국가신약개발사업 비임상과제선정 등의 성과를 이뤄낸 뜻 깊은 한 해”라고 밝히며 “2025년에는 사람 중심의 경영 혁신과 지속 가능한 동반성장을 목표로 회사의 더 큰 도약을 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업 경쟁률이 상승했다. KDDF 신규과제 지원을 받기 위한 신약개발 기관의 수요는 이어진 반면 신규과제 선정 건수가 줄어든 결과다.눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF는 내년 임상 단계 과제의 지원금을 증액하는 등 지원 규모를 점차 확대한다는 계획이다.18일 업계에 따르면 올해 KDDF 신규과제 수주 경쟁률은 7.7대1을 기록했다. 연도별 경쟁률은 2022년 4.5대1, 2023년 5.6대1로 지난 2년간 꾸준히 상승하는 추세다. 최근 4년간 KDDF 신규과제 접수 및 선정 현황(자료: KDDF) KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다.2030년까지 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 게 국가신약개발사업의 골자다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 목표다.올해의 경우 KDDF 신규과제 선정 건수가 줄어들면서 경쟁률이 높아졌다. 올해 신규과제 선정 건수는 78건으로 전년 118건보다 약 34% 감소했다. 2022년 신규과제 선정 건수는 116건이었다.반면 국책 사업을 수주하려는 신약개발 기관들의 수요는 꾸준히 이어지고 있다. 올해 KDDF 지원 사업에는 총 607건의 신규 과제가 접수됐다. 2년 전 접수 건수인 525건보다는 16%가량 늘었지만 작년 662건보단 소폭 줄었다.투자 환경 악화로 자금 조달에 어려움을 겪는 신약개발 기관들이 연구개발(R&D) 자금 확보를 위해 국책 사업 수주에 열을 올리고 있다는 분석이다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 벤처캐피탈(VC) 신규 투자금은 8844억원으로 전년 1조1058억원보다 20% 줄었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신한 뒤 매년 하락세를 보이고 있다.최근 4년간 KDDF 신규과제 R&D 지원액 추이(자료: KDDF) 눈에 띄는 점은 신규과제 선정 건수는 줄었지만 건당 지원금액은 증가했다는 점이다. KDDF가 지난해 국가신약개발사업 신규과제에 집행한 금액은 총 1244억원이다. KDDF R&D 지원금은 2022년 1058억원, 2023년 1065억원으로 매년 규모가 커지고 있다.KDDF는 개발 단계에 따라 R&D 지원금을 다르게 배정하고 있다. 유효물질 단계 선정 과제는 12억원 이내, 선도물질 단계 선정 과제는 8억원 이내 연구비를 지원한다. 후보물질 단계와 비임상 단계 선정 과제는 각각 12억원, 20억원 이내 연구비를 지원한다. 또 임상 1상 단계 과제에 35억원 내외, 임상 2상 단계 과제에 70억원 내외 지원금을 제공하고 있다.올해 KDDF 신규과제 78건 가운데 유효물질 단계 과제는 11건, 선도물질 단계 과제는 21건, 후보물질 단계 과제는 19건이 선정됐다. 또 비임상과 임상 단계 신규과제가 각각 19건과 16건이었다. 이외 임상 1상 단계 과제가 5건, 임상 2상 단계 과제가 4건으로 집계됐다. KDDF 2025년 신규과제 지원 규모(자료: KDDF) KDDF는 매년 R&D 지원 규모를 확대할 예정이다. 내년 국가신약개발 신규과제를 128개로 늘리고 임상 단계 신규과제 지원 예산을 30% 증액한다는 계획을 제시했다. 구체적으로 임상 1상 단계 신규과제는 45억5000만원 내외을, 임상 2상 단계 신규 91억원 내외 지원금을 배정했다.바이오 업계 관계자는 "최근 몇 년간 펀딩이 어려워지면서 R&D 자금을 조금이라도 더 확보하기 위해 국책 사업 수주에 뛰어드는 신약개발 업체들이 늘고 있다"면서 "정부 과제 수주 여부가 바이오 기업의 기술 역량을 가늠하는 척도로 자리매김하고 있는 만큼 향후 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상한다"고 했다.