[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 처음 지정된 것은 2010년이다. 이후 2016년에는 관리 범위가 '균주'까지 확대됐다. 산업통상자원부는 당시 지정 배경으로 독성이 강한 물질이라는 점과 해외 유출 시 국가 안보에 미칠 수 있는 위험성을 들었다. 제도 도입 자체만 놓고 보면, 당시 기술 환경과 정책 기조를 감안한 판단으로 해석할 여지는 있었다.그러나 이후 10년 동안 톡신 산업을 둘러싼 환경은 근본적으로 바뀌었다. 보툴리눔 톡신은 더 이상 일부 국가나 기업만 보유한 희소 기술이 아니다. 글로벌 시장에서는 이미 다수 기업이 상업화에 성공했고, 국내만 해도 허가 품목만 30개 이상으로 파악된다. 경쟁의 초점 역시 균주 자체에서 제조 공정의 안정성, 품질 관리 체계, 임상 데이터의 신뢰성, 글로벌 공급망 운영 능력으로 이동했다. 즉, ‘무엇을 갖고 있느냐’보다 ‘어떻게 운용하느냐’가 경쟁력을 가르는 산업으로 성격이 바뀌었다.특히 톡신은 미용을 넘어 치료 영역으로 빠르게 확장되고 있다. 근긴장이상, 사시, 편두통, 뇌성마비, 경직 치료 등으로 적응증이 넓어지면서 임상 데이터 축적과 장기 안전성 관리가 핵심 경쟁 요소로 부상했다. 기술을 ‘가지고 있느냐’보다 ‘어떻게 관리하고 재현하느냐’가 산업 경쟁력을 좌우하는 구조로 전환된 셈이다.그럼에도 국내 제도는 과거의 판단 위에 머물러 있다. 균주와 제조기술을 포괄하는 국가핵심기술 지정은 그대로 유지되고 있고, 수출이나 해외 임상, 기술 협력 단계마다 산업통상자원부 장관 승인이라는 별도 절차가 요구된다. 업계에 따르면 승인에는 평균 수개월이 소요되며, 경우에 따라 1년 가까이 지연되는 사례도 적지 않다. 이 과정에서 기업의 전략과 일정은 제도 변수에 의해 반복적으로 흔들린다.이로 인한 부담은 단순한 행정 불편을 넘어선다. 해외 임상 일정이 늦어지고 글로벌 파트너와의 협상 과정에서는 규제 리스크가 상수로 작용한다. 동일한 시장에서 경쟁하는 해외 기업들이 비교적 자유롭게 생산 거점을 다변화하는 동안, 국내 기업은 규제 불확실성을 안고 출발선에 서게 된다.10년 멈춘 기준, 바뀐 산업이같은 간극은 단순한 인식 차원을 넘어 정책 효과의 문제로 이어진다. 국가핵심기술 지정은 기술 보호를 목적으로 하지만, 톡신 산업에서는 오히려 기술 활용과 확장을 제약하는 요인으로 작동하고 있다는 지적이 나온다. 글로벌 시장에서 경쟁의 기준이 이미 ‘기술 보유’에서 ‘운영·관리 역량’으로 이동한 상황에서, 제도는 여전히 과거의 잣대에 머물러 있다는 것이다. 보호 논리가 산업 경쟁력과 어긋나기 시작했다는 문제의식이다.자연계에 존재하는 미생물 균주를 ‘국가핵심기술’로 규정하는 것이 산업기술보호법의 취지에 부합하느냐는 근본적 질문도 제기된다. 국가핵심기술은 해외 유출 시 국가 경제와 안보에 중대한 피해를 주는 독창적 기술을 전제로 한다. 이미 특허가 만료되고 해외에서 상용화된 기술까지 동일한 틀로 관리하는 것이 합리적인지에 대한 문제 제기가 반복되는 이유다.현장에서는 제도 유지의 명분과 산업 현실 사이의 간극을 체감하고 있다. 보호를 위해 도입된 규제가 결과적으로는 산업의 속도를 늦추고 있다는 인식이다. 글로벌 경쟁이 가속화되는 상황에서 과거 기준을 그대로 적용하는 것이 산업 발전을 저해하고 있다는 우려도 커지고 있다.업계 관계자는 “국가핵심기술 지정이 도입 당시에는 의미가 있었을지 몰라도 지금은 산업 환경이 완전히 달라졌다. 제도가 여전히 목적에 맞게 작동하는지 객관적인 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다.  삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.  미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다.  삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다.  삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.  삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다.한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다.  셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다.  미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다.  셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온)셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다.삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.  셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다.  삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처 의료기기 연구개발(R&D) 사업이 6년간 245개 과제를 지원해 이 중 169건의 인허가를 이끌어냈다. 제품화 성공률은 69%. 의료기기 R&D를 ‘연구’가 아닌 ‘사업’으로 연결하려 했던 전주기 전략이 가시적인 성과를 남기며 1기 사업의 마침표를 찍었다.범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 6년간(2020~2025년) 추진해온 의료기기 연구개발(R&D) 성과를 공유하고, 우수 과제를 시상하는 자리를 마련했다.'2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈' 현장사업단(사업단장 김법민)은 22일 서울 중구 롯데호텔 서울 사파이어홀에서 '2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈'를 개최해 성과를 조명했다.이번 행사는 사업단 출범 이후 의료기기 전주기 R&D를 통해 창출된 주요 성과를 정리하고, 사업 성공에 기여한 연구자와 관계자를 격려하기 위해 마련됐다.사업단은 2023년부터 매년 10대 대표과제를 선정해 성과보고회를 열어왔으며, 올해도 그 연장선에서 대표 성과를 선정했다.이번 표창은 지난 10월 15일부터 29일까지 공모를 통해 접수된 약 59개 기관의 성과를 대상으로 진행됐다.연구개발 성과, 연구개발 기여도 및 파급효과, 대국민 기여도 등을 기준으로 내외부 전문가 심사를 거쳐 정부표창과 전문기관상, 사업단장상 등 총 20점이 선정됐다.과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처 처장 표창도 함께 수여됐다. 행사에서는 우수과제 시상과 함께, 사업의 성공적 운영과 의료기기 R&D 생태계 조성에 기여한 관계자들에게 감사패와 공로상도 전달됐다.수상 과제 포스터 전시와 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 관련 발표도 진행돼 의료기기 분야 이해관계자 간 정보 공유의 장이 마련될 예정이다.사업단은 이번 수상 과제를 중심으로 내년 3월 열리는 '제41회 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2026)'에서 성과홍보관을 운영하고, 언론 및 대국민 홍보를 추진할 계획이다. 사업단 홈페이지 내 온라인 홍보관을 통해서도 성과를 공개할 계획이다.김법민 사업단장김법민 사업단장은 "지난 몇년 간 의료기기 산업은 빠른 변화의 한가운데 있으며 연구개발을 어느 때보다 복합적인 과제로 만들었다"며 "이런 변화는 의료기기 연구개발이 단순히 연구자의 역량을 넘어 의료현장과 규제당국을 포함한 공공의 체계적인 지원이 필요하다는 교훈을 제시했다"고 설명했다.그는 이어 "지난 6년간의 경험은 이런 전주기적 접근이 현장에서 실제로 작동할수 있음을 보여줬다"며 "전주기 R&D를 통해 축적된 경험과 협력 방식은 향후 의료기기 연구개발을 더욱 실효성 있게 만드는 중요한 자산이 될 것"이라고 전했다.범부처전주기의료기기연구개발사업단은 목표과제 245개 중 169개 인허가를 완료하면서 69%라는 제품화 성공을 달성하는 성과를 거뒀다.또 최근 5년간 바이오헬스 코스닥 상장기업(25개) 중 사업단 과제 수행 기업이 10개 포함되어 단순한 지원을 넘어 시너지를 낼 수 있었다고 강조했다.범부처 의료기기 R&D 유공표창에는 총 20개 기업이 선정됐다.구체적으로 ▲과학기술정보통신부 장관 표창(이재성 브라이토닉스이미징 대표, 윤호영 큐리오시스 대표) ▲산업통상부 장관 표창(김동기 서울대학교병원 교수, 이진구 에어스메디컬 의장) ▲보건복지부장관 표창(송희석 씨어스테크놀로지 부사장, 이호상 큐라코 CTO) ▲식품의약품안전처 처장 표창(김경남 대한치과의사협회 교수, 이영전 한국생명공학연구원 책임연구원) 등이 수상했다.이와 함께 ▲한국연구재단 이사장상(나동욱 엔젤로보틱스 이사, 민규식 토닥 대표이사) ▲한국산업기술기획평가원 원장상(이치원 메디인테크 대표이사, 노유헌 이모코그 대표이사) ▲한국보건산업진흥원 원장성(조양형 삼성서울병원 교수, 오봉균 아이센스 부사장) 등이 선정됐다.끝으로 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장표창에는 ▲신철우 디알텍 부사장 ▲이윤석 바디텍메드 연구소장 ▲김재일 빔웍스 대표이사 ▲유원호 삼덕통상 부장 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲길영준 휴이노 대표이사 등 총 6명이 수상했다.한편, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 내년부터 새롭게 시작하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 통해 의료기기 연구개발 지원을 이어간다.범부처 첨단 의료기기 연구개발사업은 전주기 의료기기 연구개발사업 종료 이후 새롭게 추진되는 범부처 의료기기 R&D 사업이다.2026년부터 2032년까지 7년간 총 9408억3500만원이 투입되며, 미래 의료기기 선도 기술 확보와 첨단 의료기기 개발을 통한 산업 육성 및 보건안보 대응역량 강화를 목표로 한다.

최초 창고형 약국 개설약사가 19일부로 폐업하는 것으로 알려졌다.[데일리팜=강혜경 기자]약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 제1호 창고형 약국 개설자가 변경됐다.경기 성남 메가팩토리약국 개설자가 변경되는 것인데, 프런티어 약사가 오늘(19일)부로 폐업조치를 하는 것으로 확인됐다.수개월 전부터 제기됐던 메가팩토리약국 양수도 '설'이 '사실'로 확인된 것이다.5월 26일 개설허가 이후 약 7개월 여만이다.지역 약국가에 따르면 2~3개월 전부터 영업사원 등을 통해 약국 개설자가 변경된다는 소문이 확산됐고, 일부 지역에서는 '메가팩토리약국 반품분'이라는 일반약 재고가 재판매되기도 한 것으로 알려졌다.또 최근에는 동일한 주소지 내에 신규 사업자가 등록돼 일부에서 주시에 나섰던 상황이다.하지만 이 과정에서 불법건축물 문제가 불거져 양수도에 차질이 빚어졌지만 이를 해결하는 방식으로 약국을 양수도 했을 것이라는 데 무게가 실린다.지역 약사회 관계자는 "보건소에 신규 개설 신청이 들어왔다는 부분까지는 확인이 이뤄졌다"면서 "양수도 방식으로 약국을 넘기는 게 아니겠느냐"고 말했다.지역 약사도 "약국 폐업설부터 매출이 줄었다, 약국 지분 일부를 팔았다, 세금 문제로 인해 개설자를 바꾼다, 다른 지역으로 이전한다는 등 수많은 소문이 떠돌았었다"며 "최근 동일한 주소로 신규 사업자가 등록됐던 상황"이라고 전했다.개설자가 변경되는 경우 지역사랑상품권 계속 사용이 가능해 지기 때문에 경영 활성화를 위한 다양한 방안을 강구했을 것이라는 게 업계 관계자들의 판단이다.메가팩토리약국 홈페이지 내 대표자는 아직까지 바뀌지 않았다.아직까지 약국 홈페이지 등에는 대표자 이름이 바뀌지 않았다.다만 기존 약사의 폐업이 기정사실화되면서 대형마트 진입설이 다시 힘을 받을 전망이다.서울 금천구 홈플러스 내 600평 규모 약국이 용도변경과 인테리어를 시작하면서 해당 약사가 이전하는 게 아니냐는 가능성이 제기된 바 있고, 현재도 인테리어 공사가 진행 중인 상황이다.창고형 약국과 대형마트 결합에 대해 일선 약사들은 매우 심각하다는 반응이다.이미 울산 북구와 부산 동래구에서 약국과 대형마트가 결합한 형태의 창고형 약국이 개설돼 운영중이기는 하나 600평 약국은 이례적이기 때문이다.또 다른 지역 약사는 "대형마트들이 오프라인 채널로서의 확장에 한계를 느끼고 있는 상황에서 창고형 약국이 유인책이 될 수 있다. 특히 공간과 주차시설이 확보돼 있고, 전국적으로 확장될 가능성이 있다 보니 기존 창고형 약국들 대비 더욱 큰 파급효과를 가져올 수밖에 없다"고 말했다.대한약사회 역시 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안을 모색하고 나섰다.약사회는 최근 국회 정무위원회, 중소벤처위원회 소속 국회의원 등을 만나 현행법으로 개설을 제한할 방안이나 추후 이를 제제하기 위한 법 개정 필요성 등을 피력한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 "대형 마트 내 수백평 규모 매약 중심 약국이 개설되면 인근 약국의 타격은 상당하고, 사실상 소멸될 수밖에 없는 구조다. 이는 곧 지역 주민들의 피해로 돌아오게 된다"며 "대형마트 운영 등에 관한 유통산업발전법에 마트 규제책 등이 포함돼 있는 만큼, 이 법을 통해 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안 등을 연구중에 있다"고 밝힌 바 있다. 

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 지난 달 27일 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다.이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.최은정 한독 디지털헬스케어사업실 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다.슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 2025년 바이오 기업공개(IPO) 시장을 관통하는 키워드는 '속도'와 '선별'이다. 올해 기술특례상장 기업에 대한 한국거래소 예비심사 기간이 전년 대비 30% 이상 단축됐다. 그동안 유명무실했던 45영업일 심사 규정을 준수한 사례도 등장했다.심사 속도는 빨라졌지만 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 올해에도 예비심사 철회나 미승인 결정 등 상장 실패 사례가 이어졌고 공모 과정에서도 다수 기업이 금융감독원으로부터 증권신고서 정정 요구를 받았다.금융당국이 결격 사유가 없는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 속도를 보장하되, 미비점이 있는 기업에는 더 깐깐한 잣대를 들이대면서 바이오 업계의 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다.올해 상장 바이오 평균 예심 기간 30% 단축, 45영업일 원칙 작동19일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사가 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 76.9영업일이다. 예비심사 청구부터 결과 통보까지 기업당 평균 3개월 반 남짓이 소요된 셈이다.이는 작년과 비교하면 큰 폭으로 단축된 수준이다. 지난해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 평균 예비심사 기간은 112.1영업일로 올해는 기업당 예비심사 소요 기간이 작년보다 약 31.3% 짧아졌다.세부 지표를 들여다보면 변화 폭이 더욱 두드러진다.지난해에는 상장 업체의 66.7%인 12곳이 예비심사 결과를 받는 데 100영업일 이상을 소요하며 전반적으로 심사 지연이 일반화된 양상이었다. 사실상 '심사 청구=5개월 대기'가 공식처럼 여겨졌다. 반면 올해는 심사에 100영업일 이상 걸린 기업이 상장 업체의 13.3%인 두 곳에 그치면서 장기 심사 비율이 뚜렷하게 급감했다.올해에는 초단기 심사 기업도 크게 증가했다. 지난해에는 60영업일 내 심사를 마친 기업이 0곳으로 전무했는데 올해의 경우 60영업일 미만으로 예비심사를 통과한 기업이 다섯 곳에 달했다. 알지노믹스 불과 40영업일 만에 심사를 통과하며 신기록을 세웠고 에임드바이오(41영업일), 큐리오시스(46영업일), 뉴로핏(51영업일), 쿼드메디슨(53영업일) 등은 두 달이 채 안 돼 승인을 받았다.최장 심사 기간 역시 대폭 줄었다. 작년 예비심사 시간이 가장 길었던 곳은 이엔셀이다. 이엔셀의 심사 기간은 173영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 9개월이 걸렸다. 온코크로스(171영업일), 아이빔테크놀로지(149영업일) 등도 반년 넘게 심사 결과를 기다려야 했다. 그러나 올해 가장 오래 걸린 오가노이드사이언스의 심사 기간은 111일로 최장 기간 기록이 전년 대비 두 달 넘게 단축됐다.특히 올해에는 상장 규정을 준수하거나 이에 근접한 사례가 잇따랐다. 거래소는 코스닥시장 상장 규정에 따라 45영업일 내 예비심사 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 다만 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니고 거래소가 형식적·질적 요건을 검토하는 과정에서 추가 심사가 필요하다고 판단할 시 기한을 연장할 수 있다.작년에는 45영업일 내에 심사 결과를 통보받은 기업이 단 한 곳도 없었다. 당시 최단 기간을 기록한 쓰리빌리언조차 60영업일을 초과할 정도로 심사 지연이 만연했다. 이와 달리 올해는 알지노믹스와 에임드바이오가 규정 시한보다도 빠르게 심사를 통과하는 등 분위기가 180도 달라졌다. 45영업일 원칙이 사실상 유명무실했던 이전 국면을 고려하면 올해는 상당한 개선이 이뤄진 셈이다.업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다.이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다.미승인·철회, 신고서 정정 사례 속출, 금융당국 선별 상장 기조 뚜렷다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어렵다. 거래소는 무결점 기업에는 규정대로 빠른 심사를 적용하지만 리스크가 감지되는 기업에는 이전보다 더 정밀한 검증을 요구하며 엄격한 심사 기조를 이어가고 있다. 심사 속도는 높이되 기준 자체는 낮추지 않는 '선별적 심사 기조'가 강화됐다는 의미다.실제 올해에도 상장 관문을 넘지 못한 사례가 적지 않았다. 제노스코와 젠바디는 각각 지난 4월과 7월 거래소 시장위원회에서 상장 예비심사 최종 미승인 통보를 받았다. 글로벌 식품기업 네슬레 관계사이자 알츠하이머 치료제 개발 업체 세레신도 지난달 거래소로부터 상장 예비심사 미승인 결정을 받았다.이외 카인사이언스·노벨티노빌리티·레메디·레드엔비아·앰틱스바이오 등은 자진 철회로 심사를 중단했다. 심사 과정에서 추가 보완 요구와 일정 부담이 커지자 상장 추진을 잠정 중단한 것이다. 심사 속도 개선 기조 속에서도 상장 적격성에 대한 거래소 기준은 여전히 엄격하게 유지되고 있음을 보여주는 대목이다.공모 단계에서는 IPO 증권신고서 정정 요구가 이어지며 사업 구조와 재무 추정, 리스크 공시에 대한 검증이 오히려 강화된 모습이다.올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳의 평균 증권신고서 정정 횟수는 3.07회로 집계됐다. 이들 기업 가운데 다섯 곳은 증권신고서 정정이 3차례 이상 이뤄졌다. 상장 기업 10곳 중 3곳 이상이 상장 과정에서 당국으로부터 최소 세 번 이상의 서류 보완 요구를 받았다는 얘기다.정정 횟수가 가장 많은 곳은 프로티나로 이 회사는 총 5번의 정정신고서를 제출했다. 프로티나는 지난 5월 19일 IPO를 위한 증권신고서를 최초로 제출하고 3주 뒤인 6월 9일 1차 정정신고서를 기재했다. 이어 6월 20일, 6월 30일 정정신고서를 제출했다. 그리고 7월 11일 두 차례에 걸쳐 정정신고서를 공시하면서 첫 증권신고서를 제출한 지 두 달이 지나서야 금감원 눈높이를 충족했다.오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 알지노믹스, 리브스메드 등은 증권신고서를 네 번 정정했다. 또 로킷헬스케어, 인투셀, 지씨지놈, 큐리오시스, 에임드바이오, 쿼드메디슨 등이 세 번 이상 정정 신고서를 냈다.이들 기업 중 알지노믹스와 큐리오시스는 금감원으로부터 금융감독원으로부터 정정 요구를 받은 사례다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 통상 정정 공시는 금감원이 발행사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지고 금감원이 직접 정정 요구를 내는 건 많지 않았다. 다만 작년을 기점으로 기술특례 상장 기업에 대한 금감원 정정 요구가 눈에 띄게 증가하는 추세다.이들 기업이 제출한 정정신고서 내용을 보면 매출 추정의 합리성과 리스크 공시에 대한 검증이 강화된 흐름이 읽힌다.에임드바이오는 정정신고서를 통해 주당 평가가액 산출 근거를 대폭 보강했다. 회사는 2029년 추정 당기순이익을 적용한 이유를 명확히 제시했다. 또 2029년 추정이익을 15%의 현가할인율로 환산한 근거에 글로벌 제약사와의 복수 기술이전 실적, 항체약물접합체(ADC) 분야 성장성, 800억원 이상 유동성 보유 등 5가지 요인을 제시했다.알지노믹스 역시 증권신고서를 정정하면서 매출 추정 근거와 파트너십 진행 현황을 구체적으로 보완했다. 회사는 주요 파이프라인인 망막색소변성증 치료제 후보물질 'RZ-004'의 글로벌 제약사 협력 현황과 계약 세부 내역을 상세히 공개하며 기술이전과 시제품 평가 단계별 진행 상황을 명시했다. 글로벌 제약사 3곳과 체결한 비밀유지협약(CDA)과 물질이전계약(MTA) 내용을 추가하고 또 다른 제약사와 데이터룸 개설 협의 중이라는 점도 추가로 밝혔다.큐리오시스의 경우 정정신고서 제출 과정에서 유사기업을 기존 5개사에서 4개사로 줄이면서 비교 기준을 재정비했다. 기존 목록에서 워터스코퍼레이션(Waters Corp)을 제외했고 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 레비티(Revvity), 메틀러 톨레도 인터내셔널(Mettler-Toledo International), 얼라인드제네틱스(Aligned Genetics) 등 4개사를 최종 유사기업으로 선정했다.그 결과 PER은 기존 26.89배에서 27.10배로 높아지면서 1주당 평가가액도 소폭 상승했다. 대신 큐리오시스는 PER 상향으로 인한 밸류에이션 변동을 상쇄하기 위해 할인율 구간을 24.92~38.57%에서 25.51~39.05%로 확대했다. 이에 따라 최종 희망 공모가 범위는 기존과 동일하게 유지했다.업계에서는 당국이 심사 효율을 높이는 동시에 검증 강도를 강화하면서 바이오 IPO 시장의 체질 개선과 옥석 가리기가 본격화됐다는 분석이 나온다. 심사 속도는 빨라졌지만 기준은 오히려 더 정교해지면서 기술성과 재무 안정성, 지배구조 등 기초 체력이 탄탄한 기업만이 상장 문턱을 넘을 수 있는 구조가 강화되고 있다는 해석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 등재 순서에 따라 약가를 5%포인트(p)씩 기계적으로 인하하는 계단식 제도의 개편을 두고 제약바이오업계가 크게 우려하고 있다. 사실상 17~18번째 품목부터는 시장 진입 자체가 원천 차단되는 구조이기 때문이다.제약업계에선 이번 개편의 핵심인 계단식 약가인하 강화가 제네릭 품목수를 줄이는 차원을 넘어, 국내 제약바이오산업의 제네릭 경쟁 기전 자체를 마비시킬 수 있다는 비판이 거세다. 단기적으로는 외부 충격에 의한 생산 중단 사태 시 의약품 품절 대란을 초래하고, 중장기적으로는 순위권 내 일부 제약사들의 독과점 구조를 고착화할 것이란 비판이다.정부안대로 '5%p'씩 인하 땐 18번째 이후 시장진입 불가19일 제약업계에 따르면 정부가 구상한 제네릭 약가 산정 기준은 오리지널 대비 40~45% 수준에서 출발한다. 여기에 11번째 제네릭부터는 ‘5%포인트 계단식 인하’ 룰이 적용된다.현행 계단식 제도는 20번째 등재 제네릭까지 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55% 수준에서 가격이 붙는다. 이후로는 등재 순서에 따라 약가를 15%씩 인하한다. 21번째는 45.52%, 22번째는 38.69%, 23번째는 32.89% 등으로 인하하는 식이다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 품목 이상이더라도 ‘동시 등재’로 해석해 첫 번째 등재로 인정한다. 사실상 무한에 가까운 제네릭 등재가 가능하다.정부는 이러한 구조에 문제가 있다고 판단했다. 계단식 약가제도 도입에도 불구하고 제네릭 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화해, 불필요한 사회경제적 비용을 초래한다는 판단이다.이번 개편안에선 제네릭 등재 품목수를 줄이는 데 방점이 찍혔다. 1~10번째 등재 제네릭까지 오리지널 대비 40~45%의 가격이 책정된다. 이후론 5%포인트씩 인하된다.약가 산정률을 40%로 가정하면 ▲11번째 제네릭은 35% ▲12번째 30% ▲13번째 25% ▲14번째 20% ▲15번째 15% ▲16번째 10% ▲17번째 5% 등이다. 18번째는 ‘0%’가 된다. 18번째부터는 시장 진입 자체가 원천 봉쇄되는 구조다. 제네릭 제조·유통 원가를 따지면 사실상 15번째부터는 약을 팔수록 손해가 커지는 상황이다.여기에 ‘다품목 등재 관리’ 규정도 강화됐다. 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 한꺼번에 등재될 경우, 1년 뒤에는 모든 품목이 11번째 등재 품목의 가격(35~40%)으로 일괄 조정된다."등재 순서가 제네릭 사업 성패 가를 것"…선착순 경쟁 심화자연스럽게 시장은 15~16개 업체만이 남아 제한적으로 경쟁하는 구도로 재편될 것으로 예상된다.제약사 입장에선 순위 선점을 위해 사활을 걸 수밖에 없는 상황이 펼쳐질 전망이다. 10번째 이내에 등재하지 못할 경우 수익성이 급감하기 때문이다. 정부가 제약업계를 극단적인 ‘속도전’으로 내몬다는 비판이 나오는 배경이다.이 과정에서 정부가 강제한 선착순 등재를 위해 오리지널 의약품을 대상으로 한 특허소송과 생동성시험 착수 시점이 비정상적으로 빨라질 것으로 전망된다.이로 인한 부작용도 만만찮을 전망이다. 시장은 ‘더 좋은 약’을 개발하는 R&D 경쟁이 아니라, ‘남보다 하루라도 빨리’ 등재하기 위한 행정력과 특허 소송에 자원을 쏟아붓는 기형적 구조로 변화할 것으로 관측된다.한 제약업계 관계자는 “향후 제네릭 사업의 성패는 안정적 생산과 마케팅·영업 능력이 아니라, 특허 소송의 실력과 서류 접수 순서에 의해 결정되는 구조가 될 것”이라고 허탈함을 드러냈다.시장은 상위 10개 순위를 차지할 수 있는 대형제약사 위주로 재편될 것으로 예상된다. 한 번 순위가 정해지면 사실상 신규 혁신 기업의 진입이 원천 차단되는 구조이기 때문이다.반면 중소제약사들은 고사 위기에 처할 전망이다. 자본력과 행정력을 앞세운 대형제약사가 상위 순위를 독식하는 구조에서 중소제약사들은 수익성이 낮은 15~16번째 순위로 밀려나거나 아예 개발을 포기할 수밖에 없다. 이 과정에서 제약바이오산업의 생태계는 다양성을 잃고 양극화가 더욱 심화할 것으로 예상된다.불순물 사태마다 ‘공급 불안’ 반복 우려…소수업체 ‘독과점’ 비판도나아가 공급망 안정성을 크게 저하시킬 것이란 우려도 제기된다.과거 발사르탄 사태나 불순물 사태에선 특정 업체들이 품질 문제로 제조 정지 처분을 받을 경우 후발 제네릭들이 시장을 지탱했다. 그러나 특정 성분 의약품의 제조사가 15~16개로 한정된 상황에선 상위 업체 몇 곳에 공급 차질이 발생하면, 이를 대체할 여유 물량이 부족하다. 작은 외부 충격에서 전국적인 의약품 품절 대란이 발생할 수밖에 없다.가장 우려되는 대목은 정부가 인위적으로 만든 진입장벽에서 형성될 ‘독과점 카르텔’이다.15~16번째 이후의 후발주자 진입이 원천 차단된 시장은, 역설적으로 상위 순위를 선점한 10여개 업체의 강력한 기득권 울타리를 제공한다.잠재적 경쟁자가 사라진 폐쇄적 시장에서 상위 업체들은 굳이 가격을 낮추거나 서비스나 품질을 개선할 이유가 없다. 오히려 한정된 소수 업체가 암묵적인 합의를 통해 시장 점유율을 나누거나, 약가 방어를 위한 담합에 나설 개연성이 커진다.한 제약업계 관계자는 “정부가 시장 진입 장벽을 극단적으로 높임으로써, 결과적으로 기득권 업체들을 보호하는 울타리를 쳐준 셈”이라며 “신규 혁신 기업의 진입이 차단된 시장은 정체될 수밖에 없으며, 그 피해는 고스란히 약값 부담과 선택권 제한이라는 형태로 국민에게 돌아갈 것”이라고 비판했다.또 다른 업계 관계자는 “18번째 이후 시장진입을 원천 차단하는 구조는 자본주의 시장 경제에서 상상하기 힘든 극단적인 진입 규제”라며 “제네릭 규제는 시장 진입을 폐쇄하는 지금의 형태가 아니라, 품질 중심의 혁신을 유도하는 방향으로 설계돼야 한다”고 제언했다.

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

(왼쪽부터) 곽순헌, 권병기, 김국일, 이중규, 고형우 국장[데일리팜=이정환 기자]보건복지부 곽순헌 건강정책국장이 보건의료정책실 보건의료정책관(국장)으로 새롭게 자리를 옮긴다. 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로, 권병기 필수의료지원관은 이중규 국장 뒤를 이어 건강보험정책국장으로 배치된다.김국일 보건의료정책관은 기획조정실 정책기획관, 고형우 첨단의료지원관은 필수의료지원관으로 임명됐다.보건복지부는 19일 이같은 내용의 국장급 인사를 단행했다.곽순헌 신임 보건의료정책관은 비대면진료 등 보건의료정책 관련 종합계획을 진두지휘한다. 곽 국장은 지역필수공공의료 강화 TF 인력보상반 인력팀장도 겸임 근무한다.곽 국장은 1968년생으로 서울대 심리학과를 졸업하고 행정고시 44회로 공직에 입문했다. 문재인 정부 시절 대통령실 파견, 복지부 장관 비서관, 국민연금정책과장 등 직무를 역임했다.권병기 신임 건강보험정책국장은 건강보험급여, 약제 급여, 비급여의 급여화 등 건보 정책 행정에 나선다. 권 국장은 전달체계 및 보상혁신 공정보상혁신반장과 의료요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반장, 지역필수공공의료 강화TF 인력보상반 보상팀장도 겸임한다. 권 국장은 1973년생으로 고려대 행정학과를 졸업했다. 행정고시 42회로 공직 입문 뒤 기초생활보장과장, 사회정책분석담당관, 건강증진과장, 장애인정책과장, 복지정책과장, 질병청 건강위해대응관, 첨단의료지원관 등 직무를 이어왔다.김국일 신임 정책기획관은 보건복지 부문 통계, 조직진단 평가, 규제개혁, 주요정책 중장기 대책 수립, 법령 행정규칙 입법 등 업무에 나선다. 김 국장은 1968년생, 고려대 국문과 졸업, 행정고시 43회로 공직자의 길을 걷고 있다.이중규 신임 공공보건정책관은 질병청책과, 공공의료과, 응급의료과, 재난의료과, 생명윤리정책과, 혈액장기정책과를 총괄한다. 이 국장은 지역필수공공의료 강화TF 기획조정반 전달체계팀장을 겸임한다. 1970년생인 이 국장은 고려대의대를 졸업했다.이선영 국장은 건강정책국 정신건강정책관, 정충현 국장은 국립소록도병원장으로 임명됐다.정통령 국장은 질병관리청 파견, 황승현 국장과 신꽃시계 국장은 저출산고령사회위원회 사무처 파견된다. 김상희 국장은 국가바이오위원회지원단 파견, 이상원 국장은 국무조정실 범정부 자살대책추진본부 파견 근무가 결정됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 바이오 공모주 시장은 뜨겁게 달아올랐다. 대부분 신규 상장 기업의 현재 주가가 공모가를 웃돌고 있는 가운데 상장 이후 주가가 공모가 대비 최대 7배 이상 뛴 기업까지 등장했다. 상장 직후 주가 부진이 반복됐던 지난해와 대조적인 분위기다.금융당국의 기업공개(IPO) 제도 개편이 시장 자정 효과를 이끌어내며 바이오 투자 심리를 되살리고 있다는 분석이 나온다. 실제 올해 들어 기관투자자 의무보유확약 비중이 크게 늘었고 최종 공모가도 대부분 희망 공모가 범위 내에서 결정됐다.올해 상장사 대부분 주가, 공모가 상회…로킷헬스케어 7배 급등18일 바이오 업계에 따르면 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 13개(알지노믹스·리브스메드 제외) 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 12곳의 현재 주가(16일 종가 기준)가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 작년 상반기 신규 상장한 업체의 38.9%(7곳)가 공모가를 하회하고 있는 것과 뚜렷한 대비를 이룬다.16일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 로킷헬스케어다. 현재 로킷헬스케어 주가는 8만600원으로 공모가 1만1000원보다 7배 이상 높다. 16일 종가 기준 로킷헬스케어 1조2631억원으로 코스닥 시가총액 순위 72위에 올라 있다.프로티나 역시 공모가 대비 현재 주가가 7배를 웃돈다. 16일 종가 기준 프로티나 주가는 9만9100원으로 현재 주가가 공모가 대비 607.9% 높은 수준이다. 프로티나 시가총액은 1조841억원으로 상장일 종가 기준 시가총액 1893억원과 비교했을 때 몸값이 6배가량 확대됐다.이달 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 7만원선을 넘어섰다. 16일 종가 기준 에임드바이오 주가는 7만1500원으로 공모가 대비 558.2% 높다. 시가총액은 4조6449억원으로 상장 일주일 만에 코스닥 시가총액 순위 12위로 올라섰다.오름테라퓨틱도 최근 들어 주가가 가파르게 상승하면서 공모가보다 4배 이상 높은 주가를 유지 중이다. 16일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 공모가 대비 338.5% 오른 8만7700원이다. 이뮨온시아는 현재 주가가 공모가보다 313.9% 높은 1만4900원을, 인투셀은 공모가보다 281.8% 높은 6만4900원을 기록 중이다. 이외 큐리오시스, 오가노이드사이언스, 뉴로핏 등도 공모가보다 두 배 이상 높은 주가를 유지하고 있다.시장에서는 금융당국의 IPO 제도 손질 이후 수요예측 구조와 투자 행태가 달라지고 있다는 평가가 나온다.작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 특히 수요예측 첫날 청약하는 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받도록 한 초일가점제의 영향으로 고가 주문이 쏠리는 왜곡이 발생했다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 일부 기관투자자들이 가점 확보를 위해 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도로 차익을 실현하는 전략을 반복하면서 결과적으로 시장 전체의 공모가 거품을 유도하고 상장 직후 주가 급락을 초래하는 악순환이 만들어졌다는 주장이다.과열 청약 관행과 고평가 논란이 잇따르자 당국은 IPO 제도 손질에 나섰다. 당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장을 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 전환하는 질적 변화를 유도하겠다는 구상이다.제도 개편 이후 확약 중심 수요 구조가 자리 잡으면서 공모가와 상장 이후 주가 흐름 모두에서 가격 왜곡이 완화되고 있다는 분석이다. 확약 부담이 커지면서 단기 차익을 노린 고가 주문이 줄었고 기관투자자가 기업가치를 함께 고려해 주문을 넣는 방향으로 투자 행태가 바뀌는 추세다. 그 결과 수요예측 과정에서 시장의 자정 기능이 회복되며 공모가와 상장 이후 주가 간 괴리율 축소됐다는 설명이다.알지노믹스·에임드바이오 기관 확약 70%대…올해 기관 확약 평균 22.3%실제로 제도 개편 이후 기관투자자의 의무보유확약 비중이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사의 기관투자자 배정 물량 중 의무보유확약 비율은 평균 22.3%로 집계됐다. 이들 기업 가운데 기관투자자가 6개월 이상 보유를 약속한 장기 확약 물량 비중은 5.5%였다.기업별로 보면 올해 하반기 상장 업체의 기관투자자 의무보유확약 비중이 월등히 높았다. 가장 높은 기관투자자 의무보유확약 비율을 기록한 곳은 알지노믹스로 이 회사는 기관투자자 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율이 74.3%에 달했다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 의미다. 6개월 이상 확약이 걸린 수량은 전체의 31.0%을 차지했다.에임드바이오도 74.2%의 높은 확약 비중을 달성했다. 이 중 23.4%가 6개월 이상 장기 확약 물량이었다. 큐리오시스도 의무보유확약 비율이 67.6%로 높았다. 큐리오시스의 경우 6개월 이상 확약이 걸린 물량은 11.9%를 차지했다.쿼드메디슨과 리브스메드도 수요예측 과정에서 각각 전체 주문 물량의 17% 이상이 보호예수로 묶였다. 쿼드메디슨의 기관투자자 의무보유확약 비율은 17.8%였고 이 중 6개월 이상 장기 확약 비중은 2.3%로 확인됐다. 리브스메드의 경우 기관투자자 의무보유확약 비율 17.1%, 6개월 확약 비중이 4.3%였다.지투지바이오, 뉴로핏, 인투셀, 오름테라퓨틱 등도 기관투자자 의무보유확약 비율이 10%를 넘어섰다. 지투지바이오는 15.6%, 뉴로핏은 12.1%의 확약 비중을 기록했다. 또 인투셀의 기관투자자 의무보유확약 비율은 12.0%였고 오름테라퓨틱은 10.9%의 비율을 보였다. 이외 로킷헬스케어가 8.5%, 이뮨온시아가 8.2%, 프로티나가 8.1%, 오가노이드사이언스가 6.3%의 보호예수 비율을 나타냈다.반면 지씨지놈과 그래피는 올해 상장 업체 중 예외적으로 의무보유확약 비율이 극히 낮았다. 지씨지놈의 기관투자자 의무보유확약 비율은 1.0%였고 6개월 이상 확약 비율도 0.4%에 불과했다. 상당수 기관투자자가 최소 15일조차 주식을 보유할 의사가 없다고 드러냈다는 얘기다. 그래피의 경우 의무보유확약 비율이 0%로 단 한 곳의 기관투자자도 의무보유 확약을 제시하지 않았다.이 같은 흐름은 작년과 비교하면 극명하게 대비된다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 18개사의 기관투자자 의무보유확약 비율은 평균 4.5%에 그쳤다. 의무보유확약 비율이 일 년 새 약 다섯 배 수준으로 늘어난 것이다.작년에는 엔젤로보틱스가 16.7% 가장 높은 기관투자자 확약 비율을 기록했는데 올해 최고치를 기록한 알지노믹스는 이에 비해 확약 비율이 4배 이상 높았다. 또 지난해의 경우 엔젤로보틱스와 디앤디파마텍을 제외한 나머지 기업 전부 확약 비율이 10%를 하회했지만 올해는 조사 대상 기업 15개 중 확약 비중이 10% 이상이 업체가 9곳(60.0%)이나 되는 등 IPO 시장의 변화가 뚜렷하게 확인됐다.6개월 이상 장기 확약 비중 역시 지난해에는 1.1%에 불과했는데 올해 다섯 배가량 상승하며 기관투자자 장기 투자 성향이 한층 강화됐다. 작년에는 6개월 이상 확약 비중이 두 자릿수를 기록한 기업이 한 곳도 없었다. 해당 비율이 가장 높았던 곳도 엔젤로보틱스의 5.1%로 올해 알지노믹스가 30%를 넘는 6개월 이상 장기 확약 비중을 기록한 것과 대조적이다. 지난해에는 6개월 이상 확약 비중이 1%에도 미치지 못한 기업이 9곳이나 됐고 온코닉테라퓨틱스·이엔셀·토모큐브·피앤에스로보틱스·온코크로스 등은 장기 확약 비중이 0%였다.밴드 상단 초과 '제로'…상장사 대부분 공모가 희망 범위 내 결정이처럼 장기 확약을 동반한 기관 참여가 늘어나면서 공모가 결정 방식에도 변화가 나타났다. 올해 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 중 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정한 곳은 단 한 곳도 없다. 대부분 기관투자자가 수요예측 과정에서 희망 공모가 범위를 벗어나지 않는 선에서 가격을 써냈다는 의미다.올해 상장 업체 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 범위 상단에서 결정된 곳은 12곳이다. 상장 바이오·헬스케어 기업의 80.0%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 뉴로핏, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이 희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정지었다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 지투지바이오 공모가가 5만8000원으로 가장 높았다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체다. 이 회사는 희망 공모 범위를 4만8000원부터 5만8000원으로 설정했다.지투지바이오는 기관투자자 대상 수요예측에서 810.6대 1의 경쟁률을 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다. 지투지바이오 기관투자자 수요예측 참여 건수는 총 2446건인데 이 중 희망 공모 범위 상단을 넘어서는 가격을 제시한 기관투자자는 198건으로 8%에 불과했다. 밴드 상단 가격으로 주문을 넣은 건은 90%에 해당하는 2205건으로 집계됐다.이어 24일 상장 예정인 리브스메드의 최종 공모가가 5만5000원으로 높았다. 리브스메드의 경우 기관투자자 대상 수요예측에서 231.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 18일 상장하는 알지노믹스는 848.9대 1의 수요예측 경쟁률을 보이면서 최종 공모가를 2만2500원에 확정했다. 수요예측 경쟁률 1031.4를 기록한 큐리오시스는 공모가를 2만2000원으로 최종 결정했다.오가노이드사이언스는 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 2만1000원으로 확정했다.이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받았다.그래피 역시 희망 공모 밴드 하단보다 2000원 낮은 1만5000원에 최종 공모가를 결정했다. 그래피는 기관 투자자 대상 수요예측에서 182.2대 1의 경쟁률을 기록했다. 그래피 기관 투자자 수요예측 참여 건수는 총 667건인데 이 가운데 44%에 해당하는 296건이 희망 공모가 범위 하단 아래 가격을 제시했다.희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 내세운 인투셀도 최종 공모가를 희망 공모 범위 상단에서 결정했다. 인투셀은 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 인투셀의 경우 총 2391건의 기관 투자자 주문 가운데 밴드 상단 초과 주문은 177건(7.4%)에 그쳤다. 91%에 해당하는 2169건이 밴드 상단 가격으로 주문을 넣어 상단 베팅이 집중되는 양상을 보였다.이 같은 올해 공모가 형성 기조는 작년의 과열된 분위기와는 대비된다. 지난해에는 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 상당수가 희망 공모가 범위를 뛰어넘는 가격으로 공모가를 확정했다.지난해 기술특례 제도로 코스닥에 진입한 기업 18곳 중 밴드 상단을 넘어 최종 공모가를 확정한 곳은 12곳이다. 작년 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 약 67%가 희망 공모가 범위를 초과한 가격에 최종 공모가를 결정했다는 얘기다. 이외 밴드 상단에서 공모가를 확정한 기업이 3곳, 밴드 하단이 1곳, 하단 미달이 2곳으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 14일 청년약사와의 소통 강화를 위해 ‘청년약사 타운홀 미팅’을 진행했다. 이번 행사는 화상회의(Zoom)로 방식으로 진행됐으며, 청년약사들이 갖는 고민과 직능 환경 개선 의지를 공유하자는 취지로 마련됐다. 청년약사(20세~45세) 60여명이 참여한 가운데 진행된 이날 행사는 사전 접수된 질문을 중심으로 ▲한약사 문제 ▲기형적 약국 ▲성분명 처방 ▲비대면 진료 ▲건강기능식품 ▲병원·산업약사 ▲청년약사·미래약사 ▲회무 전반 및 회원 소통 등 약사 사회 주요 현안과 미래 과제에 대한 논의가 이뤄졌다.약사회는 이날 현장 질의에 대한 응답에서 “한약사문제 해결을 최우선 정책과제로 삼고 있다”며 “현재 투쟁본부를 중심으로 릴레이 집회, 결의대회, 불법행위 고발 등 강도 높은 대응을 이어가고 있다”고 설명했다. 더불어 약사·한약사 간 역할을 바로잡기 위한 약사법 개정 추진, 한약사의 일반의약품 판매금지와 한약제제 구분 방안 마련, 한방의약분업 등을 포함한 제도개선 논의 등 구체적인 추진 방향을 공유했다고 밝혔다.약사회는 또 기형적 약국 문제와 관련 창고형·난매·지분투자 형태 약국을 약국 본연의 기능을 훼손하는 구조로 판단하고, 현장 모니터링과 제도개선을 병행해 대응하고 있다는 점을 강조했다. 약국개설사전심사제도 법제화, 비약사 자본의 우회 개입을 차단하기 위한 입법 추진, 소비자 오인을 유발할 수 있는 약국 명칭·광고 규제 강화 등을 통해 약국 생태계와 국민 안전을 지켜나가겠다는 입장을 밝히기도 했다.약사회는 또 성분명처방 도입과 품절의약품 문제, 비대면 진료 및 의약품 배송 제도에서의 약사 역할, 건강기능식품 상담과 전문성 강화 방안, 병원·산업약사의 근무환경과 역할 확대, 청년 약사의 커리어와 약사 인력 구조 문제 등 약사 사회 전반의 주요 현안에 대해 다양한 질문과 논의가 이어졌다고 전했다.권영희 회장은 “청년약사 타운홀은 회장이 일방적으로 설명하는 자리가 아닌 청년약사들의 질문과 고민을 직접 듣는 자리”라며 “할 수 있는 것과 당장은 어려운 것을 솔직하게 구분해 말씀드리고, 무엇을 어떤 순서로 추진할 것인지 구체적으로 설명드리기 위해 노력했다”고 말했다. 권 회장은 또 “제기된 의견과 제안은 TF와 위원회 논의를 통해 후속 조치를 이어가겠다”고 덧붙였다.이번 타운홀미팅은 노수진 총무·홍보이사가 사회를 맡고 권영희 회장이 회원 질의에 대해 직접 응답하는 형태로 진행됐다. 행사를 기획한 정연옥·강효진 소통이사는 “행사 종료 후 만족도 조사 결과 등을 바탕으로 청년약사와의 소통 자리를 정례화할 예정”이라며 “홈페이지와 알림톡을 바탕으로 한 회원 소통 채널을 지속적으로 활성화해 나가겠다”고 말했다.한편 약사회는 타운홀미팅 신청자를 대상으로 한 설문조사 결과 약사회장의 답변이 도움이 됐다는 응답이 대부분을 차지했고, 적절 요일을 묻는 질문에는 대면·비내면 관계없이 일요일 오후 시간대가 선호도가 높았으며, 정례화에 관해서는 분기별로 개최하는 것이 가장 적합하다는 응답이 나왔다고 밝혔다. 

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화, 위원장 고윤선·김은준)는 지난 7일과 14일 세종대학교 광개토관에서 두차례에 걸쳐 2025년도 약사연수 보충교육을 실시했다고 밝혔다.이번 1~2차 보충교육은 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 총 1406명이 이수한 것으로 집계됐다. 시약사회는 보충교육 강의 평가에서 전체 평균 87.8%의 강의 만족도를 보였고, 보통 10.4%, 불만족 1.9%, 강의장 환경도 94.8%의 높은 만족도를 보였다고 설명했다.약사들은 향후 듣고 싶은 강의 주제에 대한 질문에서 임상약학(37.8%), 복약상담(34.9%), 약국한약(23.4%), 기능성 화장품(20.4%), 의약품 부작용 보고(15.4%), 보건의료제도 및 보험정책(12.4%), 동물용의약품(10.5%) 등의 순으로 응답했다. 이번 교육에서는 ▲비만치료제와 복약상담 포인트(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲흔히 만나는 소화기 질환과 약물(강동훈 서울성모병원 교수) ▲조선시대 전염병의 유행과 대응(신병주 건국대 사학과 교수) ▲다빈도 한약제제 소화기계 약물(김연흥 약사) ▲노화단계에 따른 질환별 맞춤 약물가이드(유병욱 순천향대병원 교수) ▲약사로서 동물약 취급, 왜 그리고 어떻게(최진하 서울시약사회 동물약품이사) 강의가 이어졌다. 시약사회는 보충교육이 마무리됨에 따라 이수자 명단을 대한약사회 연수교육 통합관리 시스템에 반영할 예정이라고 밝혔다.김위학 회장은 개회사에서 “서울시약사회는 네트워트형, 자본개입형 약국 등 기형적인 약국을 규제하는 등 약사의 전문성과 약국의 공공성을 지키기 위해 정부, 국회와 지속적인 소통을 이어오고 있다”며 “회원들이 신뢰받는 약사로 자부심을 갖고 활동할 수 있도록 정책, 교육, 현장 지원 등을 강화해 나가겠다”고 말했다.김 회장은 “이번 연수교육이 회원들의 전문성과 도덕성을 더욱 높이고 변화하는 보건의료 환경 속에서 약사 직능의 미래를 확고히 다지는 소중한 시간이 되길 바란다”고 말했다.

김한규 민주당 의원(가운데)이 지난 16일 '약사법 개정안 벤처 의견을 듣다' 긴급 간담회를 주최, 진행중이다.[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다.김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다.실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다.17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다.김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다.이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다.복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다.강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다.김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다.그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다.김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다.이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다.약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다.이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.