[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다.복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다.기등재 약제 약가 조정 추진 일정(자료: 보건복지부)제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다.약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다.제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다.제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 동등성 의무화 품목 확대에 따라 내년부터 기허가 무균제제에 대한 동등성 재평가가 본격화된다.3년에 걸쳐 무균제제 재평가가 진행되는 가운데 내년에는 307개 품목이 대상으로 선정됐다. 아세트아미노펜 등 주사제가 포함돼 있고, 휴온스가 21개 품목으로 가장 많았다.식품의약품안전처는 20일 '2026년도 의약품 동등성 재평가 실시' 내용과 대상을 공고했다.대상 품목은 기허가 품목 중 용액주사제(분류번호 100, 200)로, 동등성 미입증 103개사 307개 품목이다.지난 7월 사전 예시된 품목 386개 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목은 제외됐다.대상품목으로 선정된 제약사는 품목별로 승인된 계획서에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서(생체외 시험 대상인 경우에는 이화학적등성성시험 등 생체외 시험 결과보고서)를 제출해야 한다.재평가 신청서 및 생물학적동등성시험 계획서는 내년 3월 31일까지, 재평가 신청서 및 이화확적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 내년 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출하라고 식약처는 지시했다.내년 대상품목인 용액주사제는 대부분 이화학적동등성시험 결과보고서를 제출할 것으로 전망된다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)이다.주사제, 점안제, 점이제로 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가 신고사항과 동일한 제제는 이화학적동등성시험 자료로 생물학적동등성 시험 자료나 비교 임상시험성적에 관한 자료를 갈음할 수 있다.동등성 재평가는 식약처가 지난 2023년 10월부터 모든 전문의약품에 대해 동등성 입증을 의무화하면서 기허가 품목을 대상으로 진행되고 있다. 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등), 2026~2028년 무균제제(주사제, 점안제, 안연고제), 2029~2030년 흡입제, 외용제 등에 대해 순차적으로 진행된다.내년 재평가 대상 품목을 보면, 아세트아미노펜 주사제가 16개 등으로 나타났다. 분류번호 100번(신경계감각기관용약)과 200번(기관계용약)의 품목들이다.업체별로 보면, 휴온스가 21개, 제일제약이 19개, 하나제약 13개, 동광제약 12개 순으로 대상이 많았다.식약처는 "타당한 사유 없이 제출일까지 재평가 신청서와 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 '약사법 제33조, 제42조 및 제76조'에 따라 행정처분 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 등으로 공급 중단을 예고한 일동제약 아티반주사가 내년 7월까지 공급될 것으로 보인다. 또한 다른 제약사에 양도·양수를 추진해 공백을 최소화한다는 방침이다.식약처는 아티반 주사제 수급 불안 대책을 묻는 백혜련 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 지난 10월 30일 열린 종합감사 서면질의를 통해 아티반' 주사제의 수급 불안 해소를 위한 실질적인 조치와 필수의약품 및 퇴장방지의약품 관리제도 개선을 위한 대책을 질의했다.아티반 주사는 ▲마취전 투약 ▲내시경검사, 기관지경검사, 동맥촬영 시 불안·긴장 ▲급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증에 사용된다.현재 로라제팜 성분 주사제로는 아티반주사가 유일하다. 하지만 오는 12월부터 무균제제 GMP 강화 등으로 시설 투자가 불가피해지면서 수익성 악화 문제로 공급을 중단할 것으로 알려졌다.이에 의료 현장에서는 아티반주사를 대체할 약제가 없다며 대책 마련을 주문하고 있다.식약처는 일단 아티반 주사제가 다른 의약품으로 대체가 불가능하다고 전했다. 식약처는 "의료·약업단체 의견조회 결과 다른 성분의 의약품(디아제팜, 미다졸람 등)은 작용 시간, 효과 정도, 발현 시간이 다르고, 아티반 주사제의 모든 효능·효과에 동일하게 적용할 수 없어 아티반 주사제를 완전히 대체하기 어려운 것으로 확인했다"고 설명했다.백 의원은 아티반 공급 중단 위기에 식약처가 늑장 대응했다며 현장 혼란을 최소화하고 국민 건강권 보호를 위한 실질적인 조치가 필요하다고 지적했다.이에 식약처는 "현재 아티반 주사제를 제조하는 제약사를 통해 해당 제품 공급이 내년 7월까지 지속될 것임을 확인했다"면서 "이와 관련한 품목허가 양도·양수를 위한 업체 간 논의가 진행 중임을 파악했다"고 밝혔다.그러면서 "아티반 주사제의 공급이 지속될 수 있도록 업체와 수시로 소통하고 있다"며 "제약사 간 품목허가 양도·양수를 지원하기 위해 필요한 행정지원 등을 적극 고려하고 있다"고 덧붙였다.현재 아티반주 양도·양수 업체 후보에 제일약품 등이 거론되고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다.23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다.내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다.분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다.구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다.여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다.다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2026년은 무균제제 의약품에 가혹한 한 해가 될 것으로 보인다. 당장 올해 12월부터 적용 예정인 '무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)' 부터 내년에 동등성 재평가까지 진행된다. 제도가 시행되고 나면 살아남을 무균제제가 얼마나 남을지 예측할 수 없는 상황이다.국내 무균제제 제조업체는 국내 의약품 제조업체 600여개 가운데 100여개에 달한다. 특히 500여개 품목에 달하는국가필수의약품의 절반 이상이 주사제, 점안제 등 무균제제로 만약 이들이 GMP 강화 및 재평가에 따라 퇴출된다면 의약품 안정 공급에 있어서도 문제가 생길 것으로 보인다.다행인건 식약처가 제도 시행을 앞두고 제약업계 의견을 듣기 위한 모습이 보인다는 것이다. 우선 무균제제 GMP 강화를 앞두고 지난해부터 업체와 소통을 가져왔고, 올해 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 진행 중이다. 이 연구를 통해 GMP 강화에 따른 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 마련하겠다는 복안이다.여기에 최근 생산중단을 선언했던 일동제약의 '아티반주' 위탁생산처를 찾기 위해 식약처가 발 벗고 나섰다는 후문이 들린다. 다만 아티반의 경우 수요와 공급이 맞는 업체가 나타나면서 공급중단까지 이어지지 않을 것으로 보이지만, 앞으로 얼마나 더 많은 무균제제 업체가 제도 강화에 따른 부담으로 생산 및 공급 중단을 보고할지는 알 수 없는 상황이다. 따라서 아티반 사태를 교훈 삼아 식약처가 제도 시행과 함께 선제적으로 공급 불안정을 해소할 수 있는 방안을 마련해야 할 것으로 보인다.이 뿐만이 아니다. 식약처는 내년부터 3년 동안 무균제제 동등성 재평가를 실시한다. 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가는 2023년부터 실시해왔으며, 이미 2026년부터 2028년까지 무균제제를 대상으로 진행한다고 알려진 상태였다. 다만 재평가가 GMP 강화 제도와 맞물리면서 업계 부담이 높아진다는 우려의 목소리가 들리는 상황이다.식약처는 시험법 확립 제형부터 3년간 단계적 재평가 실시하기로 하고, 용액주사제와 현탁·유화주사제, 점안·안연고제 순으로 추진하겠다고 밝혔다. 이 같은 내용은 지난 15일 열린 의약품 재평가 정책설명회를 통해 밝혔으며, 이 자리에는 400여명의 무균제제 제조업체 관계자들이 참석했다. 식약처의 제도 시행 및 시험법 관련 발표 이후 이어진 질의응답에서 관계자들은 궁금증을 해소하기 위해 많은 질문을 던졌다. 설명회가 끝나고도 발표자들에게 1:1 질문을 위해 인산인해를 이루기도 했다.식약처의 GMP 강화와 동등성 재평가 추진은 갑작스레 나온 제도는 아니다. 이미 2-3년 전에 예고를 통해 준비해왔다. 하지만, 새로운 제도를 받아들이는 입장에서는 시행을 앞두면 두려움이 생길 수 밖에 없다. 특히 무균제제의 경우 GMP 강화에 따른 투자 대비 수익성을 얻을 수 있는지에 대한 의문부터, 시험법이 확립되지 않은 제형의 경우 재평가를 준비하기 위한 시간도 필요하기 때문이다. 이 같은 과정에서 식약처가 업계 애로사항을 적극적으로 청취하고, 제도 시행에 따른 압박으로 사라지는 품목이 없도록 소통해야 할 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 시행을 앞둔 무균의약품 동등성 재평가는 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 시행될 전망이다.식품의약품안전처가 15일 의약품 동등성 재평가 설명회를 개최했다. 식품의약품안전처는 15일 오후 2시 건설공제조합 대회의실에서 '2025년 의약품 재평가 정책설명회'를 열고 내년도 무균의약품 동등성 재평가 추진일정에 대해 발표했다.이날 발표 내용을 보면 식약처는 성분(제형)별 특이성을 고려해 2026년 용액주사제를 시행으로 2027년 현탁·유화주사제, 2028년 점안제·안연고제 등의 순으로 무균제제 재평가를 실시하기로 했다.정명훈 의약품평가과 사무관은 "2026년부터 시행되는 무균의약품 동등성 재평가의 원칙은 시험법이 확립된 제형부터 적용하는 것"이라며 "맑은 용액주사제가 먼저 진행되지만, 품목수가 많아 효능·효과별로 3년의 기간동안 분할해서 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 용액주사제의 경우 2026년부터 2028년까지 3년동안 재평가를 진행하게 되는데 효능·효과에 따른 분류번호에 따라 2026년 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약)에 대한 재평가를 진행한 이후, 2027년 400(조직세포기능용약), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 및 2028년 300(대사성약), 431(방사성의약품) 등의 순으로 분류됐다.용액주사제 이외 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 현탁·유화주사제는 2027년에, 점안제·안연고제는 2028년에 재평가가 진행된다.정 사무관은 "지난 5월부터 무균제제 제조수입자를 대상으로 업계로부터 전문가를 추천 받아 분야별 협의체를 구성해 3~4번 가량 회의를 통해 애로사항을 청취하고 최종 지원방안 및 추진방안을 마련했다"며 "무균제제의 경우 대부분 이동시험을 진행하다보니 특별한 제형은 제제 개선 고민부터 해야 한다는 의견이 있어 시험법을 새롭게 확립해야 하는 제제에 대해 재평가 시기를 조정한 것"이라고 설명했다.전문가 협의체에서는 시험법 뿐 아니라 대조약 관련된 업계 애로사항도 지적됐다.정 사무관은 "기허가 품목 동등성 입증을 위해서는 성분, 제형, 제제에 대한 대표 대조약이 있어야 생동시험 및 이동시험을 시작할 수 있다"며 "지금부터라도 미리 준비해서 각 제약회사들의 대상품목에 대조약이 있는지 빠르게 확인해야 한다"고 설명했다.지난 2023년부터 재평가를 시행한 결과, 경구제의 경우 대조약을 신청하는데 최대 1년 이상 소요되는 품목도 있었기 때문이다.정명훈 의약품평가과 사무관.정 사무관은 "대조약 지정신청에 대해서 사전 준비를 철저히 해달라"며 "대조약 수급곤란으로 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다는 의견이 많이 있었다"고 언급했다.이에 식약처는 제약사 간 대조약 수급정도 공유 지원 및 대조약 지정신청을 진행할 계획이다.정 사무관은 "대조약 수요 제약사가 제약바이오협회 등을 통해 대조약 수급이 어렵다고 요청하면, 협회가 공급정보를 추려서 공급사에 전달할 계획"이라고 했다.특히 그동안 대조약 지정회사에 자율로 맡겼던 대조약 관리 규제가 강화된다.정 사무관은 "대조약 회사 자율에 맡기다 보니 생산실적이 없거나 방치 상태로 두는 대조약이 보인다"며 "수요자의 수급이 어렵다는 점이 감지되면 새로운 대조약 지정 신청 절차를 밟을 예정이다. 공급이 안되면 대조약 지정이 변경될 수 있으니, 공급사의 경우 대조약이 지정됐다고 해서 재평가 제외라고 생각하지 말아달라"고 강조했다.이날 참석한 김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 품질을 높이고 국민 안전을 보장하기 위해 2023년 10월부터 동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대됐다"며 "2026년부터 2028년까지 무균의약품 대상 재평가를 추진할 계획으로, 제도가 안정적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 민관협력이 필요하다"고 강조했다.한편 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년부터 3년 동안 반복적으로 공급 차질을 겪다가 생산 중단이 결정된 일동제약의 '아티반주' 공급을 위한 위탁생산처가 마련될 것으로 보인다.14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 국내 무균제제 의약품 생산이 가능한 업체 가운데 삼진제약과 아티반 공급을 위한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 "일동제약이 채산성, 무균의약품 GMP 강화 등 다양한 이유로 생산 중단을 결정했지만, 아티반의 경우 동등성 의약품이 있지만 같은 성분의 주사제가 없어 의료현장에서 요구도가 높다"며 "주사제 라인을 갖춘 업체 가운데 삼진제약에서 생산이 가능한지 확인하는 단계"라고 언급했다.아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다.아티반 공급중단 보고 내역. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.대체가 가능한 '디아제팜' 성분의 주사제와 정제, 아티반 정제가 있지만 중증환자나 응급상황에서 사용하는 만큼 아티반주를 원하는 의료진들이 많은 상황이다.특히 아티반의 경우 일동제약이 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 생산을 고민하던 문제가 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 시행으로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기가 들리고 있다.이에 식약처가 나서서 의료현장에서 필요로 하는 의약품에 대한 공급재개를 위한 지원에 나선 것이다.식약처 관계자는 "아티반의 경우 의료현장의 요구도가 높고 생산을 하겠다는 업체가 있어서 향후 공급중단으로 인한 의약품 부족 문제를 발빠르게 해결할 수 있을 것으로 보인다"며 "의약품 공급에 차질이 있을 경우 식약처에서 다양한 지원책을 모색해 공급 문제가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.한편 일동제약은 식약처 공급중단 보고를 통해 지난 6월을 마지막으로 생산을 중단한다고 밝혔다. 재고 소진 후 공급중단이 발생하는 시점은 내년 6월로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제외국 규제 현황 분석을 통해 국제조화가 필요한 연구과제를 발굴할 계획이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리 전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련 계획을 세웠다.이와 함께 최근 '국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구' 공고를 내고 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련, 국내 제약업계의 안정적인 제도 정착을 지원할 예정이다.pic/s 가입국가. 이번 연구는 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료를 마련하는 게 목표다.이를 위해 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제 현황 및 도입 사례를 조사하고, 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제를 발굴한다.특히 갭 분석의 경우 국내 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후가 포함될 예정이며, 향후 연구 과제로 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등을 고민하고 있다.또 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰, 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 등의 필요성도 연구된다.식약처는 이번 연구 결과를 바탕으로 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안)을 마련하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 시행을 앞둔 'PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)'를 앞두고 제약업계 부담을 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 이미 지난 2023년 규정 개정안 행정예고 이후 의견조회를 거쳐 2년 간의 시행기간 유예를 둔 만큼, 일부 제약회사들이 요청한 제도 유예는 없는 대신 부담을 완화할 수 있는 해법 마련에 나선 것이다.무균의약품 GMP 기준 강화 내용을 보면 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 오염관리전략 수립이 가장 중요한데, 매 로트마다 전략을 수립하고 시행하는데 있어 인력과 비용 투자가 만만치 않은게 현실이다.국내 무균제제를 제조하는 업체는 100여개로 파악되고 있다. 사실 지난해 말부터 일부 제조업체를 중심으로 무균제제 생산 중단 소식이 들려왔다. 대표적으로 일동제약의 '아티반'의 경우 몇 년간 공급중단과 재개를 반복하다가 최근에서야 최종적으로 공급 및 생산 중단 소식을 알렸다. 식약처가 파악한 바로는 제약회사의 내부 사정이 있다고 하지만, 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 고민하던 공급 문제가 GMP 강화로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기도 들린다.그동안 무균제제 GMP 기준 강화와 관련, 식약처의 입장을 물어봤지만 들려오는 대답은 '유예는 없다'는 것이었다. 그러던 중 지난 11일 식약처 품질관리과가 먼저 나서 기자들과 만남을 요청했다. 지난달 20여개의 무균제제 제조업체 공장장들을 만났고, 바로 언론 브리핑을 가질 수 없던 이유는 한국제약바이오협회와 진행하고 있는 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 같이 설명하고 싶었다는 게 이유였다.식약처는 지난해부터 무균제제 GMP 관리 강화에 대한 업계 부담을 줄이고자 제약협회와 공동으로 기준 완화에 대한 연구를 진행하고 있었단다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 대용량 수액제를 90% 이상 생산하고 있는 3곳과 벌써 연구 중반부에 들어왔다. 이 연구가 성공한다면 우선 대용량 수액제에 대한 기준이 완화될 것으로 보인다. 품질과 입장에서는 실제 기준 강화에 따른 업계 부담해소를 위한 기술적 지원방안을 마련하고 있던 것이다.하지만, 여기서 의문이 생긴다. PIC/S 가입국과 같은 수준의 GMP 기준을 국내 무균제제 업체에 적용하기 위한 기술적, 규제적 지원 방안은 마련되는데 그럼에도 불구하고 시설 및 인력투자가 어려운 작은 회사에서 무균제제를 포기할 경우에 대한 대안 마련은 준비됐냐는 것이다. 아쉬웠던 부분은 품질과에서는 공급 관련 문제는 품질과가 아닌 의약품관리지원팀에서 준비하지 않을까라는 모호한 답변을 내놨다는 것이다. GMP 기준은 우리과 소관, 공급은 다른과 소관으로 '모른다'고 말하는 느낌을 강하게 지울 수 없었다.식약처는 무균제제 GMP 기준 강화 때문에 주사제 등 무균제제 공급을 포기하는 것 처럼 비춰지는 게 우려스럽다는 반응이지만, 사실 이 두 문제는 떼어놓을 수 없는 부분이기도 하다. 무균제제의 경우 퇴장방지의약품이나 국가필수의약품으로 지정된 게 많은 상황이다. 이는 채산성이 맞지 않아 국가가 관리를 하겠다는 것인데, 수익성이 거의 없는 무균제제에 시설 및 인력 투자로 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원을 들여야 하는 상황이 왔다. 결국 투자 비용과 수익성을 따져 품목 취하를 결정하는 사례도 나오는 상황도 피할 수 없다. 따라서 기준과 공급의 문제를 따로 떼어놓고 생각하지 말고, 같이 고민하고 제약업계의 부담을 줄이고 공급불안정으로 인한 국민들의 불안도 해소할 수 있는 방안을 마련하길 바라본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다.이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다.이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다.그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다.여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다.그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다.이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다.이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다.식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다.해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다.하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다.당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다.특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다.B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다.이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다.식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다.그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다.특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다.식약처는 "이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 12월 28일부터 무균완제의약품을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행했다.당시 개정은 PIC/S 재평가를 앞두고 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경하기 위해 진행됐다. 이 규정에는 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다.다만 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.무균완제의약품은 당장 올해 12월부터 오염관리전략을 수립해 PIC/S 규정과 갭분석을 위한 위험평가를 진행해야 한다. 이 작업을 위해서는 각 공장의 관련 부서가 규정 시행 1~2년 전부터 머리를 맞대야 진행할 수 있다. 특히 무균조작제제의 멸균등급필터 조립 완전성에 대한 사용전 검증강화인 'PUPSIT' 검증을 위해서는 연구적인 투자나 부분적인 기술 투자가 필요한 상황이다.지금까지 오염관리전략을 수립하지 않은 무균제제 제조업체들은 당장 12월부터 시행되는 GMP 강화 방안을 따라갈 수 없게 된다. 상황이 이렇자 지난해부터 노후된 주사제 생산 설비를 갖춘 제조업체들이 생산중단을 선언하고 있다. 지금까지 식약처에 보고한 제약사만 해도 I제약사, B제약사, G제약사, D제약사, A제약사, K제약사 등 여러 곳으로 파악된다.이들 업체는 PIC/S 규정에 맞춰 노후 시설을 교체하기 위해서는 수십억원에서 수백억원의 비용이 들어갈 것으로 예상했고, 급여 상한금액이 낮아 투자 대비 수익이 나오지 않는 주사제 라인은 생산을 중단하거나 위탁제조로 전환하는 방안을 택하고 있는 것이다.사실 무균제제 GMP 규정 개정에 앞서 제조업체를 대상으로 진행된 설명회에서도 시설 투자비용 및 약가 지원 등에 대한 목소리가 나왔었다. 하지만 식약처는 2+1년의 유예기간이라는 시간동안 제조업체가 충분히 대응할 수 있다고 믿고 별다른 지원방안은 내놓지 않았다. 결국 규정 시행일이 다가오자 주사제 생산을 철수하는 업체들이 발생하고 있고, 제약바이오협회 등도 나서서 관련업계 현황을 조사 중이다.현재 국내 무균제제 제조업체는 110여개 수준이다. 이 가운데 10% 가량이 벌써부터 생산중단을 예고한 상태다. 규정 시행일을 앞두고 많은 업체가 동시에 제조소를 폐쇄하게 되면 주사제 공급난이 현실화될 수도 있다. 이 가운데 국가필수의약품 등이 포함된다면 사태는 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보인다.식약처는 이미 규정을 개정하는 과정에서 설명회, 의견조회를 끝냈고, 시행유예일까지 마련했다는 말 대신 정말 제조업체가 필요한 사항이 무엇인지 귀담아 들어줄 필요가 있다. 무균제제 업체가 오염관리전략 수립에 필요한 실제 지원방안과 약가로 인한 채산성 문제가 있는 주사제 등의 약가인상 등의 방안을 같이 고민해봐야 한다. 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 무균의약품 GMP 기준 강화를 앞두고 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.강화된 기준을 충족하려면 노후한 주사제 생산 설비를 개선해야 하는데, 적잖은 비용이 소요될 것으로 예상되기 때문이다. 이에 주사제 생산을 아예 중단하는 방안을 검토하는 제약바이오기업들이 늘어나고 있는 것으로 전해진다.7일 제약업계에 따르면 내년부터 강화된 무균의약품 GMP 규정이 적용된다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 의약품 제조·품질 관리에 관한 규정을 일부 개정했다. PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 국제 기준을 반영해 무균의약품 GMP 기준을 강화하는 내용이다.무균 GMP 규정은 주로 주사제 생산에 적용된다. 강화된 규정을 따르기 위해선 최신 설비를 도입하고, 새 규정에 맞춘 무균 공정 재검증과 GMP 적합 판정 등 행정 절차를 밟아야 한다. 식약처는 무균 완제의약품을 2년 후 우선 적용하고, 이어 무균 원료의약품 규정을 3년 후 적용키로 했다.완제의약품 관련 새 GMP 규정이 적용되는 시점이 내년이다. 제약사 입장에선 기존대로 주사제를 생산하기 위해 올해 말까지 노후한 시설을 교체해야 하는 셈이다.문제는 노후 시설을 교체하는 데 들어다는 비용이 적지 않다는 것이다. 시설의 노후 정도나 규모에 따라 다르지만, 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 들어갈 것으로 업계에선 판단하고 있다.사정이 이렇다보니 노후 시설을 교체해 주사제 생산을 지속하는 대신, 아예 생산라인 폐쇄를 검토하는 제약사가 늘고 있다. 업계에선 주사제 생산 라인 폐쇄를 검토하는 제약바이오기업이 5~6곳에 이르는 것으로 파악한다.2곳의 주사제 생산라인을 보유한 한 제약사 관계자는 “주사제 생산 공장 두 곳을 보유하고 있다. 다행히 한 곳은 건설한 지 얼마 되지 않아 강화된 규정을 맞추는 데 문제가 없을 것으로 보인다”며 “반면 나머지 한 곳은 설비 개선을 위한 투자가 필요한데, 여기에 들어가는 비용을 감안하면 수지타산이 맞지 않아 아예 생산라인을 접는 게 낫다는 의견이 내부에서 제기된다”고 말했다.그는 “단순히 시설만 교체한다고 끝나는 게 아니다. 시설을 교체하면 여기에 맞는 공정·장비·기술까지 새로 도입해야 한다”며 “겉으로 드러나지 않는 부분을 합치면 부담이 크게 늘어난다”고 토로했다.또 다른 제약사 관계자는 “기존에도 주사제 공장의 생산성이 그리 높진 않았다”며 “회사의 경영상 여건과 경제성을 고려할 때 일부 품목은 자체 생산을 유지하기에 어렵다는 판단”이라고 설명했다. 이어 “위탁생산이나 허가권 이전 등 차선책을 두고 논의 중”이라며 “시장에 혼선이 없도록 관계기관과 협조할 예정”이라고 덧붙였다.업계에선 내년 이후 주사제 공급 부족 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다.식품의약품안전처에 따르면 주사제 공급 중단·부족 보고는 2023년 57건에서 지난해 87건으로 늘었다. 이 기간 공급 부족 보고가 17건에서 47건으로 3배 가까이 늘었고, 공급 중단 보고는 2년 연속으로 40건을 기록했다. 올해 들어서도 지난달까지 9건의 공급 중단과 3건의 공급 부족 보고가 있었다.내년 주사제 생산 라인이 연쇄적으로 폐쇄될 경우 이러한 공급난이 더욱 확대될 가능성이 있다. 다른 업체에 생산을 위탁한다고 하더라도 국내 주사제 생산 케파가 전반적으로 축소되는 상황에서 주사제 공급 부족 현상이 확산할 것이란 전망이다.한 제약업계 관계자는 “GMP 규정 강화를 앞두고 주사제 생산라인의 폐쇄를 검토하는 제약사가 적지 않다. 현재 5~6곳 수준이지만 연말이 다가오면 더욱 늘어날 수 있다”며 “한두 곳이 폐쇄한다면 위탁 생산을 통해 공급을 지속할 수 있겠지만, 여러 업체가 동시에 폐쇄할 경우 공급난이 악화할 가능성이 크다”고 우려했다.또 다른 업계 관계자는 단순히 규정 강화 때문은 아니라고 설명했다. 그는 “단순히 규정이 강화됐기 때문에, 혹은 비용이 많이 들기 때문에 폐쇄를 검토하는 게 아니다. 더구나 정부가 2년이란 유예기간을 줬기 때문에 제약사들이 충분히 대비할 시간이 있었다”며 “주사제 대부분의 약가가 워낙 낮게 책정돼 있다 보니, 애초에 생산성이 낮았다. 비슷한 비용이라면 이번 기회에 주사제 생산라인을 접고 고수익의 라인을 신설하는 게 낫다는 판단이 깔려있는 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 경구용제제 동등성 재평가를 마무리하고, 내년부터 3년동안 무균 및 기타제제 재평가에 들어간다.3일 제약업계에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목을 대상으로 2026년부터 2028년까지 3년동안 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제 등의 재평가를 진행한다. 무균 및 기타제제 재평가를 위해 지난 3월부터 민관협의체를 구성했으며, 올해 6월까지 세부추진 방안을 마련하는게 목표다.세부추진 방안이 마련되면, 업계에는 7월 중 무균제제 재평가 관련 정책설명회와 사전예시 등이 공유될 예정이다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 동등성 재평가 대상을 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제, 2026년부터 무균 및 기타제제를 대상으로 재평가를 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.지난 2023년 경구용제제 '정제(나정)'을 시작으로 2024년 '정제(필름코팅정)'의 재평가를 완료하고 올해부터 '캡슐제, 시럽제 등'을 대상으로 재평가를 진행 중이다. 그동안 추진 현황을 보면, 나정의 경우 44개 성분 264개 품목이 재평가를 실시했으며, 필름코팅정은 22개 성분 464개 품목을 실시했다.올해 시행중인 캡슐제, 시럽제 및 액제는 65개 성분 390개 품목이 재평가를 진행하고 있다. 구체적으로 캡슐제 79개 품목, 과립제 및 산제 53개 품목, 시럽제 및 액제 258개 품목이다.캡슐제 및 시럽제는 오는 12월까지 동등성 시험을 완료하고 결과보고서를 제출하면, 내년에 결과가 공시된다. 재평가 결과 적합 공시가 나면 품목이 유지되고 비동등 결과가 나오면 회수 및 판매중지 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 사전 GMP 실태조사를 우선적으로 받을 수 있는 '우선 GMP 평가' 대상을 원료의약품까지 확대한다.22일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정하고 우선 GMP 평가 대상을 기존 '약사법 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품'에서 '우선심사 대상 제조에 사용하는 원료의약품'까지 포함한다고 밝혔다. 우선 GMP 평가 제도는 지난해 7월 지침 개정과 함께 시행되고 있다.'약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 GMP 평가가 가능해진다.우선심사 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다.여기에 해당 의약품을 제조하는데 필요한 원료의약품 GMP 실사도 우선적으로 신청할 수 있게 된다.우선 GMP 평가는 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가 실시가 가능하며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 처리하게 된다.품목별 사전 GMP 평가는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 약사법제2조제8호에 따른 신약 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.실태 조사팀은 GMP 조사관 등급별로 인원 2∼3인이 1조로 움직이며, 무균제제 및 비무균제제는 실태조사 생략기간이 3~5년으로 정해져있다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 해열진통제 ‘덱시부프로펜’ 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하된다. 제네릭 약가재평가 결과 최고가 요건을 갖추지 못해 약가가 내려간다. 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹 여파로 수요가 급증하고 있어 약가인하에 따른 수급 불안정 우려가 제기된다. 약가인하 제품이 덱시부프로펜 시장에서 차지하는 비중이 크지 않아 수급에 큰 영향은 없을 것이란 전망도 나온다.30일 업계에 따르면 오는 3월부터 덱시부프로펜 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하될 예정이다.안국약품 애니펜정400mg, 조아제약 덱시딜정400mg, 보령바이오파마 비알덱시펜정, 셀트리온제약 덱시프린정400mg, 이든파마 덱스론정400mg 등 5개 품목은 약가가 15% 인하될 예정이다.알리코제약 덱스리펜정, 삼익제약 트로펜정, 한림제약 큐프로펜정, 일화 자이펜정, 아이월드제약 올스펜정, 진양제약 맥시펜정, 제뉴원사이언스 덱시핀정, 뉴젠팜 덱시펜정, 서흥 디롤정 등의 약가는 2~5% 인하가 예고됐다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.3월 약가인하가 예고된 덱시부프로펜제제 14개 품목은 제네릭 최고가 요건 중 1개를 충족하지 못해 약가가 최대 15% 내려가는 셈이다.연도별 데시부프로펜 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 최근 사용량이 급증한 처방 시장이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 덱시부프로펜의 외래 처방시장은 443억원으로 집계됐다. 2022년 대비 16.9% 늘었다. 덱시부프로펜은 2021년 205억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 115.6% 팽창했다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 덱시부프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다.덱시부프로펜은 최근 수요 급증으로 약국가에서 품귀 현상이 빈번하게 발생하는 약물이다. 이번 덱시부프로펜제제 일부 제품의 약가인하로 수급 불안정이 심화할 수 있다는 우려도 나온다. 해당 제약사가 약가인하를 계기로 생산·공급을 줄일 수 있다는 이유에서다.하지만 약가인하 제품의 시장 점유율이 크지 않아 약가인하에 따른 수급 불안정 심화 가능성은 희박하다는 분석이 나온다.약가인하 제품 15개의 작년 처방액은 54억원으로 집계됐다. 전체 시장의 12.3%에 불과한 수준이다. 한미약품의 맥시부펜이 덱시부프로펜 시장에서 가장 큰 매출을 기록하는데 최고가 약가 기준을 모두 충족해 약가인하 대상에 포함되지 않았다. 맥시부펜의 작년 처방액은 82억원을 기록했다.안국약품의 애니펜이 약가인하 덱시부프로펜제제 중 가장 큰 처방액을 기록했다. 애니펜은 지난해 64억원의 처방액을 기록했다. 하지만 애니펜 시럽 2종과 애니펜 정제 3종 중 애니펜정400mg 1개 제품만 약가인하가 예고됐다. 애니펜 시럽 등 다른 제품의 약가는 유지된다.제뉴원사이언스의 덱시핀정은 작년 처방액 12억원을 나타냈다. 이든파마의 덱스론정400mg과 알리코제약의 덱스리펜정은 지난해 각각 7억원과 6억원의 처방액을 올렸다.제네릭 약가재평가는 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다.제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다.식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다.