국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 최대주주 젬백스앤카엘(이하 젬백스)에 대규모 투자를 단행했지만 좌초 위기다. 1200억원을 투자한 젬백스의 알츠하이머 신약 후보물질 ‘GV1001’ 글로벌 2상이 유효성 확보에 실패하면서다.삼성제약의 신약 개발을 통한 기업가치 반등 시나리오는 흔들리고, 투자금 회수 역시 불투명해졌다. 12년째 이어지는 적자 구조 속에서 대규모 자금을 투자한 프로젝트가 자초 위기에 직면하면서 유동성 리스트도 부각되고 있다. 삼성제약, GV1001 단일 파이프라인 의존…기업 가치 흔들삼성제약은 젬백스 GV1001을 2015년 췌장암치료제, 2023년 알츠하이머병치료제 개발을 위해 각각 50억원, 1200억원을 들여 기술 도입했다.두 계약을 통해 GV1001의 췌장암, 알츠하이머병 적응증 국내 임상권을 확보했다. 다만 젬백스가 미국·유럽 등 7개국에서 수행한 글로벌 알츠이머병 2상에서 1차 평가지표 달성에 실패했다.GV1001의 안전성은 검증됐으나 유효성 1차 평가지표에선 위약(가짜 약) 대비 통계적으로 의미 있는 결과를 얻지 못했다. 1차 평가지표는 신약의 효능·안전성을 평가하는 가장 주요한 지표로 여겨진다. 통상적으로 임상시험 성공·실패의 기준이 된다. 현재 삼성제약의 R&D 포트폴리오는 GV1001이 사실상 전부로, 젬백스 임상 결과가 회사의 기술가치와 직결되는 구조다.삼성제약은 2014년 젬백스가 지분 16.1%를 인수하며 젬백스 그룹 계열로 편입됐다. 젬백스는 삼성제약 지분 10.46%를 보유한 최대주주며, 삼성제약 역시 젬백스 지분 5.53%를 취득해 상호 지분 구조를 형성하고 있다.젬백스 임상 결과가 삼성제약의 R&D 가치뿐 아니라 재무제표상 평가손실 발생 가능성도 거론된다.GV1001은 원래 노르웨이 젬백스AS에서 개발되던 펩타이드 계열 물질로, 젬백스가 2008년 인수한 뒤 췌장암·폐암 등 다수 적응증 임상을 추진했으나 상업화는 실패하고 있다. 실적 부진 고착…CB·유증 통한 조달 반복삼성제약은 실적 부진이 고착화되고 있다.영업이익은 2013년 이후 12년째 적자다. 매출은 2021년 550억원에서 2024년 443억원으로 뒤로 갔다. 영업활동현금흐름도 마이너스(-)가 계속되면서 올해 상반기 남아있는 현금및현금성자산은 51억원에 불과하다. 지난해말(74억원)과 비교해 31.1% 줄었다.삼성제약은 실적 부진이 지속되면서 유상증자(400억원대)와 전환사채(CB) 발행(269억원) 등 외부조달에 의존하는 모습이다.시장에서는 삼성제약이 추가 임상(3상)에 참여할 경우 재무 부담이 더 커질 수 있다고 본다.업계 관계자는 "임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못한 신약의 3상 성공 확률은 낮다"며 "임상 재설계나 적응증 조정 없이는 추가 투자 명분 확보가 쉽지 않다"고 말했다.다만 삼성제약은 1차 평가지표 달성 미달에도 젬백스 발표한 GV1001 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 글로벌 3상 추진 시 개발에 참여하겠다는 입장이다.삼성제약 측은 "GV1001은 알츠하이머병 임상에서 확보한 안전성 데이터와 신경퇴행성질환 주요 바이오마커에서 확인한 데이터를 분석해 글로벌 3상 임상을 준비할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다.포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다.분기별 포도씨건조엑스와 포도엽엑스 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다.포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다.지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다.포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다.포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다.에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다.포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다.포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다.아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다.지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 자금의 사용목적. 기업이 외부서 대규모 자금을 유치하기 위해 공개하는 핵심 내용 중 하나다 투자자들은 투자금이 어디에 쓰일지를 보고 투자를 결정한다. 자금의 사용 목적에 따라 주가 역시 반응한다.제약바이오 기업의 경우 대부분 '혁신신약 개발을 위한 R&D 투자'를 자금 사용 목적 1순위로 기재한다. 'R&D=기업가치'라는 공식이 제약바이오 업계서 자리잡았기 때문이다. 자금조달 규모도 사실상 R&D 계획, 즉 자금의 사용목적에 의해 결정된다.이렇게 중요한 자금의 사용목적이 당초 계획과 달리 쓰여지는 경우가 종종 발생한다.내 투자금이 1순위가 아닌 3순위, 즉 후순위에 먼저 쓰였다면. 그리고 이 기업이 1년 6개월여만에 또 자금조달에 나섰고 이번에도 자금의 사용목적을 신사업 연구개발비라고 했다면. 아무래도 투자자 입장에서는 사용처에 대한 의구심이 들 수 밖에 없다.삼성제약 얘기다. 이 회사는 지난해초 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행했다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다. 올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.비판의 목소리가 나온다.자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다. 3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 삼성제약의 최근 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다. 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다.물론 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있을 수 있다.다만 사용처가 변경됐다면 이를 적극적으로 알려야한다. 방대한 정보가 담긴 분기보고서의 어느 항목에 사용처 변경 내용을 기재해 놓는다면 이를 놓치는 주주(투자자)가 많을 수 밖에 없기 때문이다. 해당 유증은 상대적으로 정보에 취약한 일반인 대상 '주주배정실권주일반공모'였다.기업의 정보 제공 방식은 다양하다. 사업보고서 말고도 IR(기업설명회), 보도자료, 홈페이지, 주주서한 등이 그렇다.내 투자금이 1순위가 아닌 3순위에 쓰이고 있다면 자금을 유치한 기업은 이에 대한 정보를 투자자가 직접 찾지 않아도 알 수 있도록 자세하고 적극 알려야한다. 또 향후 달라진 계획도 보다 구체적으로 밝혀야한다. 그럴리야 없겠지만 자금사용목적이 단순히 자금조달을 위한 '미끼'로 사용돼서는 안된다. 또 돈에 이름이 없다고 은근슬쩍 사용처를 바꿔서도 안된다. 명백한 이유가 있어야한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행한 것으로 확인됐다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.삼성제약은 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다. 다만 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이 나온다. 삼성제약은 2023년 11월 27일 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 결의해 2024년 2월 22일 증자대금 납입을 완료했다. 총 406억원이다. 당초 480억원 규모였지만 주가 하락으로 조달액이 줄었다.당시 삼성제약은 406억원을 운영자금으로 사용할 계획이라고 공시했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.삼성제약은 "이번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 406억원을 사용할 예정이다. 회사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 밝혔다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다.올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.이에 삼성제약 관계자는 "임상시험 연구개발비로 조달한 자금 중 일부를 CSO 수수료 및 원부자재 대금 등으로 지출했다. 향후 임상시험 진행에 따른 연구개발비는 영업활동 현금흐름 중 우선순위로 배정해 지출할 예정"이라고 설명했다.삼성제약은 수년간 판관비의 대부분을 지급수수료(CSO수수료)로 집행하고 있다.CSO수수료가 판관비에서 차지하는 비중은 2023년 77.56%(판관비 410억원/지급수수료 318억원), 2024년은 68.49%(판관비 346억원/지급수수료 237억원)다.임상 변수 있지만...CB 사용처도 의구심업계는 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있다고 말한다.실제 삼성제약은 406억원 유증 자금을 대부분 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상에 투입할 계획이었다. 다만 올 1분기 보고서를 보면 국내 3상 개시 준비 중으로 기재돼 있다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다.다만 비판의 목소리도 나온다.임상 변수는 있지만 자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다.3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 이번 삼성제약의 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다.불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다. 이번에도 삼성제약은 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다.업계 관계자는 "지난해 2월 유증 조달액 400억원 중 300억원 가량이 임상이 아닌 판관비에 쓰였다. 이번 CB 발행 결정이 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상이 본격화되는 것인지 아니면 유증 조달액을 판관비로 까먹고 다시 연구비를 조달하는 것인지에 대해서는 의구심이 든다"고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 지난해 2월 405억원 규모 유상증자 이후 1년 6개월만의 추가 자금 조달이다. 단기간 676억원을 수혈했다.삼성제약은 271억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 8일 공시했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 올해 156억원, 내년 115억원이 사용된다.발행 대상은 제스트신기술조합제76호, 브레인자산운용이 운용하는 사모투자신탁 등 기관·개인 투자자들이다. 납입일은 오는 8월 20일이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%, 3%로 만기일은 2030년 8월 20일이다.CB 전환가액은 주당 1591원이다. 8월 8일 종가 1610원과 비슷한 금액이다. 이자율을 감안하면 투자자들은 주가 상승에 베팅한 것으로 보인다. 향후 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)에 나설 전망이다.전환청구기간은 2026년 8월20일부터 2030년 7월20일까지다. 전환 시 발행될 주식 수는 1703만주로 발행주식 총수의 15.32%에 해당한다.조기상환청구권(풋옵션)은 발행 1년 후부터 6개월 단위로 행사 가능하다. 삼성제약의 매도청구권(콜옵션)은 발행 1년 후부터 1년간 매월 행사할 수 있다.삼성제약은 지난해에도 대규모 자금조달에 나섰다.지난해 2월 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 임상시험 진행을 위해 405억원 규모 유상증자를 진행했다. 'GV1001'은 2023년 모회사 잼벡스앤카엘로부터 1200억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 물질이다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 진입을 준비 중이다.3상은 750명 규모다. 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인한다.이를 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증한다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

동광제약 2공장 전경(사진 제공=동광제약). [데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표 장만식)은 올해 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 작년 동기 대비 54% 증량할 계획이라고 밝혔다.동광제약은 트리암시놀론 주사를 생산하는 국내 유일 업체로, 현재 해당 제품을 판매 중인 5개사(동광제약, 삼성제약, 신풍제약, 국제약품, 한올바이오파마)의 물량을 모두 동광제약에서 생산하고 있다.관절염, 여드름, 건선, 대상포진, 켈로이드, 알레르기 치료에 사용되는 트리암시놀론 주사는 2023년부터 수요가 급증하며 품절 이슈를 겪기도 했다. 동광제약에 따르면 회사에서 최대한으로 생산하고 있음에도 불구하고 시장 수요를 충족하지 못했다.이에 동광제약은 트리암시놀론 주사 생산을 증대시키고자 다양한 노력을 기울였다. 동광제약은 2023년 10월 제2공장을 완공하고 이듬해 9월 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받았다. 올해부터 2공장에서 생산을 개시해 생산량 증대를 위한 첫 단추를 뀄다.동광제약은 추가적인 설비투자를 통해 생산 능력이 향상된 신규 생산설비를 도입해 트리암시놀론 주사 전용 생산라인을 구축했다. 또 라인 밸런싱을 통한 병목 제거, 포장 공정 자동화 도입으로 생산성을 증대시켰고 작업 인원의 전문성 향상과 근무 시간을 늘려 최대한의 인력을 운영하고 있다는 게 동광제약의 주장이다.이 같은 노력의 결과로 트리암시놀론 주사는 이달 하순부터 작년 동기 대비 54% 증가한 수량의 공급이 가능하게 됐다.동광제약 관계자는 “트리암시놀론 주사는 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있으며, 올해 4월 퇴장방지의약품 지정 신청을 한 상태다. 연내 퇴장방지의약품 지정을 통해 안정적인 제품을 공급할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바람”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) ‘릭시아나(에독사반)’ 제제특허에 뒤늦게 도전장을 내고 있다. 이 특허에 대한 회피 심판 청구가 지난 2018년 동시다발로 진행된 점을 감안하면, 약 7년의 간격을 두고 두 번째 도전 행렬이 이어지는 셈이다.릭시아나의 물질특허 만료가 1년 반 앞으로 다가왔기 때문으로 풀이된다. 최근 심판을 청구한 업체들은 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다. 지난 7년 새 릭시아나가 DOAC 시장 1위 제품으로 올라선 점도 제네릭사들의 늦깎이 도전 이유로 꼽힌다.릭시아나 물질특허 내년 11월 만료…제네릭 조기발매 노린 특허도전 잇달아10일 제약업계에 따르면 테라젠이텍스과 동광제약은 최근 특허심판원으로부터 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 받았다. 두 회사는 지난해 8월과 9월 연이어 해당 심판을 청구한 바 있다.두 회사를 포함해 최근 1년 새 릭시아나 제제특허에 도전장을 낸 업체는 4개에 달한다. HLB제약은 올해 1월, 삼진제약은 올해 3월 각각 같은 특허에 회피 심판을 청구했다. 동일한 특허에 대한 동일한 방식의 심판 청구라는 점에서 HLB제약과 삼진제약도 승리할 가능성이 높게 점쳐진다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년 일단락된 바 있다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 이 승리는 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.기존 특허도전 시점으로부터 약 7년, 1심 승리 시점으로부터 약 5년 만에 제네릭사들의 특허도전이 재개된 셈이다.제약업계에선 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 가까워졌기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 기존에 릭시아나 제네릭을 허가받은 12개 업체뿐 아니라, 최근 도전에 나선 4개 업체들도 내년 말 릭시아나 제네릭 발매에 나설 것으로 전망된다.릭시아나, 7년 전과 달라진 위상…시장 1위 독주에 제네릭사 특허도전 관심↑7년 전과 릭시아나의 위상이 달라진 점도 제네릭사들의 늦깎이 특허도전 이유로 설명된다.릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 발매 초기엔 자렐토·릭시아나에 밀려 힘을 쓰지 못했다.특히 제네릭사의 특허 도전이 잇따르던 2018년의 경우 자렐토와 릭시아나에 이어 DOAC 시장 3위에 자리하던 상황이었다. 그러나 이듬해 릭시아나는 시장 1위로 올라섰다. 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡은 점이 후발주자임에도 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었던 원인 중 하나로 꼽힌다.자렐토와 릭시아나의 물질특허가 잇달아 만료되면서 관련 제네릭이 시장에 가세한 이후론 독주체제를 더욱 굳히는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방실적은 전년대비 12% 증가한 1175억원에 달한다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율은 2023년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 반면 자렐토와 릭시아나는 제네릭 진입과 약가 인하의 여파로 처방실적이 전년대비 감소했다. 연 1200억원에 가까운 처방실적으로 릭시아나의 독주체제가 굳어지는 상황에서 제네릭사들의 관심도 덩달아 커졌다는 분석이다.제약업계에선 향후 릭시아나 제제특허에 대한 도전이 더욱 늘어날 가능성에 주목한다. 이미 씨엠지제약과 한림제약, 비보존제약은 릭시아나 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 진행 중이다. 이들이 제네릭을 조기 발매하려면 릭시아나 제제특허를 회피해야 한다. 이들 외에도 1~2개 업체가 릭시아나 제제특허 회피 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년 넘게 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 삼성제약 ‘삼성우황청심원’ 2종의 판매를 시작했다고 28일 밝혔다.제일헬스사이언스는 2024년 7월부터 삼성제약의 주력상품인 ▲국내 최초 탄산 소화제 ‘까스명수’ ▲피로회복제 ‘쓸기담액’ ▲마시는 감기약 ‘판토에이’ ▲마시는 멀미약 ‘스피롱액’의 국내 독점 판매를 진행해왔다. 이번에 추가로, 삼성제약에서 생산을 재개한 삼성우황청심원 2종을 판매하게 되면서 제품군을 확대했다.제일헬스사이언스가 새롭게 공급하는 삼성우황청심원은 ▲우황과 사향 대체 원료인 L-무스콘이 함유된 삼성우황청심원액 50ml ▲우황 14mg과 천연사향 5mg이 함유된 삼성우황청심원 현탁액 50ml 두 종류다. 특히, 삼성우황청심원 현탁액은 1989년 출시된 세계 최초의 마시는 우황청심원 제품으로, 장기간 생산이 중단되었음에도 불구하고 여전히 시장에서 높은 수요를 보이고 있다.제일헬스사이언스 마케팅팀 관계자는 “장기간 생산이 중단되었던 삼성우황청심원 2종이 다시 시장에 공급될 수 있도록 제일헬스사이언스가 판매를 맡게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”며, “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 공급하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.삼성제약 관계자는 “소비자들에게 많은 사랑을 받은 삼성우황청심원 제품들을 다시 선보이게 되어 뜻 깊다”라며, “앞으로도 제품의 전통과 혁신을 이어가며, 더욱 우수한 제품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 사내이사 교체를 통해 경영쇄신에 나선다. 상장 제약바이오기업 30곳이 사내이사와 기타비상무이사의 신규 선임 혹은 교체를 예고했다.오너 2·3세들의 이사회 신규 진입이 눈길을 끈다. 이번 정기주총을 통해 제일약품·파마리서치·알피바이오의 오너 2·3세가 사내이사로 선임될 전망이다. 보령과 삼진제약은 기존 사내이사를 재선임하지 않기로 결정하면서 자연스럽게 오너 2·3세의 경영 참여가 두드러질 것으로 예상된다.30개사 사내이사 신규선임…제일·파마리서치·알피바이오 오너 2·3세 이사회 진입18일 금융감독원에 따르면 이달 중 30개 상장제약사가 정기주주총회를 통해 사내이사·기타비상무이사를 신규 선임 혹은 교체한다. 이들은 총 35명의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다.이사회 진입을 통해 경영 전면에 새롭게 나서는 오너 2·3세들이 눈길을 끈다. 제일약품·파마리서치·알피바이오가 오너 2·3세의 사내이사 신규 선임을 예고했다.제일약품은 오너 3세인 한상우(42) 사내이사가 선임된다. 그는 제일약품 한승수(78) 제일파마홀딩스 회장의 차남이자, 창업주인 고 한원석 회장의 손자다. 2019년 회사에 합류한 뒤 개발본부장을 거쳐 현재 마케팅본부 전무로 재직 중이다.제일약품에선 이미 한승수 회장의 장남인 한상철(49) 사장이 사내이사로 회사 경영에 참여하고 있다. 그의 동생인 한상우 전무까지 사내이사로 이사회에 진입하면 형제 모두가 경영 전면에 나서는 구도가 그려진다. 파마리서치는 큰 폭의 변화를 예고했다. 이번 정기주총에서만 4인의 사내이사·기타비상무이사 선임 안건을 상정한다. 손지훈(61)·정래승(37) 사내이사와 이규철(51)·이원배(61) 기타비상무이사가 선임될 전망이다.정래승 사내이사 후보는 정상수(68) 파마리서치 이사회 의장의 장남이다. 파마리서치 합류와 동시에 이사회로 직행할 것으로 예상된다. 그는 알바트로스인베스트먼트에서 투자심사역을 거쳐 현재 픽셀리티게임즈 대표이사로 재직 중이다. 2017년 설립된 이 회사는 VR게임을 전문으로 개발하는 것으로 알려졌다.파마리서치는 정래승 사내이사 후보에 대해 “대표이사로 회사를 성장시켜 온 경영인이며, 투자와 사업 전략에 대한 폭넓은 이해도를 갖추고 있어 당사 지속적인 성장과 경영 효율성 강화에 기여할 적임자로 판단된다”고 설명했다.알피바이오는 오너 2세인 윤수정(33) 전략기획실 상무가 사내이사로 신규 선임된다. 올해 선임되는 주요 제약바이오기업 사내이사 후보 중 가장 어리다.윤재훈 알피바이오 대표이사 회장의 장녀인 그는 2021년 회사에 합류했다. 알피바이오는 윤수정 상무의 사내이사 추천 이유로 이사회는 "상무이사로 재임하며 지속적인 성장과 경쟁력을 높이는데 크게 기여했다"며 "앞으로도 성장과 기업가치 제고에 기여할 적임자로 판단된다"고 설명했다.기존 대표이사 퇴임에…보령·삼진 오너 2·3세 홀로서기 본격화기존 사내이사가 재선임되지 않으면서 자연스럽게 오너 2·3세가 경영 전면에 나서는 경우도 눈에 띈다.보령에선 김정균(40) 대표가 홀로서기에 나선다. 그는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 2014년 보령에 입사해 2022년부터 대표이사를 맡고 있다.그와 함께 각자대표로 회사를 이끌었던 장두현(49) 대표이사는 이번 주총에서 재선임되지 않는다. 그는 지난달 28일 열린 보령 이사회에서 개인 사유로 자진 사임했다. 이어 보령은 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다.삼진제약은 주주총회에서 최용주(68) 대표이사 재선임 안건을 다루지 않기로 했다. 최용주 대표는 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공하며 동시에 단독대표가 됐다.업계에선 최용주 대표의 퇴임으로 오너 2세들의 공동대표 가능성이 언급된다. 삼진제약은 오너 2세들은 모두 이사회에 합류한 상태다. 조의환 회장의 장·차남인 조규석(54) 사장·조규형(50) 부사장과 최승주 회장의 장·차녀인 최지현(51) 사장·최지선(48) 부사장이 모두 사내이사다. 회사는 차기 대표이사 선임이 다음 이사회에서 결정될 것으로 설명했다. 이밖에 대원제약에선 백인환(41) 사내이사가 재선임된다. 그는 백승호 회장의 장남이자 대원자엑 창업주 고 백부현 회장의 손자다. 2011년 대원제약 입사 후 2024년 대표이사로 선임됐다. 현재 그의 삼촌인 백승열 부회장과 함께 회사를 이끌고 있다.휴온스는 오너 3세이자 윤성태 회장의 장남인 윤인상 기타비상무이사(36)를 재선임키로 했다. 삼일제약은 오너 3세이자 허강 회장의 차남인 허준범(40) 사내이사를 재선임한다. 그는 그의 형인 허승범(44) 회장과 함께 회사를 경영하고 있다.새 둥지 찾은 전문경영인들…파마리서치·코오롱티슈진, 전 대표이사 영입다른 회사에서 대표이사로 회사를 이끌었던 인사들의 새 출발도 두드러진다. 파마리서치와 코오롱티슈진, 일성아이에스가 타기업 대표이사 출신을 사내이사로 선임키로 했다.파마리서치는 손지훈 사내이사 선임을 예고했다. 손지훈 사내이사는 이미 이달 초 파마리서치에서 대표 취임식을 치른 상태다. 그는 BMS와 동아제약을 거쳐 박스터코리아·동화약품·휴젤에서 대표이사로 재직한 바 있다.코오롱티슈진은 전승호(50) 사내이사를 선임한다. 임기는 1년이다. 전승호 사내이사 후보는 대웅제약 대표로 6년간 재직한 바 있다. 이후 종근당 고문을 거쳐 최근 코오롱티슈진에 합류했다.일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다. 엄대식 사내이사 후보는 동아에스티 회장과 한국오츠카제약 회장을 지낸 바 있다. 이후 일성아이에스로 합류, 제약사업부문장으로 활동 중이다. 이밖에 삼성바이오로직스는 유승호(57) 사내이사를 신규 선임한다. 종근당은 이우(49) 사내이사를 선임한다. 그는 종근당홀딩스의 기타비상무이사로 동시에 선임될 전망이다. 대웅제약그룹 지주사인 대웅은 박성수(49) 기타비상무이사를 선임한다. 그는 대웅제약 대표이사를 겸하고 있다.JW중외제약은 함은경(62) 총괄사장을 사내이사로 선임한다. 동아쏘시오홀딩스는 이현민(53) 사내이사를, 휴온스는 박경미(56) 사내이사를, 휴젤은 박철민(48) 대표집행위원과 허준녕(51) 기타비상무이사를 신규 선임한다. 지씨셀은 김재왕(59) 사내이사의 선임을 예고했다.영진약품은 이동재(48) 기타비상무이사를 선임할 예정이다. 에스티팜은 김이환(49) 사내이사를, 경보제약은 구자민(61) 사내이사를, 메디톡스는 김학우(52) 사내이사를, 삼일제약은 신유석(52) 사내이사를 각각 선임한다. 부광약품은 안미정(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다.알테오젠은 최상락(59) 사내이사, HLB는 한용해(63) 사내이사, 바이넥스는 김지영(56) 사내이사, 한올바이오파마는 김진형(48) 기타비상무이사의 선임 안건을 상정한다. 메디포스트는 이승진(48) 사내이사를, 일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임한다.일양·동화, 변화 보단 안정…경영권 분쟁 끝낸 한미그룹은 전면 개편 예고변화보다는 안정을 택한 기업도 있다.일양약품은 김동연 대표이사 부회장이 3년의 임기를 더 이어갈 전망이다. 사내이사 재선임으로 7연임이 예고되면서 20년의 임기를 보장받을 전망이다. 김동연 부회장은 2008년 대표이사로 선임된 이후 6연임에 성공하며 17년간 회사를 이끌었다.동화약품은 유준하 대표이사가 재선임된다. 그의 재선임 결정으로 동화약품은 CEO 잔혹사를 끊었다. 동화약품은 2012년 이후 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 이 기간 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표가 임기 만료 이전에 회사를 떠났다. 유준하 대표는 2019년 사내이사로 신규선임됐다. 이어 2021년엔 단독대표로 올라섰다. 2022년 재선임에 성공했다. 이어 사내이사로서 3년의 임기를 더 이어가게 됐다.녹십자홀딩스는 허일섭 대표이사 회장과 허용준 대표이사의 재선임을 예고했다. 임기는 2년이다. 대웅은 윤재춘 대표이사 사장이 재선임된다. 임기는 3년이다. 동국제약은 송준호 대표이사의 재선임을 결정했다. 제일파마홀딩스는 한상철 대표이사 사장이 재선임된다.이밖에 셀트리온, 셀트리온제약, 광동제약, HK이노엔, 동아에스티, JW홀딩스, JW생명과학, 일동홀딩스, 일동제약, 휴온스글로벌, 한독, 유나이티드, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 삼천당제약, 알리코제약, 명문제약, 현대약품, 팜젠사이언스, 국제약품, 유유제약, 고려제약, 한국파마, 삼성제약, 서울제약, 동성제약, 한국비엔씨가 기존 사내이사를 재선임한다.반면 지난해 내내 이어진 경영권 분쟁이 마무리된 한미약품 그룹은 대대적인 변화를 예고했다.한미사이언스는 임주현(51)·김재교(58)·심병화(57)·김성훈(47) 사내이사 선임을 예고했다. 이들이 사내이사로 선임되면 한미사이언스 이사회는 경영권 분쟁에서 승리한 신동국·송영숙·임주현·라데팡스 4인 연합을 중심으로 전면 개편될 전망이다. 한미약품 이사회도 전면 개편이 예상된다. 회사는 정기주총 안건으로 최인영(54) 사내이사와 김재교 기타비상무이사 선임의 건을 상정한다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수가 크게 줄었다. 지난 2018년 이후 6년 만에 최소 건수를 나타냈다. 생동성시험 승인 건수는 2021년 이후 3년 연속 감소하며 3년새 60% 이상 줄었다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다.14일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 정부의 제네릭 약가재평가가 종료되면서 생동성시험 건수가 감소한 것으로 분석된다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.이미 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다.당시 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약은 약가인하 품목 수가 153개로 가장 많았다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.반면 최근에는 대형제약사와 중소제약사들이 고르게 생동성시험을 진행한 것으로 나타났다.지난해 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 보령이 10건으로 가장 많았고 한국프라임제약이 9건을 나타냈다. 휴온스와 위더스제약이 각각 7건과 6건으로 뒤를 이었고 비보존제약, 알보젠코리아, 넥스팜코리아, 종근당, 동화약품 등이 5건을 나타냈다. 제네릭 약가재평가 종료로 중소·중견제약사들의 생동성시험 집중 현상이 희석됐다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못하고 있다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다. 동종 업계에서 삼성제약처럼 오래 적자를 기록하고 있는 제약사는 찾기 힘들다. 삼성제약은 올 3분기 누계 매출 338억원, 영업손실 119억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 60억원 가량 줄고 영업손실은 10억원 정도 늘었다.비용통제엔 나섰지만 효과를 보지 못했다.실제 회사의 3분기 누계 판관비는 269억원으로 전년동기(320억원)과 견줘 16% 가량 줄었다. 특히 CSO(영업대행)에 건네는 지급수수료는 같은기간 250억원에서 178억원으로 약 29% 감소했다.올 4월 김상재 대표 사임으로 37억원(상여 31억원 포함)을 집행하며 급여 항목이 올 3분기 누계 61억원으로 전년동기(33억원) 대비 2배 가량 늘었지만 결과적으로 판관비 통제에 성공했다.다만 외형이 줄며 판관비 감소 효과가 영업이익 발생으로 이어지지 않았다. 지급수수료 축소와 연동됐다는 분석이다 .업계는 "지급수수료가 줄면서 CSO 영업이 위축됐고 이는 매출 감소로 이어졌을 가능성이 있다. 보통 CSO 사업은 지급수수료와 매출이 같이 늘면서 확장되는 경우가 많다. 판관비는 줄였지만 외형이 줄며 큰 효과를 보지 못했다"고 말했다.삼성제약은 올해까지 영업이익을 내지 못하면 12년 연속 적자 불명예를 안게 된다. 회사는 2013년부터 지난해까지 11년 연속 영업손실을 냈고 합계 규모는 1155억원이다. 수년간 적자는 바이오벤처 말고는 제약사에서 찾아보기 힘들다.제일헬스사이언스와 맞손회사는 성장동력을 만들고 있다는 입장이다.대표적으로 올 6월 삼성제약은 제일헬스사이언스와 일반의약품 및 의약외품 판매 계약을 체결했다.대상 품목은 국내 최초 탄산 소화제인 까스명수, 간 기능 개선과 피로회복을 돕는 쓸기담, 마시는 감기약 판토에이, 마시는 멀미약 스피롱액, 고혈압 및 뇌졸중 등 질환에 상비약으로 복용 가능한 삼성우황청심원 등이다.삼성제약 관계자는 "제일헬스사이언스는 전국 자체 영업 조직망 및 1만처 이상의 직거래 유통망을 보유 중이다. 회사 일반약 상품 판매에 적합하다고 판단했고 2024년 7월부터 제일헬스사이언스가 독점적으로 판매를 담당하게 됐다"고 밝혔다.제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사해 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 제조∙판매하는 일반의약품 전문 회사다.바이오사업도 확대하고 있다. 지난해는 최대주주 젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다.계약 규모는 1200억 원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4년간 진행한 의약품 급여재평가 결과 6개 품목의 급여가 삭제됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스에 이어 이토프리드 성분이 급여재평가를 통과하지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 급여재평가 대상 의약품은 임상재평가 실패로 퇴출 수순을 밟았다. 제약사들은 6개 성분의 급여재평가 탈락으로 연간 최대 2400억원 규모의 손실을 감수해야 하는 처지다.14일 보건복지부에 따르면 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 이달부터 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다.급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 삭제를 결정했다. 티옥트산, 프란루카스트, 모사프리드 등 3개 성분은 임상적 유용성을 인정받고 급여가 유지된다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 급여 대상 제외가 결정됐지만 제약사들이 약가를 자진 인하하는 제품은 급여가 유지된다. 포르포테롤은 식약처의 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못하면 급여비용의 일부를 건강보험공단이 환수하는 조건으로 합의한 제품에 한해 급여재평가가 유예됐다.올해 급여재평가 대상 성분 중 유일하게 이토프리드 성분 전 제품이 급여목록에서 사라지는 셈이다.JW생명과학, JW중외제약, 건일바이오팜, 경동제약, 광동제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 노바엠헬스케어, 뉴젠팜, 대원바이오텍, 대원제약, 동성제약, 동화약품, 마더스제약, 메딕스제약, 부광약품, 삼성제약, 셀트리온제약, 신일제약, 신풍제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 안국약품, 알보젠코리아, 에스피씨, 엔비케이제약, 영일제약, 영풍제약, 유유제약, 유한양행, 이든파마, 이연제약, 인트로바이오파마, 일양약품, 일화, 제일약품, 종근당, 진양제약, 코스맥스파마, 파마킹, 풍림무약, 하나제약, 한국비엠아이, 한국애보트, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국파마, 한국팜비오, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스메디텍, 휴온스생명과학 등의 이토프리드제제가 급여시장에서 퇴출된다.이토프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 236억원의 외래 처방실적을 기록했다. 이토프리드의 처방 규모는 2019년 291억원에서 5년새 18.7% 감소했지만 매년 200억원 이상의 처방실적을 유지했다. 제약사 입장에서는 이토프리드의 급여 삭제로 연간 200억원 이상의 손실이 현실화한 셈이다. 지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다.보건당국은 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 소멸되지 않은 상태다. 하지만 급여 삭제를 수용한 제품들의 무더기 이탈로 처방시장은 크게 축소됐다.실리마린의 처방시장 규모는 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년간 44.6% 성장하며 처방시장에서 수요가 크게 늘었다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 2022년 267억원으로 전년보다 21.5% 감소했고 지난해에는 257억원으로 2년 전보다 24.8% 축소됐다.지난해 빌베리건조엑스의 처방금액은 133억원 전년대비 30.3% 감소했다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 벨베리건조엑스는 2021년 310억원의 처방시장을 형성했는데 급여 삭제 결정 이후 2022년 191억원으로 38.5% 줄었고 지난해에는 더욱 축소됐다. 작년 빌베리건조엑스의 처방액은 2년 전보다 57.1% 쪼그라들었다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 급여재평가 대상에 올랐는데 정작 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸 수준으로 접어들었다.지난해 스트렙토제제의 처방 시장은 161억원으로 전년보다 41.0% 감소했다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 하지만 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 지난해 급여재평가 대상으로 선정됐지만 임상재평가 실패로 급여재평가는 진행되지도 못했다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 옥시라세탐은 2022년 232억원의 처방실적을 올렸는데 임상재평가 실패로 처방 시장이 모두 사라졌다.아세틸엘카르니틴은 2023년 급여재평가 대상으로 지목됐는데 임상재평가 실패로 평가 대상에서 제외됐다. 아세틸엘카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 하지만 2022년 2개의 적응증 모두 효능 입증에 실패하면서 적응증이 삭제됐다. 아세틸엘카르니틴은 2019년 처방시장이 779억원에 달했지만 허가와 급여 모두 퇴출되면서 제약사들의 손실로 이어졌다.지난 2021년부터 4년간 급여재평가 대상 중 급여 삭제 6개 성분은 2019년 총 2423억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들은 6개 성분의 급여 삭제로 연간 2424억원의 처방실적 손실이 현실화했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 규정이 신설된지 1년 만에 3번째 처분 대상이 등장했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 이어 동구바이오제약이 알약 제조시설의 생산중단 위기에 처했다. 일부 제품의 위반 행위로 치명적인 손실을 발생하는 처분 기준이 과도하다는 불만이 제약업계에서 확산하는 실정이다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기된다.동구바이오제약, 내용고형제 GMP 적합판정 취소 예고...위탁사 동반 손실 전망16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 처분 시행일은 오는 23일이다.지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다.업계에서는 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실이 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 손실 규모가 더욱 커졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 60배 이상의 손실이 예고된 셈이다.동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 57곳에 달한다. 알파제약, JW생명과학, 대화제약, 영일제약, 제뉴원사이언스, 뉴젠팜, 테라젠이텍스, 정우신약, JW신약, 영풍제약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, HLB제약, 제일약품, 경방신약, 휴비스트제약, JW중외제약, 명문제약, 하원제약, 오스틴제약, 비보존제약, 삼성제약, 구주제약, 신신제약, 신일제약, 언바이오텍, 파일약품, 진양제약, 인트로바이오파마, 일양바이오팜, 서울제약, 대우제약, 화이트생명과학, 케이에스제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국파비스제약, 한국유니온제약, 유앤생명과학, HK이노엔, 일양약품, 국제약품, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 풍림무약, 킴스제약, 익수제약, 시어스제약, 한풍제약, 텔콘알에프제약, 동광제약, 큐엘파마, 티디에스팜, 대한뉴팜 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다.동구바이오제약 CMO 사업 내용(자료: 금융감독원) 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자상표부착생산) 생산을 통한 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품몰에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다.만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 노출될 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다.더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려다.제조시설 1개 보유 업체 위탁 생산 근거도 소멸...처분 피해 규모 제각각제약사마다 GMP 적합판정 취소 처분에 따른 손실 규모가 상이하다는 점도 문제로 지목된다.동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다.한국휴텍스제약은 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지되는 치명적인 손실이 예고됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. GMP 적합판정 취소 처분이 내려졌을 때 한국휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이었다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 한국휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다.반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 한국신텍스제약은 처분 대상 제조시설 이외에 또 다른 제조시설 1개를 보유하고 있어 위탁 생산 제품은 처분 영향권에 들지 않았다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라진다는 얘기다.한국휴텍스제약은 위탁 생산 의약품에 대한 의존도가 높아 GMP 적합 판정 취소 처분 이후 막대한 손실이 현실화했다.한국휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 바 있다. 당초 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 한국휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 한국휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.한국휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 한국휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.한국휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 한국휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 한국휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 한국휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화했다.한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다. 지난해 GMP 위반 의약품 6개 품목의 지난해 외래 처방금액은 총 72억원으로 집계됐다. 한국휴텍스제약은 GMP 처분 여파로 최근 20개 품목의 판매 중단을 결정하기도 했다.GMP 적합판정 취소 여파로 한국휴텍스제약은 최근 소규모 의약품 공장을 인수했다. 외용액제 GMP 제조소를 추가로 장착하면서 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다. 한국휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.휴텍스제약만 처분 사실 공개 형평성 논란...법정 다툼 불가피식약처의 처분 대상 공개 여부에 대한 형평성 논란도 나온다.식약처는 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 공개했지만 한국신텍스제약과 동구바이오제약의 GMP 적합판정 처분에 대해 공개하지 않았다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.식약처는 지난해 11월 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차 진행 방침을 보도자료를 통해 발표했다. 식약처는 지난해 11월 한국신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 위반 제품 조치에 대한 보도자료를 배포했지만 GMP 적합판정 취소 처분에 대해서는 별도의 설명이 없었다.동구바이오제약의 행정처분도 지난 2월 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발에 대해 공개했지만 GMP 적합 판정 취소 처분 내용은 알리지 않았다.유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 어긋나는 비판이 나오는 이유다. 업계 한 관계자는 "제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 행정처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 불합리하다"라고 비판했다.식약처 관계자는 “한국휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했다”라면서 “모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라고 말했다.식약처는 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않아 홈페이지에도 처분 사실을 공개하지 않았다. 한국휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 홈페이지에 공개되지 않았다는 게 식약처 입장이다.GMP 적합판정 취소 처분은 식약처와 제약사간 치열한 법정 공방으로 이어질 전망이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 제기한 처분 취소소송이 본격적으로 펼쳐지고 있다. 한국휴텍스제약은 지난달 첫 변론이 속행됐고 오는 9월 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 이달 말 첫 변론이 열릴 예정이다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 집행정지 청구가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다.