[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다.27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다.알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다.대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다.이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다.동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다.대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다.대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다.대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다.두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다.2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

일반의약품 최초 밀크시슬열매건조엑스 정제 [데일리팜=이탁순 기자] 엔비케이제약이 밀크시슬 정제 제품인 '실리스칸정' 하루 한정 복용 고용량 제품을 허가받았다.실리스칸정은 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 고용량 제품 허가로 기존 제품과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 지난 20일 엔비케이제약의 실리스칸정350mg을 품목 허가했다. 이 제품은 밀크시슬열매건조엑스 성분 제품으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다.엔비케이제약 실리스칸정 두번째 제품이다. 2021년 12월 13일 허가받은 실리스칸정은 밀크시슬열매건조엑스 성분 중 최초의 정제 제품이다.동일성분 의약품 77개 품목 가운데 실리스칸정을 제외한 나머지 제품은 연질캡슐 제형이다. 엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허도 취득했다.엔비케이제약 실리스칸정은 열과 습기에 안정성을 인정받았다. 최초 허가 제품은 175mg 분량으로, 1일 3회 복용한다. 병포장으로 사용기간이 기존 연질캡슐 제형 24개월 보다 12개월 늘어난 36개월이다.이런 장점을 토대로 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결하고, 하반기부터 본격 판매를 시작했다.이번에 허가받은 실리스칸정350mg은 함량이 증가하면서 복용 편의성이 늘어났다. 1일 1회 1정만 복용하면 되기 때문이다. 다만 사용기간은 24개월이다.편의성이 향상되면서 밀크시슬 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 특히 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들의 니즈를 충족할 것으로 보인다.더구나 간장약 스테디셀러 '우루사'를 보유한 대웅제약과 파트너십을 통해 판매활동이 더 활기를 띌 것으로 기대된다. 엔비케이제약 측은 "대표적인 간질환치료제인 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너십을 계기로 '특화되고 차별화된 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 대웅제약과 공동 개발한 국내 최초 대사증후군 관리 건강기능식품 ‘에너씨슬플래티넘’이 출시 1년 만에 누적 생산량 2,600만 캡슐을 돌파했다고 28일 밝혔다.이 제품은 지난해 3월 출시됐으며, 올해 연말까지 5,000만 캡슐 생산을 목표로 생산량을 확대하고 있다.이는 복합 만성질환 관리에 대한 소비자 수요 증가와 함께, 독자적인 연질캡슐 기술력으로 복합 기능을 한 번에 담아낸 제품의 차별성이 주효했던 것으로 분석된다.대한고혈압학회가 발표한 ‘고혈압 팩트시트 2024’에 따르면 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병을 동시에 치료받는 성인은 지난 10년간 4배로 증가한 것으로 나타났다. 이에 복합 만성질환자 추세에 따라 ‘에너씨슬 플래티넘’과 같은 4-in-1 복합 기능성 연질캡슐 제품 개발이 가속화될 것으로 전망된다.이 제품은 현대인에게 증가하는 대사증후군 관리 수요에 대응해 개발됐다. 혈압•혈당•콜레스테롤•간 건강 네 가지 기능을 한 번에 관리할 수 있는 국내 최초의 제품으로, 복합 기능성•프리미엄 제품이라는 차별성을 갖추고 있다.특히 알피바이오는 연질캡슐 제조 원천기술을 계승해 40년 이상 축적한 노하우를 바탕으로 최고 수준의 GMP 기준을 적용하고 있다. 또한 대웅제약 우루사 연질캡슐로 대표되는 성공적 사례를 통해 확보한 기술력과 품질관리 체계는 신제품의 안정적 생산과 시장 안착을 가능하게 한 주요 성공 요인으로 분석된다..오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “’여러 기능을 한 번에’라는 명확한 상품 가치가 바쁜 현대인에게 주요 구매 포인트로 작용한 것 같다”라며 “경쟁사 제품과 달리 간 건강•콜레스테롤•혈압•혈당을 동시에 관리할 수 있는 국내 유일의 연질캡슐이라는 점이 강력한 차별화 요인”이라고 설명했다.알피바이오는 ‘에너씨슬 플래티넘’ 뿐만 아니라, 오메가3 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 메가’, 비타민 K2 기능성을 추가한 ‘에너씨슬 플래티넘 K2’까지 제품 시리즈를 확대해 생산 중이다.이를 통해 알피바이오와 대웅제약은 간 건강 및 대사증후군 중심의 프리미엄 기능성 건강기능식품 포트폴리오를 지속적으로 강화할 계획이다.노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “제품 기획부터 인허가, 생산•출하까지 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 토털 솔루션 CDMO’ 역량을 통해, 앞으로도 복합 기능성 및 프리미엄 건강기능식품 시장에서 리더십을 강화할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 콧속에 뿌리는 보호막으로 감염병을 예방하는 의료기기 신제품을 내놓았다. 급변하는 감염병 환경에 유연하게 대응하는 제품으로 가족 건강 지킴이 제품으로 육성하겠다는 전략이다.최종서 대웅제약 팀장대웅제약은 최근 최근 강남구 본사에서 ‘노즈가드 스프레이’ 발매 기념 기자간담회를 개최했다.노즈가드는 콧속에 뿌리는 스프레이 형태의 의료기기다. 잔토모나스 발효추출물과 카모스타트를 분사해 코 점막을 보호하는 제품이다.주요 성분인 잔토모나스 발효추출물은 비강 점막에 물리적 방어막을 형성해 외부 바이러스나 세균의 침투를 막는 성분이다. 카모스타트는 췌장염 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 노즈가드는 1회 분무시 지속력은 최대 8시간으로, 하루 3번 사용시 외부 바이러스로부터 비강을 종일 보호할 수 있다.최종서 대웅제약 신규DDS팀장은 “노즈가즈는 잔토모나스 발효추출물이 바이러스와 이물질을 물리적으로 차단하고, 카모스타트가 바이러스의 세포내 진입을 화학적으로 차단하는 기전이다”라고 설명했다.대웅제약은 ▲잔토모나스발효추출물, 카모스타트 성분의 안전성 ▲항바이러스 효과 입증 ▲효과 지속성 ▲사용자 편의성 등을 노즈가드의 장점으로 지목했다.최 팀장은 “노즈가드는 안전한 성분으로 만들어졌으며 항바이러스 효과가 입증됐다”라면서 “분무 후 효과가 오랫동안 지속되고 사용이 편리해 일상 속에서 비강을 보호하는 콧속의 안심 보호막 역할을 한다”라고 소개했다.노즈가즈의 구성 성분 중 잔토모나스 발효추출물은 화학적 처리 없이 미생물 발효를 통해 생산되는 천연 고분자 다당류다. 1968년 미국과 유럽 등에서 식품첨가물로 승인받았고 식품, 화장품, 의약품 등 다양한 제품에 점증제나 안정화제로 광범위하게 사용 중이다. 비강 사용시 경구 투여와 유사한 경로로 최종 배설되며 전신에 흡수되는 양은 미미하다는 게 대웅제약 측 설명이다.지난 2021년 고려대 구로병원에서 잔토모나스 발효추출물 단일 성분 스노제로(0.5mg/ml)의 비강 사용 안전성을 확인했는데 노즈가드의 농도는 절반(0.25mg/ml)에 그친다.노즈가드 제품사진카모스타트는 최근 코로나19 바이러스 침투 차단 효과가 새롭게 확인된 물질이다. 카모스타트는 코로나19 바이러스의 체내 침투 경로인 ACE2(안지오텐신전환효소2) 수용체 결합을 돕는 단백질 분해 효소‘TMPRSS2’를 억제해 외부 바이러스의 침입을 저지한다.대웅제약은 카모스타트를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했지만 2022년 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정한 바 있다.세계적인 바이러스 학술지 ‘바이러시스(Viruses)’에 게재된 연구논문에 따르면 카모스타트와 잔토모나스 발효 추출물이 함께 사용될 경우 인플루엔자 바이러스에 대한 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다.잔토모나스 발효 추출물 단독 사용 시에는 바이러스에 감염된 세포 생존율이 5%에 불과했지만, 두 성분이 함께 쓰일 때는 70% 이상의 세포 생존율을 나타냈다. 연구진은 “잔토모나스 발효 추출물이 1차적으로 바이러스의 물리적 침투를 차단하고, 카모스타트가 바이러스의 세포 내 침입을 억제하는 이중 보호 효과를 발휘한 결과다”라고 분석했다.마우스 실험에서 노즈가드 분무 시 8시간까지 비강 내 물리적 보호막을 유지되는 것으로 확인됐다.최 팀장은 “노즈가드는 분사 후에도 호흡에 불편함을 주지 않는 편안한 사용감이 장점이다”라면서 “노즈가드는 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로 전국 약국에서 쉽게 구매할 수 있으며 남녀노소 누구나 안심하고 사용할 수 있다”라고 설명했다.대웅제약은 노즈가드가 일상 속 호흡기 감염 예방 수단으로 자리잡기를 기대하고 있다. 대웅제약은 우루사 등 타 예방 제품군과 연계해 약사 대상 세미나·좌담회 등 전문가 채널 중심 홍보를 진행하고, 소비자 대상 바이럴 마케팅도 기획 중이다.최 팀장은 “호흡기 감염병 재유행에 대한 우려가 커지는 가운데 노즈가드가 일상생활 속 가족 구성원 모두가 사용할 수 있는 호흡기 감염 예방 수단으로 자리잡기를 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소 건기식 철수여부 결정이 미뤄질 전망이다.당초 대웅제약은 7일까지 다이소 건기식 철수여부에 대한 입장을 정리해 대한약사회와 면담을 진행할 예정이었지만, 이날 면담이 불발된 것으로 확인됐다.불발 이유가 공개되지는 않았지만, 약사사회 뿐만 아니라 제약업계, 언론, 일반 국민 등 외부적인 관심도 집중돼 있는 만큼 좀 더 시간을 들여서라도 신중한 검토가 진행돼야 한다는 데 무게가 쏠렸을 것이라는 게 핵심 관계자들의 분석이다.일양약품이 출시 닷새만에 철수를 결정하면서 세간의 관심이 대웅제약과 종근당건강을 향하고 있는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 것이다.실제 지난달 24일 다이소에 출시된 37개 품목 가운데, 일양약품이 9품목 전량에 대한 철수를 결정하면서 현재로서는 대웅제약 건기식 26품목이 절대 다수를 차지한다. 종근당건강 품목은 락토핏과 루테인지아잔틴 2품목에 불과하다.차기 간담 일정은 아직까지 확정되지 않은 것으로 파악됐다. 다만 11일로 예정된 대한약사회 정기대의원 총회 겸 회장 이취임식 이후가 될 것이라는 시각이 지배적이다.대웅제약과 약사회간 면담이 미뤄지면서, '오는 7일까지 말미를 두겠다'던 지역약사회 움직임도 우선 수면 아래로 가라앉을 전망이다.약국을 파트너로 인정하지 않는 듯한 행태에 더불어 대웅제약이 다이아벡스, 우루사 등 일부 품목을 자사몰로만 유통시키는 부분에 대해 지역약사회 측은 반품과 불매를 포함한 공정위 제소 등 강경 대응까지 불사하겠다는 강경한 상황이기 때문이다.약사회 주변 관계자는 "철수여부에 대한 결정은 대웅제약의 몫이지만, 약사사회 내 다이소 건기식 뿐만 아니라 자사몰 몰아주기, 부당한 정보 요구 등을 해결해 달라는 목소리도 함께 나아고 있다"면서 "사안에 대한 신중한 접근과 논의가 필요한 상황"이라고 말했다.한편 대웅제약과 권영희 대한약사회장 당선인은 앞서 2월 27일 1차 간담을 갖고 다이소 건기식에 대한 사안을 논의한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 경신했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 이끌었다.10일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 10.4%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 11년 만에 10%를 넘어섰다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 펙수클루와 엔블로, 간장약 우루사가 뚜렷한 성장세를 보이며 실적을 견인했다”라면서 “나보타는 미국 등 글로벌 시장에서 지속 성장했다”라고 설명했다.회사에 따르면 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.간장약 우루사는 지난해 매출 962억원을 올리며 실적 개선에 기여했다. 우루사는 최근 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재됐다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 지난 1월에는 중동 최대 보툴리눔독소제제 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 론칭하며 중동 시장 공략에 나섰다. 대웅제약은 올해 고순도·고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나간다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장했다”라면서 “빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가고 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다.대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다.연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다.종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다.유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다.P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다.진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다.엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다.타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다.신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 임상적 유효성을 입증한 '에너시슬 퍼펙트샷 센'을 선보이며, 3500억 숙취해소제 시장에 도전장을 내고 외형 확장에 나섰다.올해부터 숙취해소 제품에 '숙취해소' 용어를 사용하려면 인체적용시험을 통해 효능을 입증해야 하는 숙취해소제 임상평가제도가 본격 시행되고 있는데, 에너시슬 퍼펙트샷 센은 지난해 임상평가를 성공적으로 마무리했다.특히 우루사 등 간 건강 노하우를 발휘해 개발한 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈의 주성분 노니트리는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료다.노니트리는 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다.동남아와 남태평양에서 자라는 노니는 천연비타민, 천연미네랄, 아미노산, 폴리페놀 성분을 함유하고, 영양소가 풍부해 알코올 섭취 후 생겨나는 독성 물질인 아세트알데히드를 효과적으로 분해할 수 있다.아울러 주성분 외에도 활력 비타민 B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유하고 있는데, 음주 케어 뿐만 아니라 건강관리와 음주 후 몰려오는 피로감을 줄이고, 활력을 개선하고 싶은 사람에게 도움을 줄 수 있다. 흡수율과 복용 편의성을 고려해 액상과 정제의 이중 제형으로 개발된 점도 눈길을 끈다.에너시슬 퍼펙트샷 센은 30ml 액상의 비타민 B군 5종과 밀크씨슬 성분으로 이뤄진 액상, 그리고 노니트리 성분의 정제형 알약 2정으로 구성, 어디에서나 간편하게 섭취할 수 있다.대웅제약 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷 쎈이 숙취를 위한 특허 원료 노니트리 등 다양한 원료를 함유해 확실한 숙취 해소 효과를 낼 수 있다”며 “대웅제약은 이번 퍼펙트샷 쎈 출시로 숙취해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.한편 대웅제약 R&D센터의 제제기술력과 건기식사업부의 기획력이 집약된 프리미엄 건기식 에네씨슬 퍼펙트샷 라인업은 면역기능과 피로 개선에 도움을 주는 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+', 혈중 콜레스테롤 개선에 초점을 맞춘 '에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운', 마그네슘이 정제와 액상 타입으로 담긴 '에너씨슬 퍼펙트샷 마그+', 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 바나바잎 추출물이 담긴 '에너씨슬 퍼펙트샷 다이어트샷 zero' 등이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 간장약 우루사가 5년 연속 600억대 후반 매출을 기록하며, UDCA제제 리딩 제품으로 확고한 자리를 유지하고 있다.의약품 유통실적 기준, 우루사의 2025년 3분기까지 매출은 502억원으로 올해 예상실적 670억원 상당을 달성할 것으로 전망된다.우루사는 지난 2020년 최근 5년 내 최대치인 697억원의 외형을 형성한 이후 2021·2022·2023년 각각 668억·689억·675억원의 실적을 보이며, 줄곧 600억대 후반대 매출을 기록하고 있다.우루사가 스테디셀러로서 꾸준한 사랑을 받는 이유는 검증된 간 기능 개선 효과에 있다.우루사는 지난 7월 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(UDCA 100mg) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ALT(알라닌아미노전이효소) 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.1961년 출시된 우루사는 10여년 간의 제형개발 끝에 1974년 연질캡슐로 개발돼 단점으로 지적돼 온 UDCA 성분 특유의 쓴맛과 향을 차폐하는데 성공하며 선풍적인 반응을 이끌어 냈다.대웅제약은 이에 그치지 않고 지속적인 연구·개발 끝에 3년 후인 1977년, 우리나라 최초로 연질캡슐 자동화에 성공했다. 우루사는 크게 병원에서 처방전을 받아야만 살 수 있는 전문의약품과 처방전 없이도 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있다.그 가운데, "피곤한 간 때문이야~"라는 유명한 TV 광고 CM송으로 널리 알려진 우루사가 바로 일반의약품이다.현재 일반의약품으로 분류되는 우루사는 ▲대웅우루사 ▲복합우루사 ▲우루사정 100mg이 있습니다. 대웅제약은 일반의약품도 증상과 효능에 따라 소비자가 직접 선택할 수 있도록 소비자 맞춤형 라인업을 구축했다.먼저, 대웅우루사는 만성 간질환의 간 기능 개선과 간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 개선이 필요한 분들을 위해 출시한 제품이다. 간 해독 및 노폐물 배출을 돕는 UDCA 성분 50mg과 티아민질산염, 리보플라빈을 함유하고 있다.복합우루사는 육체피로를 개선하고, 몸에 활력이 필요하거나 병중, 병후 비타민 B1을 보급받고자 하는 소비자들을 위해 개발한 제품이다. UDCA 25mg, 타우린, 인삼건조엑스, 비타민B1(티아민질산염), 이노시톨을 함유하고 있습니다. 또한, 인삼건조엑스 50mg, 타우린 300mg 성분으로 구성되어 자양강장에 도움이 된다.우루사정 100mg은 UDCA 단일 성분 100mg을 함유, 간 집중 케어에 목표를 둔 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품광고심의에 대한 과정을 알기 쉽게 풀이한 쇼츠(Shorts) 형태의 유튜브 동영상이 업계 최초로 제작돼 관심이 모아진다.대웅제약은 최근 한국제약바이오협회 광고심의팀과 공동으로 의약품광고심의 대면상담 서비스와 관련된 상황을 사례중심·문답형식으로 구성한 웹 드라마 영상을 제작하고 조만간 공개를 앞두고 있다.이번 영상 제작의 목적은 일반의약품 광고심의업무 소개를 통한 협회·기업 간 유기적 소통과 대국민 홍보에 있다.영상 러닝 타임은 5분 내외로 제작됐으며, 9월 말 중 대웅제약 공식 유튜브와 한국제약바이오협회 홈페이지 등에 게재될 예정이다. 알려진 바에 따르면 이번 영상의 주요 내용은 대웅제약 간판 일반약인 우루사·베아제·이지엔6·임팩타민과 관련한 광고심의 절차를 Q&A 등의 형식으로 제작, 유머를 가미한 웹 드라마다.대웅제약 사내 홍보팀이 기획한 이번 쇼츠 영상이 주목되는 이유는 지난 1년 간 제작한 유튜브 영상물의 폭발적인 조회수 있다.대웅제약 공식 유투브의 핵심 콘텐츠는 직장공감 웹 드라마 'D-오피스'로 평가된다.5분 분량의 쇼츠인 D-오피스는 지금까지 10여편이 공개됐는데, 가장 인기있는 영상은 최대 22만명 이상이 시청했을 정도로 큰 반향을 일으키고 있다.D-오피스의 인기에 힘입어 대웅제약 유튜브 채널은 1년 만에 구독자 3000명에서 10만명을 달성할 수 있었던 것으로 분석된다.대웅제약 유튜브 채널 콘텐츠는 D-드라마를 포함해 It's 아르미 Time(힐링 유튜버를 꿈꾸는 아르미의 성장 스토리), 웅LAB(R&D 연구원이 알려주는 제약업계 트렌드), 건강 다 알웅(건강전문가의 헬스 조언), 웅FIT(일상 속 피트니스), 대웅로그(대웅제약 직원들의 일상), 약과사전(유익한 건강상식), 브랜대웅(대웅제약 대표 브랜드 소개) 등이 활발히 업로드 되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 한약제제 구분 관련 식약처와의 협의 결과를 발표하자 도리어 한약사단체에서 이를 환영하고 나섰다.약사-한약사 문제의 물꼬를 텄다는 시각도 있지만 원론적 내용에 그친다는 약사사회 내부 분위기와 달리 한약사단체는 오히려 한약사의 업무 영역이 확대될 것이라며 기대감을 드러내는 분위기다.대한한약사회(회장 임채윤)는 최광훈 대한약사회장이 기자간담회에서 식약처와의 한약제제 구분 관련 협의 과정을 공개한 데 대해 "오히려 협의 내용이 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 계기가 될 것"이라며 "시네츄라와 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 급여청구를 추진하겠다"고 드라이브를 걸었다.다만 한약사회는 한약제제 정의와 범위에 대한 약사회 주장은 월권이라는 입장이다.임채윤 한약사회장은 2일 "한약제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 사항은 한약사의 고유 직능 영역으로, 약사회 독단으로 이에 대해 논의하고 결정할 권한이 없다"며 "약사회가 식약처로부터 받았다는 공문 내용은 한약사의 업무 범위를 제한하려는 의도를 가진 것으로 보이나, 오히려 한약사의 업무 영역을 확대할 수 있는 근거가 될 수 있다"고 주장했다.식약처가 대한약사회의 '한약(생약)이 들어있지 않은 의약품의 한약(생약) 제제 여부' 관련 민원에 대해 회신한 내용. '한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리 하지 않았다'는 식약처 주장을 달리 해석하면, '한약(생약)이 조금이라도 들어있는 의약품은 한약제제로 볼 수 있다'고 풀이될 수 있다는 것이다.임 회장은 "이는 현재 전문의약품으로 분류돼 있는 많은 생약 추출물 기반 의약품들이 사실상 한약제제로 인정받을 수 있는 길을 열어주는 것"이라며 "시네츄라, 우루사, 엔테론, 레일라, 신바로 등 생약 추출물을 주성분으로 하는 의약품들에 대해 한약사들이 급여를 청구할 수 있도록 하는 방안을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.이어 "이들 의약품은 본질적으로 한약의 현대화된 형태로 볼 수 있다"며 "한약사들이 이러한 의약품을 처방하고 조제할 수 있도록 하는 것이 국민 건강증진에 도움이 될 것이며, 관련해 현재 정책을 추진 중에 있다. 약사회의 공문은 좋은 근거로 활용할 계획"이라고 말했다.임 회장은 '한약이 들어있지 않은 일반의약품은 한약사가 취급할 수 없다'는 논리에 대해서도 반박했다. 지난해 국감에서 조규홍 복지부장관이 항히스타민제, 호르몬제는 한약사 업무 범위가 아니라는 점에 대해서도 "현행 약사법상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 모든 일반의약품을 처방전 없이 판매할 수 있다"며 "특정 성분이 들어있지 않다는 이유로 한약사의 의약품 취급 권한을 제한하는 것은 법적 근거가 없는 주장"이라고 되받아쳤다.임채윤 회장은 "약사회 주장대로라면 한약(생약) 성분이 조금이라도 들어있는 모든 전문의약품은 한약제제로 볼 수 있고, 따라서 한약사의 고유 영역이 된다"며 "이는 한약사의 업무 범위를 오히려 확대하는 결과를 가져올 수 있다"고 설명했다.그러면서 "이번 기회를 통해 한약제제의 정의와 범위에 대한 보다 명확한 기준을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.그는 "한약과 양약의 경계가 점점 모호해지고 있는 현실에서 단순히 성분의 유무로 의약품을 구분하는 것은 시대에 뒤떨어진 접근"이라며 "약효와 원리를 중심으로 한 보다 과학적이고 합리적인 분류 체계가 필요하다"고 강조했다.이어 "이번 사안에 대한 정부와 국회의 관심과 중재를 요청한다. 약사, 한약사 업무 영역 문제는 단순히 직역간 갈등이 아닌 국민 건강과 직결되는 중요한 사안인 만큼 정부와 국회가 나서 합리적이고 균형 잡힌 해결책을 마련해 주기를 기대한다"고 덧붙였다.

알피바이오의 연질캡슐 검수 자동화 설비 ‘비전 선별기’ 설치된 공장 모습. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 연질캡슐 검수 공정을 최첨단 자동화 설비로 개발해 제품 생산 효율이 4배 향상됐다고 1일 밝혔다.바이오 자동화 장비 개발업체인 ‘스마트링크’와 공동 개발한 이번 검수 설비(비전 선별기)는 연질캡슐의 불량품을 자동으로 선별하는 최첨단 장치로, 기존 수작업으로 이뤄지던 연질캡슐 검수 업무를 자동화해 생산성과 품질력을 높였다.검출력을 강화시킨 이번 설비는 기존 검사 영역 120도에서 360도로 전 영역 확대해 기존 방식보다 확실하게 불량품을 선별할 수 있다.특히 이번 설비는 1초 당 200장(200frame/s)의 속도로 이미지를 촬영 및 검사하여 크기, 형상, 이물, 버블, 인쇄 문자, 외부 물질 등 검사 항목의 신뢰도 수준이 향상됐다. 이로 인해 사람의 육안 선별보다 4.25배 빠른 시간당 170,000캡슐을 선별할 수 있으며, 인력도 2명에서 1명으로 줄일 수 있다. 예를 들어 대웅제약 우루사 가장 작은 사이즈 기준으로 시간당 약 10만개 검수 자동화가 가능해졌다.통상적으로 국내 사용하는 기존 검사기(컨베이어 방식)는 1초당 10장(10frame/s)의 속도로 운영되며 이는 인쇄 문자, 이물, 버블 등의 불량에 대한 이미지 획득이 안될 가능성이 높아 검사 불안정 항목이 존재한다. 기존 설비에 대비하여 신규 검사기(롤러 방식)인 ‘비전선별기’는 뛰어난 검출력 및 고속 촬영 기법으로 해당 검사 항목의 신뢰성 부분이 대폭 상향됐다.편의성을 높이기 위해 5분 이내에 사용법 숙지가 가능한 프로그램으로 구축해 누구나 간편하게 사용이 가능하다.알피바이오-스마트링크는 연질캡슐 검수 자동화 설비인 ‘비전 선별기’를 개발해 검수 업무의 자동화에 성공했다. 사진은 연질캡슐 불량품(버블)을 인식하는 모습. 이밖에도 소프트웨어 측면에서는 이물질의 선명도에 따라 선택적으로 양품 및 불량 처리의 조절도 가능해 생산 효율성이 증대됐다. 따라서 다양한 제품 규격과 공장 기준에 따라서 감도조절하여 검사할 수 있어 개별 맞춤형 생산도 가능하다.알피바이오 측은 “비전 선별기의 도입으로 연질캡슐 생산성에서 큰 변화를 경험했다”라며 “연간 수 억원의 인건비 절감 효과를 가져왔고 품질 문제를 제로에 가까운 수준으로 유지할 수 있게 됐다”라고 말했다.또 알피바이오 측은 “앞으로도 업계 전문가들과 협력해 자동화 기술을 지속적으로 발전시키고, 글로벌 시장을 공략할 계획이다”며 “이를 통해 연질캡슐 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고, 기술 기반 CDMO 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.스마트링크 측은 “이번 설비는 알피바이오가 독점적으로 사용하고 있으며, 국내 연질캡슐 제조사 중 가장 우수한 성능을 자랑한다”며 “FDA 기준의 21CFR part 11 규정을 준수한 연질캡슐 검수 설비를 제작했고 유럽 등 해외 시장 진출 계획을 주요 목표로 삼고 있다”라고 밝혔다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박재경 알피바이오 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 오늘 DP초대석은 국내 유일 연질캡슐 제조 원천기술과 60개 이상의 관련 특허 보유로 글로벌 1위 CDMO기업으로의 도약을 꿈꾸고 있는 알피바이오의 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 박재경 알피바이오 대표 나와 있습니다. 박재경 대표님, 안녕하세요?[박재경 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러로부터 연질캡슐 원천 제조기술에 대한 제휴를 맺고, 4년 만에 관련 제형 최초 KGMP 적격업소 승인을 받았습니다. 국내 대형 연질캡슐 제조회사가 손에 꼽을 정도인 점 등을 감안하면 상당한 노하우와 기술력이 필요한 분야로 여겨지는데요?[박 대표] 알피바이오는 제약산업의 아버지라 불리우는 로버트 파울리 쉐러(Robert pauli Scherer)와 깊은 연이 있습니다.1931년에 로버트 파울리 쉐러가 개발한 연질캡슐 머신은 제약산업에 혁명을 일으켰고 전 세계 연질캡슐 시장의 60% 이상을 점유하게 됩니다.이후 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 국내에 한국 알피쉐러를 설립한 것이 알피바이오의 전신입니다. 현재 알피쉐러의 원천기술은 전 세계 유일하게 알피바이오가 계승하게 됩니다.당사 특허기술은 유통기한을 기존 2년에서 3년으로 연장하고, 최대 30% 사이즈 축소 가능하며, 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%)가 있는 뉴네오솔, 뉴네오젤 공법을 보유하고 있습니다.이밖에도 60개 이상의 특허를 가지고 있고 지속적인 연구개발 및 특허 신청을 해오고 있습니다. 이에 대웅제약 우루사를 시초로 일반의약품, 전문의약품, 건강기능식품 사업을 영위하고 계시는 대형 제약사부터 중소기업 판매사까지, 약 400여개 브랜드의 CDMO 역할을 맡고 있습니다.[이은채] 의약품은 정제·현탁액·과립 등 특성에 맞는 다양한 제형을 띠고 있습니다. 이들 정제 대비 캡슐제형의 장점은 뭘까요?[박 대표] 연질캡슐의 장점을 총 4가지로 구분하자면, 첫 번째로 흡수가 빠르고 효과가 확실합니다 내용물이 액상이므로 위장관에 빠르게 퍼져 정제보다 흡수속도가 빠르고 생체이용률도 높습니다.두 번째로 안정성이 뛰어납니다. 젤라틴과 같은 피막이 내용물을 빛과 공기로부터 보호하여 유효성분이 안정적으로 보존됩니다.세 번째로 복용이 편리합니다. 표면이 부드러워 목 넘김이 편하고 나쁜 맛과 냄새를 차단하여 누구나 쉽게 복용할 수 있습니다.마지막으로 고급화가 가능합니다. 다양한 색과 모양으로 차별화된 고부가가치 제품을 생산할 수 있습니다.정제 형태는 복용 후 위에서 녹는시간, 확산되는 시간이 필요하지만 연질캡슐은 복용 후 피막이 터지면서 액체상태인 약물이 방출, 확산되어 더욱 빠른시간 안에 더 많은 양이 흡수됩니다. 여기에 당사의 뉴네오솔 특허 공법이 더해지면서 타사의 연질캡슐에 비해 약의 효과가 더욱 빠르고 확실하게 나타나게 됩니다. 따라서 빠른효과를 필요로 하는 진통제, 감기약에 저희 기술이 대부분 들어가 있습니다[이은채] 그렇다면 정제에서 연질 캡슐 제형으로 전환된 성공 사례가 있을까요?[박 대표] 글로벌제약사인 다케다 제약과 함께 감기약 ‘화이투벤’ 브랜드를 리뉴얼하여 국내 최초 ‘감기약 최대 유통기한 3년’ 제품으로 출시했니다.지난 2019년부터 재출시한 ‘유통기한 3년 화이투벤’은 폭발적인 수요에 힘입어 기존 A사 제품을 누르고 1등 제품으로 역전한, 대표적인 OTC부서의 성공 사례입니다.당시 연질캡슐 제형의 감기약 시장에서는 제형 특성 상 유통기간이 최대 2년 밖에 되지 않았고 이에 알피바이오에서 [네오솔] 기술특허를 활용하여 감기약의 유통기간을 3년으로 연장시키는데 성공했습니다.따라서 감기약 제품으로는 국내 최초로 ‘화이투벤’ 브랜드가 유통기한 3년 감기약이 되었습니다.또한 최근에 이지엔 6시리즈를 포함하여 국내최초 진통제를 최대 30% 축소한 사례도 있습니다.알피바이오의 특허기술인 ‘뉴네오솔’은 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제에 적용되어 있습니다. 이는 지난 ‘1세대 네오솔’인 난용성약물(API), 폴리에틸렌글리콜, 계면활성제, 양이온 억셉턴스, 물로 구성된 것에서 디에틸렌글리콜, 모노에틸에테르, 폴리머(포비돈)가 더해져 용해도 및 생체이용률을 향상시키게 됩니다. 2세대 네오솔 기술공법은 타사 기술 대비 최대 2.9배의 초기 용출률을 높여 효과가 더 빠르게 나타납니다.알피바이오가 생산하는 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제는 ▲그날엔덱스(경동제약) ▲페인엔젤프로(JW중외제약) ▲솔루펜(현대약품) ▲탁센덱시(지씨녹십자) ▲덱스쿨(일양약품) ▲덱시부펜(제일헬스사인언스) ▲굿스펜(광동제약) ▲에스빌(알피바이오) ▲덱시엔(에스케이케미칼) ▲덱스원큐(동아제약)가 있습니다.[이은채] 알피바이오는 고객의 요구에 따라 생산, 납품하는 단순 OEM 방식에서 벗어나 알피바이오만의 기술력과 노하우를 바탕으로 상품의 기획에서부터 개발, 생산, 품질관리 및 출하에 이르는 전 과정에 대한 서비스를 제공하는 CDMO 방식을 추구하고 있습니다. 그동안 어떤 성과들이 있었을까요?[박 대표] 알피바이오가 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발하였습니다. 이는 알피바이오와 풍림무약이 공동으로 연구개발해 실현된 결과로, 국내 고지혈증 관련 시장에 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대됩니다. 이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정입니다. 알피바이오가 자체 개발한 이번 제품은 연질캡슐 형태의 이코사펜트산에틸을 주성분으로 2022년 2월 국내 최초 허가를 받아 현재 제품 출시를 준비하고 있습니다.또한 이 제품은 오리지널인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 '바세파(성분명 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 하고 있으며, 2012년 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인 받았습니다. 또한, 2019년에는 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 승인을 받았습니다.진통제와 수면 보조제를 합친 ‘야간용 진통제’를 연질캡슐 형태로 국내 첫 개발했습니다. 따라서 구매 비용이 최대 30% 절감되며 연질캡슐 기술 특유의 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐습니다.수요가 많고 시장 성장세가 높다고 알려진 진통제 ‘이부프로펜’은 비스테로이드성 소염진통제이고, 수면 보조제 ‘디펜히드라민’은 FDA가 인증한 가장 안전하고 효과적인 약물입니다.특히 해외 시장에서 이미 50년 이상 사용된 것으로 알려진 ‘디펜히드라민’은 이완을 유도하고 전반적인 수면의 질을 향상시키는 역할을 합니다알피바이오가 개발한 ‘야간 진통제’ 성분 및 형태와 비슷한 제품인 미국의 애드빌(Advil)은 2019년에 자가 상표를 제외한 유명 브랜드 내부 진통제 1위를 차지했습니다. 이에 알피바이오는 북미 시장에서 검증된 제품 형태를 국내 최초로 개발하여 관련 유병률 소비자에게 편의성을 제공한다는 계획입니다.[이은채] 네오솔·네오젤 특허공법은 알피바이오만의 독창적 기술력으로 알고 있습니다. 어떤 제조공법인지 설명 부탁드립니다.[박 대표] 알피바이오의 뉴네오솔 특허기술(특허10-2266704)은 약물을 잘 녹이는 기술로 결국 흡수속도와 생체이용률을 극대화한 기술입니다.약물을 잘 녹이기 때문에 약물이 몸속에서 빠르게 흡수되어 1)초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 2)부형제가 적게 들어가기 때문에 캡슐 사이즈가 작아 최대 30% 사이즈 축소, 3)쉽게 변질되지 않아 약물의 함량을 오랜기간 유지하여 유통기간 3년이 가능합니다.알피바이오의 뉴네오젤 특허기술(특허10-2565835)은 껍질로 내용물을 잘 감싸는 기술로 누액과 변형이 없는 것이 특징입니다. 껍질을 잘 만들기 때문에 시간이 지나도 1)껍질이 터지지 않고, 2)달라 붙지 않으며, 3)딱딱해지지 않아 유통기한 3년까지 안심하고 섭취할 수 있는 기술입니다.복용 후 약효가 작용하려면 피막이 녹아서 내용액이 밖으로 빠져나와야 하는데 시간이 지날수록 피막 성분이 경화되면서 체내에서 녹는시간이 길어져 보통 2년을 유통기한으로 설정합니다. 그러나 알피바이오만의 뉴네오젤 특허기술은 피막내에 특수가소제를 사용해 피막이 굳는 현상을 개선하고, 내용액의 함량이 오래 유지될수있게 하는 공법입니다.결과적으로 기존 유통기한이 2년인 제품을 3년까지 연장할 수 있어 소비자들이 더욱 안심하고 복용할수있게 해주는 기술입니다. 유통기한을 연장하려면 식약처에 근거자료를 제출하여 승인받는 절차가 필요하기 때문에 타경쟁사는 기술적으로 따라하기 어려운 당사만이 보유한 특허기술입니다또한 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 또한 당사는 대한민국 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따랏고 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수합니다. 따라서 글로벌 시장 진출을 위해 각국의 규제 기준을 철저히 준수하고 인증을 획득하는데 수월합니다.[이은채] 이밖에도 식물성·장용성·츄어블 연질캡슐 제조 기술력도 국내 최고 수준으로 아는데, 설명 부탁드립니다.[박 대표] 식물성캡슐특허기술(특허10-140510)은 비건을 위한 건강기능식품 제조가 가능합니다. 기존 연질캡슐의 피막을 구성하는 대표원료는 소나 돼지의 가죽이나 뼈에서 추출한 젤라틴이 주를 이루었으나 미국 FMC 사와 기술제휴를 통해 해조류에서 유래한 카라기난을 이용해 피막을 만드는 기술을 도입했습니다또한 내용물의 부형제까지 식물 유래 쌀겨 왁스를 사용한 특허 공법 으로 타사의 곤충 유래 왁스를 사용한 제품과 달리 알레르기 걱정이 없는 채식주의자 들이 안전하게 섭취할 수 있는 건강기능식품을 제조하고 있습니다장용성캡슐특허기술(특허10-2006407)은 알피바이오는 캡슐이 위산에 의해 녹지 않고 장까지 도달하여 붕해되는 장용성 캡슐에 대한 특허기술을 보유하고 있습니다.장용성 캡슐은 위산으로 인해 파괴될 수 있는 내용물 성분을 보호하고 섭취 후 오일 역류 현상을 방지해 비린내 등의 역한 냄새가 올라오는 것을 차단해 줍니다 타 제조사들의 경우 장용성 성분으로 코팅하는 방식을 사용하고 있으나 당사가 보유한 특허기술은 피막 자체에 감귤 유래 펙틴을 첨가한 특허 공법으로 제조 공정이 줄어들어 생산시간과 비용 또한 절감할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다츄어블 연질캡슐의 경우 오메가 3와 같은 기능성 성분에 엄선된 맛과 츄어블 캡슐 제조 기술을 도입해 어린이 건기식 라인업을 확대할 계획입니다.맛 전담 R&D 연구팀이 있어 ‘최고의 맛’ 구현에 집중하고 있습니다. 총 10명의 팀이 구성되어 정기적으로 관능평가 교육을 실시하며, 분기별 시장조사를 통해 맛의 다양화에 힘쓰고 있습니다.타사에서는 잡아내지 못하는 섬세한 맛 구현이 가능하다는 점에서 차별화됩니다.특히 초소형 캡슐 제작(100 mg~130mg)이 가능해 어린이들이 편하게 섭취할 수 있습니다.[이은채] 지난 40여년 동안 이룬 제제연구 성과에 대한 설명 부탁드립니다.[박 대표] 간기능 개선제인 대웅제약의 ‘우루사’, 감기약인 동화약품의 '화이투벤'과 종근당의 '모드코S', 진통제인 경동제약의 '그날엔'과 대웅제약의 ‘이지엔6’, 마그네슘 영양제인 유한양행의 ‘마그비’ 등 다양한 제품들이 회사와 고객사의 공동 기획·개발 속에 탄생했습니다. 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 야간용 진통제도 알피바이오가 최근 개발한 상품군 중 하나입니다.최근 건강기능식품에서 '서방정'이 나올 예정으로 올해 하반기 안으로 제품을 출시합니다. 수용성 비타민의 건기식 '지속성 제형'으로 제조 가능합니다. 현재 비타민C와 비타민B와 C를 합친 복합제를 준비하고 있고, 올해 론칭 할 예정입니다비타민C 등 수용성 비타민은 흡수가 잘 안되고 배출되는 문제가 있어 그동안 메가도즈(적정 권장량의 100~200배에 달하는 섭취 방식) 상품들이 주를 이뤘습니다. 이 경우 속이 쓰리는 부작용이 수반될 수 있는데 체내에 오래 남아 서서히 비타민을 방출하는 제품이 출시되면 적은 용량으로도 효과를 볼 수 있어 소비자분들이 ‘속쓰림’ 걱정 없이 보다 편하게 섭취할 수 있을 것으로 기대합니다.국내 최초로 개발 ‘지속성 제형’에 성공한 알피바이오는 식약처의 기준규격, 용출판정 기준 등의 지표를 수립 과정에 자문 역할로도 참여하였습니다.금년 하반기부터 알피바이오에서 개발한 블리스터 젤리, 의약품 츄어블의 런칭 또한 상용화를 앞두고 있습니다.[이은채] 알피바이오의 2021/2022/2023년도 매출을 보면 1150억/1381억/1510억으로 꾸준한 우상향 곡선을 유지하고 있습니다. 실적 향상 이유와 올해 목표 외형도 궁금합니다.[박 대표] 전문성과 기술력 바탕으로 41년 연질캡슐 시장 점유율 국내 1위를 기록한 것에 그치지 않고, 고객 맞춤형 서비스 제공을 통한 ‘고부가가치 프로젝트 확보’한 것이 최대 매출 달성에 도움이 되었다고 생각합니다.각 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 고객의 충성도를 높이고 고부가가치 프로젝트를 확보합니다. 신약 개발의 초기 단계부터 상업화까지의 전 과정을 지원하는 서비스 제공을 통해 고객의 시간과 비용을 절감시켜 줍니다.글로벌 시장 진출 부분에서는 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 해외에서 생산되는 제품들이 GMP 인증 등 품질이나 효과 면에서 알피바이오의 제품보다 더 우등하다고 보지 않습니다. 또한 종근당과 함께 몽골에 감기약을 수출했던 경험을 토대로 글로벌 제약사와 의약품 수출 협의도 진행 중에 있습니다.파트너십 확대를 위해선 다양한 바이오텍 기업, 연구기관, 학계와의 협력을 통해 기술 혁신과 새로운 비즈니스 기회를 모색합니다. 제약사와 공동으로 연구개발 프로젝트를 추진하여 리스크를 분산시키고, 성공 가능성을 높입니다. 이와 관련하여 알피바이오는 ‘화학의약품(케미칼)’의 성숙기를 지나 ‘자연에서 얻는 식물, 생물의 추출물(액상)’을 연질 캡슐화하여 기술 사업을 다각화하는 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정하여 올해 초부터 공모하였습니다. 알피바이오는 컨소시엄 참여 기업과 전문가를 확대하고 해외 시장에서 컨소시엄을 추가 발굴하여 ‘글로벌 연질캡슐 클러스터’를 구축한다는 계획입니다.[이은채] 끝으로 대표님께서 구상하고 있는 경영전략과 포부에 대한 설명 부탁드려요.[박 대표] 알피바이오는 단순한 생산 업체가 아닌, ‘Together Happiness’라는 경영 철학으로 가치를 증대시키는 기업입니다. 알피쉐러의 연질캡슐 원천기술을 계승하여 40여년간 축적 및 발전된 기술을 건기식까지 확대하였고 인류의 행복과 건강을 증진시키는 Value-up 기업이 되는 것이 우리 사업의 방향성입니다.중장기적으로는 식품업체 고객 입장에 서서 국내외 관련 신사업을 함께 개척해 나가는 등 신규 파트너사의 협력을 대폭 확장하여 성과를 이뤄낼 것이며 매년 성과를 반영하여 배당률을 높일 계획입니다.또한 알피바이오는 제약업계 시스템 및 환경 문제에 적극적으로 대처해 산업의 지속 가능한 미래를 형성하는 데 앞장서고 있습니다. 전 세계적으로 탄소 중립 및 친환경 사업이 대두되며 제약업계는 폐기물 처리의 대안으로 당사의 36개월 소프트캡슐 기술이 떠오르고 있습니다.유통기한이 늘어나면 기한 내에 소비될 수 있어 폐의약품이 줄어들고 의약업계 시스템에 효율성을 높입니다. 일반 소비자들에게는 더욱 안전한 제품을 제공하는 등 사회 전반적인 환경 개선에 기여하는 친환경적인 ESG 사업 체계를 알피바이오가 선도하고 있습니다. 국가 및 사회 전반적으로 기여하는 사회적인 기업으로 나아가겠습니다.[이은채] 네, 대표님! 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[박 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 지금까지 알피바이오의 다양한 제제기술력과 미래비전에 대해 알아봤습니다. DP초대석, 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 DDW 2024에서 UDCA의 장기적 담석 예방 효과 연구 결과를 발표하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일까지 나흘간 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환 주간(DDW 2024)에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다.PEGASUS-D 연장연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 주도했다. 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다.위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다.이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관 4상 연구다.이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다.1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다.연구 결과, UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다.이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다.이 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.

박재경 알피바이오 각자대표 [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 가정의 달을 맞아 국내에 거주 중인 우크라이나를 비롯한 2000여 명 난민을 위해 국제 구호단체 (사)글로벌생명나눔에1800만원 상당의 건강기능식품을 기부했다고 22일 밝혔다.알피바이오는 글로벌생명나눔 측에 ‘비타민 젤리 스틱’500개와 ‘오메가3 장용 캡슐’ 500개를 전달했다. 비타민 젤리 스틱은 체내 에너지 생성 및 정상적인 면역기능에 필요한 온 가족 대상 제품으로 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민 건강기능식품이다.특히 오메가3 장용 캡슐은 보통 위에서 분해되는 캡슐이 아닌, 직접 장까지 전달되어 섭취 후에도 비린내가 역류하지 않도록 특수코팅된 캡슐로 알피바이오 특허 기술이 들어간 건강기능식품이다.알피바이오 박재경 대표는 “5월 가정의 달의 맞아 글로벌 위약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 정체성의 의미를 되새기고자 글로벌 사회 공헌 활동과 역할에 중점을 두었다”라며 “대한민국 국민으로부터 신뢰받는 기업으로 존립할 수 있도록 소외계층에 대한 지속적인 후원을 확대시키겠다”라고 밝혔다.아울러 “알피바이오의 핵심 제품이자 1970년 ‘동양의 명약’으로 불린 ‘우루사’가 대한민국 연질캡슐의 시초”라며 “국내 최초 연질캡슐 제품을 위해 미국과 일본의 선진 기술을 도입하여 시장을 개척한 40년 역사를 되돌아보며 이제는 당사가 제 3세계 등 도움이 필요한 국가를 위해 기여할 때라고 생각한다”라고 말했다.한편, 전 세계 연질캡슐의70% 공급하던 ‘미국 알피쉐러’의 원천기술을 유일하게 계승받은 알피바이오는41년 연속 국내 연질캡슐 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 특허기술 기반 CDMO기업이다.알피바이오는 현재 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있으며, 대표 제품으로 대웅제약의 간기능개선제 ‘우루사’, 동화약품과 종근당의 감기약 ‘화이투벤’ ‘모드코S’, 경동제약과 대웅제약의 진통제 ‘그날엔’ ‘이지엔6’, 유한양행의 마그네슘 영양제 ‘마그비’ 등 이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 보유하고 있는 고용량 우루사 후발약의 적응증 확대를 위한 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 13일 '알리코제약의 알리코우르소데옥시콜산정 300mg(우르소데옥시콜산)과 대웅제약의 우루사정 300mg(우르소데옥시콜산)의 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험을 승인했다.이번 생동성 시험은 알리코제약이 알리코우르소데옥시콜산정 300mg의 적응증을 기존 1개에서 우루사정 300mg과 동일한 3개로 확대하기 위해 진행되는 것으로 보인다.오리지널인 대웅제약의 우루사 300mg은 지난 2007년 8월 원발 쓸개관 간경화증(Primary Billary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선을 적응증으로 허가를 받은 이후, 지난 2019년 급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방, 위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석예방 등까지 적응증을 확대했다.고용량 우르소데옥시콜산 성분의 위 절제술 시행한 위암환자에서 담석 예방 효과 입증은 전 세계 최초의 적응증 획득이었다. 우루사 300mg 후발약으로 한국팜비오의 '우르콜정 300mg'과 알리코제약의 '알리코우르소데옥시콜산정 300mg'이 허가를 받았으나 현재는 알리코우르소데옥시콜산정 300mg만 남은 상태다.적응증 확대 당시 대웅제약은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 임상시험을 실시했으며, 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.우루사 300mg은 전문의약품으로 273원에 급여 등재됐다.알리코제약의 경우 지난 2014년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 300mg과 2015년 3월 알리코우르소데옥시콜산정 200mg 등 우루사 후발약 2개 용량을 허가 받았으나 급여는 등재되지 않았다.알리코우르소데옥시콜산정 300mg은 2022년 식약처 보고 기준 1억126만원의 생산실적을 냈으며, 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis : PBC)의 간기능 개선에 대해서만 적응증을 갖고 있다.이번 적응증 확대 생동성 시험은 인산의료재단 메트로병원에서 18세 이상~65세 미만 성인 60명을 대상으로 진행된다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 100억원 이상 원외처방액을 기록한 품목 수가 작년보다 소폭 증가했다. 그중 한미약품의 품목이 가장 많은 수를 차지했고 종근당과 유한양행, 대웅제약이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미, 아모잘탄엑스큐·클래리 블록버스터 신규 진입...이노엔 제피토도 100억원↑7일 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 337개로 2022년보다 7개 늘었다. 처방액 100억원 돌파는 소위 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다. 연도별로 살펴보면 블록버스터 품목 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 213개에서 2021년 270개를 기록한 이후 2022년에 300개를 돌파했다.한미약품은 국내외 제약사를 통틀어 가장 많은 블록버스터 품목을 보유하게 됐다. 지난해 18개 품목이 처방액 100억원 이상을 올렸다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 1700억원을 돌파하며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 500억원 이상을 기록했다. 감염성질환 치료제 클래리와 고혈압 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 새롭게 블록버스터 품목에 이름을 올렸다.종근당의 품목 중에서는 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등이 100억원 이상 처방액을 기록했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 1000억원 처방액 돌파에 성공했으며 골관절염 치료제 이모튼과 고혈압복합제 텔미누보가 500억원 처방액을 유지했다. 면역억제제 마이렙트는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 유한양행과 대웅제약, HK이노엔은 처방액 100억원 이상 품목 12개로 그 뒤를 이었다.로수바미브, 아토르바, 코푸, 렉라자, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 778억원이었다. 당뇨병 치료제 유한메트포르민과 항궤양제 알마겔의 처방액은 지난해 처음 100억원을 올렸다. 감기약 코푸와 이상지질혈증 치료제 아토르바의 처방액은 300억원 이상이었다.대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.대웅제약의 간기능 개선제 우루사는 지난해 처방액 500억원을 올렸다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 500억원을 돌파하며 전년 대비 처방액이 329% 올랐다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 고혈압·이상지질혈증 복합제 올로스타와 올로맥스는 지난해 100억원 이하로 처방액이 감소했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 바난, 엑스원, 카발린, 크레메진, 비바코, 제피토, 마하칸, 루키오가 처방액 100억원 돌파에 성공했다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘겼으며 이후 3년 연속 1000억원대를 기록했다.이상지질혈증 복합제 로바젯이 385억원으로 그 뒤를 이었고 협심증치료제 헤르벤, 만성동맥증 치료제 안플레이드, 항생제 바난이 200억원대 처방액을 올렸다. 대원제약은 지난해 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 리피원를 블록버스터 의약품으로 배출했다.대원제약은 지난해 코대원에스 처방액이 전년대비 46% 증가한 518억원을 올렸다. 코대원에스 처방액이 큰 폭으로 늘어난 데는 적응증 추가가 영향을 미쳤다. 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스는 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가됐다.펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 소아용 항생제인 클래드는 지난해 처음 100억원 처방액 돌파에 성공했다.노바티스·AZ, 오리지널 품목 앞세워 처방액 강세글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 11개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 817억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 400억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 575억원을 기록하며 처방액 2위를 기록했다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 전년 대비 26% 증가했다. 노바티스의 품목 중 지난해 새롭게 블록버스터에 진입한 품목은 없었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.아스트라제네카는 만성질환 영역에서 여전히 강세를 나타냈다. 로수바스타틴 오리지널 품목인 크레스토는 지난해 처방액 902억원을 올렸다. 전년 988억원 대비 9% 감소했지만 2019년 이후 900원 이하로 처방액이 감소하지 않았다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 894억원으로 집계됐다. 전년 974억원 대비 8.2% 감소했다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제 억제제로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 경쟁 품목인 유한양행 렉라자의 등장이 매출 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1957억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다. 신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 737억원, 699억원이었다. 항경련제 뉴론틴과 고혈압·고지혈증 복합제 카듀엣은 200억원대 처방액을 유지했다.

사진 왼쪽부터 대웅제약 건기식사업부 최상화 씨·약국영업팀 이준혁 씨·컨슈머헬스케어본부 고안나 씨.이들 3명의 직원들은 창업주 고(故) 윤영환 회장의 의약보국의 철학을 밑거름으로 기업·약국·소비자 동반성장 영업·마케팅전략을 실현하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 올해 창립 79주년을 맞은 대웅제약은 명실공히 대한민국 혁신신약 개발 리딩기업으로 성장했다.2001년 허가된 혁신신약 2호 이지에프외용액을 비롯해 최근 3년 새 선보인 34호 신약 펙수클루와 36호 엔블로 등을 비롯해 국산신약 세계화에 앞장서고 있다.하지만 이처럼 글로벌 빅파마 입성을 준비하는 대웅제약의 전신이 '작은 약국'이었다는 사실은 널리 알려지진 않았다.이른바 '밀알의 씨앗'이 세상을 이롭게 하는 거목으로 성장한 것이다.대웅제약 창업주 고(故) 윤영환 명예회장(성균관대 약대 졸업)은 1958년 부산에서 선화약국을 개국, '약 잘 짓는 약국' '친절한 약국' 등으로 입소문을 타며 큰 유명세를 탔다.윤영환 회장은 약국을 운영했을 당시와 1974년 제약기업을 창업했을 때에도 신약 개발 만큼이나 일반의약품과 건강기능식품에 남다른 애정과 관심을 보였다.어쩌면 일반약과 건기식은 글로벌기업 대웅제약의 뿌리이자 성장의 발판을 마련한 1등 공신으로 평가할 수 있다.우루사, 임팩타민, 이지엔6, 베아제, 이지덤, 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 등은 약국과 온라인몰 등에서 약사·소비자들의 인기를 한 몸에 받고 있는 대한민국 명품 일반약과 건기식으로 발돋움했다.약국과 소비자 동반성장을 추구하는 대웅제약 약국영업팀 이준혁 씨·CH마케팅본부 고안나 씨·건기식사업부 최상화 씨를 만나보고, 기업·약국·소비자 동반성장 전략과 철학을 들어 봤다.다음은 이준혁·고안나·최상화 씨와의 일문일답.-어떤 업무를 담당하고 있나요?(이준혁)=약국영업팀은 고객 유형별 맞춤 솔루션을 제공해 고객가치를 증대하고 강화하는 업무를 진행하고 있습니다. 제1 목표는 담당 거래처 약국에 신제품을 포함한 기존 일반의약품 제품을 성공적으로 입점하는 것입니다. 올해는 신제품을 더 많은 거래처에 소개해 소비자들에게 더 가까이 다가가는 것을 목표로 하고 있습니다. 향후 어떤 신제품이 나오든 제 모든 거래처에 입점하는 것이 목표입니다.-주변에서 1등 영업사원으로 평가하고 있던 데요?(이준혁)='좋은 약으로 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만든다'는 대웅제약의 뿌리라 할 수 있는 의약보국 정신을 항상 마음에 담고 업무에 임하고 있어요. 일을 할 때 '어떤 성과를 내어야 겠다'보다는 고객과 가족의 건강을 먼저 생각하려고 합니다. 이런 생각을 바탕으로 업무를 하면 저절로 성실함과 긍정적인 마인드가 생기는 것 같아요.-거래처 약국 관리 비결이 있다면요?(이준혁)=몇차례 약국을 방문했다고 해서 바로 매출 성과로 이어지기는 어렵습니다. 때문에 다양한 스토리를 갖고 동일한 요일과 시간대에 꾸준히 거래처 약국을 방문하고 있습니다.-업무 슬럼프 극복 방법은 무엇인가요?(이준혁)=주변 소장님과 동료 등을 가리지 않고 자문을 구하고 있어요. 저보다 더 좋은 역량을 지닌 분들의 조언을 듣다 보면 '아! 이런 방법으로도 해결할 수 있구나' 하는 경우가 많습니다. -주변 동료들에게 전하고 싶은 말이 있다면요?=큰 성과는 혼자 이룰 수 없었다고 생각해요. 약국영업팀을 도와주시는 많은 유관부서 동료들에게 감사합니다. 아무리 거래처 관리를 잘한다고 해도 배송, 구매 등 일련의 과정에서 놓치는 부분이 생길 수밖에 없죠. 이 과정에서 영업지원 담당자들이 최대한 원활하게 절차가 완료될 수 있게 운용의 묘를 발휘해 주신 점에 대해서 깊이 감사드립니다.이번 CPHI에서 대웅제약은 3E 초격차 전략을 바탕으로 2030년까지 글로벌 매출 1위, 국내 최초 글로벌 빅파마 도약 청사진을 제시했습니다. 저 역시 이러한 회사의 비전에 걸맞게 대웅인이라면 누구나 동경하는 '영업부 고성과자를 시상하는 제도-스타'에 도전해 보고 싶습니다.   -대웅제약 CH마케팅본부는 사내에서 포스트 코로나시대 신성장동력 부서로 인정받고 있습니다. 미래 먹거리 확보를 위해 '감염병 치료제 1등 회사 만들기' 미션 주인공 CH마케팅은 어떤 업무를 주관하고 있나요?(고안나)=진통제·감기약 카테고리를 담당하고 있습니다. 저의 역할은 소비자와의 커뮤니케이션, 유통 채널 확장 외에도 원가절감, 비용개선을 통해 브랜드 손익을 개선하는 것까지 포함됩니다. 2023년 진통제 신제품 발매로 신규 시장을 꾸준히 개척하고 있습니다.-지난해 성과에 대해 느낀 점이 남달랐을 것 같아요. (고안나)=회사 성장 동력의 핵심을 알게 된 것이 가장 큰 성과였어요. 코로나19 펜데믹 이후 진통제·감기약 카테고리에서 제품 수요가 급증했죠. 그래서 이 분야에서 신제품을 발굴하는 것이 회사의 주요 미션이 됐어요.특히 미션 달성을 위해 신규 시장을 개척했고, 신규 고객도 확보했습니다. 신제품이 신규 시장에서 벌써부터 증분매출을 확보하고 있습니다. 5년 내 매출 800억원을 돌파해 업계 1위라는 큰 나무로 성장하는 것을 목표하고 있어요.-일하면서 언제 보람을 느끼나요?(고안나)=신제품을 기획하고 출시할 때 소비자 관점에서 생각하려고 많이 노력하고 있어요. 이런 노력의 흔적들이 모여 제품에 실제로 반영됐을 때 큰 기쁨을 느끼고 있습니다.-끝으로 전하고 싶은 말씀이 있다면요?(고안나)=먼저 원칙과 기준을 갖고 제대로 일할 수 있도록 인도해 주시는 이상화 팀장과 어려움이 있을 때 돌파할 수 있는 조언과 지지를 보내주는 팀원들에게 진심으로 감사하다는 말씀을 전달하고 싶습니다.아울러 올해에도 다양한 신제품들이 순차적으로 출시될 예정인데요, 약사들과 소비자들에게 제대로 브랜드 가치를 전달하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.-대웅제약 건기식사업부에서 어떤 업무를 수행하고 있나요?(최상화)=저는 간과 에너지 생성에 특화된 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 고객들에게 알리는 역할을 맡고 있습니다. 트렌드에 맞는 제품을 기획, 개발하고 출시 전략에 맞게 브랜드를 운영하며 소비자 반응을 체크해 제품을 개선하고 있습니다.-지난해 큰 성과를 달성했다고 들었습니다.(최상화)=듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 새롭게 선보이고, 곧이어 면역 성분을 강화한 제품을 론칭하며 라인업을 확장했기 때문인데요. 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드 출시 6개월 만에 100만 병 판매를 돌파했습니다. 건기식 제품으로 단기간에 100만 병 판매 돌파는 시장에서도 쉽게 볼 수 없는 성과입니다.-대박 제품 론칭 비결이 있을까요?(최상화)='스피드와 소통'을 들 수 있을 것 같아요. 건기식은 트렌드가 굉장히 빠르고 제품 개발기간은 긴 편이라, 고객의 니즈에 맞는 기획·시의 적절한 개발과 노출이 매우 중요합니다. 발로 뛰는 소비자 소통과 목표일자에 맞춘 출시가 주효했던 것 같습니다.-지금은 승자의 미소를 지을 수 있지만 신제품 출시까지 아찔한 순간과 고비도 많았을 텐데요.(최상화)=기획된 제품을 만들 수 있는 공장이 없어 목표 출시일자를 맞추지 못할 수 있는 상황도 벌어졌었죠. 론칭에 맞춰 행사도 다 준비된 상태였기에 반드시 생산해야만 하는 절체절명의 순간이었습니다. 신규 제형의 후발주자였기 때문에 생산처를 잘 설득하는 것이 중요했어요. 생산처에서 최소한의 공수로 생산을 진행할 수 있도록 제가 할 수 있는 부분을 같이 진행하는 것으로 협의해 출시 일자에 맞춰 생산할 수 있었습니다.-일하면서 보람도 많이 느끼시죠?(최상화)=고객들께서 저희가 오래 고민한 부분들을 알아주셨을 때가 가장 기억에 남습니다. 건기식사업부에서는 소비재 회사에서 많이 진행하는 FGI(Focus Group Interview, 좌담회)를 계속 진행하는데요. FGI에서 직접 소비자들을 만났는데, 팀원들이 많이 고민해서 만들었던 맛이나 패키지에 대해서 '좋다'고 해주실 때 뿌듯함을 느낍니다.-끝으로 전하고 싶은 얘기가 있다면요?(최상화)=많은 아이디어와 열정으로 새로운 것들을 알려주시는 사업부장님과 팀장님, 이렇게 열심히 해도 되나 싶을 정도로 파이팅 넘치는 저희 본부 전체 팀원 분들이 있어서 2023년이 잘 지나갔다고 생각합니다. 올해도 모두 다 같이 꽃길만 걸었으면 좋겠습니다. 그리고 2024년 새해에도 지난날 성공과 실패로 다져온 대웅제약 건기식사업부의 내공의 힘으로 퀀텀점프 성장을 일궈낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.