[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 항암 신약 후보물질 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 보유한 최대주주다. FDA는 지난 10일 SNB-101을 위암(위식도접합부 암 포함) 치료제로 희귀의약품 목록에 등재했다.SNB-101은 항암 효과는 뛰어나지만 낮은 수용성으로 인해 사용이 제한적이었던 ‘SN-38’(이리노테칸의 활성 대사체)을 에스엔바이오사이언스만의 독자적인 이중나노미셀 기술로 가용화한 고분자 나노 입자 항암제다. SN-38은 항체-약물 접합체(ADC)의 핵심 페이로드로 사용되는 물질이다. SNB-101은 이를 직접 주사 가능한 형태로 최초로 개발해 체내 안정성과 종양 타깃 능력을 향상시켰다는 평가를 받는다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암에 이어 위암에도 FDA 희귀의약품 요건을 장착했다.FDA의 희귀의약품 제도는 생명을 위협하거나 치료제가 제한적인 질환에 대한 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정시 ▲임상시험 비용 세액공제 ▲신약심사 수수료 감면 ▲품목허가 획득시 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공된다. 에스엔바이오사이언스는 임상개발 가속화와 상업화 비용 절감의 혜택을 기반으로 조기 시장 진입을 추진할 예정이다. 에스엔바이오사이언스는 이번 성과를 바탕으로 면역항암제, 표적항암제 병용 요법 등 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 셀로맥스사이언스는 지난 9월 전략적 투자를 통해 60억원을 투자해 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 확보하며 최대주주에 올랐다.셀로맥스사이언스는 건강기능식품 사업 경쟁력을 바탕으로 바이오 투자를 통해 미래 성장 기반을 확장하며 주주 가치 제고에 주력할 방침이다.셀로맥스사이언스 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 피투자사인 에스엔바이오사이언스의 독보적인 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증된 의미 있는 성과”라며 “향후 에스엔바이오사이언스의 임상 개발 및 상업화 진전이 셀로맥스사이언스의 바이오 투자 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 내년 1월 12~15일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 2년 연속 공식 초청됐다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 빅파마와 투자기관이 집결하는 세계 최대 헬스케어 투자 행사로, 초청 기업만 입장 가능한 ‘익스클루시브’ 구조다. 업계에서는 “기술력과 성장성을 국제 무대에서 인증받은 것”이라는 평가가 나온다.연속 초청의 핵심 배경으로는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 연구·임상 성과가 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 2021년 ASCO에서 1상 데이터를 처음 공개한 이래 ASCO·AACR 등 주요 국제학회에서 누적 7건의 연구결과를 발표하며 학계·산업계의 인지도를 꾸준히 높여왔다. 상장 이전부터 자체 임상 3상 완료 및 직접 허가 획득 경험을 보유한 점도 글로벌 시장에서 드문 경쟁력으로 평가된다.네수파립은 PARP-1/2와 Tankyrase-1/2를 동시에 억제하는 first-in-class 후보물질로, 기존 PARP 저해제 내성과 Wnt 신호 활성화 문제를 보완하는 차별적 기전을 갖는다. 현재 췌장암·자궁내막암 임상 2상을 진행 중이며, 췌장암(2021), 위암·위식도접합부암(2025)에서 미국 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다.온코닉테라퓨틱스는 이번 컨퍼런스 기간 동안 글로벌 제약사·바이오텍·전문 투자기관과 연쇄 미팅을 진행해 기술협력 및 사업화 논의를 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “2년 연속 초청은 네수파립과 P-CAB 신약 ‘자큐보’의 혁신성을 해외에서도 인정한 결과”라며 “췌장암 임상 2상 환자 투약이 시작되는 등 개발 모멘텀이 강화된 만큼 글로벌 협력의 폭을 넓히겠다”고 말했다.

[싱가포르=손형민 기자] 아스트라제네카가 아시아에서 축적되는 임상 근거와 연구 네트워크의 중요성을 강조하며, 주요 고형암 영역에서 새로운 치료 옵션을 제시했다.특히 이 회사는 2030년까지 자사 치료제가 간암 환자 3명 중 1명, 담도암 환자 3명 중 1명, 위암 환자의 7명 중 1명에게 투여되는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 동력이 바로 아시아라고 피력했다. 실제 소화기암 임상시험 참여 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있고, 이 지역 곳곳에 약 50개 연구 사이트가 운영되면서 글로벌 개발의 중심 역할을 하고 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 유방암·폐암·GI암 핵심 데이터 공개…"아시아 환자에서 생존 개선 일관"10일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025' 현장에서 미디어 브리핑을 개최했다. 이 자리에서 아스트라제네카 글로벌 본사 주요 임직원들은 아시아가 단순한 참여 지역을 넘어 신약 개발·임상 근거·조기 진단 기술의 중심축으로 부상하고 있다고 입을 모았다.  왼쪽부터 엘다나 사우란(Eldana Sauran) 아시아 종양학 디렉터, 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 부사장, 마크 심스(Mark Sims) 부사장, 케이티 밀러(Katy Miller) 부사장, 오사마 라마(Osama Rahma) 부사장특히 이들은 폐암·유방암·위장관암 등 아시아에서 발병률이 높고 임상적 미충족 수요가 큰 암종을 중심으로, 이번 학회에서 공개된 연구들이 "향후 글로벌 표준치료 변화를 견인할 근거가 될 것"이라고 강조했다. 아스트라제네카는 이번 브리핑에서 HER2 양성 유방암·삼중음성유방암, EGFR 변이 폐암, 조기 위암·간암·담도암 등 주요 암종에서 발표된 최신 데이터를 요약해 공유했다.먼저 유방암에서는 ▲HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)+퍼제타(퍼투주맙)'의 1차 치료제로서의 가능성 ▲엔허투의 수술 전 보조요법 ▲PD-L1 음성 TNBC 환자에서 '다트로웨이(다토포타맙)'의 생존 개선 효과가 소개됐다. 아시아 환자군에서 글로벌과 동일한 효과가 확인됐다는 점이 강조됐다. 실비아 바렐라 아스트라제네카 부사장은 "HER2 양성 전이성 유방암에서 엔허투 기반 병용요법이 기존 표준요법의 한계를 넘어서는 가능성을 보였고, 면역항암제 적용이 어려운 삼중음성유방암 1차 치료에서는 다트로웨이가 생존 개선을 보였다. 유방암에서 ADC 중심의 치료 전환이 본격화되고 있다"고 설명했다. 폐암에서는 EGFR 변이가 특히 많은 아시아 환자 특성에 맞춘 임상 데이터가 공개됐다.  마크 심스 아스트라제네카 부사장은 수술 전 타그리소 신보조요법의 임상 연구 'NeoADAURA'에서 환자 삶의 질 유지가 확인됐고, 타그리소+화학요법 병용의 임상 연구 'FLAURA2'의 전체생존기간(OS) 중앙값이 4년을 달성했다는 점을 언급했다. 마크 부사장은 "조기 병기부터 전이성까지 치료 개입 시점을 앞당기는 전략이 아시아 환자에서도 확실한 성과를 내고 있다. 또 MET 내성 기전을 겨냥한 사볼리티닙 병용 전략에서도 아시아 하위분석에서 일관된 PFS 개선이 보고됐다"고 평가했다. 위암·간암·담도암 등 주요 소화기암 분야에서도 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 긍정적인 데이터가 발표됐다. ▲조기 위암에서 면역항암제 병용이 새로운 치료 축을 만든 MATTERHORN, ▲미충족 수요가 높안 간세포암 환자의 치료 혜택을 확인한 SIERRA, ▲임핀지+젬시타빈 병용요법의 추가 가능성을 확인한 TOURMALINE 연구 등이 대표적이다.케이티 밀러 아스트라제네카 부사장은 "ESMO Asia에서 GI 관련 연구들은 총 네 건이 구두발표로 채택됐다. 이는 종양학 커뮤니티가 이 질환군에 대해 얼마나 높은 관심을 가지고 있는지, 그리고 아시아 지역에서 이들 질환이 얼마나 중요한지를 잘 보여준다"라고 강조했다. 차세대 플랫폼·정밀의학·병용요법 전략 강화 아스트라제네카는 아시아가 암 부담이 높은 지역인 만큼, 차세대 항암 플랫폼 개발의 중심도 이 지역이 될 것이라고 밝혔다.  특히 ▲차세대 ADC(HER2·CLDN18.2), ▲TIGIT 기반 이중항체 rilvegostemab, ▲GPC3 CAR-T 및 T-cell engager, ▲차세대 PARP·PRMT5 억제제, ▲EGFR·MET 표적 방사선결합체 등 다중 기전 파이프라인을 소개하며 '조기 병기 개입, 정밀 타깃 전략, 내성 극복을 위한 새 병용 가능성 제시'등을 핵심 방향으로 제시했다.아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 미디어 브리핑을 개최하고 비전을 공유했다.특히 아스트라제네카는 이번 발표를 통해 아시아가 앞으로의 글로벌 항암 생태계에서 결정적 역할을 할 것이라는 점을 분명히 했다.  임상 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고, 대다수 연구가 아시아 데이터 기반으로 구성되는 만큼, 향후 신약 허가·급여 논의에도 아시아 중심의 근거 반영이 더욱 중요해질 것으로 전망된다  오사마 라마 아스트라제네카 부사장은 "효과적인 치료를 질병의 더 초기 단계로 이동시키는 것을 목표로 하고 있다. 더 이른 시점에 개입할수록 더 많은 환자를 완치에 가깝게 이끌 수 있기 때문"이라며 "소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있으며, 이 지역 곳곳에 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 아시아 전역의 연구자와 임상의 여러분의 긴밀한 협력을 이어나갈 것"이라고 전했다.실비아 부사장은 "아시아 암환자들의 비율은 지속 늘어나고 있다. 특히 인구 증가, 고령화, 산업화, 환경·직업성 발암물질 노출 증가, 생활습관 변화로 인해 아시아의 암 부담은 더욱 늘어날 것으로 예상된다"라며 "아스트라제네카는 2030년까지 20개의 신약 출시를 목표로 하고 있으며, 이 중 절반이 암 분야 신약이다. 우리의 비전은 치료 혁신을 통해 암을 사망 원인에서 제거하고, 진단·치료·조기 발견 접근성을 높여 의료 형평성을 실현하는 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 2025년 마지막 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.오는 10일 열리는 심평원 암질심에는 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의가 이뤄질 것으로 판단된다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다.구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액(성분명: Paclitaxel, DHP107/RMX3001)’이 중국 국가급여의약품목록에 등쟁됐다.회사는 중국국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되됐고 7일 밝혔다. 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 시행된다.이번 NRDL 등재로 리포락셀 액은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 되며, 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.리포락셀 액은 정맥주사 제형을 경구로 대체한 개량신약으로, 입원·전처치 부담을 최소화하고 복약 편의성을 높인 치료 옵션이다.리포락셀 액은 2024년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했으며, 2025년 1월부터 비급여로 판매를 개시했다.이번 보험 등재는 허가 이후 핵심 마일스톤으로, 진행성·전이성 위암 치료 영역에서 처방 확대와 시장 진입이 본격화될 전망이다.NHSA와의 약가 협상 결과, 리포락셀 액의 급여 약가는 1208위안(30ml/Vial(300mg)으로 확정됐으며, 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.대화제약은 중국 파트너사 Haihe Biopharma 및 3SBio와 함께 유통·마케팅 네트워크 확대, 주요 병원 처방 진입, 공급망 안정화에 속도를 낼 계획이다.또 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 계획이다.대화제약 관계자는 "리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다"고 말했다.

[싱가포르=손형민 기자] 임핀지의 위암 수술전후 보조요법(Perioperative) 효과가 아시아 환자에서도 재현됐다.글로벌 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아 하위분석 결과, 임핀지+FLOT(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용은 위·위식도접합부 선암 환자에서 무사건생존기간(EFS)을 개선하는 동시에 병리학적 완전관해(pCR)율을 유의하게 높여 새로운 보조요법 치료옵션으로서의 가능성을 재확인했다.6일 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 임상 성과가 공개됐다. 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 6일 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025에서 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아군 하위분석 결과를 소개했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 이번 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 pCR이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 수술 전 항암치료에서 pCR은 장기 생존을 예측하는 핵심 지표 중 하나라는 점에서 임상적 의미가 크다.안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다.연구를 이끈 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 "아시아 환자들은 전체 연구보다 병기와 위험도가 높은 경향이 있었음에도, 임핀지 병용요법은 EFS와 pCR 모두에서 일관된 혜택을 보여줬다"며 "보조요법 단계에서 면역항암제 도입의 가치를 다시 확인한 결과"라고 강조했다.또 연구진은 "절제 가능 위암의 재발률은 여전히 높다. 면역항암제의 보조요법 역할은 향후 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

[데일리팜=최다은 기자] 앱클론이 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’의 임상 2상 중간 성적을 앞세워 경쟁력을 강조하고 있지만, 최종 데이터 확보와 출시까지 최소 수년의 시간 격차가 불가피해 시장 선점은 사실상 어려워졌다는 평가가 우세하다. 국내 경쟁 제품은 이미 허가 단계에 진입했고, 글로벌 빅파마 CAR-T까지 잇따라 출시를 앞두면서 후발주자의 입지는 갈수록 좁아지고 있다.2010년 설립된 앱클론은 항체 신약 및 CAR-T 플랫폼을 기반으로 2017년 기술특례 상장에 성공했다. 주요 파이프라인으로는 중국 상하이헨리우스에 기술이전한 위암 치료제 ‘AC101’, CD19 타깃 CAR-T ‘AT101(네스페셀)’, 고형암 CAR-T ‘AT501’ 등이 있다.빅파마 CAR-T보다 우월하다? 중간 데이터의 함정국내에 승인된 CAR-T 치료제는 총 3개 제품이다. 노바티스의 '킴리아', 얀센의 '카빅티', 길리어드의 '예스카타'가 있다. 앱클론은 이들 제품보다 네스페셀(AT101)의 임상 결과가 우월하다고 강조하고 있다.국내에서 가장 높은 점유율을 차지하는 킴리아의 임상 2상 결과 객관적반응률(ORR)은 50%, 완전관해율(CR) 32%다. 길리어드사이언스의 예스카타는 ORR 72%와 CR 51%를 기록했다. ORR은 임상시험에서 종양 크기 감소한 환자의 비율을 뜻한다. CR은 완전관해란 종양이 완전히 사라진 상태를 뜻한다.앱클론의 네스페셀은 2상 중간 데이터 집계 결과 ORR은 94%, CR은 68%로 나타났다. 중간 데이터만 놓고 보면 킴리아, 예스카타 등보다 ORR, CR 수치가 높다. 그러나 중간 분석은 전체 환자의 일부만 놓고 결과를 해석한다. 때문에 초기에는 반응률이 높아 보이지만, 환자 수가 늘어나면 평균치가 낮아지는 경우가 흔하다.경쟁사 큐로셀의 경우 2023년 6월 발표한 혈액암 CAR-T 치료제 '림카토'의 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL)을 적응증으로 한 임상 2상 중간 결과는 ORR 84%, CR 71%을 기록했다. 그러나 전체 림프종 환자 79명을 대상으로 진행한 최종 결과 ORR은 75.3%, CR은 67.1%로 낮아졌다. 앱클론이 발표한 네스페셀 임상 2상 중간 결과는 투약 환자 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 데이터만 분석한 결과다.앱클론의 네스페셀 임상 2상은 아직 투약이 진행 중인 만큼 중간 결과의 변동 폭이 커질 가능성이 있다. 후발 CAR-T인 만큼 기상업화 약물 대비 안정성·지속성에서 우월성 또는 최소한 동등성을 보여야 시장성을 확보할 수 있다. 중간 데이터만으로는 이를 판단하기 어렵다. 무엇보다 업계는 단순 수치 비교만으로 우월성을 결론내릴 수 없다고 지적한다.CAR-T 치료제는 환자군 구성·병기·중앙여러 분석 시점 등이 제품별로 모두 다르다. 이에 동일 조건의 환자를 대상으로 직접 비교하는 헤드 투 헤드 비교임상(head-to-head trial)이 아니면 통계적 우월성이나 동등성을 판단할 수 없다. 빼앗긴 '국산 1호' 타이틀, 경쟁 제품도 더 늘어나개발 속도 측면에서도 앱클론은 경쟁사 대비 불리한 위치에 있다. 큐로셀 '림카토'는 지난해 말 임상 2상 최종 결과를 발표하고 식약처 품목허가 심사를 진행 중이다. 연내 품목 허가와 내년 출시를 목표 중이다.앱클론은 올해 말에서 내년 1분기 사이로 네스페셀 임상 2상 환자 투약 완료를 목표 중이다. 내년 중으로 식약처 품목 허가 신청을 준비할 것으로 예상된다. 식약처의 품목허가 심사 기간을 거쳐 국내 출시까지는 최소 1~2년이 소요될 것으로 전망된다. 이에 국내 1호 CAR-T 치료제 승인 타이들은 림카토가 거머질 것으로 전망된다. 이 기간 동안 국내 CAR-T 경쟁 환경은 더욱 치열해질 전망이다. 길리어드사이언스 코리아에 따르면 내년 초 예스카타 국내 출시를 준비 중이다. 예스카타는 국내 최초로 2·3차 치료 모두에 허가된 CAR-T 치료제라는 점을 경쟁력으로 내밀고 있다. 예스카타는 2차치료에서 전체반응률 83%와 완전관해 65%를 기록했다. 노바티스의 킴리아와 큐로셀의 림카토는 모두 미만성 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 개발됐다.큐로셀은 노바티스의 킴리와, 예스카타와의 경쟁을 앞두고 해외 제약사와 달리 국내에 생산 기지를 갖춘 만큼 약물의 공급 안전성, 가격 경쟁력을 내세워 킴리아 독주 체제를 무너뜨리겠다는 전략이다. 가격 경쟁력을 바탕으로 실질적인 대체약으로 자리 잡겠다는 구상이다.'킴리아' 재발·불응 환자 공략?…"임상 데이터 없음"앱클론은 기존 CAR-T 치료제로 대응할 수 없는 환자에게 네스페셀이 대안이 될 수 있다는 점을 차별화 포인트로 제시하고 있다. 앱클론 IR 자료에 따르면 CD19 항원을 표적하는 기승인 CAR-T 제품들의 치료 저항성을 네스페셀이 극복할 수 있다는 점이 강조된다.기존의 킴리아, 예스카와 같은 블록버스터 CAR-T 치료제는 투약 후 6개월 이상이 지나게 되면 재발 가능성이 있다. 다만 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 항체는 기존 글로벌 CAR-T 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체다. 따라서 재발률이 훨씬 적다는 것이 앱클론 측 주장이다.그러나 이를 과학적으로 증명할 수 있는 데이터는 없다. 아직 관련 임상이 개시된 적이 없기 때문이다. 앱클론은 기승인 CAR-T에 대한 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 내년 중으로 네스페셀 연구자 임상을 준비한다는 계획이다. 즉, 연구자 임상 개시 후 유효 데이터 확보까지는 현 시점에서 최소 2년 이상은 소요될 것으로 전망된다.앱클론 관계자는 "내년 중으로 연구자 임상에 대한 IND(임상시험계획)를 식약처에 신청할 계획"이라고 밝혔다.업계 관계자는 "AT101은 최종 데이터에서 초기의 긍정적 신호가 유지되느냐가 상업화 성공의 핵심 관건이 될 것"이라며 "국내 CAR-T 시장에서 독점적인 지위를 확보했던 킴리아 외에도 글로벌 제품과 국산 CAR-T가 나오면서 치료제 선택권이 다양화되고 있어 확실한 차별점을 확보해야 경쟁력을 갖출 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희소 폐암으로 분류되는 HER2 변이 비소세포폐암 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하며, 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 바이엘은 최근 경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바베르티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자 대상이다.이전에 전신 치료를 받은 경험이 있어야 하지만, HER2 표적치료제 노출 여부와 관계없이 사용할 수 있는 것이 특징이다.이번 허가는 우선심사 절차를 거쳐 이뤄졌으며, 이전 전신 치료 경험이 있는 환자군이 대상이다.허가 기반은 바이엘이 진행한 1/2상 SOHO-01 연구다.해당 연구에서 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다.엔허투 등 항체약물접합체(ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.안전성 측면에서 하이르누오는 전반적으로 허용 가능한 수준의 안전성을 보였으나, 설사·피부증상 등 HER2 변이 표적억제제 계열에서 흔히 관찰되는 이상반응이 높은 빈도로 나타났다.중대한 이상반응(SAE)은 31%에서 보고됐으며, 2% 이상에서 발생한 SAE는 설사(6%), 폐렴(3.7%), 호흡곤란(2.2%), 흉막삼출(2.2%) 등이었다.엔허투, 허넥세오스 이후 잇따라 신약 등장다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다.이러한 배경에서 최근 2~3년 사이 엔허투, 허넥세오스, 하이르누오로 이어지는 연속적인 신약 등장 자체가 치료 패러다임 전환으로 해석된다.가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다.엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다.이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다. 현재 HER2 변이 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암 등 주요 고형암에서 유효성을 보이고 있다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료를 대상으로 한 DESTINY-Lung02 연구에서 엔허투는 ORR 49%, DOR 16.8개월을 보여 ADC 특유의 강력한 항종양 효과를 입증했다.기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다.HER2 변이가 확인된 폐암 환자에서 최초로 의미 있는 반응률을 보여준 만큼, ADC 기반 치료의 표준치를 제시했다는 평가를 받는다.베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'는 HER2 변이를 선택적으로 겨냥하는 경구 TKI로 주목받았다. 이 치료제는 이전에 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 지난 8월 미국에서 승인됐다.Beamion-LUNG 1 연구에서 허넥세오스는 ORR 75%, 완전관해(CR) 6%, 부분관해(PR) 69%를 기록했으며, 반응 지속기간이 6개월 이상 유지된 환자 비율도 58%에 달했다.특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료를 받았던 환자군에서도 ORR 48%, 질병통제율(DCR) 97%라는 결과를 보여 ADC 이후 치료옵션으로도 강한 존재감을 드러냈다.여기에 이번 하이르누오 승인으로 HER2 변이 폐암 치료제는 ADC 1종, TKI 2종의 3자 구도가 형성됐다. 기전과 제형이 상이해 환자군에 따라 선택지가 넓어졌다는 점은 긍정적이지만, 실제 임상에서는 어떤 순서로 치료를 배치할 것인지, ADC에서 TKI 전환 시 효능 유지 여부, 전신 치료 경험·HER2 타깃 노출 여부에 따른 반응률 차이 등이 새로운 과제로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 미국 머크(MSD)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 SC제형은 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 SC제형에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.키트루다 SC제형은 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루다 SC 사용을 허용한 것으로, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.이번 승인은 MSD가 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다 SC제형에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어졌다. 앞서 MSD는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다 SC제형 제품에 대한 허가도 획득, 미국 내 상업화를 개시했다.박순재 알테오젠 대표이사는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 김은석 대표가 ‘2025년 약의 날’을 맞아 의약품 안전관리와 제약산업 발전, 보건의료 환경 개선에 기여한 공로로 국무총리 표창을 수상했다고 18일 밝혔다.약의 날 포상은 의약품 안전과 제약산업의 사회적 가치를 확산하고 업계 종사자의 자긍심을 높이기 위해 정부가 시행하는 공식 포상이다.김은석 대표는 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 매년 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 이를 통해 대화제약의 자체 연구개발 플랫폼 기술 ‘DH-LASED’를 구축하며 국내 41건, 해외 43건 등 총 84건의 지식재산권을 확보하며 혁신형 제약기업으로 기술적 기반을 공고히 했다.또 김은석 대표는 '리포락셀액' 개발과 상용화를 위한 전략과 경영적 리더십을 발휘했다. 리포락셀액은 기존 주사제 형태로만 투여되던 파클리탁셀을 경구제로 전환해 환자의 통원 치료를 가능하게 한 혁신 사례로 평가된다. 2016년 국내에서 위암 적응증으로 시판 허가를 받았으며 2024년 중국에서도 위암 치료제로 허가를 획득했다.현재 유방암에 대해서는 한국·중국·유럽에서 진행한 임상 3상에서 파클리탁셀 대비 비열등성을 확인했으며 2025년 5월 ASCO에서 유방암 3상 연구결과 초록이 발표되며 글로벌 학계의 관심을 받은 바 있다.김은석 대표는 “이번 국무총리 표창은 대화제약이 추진해 온 연구개발 혁신과 의약품 안전ㆍ공급체계 고도화에 대한 정부의 공식 평가다. 내외 임상 및 글로벌 파트너십 확대를 통해 국민 건강과 산업 경쟁력 강화에 지속 기여하겠다”고 밝혔다.

이상훈 에이비엘바이오 대표가 17일 기업설명회(IR)를 열고 회사의 플랫폼 확장 전략과 향후 성장 계획을 설명했다. [데일리팜=차지현 기자] 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 이중항체 전문 바이오텍 에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼의 확장성을 기반으로 성장을 가속화한다는 청사진을 제시했다. 다양한 모달리티 전달 능력과 폭넓은 적응증 스펙트럼을 앞세워 플랫폼 경쟁력을 극대화하겠다는 구상이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기업간담회를 열고 최근 성사시킨 일라이 릴리 기술수출 계약의 의미와 BBB 셔틀의 확장 전략, 중장기 성장 전략 등을 발표했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 일라이 릴리와 총 26억200만 달러(약 3조8072억원) 규모로 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술수출과 공동 연구개발 계약을 맺었다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 이어 회사는 일라이 릴리로부터 1500만 달러(약 220억원) 규모 전략적 투자를 유치하며 기술 경쟁력을 재차 입증했다.이날 이 대표는 이번 일라이 릴리 계약이 1년 반 이상 단계적으로 논의를 쌓아온 끝에 맺은 결실이라고 말했다. 그는 "2023년 바이오USA에서 일라이 릴리와 처음 논의를 시작해 이후 JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 올해 바이오USA와 바이오유럽 등 주요 글로벌 행사에서 꾸준히 기술 검증과 조건 조율을 이어왔다"며 "여름부터는 사실상 현재 계약 구조의 윤곽이 잡혔고 미국 인디애나폴리스 본사 법무 검토까지 모두 통과하면서 최종적으로 딜을 성사시킬 수 있었다"고 했다.이 대표는 이번 일라이 릴리 계약으로 글로벌 시장에서 자사 기술에 대한 검증이 확실하게 이뤄졌다는 데 의미가 크다고 평가했다. 2022년 프랑스 사노피, 올해 초 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)에 이어 일라이 릴리까지 협업을 결정한 건 글로벌 빅파마가 에이비엘바이오 기술의 잠재력을 공식적으로 인정하고 있다는 방증이라는 게 그의 설명이다.에이비엘바이오 그랩바디-B 플랫폼 개요 (자료: 에이비엘바이오) 특히 그는 이번 일라이 릴리 계약의 핵심 키워드로 '확장성'을 거듭 강조했다. 이번 계약이 개별 후보물질이 아닌 플랫폼을 중심에 두고 다양한 모달리티와 적응증으로 확장할 수 있는 구조라는 점에서 플랫폼의 기술적·사업적 확장성을 한층 넓혔다는 취지다.모달리티 측면에서 그랩바디-B는 항체뿐만 아니라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 뉴클레오타이드 기반 물질까지 실어 나를 수 있는 플랫폼으로 확장 중이다.이 대표는 "초기에는 이중항체 위주로 셔틀을 설계했지만 2년 전부터 글로벌 제약사가 'siRNA를 BBB 셔틀에 실을 수 없냐'고 먼저 물어오기 시작했다"며 "이후 미국 아이오니스(Ionis)와 공동연구를 통해 siRNA를 뇌로 안정적으로 전달할 수 있다는 전임상 데이터를 확보했고 이를 논문화하는 작업까지 진행 중"이라고 소개했다.적응증 확장성 역시 플랫폼 가치의 핵심으로 꼽힌다. 그랩바디-B는 알츠하이머·파킨슨 등 전통적인 뇌질환 영역을 넘어 근육·지방 등 말초 조직까지 겨냥할 수 있다는 점에서 향후 파이프라인 구성 폭이 크게 달라질 수 있다는 기대가 나온다.이 대표는 "IGF1R 기반 BBB 셔틀은 뇌혈관만 타깃하는 것이 아니라 근육과 지방 조직에도 발현이 있어 CNS 외에도 비만·근감질환 등으로 확장할 수 있는 잠재력이 크다"며 "이번 일라이 릴리 전략적 투자에는 이 같은 말초 조직 딜리버리 가능성에 대한 기대도 반영돼 있다"고 말했다.여기에 IGF1R를 기반으로 한 셔틀 구조 자체가 이러한 확장 전략을 뒷받침하는 기술적 기반으로 작용한다. 이 대표는 "기존 트랜스페린 수용체(TfR) 기반 셔틀은 주로 한 가지 엔도사이토시스 경로에 의존하지만 IGF1R 기반 셔틀은 케이비올린(caveolin), 클라트린(clathrin), FEM 등 세 가지 경로를 통해 BBB를 통과하는 것이 특징"이라며 "고령으로 갈수록 수용체 발현이 감소하는 TfR과 달리 IGF1R은 노화에 따른 발현 저하가 크지 않아 알츠하이머·파킨슨 등 고령 환자군에서도 안정적으로 투과가 가능한 장점이 있다"고 설명했다.최근 BBB에 대한 글로벌 빅파마의 관심도가 급격히 높아졌다는 점도 주목할 만하다. 이 대표는 "작년까지만 해도 BBB 셔틀은 있으면 좋은(Nice to have) 기술이었지만 이제는 반드시 확보해야 하는(Must have) 핵심 플랫폼으로 인식이 바뀌었다"며 "CNS뿐 아니라 대사·근감 질환으로 적응증이 확장되면서 기술 수요가 폭발적으로 증가하고 있다"고 덧붙였다.이 대표는 그랩바디-B를 포함한 에이비엘바이오의 네 가지 비즈니스 모델을 공개하며 향후 성장 전략의 큰 틀도 제시했다. 크게 ▲신약 로열티 사업 ▲BBB 셔틀 플랫폼 사업 ▲Grabody-T 이중항암 플랫폼 ▲이중항체 ADC 기반 차세대 치료제 사업 등을 중심으로 기업가치를 지속해서 끌어올리겠다는 포부다.먼저 이 대표는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'을 통해 회사의 첫 로열티 기반 신약 상업화 가능성이 현실화하고 있다고 전망했다. 에이비엘바이오는 지난 2018년 미국 컴퍼스 테라퓨틱스에 ABL001의 글로벌 권리를 이전했는데 현재 담도암 2차 치료제로 개발 중인 해당 후보물질은 내년 1분기 말 최종 데이터 발표를 앞두고 있다.이 대표는 "유한양행의 렉라자 이후 국내에서 두 번째로 기술수출 기반 신약이 탄생할 가능성이 열렸다"면서 "컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 2차 치료제 허가를 받게 되면 에이비엘바이오의 첫 로열티 비즈니스 모델이 본격적으로 열리게 된다"고 했다.그는 "ABL001은 담도암 2차 치료에서 기존 치료제보다 3배 이상 높은 반응률(17.1%)을 보였고 내년 1분기 탑라인 결과에서도 긍정적 성과가 기대된다"면서 "시장 규모와 파트너의 판매 전략을 감안하면 연 500억~2000억원 수준 로열티 수익이 가능할 것으로 본다"고 했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 최종 데이터가 나오면 바로 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가 신청서(BLA)를 제출하겠다는 계획을 밝힌 상태다.에이비엘바이오 중장기 성장 전략 (자료: 에이비엘바이오) 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'도 본격적으로 구체화하는 모습이다. 해당 플랫폼을 적용한 이중항체 후보물질 'ABL111'은 위암 1차 치료 병용에서 객관적반응률(ORR) 76%를 기록하며 핵심 파이프라인으로 부상했다. 특히 CLDN18.2 저발현 환자에서도 의미 있는 반응이 나타나 경쟁 항체 대비 차별성이 뚜렷하다는 게 이 대표의 설명이다. 후속 후보물질인 ABL503·ABL104·ABL105 역시 병용 전략 중심으로 개발을 이어나가고 있다.이중항체 기반 ADC 신약개발도 회사가 내세우는 또 하나의 핵심 성장축이다. 에이비엘바이오는 ROR1×B7-H3 이중항체 ADC 후보물질 'ABL206'과 EGFR×MUC1 ADC 후보물질 'ABL209'를 핵심 파이프라인으로 공개하며 본격적인 개발 로드맵을 제시했다. 회사는 미국 보스턴에 설립한 자회사 네옥바이오를 차세대 ADC 신약개발의 전초기지로 삼고 대형 기술이전 또는 인수합병(M&A)로 이어지는 투자금 회수(엑시트) 전략을 염두에 두고 있다.이 대표는 "최근 글로벌 빅파마에서 ADC 협업 미팅 요청이 꾸준히 들어오고 있는데 에이비엘바이오와 네옥바이오가 설정한 정확한 비즈니스 모델은 POC까지 직접 끌고 간 뒤 충분히 큰 규모의 M&A를 성사시키는 구조"라며 "화이자가 멧세라를 인수한 방식과 유사한 방식의 전략적 모델을 따라가려 한다"고 했다.마지막으로 이 대표는 "향후 로열티 수익이나 지속적인 기술수출 계약 그리고 네옥바이오를 통한 대형 M&A 등 다양한 자체 수입원을 기반으로 걱정 없이 연구개발을를 이어갈 수 있는 구조를 만들고 싶다"고 강조했다. 그는 "그동안은 비임상·임상 1상 단계에서 어떻게든 기술이전을 해야 회사가 버틸 수 있는 구조였지만 이제는 후기 임상까지 직접 가져갈 수 있는 체력과 모델이 갖춰지고 있다"며 "언젠가 후기 임상을 자체적으로 마치고 1조원 규모 업프론트를 받는 빅딜을 성사시키는 게 개인적인 목표이자 회사의 다음 단계"라고 했다.

면역항암제 '키트루다' [데일리팜=손형민 기자] 키트루다가 두경부암에서 수술 전·후 보조요법 적응증을 추가하며 국내에서만 35개 적응증을 확보했다. 지난 6월 미국에서 승인된 후 약 3개월 만의 국내 허가로, 면역항암제의 치료 지형 변화가 더욱 가속화될 전망이다.15일 관련 업계에 따르면 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 최근 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 적응증을 확대 승인됐다.키트루다는 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 항암제는 적응증 확대와 각종 표적항암제 항체약물접합체(ADC) 병용요법 허가가 지속되며 시장 지배력을 공고히 해왔다.이번 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.두경부암은 후두·구강·비강 등 두부와 경부에서 발생하는 악성종양으로, 안면 형태 변화와 호흡·섭식 기능 장애 등으로 삶의 질 저하가 심한 질환이다.초기 증상이 모호해 조기 발견이 어려우며, 환자의 절반 이상이 국소 진행성 단계에서 진단된다.수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이번 적응증 확대는 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건 생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다. 치료제 중 적응증 최다…SC 제형 출시로 시장 사수 목표키트루다는 현재 국내에서 18개 암종에서 35개의 적응증을 확보한 상태다. 현재 MSD는 규제당국에 11개 적응증에 대한 보험급여를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.키트루다는 현재 글로벌 항암제 시장 매출 선두 의약품이다. 키트루다의 상반기 글로벌 매출은 지난해 142억1700만 달러에서 올해 151억6100만 달러(약 21조원)로 6.6% 증가했다.국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다.키트루다가 면역항암제 시장에서 독보적 매출 1위 자리를 지키는 배경에는 적응증 확장 전략이 있다. MSD는 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 키트루다를 처음 승인받은 뒤, 이후 약 10년간 40개 이상의 적응증을 확보하며 치료범위를 넓혀왔다.초기에는 흑색종, 폐암, 방광암 등 소수 암종에 집중됐던 키트루다는 이후 유방암, 자궁경부암, 식도암, 담도암 등으로 치료 범위를 넓혀나갔다. 폐암만 놓고 보더라도 단독요법, 항암화학요법 병용 등 다양한 투여 전략을 확보하고 있다. 요로상피암에서는 ADC 항암제 파드셉과의 병용 투여도 가능하다. 최근에는 다양한 파트너사와의 병용요법 중심으로 임상을 확대하고 있다.또 MSD는 2029년 미국 물질 특허 만료를 대비해 키트루다의 피하주사(SC) 제형 출시를 준비 중이다. 키트루다의 SC 제형 '키트루다 큐렉스'는 지난 9월 FDA로부터 승인됐다.정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있다. SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다.

면역항암제 '임핀지' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 임핀지가 약제급여평가위원회를 통과하며 담도암 급여 확대에 한걸음 다가섰다. 임핀지는 담도암 외에도 간세포암, 위암 등에서도 효과를 보이며 소화기암 전반에서 활약을 예고했다.11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약평위는 최근 아스트라제네카의 ‘임핀지(더발루맙)’의 급여 적정성을 인정했다. 구체적인 적응증은 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 ‘젬시타빈+시스플라틴’과의 병용요법이다.임핀지는 PD-L1을 타깃하는 면역항암제로, 담도암 외에도 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 자궁내막암, 방광암 등 다수의 암종에서 허가를 획득했다. 그러나 비소세포폐암을 제외하고 급여 적용이 되지 않아 환자 접근성이 제한돼 왔다. 이번 급여 통과는 그간 공백이 컸던 소화기계 암종 치료에서의 접근성 확대라는 점에서 의미가 크다. 담도암서 10년 만의 급여 신약 등장 임박담도암은 그간 항암신약 개발에 난항을 겪는 분야 중 하나였다. 담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었던 만큼 산약 접근성이 낮았다.이런 상황에서 2022년 임핀지가 항암화학요법과 병용해 1차 치료제로 허가받으며 담도암 환자의 장기 생존 가능성을 보여줬다.임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다.임핀지 병용요법은 한국인 환자에서 전체생존율(OS)이 더 높게 나타난 이점이 있다.당시 연구 결과에 따르면 임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자군의 2년 생존율은 38.5%로, 항암화학요법만 받은 환자군의 14.1%에 비해 두 배 이상의 생존율을 보였다.또 36개월 생존율도 임핀지 병용군은 21.0%로, 항암화학요법군의 8.8%에 비해 두 배 이상 높였다.간세포암·위암으로 확장…’면역항암 조합’ 경쟁 본격화이번 약평위에서 임핀지와 CTLA-4 타깃 면역항암제 ‘이뮤도(트레벨리무맙)’ 병용요법이 간세포암 1차 치료제로서 급여 적정성을 인정받으며, 접근성이 확대될 전망이다.임핀지는 이뮤도와의 병용요법을 통해 간세포암 1차 치료에 지난해 5월 국내 출시된 바 있다.임핀지+이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 ‘넥사바(소라페닙)’의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’과 표적항암제 ‘아바스틴(베바시주맙)’ 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.임핀지 적응증의 소화기암 확장은 담도암·간암을 넘어 위암으로 이어지고 있다. 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국가 암검진 제도 확대로 조기 유방암 환자의 발견이 용이해 지면서 보조요법의 중요성이 대두되고 있다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유방암의 치료 성과가 향상된 건 분명하지만, 재발 고위험군 관리가 여전히 미충족 영역으로 남아 있다고 강조했다.임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수조기유방암에는 임상적으로 1기와 2기, 그리고 일부 3기 환자가 포함된다. 이 중 1·2기 환자가 전체의 약 75%를 차지하며, 이들은 치료를 통해 완치된 상태에서 장기 생존을 기대하는 이른바 ‘건강한 생존자(healthy survivor)’로 볼 수 있다. 반면 2B기나 일부 3기 환자들은 림프절 전이나 종양 크기 등으로 인해 재발 위험이 높아 보다 적극적인 치료가 필요하다.임 교수는 "조기 유방암의 재발은 대부분 수술 후 5년 이내에 집중되며, 특히 2~3년 사이가 가장 많다"라며 "호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암은 5년 이후 10년 무렵에 또 한 번 재발 피크가 나타나는데, 이는 보조 내분비요법이 일반적으로 5년까지만 진행되기 때문"이라고 말했다.유방암은 수술 후 오랜 시간이 지나도 재발할 수 있는 질환이다. 폐암이나 위암 등은 10년 이후 재발이 드물지만, 유방암은 생존기간이 길어 15년, 20년 뒤에도 재발이 나타나기도 한다. 재발 시점은 5년 이내가 가장 많고 특히 2~3년 사이에 집중되며, 5~10년 사이에도 일정 비율의 재발이 발생한다.임 교수는 "1기 중에서도 종양 크기가 1cm 미만이고 호르몬 수용체가 양성인 경우에는 수술 후 5년 간의 내분비요법만으로 95% 이상 재발 없이 완치가 가능하다"며 "그러나 조기 유방암 환자의 상당수는 이러한 범주에 해당하지 않는다. 종양 크기가 2cm 이상이거나 림프절 전이가 있는 경우, 혹은 세포 분화도가 낮은 고등급(grade 3) 종양은 재발 가능성이 높다"라고 설명했다.이어 "이런 공격적 양상의 고등급 환자들은 수술로 보이는 병변은 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 전이를 억제하기 위한 보조치료가 필요하다"며 "이를 제대로 받지 않는 경우가 적지 않아, 재발 억제를 위한 보조요법 시행이 매우 중요하다"고 강조했다.보조요법 이후에는 정기적인 추적관찰이 무엇보다 중요하다. 현재 우리나라의 산정특례 제도가 5년까지만 적용되다 보니, 일부 환자들은 5년이 지나면 더 이상 추적검사를 열심히 하지 않아도 된다고 인식하는 경우가 있다.다만, 이 5년이라는 기준은 행정적으로 설정된 기간일 뿐이며, 5년 이후라도 증상이 있다면 그에 맞게 초음파나 영상검사 등 적절한 검사를 통해 재발 여부를 조기에 확인하는 것이 중요하다는 게 임 교수의 의견이다.임 교수는 "과거에는 전이성 유방암이나 재발성 유방암의 치료 약제가 제한적이었고, 수술이나 방사선치료 방법도 한정적이었다. 그러나 최근에는 상황이 달라져, 뇌전이가 발생했더라도 병변의 크기가 작고 개수가 제한돼 있으면 감마나이프 등 정밀한 치료도 가능하다. 즉, 재발을 조기에 발견하면 그만큼 선택할 수 있는 치료 옵션이 많아진다"라고 전했다.이어 "공포심을 가질 필요는 없지만, 재발에 대한 경각심을 항상 생각해야 한다. 중요한 것은 증상이 있을 때 이를 방치하지 않고 즉시 적절한 검사를 통해 조기에 확인하고, 발견 즉시 표준 치료를 성실히 받는 태도다. 이러한 인식과 실천이 장기 생존으로 이어지는 핵심이라고 생각한다"라고 덧붙였다.조기 유방암 치료옵션 다양화…접근성 높아져야그동안 조기 유방암 고위험군은 치료 접근성이 제한적이었다. 항암치료를 마친 뒤에도 재발 위험이 높은 환자들이 적절한 보조요법을 적용하지 못하거나 복약 지속에 어려움을 겪는 경우가 많았다.다만 최근에는 수술 후 보조요법에도 치료 옵션이 확장되고 있다. 최근 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 식품의약품안전처로부터 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암의 보조요법으로 적응증을 추가 승인받아 재발 위험을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.키스칼리는 선택적 CDK4/6 억제제로, 이미 진행성 유방암에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 약제다.임 교수는 "이번 키스칼리의 조기 유방암 적응증 확대로, 림프절 전이가 1~3개인 환자나 병리학적으로 재발 위험이 높은 환자들에게도 새로운 치료 선택지가 마련됐다. 림프절 전이가 없더라도 핵 등급이 높거나 임상적으로 재발 가능성이 높은 환자의 경우 내분비요법에 더해 CDK4/6 억제제 표적 보조요법을 추가함으로써 장기적인 재발 억제를 기대할 수 있다"라고 말했다.이어 "이러한 변화는 환자에게 더 큰 치료적 안정감을, 의료진에게 근거 기반의 치료 전략을 보다 폭넓게 적용할 수 있는 계기를 제공할 것으로 생각한다"라고 강조했다.이번 허가의 근거가 된 글로벌 임상3상 NATALEE 연구에서는 총 5101명의 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자가 참여했다.연구 결과, 키스칼리 병용요법군은 내분비요법 단독군 대비 침습성 무질병 생존률(iDFS)을 유의하게 개선했으며, 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 나타났다.임 교수는 "통상적으로 iDFS가 2~3%p 차이만 나도 의미 있는 결과로 본다. 그런 점에서 NATALEE 임상에서 5년 시점 4.5%p의 절대 개선 효과를 보였다는 것은 병 없이 지내는 환자가 실제로 늘어났다는 의미로, 매우 의미 있는 변화라 할 수 있다"라며 "이러한 개선 효과가 10년, 15년 이후까지 이어진다면 장기 생존 측면에서도 큰 의미를 가질 것으로 기대된다"라고 전했다.이어 "3기 환자의 경우 재발 위험이 높은 편인데, 만약 10년 시점에 환자의 70% 이상이 무병 상태를 유지한다면 우수한 결과라 할 수 있다. 아직 모든 하위분석이 완전히 완료된 것은 아니지만, 현재까지의 결과를 보면 65세 이상과 이하 환자 모두에서 치료 효과가 확인되었다는 점이 의미가 있다. 젊은 연령층에서도 효과가 유지된다는 결과 역시 주목할 만하다"라고 평가했다.다만 유방암 보조요법에 치료옵션이 확대되지만 여전히 급여 적용이 되지 않아 많은 환자들의 신약 접근성이 낮아지고 있다.임 교수는 "아무리 재발률이 줄고 치료 효과가 좋아도, 한 달 수백만원에 달하는 약제비는 환자에게 큰 부담"이라며 "보조치료를 통해 무병생존기간이 연장된다면 이는 환자의 건강수명 증가로 이어지고, 장기적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있다"고 피력했다.이어 "2기 환자의 경우 10~15년 내 재발률을 10% 수준까지 낮추는 것이 목표이고, 3기 환자는 절반가량이 재발을 경험한다"며 "이들의 재발을 줄일 수 있다면 단순한 치료를 넘어 미래에 대한 투자로 봐야 한다"고 말했다.그는 "임상에서 충분한 근거가 확인된 약제라면 환자 진료 현장에서도 적극적으로 고려해야 한다"며 "표준치료가 부담스럽다고 느껴 비표준 대체요법에만 의존하는 사례가 적지 않은데, 의학적으로 검증된 표준 치료를 꾸준히 받는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 'World ADC 2025'(월드 ADC)’에 참가해 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인 비임상 연구 결과를 포스터를 공개했다고 6일 밝혔다.월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1400여 명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71' 연구 성과를 공개했다.공개한 비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다.또 CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴)과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의 안전성을 고려할 때 더 많은 약물을 투여해 높은 효능을 기대할 수 있다고 회사는 전했다.셀트리온이 개발 중인 CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 두 파이프라인 모두 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.회사는 2종의 ADC 파이프라인의 견고한 효능을 확인한 만큼, 후속 임상 단계에서도 긍정적인 결과를 도출해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 완료한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "이번 발표는 셀트리온이 자체 개발한 ADC 신약 2종의 경쟁력을 글로벌 무대에서 인정받은 의미 있는 성과"라며 "비임상 단계에서 확인된 항암 효능을 기반으로 임상 단계에서도 우수한 결과를 도출해, 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC)가 고형암 표준치료요법(SOC)에 속속 등극하는 등 치료 패러다임을 바꾸고 있다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 기존 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 밀어내고 HER2 양성 유방암의 새로운 SOC로 자리잡았다. 엔허투는 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용을 통해 1차 치료제로의 가능성도 확인 중이다.요로상피암에선 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 급부상하고 있다. 파드셉 단독요법은 이미 2차 SOC로 자리했으며, 1차에서는 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 병용이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 우선권고 요법으로 등재됐다.기존 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'+항암화학요법이 요로상피암의 SOC로 쓰였지만, 파드셉의 등장으로 그 자리가 바뀔 가능성이 커졌다.엔허투, HER2 변이 고형암 전반서 SOC 등극 목표엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.엔허투는 기존 캐싸일라와 직접 비교 연구를 통해 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 늘렸다.엔허투와 캐싸일라 두 제품 모두 트라스투주맙 항체를 사용하는 ADC지만, 페이로드면에서 차이를 나타낸다.캐싸일라에는 페이로드가 미세소관 억제제(microtubule inhibitor) 계열 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)가 사용됐지만, 엔허투의 경우 토포이소머라제 I 저해제가 쓰였다. 이 차이가 효과를 극명하게 가르게 됐다. 이에 글로벌제약사를 비롯해 국내 제약사들도 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 사용해 ADC 개발에 적극 나서는 상황이다. 후발 약제 중 '다트로웨이(다토포타맙)', '트로델비(사시투주맙고비테칸)' 등에 토포이소머라제 I 저해제 페이로드가 적용됐다.엔허투의 목표는 더 높다. 현재 HER2 양성 유방암 2차 SOC뿐만 아니라 1차 치료제로서도 가능성이 확인되며, 다양한 고형암에서 효과를 보이고 있다.엔허투는 로슈의 퍼제타 병용요법을 통해 유효성을 확보했다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.DESTINY-Breast09로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.엔허투는 유방암에 이어 위암과 비소세포폐암에서 추가로 허가됐으며, 지난해 4월에는 대체 치료옵션이 없는 HER2 양성 고형암 전반으로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인도 획득했다. 현재 대장암, 담도암 등 치료옵션이 부족한 암종에서도 가능성이 확인되고 있다.파드셉, 면역항암제 업고 요로상피암 1차 SOC 정조준아스텔라스의 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제 SOC 등극에 나섰다. 그 자리에는 오랜기간 바벤시오+항암화학요법이 차지하고 있었다. 바벤시오는 비교적 순한 약제로, 노인 환자나 장기투여 면에서 장점이 있었다.다만 파드셉의 임상 결과는 획기적이라는 평가다. 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구에서 파드셉+키트루다는 이전 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 OS 중앙값이 31.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법의 16.1개월 대비 큰 차이였다.대조군과 임상 설계 면에서 차이를 나타내지만 바벤시오 유지요법의 경우 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 다만 환자들은 이전에 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다. 이에 NCCN 가이드라인에서는 파드셉+키트루다를 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료 선호요법과 카테고리 1로 권고하고 있다. 2차 이상에서는 파드셉 단독 선호요법, 3 차 이상에서는 선호요법과 카테고리 1로 권고한다.또 파드셉은 근치적 방광적출술이 SOC인 근침윤성 방광암에서도 효과를 보이며, 새 가능성을 제시하기도 했다. 파드셉+키트루다 병용요법은 근치적 방광절제술, 골반 림프절 절제술(RC+PLND) 단독치료 대비 무사건생존기간(EFS)과 OS, 병리학적 완전관해율(pCR) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.이번 연구는 수술이 가능한 시스플라틴 불가 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전후 병용요법이 명확한 생존 이득을 보여준 최초의 무작위 임상3상 연구 결과다.파드셉은 넥틴4를 표적으로 하는 ADC로, 넥틴4 특이적 완전인간 단일클론항체와 MMAE로 구성된다.파드셉이 MMAE 페이로드를 택한 이유는 PD-1 시너지 효과와도 연관이 있다.넥틴4는 정상 조직보다 요로상피암 세포에서 더 높게 발현돼 암세포 선택성이 높고, 결합 후 세포 내로 들어가 MMAE를 방출해 사멸을 유도한다. 특히 키트루다 같은 PD-1 억제제와 병용 시, MMAE의 세포독성과 PD-1 억제를 통한 면역 활성화가 시너지 효과를 내 항종양 활성을 극대화한다.전이성 요로상피암은 공격적 특성에도 불구하고 30년간 1차 치료 옵션이 항암화학요법 외엔 없어 미충족 수요가 컸다.파드셉 단독요법 이전에는 PD-L1 상태와 무관하게 면역항암제 반응률이 13~28%에 불과했고, 상당수 환자가 치료 3개월 내 질병이 진행됐다.이제 파드셉+키트루다의 1차 SOC 등극 여부가 초미의 관심사다. 최근 이 병용요법은 국내에서도 급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과하며 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피아벤티스코리아가 희망퇴직을 실시하고 있다. 항암제 판권 이전 등 글로벌 본사의 사업구조 재편이 국내 조직 효율화로 이어진 결과다.하지만 노조 측은 구조적 개선 없이 인력 감축만 반복되고 있다며 반발하고 있다.4일 관련 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 최근 항암제·당뇨사업부의 영업 직원들을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동 중이다. ERP 조건은 현재 노사 간 협의 중으로, 근속연수*2+8 수준인 것으로 알려졌다.이번 조치는 항암제 판권 이전에 따른 인력 구조조정의 연장선으로 풀이된다. 사노피는 최근 보령과 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'의 글로벌 판권 이전 계약을 체결했다. 탁소텔은 1995년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 사용된 대표 세포독성 항암제다.그러나 2010년 제네릭 진입 이후 매출이 감소세로 돌아서면서, 사노피 글로벌 본사는 탁소텔을 비핵심 자산으로 분류했다. 지난해 탁소텔의 글로벌 매출은 약 7000만 유로(1154억원)를 기록했다.이에 따라 사노피아벤티스코리아는 탁소텔 판권 이전에 맞춰 항암제사업부 영업 인력을 축소하고 일부에 대해선 보령 재취업 지원, 내근직 전환 등을 병행하겠다는 방침이다.인슐린 제제가 주력인 당뇨병사업부의 경우 '란투스'와 '투제오' 등 주요 품목의 매출 부진이 이어지며 ERP 대상에 포함된 것으로 확인됐다.사노피아벤티스코리아 관계자는 "미래 경쟁력 강화를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 추진하고 있다. 이를 통해 핵심 역량에 집중하고 자원을 효율적으로 운영하고자 한다"라고 ERP 실시 배경을 설명했다.이어 "조직의 효율적 운영과 지속 가능한 성장을 위한 다양한 방안을 상시적으로 검토하고 있다"라며 "모든 결정은 내부 절차에 따라 신중하고 투명하게 진행되고 있다"고 피력했다.4년 연속 ERP 실시에…노조 '반발'다만 노조 측은 2020년 이후 매년 반복되는 희망퇴직에 강한 우려를 표했다.사노피아벤티스코리아는 2021년을 제외하고 2020년부터 올해까지 지속적으로 희망퇴직을 실시하고 있다. 노조는 '듀피젠트(두필루맙)' 등 주요 품목들이 안정적 성장을 이어가고 있음에도 특정 부서 인력만 구조조정 대상이 되고 있다며 형평성을 문제 삼았다.사노피아벤티스코리아 노조 관계자는 "글로벌 정책 변화가 한국 내 고용 불안정을 초래하고 있다. 항암제 판권 수익이 글로벌 차원에서 조정되더라도, 해당 사업에 기여한 한국 직원들의 고용 안정 책임은 회사가 져야한다"며 "단순 비용 절감 차원의 ERP가 아닌 구조적 개선이 필요하다"고 말했다.내근직 전환 역시 현실적으로 어려운 상황이라는 게 노조의 입장이다. 내근직에는 인허가, 임상, MI, 약가 등 약사 전문인력이 필요한 직종이 많다. 이 때문에 영업직 직원들의 내근직 전환은 현실적으로 1~2명 수준에 그칠 것이라는 우려가 나온다.노조는 특히 수십년 간 회사에 근무해 온 직원들에 대한 책임을 강조했다. 20~25년 동안 일한 직원들이 한순간에 구조조정 대상이 되는 것은 부당하다는 지적이다. 회사가 오랜 기간 조직을 지탱해온 인력들에 대해 합당한 보호 조치를 마련해야 한다는 게 노조의 생각이다.이 관계자는 "사노피 HR 부문이 글로벌 본사와의 교섭 과정에서 실질적인 역할을 하지 못하고 있다"며 "재취업 지원이나 내근직 전환 등도 극히 제한적이 될 것"이라고 주장했다.이에 대해 사노피 관계자는 "노사 간 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 모든 사안을 법과 원칙에 따라 협의하고 있으며, 그 과정에서도 노조와의 긴밀한 소통을 지속해 나갈 예정"이라며 "지속 가능한 성장과 미래 경쟁력 확보를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 지속적으로 추진하고 있다. 신중하고 투명한 절차를 통해 필요한 조치를 이어갈 것"이라고 피력했다.