(자료: 유영제약) [데일리팜=차지현 기자] 행정처분 취소 소송 1심에서 패소한 유영제약이 법원의 판단을 존중한다면서도 즉각 항소와 집행정지 재신청을 검토하겠다는 입장을 내놨다.유영제약은 21일 "보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나 지난 20일 원고패소 판결을 받았다"면서 "법원의 판단을 존중한다"고 했다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의에 대해 지난해 9월 25일 복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분에는 약가인하와 급여정지 1개월, 과징금 부과 등이 포함됐다.유영제약은 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과 효력을 1심 선고 시점까지 유예했다. 그러나 1심에서 원고 패소 판결이 내려지면서 유예됐던 약가인하·급여정지·과징금 처분 효력이 다시 살아나게 됐다.회사 측은 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 했다.또 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소와 집행정지 신청을 하고 법원이 이를 인용할 경우 지난 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하고 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 약가인하·급여정지 취소 본안소송에서 패소했다.20일 서울행정법원 제12부는 유영제약이 보건복지부를 상대로 청구한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구의 소’에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 지난해 9월 정부의 약가인하·급여정치 처분을 취소해달라며 이 소송을 제기한 바 있다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련해 23억원 규모의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원 판결로 밝혀졌다.이에 대한 행정처분은 8년이 지나서야 내려졌다. 복지부는 지난해 9월 해당 사건과 관련해 63개 품목에 약가인하 처분을, 66개 품목에 급여정지 1개월 처분을, 16개 품목에 과징금 부과 처분을 내렸다.유영제약은 즉각 법적 대응에 나섰다. 당시 유영제약은 “행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 품목 산정기준 등 일부 결정사항에 대해서는 여러 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.유영제약은 행정처분 취소 소송과 함께, 본안 판결이 나올 때가지 처분의 집행을 막아달라는 내용의 집행정지 신청도 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 인용했고, 관련 품목에 대한 약가인하·급여정지 등 처분이 본안 판결 시점까지 유예됐다.본안소송에서 원고 패소 판결이 내려짐에 따라 유영제약에 내려진 처분의 집행정지도 해제될 전망이다. 다만 유영제약이 서울고등법원에 항소하면서 집행정지 신청을 한 번 더 신청할 경우, 법원의 인용 여부에 따라 행정처분이 다시 유예될 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 삼진디아제팜정 등 16품목의 약가가 인상됨에 따라 약국에서도 청구시 가중평균가 적용 등 주의가 요구된다.16품목 가운데 주사제를 제외, 약국에서 사용되는 품목은 ▲삼진디아제팜정2mg(삼진제약) ▲삼진디아제팜정5mg(삼진제약) ▲환인히단토인정(환인제약) ▲환인이미프라민염산염정25mg(환인제약) ▲리단정(부광약품) ▲환인탄산리튬정(환인제약) ▲갈타제산(현대약품) ▲루칼로정1mg(유영제약) ▲루칼로정2mg(유영제약) 등 9품목이다. 모두 퇴장방지의약품이다. 삼진디아제팜정2mg은 26원에서 '41원'으로, 삼진디아제팜정5mg은 38원에서 '44원'으로 인상된다.대한약사회는 "약가조정 대상 품목에 대해서는 11월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내했다.구입기간이 1/4분기(1~3월)인 경우 청구시 가중평균가 적용기간은 2025년 5월 1일~7월 31일이 된다. 2/4분기(4~6월) 8월 1일~10월 31일, 3/4분기(7~9월) 11월 1일~2026년 1월 31일, 4/4분기(10~12월) 2월 1일~4월 30일이다.약사회는 "가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 내년 2월부터는 약가인상 전(10월 사입분), 약가인상 후(11월 사입분) 재고의 가중 평균을 계산해 청구하면 된다"고 설명했다.기존 재고가 없는 약국에서는 청구단가 설정 관련 별도 조치가 필요하지 않다. 다만 추후 심평원 구입·청구 불일치 사후확인 요청시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 11월 1일 기준 재고소진 여부(반품거래명세서 등) 확인이 필요할 수 있다.이어 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당 기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 달라"고 덧붙였다.

(왼쪽부터) 한국사랑나눔공동체 최재영 자문위원,이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임 [데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 2일 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 ▲쎄레시브캡슐 ▲에스프로펜정 등으로 총 6000만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 태국 난민을 비롯한 해외 의료 소외지역에 전달돼 현지 환자 치료에 활용될 예정이다.유영제약은 올해 들어 국내외 의료 취약계층을 대상으로 총 2억6000만 원 상당의 의약품을 기증하며, 치료 접근성이 낮은 지역의 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공해 오고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약의 의약품이 의료 인프라가 부족한 지역 환자들에게 직접적인 치료 기회로 이어진다는 점에서 의미가 크다”며“앞으로도 현장의 수요를 반영한 지원을 지속 확대하고, 단기적 기부를 넘어 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

유영제약 [데일리팜=황병우 기자] 유영제약은 지난 9월 2일부터 4일까지 3일간 진행된 ISO 45001(안전보건경영시스템) 사후관리심사를 성공적으로 통과했다고 29일 밝혔다.ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 규격으로, 산업재해 예방과 안전한 작업환경 조성을 위한 관리시스템을 갖춘 기업에 부여된다.이번 사후관리심사는 인증기관인 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 유영제약 대상으로 진행했으며, 안전보건 관리 체계, 위험성 평가, 임직원 교육 운영 현황 등을 종합적으로 검증했다.그 결과 회사의 안전보건경영시스템이 국제 표준에 부합하며 안정적으로 운영되고 있다는 평가를 받았다.유영제약 관계자는 "사후관리 심사 통과는 인증 유지뿐만 아니라, 임직원 안전과 건강을 최우선으로 하는 경영 철학이 실제 현장에 잘 적용되고 있음을 보여준다"며 "앞으로도 안전보건 관리 체계를 지속적으로 강화하고, 안전문화 정착을 위해 노력할 것"이라고 말했다.한편, 유영제약은 이번 사후관리심사를 계기로 위험성 관리, 법규 준수, 임직원 참여 확대 등 안전보건 경영 활동을 지속적으로 추진하며, 안전한 작업환경 조성과 ESG 경영 강화에 힘쓸 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유주평)은 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억 규모로 생산설비·리모델링 투자를 진행했다고 15일 밝혔다.이번 투자는 강화되는 국제 규제환경에 선제적으로 대응하고, 글로벌 시장에서 신뢰할 수 있는 의약품, 의료기기를 확대 공급하기 위한 전략적 행보다.유영제약은 이번투자를 통해 원료의약품 제조소 250평을 리모델링하고 멸균기·원심믹서·스웰링머신 등 필러와 히알루론산 가교에 필요한 첨단 장비 도입을 완료했다. 신규 제조소와 도입된 장비에 대한 적격성을 마친 후 오는 9월 15일부터 본격적으로 가동될 예정이다.새롭게 도입된 설비들은 청정 생산 환경 구축, 공정 안정성 강화, 품질 일관성 제고 등 글로벌 기준에 부합하는 제조 환경을 마련하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.이를 통해 유영제약은 생산 효율성을 높이고, 국제적 수준의 품질 관리 체계를 확립해 글로벌 고객사의 신뢰를 더욱 강화해 나간다는 계획이다.유영제약 관계자는 “이번 투자는 글로벌 제약 시장의 요구와 BGMP 기준 강화에 적극 대응하기 위한 것”이라며 “앞으로도 연구개발 및 품질 혁신에 지속 투자해 환자 중심의 가치를 실현하고, 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 더욱 신뢰받는 기업으로 성장 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)이 지난 4일부터 22일까지 임직원을 대상으로 국내외 소외계층을 위한 의류 나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다고 27일 밝혔다.이번 캠페인을 통해 총 200여 벌의 의류가 접수 되었으며, 기증된 의류는 의류 지원 비영리단체 옷캔(OTCAN)을 통해 해외 난민, 재난 피해 국가, 쪽방촌 등 국내외 소외계층에게 전달될 예정이다.쉐어클로젯’은 유영제약이 2021년부터 매해 실천하고 있는 사회공헌 캠페인으로, 입지 않는 옷을 공유해 나눔을 실천하고 의류 재활용을 통해 환경 보호에 기여하자는 취지로 진행되고 있다.회사는 이번 캠페인을 통해 임직원 참여형 사회공헌의 의미를 되새기고, 작은 실천이 환경 보호와 나눔 확산으로 이어질 수 있음을 보여줬다.유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 자발적인 참여로 나눔의 가치를 다시금 느낄 수 있었다”며 “앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스티렌·레일라 제네릭 등 생약 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 대상에서 빠진 의약품들이 반사이익을 기대하고 있다.일부 재평가 대상 품목들이 시장철수를 하는 사이에 그 빈틈을 노리는 전략이다.5일 업계에 따르면 올해 진행되고 있는 생약 재평가 대상에서 제외된 주성분 동일 약제 보유 제약사들이 영업활동을 높이고 있다.위염치료제 스티렌 개량신약, 골관절염치료제 레일라 위임형 제네릭사들이 제품 홍보에 열을 올리고 있는 것이다.생약 제제 동등성 재평가는 총 212개 품목이 재평가 대상이었다. 하지만 이 중 절반 이상이 허가를 취하하며 시장에서 철수했다. 업계에서는 철수한 스티렌 제네릭 시장규모를 200억원으로 추정하고 있다. 작년 1300억원 시장의 약 16% 수준이다.이에 떠난 제품을 대체하기 위한 남은자들의 쟁탈전도 치열하게 전개하고 있다.특히, 재평가 대상이 아니라면서 허가취소 위험이 없는 제약사들이 적극적이다.스티렌 개량신약은 오리지널과 용매가 다른 제품이다. 오리지널 스티렌은 에탄올이 사용되는 데 반해 개량신약은 이소프로판올이 사용된다. 이번 생약 동등성 재평가 대상에서 스티렌 개량신약은 제외됐다. 대원제약 오티렌을 필두로 안국약품 디스텍, 지엘파마 지소렌, 유영제약 아르티스F가 대표적 품목이다.이들은 재평가로 다수 스티렌 제네릭이 떠난 자리에 대체 약제로 떠오르고 있다.레일라 위임형 제네릭도 재평가 대상에서 제외돼 반사이익이 기대되고 있다. 레일라 제네릭의 경우 다른 재평가 대상 생약들과 달리 오리지널사인 한국피엠지제약이 제조하는 위임형 품목이 많다.현재 남아있는 재평가 대상 11개보다 위임형 제네릭이 14개로 더 많다. 아주약품 등 일부 업체는 양도·양수를 통해 위임형 제네릭을 확보했다.오리지널과 같은 제조소에서 만든 위임형 제네릭은 대조약인 오리지널과 같이 재평가 대상에서는 제외된다. 이에 재평가 리스크가 없어 영업에 고삐를 당기고 있다.현재 관련 업체들이 CSO(위탁영업) 등 거래처에 이런 사실들을 전하면서 일부는 수수료를 올리며 차별화를 꾀하고 있다.제약업계 한 관계자는 "다수 제품들이 생약 재평가로 급여삭제가 예정돼 있어 경쟁사들이 대체 품목 알리기에 여념이 없다"며 "특히, 개량신약이나 위임형 제네릭은 재평가 리스크 없다는 점을 어필하며 영업활동에 더 적극적이다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 위염치료제가 상반기에 600억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 급여재평가와 동등성 재평가 동시 시행으로 존폐 위기를 겪고 있지만 꾸준한 처방 수요가 이어졌다. 동등성 재평가 임상시험을 앞둔 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들은 애엽 성분 시장에서 60% 점유율을 차지했다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 애엽 성분 위염치료제 외래 처방시장은 616억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전년보다 7.6% 감소했고 2분기에는 345억원으로 2.5% 줄었다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 올해에도 하락세가 이어졌다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.애엽 성분 의약품은 제조방식에 따라 2개 종류로 구분된다. 스티렌과 스티렌 제네릭은 에탄올을 용매로 유효성분을 추출한 애엽에탄올연조엑스로 구성됐다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용한 에엽이소프로판올연조엑스도 처방 시장에서 활발하게 판매 중이다. 애엽에탄올건조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스 모두 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 등장했다.처방 시장에서는 애엽에탄올연조엑스의 점유율이 에엽이소프로판올연조엑스를 압도했다.지난 상반기 애엽에탄올연조엑스의 처방금액은 471억원으로 애엽 전체 시장의 76.3%를 차지했다. 애엽에탄올연조엑스는 1분기와 2분기에 각각 76.6%, 76.2%의 점유율을 나타냈다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가 지난 2분기 51억원의 처방액을 기록하며 16.8%의 점유율로 전체 시장을 주도했다. 스티렌과 스티렌투엑스 시장에는 각각 87개, 31개의 제네릭이 진입했다.애엽 성분 의약품은 급여재평가와 동등성재평가가 진행되면서 처방 시장 생존 갈림길에 놓인 상태다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품은 막대한 비용을 들여 동등성 재평가를 위한 임상시험을 앞두고 있다.제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.애엽에탄올연조엑스 성분 동등성 재평가 대상 의약품의 상반기 처방금액은 368억원으로 전체 에엽 성분 시장의 59.7%를 차지했다. 애엽 성분 처방 시장의 절반이 넘는 제품들이 동등성재평가 결과에 따른 시장 존폐 기로에 섰다는 의미다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 성분 위염치료제 동등성 입증 임상시험 착수를 앞두고 골머리를 앓고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 계획서의 승인 시기를 예상하지 못해 재평가 일정 지연을 우려하고 있다. 보건당국의 급여재평가 결과가 부정적으로 나오면 150억원을 투자한 임상시험이 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다.제약사들은 동등성 평가라는 이유로 수탁사별로 별도로 임상시험을 진행하는 방식에 대해서도 불만을 제기하는 형국이다. 임상시험을 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 임상 참여 업체들의 비용 부담도 가중되는 상황이다.제약사 50여곳 애엽 동등성 평가 임상시험 제출..."급여재평가 결론 전 임상 시급"23일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처는 6월말까지 생약 제제 동등성 재평가 신청서와 시험계획서를 제출할 것을 주문했다.(자료: 식품의약품안전처) 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.제약사들은 이르면 이달 내 애엽 성분 동등성 평가 임상시험 계획서 승인을 기대하고 있다. 통상적으로 식약처는 임상시험 계획서에 문제가 없을 경우 30일 이내에 승인을 개발사에 알린다.식약처 관계자는 “지난달 동등성 평가 임상시험 계획서를 제출받았고 현재 승인 여부를 심사 중이다”라고 말했다.제약사들이 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험을 서두르는 가장 큰 배경은 급여재평가가 진행 중이기 때문이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다."동등성 입증 위해 성분·제조업소별 별도 임상"...제약사들, 임상방식 불만제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험 방식에 대해서도 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행한다는 이유에서다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 “애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았다”라면서 용량에 따른 별도 임상시험 수행 배경을 설명했다.제약업계에서는 “대조약과의 효능 비교를 위한 임상시험을 진행하는데 수탁사별로 별도로 임상시험을 수행하도록 하는 것은 불합리하다”라는 불만도 제기하는 형국이다. 통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다.중앙약사심의위원회는 작년 11월 애엽 성분 동등성 평가 임상시험을 동일 시험군 하나와 대조군으로 진행해야 한다고 결론내렸다.(자료: 식품의약품안전처 중앙약심 회의록) 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다.이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다."위염치료 유용성 인정" 급여재평가 거부 확산...시장 철수 속출로 비용 부담 확대제약사들은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 애엽 성분 의약품이 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유로 급여재평가에 대한 거부감이 크다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다.복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 스티렌의 ‘위염 예방’ 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.이미 동등성 평가를 위한 임상시험 비용 부담으로 애엽 성분 의약품의 시장 철수가 봇물을 이뤘다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.임상시험 비용은 임상에 참여하는 업체들이 공동으로 부담한다. 애엽 성분 의약품 취하 업체가 많을수록 제약사의 임상 비용 부담이 가중되는 구조다. 제약사 한 관계자는 “오리지널 의약품과의 동등성 평가를 위해 허가 목적 수준의 대규모 임상시험을 수행하면서 임상수행 업체들의 비용 부담도 커졌다"라면서 "임상 비용 문제로 시장 철수가 속출하면서 임상 참여 제약사들이 부담하는 비용은 더욱 확대됐다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1300억원 규모의 애엽 성분 위염치료제가 무더기로 사라졌다. 정부의 동등성 재평가 공고 이후 재평가 임상시험을 포기하고 시장 철수를 선택하는 제품이 속출했다. 처방 규모가 크지 않아 재평가 임상시험 비용 부담 대신 허가 반납을 결정하는 모습이다. 올해 들어 수십개 제품이 허가를 취하했지만 전체 처방 시장에서 차지하는 비중은 20%에도 못 미칠 뿐더러 대체 제품이 많아 처방시장 공백은 미미하다는 평가다.9일 식품의약품안전처에 따르면 애엽 추출물 성분 위염치료제는 총 161개 품목이 허가이력이 있는 것으로 나타났다. 이 중 73개 품목이 허가 취소, 취하, 유효기간 만료 등의 사유로 시장에서 철수한 것으로 나타났다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다.애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 집중적으로 시장 철수가 이어졌다.오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다.식약처의 동등성 재평가가 애엽 성분 의약품의 집단 허가 철수의 직접적인 원인으로 지목된다.식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다.애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가오리지널 의약품이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다.상당수 제약사들은 임상시험 비용을 들여 동등성을 입증하는 것보다 시장에서 철수하는 것이 실익이 크다고 판단해 허가를 반납한 것으로 전해졌다. 애엽 성분 의약품의 매출이 크지 않은 제약사 입장에서는 임상시험 수행을 통한 시장 잔류 동력이 크지 않다는 분석이다. 애엽 성분 의약품이 무더기로 사라졌지만 처방 시장에서의 공백은 크지 않을 전망이다.허가가 소멸된 애엽 성분 의약품의 작년 처방금액은 총 208억원으로 나타났다. 허가 소멸 제품 73개 평균 연간 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 시장 철수 제품의 처방액은 작년 애엽 성분 처방시장 1298억원의 16.0%를 차지했다. 작년 처방 시장의 84.0%가 여전히 판매 중이어서 처방 시장 공백은 미미하다는 평가다.애엽 성분 의약품의 1분기 처방액은 총 311억원을 기록했는데, 허가 소멸 의약품은 48억원으로 15.3%에 불과했다.시장 철수 애엽 성분 의약품 중 이든파마의 이디올투엑스가 지난 1분기 가장 많은 5억원의 처방실적을 기록했다. 이디올투엑스는 지난해 15억원의 처방액을 나타냈다. 씨엠지제약의 유티린60mg은 지난해 18억원의 처방실적을 기록했지만 지난 3월 허가를 취하했다. 유티린60mg은 올해 1분기 4억원의 처방액을 올렸다.대화제약의 유파딘, 휴온스의 아미스, 일화의 스트렌, 한국휴텍스제약의 휴티렌, 케이에스제약의 가스토렌 등은 지난해 10억원의 처방실적을 올렸는데 올해 허가를 자진 취하했다. 명문제약, 한풍제약, 넥스팜코리아, 삼진제약, 영일제약 등은 허가를 취하한 애엽 성분 의약품이 지난해 5억원 이상의 처방액을 기록했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 21개 품목은 지난해 처방실적이 발생하지 않았다.애엽 성분 의약품의 무더기 철수는 보건당국의 급여재평가도 영향을 미친 것으로 분석된다. 급여재평가 탈락시 동등성 재평가가 무용지물이 될 수 있다는 우려에서다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 자사 개발 골관절염 치료제 ‘ 레시노원(Resyno One) ’ 이 4월 필리핀 식약처(PFDA)로부터 허가를 획득하고, 오는 8월 첫 수출을 앞두고 있다고 7일 밝혔다.레시노원은 유영제약이 자체 기술로 개발한 히알루론산 주사제로, 6개월에 1회 투여하는 단일 투여 방식의 치료제로 주목받고 있다. 기존 다회 투여 방식에 비해 환자 편의성이 높고, 주입 시 통증을 줄이는 기술이 적용돼 환자 만족도 또한 크게 향상됐다.이번 필리핀 허가 승인을 통해 유영제약은 대만, 인도네시아, 태국, 볼리비아, 조지아, 에콰도르 등 이미 허가를 완료한 국가에 이어, 해외 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다. 필리핀 내 수출은 현지 제약사와의 파트너십을 기반으로 진행될 예정이다.유영제약은 최근 수년간 히알루론산 계열 관절 치료제의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.유럽 주요 국가에 수출 중인 기존 3회 요법 제품인 '아트리플러스주' , 5회 요법 제품인 '아트리주'에 이어 1회 요법 제품인 '레시노원주'의 진출을 통해 제품군을 한층 강화하고 있다.이를 통해 다양한 환자 니즈를 충족시키며, 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 경쟁력을 높이고 있다.회사 관계자는 “세계적으로 1회 요법 히알루론산 주사제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다 ” 며, “ 이번 필리핀 진출을 기점으로 레시노원을 수출 주력 품목으로 성장시켜 나갈 것”이라고 말했다.레시노원은 히알루론산 겔과 용액이 혼합된 제형으로, 용액은 빠른 통증 완화, 겔은 관절 내 지속 작용을 통해 6개월 이상 치료 효과를 유지될 것으로 기대하고 있다. 투여 횟수를 줄이면서도 약효가 오래 지속된 다는 점에서 환자뿐만 아니라 의료진의 만족도 또한 높다.현재 레시노원은 대만, 인도네시아, 태국 등 아시아 주요국을 중심으로 수출되고 있으며, 멕시코, 콜롬비아, 페루, 코스타리카 등 중남미 지역을 포함한 글로벌 시장에서도 허가 등록 절차를 활발히 진행 중이다.최근에는 중남미 시장 내 입지 확대를 위한 본격적인 허가 준비에 돌입했다.아울러 유럽 CE MDR 인증도 함께 진행하고 있으며, 승인 이후에는 단일 투여 방식 치료제에 대한 수요가 높은 프랑스, 스페인, 포르투갈 등 EU 주요국 진출도 본격화할 계획이다.회사 측은 “레시노원의 수출은 단일 국가에 국한되지 않고, 장기적인 글로벌 전략에 기반한 것 ” 이라며, “국가별 맞춤 전략과 현지 파트너십을 바탕으로 진입 장벽을 낮추고, 제품 경쟁력을 통해 지속 가능한 수출 구조를 구축해 나가겠다”고 전했다.또한 진입 장벽이 높았던 멕시코 등 전략 시장에서도 레시노원을 통해 남미 시장을 공략해 나갈 예정이며, 이를 바탕으로 약 50억 원의 수출 매출을 목표로 하고 있다. 회사는 제품별 지역별 맞춤 전략을 통해 수출 품목 다양화와 함께 글로벌 시장 다각화를 실현해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 28일 충북 진천군자원봉사센터에서 기부물품 정리 봉사활동을 진행했다고 2일 밝혔다.이번 봉사에는 유영제약 임직원 10명이 참여해 지역 주민을 위한 의류, 생필품, 식료품 등 다양한 기부물품을 분류하고 정리에 힘을 보탰다. 해당 물품들은 정가보다 30% 이상 저렴한 가격으로 자원봉사센터 주관 행사에서 재판매되며, 판매 수익금은 다시 지역사회 복지에 환원될 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 “지역사회와 함께 성장하며 나눔과 상생의 가치를 실천하고자 지속적인 사회공헌활동을 이어가고 있다”며,“앞으로도 실질적인 도움이 될 수 있는 활동을 통해 지역사회와의 동반성장을 실현해 나가겠다”고 전했다.또한 유영제약은 국민건강, 행복사회, 미래희망, 환경을 핵심 키워드로 삼아, 보건의료 지원, 지역사회 연계, 장학금 지원, 환경 실천 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 펼쳐나갈 계획이다.앞으로도 ESG 경영 실천과 사회적 책임 이행을 통해, 건강하고 지속 가능한 사회를 만드는 데 앞장설 방침이다.

왼쪽부터 한국생산성본부 전대봉 컨설턴트, 한국사랑나눔공동체 나유정 고문, 이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 27일, 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 1일 밝혔다.이날 전달된 의약품은 ▲아멜록스캡슐 ▲유테네엠서방정 ▲로페리손정 등으로, 총 9500만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 캄보디아와 우크라이나의 의료 소외지역에 전달되어 실제 환자 치료에 활용될 예정이다.이번 기증을 포함해 유영제약은 2025년 상반기에만 총 2억원 상당의 의약품을 국내외 의료 취약계층에 지원하며, 실질적인 치료 혜택을 전하는 사회공헌 활동을 이어가고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “단순한 물품 기부를 넘어, 실제로 치료가 필요한 환자들에게 필요한 의약품을 제때 전달하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “앞으로도 치료 사각지대 해소를 위한 지역별 수요 기반의 의약품 지원을 확대하고, 파트너 기관과의 협력을 통해 전달체계도 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.한편 유영제약은 앞으로도 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 희망이 되는 의약품 지원을 이어갈 계획이다

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 서울사무소에서 임직원 40명을 대상으로 1차 응급안전교육을 실시했다고 26일 밝혔다.이번 교육은 서초소방서와의 합동으로 진행됐으며, 화재 발생 등 위급 상황은 물론, 심정지와 같은 응급 상황에 대한 임직원의 대응 능력을 높이기 위해 마련됐다.교육 내용은 ▲심폐소생술(CPR) 이론 및 실습 ▲자동심장충격기(AED) 사용법 ▲비상상황 발생 시 행동 요령 등 실습 중심으로 구성됐으며, 참여자들은 인체 모형과 AED 장비를 활용해 실제 상황을 가정한 응급처치 요령을 익혔다.교육에 참여한 한 임직원은 “실제로 심폐소생술을 해본 건 처음이었는데, 직접 실습해보니 생명을 살릴 수 있는 방법을 배운 것 같아 의미 있었다”며 “응급 상황에 대한 대응 자신감도 생기고, 회사의 안전 교육에 대한 신뢰도가 높아졌다”고 소감을 전했다.유영제약은 오는 10월 중 서울사무소 나머지 임직원을 대상으로 2차 응급안전교육을 실시할 예정이며, 전사 차원의 정기 교육 체계를 통해 위기 대응 능력과 안전 문화를 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.

유영제약 김혜영 책임(왼쪽), 한국백혈병소아암협회 서용화 팀장 [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 세계 헌혈자의 날을 맞아 한국백혈병소아암협회에 임직원이 자발적으로 모은 헌혈증 100매을 기부했다고 20일 밝혔다.이번에 기부된 헌혈증은 지난 5월에 진행된 ‘임직원 헌혈 캠페인’을 통해 모인 것이다. 해당 헌혈증은 한국백혈병소아암협회를 통해 수혈이 절실한 백혈병 소아암 환우들에게 전달될 예정이다.유영제약의 헌혈 캠페인은 2012년부터 매년 이어오고 있는 대표적인 나눔 활동으로, 임직원들이 자발적으로 참여해 생명의 소중함을 함께 나누고 있다. 특히 올해는 세계 헌혈자의 날에 맞춰 더욱 의미 있는 기부로 이어졌다.유영제약 사회공헌 담당자는 “직원 한 사람 한 사람이 정성껏 기증한 헌혈증이 백혈병으로 고통받는 환우들에게 작은 희망이 되기를 바란다”며 “앞으로도 헌혈 캠페인이 일회성에 그치지 않고 꾸준히 이어질 수 있도록, 연말 예정된 하반기 캠페인에도 임직원 참여를 높이기 위한 다양한 방안을 마련할 계획”이라고 전했다.한편, 유영제약은 일상 속에서 실천할 수 있는 다양한 형태의 나눔 활동을 통해, 임직원과 함께 따뜻한 기업문화를 만들어가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 14일 충청북도에 위치한 충북육아원을 방문해 상비약 및 간식류를 기부하고, 생활동 청소 등 다양한 봉사활동을 진행하며 따뜻한 나눔을 실천했다고 16일 밝혔다.이날 유영제약 임직원들은 아이들의 건강을 위한 30만원 가량의 필수 상비약과 정서적 안정을 위한 20만 원 상당의 간식을 전달했다. 또한 육아원 생활동 환경 개선을 위한 청소 봉사활동에도 직접 참여하며, 아이들이 보다 쾌적한 환경에서 생활할 수 있도록 힘을 보탰다.유영제약의 육아원 봉사활동은 2016년부터 꾸준히 이어져 온 사회공헌 프로그램의 일환으로, 지역사회 내 아동복지 증진을 위한 따뜻한 관심과 실천의 표현이다. 회사는 정기적인 봉사활동뿐만 아니라 다양한 형태의 후원을 통해 지속 가능한 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서고 있다.유영제약 관계자는 “작은 정성이지만 아이들에게 실질적인 도움이 될 수 있어 매우 뜻깊었다”며, “앞으로도 지역사회와 함께 성장하는 기업으로서 지속적이고 진정성 있는 사회공헌 활동을 이어가겠다”고 전했다.

유영제약 이철우 부장(왼쪽 첫번째줄 여섯번째), 한국바이오마이스터고등학교 한석일 교장(오른쪽 첫번째줄 여섯번째) [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 10일 한국바이오마이스터고등학교(교장 한석일)와 함께 미래 제약 인재 양성을 위한 학교발전기금 기탁 협약식 및 장학증서 수여식을 진행했다고 11일 밝혔다.이번 협약을 통해 양 기관은 글로벌 제약산업을 선도할 전문 인재 육성을 위한 상호 협력을 약속했으며, 품행이 단정하고 성적이 우수한 모범 학생 20명에게 ‘유영인재 장학금’과 ‘유영성장 장학금’이 수여됐다.해당 장학사업은 유영제약 대표적인 사회공헌 활동으로, 2014년부터 매년 한국바이오마이스터고에 1,000만원의 학교발전기금을 기탁해 오고 있다. 올해로 11년째 이어지고 있는 해당 사업은, 유영제약의 지속 가능 경영 철학과 사회적 책임 실천 의지를 잘 보여준다.유영제약 사회공헌 담당자는“이번 장학금이 미래 제약사회를 이끌어갈 학생들이 학업에 전념하는 데 도움이 되길 바란다”며 ”앞으로도 ESG 가치 실현을 위한 인재 발굴 및 지원 활동을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.한석일 한국바이오마이스터고등학교 교장은 “우리 학교에 깊은 관심과 애정을 가지고 매년 큰 기탁을 실천해주시는 유주평 대표이사님과 유영제약에 깊이 감사드린다”며, “기탁해주신 학교발전기금은 뜻깊은 곳에 요긴하게 활용해 바이오의약품 산업을 이끌어갈 전문 인재 양성에 최선을 다하겠다”고 전했다.

이구 수석이 슈렉 캐릭터(피오나 공주·동키·해롤드 왕 등) 이미지가 인쇄된 리플렛 자료를 들고 포즈를 취하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약이 국내 최초로 전문의약품에 글로벌 블록버스터 애니메이션 '슈렉' 캐릭터를 접목한 마케팅 활동을 펼치고 있어 주목된다.유영제약은 지난해 4월, 당뇨병치료제 피오다정의 초기 브랜딩을 위해 유니버설 스튜디오와 '피오나 공주' '슈렉' 등 소속 캐릭터 디자인 저작권 사용 계약을 맺고, 심포지엄·학회 등의 행사, 배너 부스·판촉물·리플렛 등에 활용하고 있다.이 같은 캐릭터 마케팅은 의료현장에서의 뜨거운 호응으로 올해 재계약을 체결하고, 이상지질혈증치료제 프라바페닉스캡슐 등으로 확대, 시너지 효과를 톡톡히 누리고 있다.슈렉 주인공들의 이미지가 들어간 리플렛·홍보 부스 등은 기존 전문의약품 시장에서 볼 수 없었던 새로운 시도로, 과감한 디자인과 친숙한 캐릭터 디자인으로 헬스케어산업 마케팅 분야의 새로운 지평을 열고 있다.이구 유영제약 마케팅팀 수석은 "'꽃처럼 매출도 활짝 피어나다'라는 뜻이 담긴 피오다정은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분명의 앞 글자를 따서 이름을 기억하기 쉽게 직관적으로 정했다. 이번 캐릭터 마케팅을 통해 피오다정이 블록버스터 약물로 성장할 수 있기를 기대한다"고 말했다.실제로 이러한 브랜딩 전략은 고객인 의료진 사이에서 높은 인지도를 얻으며, 긍정적인 반응은 물론 실적 상승에도 기여하고 있다.지난해 출시된 피오다정도 당초 예상 목표 매출 범위에서 선방하고 있고, 프라바페닉스 역시 250억 외형을 넘어 조만간 300억 돌파가 기대된다.올해 체결된 재계약에는 피오나 공주뿐만 아니라 동키도 새롭게 포함, 프라바페닉스 마케팅에 동키를 활용해 이미지 각인에 나서고 있는 점도 눈에 띤다.특히 동키가 당근을 들고 있는 이미지와 함께 '당근약'이라는 메시지를 결합해 위트 있으면서도 기억에 남는 광고 콘텐츠를 선보이고 있다.당근약에서 '당'은 당뇨 발생 위험에서 안전한 스타틴, '근'은 근육 관련 부작용이 적으며, '약'은 약물 상호작용 위험이 낮다는 프라바페닉스의 특장점을 하나의 단어로 표현한 것이다.이구 수석은 "피오다정에 이어 프라바페닉스까지 캐릭터 마케팅을 확장함으로써, 제품의 브랜드 이미지를 보다 친근하게 전달할 수 있게 됐다. 앞으로도 다양한 방식으로 경쟁품과 차별화된 특징을 알리고 선제적으로 제품을 리포지셔닝해 나갈 계획"이라고 전했다.다음은 이구 유영제약 마케팅팀 수석과 일문일답.-이번 유니버설 스튜디오와의 재계약을 통해 기대하는 마케팅 효과는 무엇인가요?=피오다정의 경우 앰부시 마케팅(매복판촉전략) 일환으로 진행되는 만큼 단기간의 홍보 보다는 최소 2년 이상 진행되었을 때 효과가 더 높을 것으로 기대하고 있고 실제 체감하고 있습니다. 물론 체감은 지속적인 매출 상승과 대학병원 랜딩이 가속화되는 것으로 측정하고 있습니다.-피오나 공주, 동키 선정 이유와 피오다정·프라바페닉스에 각각 다른 캐릭터를 적용한 까닭이 궁금합니다.=유니버셜 '슈렉' 프랜차이즈와의 계약은 순전히 자사 당뇨병 개량신약인 피오다정의 제품명과 익숙한 캐릭터명으로 다가갔을 때 좋은 효과가 예상됐습니다. 현재는 다른 주요 품목으로의 확장해 이상지질혈증치료제인 프라바페닉스캡슐이 과거부터 오랫동안 ‘당근약(당뇨에 안전하고 근육병증의 위험이 덜하고 약물상호작용이 낮은)’ 이라는 슬로건으로 마케팅해 오던 부분을 슈렉 캐릭터 중 당근과 가장 연관 지을 수 있고 자연스러운 형태를 찾다보니 당나귀인 동키 캐릭터를 쓰게 되었습니다.-의약품 마케팅에 캐릭터를 접목하는 전략은 국내 제약업계에서 드문 시도인데, 어떤 점에서 차별성과 가능성을 예단했나요?=과거부터 의료현장에서의 마케팅은 제한된 최소한의 정보 안에서 대중과 소통하는 느낌이 있습니다. 특히 질환과 전문의약품의 경우 정보 접근성이 더 떨어졌습니다. 하지만 시대가 변화하고 질환에 대한 대중의 관심과 자신이 처방 받고 있는 의약품이 근거는 있는지 안전한 약인지에 대해 더 많은 정보를 원하고 있는 추세입니다. 때문에 '전문의약품도 브랜딩을 한다면 제품의 장점과 특징을 의료인을 포함한 대중에게 각인시킬 수도 있을 것이다'라는 도전으로 시작했습니다. 물론 전문의약품이므로 제품의 광고와 홍보는 철저히 의료인만을 대상으로 하는 것은 지켜가고 있습니다.-'당근약'이라는 표현은 위트 있으면서도 제품의 장점을 잘 전달하고 있습니다. 이런 메시지는 어떤 방식으로 창안됐나요?=7년 전, 성분은 다르지만 동일한 조합의 경쟁품들이 1년 후 발매될 것으로 예측되는 상황에서 경쟁품과 차별화 할 수 있는 요소를 찾기 위해 담당 PM이 두 달 동안 관련 서적뿐 아니라 국·영문 포함 국내외 이상지질혈증 강의를 수도 없이 탐독한 결과 위에서 말씀 드렸던 내용으로 경쟁품과 차별화된 특징을 알리고 또 선제적으로 포지셔닝 할 수 있었습니다.-실제 캐릭터 마케팅이 의료진과의 커뮤니케이션에 어떤 변화를 주었나요?=대표적으로 국내 개최 국제학술대회가 열리는 경우 의사뿐 아니라 의료계에 종사하는 다수의 사람들이 학회장을 찾게 되고 무엇보다 발음도 어려운 성분명이나 학술적인 느낌으로 무장된 의약품명과 다르게 친근한 캐릭터와 제품명으로 강력하게 브랜딩 되고 있는 부분을 실감할 수 있습니다. 이는 고객에게 다가가기 전에 고객이 먼저 인지하는 수준의 본질적인 마케팅으로 그 효과를 더 해 가고 있습니다.-의료진이나 영업 현장의 MR들이 가장 긍정적으로 평가하는 포인트는 무엇인가요?='이름 정말 잘 지었다' '어떻게 피오나 공주를 활용할 생각을 했나' 등 반응이 좋습니다. 무엇보다 그런 의견을 수용하는 회사의 유연함에 한 번 더 칭찬을 아끼지 않으십니다.-피오다정은 SGLT2 + TZD 복합제라는 점에서 시장 내 차별화 전략이 필요할 것으로 보입니다. 마케팅 포인트를 어떻게 설정했나요?=어떤 전문약들은 효과가 매우 뛰어나다고 알려져 있지만 상대적으로 확연한 부작용이 동반되어 치료 대상이 제한되고 때로는 처방의들에게 강력한 불호의 기억(부작용을 겪은 환자들의 컨플레임)이 자리잡아 더 이상 성장하지 못하고 잊혀 지기도 합니다. 그 대표적인 약제가 TZD인데 SGLT2i라는 강력한 상호보완체계를 만나 그 어떤 경구용 당뇨병약제 조합보다 확실한 시너지를 나타내기 때문에 회사가 도전했고 현재 가치를 실현 중에 있습니다.-프라바페닉스는 스타틴 계열 치료제 중에서 어떤 타깃 환자군 또는 처방 상황을 중점으로 보고 있나요?=이상지질혈증은 환자에 따라 매우 다양한 양성으로 나타나므로 과거 '고지혈증=스타틴' 이라는 등식은 사라진지 오래입니다. 대부분의 이상지질혈증 환자들은 고혈압, 당뇨 등의 만성질환들을 동반하고 있거나 이 후 함께 나타나는 경우가 많습니다. 특히 LDL과 독립적으로 진단되는 대사증후군환자의 경우 프라바페닉스의 성분인 페노피브레이트가 TG를 강력하게 낮춰 증상을 개선시킬 수 있으며 함께 고정되어 복합된 프라바스타틴의 경우 오랜기간 안전성과 효과성이 입증된 대표 스타틴 성분으로 처방 후 환자의 예후 측면에서 지속적으로 선택되어지고 있습니다.-단순한 브랜드 마케팅을 넘어, 약물의 임상적 가치까지 전달하기 위해 어떤 노력을 하고 있나요?=보통 허가 목적으로 진행되는 3상 임상의 경우 목적에 최적화된 프로토콜을 수립해 빠른 시간 안에 임상을 종료하고 시장에 제품을 내놓는 목적으로만 진행되곤 합니다. 피오다정의 경우 최적화된 프로토콜 외 제품의 특징과 장점을 극대화해 보여 질 수 있는 지표까지 함께 포함, 다기관에서 임상을 진행했습니다. 해당의 임상결과는 DOM 이라는 유력한 내분비 저널에 실려 저희 대표 디테일 자료로 활용되고 있습니다. 발매된 지 10년이 넘는 프라바페닉스캡슐의 경우에도 지속적인 국내 데이터를 축적하고 데이터를 바탕으로 의료전문가들끼리 논의하고 발전시킬 수 있도록 컨퍼런스와 심포지움도 개최하고 있습니다.-앞으로 캐릭터 마케팅을 다른 제품이나 타깃 질환군으로 확장할 계획이 있나요? 아니면 이번 사례를 브랜드 마케팅 전환점으로 삼은건지 궁금합니다.=슈렉 프랜차이즈에는 피오나, 동키 외에도 누구나 알고 있는 장화신은 고양이, 쿠키맨 등 전세계 대중에게 강력히 각인된 캐릭터들이 많습니다. 자사에서 주력하는 품목들에도 하나씩 입혀가기 위해 고민하고 찾고 있으며 이러한 마케팅도 제약회사에서 효과적으로 활용될 수 있는 첫 번째 사례가 되기 위해 노력하고 있습니다. 　 -유영제약 마케팅팀이 추구하는 브랜드 철학이나 환자 중심 커뮤니케이션 방향이 있다면 소개해 주세요.=브랜드는 소비되어야 하고 강력하게 기억되어야 합니다. 둘 다 주최가 아닌 전달되어지는 대상으로부터 얻어내야 하는 것들 입니다. 쉬운 길이 아니라는 점을 받아들여야 합니다. 완벽한 하나의 메시지와 전략을 만들어 내기위해 수없이 노력한 시간은 반드시 가치로서 되돌아온다는 믿음이 있습니다. 모든 일을 생각할 때 나와 나의 가족부터 머릿속에 그린다면 환자 중심의 커뮤니케이션은 저희가 만들어내는 모든 것에 녹아든다는 점도 확신하고 있습니다.