[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 항암신약 바이오마커 발굴을 위한 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.다이이찌산쿄가 개발 중인 2개 신규 항암제 파이프라인에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 적용, 신약 개발 과정에서 활용 가능한 신규 바이오마커 발굴을 추진하는 내용이다.이번 협력에 따라 루닛은 면역조직화학(IHC) 정량 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC’를 활용해 조직 검사 결과의 정량 분석 정확도를 높이고, 면역학적 형질 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 IO’를 통해 종양미세환경 내 면역표현형과 면역세포 분포에 대한 분석을 진행할 예정이다.양사는 이를 기반으로 ▲AI 기반 신규 바이오마커 발굴 ▲항암제 개발을 위한 중개임상·임상시험 역량 강화 ▲AI를 활용한 대상 환자군 세분화 등을 추진해 임상시험 효율성을 높인다는 계획이다.루닛은 이번 계약이 글로벌 제약사가 신약 개발 초기 단계부터 AI 기술을 본격 도입했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 앞서 루닛은 지난해 아스트라제네카와 시판 중인 항암제를 대상으로 AI 기반 분석 협업을 진행한 바 있다.다이이찌산쿄는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’를 개발한 글로벌 제약사로, 다수의 차세대 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.루닛 측은 현재 글로벌 상위 20대 제약사 가운데 15곳과 항암제 개발 과정에서 루닛 스코프 도입을 논의 중이라고 설명했다. 회사는 이러한 협력이 향후 추가적인 글로벌 제약사 계약으로 이어질 가능성이 있다고 덧붙였다.서범석 루닛 대표는 "지난해 아스트라제네카와의 계약이 시판 중인 기존 항암제를 대상으로 하는 협업이었다면, 이번 계약은 다이이찌산쿄가 추진 중인 신약 개발 과정에 AI 기술을 처음으로 도입한 것"이라며 "이번 빅파마와 AI의 만남은 단순한 협력 차원이 아니라, AI 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발 시대가 열렸음을 의미한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 활용 가능성이 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 영역에서도 확인되고 있다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 ESMO ASIA 2025에서는 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투의 임상 성과가 공개됐다.학회 현장에서 만난 윤창익 서울성모병원 유방외과 교수는 엔허투는 전이성 유방암뿐만 아니라 수술 전 치료가 필요한 진행성 HER2 양성 유방암에서도 충분한 임상적 가치를 지닌 옵션이라며 기존 표준요법의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가했다.진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표다. 다만, 허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙)와 세포독성 항암제를 병용하는 기존 표준요법(TCHP)을 적용하더라도, 실제 임상에서는 환자의 절반가량이 pCR에 도달하지 못하는 한계가 지적돼 왔다.윤창익 서울성모병원 유방외과 교수이 같은 미충족 수요를 겨냥해 설계된 임상 3상 DESTINY-Breast11 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 수술 전 보조요법에서 엔허투의 가능성을 평가했다. 그 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로, 기존 표준치료인 ddAC-THP군 56.3% 대비 11.2%p 높게 나타났다. 조기·진행성 유방암 영역에서 두 자릿수 격차는 임상적으로 의미 있는 차이라는 평가다.세부 분석에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자군에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4%로, 대조군 52.3%보다 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 격차가 더욱 확대되며, 고위험군에서의 치료 가치가 부각됐다.윤 교수는 "치료를 앞당겨 사용하더라도 부작용 측면에서 뚜렷한 불이익은 없었고, 오히려 안전성은 더 안정적인 양상을 보였다"며 "향후 수술 전 치료 전략에서 엔허투의 활용 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.Q. 오늘 이 자리가 마련된 배경부터 여쭙고 싶다. ESMO에서 발표된 수술 전 보조요법 데이터에 대해 종양내과 전문의들 사이에서는 임상적 의미가 크지 않다는 의견도 있었는데, 교수님께서는 어떻게 보고 계신지 궁금하다.사실 이 질문은 어느 관점에서 보느냐에 따라 답이 달라질 수밖에 없다. 기존에 이미 선행돼 왔던 연구들이 몇 가지 있다. 이 연구들에서 공통적으로 중요하게 봤던 지표는 pCR이었다.HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하는데, 기존 항암치료 이후 pCR이 오는 비율을 보면 호르몬 수용체 양성 HER2 양성에서는 약 50% 정도, 호르몬 음성 HER2 양성에서는 80%까지 보고가 된다. 이를 합치면 대략 65% 정도에서 pCR을 달성하고 반대로 약 3분의 1, 즉 35% 정도에서는 pCR이 오지 않는다.이번 DESTINY-Breast11 연구를 보면 pCR 비율이 약 67% 정도로 보고됐는데, 이 수치 자체만 놓고 보면 기존 데이터와 비교해 드라마틱하게 차이가 나는 것은 아니다. 다만 대조군, 즉 안트라사이클린+아드리아마이신(AC) 항암 이후 THP를 사용한 군과 비교했을 때는 분명히 더 나은 결과를 보여준 것은 사실이다.다만 한국 현실과 맞지 않는 지점도 있다. AC 요법에 포함된 아드리아마이신은 심장 독성이 있는 약제이고, HER2 표적치료제 역시 심장 독성 이슈가 있다. 이 두 가지를 함께 쓰면 심장 부작용 위험이 올라가기 때문에 한국에서는 실제 임상에서 AC를 가능한 한 피하려는 경향이 있다. 반면 해외에서는 여전히 사용하는 경우가 많습니다. 그런 점에서 AC를 쓰지 않고도 비슷하거나 더 나은 결과를 보여줬다는 점은 분명한 장점이라고 볼 수 있다.Q. 심장 독성이 있음에도 불구하고 해외에서는 AC를 계속 사용하는 이유는 무엇인가?AC는 유방암 치료에서 전통적으로 생존율과 재발률을 개선해왔던 대표적인 항암제 중 하나다. 탁산 계열과 함께 생존 이득을 입증한 약제다. 다만 HER2 표적치료제가 등장하면서 심장 독성 문제 때문에 점차 사용이 줄어든 측면이 있다.그럼에도 불구하고 누적 용량이 크지 않은 경우에는 심각한 문제가 발생하지 않는다는 인식도 있고, HER2 표적치료제들의 심장 독성이 상대적으로 관리 가능하다는 점 때문에 해외에서는 여전히 병용하는 경우가 있다.Q. 그렇다면 국내에서는 왜 TCHP 요법이 더 많이 사용돼 왔던 건가?HER2 양성 유방암에서 pCR 비율의 차이가 크지 않다면 굳이 심장 독성 위험을 감수할 필요가 없다는 인식이 기본적으로 깔려 있었다. 그래서 아드리아마이신이 빠진 TCHP 요법을 6회 사용하는 방식이 가장 많이 사용돼 왔다.하지만 엔허투가 등장하면서 항암 횟수를 6회에서 4회로 줄일 수 있고, 치료를 앞당겨 사용해도 부작용 측면에서 크게 손해를 보지 않으면서 오히려 안전성은 더 좋게 나왔다는 점이 이번 데이터의 의미라고 볼 수 있다.Q. pCR이 약 10% 정도 차이가 나는 점은 임상적으로 어느 정도 의미가 있다고 보나?대부분의 연구에서 pCR은 재발률 감소와 생존율 증가와 연관돼 있는 지표로 받아들여진다. 실제 생존 데이터는 시간이 지나야 나오기 때문에, pCR은 이를 미리 예측할 수 있는 중요한 대리표지(surrogate marker)로 활용된다. 특히 HER2 양성이나 삼중음성 유방암에서는 pCR이 곧 재발 위험 감소와 생존 개선을 의미한다고 거의 동의어처럼 받아들여지고 있다.다만 이미 pCR 비율이 70~80%에 육박하는 상황에서 이를 10% 더 올리는 것이 얼마나 의미가 있느냐는 질문은 충분히 나올 수 있다. pCR이 조금 떨어지더라도, 이후 보조요법에서 추가 치료가 들어가기 때문에 장기 생존에서는 큰 차이가 없을 수 있다는 해석도 가능하다.Q. 종양내과 입장에서는 선행 단계에서 강력한 옵션을 미리 써버리는 것에 대한 고민도 있을 것 같다.맞다. pCR이 오지 않은 환자들은 재발 고위험군이기 때문에 이후 보조요법에서 어떤 치료를 할 것인가가 문제가 된다. 선행 단계에서 이미 좋은 옵션을 써버렸다면 그 다음에 무엇을 쓸 것인가에 대한 고민이 생길 수밖에 없다.다만 현재까지는 후속 치료에 대한 전향적 데이터가 충분하지 않을 뿐이지, 옵션 자체가 없는 것은 아니다. 시간이 지나면서 후속 연구들이 나오면 이 부분은 점차 정리될 것이라고 본다.Q. 이번 결과만으로도 선행 세팅에서 엔허투 사용은 충분하다고 평가하나?pCR을 달성한 환자들은 충분하다고 생각한다. 이 경우 5년 재발 위험이 10% 미만이기 때문에 기존 표준 치료만으로도 충분하다. 문제는 잔존암이 남은 환자이다.과거 KATHERINE 연구를 보면, 선행치료 후 잔존암이 남은 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 표준치료를 했을 때도 8년 재발 위험이 약 20% 정도였다. 그런데 DESTINY-Breast05 결과에서는 이 재발 위험이 3년 기준으로 약 8%까지 줄어들 가능성이 보였다. 위험비로 보면 거의 절반 수준이다.즉, pCR에만 너무 집착할 필요가 없는 이유는 후속 치료 옵션이 좋아졌기 때문에 한 번 더 개입해서 재발 위험을 낮출 수 있기 때문이다.Q. 그렇다면 엔허투를 선행으로 쓰고, 이후 다시 사용하는 것도 가능한가?충분히 가능하다고 본다. 캐싸일라보다 엔허투가 더 좋은 약이라는 것은 이미 알고 있고, 필요하다면 다시 사용하는 전략도 고려될 수 있다. 다만 비용과 급여 문제는 별개의 이슈가 될 것이다.pCR을 달성한 환자들은 치료 강도를 줄여도 되고, 잔존암이 남는 환자들은 치료를 강화하는 맞춤형 전략이 핵심이 된다.일례로 기존 표준 치료에서는 pCR이 온 환자도 이후에 엔허투를 14회 사용해야 했는데 선행 단계에서 엔허투 4회만으로 pCR이 왔다면 그 환자는 추가 10회를 하지 않아도 되는 셈이다. 분명히 이득을 보는 환자군이 존재한다.Q. 이번 연구 디자인에 대해, 왜 수술 전만 보고 수술전후로 보지 않았는지에 대한 지적도 있었다.최근 연구 흐름을 보면, 모든 환자에게 동일하게 항암을 끝까지 해야 하느냐는 질문이 계속 나오고 있다. 반응이 좋은 환자라면 치료를 줄일 수 있지 않느냐는 접근이다.대표적으로 PHERGain 같은 연구에서는 중간 반응 평가를 통해 치료를 조정한다. 이런 맥락에서 보면, 엔허투를 앞당겨 사용해 반응이 좋은 환자들을 조기에 선별하려는 이번 디자인은 충분히 의미 있는 시도라고 생각한다. 다만 잔존암 환자에 대한 후속 전략을 명확히 제시하지 못한 점은 혼란을 줄 수 있고, 이는 향후 연구로 보완돼야 할 부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약의 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있다. 오는 2028년까지 해당 신약을 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.회사는 차세대 성장동력 확보에도 속도를 낸다. 케이캡을 통해 벌어들인 재원을 연구개발(R&D)에 투자해 후속 파이프라인 강화에 나선다는 구상이다.케이캡 원 개발사서 일본 사업권 인수…2028년 100개국 진출 목표HK이노엔은 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 된다. 또 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98% 지분을 추가로 확보한다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡은 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 또 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 이 중 18개국에 출시한 상태다.이번에 HK이노엔이 계약을 맺은 라퀄리아는 케이캡의 원 개발사다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개 신약 파이프라인을 보유 중이다.앞서 HK이노엔은 지난 3월 라퀄리아 주식 259만2100주를 취득해 1대주주에 오른 바 있다. 이번 추가 주식 확보로 라퀄리아에 대한 HK이노엔 지분율은 15.59%까지 올라간다.이번 계약 이후 HK이노엔은 케이캡 일본 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 1227백만 달러(약 2조원)규모로, 세계 3위 대형 시장이다. 현재 일본에는 다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '다케캡'이 출시돼 있는 상황으로 케이캡은 아직 일본 시장에 진출하지 않은 상태다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 글로벌 진출 현황 (자료: HK이노엔)미국 등 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 전망이다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다.HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다.지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다.케이캡은 미국 진출도 앞뒀다. 지난 8월 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 연내 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.케이캡이 만든 든든한 현금·노하우, 후속 파이프라인 발판…외부 도입·협업 활발HK이노엔은 차세대 성장동력 확보에도 적극적으로 나서는 모습이다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 R&D 영역을 확장하겠다는 구상이다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다. IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.이외 HK이노엔은 자가면역질환 치료제도 개발 중이다. 회사는 9월 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질로 HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다.해당 학회에서 회사가 발표한 결과에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

MSD 면역항암제 '키트루다'[데일리팜=손형민 기자] 수술 전후(Perioperative) 보조요법에서 면역항암제 키트루다의 존재감이 빠르게 확대되고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA 2025)에서 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 수술 전후 보조요법의 아시아인 하위분석이 공개됐다.키트루다는 앞서 3상 KEYNOTE-671 연구를 통해 절제 가능한 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전후 보조요법으로서의 유효성을 입증한 바 있다. 이번 ESMO ASIA 2025에서는 해당 연구의 5년 추적 결과를 토대로, 무사건생존(EFS)과 전체생존(OS) 지표가 아시아인 환자에서도 의미 있게 개선됐다는 점이 구체적으로 제시됐다.KEYNOTE-671은 절제 가능한 2~3B(N2)기 비소세소폐암 환자를 대상으로 설계됐다. 환자들은 수술 전 키트루다 200mg과 항암화학요법을 3주 간격으로 4주기 병용한 뒤 수술을 시행했고, 이후 수술 후 보조요법으로 키트루다 또는 위약을 최대 13주기(약 9개월)까지 투여받았다. 주요 평가변수는 EFS와 OS였다.약 5년 추적시점(데이터 컷오프 시점 2025년 7월 3일)에서 키트루다군의 5년 무사건생존(EFS) 비율은 49.9%로 대조군 26.5% 대비 크게 높았다. 5년 OS 비율도 64.6%로 대조군 53.6%보다 우월했다. 병기와 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 유사한 경향이 확인됐으며, 이번 ESMO ASIA 2025에서는 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 관찰됐다는 점이 함께 제시되면서 실제 아시아 진료 현장 적용 가능성을 뒷받침했다.키트루다 투여군은 병기나 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 일관된 개선 효과가 확인됐으며, 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 유지됐다는 점이 이번 학술대회에서 함께 보고됐다.연구진은 "폐암에서 수술 전후 면역항암 보조요법이 단기 재발 억제를 넘어 장기 생존으로 이어진다는 점을 아시아 데이터로 다시 확인했다"고 평가했다.방광암·두경부암 보조요법 허가 확대…'수술 중심 치료'에 면역항암제 결합폐암에서 축적된 근거를 바탕으로, 키트루다는 두경부암과 방광암에서도 수술을 전제로 한 보조요법 전략을 확대하고 있다. 단순히 전이·재발 단계 치료제에 머물던 면역항암제가 조기 단계로 이동하며, 규제기관 허가까지 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다. 두경부암에서는 최근 키트루다가 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 국내 허가를 획득했다.허가 근거는 3·4A기 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구다. 이 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독요법을 2주기 투여받은 뒤 수술을 시행했고, 수술 후에는 키트루다와 방사선요법을 병용(고위험군에서는 시스플라틴 추가)한 뒤 키트루다 단독 유지요법을 받았다. 중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험이 30% 감소했고, EFS 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월 대비 2배 이상 연장됐다. 수술과 방사선치료만으로는 재발 위험이 높았던 환자군에서 보조요법의 임상적 가치를 입증했다는 평가다.방광암에서는 면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용 전략이 수술 전후 보조요법으로 승인됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다+파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인했다.근거가 된 임상3상 KEYNOTE-905(EV-303) 연구에서 키트루다+파드셉 병용 수술 전후 치료는 수술 단독 대비 EFS 위험을 60% 낮췄고 OS도 50% 개선했다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 57.1%로 수술 단독군 8.6% 대비 압도적인 차이를 보였다.제약업계는 폐암·두경부암·방광암에서 공통적으로 확인되는 흐름에 주목하고 있다. 수술이 가능한 단계에서 면역항암제를 앞뒤로 배치해 미세 잔존암과 잠재적 미세전이를 조기에 억제함으로써 재발을 줄이고 장기 생존을 노리는 전략이 현실화되고 있다는 것이다. 한 업계 관계자는 "전이·재발 단계에서 효과를 입증한 면역항암제가 이제는 수술 중심 치료의 성과를 끌어올리는 핵심 축으로 이동하고 있다"며 "향후 급여 확대와 실제 임상 적용 범위가 관건이 될 것"이라고 말했다.

[싱가포르=손형민 기자] 아스트라제네카가 아시아에서 축적되는 임상 근거와 연구 네트워크의 중요성을 강조하며, 주요 고형암 영역에서 새로운 치료 옵션을 제시했다.특히 이 회사는 2030년까지 자사 치료제가 간암 환자 3명 중 1명, 담도암 환자 3명 중 1명, 위암 환자의 7명 중 1명에게 투여되는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 동력이 바로 아시아라고 피력했다. 실제 소화기암 임상시험 참여 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있고, 이 지역 곳곳에 약 50개 연구 사이트가 운영되면서 글로벌 개발의 중심 역할을 하고 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 유방암·폐암·GI암 핵심 데이터 공개…"아시아 환자에서 생존 개선 일관"10일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025' 현장에서 미디어 브리핑을 개최했다. 이 자리에서 아스트라제네카 글로벌 본사 주요 임직원들은 아시아가 단순한 참여 지역을 넘어 신약 개발·임상 근거·조기 진단 기술의 중심축으로 부상하고 있다고 입을 모았다.  왼쪽부터 엘다나 사우란(Eldana Sauran) 아시아 종양학 디렉터, 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 부사장, 마크 심스(Mark Sims) 부사장, 케이티 밀러(Katy Miller) 부사장, 오사마 라마(Osama Rahma) 부사장특히 이들은 폐암·유방암·위장관암 등 아시아에서 발병률이 높고 임상적 미충족 수요가 큰 암종을 중심으로, 이번 학회에서 공개된 연구들이 "향후 글로벌 표준치료 변화를 견인할 근거가 될 것"이라고 강조했다. 아스트라제네카는 이번 브리핑에서 HER2 양성 유방암·삼중음성유방암, EGFR 변이 폐암, 조기 위암·간암·담도암 등 주요 암종에서 발표된 최신 데이터를 요약해 공유했다.먼저 유방암에서는 ▲HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)+퍼제타(퍼투주맙)'의 1차 치료제로서의 가능성 ▲엔허투의 수술 전 보조요법 ▲PD-L1 음성 TNBC 환자에서 '다트로웨이(다토포타맙)'의 생존 개선 효과가 소개됐다. 아시아 환자군에서 글로벌과 동일한 효과가 확인됐다는 점이 강조됐다. 실비아 바렐라 아스트라제네카 부사장은 "HER2 양성 전이성 유방암에서 엔허투 기반 병용요법이 기존 표준요법의 한계를 넘어서는 가능성을 보였고, 면역항암제 적용이 어려운 삼중음성유방암 1차 치료에서는 다트로웨이가 생존 개선을 보였다. 유방암에서 ADC 중심의 치료 전환이 본격화되고 있다"고 설명했다. 폐암에서는 EGFR 변이가 특히 많은 아시아 환자 특성에 맞춘 임상 데이터가 공개됐다.  마크 심스 아스트라제네카 부사장은 수술 전 타그리소 신보조요법의 임상 연구 'NeoADAURA'에서 환자 삶의 질 유지가 확인됐고, 타그리소+화학요법 병용의 임상 연구 'FLAURA2'의 전체생존기간(OS) 중앙값이 4년을 달성했다는 점을 언급했다. 마크 부사장은 "조기 병기부터 전이성까지 치료 개입 시점을 앞당기는 전략이 아시아 환자에서도 확실한 성과를 내고 있다. 또 MET 내성 기전을 겨냥한 사볼리티닙 병용 전략에서도 아시아 하위분석에서 일관된 PFS 개선이 보고됐다"고 평가했다. 위암·간암·담도암 등 주요 소화기암 분야에서도 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 긍정적인 데이터가 발표됐다. ▲조기 위암에서 면역항암제 병용이 새로운 치료 축을 만든 MATTERHORN, ▲미충족 수요가 높안 간세포암 환자의 치료 혜택을 확인한 SIERRA, ▲임핀지+젬시타빈 병용요법의 추가 가능성을 확인한 TOURMALINE 연구 등이 대표적이다.케이티 밀러 아스트라제네카 부사장은 "ESMO Asia에서 GI 관련 연구들은 총 네 건이 구두발표로 채택됐다. 이는 종양학 커뮤니티가 이 질환군에 대해 얼마나 높은 관심을 가지고 있는지, 그리고 아시아 지역에서 이들 질환이 얼마나 중요한지를 잘 보여준다"라고 강조했다. 차세대 플랫폼·정밀의학·병용요법 전략 강화 아스트라제네카는 아시아가 암 부담이 높은 지역인 만큼, 차세대 항암 플랫폼 개발의 중심도 이 지역이 될 것이라고 밝혔다.  특히 ▲차세대 ADC(HER2·CLDN18.2), ▲TIGIT 기반 이중항체 rilvegostemab, ▲GPC3 CAR-T 및 T-cell engager, ▲차세대 PARP·PRMT5 억제제, ▲EGFR·MET 표적 방사선결합체 등 다중 기전 파이프라인을 소개하며 '조기 병기 개입, 정밀 타깃 전략, 내성 극복을 위한 새 병용 가능성 제시'등을 핵심 방향으로 제시했다.아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 미디어 브리핑을 개최하고 비전을 공유했다.특히 아스트라제네카는 이번 발표를 통해 아시아가 앞으로의 글로벌 항암 생태계에서 결정적 역할을 할 것이라는 점을 분명히 했다.  임상 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고, 대다수 연구가 아시아 데이터 기반으로 구성되는 만큼, 향후 신약 허가·급여 논의에도 아시아 중심의 근거 반영이 더욱 중요해질 것으로 전망된다  오사마 라마 아스트라제네카 부사장은 "효과적인 치료를 질병의 더 초기 단계로 이동시키는 것을 목표로 하고 있다. 더 이른 시점에 개입할수록 더 많은 환자를 완치에 가깝게 이끌 수 있기 때문"이라며 "소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있으며, 이 지역 곳곳에 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 아시아 전역의 연구자와 임상의 여러분의 긴밀한 협력을 이어나갈 것"이라고 전했다.실비아 부사장은 "아시아 암환자들의 비율은 지속 늘어나고 있다. 특히 인구 증가, 고령화, 산업화, 환경·직업성 발암물질 노출 증가, 생활습관 변화로 인해 아시아의 암 부담은 더욱 늘어날 것으로 예상된다"라며 "아스트라제네카는 2030년까지 20개의 신약 출시를 목표로 하고 있으며, 이 중 절반이 암 분야 신약이다. 우리의 비전은 치료 혁신을 통해 암을 사망 원인에서 제거하고, 진단·치료·조기 발견 접근성을 높여 의료 형평성을 실현하는 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액(성분명: Paclitaxel, DHP107/RMX3001)’이 중국 국가급여의약품목록에 등쟁됐다.회사는 중국국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되됐고 7일 밝혔다. 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 시행된다.이번 NRDL 등재로 리포락셀 액은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 되며, 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.리포락셀 액은 정맥주사 제형을 경구로 대체한 개량신약으로, 입원·전처치 부담을 최소화하고 복약 편의성을 높인 치료 옵션이다.리포락셀 액은 2024년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했으며, 2025년 1월부터 비급여로 판매를 개시했다.이번 보험 등재는 허가 이후 핵심 마일스톤으로, 진행성·전이성 위암 치료 영역에서 처방 확대와 시장 진입이 본격화될 전망이다.NHSA와의 약가 협상 결과, 리포락셀 액의 급여 약가는 1208위안(30ml/Vial(300mg)으로 확정됐으며, 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.대화제약은 중국 파트너사 Haihe Biopharma 및 3SBio와 함께 유통·마케팅 네트워크 확대, 주요 병원 처방 진입, 공급망 안정화에 속도를 낼 계획이다.또 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 계획이다.대화제약 관계자는 "리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다. 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.7일 회사에 따르면 경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위해서다. 회사는 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다. 초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략이다.특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다.투자는 실적 개선과 연동된다.  경동제약은 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1939억원, 영업이익은 흑자 전환했다.회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다. 선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다.회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자다. 생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

[데일리팜=어윤호 기자]혁신신약 ICER 탄력적용 2호 약제 '임핀지'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입한다.취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙) 담도암 1차치료 병용요법 급여 확대'에 대한 약가협상 명령을 내렸다.임핀지 병용요법은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ICER 탄력 적용을 인정받은 두번째 약제다.앞서 유방암 분야에서 ICER 혜택이 인정된 엔허투(혁신신약 우대방안 도입 전)·트로델비와 달리 지난 12년 동안 치료옵션이 사실상 부재했던 담도암에서 등장한 치료옵션이라는 점에서 의료계의 관심이 높다.임핀지 병용요법은 12년 만에 NCCN 담도암 가이드라인을 변화시킨 최초의 면역항암제기반 요법으로, 기존 치료법으로는 기대하기 어려웠던 장기 생존 개선을 보여주며 혁신성을 입증했다.글로벌 3상 TOPAZ-1 연구에서 임핀지 병용요법은 3년 전체생존율(OS) 14.6%를 기록해 기존 젬시타빈-시스플라틴(젬시스) 단독요법(6.9%) 대비 두 배 이상의 생존률 개선을 보였다.전체생존기간 중앙값(mOS)도 12.9개월로 대조군(11.3개월)을 상회했으며, 사망 위험(HR)은 26% 감소했다. 면역항암제의 특징인 장기 생존 곡선의 분리는 장기 추적 분석에서도 확인됐다. 최초 분석에서는 HR 0.80(20% 감소)이었으나, 3년 추적에서는 HR 0.74(26% 감소)로 개선돼 면역반응의 지속성을 보여줬다.아스트라제네카 관계자는 "이번 약평위에서는 질병의 위중도 및 사회적 요구도를 고려하여 기존 1년 미만에 머무르던 담도암 생존 기간을 3년까지 연장한 한국인 임핀지 병용요법 데이터가 핵심 근거로 활용됐고, 이를 통해 임상적 가치가 인정되며 ICER 탄력 적용이 이뤄졌다"고 설명했다.한국인 환자에서의 결과는 더욱 두드러졌다. 한국인 하위 분석에서 임핀지 병용요법의 3년 OS는 21%, mOS는 16.6개월, 사망 위험 감소는 42%로 나타나 글로벌 전체 환자군보다 더 높은 혜택이 확인됐다.진행성·전이성 담도암 환자의 평균 생존기간이 1년 미만임을 고려하면, 한국인 환자에서 나타난 생존 개선 폭은 임핀지의 혁신적 가치를 뚜렷하게 보여주는 결과다.정부가 발표한 약가제도 개편 방향과도 임핀지의 평가 구조는 일정 부분 맞물린다. 정부는 ICER 임계값 현실화 등을 추진하고 있다. 이러한 정책 기조는 임핀지 병용요법처럼 고중증 질환에서 생존 개선이 명확한 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 확대하는 흐름과 맞닿아 있다.이제 남은 절차는 약가협상이다. 공단이 협상 절차에 착수한 만큼, 임핀지 병용요법의 최종 급여 적용에 관심이 모아진다.생존 개선 효과, 한국인 환자에서의 우수한 성적, 대체 치료제 부재 등은 협상 타결 가능성을 높이는 요인으로 평가되지만, 고가 항암제의 특성상 재정 영향 등 다양한 변수로 인해 협상 난도는 높을 것으로 예상된다.한편 임핀지 급여와 관련한 논의는 환자단체와 국회를 중심으로 관심이 점차 확대되는 분위기다.혈액암협회, 간환우협회 등 환자단체는 담도암 치료제 접근성이 제한된 현실을 지적하며 제도 개선 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 관련 질의가 이어졌다.서명옥 복지위 소속 국민의힘 의원은 "한국은 담도암 환자 10명 중 7명이 5년 이내 사망하고 있음에도 치료 접근성 개선은 여전히 과제로 남아 있다. 해외에서는 이미 급여가 결정된 치료제를 국내 환자만 제때 사용하지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 조속한 검토를 요청한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 표준치료를 받지 않은 암 환자도 혁신신약 초기 임상시험에 참여할 수 있는 길이 열렸다.환자의 치료 선택권 확대와 혁신 항암제의 임상시험 피험자 모집이 보다 수월해질 것으로 전망된다.식약처는 지난달 28일 임상시험 참여 기준을 구체화한 '비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항(민원인 안내서)'을 제정 발간했다.  이번 안내서는 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 고형암이나 장기 생존율이 낮은 혈액암 등 이른바 '비근치적(non-curative) 환경'에서 일정 수준의 표준치료 옵션이 남아 있는 환자까지 항암제 초기 임상시험 대상에 포함할 수 있는 조건을 제시한 것이 핵심이다.그동안 국내에서는 '모든 표준요법에 실패한 말기 환자만' 임상에 참여할 수 있었다. 이는 환자들의 선택권을 제약한다는 지적을 받아 왔다. 또한, 다른 글로벌 지역보다 한국 내 임상시험이 늦어지는 원인이 되기도 했다.안내서에 따르면, 비근치적 환경의 항암제 초기 임상은 원칙적으로 확립된 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 한다. 다만 '과학적 근거과 타당성이 충분히 제시된 경우'에는, 표준치료가 남아 있는 환자라도 임상대상자로 포함할 수 있도록 심사 기준을 명문화했다.식약처는 이번 기준 정비로 혁신 항암제 임상시험 참여 선택의 기회를 넓히는 한편 심사의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.지난달 25일 출입기자단과의 간담회에서 정주연 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 임상심사과장은 "기존에는 표준치료를 모두 완료한 말기 환자만 항암제 임상에 들어올 수 있도록 가이드가 운영돼 왔다"며 "이제는 완치가 어렵다고 판단되는 상황에서 표준치료 옵션이 남아 있어도 환자가 혁신 항암제 임상을 하나의 치료 선택지로 택할 수 있도록 기준을 정리했다"고 말했다.정 과장은 특히 "전이성·진행성 고형암이나 생존이 어려운 혈액암처럼 완치가 어려운 환자군에서, 기존 표준치료로는 예후가 좋지 않은 경우가 많다"며 "이때 환자가 '새로운 표적항암제나 면역항암제를 한 번 시도해 보고 싶다'고 선택할 수 있는 길을 제도적으로 열어준 것"이라고 이번 지침 개정의 의미를 부여했다.이번 기준 정비 논의에 참여한 현복진 한독 상무(임상 담당)는 "글로벌 항암제 임상에서 한국은 '표준요법 모두 실패한 환자만' 넣을 수 있다는 조건 때문에, 사이트 오픈이 지연되거나 플랫폼·엄브렐라 디자인과 같은 적응형 임상(adaptive clinical trial)에서 아예 빠지는 경우가 있었다"고 전했다.그는 “FDA의 임상시험 허용 가이드라인 등 해외 규제기관 문서를 참고하긴 했지만, 이번 식약처 안내서는 훨씬 더 구체적인 상황별 기준을 제시해 심사자와 업계 모두에게 유용한 '실무형 지침'이 됐다"며 "특히 말기에 가까운 환자만이 아니라, 완치가 어렵다고 인정되는 상황에서 더 일찍 임상시험을 실제 치료 옵션으로 고려할 수 있게 길을 열어준 점이 의미가 크다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자]"알지노믹스는 자체 플랫폼을 기반으로 빅파마 대상 글로벌 기술이전 성과를 이미 확보했다. 올해 일라이릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 '플랫폼 딜' 형태로 다중 옵션 구조 플랫폼 기술이전 계약을 체결을 체결했다. 이는 RNA 분야에서 당사 기술이 글로벌 경쟁력을 가진다는 강력한 신호라고 판단한다."이성욱 알지노믹스 대표는 3일 기업공개(IPO)기자간담회를 열고 회사의 경쟁력에 대해 이 같이 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 글로벌 제약사 일라이릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 빅파마가 장기간 자체 검증 끝에 기술의 실효성과 안정성을 확인한 만큼, 회사 플랫폼의 글로벌 경쟁력이 대외적으로 입증됐다는 게 그의 설명이다.이성욱 알지노믹스 대표가 3일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다.알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체다. 질환 관련 표적 RNA를 특이적으로 인지해 절단하고 동시에 치료용 RNA로 교체·편집하는 독창적인 'RNA 치환효소 플랫폼' 기술을 보유 중이다. DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.이 회사를 이끌고 있는 이 대표는 RNA 치환효소 분야에서 30년 넘게 연구를 이어온 전문가다. 그는 미국 코넬대와 듀크대 메디컬센터에서 RNA 기능 연구와 RNA 기반 치료제 개발을 수행하며 세계 최초 RNA 치환효소 연구에 참여해 1997년 네이처 바이오테크놀로지 표지 논문을 발표한 핵심 연구자 중 한 명이다. 귀국 후 RNA 치환효소 기술을 최적화해 2014년 임상 진입 성과를 냈고 이를 토대로 2017년 알지노믹스를 설립했다.현재 알지노믹스는 자체 보유 플랫폼을 기반으로 교모세포종, 간세포암종, 유전성 망막색소변성증 등 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다. ▲항암제 후보물질 'RZ-001' ▲알츠하이머병 치료제 후보물질 'RZ-003' ▲유전성 망막색소변성증 후보물질 'RZ-004' 등이 대표 파이프라인이다.회사는 파이프라인별로 차별화한 기술이전 전략을 추진 중이다. 이 대표는 "RZ-003은 현재 현재 전임상 단계로, 임상 진입 전 라이선스아웃을 목표로 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결해 기술 검증을 진행 중"이라고 했다. 이어 그는 "해당 후보물질은 단일 자산(single asset) 기술이전뿐 아니라 상대 기업이 원하는 중추신경계 타깃을 함께 개발하는 플랫폼 딜 형태까지 결합한 패키지 구조의 계약도 협의 중"이라고 했다.이어 그는 "RZ-004의 경우 호주에서 1/2상 Part A까지 임상 데이터를 확보한 뒤 기술이전을 추진할 계획"이라면서 "현재 복수의 글로벌 기업과 데이터룸을 개방하고 사업개발(BD) 미팅을 활발히 진행 중"이라고 덧붙였다.이 대표는 일라이릴리가 알지노믹스 기술을 선택한 배경에 대해서도 언급했다.그에 따르면 일라이릴리는 약 1년여 동안 자체 연구진이 저희 플랫폼을 직접 가져가 실험하며 기술을 검증했다. 그 결과 ▲유전자 발현을 과도하지 않게 아주 정교하게 조절할 수 있다는 점 ▲유전성 난청처럼 돌연변이 패턴이 환자마다 제각각인 질환에서도 하나의 후보물질로 여러 돌연변이를 교정할 수 있다는 점 ▲비표적(off-target) 교정이 거의 없고 DNA는 건드리지 않아 안전성이 높다는 점 등을 높게 평가, 당사 기술을 선정했다는 게 이 대표의 설명이다.알지노믹스는 공모 예정 주식 206만주를 포함해 총 1377만379주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7000원에서 2만2500원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 350억~464억원, 예상 시가총액은 2339억~3095억원이다.이 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 알지노믹스는 2027년, 2028년, 2029년 추정 당기순이익의 현재가치를 산출했다. 미래 실적을 단순 합산하는 대신 할인율 25%를 적용해 해당 이익을 현재 가치로 환산하는 절차를 거쳤다. 이렇게 도출된 추정 순이익의 현재가치에 비교기업 3곳(SK바이오팜·한미약품·종근당)의 평균 PER 29.58배를 곱해 이론상 기업가치를 평가했다. 여기에 최근 기술특례 상장 기업들의 공모가 산정 흐름과 시장 변동성을 반영해 44.46~26.49% 수준의 할인율을 추가 적용, 최종적으로 희망 공모 범위를 결정했다.알지노믹스는 조달한 공모자금을 RNA 치환효소 기반 플랫폼 고도화, 파이프라인 연구개발(R&D) 확대, 글로벌 기술이전용 후보물질 발굴 등에 투입할 계획이다. 세부적으로 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 341억원 중 R&D 비용으로 211억원을, 130억원을 기타 운영비로 배정했다.이 대표는 "이번 상장을 통해 기존에 보유한 파이프라인 개발에 더욱 박차를 가하고 글로벌 기술이전 및 임상 진입 등 사업화에 집중할 계획"이라며 "신규 파이프라인을 지속 확립해 적용 범위를 넓히며 RNA 교정 플랫폼의 확장성을 기반으로 포트폴리오를 한층 강화해 나갈 것"이라고 했다.알지노믹스는 지난달 27일부터 이날까지 수요예측을 진행했다. 이어 오는 9일부터 이틀간 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 이달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

글로벌 바이오 업계가 특허절벽과 약가인하로 인한 비용 압박 등으로 대규모 구조조정 국면에 돌입한 가운데 K-바이오에 대한 글로벌 투자 매력은 오히려 강화되고 있다는 전망이 나왔다. 특히 전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 3위로 부상하며 빅파마의 파이프라인 공백을 채우는 핵심 공급처로 부각되고 있다는 분석이다.허혜민 키움증권 팀장은 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다. 제약바이오 투자대전은 인천광역시가 주최하고 인천관광공사·KOTRA·한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오 투자 행사다.허혜민 키움증권 팀장이 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다.이날 허 팀장은 K-바이오가 글로벌 시장에서 핵심 플레이어로 부상하고 있다는 점을 강조했다. 그는 "전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 미국(1위), 중국(2위)에 이어 3위에 올랐다"면서 "한국이 명실상부한 아시아 혁신신약 허브로 부상하고 있다"고 평가했다. 또 그는 "빅파마 입장에서 아시아 기업의 파이프라인은 팔로우온 이노베이션 중심으로 개발돼 성공 확률이 높고 개발 속도와 비용 면에서도 경쟁력이 뛰어나 투자 매력이 크다"고 설명했다.허 팀장은 이러한 기술적 기반이 가시적인 성과로도 나타나고 있다고 강조했다. 그는 "올해 국내 기술수출 규모는 2021년 코로나 시기 기록을 이미 넘어섰으며 코스닥 상장사 7건 중 6건이 빅파마와 계약이라는 건 국내 바이오 역사상 처음 있는 일"이라고 했다. 또 그는 "코스피 제약사의 순이익이 올해 대비 내년 30% 증가할 것으로 전망되는 만큼, 실적 측면에서도 K-바이오의 체력이 강화되고 있다"고 진단했다.그는 국내 바이오텍의 '신약 스토리'가 내년 K-바이오가 모멘텀을 확보할 수 있는 가장 결정적인 요소가 될 것이라고도 했다. 그는 "한미약품 주가가 올해 크게 뛰었는데 이는 주식 시장에서 신약에 대한 매력적인 모멘텀과 스토리가 있어야만 밸류에이션 리레이팅이 일어난다는 점을 시사한다"고 했다.허 팀장은 "현재 셀트리온이나 삼성바이오에피스와 같은 대형 업체가 바이오시밀러에서 신약으로 넘어가는 중요한 국면에 있지만 공개된 파이프라인(대부분 1상)만으로는 시장을 충분히 매료시키기 어렵다"면서 "K-바이오가 프리미엄 가치를 인정받고 다음 단계로 도약하기 위해서는 혁신적인 신약에 대한 투자를 확대하고 이를 설득력 있는 스토리로 시장에 전달하는 것이 핵심 전략이 될 것"이라고 말했다.그는 미국 정책과 규제 변화에 따른 헬스케어 산업 전반에 미치는 영향을 짚고 이에 따른 글로벌 투자 환경과 K-바이오의 기회 요인도 분석했다.먼저 그는 미국의 약가 인하 시행과 바이오시밀러 개발 간소화 정책이 글로벌 제약·바이오 산업의 구조 변화와 투자 판도에 직결되는 중요한 요인으로 작용할 것이라고 내다봤다. 허 팀장은 "정권과 상관없이 미국 내 약가 인하 흐름은 크게 달라지지 않을 것"이라면서 "메디케어 약가 인하 1·2차 대상의 평균 인하율이 60%대에 이른다"고 했다.허 팀장은 약가 인하 조치가 투자 시장에 미치는 영향을 제한적일 것으로 분석했다. 이미 시장이 관련 이슈를 상당 부분 선반영한 데다 인하 대상 약물이 이미 특허가 만료됐거나 바이오시밀러 출시로 인해 가격이 크게 하락해 있는 상황이어서 시장 충격이 크지 않을 것이라는 게 그의 설명이다.다만 내년 2월 발표될 3차 약가 인하 협상 대상은 주의 깊게 들여다볼 필요가 있다고 강조했다. 그는 "국내에서 판매 중인 피하주사(SC) 제형 일부가 목록에 포함될 가능성이 있어 해당 제형이 3차 인하 리스트에 오르는지 여부가 중요한 관전 포인트가 될 것"이라고 말했다.바이오시밀러 임상 가이드라인 간소화 역시 주목해야 할 변화로 꼽았다. 허 팀장은 "10년 만에 개정되는 가이드라인에서 일부 품목의 경우 임상 3상을 생략할 수 있는 방안이 포함될 전망"이라며 "바이오시밀러 진입 장벽이 낮아지면 이전까는 블록버스터 약물 위주로 출시됐던 것과 달리 미드버스터급 약물도 많이 출시될 예정"이라고 했다.그는 이러한 바이오시밀러 규제 완화가 빅파마의 신약 포트폴리오 전략을 근본적으로 변화시킬 것이라고도 진단했다. 그는 "과거 제네릭 진입 장벽을 낮춘 해치-왁스만법 이후 저분자 약물 대신 항체 의약품 비중이 높아졌듯 이번 간소화로 인해 빅파마들은 바이오시밀러로 쉽게 진입하기 어렵고 고가 프리미엄을 유지할 수 있는 이중항체, RNA, 항체약물접합체(ADC) 등 분야로 포트폴리오를 서서히 이동시킬 것"이라고 예상했다.허 팀장은 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 교체에 따라 엄격했던 승인 기조가 완화되고 항암제 기술이전 환경도 점차 회복될 것으로 전망했다. 그는 "새로 선임된 리처드 파즈더 국장은 데이터가 불충분하면 조기 철회하는 대신 명확한 효능과 안전성이 확인되면 신속 승인을 과감하게 허용하는 실용주의적 성향을 갖고 있다"면서 "이런 기조 변화에 따라 항암제 심사 환경이 이전보다 완화될 수 있어 기술이전과 투자 흐름도 내년부터 점진적으로 회복될 것"이라고 기대를 드러냈다.그는 빅파마의 긴축 경영 기조와 인수합병(M&A) 확대 흐름도 면밀하게 살펴봐야 한다고 했다. 2028년부터 본격화될 대규모 특허절벽과 약가 인하 압력에 대비하기 위해 노보노디스크, 머크, 모더나 등 글로벌 제약사가 올해 들어 대규모 구조조정을 단행하고 있다. 동시에 빅파마들은 내부 연구와 외부 도입 파이프라인 비중을 50대 50으로 유지하며 파이프라인을 채워야 하는 시기에 직면한 상태다.허 팀장은 "빅파마의 내부 효율화가 진행되는 가운데 파이프라인 공백을 채우기 위한 외부 도입 수요는 오히려 더욱 커지고 있다"며 "금리 인하 기대감과 바이오텍 지수 상승이 맞물리면서 빅파마들이 M&A와 기술이전을 적극 재개하고 있다"고 말했다. 이어 그는 " 멧세라와 아바델 인수전처럼 복수 글로벌 제약사가 동일 자산을 놓고 경쟁에 뛰어드는 사례가 늘고 있다는 점은 우량 자산에 대한 프리미엄이 다시 확대되고 있는 흐름을 명확히 보여준다"고 분석했다.허 팀장은 내년 승인될 것으로 예상되는 주요 신약과 글로벌 임상 데이터 발표 일정이 기술이전 시장의 흐름을 좌우할 변수가 될 것이라고도 내다봤다. 그는 "위고비·리벨서스 고용량 버전과 경구용 비만 치료제, 레켐비 SC 제형, 펩타이드 기반 경구제와 경구 항암제 등 편의성을 강화한 약물들이 내년 승인 라인업에 대거 포함돼 있다"며 "이들 제품은 시장성과 기술 혁신성을 동시에 갖춘 분야여서 빅파마의 관심이 집중될 것"이라고 했다.또 그는 "내년 글로벌 데이터 발표를 살펴보면 상반기에는 알츠하이머, 비만 경쟁 심화 관련 데이터, RNA 치료제 위주로 발표가 예정돼 있고 하반기에는 이중항체를 비롯한 항암제 분야의 본격적인 임상 데이터들이 나올 예정"이라며 "이러한 데이터 발표 결과에 따라 기술 이전에 대한 환경이 급변할 수 있다"고 덧붙였다.

국전약품이 국내외 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 원료의약품(API) 기술력과 고부가가치 합성 경쟁력을 기반으로 신약 원료 공급, 공동 연구개발, 글로벌 항암 파이프라인 협력까지 연쇄적인 제휴가 이어지고 있다.파트너십은 비만·P-CAB·항암 등 고성장 치료 영역에 집중되고 있다. 유망 신약 파이프라인과 연결된 협력 확대는 기업가치 상승으로 연결되는 경우가 많다. 최근 대표 사례는 대원제약과의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 원료 공급 계약이다. P-CAB은 기존 PPI를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로, 국내 시장 규모는 연간 약 4000억원으로 추산된다.국내 P-CAB 시장은 소수 품목이 주도하고 있다. 현재 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 제일약품의 자큐보 등 3개 품목만 출시된 상태다. 올 3분기 누계 매출은 케이캡 1431억원, 펙스클루 742억원, 자큐보 445억원이다. P-CAB은 시장에 나오면 성공한다는 공식이 깔려있다. 국전약품은 대원제약의 P-CAB 계열 신약의 핵심 원료를 공급하며, 상업화 이후 국내 처방 시장 확대에 따른 원료 수요 증가에 직접적으로 연동되는 구조를 확보했다. P-CAB 계열은 합성 공정 난이도와 품질 기준이 높아 원료 공급사 선정 자체가 기술 검증의 성격을 가진다.비만·항암까지 전방위 협력…원료 사업 다각화비만·대사질환 영역에서는 동구바이오제약과 펩타이드 기반 비만 치료제 원료를 공동 개발하고 있다. 비만 치료제는 최근 가장 빠르게 성장하는 치료 영역 중 하나다.비만 원료 개발은 공동 연구개발과 생산 협력을 축으로 추진된다. 해외 원료 의존도를 낮추고 국산 원료의 글로벌 공급을 목표로 한다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 통해 글로벌 제약사 공급까지 연계한다는 전략이다.펩타이드 원료는 공정 안정성과 고순도 정제 기술이 핵심 경쟁요소로 꼽힌다. 동구바이오제약은 이 같은 기술력을 평가해 국전약품에 30억원 규모의 전략적 투자도 집행했다. 기술 협력과 재무적 투자 관계가 동시에 구축된 구조다.항암제 분야도 러브콜을 받고 있다. 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 항암제 사업 제휴를 체결하고, 고난도 항암 원료 및 중간체 공급과 공동 개발을 추진 중이다.동아에스티는 항암 파이프라인 비중이 높은 제약사다. 국전약품은 이번 협력을 통해 항암 신약 개발 밸류체인에 연결되는 공급 구조를 구축했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 아브락산 제네릭을 확보하고 있다. 해외 협력도 병행되고 있다. KSBL은 독일 항암 전문 기업과 항암 원료 공급 및 공동 연구를 위한 MOU를 진행 중이다. 이번 협력은 유럽 기준에 부합하는 생산·품질 체계 구축에 초점이 맞춰졌다. KSBL은 동남아 최대 제약그룹인 칼베와도 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.국내외 제약사들의 이 같은 러브콜은 국전약품이 보유한 고난도 API 및 중간체 합성 기술, 정제 공정, 글로벌 품질관리(QA) 시스템에 기반한다. 신약 원료는 임상, 규제, 대량 양산을 동시에 충족해야 하며, 이를 일괄 수행할 수 있는 국내 업체는 제한적이다. 국전약품은 다수의 공동 개발 경험을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 연결되는 공정 대응 체계를 구축해 왔다.업계 관계자는 “원료 경쟁력이 신약 경쟁력으로 직결되는 산업 구조 속에서 국전약품은 국내 제약사를 넘어 해외 파트너들과의 협력 범위도 확대하고 있다. 수익성이 높은 P-CAB, 항암제, 비만 치료제 분야 협력이 실제 매출과 이익으로 이어질 경우 기업가치의 구조적 레벨업 가능성도 커질 것”이라고 말했다.

삼양바이오팜이 주식 시장 신규 상장 이후 주가가 고공행진을 지속했다. 상장 이후 5거래일 중 4일간 상한가를 기록했다. 삼양바이오팜은 상장 이전보다 시가총액이 5배 이상 증가하며 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스를 단숨에 추월했다. 29일 한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 지난 28일 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.8%)까지 상승한 6만500원에 장을 마쳤다.  삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범한 신설법인이다.  삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다. 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다.삼양바이오팜·삼양홀딩스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)삼양바이오팜은 지난 24일 코스피 시장에 신규 상장했다. 당초 분할 비율에 따라 주가가 1만1600원으로 책정됐고 지난 24일 시초가 2만3250원으로 주식 시장에 입성했다. 삼양바이오팜은 상장 첫날부터 3일 연속 상한가를 기록하며 주가가 5만1000원으로 치솟았다. 지난 27일 0.6% 올랐고 28일 또 다시 상한가로 직행했다. 분할 이전 옛 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율을 적용하면 삼양바이오팜의 상장 전 시가총액은 863억원이다. 지난 28일 종가 기준 삼양바이오팜의 시가총액은 4952억원으로 상장 전보다 5배 이상 확대됐다. 삼양그룹의 첫 상장 바이오기업의 잠재력이 주식 시장에서 주목받은 것으로 분석된다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다. 삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다. 기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.삼양디스커버리 전경삼양바이오팜은 이번에 인적분할되면서 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다.  삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다. 삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 삼경바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다. 김경진 삼양바이오팜 대표는 “이번 상장을 계기로 기업의 기술력과 성장성을 독립적으로 평가받을 수 있게 됐다”며 “삼양바이오팜이 가진 경쟁 우위를 바탕으로 기업가치를 높여 그룹 전체의 밸류에이션 향상에 기여하겠다”고 말했다. 삼양바이오팜은 분할 비율이 9배 이상 많은 존속법인 삼양홀딩스의 시가총액도 추월했다. 삼양홀딩스는 분할 비율에 따라 변경 상장 전 시가총액은 8437억원이다. 삼양홀딩스는 지난 24일 시초가 6만9800원으로 코스피 시장에 입성했고 첫날 주가가 10.0% 하락한 6만2800원으로 마감했다. 삼양홀딩스는 지난 18일 주가가 5.7% 하락했다. 이후 소폭 반등하며 지난 28일에는 6만900원으로 장을 마쳤다. 지난 28일 종가 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 4728억원으로 삼양바이오팜보다 224억원 못 미쳤다. 삼양홀딩스는 변경 상장 전에는 삼양바이오팜보다 분할 비율에 따라 시가총액이 9배 이상 앞섰지만 상장 이후 5일 만에 추월당했다. 삼양홀딩스는 지난 24일 상장 첫날 시가총액은 4952억원으로 삼양바이오팜(2246억원)을 2배 이상 앞섰는데 삼양바이오팜의 주가 급등에 역전을 허용했다. 삼양홀딩스와 삼양바이오팜의 시가총액 합계는 9680억원으로 분할 전보다 697억원 증가했다.

HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다.대한진단유전학회 2025 심포지엄 CJ바이오사이언스 발표 모습CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다.발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다.마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다.현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다.회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다.이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다.오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다.오현석 CJ바이오사이언스 PL근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다.오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다.이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다.희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것.이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다.이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다.CJ바이오사이언스 질환 별 진단 보조 및 예후 등 예측 가능성 결과 요약오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다.또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다.그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다.이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

(좌측부터) 정경실 보건복지부 의료정책실장, 조욱제 유한양행 대표이사유한양행(대표이사 조욱제)은 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부장관상을 수상했다고 28일 밝혔다.앞서 유한양행은 국내 기술로 개발된 3세대 비소세포폐암 ‘레이저티닙(국내 제품명 ‘렉라자’)’을 국산 항암제 최초로 미FDA 품목 허가를 획득한 성과를 냈다.보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 이번 행사는 보건의료 R&D 30주년 기념식과 함께 유공포상 시상과 대표성과 발표로 진행되었다.오후에는 세션별로 글로벌 기술이전과 해외진출 성공사례, 기술의 사업화와 협력사례, 그리고 의료기기의 최근 성과에 대한 사례를 공유했다.혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발(R&D) 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.이날 행사에서 유한양행의 R&D전략팀 이준형 이사가 유한양행의 오픈이노베이션과 ‘렉라자’에 대한 성과를 발표하는 자리를 가졌다.신약 개발 성공률 제고 등 오픈 이노베이션을 도입하게 된 배경과, 이를 통한 렉라자 성공 사례를 발표했다.이러한 오픈 이노베이션은 협력 기관들과 함께 글로벌 경쟁력을 높여 대한민국 제약업의 생태계 변화를 이끌어 내었으며, 현재 진행 중인 주요 후속 임상과제 역시 오픈 이노베이션의 성과임을 발표하였다.유한양행 관계자는 "이번 수상은 유한양행이 환자 중심의 혁신을 위해 지속적으로 노력해온 결과인 것 같다"며 "앞으로도 혁신신약을 개발하는 기업으로서 온 인류의 건강과 행복에 이바지하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.