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'당뇨약 사업과 시너지'...혈당측정기에 꽂힌 제약사들

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장의 확대와 함께 국내제약사들이 혈당측정기 사업에도 박차를 가하는 모습이다.최근 대세로 떠오른 연속혈당측정기(CGM) 영역에선 국내외 의료기기업체와 손을 잡는 방식으로 대웅제약·휴온스·한독이 경쟁 중인 가운데 동아에스티가 경쟁 합류를 예고했다. 여전히 수요가 큰 자가혈당측정기(BGM) 시장에선 유한양행이 최근 시장에 신규 진입했고 녹십자엠에스가 신제품 발매로 입지를 강화하고 있다.제약사들이 혈당측정기에 주목하는 이유는 당뇨 영역에서 치료제와의 시너지가 가능하기 때문이다. 각 제약사가 보유한 당뇨병 치료제와의 연계를 통해 통합 관리 플랫폼의 구축이 가능한 데다, 소모품이나 센서를 주기적으로 교체하는 구조로 혈당측정기 자체 매출도 확보할 수 있다는 분석이다.국내 연속혈당측정기 시장, 제약사-의료기기업체 협업 경쟁22일 제약업계에 따르면 동아에스티는 최근 아이센스와 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 전문가용 판매 계약을 체결했다. 아이센스는 전문가용 연속혈당측정기를 동아에스티에 공급하고, 동아에스티는 국내 병의원을 대상으로 영업·마케팅과 유통을 담당한다.이번 협약으로 동아에스티는 국내 연속혈당측정기 시장에 새롭게 뛰어들었다. 이를 통해 기존에 시장에 진출한 대웅제약·휴온스·한독과의 경쟁에 나선다. 국내제약사들은 의료기기 업체와 손잡고 제품을 판매하는 방식으로 연속혈당측정기 시장에서 경쟁 중이다. 휴온스는 2018년부터 글로벌 헬스케어 기업 덱스콤과 손잡고 연속혈당측정기 '덱스콤 G' 시리즈를 국내 판매하고 있다. 대웅제약은 애보트와 협력해 2020년 이후 ‘프리스타일 리브레’를 판매 중이다.한독은 지난 2024년 4월 아이센스와 연속혈당측정기 ‘바로잰 Fit’의 국내 영업·마케팅 계약을 체결했다. 아이센스는 동일 제품을 동아에스티와 한독을 통해 각각 공급한다. 동아에스티를 통해 자체 브랜드인 케어센스 에어의 전문가용 제품을, 한독을 통해선 별도 브랜드로 바로잰 Fit를 판매한다.연 700억원 규모 CGM 시장…최근 급성장하며 신제품 경쟁↑연속혈당측정기는 피부에 삽입하는 바늘이 달린 '센서'와 측정 혈당 값을 전송하는 '트랜스미터'로 구성돼, 연속적인 혈당 변화를 스마트폰 앱으로 관찰할 수 있다. 정확한 혈당 측정은 물론 적극적이고 효율적인 당뇨 관리가 가능하다.시장 규모는 연 700억원 규모로 추산된다. 전반적으로는 휴온스-덱스콤과 대웅제약-애보트가 주도하고, 나머지 제품들이 추격하는 양상이다.최근 시장이 급성장하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 앞다퉈 업그레이드 제품을 발매하며 입지 강화에 나서고 있다. 휴온스와 덱스콤은 지난해 1월 덱스콤 G7을 발매했다. 기존 모델 대비 크기가 작아졌고, 시스템 예열 시간이 단축됐다. 2023년 11월엔 카카오헬스케어와의 판매협력 계약을 통해 영향력을 더욱 확대했다. 대웅제약과 애보트는 지난해 6월 사용 편의성이 개선된 ‘프리스타일 리브레2’를 발매했다. 한독과 아이센스 역시 올해 5월 실시간 혈당 모니터링 기능 등이 추가된 업그레이드 제품을 발매했다.신규 업체의 시장 진입도 예상된다. 이오플로우는 지난해 중국 당뇨 전문 의료기기업체인 시노케어와 연속혈당측정기를 국내 독점 공급하는 계약을 체결했다. 이후 3~4개 제약사와 국내 유통을 두고 협상을 진행했다. 유엑스엔도 연속혈당측정기 개발이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 제품 개발이 완료될 경우 국내제약사와의 협업이 전망된다.자가혈당측정기 경쟁도 지속…유한양행 시장 신규 진입시장에선 자가혈당측정기(BGM)의 존재감도 여전히 크다. 연속혈당측정기와 달리 환자가 매번 직접 채혈한 뒤 혈당을 측정해야 하지만, 오랜 기간 당뇨병 환자들이 혈당을 측정해왔던 방식인 데다 경제적으로 저렴하기 때문에 높은 수요가 유지되고 있다.관련 업체들도 꾸준히 신제품을 선보이며 경쟁력을 강화하고 있다. 녹십자엠에스는 지난 20일 ‘GC Fit 혈당측정기(GGP-100)’를 출시했다. 기존 제품과 대비해 측정 정확도와 사용 편의성을 개선한 제품이다. 동시에 원가를 절감해 수익성을 높였다.유한양행은 지난 6월 ‘유한당체크’라는 제품을 발매하며 혈당측정기 사업에 새롭게 뛰어들었다. 오상헬스케어가 개발하고 유한양행이 판매하는 제품으로, 시중 제품 대비 사용 편의성을 개선했다. 유한양행은 이 제품을 중심으로 디지털 당뇨 관리 플랫폼을 구축하고, 향후 연속혈당측정기와 같은 연계 서비스 영역으로의 확장 가능성을 모색한다는 방침이다.제약업계, 약물·기기 연계한 당뇨병 통합 관리 강화제약사들이 혈당측정기 사업에 뛰어드는 배경으로 당뇨병 치료제 사업과의 시너지가 꼽힌다. 전국적 판매망을 보유한 상황에서 기존의 영업 네트워크를 활용한 판매가 가능하다. 또한 혈당측정기를 통한 당뇨병 진단·관리에서 자사 의약품 처방으로 이어지는 선순환 구조를 구축할 수 있다.혈당측정기 자체 사업성도 높다는 분석이다. 혈당측정기 제품 특성상 소모품과 센서를 주기적으로 구매해야 하기 때문이다. 실제 대웅제약은 지난해 프리스타일 리브레를 통해 300억원 가까운 매출을 올렸다. 한독은 바로잰과 바로잰Fit으로 지난해 약 200억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 올해 2분기 덱스콤G7이 분기 최대 매출을 기록했다고 설명했다.처방현장에서 혈당측정기의 쓰임새가 확대되고 있다는 점도 배경으로 지목된다. 최근 1형 당뇨병에 급여가 적용됐고, 2형 당뇨병 급여에 대한 목소리가 높아지는 추세다. 대한당뇨병학회는 '2025 당뇨병 진료지침' 개정을 통해 연속혈당측정기 사용 권고 수준을 기존의 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 상향 조정했다. 중증 2형 당뇨병 환자로 연속혈당측정기 급여가 확대될 경우 약 150만명이 혜택을 받을 것으로 예상된다.중장기적으로는 디지털 헬스케어 영역으로의 확대를 노리고 있다. 최근 당뇨병 관리는 약물 처방에서 생활습관·식단·운동까지 포괄하는 통합 솔루션으로 확장되는 추세다. 혈당 변동을 실시간 모니터링하고 약물 복용 패턴과 생활습관을 분석하는 플랫폼 구축은 디지털 헬스케어 영역에서 제약사의 장기적 경쟁력으로 이어질 수 있다는 분석이다.

2025-10-22 12:00:15

김진구
부광약품, 3년 만에 현금배당…실적 회복·주주 달래기

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 3년여 만에 현금배당에 나선다.최근 연이어 순이익 흑자를 기록하며 실적 개선이 안정적으로 확인된 만큼, 이를 주주환원으로 연결한 것으로 풀이된다. 동시에 올해 3월 893억원 규모의 유상증자 과정에서 불거진 주주 불만을 달래기 위한 의도도 있다는 분석이다.3년 만에 현금배당 재개…실적 회복 자신감·주주 달래기 목적22일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 21일 1주당 50원, 총액 49억3323만원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당 기준일은 11월 5일이며, 실제 지급은 같은 달 20일 이뤄질 예정이다.3년 만의 현금배당이다. 동시에 최대주주가 OCI로 바뀐 이후 첫 배당이다. 부광약품은 지난 2022년 2월 최대주주가 김동연 전 회장과 특수관계인에서 OCI로 변경된 바 있다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받으며 최대주주에 올라섰다.부광약품은 2022년까지 매년 1월 현금배당을 실시했다. 그러나 2023년 초부터 올해 초까지 실적 악화를 이유로 3년 연속 현금배당을 중단했다.부광약품은 2018년 1457억원의 순이익을 기록한 뒤, 2020년부터 지난해까지 6년 연속 순손실을 냈다. 이 과정에서 누적 손실 규모가 커졌고, 2022년부터는 영업이익마저 적자로 돌아섰다. 결국 부광약품은 이듬해 1월 현금배당 중단을 결정했다. 2023년엔 순손실이 344억원으로 더욱 확대되면서, 2024년 1월에도 배당이 이뤄지지 않았다.지난해엔 실적 반등에 성공했다. 순손실이 344억원에서 35억원으로 감소했고, 영업이익은 2년 만에 흑자 전환했다. 다만 올해 초엔 현금배당이 보류됐다. 실적 회복이 일시적일 수 있다는 판단 때문이었다. 그러나 작년 하반기부터 실적 회복세가 이어지자, 결국 회사는 현금배당 재개를 결정했다. 배당 규모는 과거보다 줄었다. 2016년엔 주당 700원씩 총 228억원을, 2017년엔 주당 500원씩 179억원을 배당했다. 2018년부터 2020년까지는 주당 200원으로 배당금이 낮아졌다. 총 배당액도 100억원 내외로 줄었다. 2021년과 2022년엔 주당 배당금이 100원으로 더 낮아지면서, 총 배당액 역시 60억원대로 감소했다.제약업계에선 이번 현금배당에 ‘주주 달래기’ 성격이 깔려 있다는 분석도 나온다. 부광약품은 올해 3월 893억원 규모의 유상증자를 단행했다. 이후 주가 하락과 지분 가치 희석 우려로 주주들의 불만이 커졌다.작년 하반기 이후 실적 회복세 완연…자회사 콘테라파마 대형 계약 호재도실제 부광약품은 최근 실적 회복세가 뚜렷하다. 지난 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했지만, 심포지엄 등 마케팅 비용 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라는 게 회사 설명이다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.마케팅 비용 증가로 영업이익이 일시적으로 감소했지만, 전반적인 실적은 안정세에 들어갔다는 평가다. 이제영 부광약품 대표는 지난 21일 컨퍼런스콜에서 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. CNS 사업의 성장이 실적 회복을 견인했다. 3분기 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 확보했다.작년 8월 라투다 발매 이후 관련 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난달엔 누적 판매 1000만정을 돌파했다. 회사는 내년 중 라투다를 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 육성한다는 목표를 세웠다.부광약품은 4분기 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어갈 계획이다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.자회사 콘테라파마의 호조도 두드러진다. 콘테라파마는 지난 20일 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.계약에 따라 콘테라파마는 독자적 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 담당한다. 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 연구비 전액을 지원받는다. 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 매출 기반 로열티로 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

2025-10-22 06:18:10

김진구
'CNS 사업 호조' 부광, 매출 12%↑..."룬드백 협업 큰 쾌거"

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 5분기 연속 영업이익 흑자를 기록했다. 작년 3분기 장기간 이어지던 적자 행진을 끊어낸 이후 실적 안정세에 들어갔다는 분석이다.특히 CNS 사업본부가 전년대비 매출을 54% 늘리며 회사의 실적 안정에 크게 기여하고 있다. 부광약품은 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 영역에서의 R&D에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.5분기 연속 흑자 달성…CNS 사업부문 매출 54% 껑충21일 부광약품은 컨퍼런스콜을 통해 올해 3분기 실적을 발표했다. 부광약품의 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했다.부광약품은 영업이익 감소 이유로 “심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문”이라고 설명했다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.일시적으로 마케팅 비용이 증가하며 영업이익이 감소했지만, 부광약품은 회사의 실적이 안정세에 들어갔다고 평가했다. 이제영 부광야품 대표는 이날 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. 부광약품은 CNS 사업의 호조가 회사의 실적 성장에 크게 기여했고 설명했다. 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다. 빅5병원을 포함한 국내 상급종합병원 47곳 중 43곳에서 처방이 시작됐고, 주요 종합병원·정신병원에서의 처방실적도 크게 증가했다. 회사는 라투다 발매 3년차에 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 한다.부광약품은 4분기 불면증 치료제를 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어간다는 방침이다. 올해 12월 멜라토닌 성분 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 발매하고, 이를 통해 수면장애 치료제 시장 내 포트폴리오 확장을 기대하고 있다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.콘테라파마 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 신약 개발 속도나아가 중장기 성장전략으로 CNS 신약 개발에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.부광약품은 현재 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’를 개발 중이다. 최근 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 결과가 발표됐으며, 4분기 안에 세부결과를 공개할 방침이다. 1상에서 긍정적인 결과가 나온 만큼, 연내 임상 2상 진입 여부를 결정한다는 방침이다.기존 파킨슨병 치료제는 반감기가 짧아 하루 여러 번 투여가 필요하다. 특히 환자가 약을 먹고 수면을 취했을 때도 약물이 빠르게 소진되기 때문에 이른 아침에는 약효가 소실되는 구간이 발생한다. 이 과정에서 아침무동증이 발생한다. 파킨슨병 치료약물인 레보도파를 복용하는 환자 중 절반은 아침무동증을 겪는 것으로 알려졌다.CP-012는 기존 약물들과 달리 복용 후 2시간이 지난 후에 약물이 방출되기 시작해 5~8시간 후 최고 농도에 도달한다. 김지원 부광약품 R&D 본부장은 “기존에도 서방정 제형으로 개발된 약물이 있지만 아침무동증까지 개선하진 못한다”며 “CP-012는 기존 약물과의 차별점으로 충분히 시장성이 있다고 본다”고 말했다. 지난 20일엔 콘테라파마와 덴마크 제약사 룬드벡이 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.콘테라파마의 독자적인 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 이어가는 내용이다. 계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받는다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티도 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

2025-10-21 16:12:38

김진구
분쟁 새 국면?...베링거, 트라젠타 미등재특허 소송 1건 취하

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다.베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다.이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다.트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다.제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다.분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다.다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다.올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다.제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다.만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

2025-10-21 12:00:10

김진구
서울유니온약품, 법무법인 세종과 윤리경영 MOU

[데일리팜=김진구 기자] 서울유니온약품(공동대표 조관종·안병화)은 법무법인 세종과 지난달 19일 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 업무협약은 윤리경영 실천과 컴플라이언스 강화를 위해 마련됐다. 양사는 수시로 정보를 교환하고, 실무협의회를 구성·운영할 방침이다.서울유니온약품 관계자는 "국가의 다양한 법 제도와 규제에 대응하고, 각국 정부 또는 이해관계자와의 커뮤니케이션을 강화할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

2025-10-20 18:24:46

김진구
DOAC 제네릭 점유율, 엘리퀴스 13%, 자렐토 49%

[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 ‘엘리퀴스(아픽사반)’ 제네릭이 재진입 1년 만에 점유율을 13%로 확대했다. 시장에서 철수하기 직전의 처방실적 점유율과 비교하면 절반 수준에 그친다.반면 ‘자렐토(리바록사반)’ 제네릭은 점유율을 49% 수준까지 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 엘리퀴스 제네릭이 시장에서 철수한 사이 발매된 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 옮겨가면서 시장 침투에 어려움을 겪고 있다는 분석이 나온다.엘리퀴스 제네릭 재진입 1년…점유율 13% 수준20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엘리퀴스 제네릭은 19억원의 합산 처방실적을 기록했다. 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 13% 수준이다.엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 시장에 복귀한 이후로는 침투 속도가 더디다는 분석이다. 엘리퀴스 제네릭은 철수 직전인 2021년 1분기 37억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 또한 당시 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 24% 수준이었다.철수 직전과 비교하면 처방실적은 절반 수준이고, 점유율은 10%p 넘는 차이를 보인다. 시장 복귀 이후 점진적으로 처방실적을 늘리고는 있지만, 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.엘리퀴스 제네릭 자리 비운 사이…자렐토 제네릭 점유율 껑충엘리퀴스 제네릭이 3년 넘게 자리를 비운 사이 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 이동했다는 분석이 나온다.자렐토 제네릭은 2021년 2분기 최초 발매됐다. 대법원이 엘리퀴스 특허분쟁에서 원심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어준 시기와 일치한다. 자렐토 물질특허는 그해 10월 만료됐으나, 5개 업체는 시장 선진입을 강행했다.자렐토 물질특허가 만료된 2021년 4분기 이후로 자렐토 제네릭은 본격적으로 처방실적과 점유율을 확대하기 시작했다. 2023년 1분기엔 처방실적 37억원의 처방실적을 기록하며 리바록사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율을 30% 이상으로 확대했다.올해 3분기엔 처방실적이 72억원으로 더욱 증가했다. 리바록사반 시장에서의 점유율은 49% 수준으로 끌어올렸다. 제약업계에선 조만간 오리지널의 점유율을 추월할 것이란 전망이 나온다. 결과적으로 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭의 처지가 뒤바뀐 상황이다. 엘리퀴스 제네릭이 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수하자, 제네릭사들은 자렐토 제네릭에 마케팅을 집중하면서 처방실적과 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다.뒤바뀐 처지에…엘리퀴스 제네릭 판매 중단·자렐토 제네릭 판매 집중실제 몇몇 업체는 엘리퀴스 물질특허 만료에도 제네릭을 발매하지 않고 있다.유한양행은 대법원 판결 이전 엘리퀴스 제네릭인 ‘유한아픽사반’을 판매하며 누적 25억원 이상의 처방실적을 올렸지만, 공백 발생 이후론 제품을 판매하지 않고 있다. 대신 유한양행은 자렐토 제네릭인 ‘유한리바록사반’의 판매에 집중, 누적 33억원의 처방실적을 냈다.한미약품도 과거 ‘아픽스반’이란 이름의 엘리퀴스 제네릭을 판매했으나, 현재는 이 제품 대신 자렐토 제네릭인 ‘리록스반’의 판매에 집중하고 있다. 리록스반의 올해 3분기 처방실적은 22억원으로, 자렐토 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다.종근당과 삼진제약은 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭을 동시에 판매하고 있다. 다만 두 회사의 경우도 자렐토 제네릭의 처방실적이 2배가량 높은 상황이다.종근당의 엘리퀴스 제네릭 ‘리퀴시아’의 올해 3분기 처방액은 6억원이다. 자렐토 제네릭인 ‘리록시아’는 이보다 2배 많은 12억원의 처방실적을 냈다. 삼진제약의 경우 엘리퀴스 제네릭 ‘엘사반’은 7억원, 자렐토 제네릭 ‘리복사반’은 12억원을 각각 기록했다.

직접작용 경구용 항응고제 시장 분석

2025-10-20 12:00:50

김진구
"투석환자, 인 조절 넘어 빈혈·심혈관 동반 관리해야"

[데일리팜=김진구 기자] 고인산혈증은 투석 환자에게 매우 흔한 질환이다. 대한신장학회에 따르면 투석 환자 10명 중 8명은 고인산혈증 치료제를 복용한다. 신장이 제 기능을 하지 못해 쌓인 인을 투석으로 걸러내지만, 이것만으론 충분치 않다.인이 과도하게 혈액 속에 축적되면 혈관이 딱딱하게 굳는 석회화로 이어진다. 혈관 석회화는 심근경색을 비롯한 심혈관질환의 원인이다. 심혈관질환은 투석 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 혈중 인을 적절히 조절하기 위해선 식이요법과, 투석, 약물치료가 균형을 맞춰야 한다.최범순 은평성모병원 신장내과 교수(대한신장학회 차기 이사장)는 “세 가지 중 하나라도 소홀하면 목표치에 도달하기 어렵다”며 “식이요법만으로는 한계가 있다. 단백질 섭취를 줄이면 인 수치가 낮아지지만, 동시에 영양 불균형과 근육 소실을 초래한다. 투석 역시 제거할 수 있는 양이 한정적이기 때문에 적절한 약물 사용이 관건”이라고 말했다.칼슘계에서 비칼슘계로…고인산혈증 치료 패러다임 변화건강한 성인은 하루 약 1500mg를 섭취하고, 이 가운데 900mg은 신장을 통해 배출된다. 그러나 만성신장병 환자는 사구체 여과 기능이 떨어져 인 배출이 줄어들고, 결국 혈청 인 농도가 상승해 고인산혈증으로 이어진다.과거에는 칼슘계 고인산혈증 치료제가 주로 쓰였다. 음식 속 인이 장에서 흡수되는 것을 막아 혈중 인 수치를 낮추는 기전이다. 그러나 칼슘을 과도하게 섭취하면 혈관 석회화가 오히려 촉진되는 역효과가 발생한다.이런 이유로 KDIGO(국제신장학회)는 2017년 가이드라인 개정을 통해 칼슘계 제제 사용을 줄이고, 비칼슘계 제제를 우선 고려할 것을 권고했다.비칼슘계 제제 중에서도 최근에는 ‘철 기반 고인산혈증 치료제(성분명 페릭시트레이트, 제품명 네폭실)’가 주목받는다. 투석 환자 대부분이 고인산혈증뿐 아니라 빈혈을 동반질환으로 앓기 때문이다.일반적으로 빈혈은 조혈제로 치료하지만, 철 기반 제제는 빈혈 개선에도 동시에 도움을 주기 때문에 환자와 의료진의 선호도가 높다. 인 결합 작용을 통해 혈중 인 수치를 낮추는 동시에, 체내 철분 흡수를 촉진하는 이중 작용을 한다.최 교수는 “혈액투석 환자의 약 90%가 빈혈 치료를 받는다”며 “철 기반 제제는 인을 낮추는 동시에 체내 철분 흡수를 도와, 빈혈 개선에도 기여할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.최 교수는 “투석 환자의 관리 목표는 단순히 인 수치를 낮추는 것을 넘어, 심혈관계 합병증과 빈혈을 동시에 줄이는 데 있다”며 “페릭시트레이트는 이런 목표 달성에 기여한다는 점에서 임상적 가치가 있다”고 평가했다.“혈중 인+빈혈 개선 이중 작용 ‘철 기반’ 치료제 주목”치료 현장에선 페릭시트레이트 제제의 부작용도 관심을 받는다. 기존 치료제와 상반된 부작용이 종종 나타나기 때문이다.비칼슘계 고인산혈증 치료제의 가장 큰 부작용 중 하나는 만성변비다. 심각한 변비로 약물 복용을 중단하는 경우도 다반사다. 반면 페릭시트레이트 제제는 설사가 부작용으로 나타난다. 만성 변비로 고생하는 환자라면 오히려 부작용 완화를 기대할 수 있어 긍정적으로 받아들이기도 한다.최 교수는 “페릭시트레이트의 경우 설사가 동반될 수 있으나, 오히려 만성 변비로 고생하는 환자들에겐 긍정적인 측면이 있다”며 “고령 환자가 많은 투석 환자군에서 복약순응도 향상에 도움이 될 수 있다”고 말했다.페릭시트레이트 제제는 한때 국내 공급 중단 위기에 놓인 바 있다. 기존에 이 제품을 판매하던 한국쿄와기린이 지난해 10월 국내 시장에서 철수했기 때문이다. 이때 LG화학은 대만의 원 개발사를 설득, 네폭실의 국내 사업권을 인수해 안정적인 공급 체계를 마련했다.

2025-10-20 06:17:05

김진구
8년 법정 분쟁도 불사...스킨부스터 주목하는 제약사들

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

2025-10-18 06:20:04

김진구
"규모 확대·글로벌 전략 전환…K-바이오 구조 개편 필요"

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다.산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다.“제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야”한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다.이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다.이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다.이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다.이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다.그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다.김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다.“기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기”또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다.이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다.이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다.“정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다.전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다.그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다.이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다.김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다.이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

2025-10-17 12:05:00

김진구
유통업계 "제약사 과도한 유통정보 요구…법적 보호 필요"

[데일리팜=김진구 기자] 일부 제약사가 의약품 유통업체들에게 매출 데이터를 포함한 세부 유통 정보를 과도하게 요구하고 있다며 유통업계의 반발이 거세지고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 국내 대형제약사 2~3곳은 거래 도매·유통 업체에 도도매 현황을 포함한 세부 매출 자료를 요구했다. 요청 자료엔 ▲사업자번호 ▲표준코드 ▲매출처 ▲매출일자 ▲매출명 등 세부 매출 데이터를 포함한 재고·매출·발주 기반 자료가 포함됐다.특히 일부 제약사는 이러한 요구를 거절할 경우 ‘거래를 중단하겠다는 입장’을 내비친 것으로 전해진다.그간 유통업계는 제약사들과 매출 데이터를 관행적으로 공유해왔다. 영업사원의 실적 관리를 위해 제약사들이 자료 제공을 요청하면, 유통업체는 간단한 수준의 자료를 제공하는 식이었다. 그러나 최근엔 제약사가 요구하는 데이터의 범위와 양이 크게 늘고, 도도매 현황과 같은 사실상 영업기밀 수준의 자료까지 포함되면서 불만이 커지고 있다.한 유통업계 관계자는 “제공한 데이터가 어디에 어떻게 활용되는지 알 수 없다”며 “민감한 데이터가 유출될 가능성이 있고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확하다”고 하소연했다.그는 이어 “양해를 구하는 방식이 아니라, 거절하면 거래를 끊겠다는 식이다. 상생 차원에서 제공하던 자료가 이제는 거래 조건으로 요구되는 상황”이라며 “거래 조건상 우월한 지위를 이용해 유통업체의 매출 데이터를 가져가는 것은 불공정”이라고 토로했다.이런 세부 매출 정보가 외부로 넘어가면 유통업체는 직접적인 피해를 받을 수 있다는 지적이다. 약국·병원 데이터를 포함한 매출 자료가 제약사에 넘어가면 거래처를 직접 공략하거나 가격·마진 협상에서 불리한 위치에 놓일 수 있다.예를 들어 유통업체가 특정 약국에 1만원에 제품을 공급했는데, 이 정보를 확인한 제약사가 8000원에 공급하는 상황이 발생할 수 있다는 설명이다. 이런 방식으로 제약사가 거래처를 직접 공략하거나 가격 할인 정책으로 유통업체의 거래처를 빼앗아갈 여지가 생긴다. 또한 구매 단가와 마진 정보까지 확보한 제약사가 유통업체와의 계약·협상에서 우월적 지위를 행사할 수 있다는 우려도 제기된다.유통업계에선 이러한 관행을 바로잡기 위해선 법적·제도적 장치가 필요하다는 입장이다. 협회 차원에서 자료 제공 경로를 공식화하고, 계약서에 데이터 사용 범위·보안·비용·관리·책임 등을 명시하는 방안이 검토될 수 있다.한국의약품유통협회 관계자는 "의약품유통업체가 거래하는 약국을 비롯한 의료기관에 대한 의약품 판매 정보를 제약사들이 어떤 목적으로 어떻게 활용하고 있는지 모르는 상황에서 과도한 요구를 하는 것은 제약사의 월권"이라며 "이는 단순한 정보 제공을 넘어, 유통사의 영업 기밀을 악용한 영업행위와 데이터 남용으로 이어질 수 있는 심각한 문제"라고 강조했다.

2025-10-17 06:00:00

김진구
"콜린알포 1년 복용, 경도인지장애 뇌 위축 억제"

프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수가 WCN 2025에서 콜린알포세레이트 관련 연구결과를 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate)가 경도인지장애(MCI) 환자에서 뇌 위축 속도를 늦춘다는 연구결과가 발표됐다.국내에서 콜린알포 제제의 유효성 논란이 이어지는 가운데, 이 약물이 경도인지장애 환자의 인지 기능 개선을 넘어서 뇌 위축 속도를 늦추는 효과까지 확인됐다는 점에서 주목을 받는다.경도인지장애 환자 뇌용적 살펴보니…“피질·해마·편도체 위축 억제 확인“프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이같은 내용의 연구결과 2건을 발표했다. 세계신경과연맹(WFN)과 대한신경과학회(KNA)가 공동 주최한 이번 학술대회에는 100개국 3500여명의 신경과 전문의와 연구자가 참석했다.아멘타 교수의 발표 중 CARL 연구가 큰 관심을 받았다. 아멘타 교수는 콜린알포세레이트 단독 투여가 경도인지장애 환자의 피질(cerebral cortex)·해마(hippocampus)·편도체(amygdala)의 위축을 억제한다고 밝혔다.CARL 연구는 60명의 경도인지장애 환자를 대상으로 한 무작위·이중맹검 임상으로, 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. MRI 정량분석 결과, 투여군의 해마 용적의 위축 속도를 낮추는 것으로 나타났다. 반면 대조군에선 위축이 지속된 것으로 나타났다. 피질과 편도체의 위축 속도 역시 통계적으로 유의하게 완화됐다. 경도인지장애 환자의 인지·행동·정서 측면에서도 유의미한 효과가 관찰됐다.이 연구결과는 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 ASCOMALVA 연구와 흐름을 같이 한다. ASCOMALVA 연구는 도네페질(10mg/일)과 콜린알포세레이트(1200mg/일)의 병용효과를 4년간 추적 관찰한 다기관 임상시험이다.ASCOMALVA 연구는 앞서 1년·2년·3년 중간결과가 발표된 바 있다. 해당 연구에선 콜린알포세레이트가 인지기능 저하 속도를 유의미하게 낮추고, 치매 환자의 행동장애 개선·일상활동 기능 유지에 유의미한 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 MRI를 통한 정량분석에서 뇌 용적의 감소를 지연하는 것으로 관찰됐다.이번 연구 결과에선 뇌 용적 감소 지연 효과가 추가로 확인됐다. 회색질·해마·피질의 위축이 유의하게 지연됐고, 이러한 변화는 인지 지표(MMSE, ADAS-cog)와 높은 상관관계를 보였다. 이와 함께 행동·심리 증상(NPI)과 보호자 스트레스(NPI-D) 개선 효과도 나타났다.“경도인지장애 환자에서도 인지기능 저하 속도 늦추고 뇌 위축 억제 효과”아멘타 교수는 해당 발표 이후 데일리팜과의 인터뷰에서 “인지 기능이 뚜렷하게 저하되기 전에 뇌 구조 변화를 늦출 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “약물의 효과가 인지기능 개선뿐 아니라 뇌 위축 억제로도 나타난다는 점에서 임상적으로 의미가 있다”고 강조했다.그는 “기존 ASCOMALVA에서 도네페질과의 병용요법이 뇌 보호 효과가 있는 것으로 확인됐고, 이번 CARL 연구에선 같은 결과가 경도인지장애 단계에서도 재현됐다”며 “이는 콜린알포세레이트가 질환 진행을 늦추는 신경보호적 치료제 후보로 작용할 수 있음을 의미한다”고 말했다.콜린알포세레이트는 인지막 인지질(phospholipid) 대사에 직접 관여해 신경세포막을 안정적으로 유지하도록 돕는다. 이 과정에서 뇌 위축이 느리게 나타난다는 게 그의 설명이다. 또한 콜린알포세레이트가 신경전달을 증가시켜 세포 기능을 더 효율적으로 유지시키는 것도 뇌 위축 지연에 기여한다고 설명했다.특히 이러한 뇌 구조적 변화가 12개월이라는 짧은 기간에도 관찰됐다는 점에 주목했다. 그는 인지막 안정화와 신경세포 에너지 대사 개선이 초기부터 작용했을 것으로 판단했다.그는 "이러한 약물 특성을 감안했을 때 고혈압·당뇨병 등 혈관성 위험요소가 있는 환자에게 특히 효과적일 수 있다"고 강조했다. 실제 임상현장에선 순수 알츠하이머성 치매만 앓는 경우는 매우 드물고 대부분 혈관 위험 요인이 혼합된 만큼, 혈관성 위험이 동반된 경도인지장애나 초기 치매 환자가 주요 대상으로 고려할 수 있다는 설명이다.나아가 레켐비(레카네맙)와 키선라(도나네맙) 등 알츠하이머 신약 등장 이후에도 콜린알포세레이트가 적절한 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다. 레켐비는 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치매 치료제로, 작년 5월 국내 허가됐다. 키순라는 작년 7월과 올해 9월 미국·유럽 허가를 받은 데 이어, 국내 도입을 앞두고 있다.아멘타 교수는 “중증 치매로 진행되기 전, 경도 또는 중등도 단계 환자에게서는 여전히 의미 있는 효과를 기대할 수 있다. 중증 환자군에서는 연구 근거가 부족하지만, 경도·중등도 환자에서의 조기 치료는 질환 진행 억제와 생활 기능 유지에 중요한 장점을 제공한다”고 말했다.그러면서 “콜린알포세레이트는 콜린성 전구체 중 가장 장력한 아세틸콜린 증가 유도체”라며 “경도인지장애 단계에서 뇌 위축 지연과 기능 유지가 확인됐고, 치매 단계에선 도네페질 병용 시 인지·행동·기능 저하를 모두 억제할 뿐 아니라, 뇌 위축을 지연시키는 것도 확인됐다. 뇌 위축 속도를 늦추는 것으로 치매 발병을 지연시킬 수 있으며, 이는 알츠하이머병 예방적 접근 전략에서도 활용 가치가 높다”고 재차 강조했다.

2025-10-16 12:00:45

김진구
"중국, 글로벌 R&D 지형 변화 주도…상상 이상 빠른 발전"

[데일리팜=김진구 기자] “중국의 신약 R&D 역량은 상상 이상으로 빠르게 발전하고 있습니다. 예전에는 단순히 양적으로만 많다는 비판이 있었지만, 최근엔 질적으로도 높은 수준에 올라선 것으로 보입니다.”이강복 아이큐비아 세일즈·마케팅 리드는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 글로벌 R&D 트렌드 변화를 설명하며 이같이 설명했다. 그는 글로벌 신약 개발 생태계가 생산성 하락과 비용 증가라는 이중고를 겪는 가운데, 중국이 핵심 변수로 떠올랐다고 진단했다.‘R&D 생산성 하락’ 빅파마의 외부 혁신 의존도 심화그에 따르면 글로벌 R&D 생산성은 지속적으로 낮아지는 추세다. 임상시험 기간과 비용은 증가하는 반면, 성공률은 꾸준히 하락하고 있기 때문이다.이러한 상황에서 글로벌 상위 15개 빅파마의 매출액 대비 R&D 비용은 특허 만료에 따른 매출 공백 우려로 지난해 25% 수준까지 높아졌으나, 정작 신약의 시장 기여도는 오히려 감소하고 있다. 대규모 투자가 과거만큼의 기대 매출로 이어지지 못하고 있는 것이다.이에 글로벌 빅파마들은 자체 임상시험 비중을 줄이는 대신, 신흥 바이오텍(Emerging BioPharma)의 혁신 후보물질 도입에 눈을 돌리고 있다. 실제 신흥 바이오텍들은 지난 2023년 이후 글로벌 임상시험 승인 건수의 60% 이상을 차지하면서 신약개발의 주축으로 부상했다.중국 R&D, 양적·질적 성장으로 유럽 추월·미국 추격특히 이강복 리드는 글로벌 R&D 지형 변화를 주도하는 핵심 동력으로 중국의 약진에 주목했다. 실제 중국에 본사를 둔 제약바이오기업의 임상시험 개시 건수는 코로나 사태를 전후로 폭발적으로 증가했다.글로벌 전체 임상 개시 건수에서 중국 소재 기업이 차지하는 비중은 2016년 7%에 그쳤으나, 지난해엔 30% 수준으로 급증했다. 이 과정에서 유럽 전체(27%)를 넘어섰다. 이 기간 미국 바이오기업의 임상 개시 비중은 40%에서 35%로 떨어져, 중국이 미국을 턱밑까지 추격하고 있는 상황이다.이강복 리드는 중국의 R&D가 양적 확대뿐 아니라 질적 성장까지 이뤘다고 강조했다. 항암제 분야에선 이미 중국 기업들이 미국 기업들을 추월했으며, 고액 라이선싱 거래에서도 중국 기업의 영향력이 확대되는 흐름이다. 실제 계약금 5000만 달러 이상 라이선싱 거래에서 중국 기업이 차지하는 비중은 2019년 0%에서 지난해 31%까지 치솟았다. 이강복 리드는 “예전에는 단순히 숫자만 많았다면, 이제는 중국에서 정말로 질 좋은 데이터가 나오고 있다는 의미”라고 평가했다.이강복 리드는 향후 글로벌 R&D 환경에서 중국이 차지하는 영향력이 더욱 확대될 것으로 전망했다. 중국 정부가 바이오산업에 대대적인 투자를 확대하고 있고, 반대로 미국은 R&D 예산을 삭감하고 있기 때문이다. 이 과정에서 미국에서 중국으로의 인재 유출도 심화할 것으로 내다봤다.이강복 리드는 “여전히 중국 데이터에 대한 신뢰도가 높지 않은 경향이 있지만, 점진적으로 개선될 것으로 예상한다. 미중 간 정치적 갈등이 한계로 지적되지만, 이 역시 언젠가 해결될 것으로 보인다”며 “이런 점을 고려하면 중국의 파이프라인이 글로벌 시장에 더욱 많이 배출될 것”이라고 전망했다.다만 중국 R&D의 한계도 지적했다. 그는 “중국 임상시험이 대부분 현지에서 진행되다보니 지역적 편중을 심화시킬 수 있다는 우려가 있다”며 “전 세계 환자를 아우르는 다양하고 포괄적인 임상 데이터를 확보하진 못한다는 의미”라고 설명했다.

2025-10-16 06:17:10

김진구
세계의약품도매연맹 회장단 방한...유통협회와 간담회

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 14일 한국을 방문한 세계의약품도매연맹(IFPW)의 신임 존 칼렌드 회장과 크리스토퍼 괴츠 부회장과 간담회를 진행했다고 16일 밝혔다.존 칼렌드 회장은 지난 5월 신임 IFPW 회장으로 취임했으며, 취임 후 회원국 중 첫 방문국가로 한국을 택했다. 존 칼렌드 회장은 미국 의약품 유통기업 '월그린 부츠 얼라이언스'에서 36년간 재직한 바 있다.이날 간담회에는 박호영 회장, 조선혜 명예회장(지오영 회장), 이희구 고문(지오영 회장), 엄승욱 부회장(복산나이스 대표), 정성천 서울지회장(기영약품 대표), 장현준 지오영 이사가 참석했다. IFPW에선 존 칼렌드 회장과 크리스 괴츠 부회장이, 아이큐비아 정수용 대표와 이강복 상무가 참석했다.이날 한국 측에서는 ▲한국의약품유통산업의 현황과 ▲의약품유통협회의 활동 등에 대한 브리핑을, IFPW에서는 ▲한국과 IFPW의 관계및 상호 활동 ▲2026멕시코총회 관련 프로그램에 대한 브리핑을 진행했다. 옵저버로 참석한 아이큐비아는 글로벌 의약품 유통시장의 동향에 대해 설명했다.IFPW 방문단은 한국의약품유통협회 방문에 앞서 ‘지오영 인천스마트허브센터’를 방문, 시설을 견학하고 한국 최첨단 의약품 물류 시설에 놀라움을 표했다.박호영 회장은 "존 칼렌드 회장의 방한을 환영하며, 취임을 축하드린다"며 "지난 36년간 쌓은 경력을 토대로 IFPW의 발전에 기여하길 당부한다"고 말했다.이어 "현재 미국의 의약품 관세 문제가 주요 이슈로 떠오른 가운데, 한국은 100% 관세 부과를 앞두고 있다. 미국 시장규모를 감안할 때 관심이 크며, 원만히 해결될 수 있기를 바란다"며 "오늘 IFPW의 방문을 계기로 상호 지속가능한 성장을 위해 관계를 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.존 칼렌드 회장은 "취임 후 첫 방문국으로 한국을 택했다. 그만큼 KPDA의 중요성이 크다고 생각했기 때문"이라며 "2010년 한국총회를 개최한 이후 끊임없는 지원과 성원을 해주셔서 감사드린다. 2026 멕시코 총회에도 많은 협조를 당부한다"고 화답했다.이어 "코로나로 중단된 한·중·일 의약품 유통포럼이 다시 지속될 수 있기를 바란다"며 "회원국들이 의약품유통산업의 지속적인 발전을 통해 성장을 도모하고, 나아가 인류의 공공 이익 증진을 위해 기여했으면 좋겠다"고 말했다.조선혜 협회 명예회장도 존 칼렌드 회장과 한국의약품 유통 시장 상황과 문제점, ESG경영 등 현안과 관련된 다양한 질문을 주고받으며 정보를 교류했다.한국의약품유통협회에서 국제IFPW위원장을 맡고 있는 엄승욱 부회장은 "이번 회동을 통해 KPDA의 국제적 위상을 다시 한 번 확인했다"며 "담당위원장으로서 발전적으로 상호 교류를 추진해 나가겠다"고 말했다.

2025-10-16 06:07:19

김진구
"초기 임상단계 70%"...빅파마의 라이선스인 전략

코지 시노자키 헤드(왼쪽에서 두 번째)가 ‘특허 절벽을 넘어, 차세대 블록버스터를 찾아서’를 주제로 한 토론에서 발언하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 특허절벽을 눈앞에 둔 글로벌 빅파마들이 유망 신약 후보물질의 라이선스인에 속도를 내고 있다. 이들의 선택지는 크게 둘로 나뉜다. 개발 성공 가능성은 낮지만 시간·비용 부담이 적은 초기 임상 단계 후보물질과, 비용 부담이 큰 대신 성공 가능성은 상대저긍로 높은 후기 임상 단계 후보물질이다.이에 대해 노바티스에서 글로벌 후보물질 탐색·평가를 담당하는 코지 시노자키 헤드는 “초기단계 후보물질 도입에 70% 정도 집중한다”고 설명했다.15일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 ‘특허 절벽을 넘어, 차세대 블록버스터를 찾아서’를 주제로 토론이 진행됐다. 토론에 참석한 시노자키 노바티스 헤드는 “현재 미국 외 지역에서 약 30건의 잠재적 라이선스 거래를 검토 중”이라며 “외부에서의 혁신 도입은 장기 성장의 핵심”이라고 말했다.그는 글로벌 빅파마들의 특허절벽 대응전략이 크게 라이선스인과 인수합병(M&A)으로 나뉜다고 설명했다. 이 가운데 라이선싱 거래가 더 선호되는 경향이다. M&A에 비해 위험 부담이 적기 때문이다.시노자키 헤드는 “주요 블록버스터 제품의 특허 만료를 앞두고 적응증 추가, 제형 변경, 병용약물 사용 등을 통해 독점권을 유지하기 위해 노력 중”이라며 “이보다 더 중요한 것은 외부에서 후보물질을 도입하는 것”이라고 말했다.그러면서 “라이선싱 거래에서 비임상 단계와 초기(임상1상) 단계에 70% 정도 집중하고 있다”며 “그렇다고 초기 임상 단계 물질만 선별적으로 고르는 것은 아니다. 임상2상 이후의 후기 단계는 5~7년 이후의 특허절벽 해결에 도움이 된다”고 강조했다.초기 단계 후보물질에 대한 선호도가 높은 이유에 대해선 두 가지 이유를 들어 설명했다. 후기 단계 후보물질의 비용 부담을 줄이고, 동시에 초기 단계부터 연구개발 통제권을 확보해 신약의 성공 가능성을 높일 수 있다는 설명이다.그는 “임상 단계에 진입하는 순간부터 비용 부담이 급격히 커진다. 우리는 자체적으로 글로벌 임상 연구를 수행하는 것을 선호한다. 어느 정도 완성된 상태의 물질을 단순 도입하는 대신, 우리의 개발 방향과 방식에 맞게 프로젝트를 진행한다”고 말했다.또한 “모든 거래는 적절한 가격이 있다. 특정 단계에서 적정 수준을 넘어서면 협상을 중단한다. 조직 내에 이와 관련한 엄격한 규칙이 있으며, 이를 넘어서면 다른 후보물질에 집중한다”고 덧붙였다.이러한 글로벌 빅파마의 라이선싱 전략에 맞춰 한국 제약바이오기업들도 전략을 마련해야 한다는 조언이 더해졌다.영국계 글로벌 바이오 투자업체인 파마벤처스의 제니유 부사장은 “많은 한국 바이오텍이 라이선싱 거래를 모색하고 있다”며 “한국 바이오텍의 유망 후보물질과 기술은 글로벌 빅파마의 특허 수명 주기를 연장하는 데 귀중한 파트너가 될 수 있다”고 말했다.그는 “종종 최초의 타깃인 것처럼 보이지만, 실제로는 글로벌 빅파마들이 내부적으로 실패한 타깃인 경우가 있다. 그러나 빅파마들은 한 번 실패한 타깃에 대해선 재도전하지 않는 경향이 있다”며 “한국 기업이 보유한 데이터와 과학적 근거가 아무리 우수하더라도, 글로벌 시장이 실제로 원하는 타깃과 수요를 먼저 파악해야 한다”고 강조했다.

2025-10-15 13:47:47

김진구
"포도씨추출물, 하지정맥류 혈관기능 개선...국내연구 확인"

[데일리팜=김진구 기자] 국내 하지정맥류 환자는 약 21만명으로 추산된다. 지금까지 치료법은 생활습관 개선과 시술·수술에 사실상 제한됐다. 혈액순환을 돕는 약물이 사용돼 왔지만, 실제로 정맥 기능을 얼마나 회복시키는지 객관적으로 입증된 사례가 부족해 적극적으로 활용되진 않았다.이러한 한계를 보완하기 위해 배성아·정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수팀이 포도씨추출물의 혈관 기능 개선 효과를 객관적으로 검증했다. 정인현 교수는 “이번 연구의 목적은 포도씨추출물이 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 실제 혈관 기능을 회복시키는지를 확인하는 것이었다”고 말했다.12주간 도플러 검사로 정량 평가해보니…생활습관 개선군 대비 3배 효과하지정맥류는 정맥 판막이 손상돼 혈류가 역류하면서 다리에 부종·통증·피로감이 생기는 질환이다. 증상이 심하지 않으면 생활습관 개선과 의료용 압박스타킹 착용으로 치료한다. 증상이 심한 환자는 레이저·고주파 시술이나 혈관 제거 수술이 불가피하다.다만 기존 치료법은 한계가 뚜렷하다는 평가를 받았다. 생활습관 개선이나 압박스타킹 착용은 효과가 제한적이었고, 시술·수술은 통증과 비용 부담이 컸다. 혈액순환 개선 약물을 복용할 수 있지만, 약물 효과가 환자 주관적 평가에 의존해 과학적 근거가 떨어진다는 비판을 받았다. 이런 이유로 임상 현장에서는 ‘효과가 객관적으로 입증된 약물’에 대한 요구가 꾸준히 제기됐다.배성아 용인세브란스병원 심장내과 교수배성아·정인현 교수는 이러한 배경에서 포도씨추출물의 하지정맥류 치료 효과를 객관적으로 평가하기 위한 연구를 설계했다. 200명의 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 연구에서 한 그룹은 생활습관 개선만 시행하고, 다른 한 그룹은 포도씨추출물 복용을 병행토록 했다.연구팀은 포도씨추출물의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 ‘도플러 검사’를 활용했다. 검사 부위 10cm 아래에 커프를 설치하고, 역류를 유발해 혈류 회복 속도를 관찰했다. 100mmHg의 압력으로 0.3초간 혈관을 팽창시키고 3초간 유지한 뒤, 1초 이내 급속 감압하는 방식이 동원됐다.176명이 연구를 완료했으며, 포도씨추출물 복용군은 정맥 역류 시간이 평균 3.6초 단축되는 것으로 나타났다. 반면 생활습관 개선만 진행한 대조군은 1.1초 단축되는 데 그쳤다. 포도씨추출물의 정맥 역류 시간이 대조군과 비교해 3배 이상 개선된 셈이다. 또한 수술이 어려운 심부정맥(오금정맥)에서도 4초 이상 개선되는 결과가 관찰돼, 포도씨추출물이 표재정맥뿐 아니라 심부정맥 기능도 개선할 수 있음을 시사했다.정맥 중증도 점수(VCSS)와 삶의 질 평가(CIVIQ-14) 지표에서도 포도씨추출물 복용군이 대조군보다 2배 이상 개선됐다. 배성아 교수는 “검사자의 숙련도와 무관하게 일관된 결과를 얻을 수 있는 도플러 기반 시스템을 활용한 만큼, 신뢰도 높은 데이터로 평가된다”고 설명했다.“초기 환자에서 효과 두드러져…비수술 치료 접근성 확대 전망”임상적으로는 포도씨추출물이 초기 하지정맥류 환자에게 특히 유의미한 개선 효과를 보인 것으로 관찰됐다. 배성아 교수는 “비교적 젊은 환자나 증상이 심하지 않은 환자에게서 정맥 역류 시간이 빠르게 회복되는 경향이 뚜렷했다”며 “혈관 기능이 거의 정상 수준으로 돌아온 사례도 있었다”고 설명했다.제약업계에선 이번 연구결과가 하지정맥류의 치료 전략에 실질적 변화를 가져올 것이란 전망이 나온다.기존의 치료 전략이 ‘생활습관 개선→시술·수술’로 이어지는 이분 구조였다면, 그 사이 단계에서 ‘약물 중심의 비수술 치료’가 가능하다는 근거를 제시한 것이다. 시술·수술에 대한 심리적 거부감이나 재발 위험 때문에 치료를 미루던 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수정인현 교수는 “이번 연구는 포도씨추출물의 하지정맥류 개선을 수치로 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “그동안 하지정맥류 치료 약물은 환자의 주관적 증상 완화를 토대로 평가됐지만, 이번에는 도플러 검사를 통해 실제 혈류 개선 효과를 객관적으로 입증했다”고 말했다.배성아 교수는 “포도씨추출물은 기존에도 건강보험이 적용되는 성분으로, 환자 부담이 크지 않다”며 “경제적 접근성과 객관적 치료 효과를 동시에 확보한 약물 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 실제로 국내에서 하지정맥류에 건강보험 적용이 되는 포도씨추출물 성분 약물은 ‘엔테론’이 유일하다.두 교수는 향후 포도씨추출물의 객관적 효과를 추가로 확인하는 후속 연구를 구상 중이다. 약물 복용 기간에 따른 효과 지속성, 시술·수술 환자 비율 감소 가능성, 장기 복용 시 재발률 억제 효과 등을 검토하는 등의 내용이다.

2025-10-15 06:17:56

김진구
유영제약, 해외 취약계층에 6천만원 상당 의약품 기증

(왼쪽부터) 한국사랑나눔공동체 최재영 자문위원,이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임 [데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 2일 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 ▲쎄레시브캡슐 ▲에스프로펜정 등으로 총 6000만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 태국 난민을 비롯한 해외 의료 소외지역에 전달돼 현지 환자 치료에 활용될 예정이다.유영제약은 올해 들어 국내외 의료 취약계층을 대상으로 총 2억6000만 원 상당의 의약품을 기증하며, 치료 접근성이 낮은 지역의 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공해 오고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약의 의약품이 의료 인프라가 부족한 지역 환자들에게 직접적인 치료 기회로 이어진다는 점에서 의미가 크다”며“앞으로도 현장의 수요를 반영한 지원을 지속 확대하고, 단기적 기부를 넘어 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

2025-10-14 11:50:42

김진구
한림제약, 용인 경안천서 환경정화 봉사활동 진행

[데일리팜=김진구 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난달 27일 용인시와 수자원본부가 주관한 ‘2025년 맑은 하천 사회공헌사업’의 일환으로 용인 경안천 수포교 인근에서 환경정화 활동을 진행했다고 14일 밝혔다.이날 행사에는 한림제약 임직원 30여명이 참석해 경안천 일대 1.5km 구간에서 쓰레기를 수거하고 유해식물을 제거했다.또한 미리 준비한 EM(유용미생물) 흙공을 경안천에 뿌렸다. EM흙공은 유용한 미생물군 발효액과 황토를 반죽해 만든 친환경 수질 정화제로, 강이나 하천에서 서서히 분해되며 물속 오염물질을 정화하고 악취를 제거해 생태계 회복을 돕는다.행사에 참여한 한림제약 임직원들은 "하천에 버려진 각종 생활 쓰레기를 치우느라 땀이 비 오듯 했지만, 본래의 맑은 모습을 되찾는 뿌듯함에 피곤한 줄도 몰랐다"며 "환경정화 활동이 노동이 아니라 힐링일 수 있다는 점을 깨달았다"고 말했다.한림제약은 ESG 경영 실천을 위한 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.지역 경제 활성화와 소외계층 지원을 위한 기부금 전달, 한림 장학생 선발, 해외파병 부대에 대한 의약품 기부에 이르기까지 폭넓은 활동을 지속적으로 수행하고 있다.한림제약 관계자는" 이번 경안천 환경정화 활동 역시 기업의 사회적 책임 실천의 일환으로 진행됐으며, 앞으로도 지속적인 활동에 나설 것"이라고 말했다.

2025-10-14 11:42:54

김진구
명인제약 주가 공모가 69%↑…이행명 회장 평가액 7300억

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다.14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다.명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다.시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다.명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다.이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다.주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다.이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다.명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.

2025-10-14 06:18:09

김진구
엔트레스토 특허분쟁 끝나가는데 제네릭 허가 0건...왜?

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.

제네릭 조기 발매 불발 가능성

2025-10-13 12:00:41

김진구
미국, 관세 제외+신속 허가...제네릭 현지 생산 러브콜

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 제네릭 의약품의 현지 생산에 더욱 힘을 주는 모습이다. 백악관은 제네릭을 관세 부과 대상에서 사실상 제외했고, 동시에 미 식품의약국(FDA)을 통해 현지 개발·생산을 지원키로 했다.미 FDA, 현지 개발·생산 제네릭에 우선 검토 시범사업13일 한국바이오협회에 따르면 미 FDA는 최근 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Approval) 우선순위 시범사업’을 시행한다고 발표했다. ANDA는 제네릭을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 허가신청 제도로, 시범사업은 미국 내 제네릭 제조와 테스트를 지원하는 내용이 골자다.미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다는 문제의식에서 비롯됐다는 분석이다. 현재 미국의 원료의약품 제조업체 현황을 보면 인도 소재 업체가 44%, 중국 업체가 22%에 달한다. 반면 미국 현지에 위치한 원료의약품 업체는 전체의 9%에 그친다. 또한 생동성 시험을 비롯한 제네릭 관련 연구개발의 무게중심도 미국에서 해외로 이동하는 양상이다.관련 대책으로 FDA는 지난 8월 ‘PreCheck 프로그램’을 발표했다. 이 프로그램은 미국에서 우선순위가 높은 새로운 의약품 제조시설의 설립을 가속화하고, 현지 의약품 공급망을 강화하기 위한 혁신적인 2단계 접근 방식을 도입하는 내용을 골자로 한다.이달 초에는 ‘의약품과 생물학적제제의 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 주제로 공개회의를 개최했다. 회의에서 FDA는 더욱 빠른 허가 검토와 인센티브가 어떻게 미국의 제네릭 제조·연구개발에 대한 추가 투자를 촉진할 수 있는지를 살폈다.회의를 통해 ANDA 우선순위 시범사업의 초안이 마련됐다. 시범사업은 ▲미국 내에서 제네릭 생동성 시험을 진행하고 ▲현지 원료의약품을 사용해 제네릭을 제조한 ANDA 신청자에게 우선 검토를 받을 수 있도록 하는 내용이다.신청자는 ANDA 우선 검토 요청을 하면서 ▲핵심 생동성 시험을 미국에서 시행했거나 면제 자격이 있고 ▲완성된 제조업체가 미국에 위치하고 있으며 ▲원료의약품 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 입증해야 한다.FDA는 제네릭 현지 개발·생산 업체에 ANDA 우선순위를 둘 경우 미국산 제네릭의 가용성이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 조지 티드마시 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "미국인이 안전하고 효과적인 고품질 제네릭에 접근할 수 있도록 보장하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다“며 ”해외 의약품 제조·테스트에 대한 과도한 의존은 국가 안보와 환자 접근에 위험을 초래하고, 미국의 연구·제조에 대한 투자를 약화시킨다“고 말했다.미 현지언론 ”백악관, 관세 부과 대상서 제네릭 제외“ 보도이러한 FDA의 조치는 최근 제네릭에 대한 미 정부의 정책 방향과도 일치한다. 미 정부는 제네릭에 대해 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 정책에 힘을 싣고 있다.월스트리트저널 등 현지언론에 따르면 지난 8일(현지시간) 쿠시 데사이 백악관 부대변인은 “행정부는 복제 의약품에 대한 무역확장법 232조 관세를 적극적으로 논의하고 있지 않다”고 밝혔다. 관세조사를 담당하는 미 상무부도 “이번 관세조사가 제네릭 의약품 관세로 이어지지는 않을 것”이라고 거들었다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 25일 자신의 SNS인 트루스소셜에 “이달 1일부터 미국에 공장을 짓지 않은 제약사의 브랜드ㆍ특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 밝힌 바 있다. 다만 발표 이후 행정부가 각 제약사와 추가 협상을 시작하며 관세 부과가 연기됐다.현지언론들은 트럼프 행정부가 제네릭 의약품을 관세 부과 대상에서 제외한 배경으로 약값 인상 등의 후폭풍을 우려했기 때문이라는 분석을 내놓는다. 이들은 관세 부과 시 약가 상승과 공급 차질이 불가피하다는 우려가 행정부 내에서 제기됐다고 보도했다. 또한 제네릭 절반 가까이가 인도·중국 등에서 생산되는 만큼, 높은 관세를 매겨도 미국 내 생산을 수익성 있게 전환하기 어렵다는 지적이 제기된 것으로도 전해진다.이에 제네릭에 대한 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 방안을 검토하고 있다. 이번 FDA의 ANDA 시범사업 예고 외에 제네릭 제조기업에 대한 보조금·대출 지원 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.

2025-10-13 12:00:04

김진구

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