[데일리팜=손형민 기자] 제일약품, 조아제약, 알보젠코리아, 유한화학 등 국내외 제약업계가 제조·관리약사 인재를 모집하고 있다. 동국생명과학과 아주약품은 약물감시(PV) 부문에서 소규모 채용을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 동국생명과학은 ▲PV ▲RA(인허가) ▲안전관리책임자(약사) 부문에서 인재를 모집하고 있다. 이 회사는 의약품/질환, 의학연구 및 업무 관련 규정에 대한 업무, 의약품 연구 및 개발 관련 업무가 가능한 인재를 찾고 있다. 근무 예정지는 서울 강남구 대치동에 위치한 동국생명과학 본사다.셀트리온제약은 충청북도 청주시에서 근무할 제조관리약사를 모집 중이다. 담당업무는 제품출하 승인, 품질기준서 승인, 제조지시 및 기록서 승인, 제조 및 제조위생관리 기준서 승인 등이다. 지원을 원하는 사람은 셀트리온제약 채용사이트(http://recruit.celltrionph.com)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다.한국다이이찌산쿄는 수도권 지역에서 영업직 업무를 담당할 경력직 채용을 진행 중이다. 제약영업 경력 7년 이하 경력자가 지원 자격이며, 심혈관계질환 관련 제품 경력, 종합병원을 담당했던 경력자를 우대한다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다.유한양행 자회사 유한화학은 제조관리약사 부문에서 신입, 경력직 채용을 실시하고 있다. 직무내용은 국내 허가품목에 대한 제조기록서 승인 및 제조지시, GMP문서 검토 및 승인, 식약처 약사감시 수검 및 대응 등이다. 근무 예정지는 경기도 안산시, 화성시다.아주약품은 경력 5년 이상의 PV 직군 채용을 진행 중이다. 업무는 임상 중 약물이상반응 관련기관 보고 및 규정준수 관리, 안전성관리계획(SMP) 관리, 안전성 데이터베이스 관리 등이다. 서울/경기권의 공유오피스에서 자유롭게 근무 가능하며 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 서류접수가 가능하다.알보젠코리아는 경기도 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 근무 시간은 오전 11시부터 오후 4시까지 혹은 오후 1시부터 오후 5시까지다. 주5일 근무로 시간은 조정이 가능하다.제일약품은 BD, 관리약사 부문 채용을 실시하고 있다. BD 부문은 관련 경력 1년 이상, 관리약사 직군은 신입도 지원이 가능하다. 전형은 서류 접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 관리약사 부문은 경기도 용인시에 위치한 백암공장이, BD 부문은 서울 서초구에 위한 본사가 근무 예정지다.제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.용마로지스는 관리약사를 모집하고 있다. 신입 또는 10년 이하의 경력자가 지원 가능하다. 이 회사는 주 2 ~ 3일 근무 가능자를 찾고 있으며 근무시간은 협의가 가능하다. 지원을 원하는 사람은 용마로지스 채용포털사이트(https://yongmalogis.recruiter.co.kr) 접속해 지원서를 작성하면 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.휴온스랩은 최근 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.본 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼서 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 또 이 기술은 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다.휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 통해 신약, 바이오시밀러 피하주사제 개발사들에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐다.휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.할로자임의 오리지널 물질 (rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료될 예정이다. 휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 로슈의 맙테라 정맥주사제에 ‘하이디퓨즈’를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다. 본 내용은 미국 임상종양학회(ASCO) 초록에 기등재 됐으며, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 뉴욕 증시에 입성했다. 아티바는 지난 2022년 나스닥 상장 실패 이후 약 3년여 년 만에 재도전에 성공했다.22일 관련 업계에 따르면 아티바는 18일 미국 나스닥에 상장됐다. 이번 기업공개(IPO)에서 아티바는 신주 1392만 주를 주당 12달러에 매각해 1억6700만달러(약 2320억원)를 확보했다.아티바는 녹십자홀딩스(GC)와 지씨셀이 NK세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 지난 1분기 기준 지씨셀이 8.3%, 녹십자홀딩스가 19.1%의 지분을 보유하고 있다.현재 아티바가 개발 중인 신약후보물질은 NK세포치료제 후보물질 AB-101(AlloNk), AB-201, AB-202, AB-205 등이다. 그중 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제 후보물질이다. AB-101은 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. AlloNK는 비임상에서 부작용 감소와 유효성이 확인됐다.아티바 신약후보물질 파이프라인 현황(자료 출처: 아티바). 아티바는 현재 AB-101을 독일 아피메드의 후보물질 AFM13과 병용투여해 유효성을 확인하는 임상2상 LuminICE-203 연구를 진행 중이다. 해당 연구에는 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 탐색적 코호트도 포함됐다. AB-101은 지난 9월 FDA로부터 패스트트랙 의약품에 지정되기도 했다.또 아티바는 지씨셀과 키메릭항원수용체(CAR)-NK 세포치료제 AB-201을 개발 중이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암과 위암 등 고형암을 표적한다. 아티바는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'AB-201'의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지씨셀은 지난해 12월 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상을 통해 아티바는 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201을 투여해 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장용량을 결정한다.또 아티바는 지씨셀과 함께 CAR-NK 세포치료제 AB-205도 개발 중이다. AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다전임상에서 AB-205는 동물 모델을 대상으로 내약성과 안전성이 확인됐다.이외에도 아티바는 CD19 타깃 CAR-NK 세포치료제 AB-202도 개발 중이다.아티바는 최근 MSD와 CAR-NK 치료제 공동연구 개발 계약이 해지됐다. 지씨셀과 아티바는 지난 2021년 1월 MSD와 약 2조원 규모의 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 이에 3개사는 AB-201, AB-202, AB-205 등을 공동 개발해 왔다.아티바는 MSD와 계약은 해지됐지만 CAR-NK 플랫폼 연구개발(R&D)은 지씨셀을 중심으로 지속 수행하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 안구건조증 신약 임상 실패에도 불구하고 재도전 의사를 내비쳤다. 한올바이오파마는 세번째 임상3상을 진행 중이며 휴온스는 새로운 신약후보물질로 임상에 돌입했다. 미국 알데이라는 미국 식품의약품(FDA) 허가가 반려됐지만 새로운 임상을 통해 허가에 재도전한다.22일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마는 최근 안구건조증 신약 HL036(성분명 탄파너셉트)의 임상3상 VELOS-4 연구를 개시했다. 이 회사는 앞서 두차례 HL036의 유효성 입증에 실패한 바 있다.이번 임상은 HL036의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난해 회사 측이 공개한 VELOS-3 임상상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.다만 HL036은 2차 평가변수로 설정한 눈물량을 측정하는 쉬르머 검사에서 유효성이 확인됐다. 한올바이오파마는 이 유효성 결과에 초점을 맞춰 VELOS-4 임상 탑라인을 내년 하반기에 확보하겠다는 목표다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 연구 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다. RGN-257은 지난 2021년 공개한 임상 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다.HLB테라퓨틱스는 올해 안에 임상을 마무리하고 내년에 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.휴온스는 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험의 환자모집을 최근 마무리했다. 휴온스는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 보완요청을 받고 HU007의 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 휴온스는 허가 자진 취하 후 지난 2022년 12월 HU007의 재임상을 추진했다.휴온스는 또 다른 기전을 갖고 있는 안구건조증 신약후보물질 HUC1-394의 임상1상도 진행 중이다. 이번 임상에선 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.HUC1-394는 바셀테크놀로지에서 기술을 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 신약후보물질은 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 요인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있는 것으로 알려진다.미국 알데이라도 허가 재도전알데이라는 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 리프록살랍의 재임상에 돌입한다. 지난 4월 FDA는 리프록살랍을 안구건조증 치료제로 승인을 보류했다. 앞서 알데이라는 지난 2021년 12월 임상3상에서 주요 평가변수 기준을 충족하는 데 실패한 바 있다.리프록살랍은 반응성 알데하이드(RASP)를 타깃하는 안구건조증 신약후보물질이다. 재임상은 1차 평가지표인 안구 불편감 평가를 위해 약 100명의 환자들이 등록될 예정이다.FDA는 이번 허가 검토에서 알데이라에게 안구건조증과 치료 효과의 추가 임상시험을 진행할 것을 요구했다.알데이라는 리프록살랍의 안구건조증 증상 개선 효과를 확인했다며 추가 임상 후 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리프록살랍은 5건의 임상시험에서 안구 건조증상 점수, 안구 충혈, 쉬르머 검사 등에서 안전성과 효능 등의 주요 평가변수를 충족했다.알데이라는 최대 12주 치료 동안 약물투여, 교차·병행집단 임상시험, 안구건조 유발 시험 및 자연환경 평가 등을 진행했으며 심각한 부작용은 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오벤처 아리바이오가 신사업 진출을 통해 캐시카우 확보에 총력을 기울이고 있다. 아리바이오는 알츠하이머병 치료제 신약개발 외에도 미국, 일본 기업들과 치매 진단 시장에도 도전장을 내밀었다. 또 이 회사는 자체 개발 필러 제품을 국내 허가받으며 사업을 확장하고 있다.비상장 기업인 아리바이오는 임상 연구에 들어가는 비용을 충당하기 위해 다양한 사업분야 진출을 모색하고 있다. 현재 아리바이오는 자체 개발 중인 알츠하이머병 신약 AR1001의 다국가 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상 참여자가 1200여 명이 될 정도로 대규모 연구인 만큼 자금조달이 지속적으로 필요한 상황이다.20일 관련 업계에 따르면 아리바이오는 최근 후지레비오 진단과 업무협약을 체결하고 알츠하이머병과 기타 신경 퇴행성 질환영역의 바이오마커와 진단법 개발에 나선다. 후지레비오는 일본 H.U.그룹홀딩스 산하의 검사시약 개발사로 진단기기 '루미펄스’를 판매 중인 회사다.아리바이오는 후지레비오 외에도 미국 켄터키 임상시험연구소와 알츠하이머병 진단 관련 공동 연구에 나선다. 아리바이오와 켄터키 임상시험연구소는 지난달 협약을 맺고 후지레바이오의 루미펄스 시스템을 사용해 뇌척수액과 혈장 플라즈마 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구를 공동 수행한다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이의 레켐비(레카네맙), 릴리의 키순라(도나네맙) 등 새로운 신약들이 알츠하이머병 조기치료에서 효과를 보인 만큼 경증 환자를 분류하기 위한 진단시장도 덩달아 부각되고 있다. 정확한 진단을 통해 신약 투여가 가능한 환자들을 분류하고 투약 이후 효과나 부작용에 대해 면밀히 모니터링 해야 하기 때문이다.국내 바이오기업들은 치매를 진단할 수 있는 다양한 플랫폼 기술들을 개발해 상업화를 준비하고 있다.아리바이오의 AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구를 진행하고 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나오고 있어 AR1001의 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.임상2상에서 AR1001은 알츠하이머병 관련 주요 인자 pTau-181의 혈액 수치가 높은 환자들에게서 치료 효과가 나타났다. 또 AR1001 10mg 투여군의 경우 위약군 대비 인지기능 악화 감소, 30mg 투여군에서는 패턴 변경으로 인한 인지능력 개선 경향이 확인됐다. 또 아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다.아리바이오는 알츠하이머병 신약과 진단뿐만 아니라 필러 사업에도 진출한다. 이달 4일 식약처는 아리바이오의 히알루론산(HA) 필러를 국내 허가했다. 제품 브랜드 명은 비단과 큐레아다.아리바이오는 항노화 시장에 진출을 목표로 바이오메디컬 팀을 구축해 필러 개발을 추진해 왔다. 이를 통해 HA 관련 정밀 제어 및 정제 기술(PCRT)을 확보했다.아리바이오에 따르면 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 필러의 안전성과 효능을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 브랜드 모델 김성령 배우가 참여한 ‘셀메드 상담소’ 광고 캠페인을 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 소셜네트워크서비스(SNS), 온라인동영상서비스(OTT) 디지털 채널을 통해 진행한다고 밝혔다.이번 캠페인은 브랜드 편과 제품 편으로 진행되며, 제품 편의 경우 8월 초 공개 예정이다.제이비케이랩은 셀메드가 일대일 맞춤 영양제임을 각인시키기 위해 약국 상담을 메인 컨셉으로 잡았다. 내 몸에 필요한 영양소가 무엇인지 상담하는 곳이 당신 가까이에 있다는 메시지를 전달한다. QR코드를 통해 근처 셀메드 정회원 약국을 안내해 주는 내용도 담았다.제이비케이랩은 실제로 사람들이 상담을 통해 자신에게 맞는 영양소를 만날 수 있는 팝업스토어도 기획해 ‘상담 맞춤 영양제’라는 이미지를 제고할 예정이다.제작된 광고는 유튜브는 물론 티빙, 삼성TV 플러스와 같은 OTT 플랫폼, 아파트 엘리베이터 TV 등 생활 밀착형 광고 디스플레이를 통해 전달된다.제이비케이랩 관계자는 “이번 캠페인을 통해 셀메드가 개개인 맞춤 프리미엄 영양소라는 이미지가 소비자들에게 널리 알려지길 바란다”면서 “셀메드의 다양한 제품을 소개하는 제품 캠페인도 많은 기대와 관심을 부탁한다”고 전했다.제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용 제품 브랜드로, 올해 6월 ‘아콕스펜 리보산’을 시작으로 일반의약품(OTC) 시장에도 진출했다. 전국 2650여 개의 정회원 약국에서 전문 약사들의 맞춤 영양 상담을 통해 만나볼 수 있다. 셀메드의 새로운 캠페인 영상은 셀메드 홈페이지와 인스타그램, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암 중 약 12~15%에 불과한 소수의 환자에서 발생하는 암이다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다.그러나 표적할 수 있는 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법, 표적항암제 등 최신 항암제의 혜택을 받지 못하고 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존해 왔다.Trop-2 단백질 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비의 등장으로 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다.트로델비는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.트로델비는 다국가 임상3상 연구를 통해 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 유의미하게 개선했다. 지난 5월 트로델비는 식품의약품안전처의 허가를 받으며 국내에도 본격 도입됐다.왼쪽부터 손주혁 연세암병원 종양내과 교수·아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수. 데일리팜은 트로델비 허가 임상연구 'ASCENT'의 제1저자 아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수와 대한항암요법연구회 유방암분과위원장 손주혁 연세암병원 종양내과 교수를 만나 국내외 전이성 삼중음성유방암 최신 치료 현황을 살펴보고 트로델비의 임상적 유용성에 대해 알아봤다.Q. 삼중음성유방암은 오랜 기간 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 높았던 분야다. 치료제 개발이 어려웠던 이유는 무엇인가?[바르디아 교수] 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 공격적인 특성을 보이고 비교적 젊은 환자에게서 많이 발생한다. 치료제의 표적으로 삼을 수 있는 ER, PR, HER2가 모두 음성인 탓에 표적치료제를 사용하기 어려워 세포독성 항암제를 주로 사용했다. 문제는 세포독성 항암제가 전이성 암 환자에게는 특별한 효과를 발휘하지 못한다는 것이다. 이 때문에 유방암 중에서도 신약에 대한 미충족 수요가 높았다.[손주혁 교수] 삼중음성유방암은 일종의 배제적 진단(Diagnosis of exclusion)이다. 호르몬 수용체와 HER2가 양성이 아닌 모든 유방암을 칭하는 것으로, 그 안에서도 여러 하위 그룹이 존재한다. 따라서 균일한 특징을 보이지 않고 삼중음성유방암 내에서 일반적으로 쓰일 수 있는 약을 개발하기 어렵다. 환자 수 자체가 적고 생물학적으로 확실한 표적이 아직 발견되지 않아 약제도 개발되지 않았다. 질환 자체도 공격적인 특성을 보이는데 몇 십년 전 개발된 항암화학요법만 써야 하다 보니 예후가 좋지 않다.Q. 신약 개발이 더디던 삼중음성유방암 분야에서 트로델비는 어떤 특장점으로 효과를 보이고 있는가?손주혁 연세암병원 종양내과 교수[바르디아 교수] 삼중음성유방암은 ER, PR, HER2 3가지 수용체가 음성일 뿐, 수용체가 아예 없는 것이 아니다. 트로델비는 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현하는 것으로 알려진 Trop-2 단백질을 표적으로 삼는 치료제다.트로델비는 기존 표준치료 대비 암세포를 타깃하는 능력이 높아 효과가 우수하고, 건강한 세포에 대한 영향을 줄여 환자들이 겪는 독성이나 부작용을 줄였다.[손주혁 교수] 그간의 표적치료제는 암의 진행과 확대에 영향을 미치는 종양유전자(oncogene)를 표적으로 삼아 왔다. 그런데 트로델비가 표적하는 Trop-2는 세포 표면에 발현한 수용체일 뿐이다. 트로델비는 종양유전자가 아니더라도 암 세포 표면에 발현된 수용체를 타깃하는 치료제로도 암세포를 파괴할 수 있다는 개념을 처음으로 보여준 약제다. 즉 암세포 표면에 발현되는 수용체만 발견한다면 치료제가 개발될 수 있다는 것을 확인했다는 점에서 중요한 의미를 가진다.Q. 임상 3상 ASCENT 연구에 따르면, 트로델비는 항암화학요법 대비 통계적으로 유의미하게 OS, PFS, ORR을 모두 개선했다. 이러한 결과가 의미하는 바는 무엇인가?[바르디아 교수] 트로델비는 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 OS를 확인해 환자들의 기대 여명을 연장했다. 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 큰 타격을 주던 암으로 인한 통증, 각종 증상을 개선해 생존 기간 동안의 삶의 질도 개선했다. 환자들이 조금 더 오래 더 나은 삶의 질로 살 수 있다는 희망을 주는 결과다.[손주혁 교수] 삼중음성유방암에서 OS 혜택을 입증한 마지막 약이 10~20년 전 나왔던 할라벤이다. 면역항암제, PARP 저해제 등의 신약이 나오긴 했으나 PD-L1 양성, BRCA 유전자 변이 환자 등 일부 환자군을 대상으로 한다. 이외 전이성 삼중음성유방암 전체 환자군에 사용할 수 있는 약제는 세포독성 항암제뿐이었다. 이러한 상황에서 OS 연장 데이터가 등장했다는 것은 역사적으로 의미가 크고 그 몇 개월의 차이가 얼마나 중요한지는 환자 당사자가 아니면 이해할 수 없을 것이다.Q. 트로델비의 등장으로 유방암 진료 가이드라인 등 임상 현장에 변화가 있었는가?아디티아 바르디아 미국 UCLA 존슨 종합 암센터 교수.[바르디아 교수] 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 유방암 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료에 우선 권고했다. 특히 ESMO의 항암제 가치평가도구인 ESMO-MCBS에서 트로델비는 최고점 5점을 받았다. 37개의 승인된 전이성 유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비 포함 2개뿐이다(트로델비, HR+/HER2- 치료제 리보시클립).[손주혁 교수] 기존 삼중음성유방암은 1차 항암치료에 실패하면 남은 생존기간이 7개월밖에 되지 않을 정도로 표준치료의 효과가 썩 좋지 않았다. 생존 효과가 확인된 새로운 치료제를 환자에게 소개한다는 것 자체로 큰 희망이다. 실제로 현재 비급여임에도 효과가 있을 경우 환자들이 더욱 좋아하시고 그간 사용가능한 치료제가 없었던, 소위 말하는 ‘고구마’ 먹은 듯이 답답한 진료 현장이었는데 ‘사이다’ 같은 약제가 등장했다고 본다.Q. 국내 삼중음성유방암 치료 환경 개선을 위해 가장 필요한 지원은 무엇이라고 생각하는가? [바르디아 교수] 가장 절실한 것은 어느 상황이든지 더 효과적인 신약이 도입되는 것이다. 이를 기반으로 환자들의 생존기간과 삶의 질을 개선하길 바라는 마음은 항상 남아있을 것이다.한국은 트로델비의 비급여로 인한 환자 접근성 문제가 있는 것으로 알고 있다. 최대한 빠르게 건강보험이 적용돼 환자들의 접근성을 확보돼야 하며 더 나아가 트로델비와 다른 치료제와의 병용요법에 대한 접근성도 함께 열리길 기원한다.[손주혁 교수] 환자분이 실비 보험을 가지고 있거나 경제적 여유가 있을 경우 항상 트로델비를 선택하고 있다. 임상 데이터를 고려하면 당연한 일이다. 그런데 임상적 근거가 있음에도 환자들이 경제적인 이유로 치료받고 싶은 약을 사용하지 못한다는 것은 안타까운 일이다.생존기간 연장 효과가 증명된 약제를 경제적 문제로 사용하지 못하는 환자가 발생하지 않도록 의료 재정이 적재적소에 쓰이길 바란다. 불필요한 의료 재정 지출은 줄이고 필수 의료에 대한 재원 투입을 늘려 삶의 촛불이 꺼져가고 있음을 느끼는 환자들이 신약에 보다 쉽게 다가가 희망을 가질 수 있는 사회가 되길 바란다.Q. 앞으로 전이성 삼중음성유방암 치료는 어떤 방향으로 발전될 것으로 보는가?[바르디아 교수] 한 때 AKT, PIK3CA 변이에 관심이 있어 2건의 임상 3상 연구를 진행했으나 모두 별다른 성과를 보지 못했다. 삼중음성유방암에서는 AKT, PIK3CA 변이를 표적하는 접근이 효과를 보지 못했고, 삼중음성유방암 내에서도 여러 아형으로 나눠지는 특성 때문이라고 추정하고 있다. 현재로써 유전자 변이를 타깃하는 치료는 PARP 저해제 정도로, BRCA 변이를 보유한 환자에게 1차 또는 2차 치료로 시도하고 있다.[손주혁 교수] 계속해서 삼중음성유방암에서 새로운 표적을 찾는 연구가 효과를 입증하지 못하고 있어 표적 치료가 성공하기 위해서는 종양유전자 중독(oncogene addiction)이 있는 표적을 대상으로 약을 개발해야 할 것 같다.현재 350여 개의 ADC가 개발되고 있다고 들었는데, 세포 표면의 수용체를 타깃으로 하는 항체, 세포독성물질, 링커에 대한 연구를 통해 신약 개발이 진행되지 않을까 예상한다. 개인적으로 앞으로는 ADC와 세포독성 항암제의 병용 연구가 더 많이 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 입찰 공정성 문제, 낙찰 취소 등 각종 논란에 휩싸였던 경희의료원의 의약품 입찰이 약 9개월 만에 재개된다. 지오영을 비롯해 연안약품, 메디칼시냅스, 팜로드 등 다양한 의약품유통업체가 경희의료원 입찰 시장에 도전장을 내밀었다.19일 경희의료원은 본원 의생명연구동 지하2층 3세미나실에서 의약품유통업체의 제안서 발표 자리를 마련한다. 의약품 납품 기간은 2024년 10월 1일부터 2026년 11월 30일까지 총 26개월이다.이날 경희의료원은 의약품유통업체들이 제출한 제안서를 평가함과 동시에 의약품 가격 평가도 실시해 이번 달 안으로 낙찰업체를 선정하겠다는 방침이다.948억원 규모의 1그룹은 팜로드만 입찰서를 제출했다. 팜로드는 오는 8월 2일에 1차 평가, 8월 9일에 제안서 발표 평가를 실시한다.255억원 규모의 2그룹은 플러스인스케어, 지오영, 명준약품이 참전한다. 131억원 규모의 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이, 14억원 규모의 마약그룹인 4그룹은 연안약품, 메디칼시냅스, 위캔케어 등이 입찰서를 제출한다.2그룹의 경우 지난 입찰에 참가했던 플러스인스케어를 비롯해 사립병원 의약품 입찰 시장에서 강세를 나타내고 있는 명준약품이 투찰을 했지만 지오영의 참전으로 경쟁은 치열해질 전망이다.또 삼성서울병원 마약류 의약품을 납품했던 메디컬시냅스가 4그룹에 투찰하면서 기존 납품업체인 연안약품과의 경쟁 구도가 형성됐다. 3그룹은 지엠헬스케어와 풍전약품이 입찰서를 제출한다.지난해 10월 입찰을 실시한 경희의료원은 직영 도매업체 도도매 매출만 인정하겠다고 명시하면서 의약품유통업체와 갈등이 빚어졌다. 또 경희의료원은 우선협상자가 선정됐지만 공정성 문제로 낙찰을 취소한 바 있다. 이후 경희의료원은 새롭게 낙찰업체를 선정할 계획이었지만 결국 재입찰을 진행하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 임상시험 점유율이 지난 5년간 미국과 중국에서 크게 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 유럽은 감소세를 나타냈다. 한국과 일본, 영국의 임상 점유율은 소폭 늘었다.18일 한국바이오협회에 따르면 아이큐비아는 최근 보고서를 발간하고 2019년부터 5년 간의 임상시험 특성, 활용도 추세를 분석했다.임상시험 등록 기간은 2019년부터 지난해까지 증가세를 보였다. 임상시험 시작부터 환자 등록 마감까지의 기간은 26% 늘었다. 임상1상 환자 등록 마감은 2019년 대비 지난해 39% 증가했다. 임상2상과 3상은 각각 23%, 16% 늘었다.2019~2023년 임상시험 등록기간 변화 추이(자료 출처: 한국바이오협회). 지역별로 살펴보면 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면 중국과 북미 시장에서는 증가했다.전세계에서 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역인 서유럽의 점유율은 2019년 32%에서 지난해 25%로 감소했다. 같은 기간 동유럽은 17%에서 11%로 줄었다.반면 북미의 임상시험 점유율은 지난 5년 간 17% 늘었으며, 중국의 점유율은 57%로 크게 증가했다.가장 많이 임상이 실시되는 상위 10개 국가의 신약 파이프라인 점유율은 58%였다. 다만 최근 5년간 미국과 중국을 제외한 나머지 국가의 점유율은 소폭 증가하거나 정체된 것으로 나타났다.2019년, 2023년 국가별 임상시험 점유율(자료 출처: 한국바이오협회). 국가별로 살펴보면 미국과 중국의 점유율은 각각 4.3%, 6.1% 증가했으며 호주(0.9%), 한국(0.3%), 일본(0.1%), 캐나다(-0.2%), 스페인(-0.3%), 프랑스(-0.6%), 독일(-1.0%), 영국(-1.0%) 등은 큰 변화가 없었다.아이큐비아는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 변화된 환경에서 유용할 수 있다고 언급했다.또 아이큐비아는 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어 그룹으로 분류했다.차기 티어 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에 등서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽국가 등 19개국이 선정됐다. 기회가 될 수 있는 티어(Opportunity Tier) 그룹에는 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 중남미 국가 11개국이 포함됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울 송파구 문정동 소재 바이오기업들의 R&D 경쟁력이 기술이전 성과로 나타나고 있다. 최근 에이프릴바이오는 미국 제약바이오기업에 자가염증질환 신약후보물질의 기술이전을 성공했다. 지아이이노베이션은 면역항암제 신약후보물질의 임상 중간 결과를 공개하며 연내 기술이전을 자신했다.17일 서울 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서는 제2회 문정바이오포럼이 개최됐다. 이번 포럼에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 부회장을 비롯해 이병건 지아이이노베이션 회장, 최수진 국민의힘 위원 등 80여 명의 제약바이오업계 관계자가 참석했다. 문정바이오포럼은 지난해 9월 문정동 입주 바이오벤처 CEO들이 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다.이날 행사에 참여한 최수진 의원은 국내 바이오기업들의 기술력을 뒷받침하기 위해선 정부 지원이 필요하다는 점을 강조했다.최수진 국민의힘 의원 최 의원은 “국내 바이오기업이 기술이전을 성공해도 근로소득세에 준하는 세금을 낸다. 국가가 지원하고 있음에도 여전히 바이오는 어려운 상황”이라며 “1호 법안으로 바이오기업의 연구개발(R&D) 지원내용을 담은 3개 법안을 발의했다. 국내 바이오기업을 위해서 국회와 정부의 역할이 중요한 시점”이라고 전했다.에이프릴바이오 두번째 기술이전…지아이이노, 연내 기술이전 자신이번 포럼에서는 최근 기술이전에 성공한 에이프릴바이오의 파이프라인이 소개됐다.에이프릴바이오는 지난달 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.에이프릴바이오는 자가면역질환 외에도 항체약물접합체(ADC), NK세포치료제로 신약개발 영역을 확대하겠다는 계획이다.박현선 에이프릴바이오 부사장 박현선 에이프릴바이오 부사장은 “에보뮨은 임상2상을 바로 시작할 수 있는 신약후보물질을 찾고 있었다. APB-R3의 경우 임상1상을 마치고 데이터가 나와있진 않았지만, 에보뮨과 논의가 잘 돼 기술이전까지 성공할 수 있었다”며 “APB-R3외에도 NK세포치료제, ADC 등 다양한 신약후보물질 가능성을 확인 중”이라고 전했다.지아이이노베이션은 면역항암제 후보물질 GI-101A의 최신 데이터를 소개했다.GI-101A는 CD80과 인터루킨(IL)-2에 작용하는 기전을 갖고 있다. IL-2는 면역세포 증식과 활성화에 관여하고 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다.GI-101A는 기존 GI-101 생산 공정에서 시알산 함량을 높여 안정성과 반감기를 늘린 신약후보물질이다. 현재 지아이이노베이션은 국내와 미국에서 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 GI-101A의 임상1/2상을 진행 중이다.특히 고무적인건 그간 항암제 개발 영역에 난항을 겪었던 췌장암, 신장암, 방광암 등에서 반응률이 나타났다는 것이다.이전 치료에 항암화학요법에 실패한 간 전이 췌장암에게 GI-101A와 키트루다 병용요법병 투여했을 때 병변이 73% 줄어든 것으로 나타났다.GI-101A+키트루다는 신장암 환자에게서도 병변 감소 효과를 나타냈다. 이전에 면역항암제를 포함해 10회 항암치료에 실패한 환자에게 GI-101A+키트루다를 투여했을 때 병변은 39% 줄어들었다.장명호 지아이이노베이션 사장 장명호 지아이이노베이션 사장은 “GI-101A 임상에서 고무적인 결과를 확인했다. 동일 타깃 면역항암제를 개발 중인 글로벌제약사들보다 더 좋은 유효성 결과가 나타났다”고 전했다.이어 “CAR-T, 엔허투, 키트루다 등 ADC, 면역항암제들과의 병용 효과를 확인하고 있다. 연내 기술이전 및 1400억원 이상 선급금 수령이 목표다. 다수 글로벌 빅파마와 긴밀히 협의 중에 있다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 산필리포증후군 신약개발에 도전장을 내밀었다. GC녹십자의 신약후보물질은 미국에 이어 국내에서도 임상1상을 승인받았으며 쿄와기린은 영국 오차드 테라퓨틱스를 인수하며 산필리포증후군 치료제를 확보했다. 미국 데날리테라퓨틱스의 신약후보물질은 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 희귀질환 치료제 임상시험 지원(START) 파일럿 프로그램에 선정되며 가능성을 인정받았다.17일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 11일 식품의약품안전처로부터 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이 회사는 지난 5월 FDA로부터 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 승인으로 다국가 임상에 속도가 붙을 전망이다.임상1상은 산필리포증후군 A형 환자를 대상으로 GC1130A의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 양사는 임상 참여 목표 대상자가 소수인 만큼 신속하게 임상 결과를 확인할 것으로 기대하고 있다.산필리포증후군 A형은 리소좀축적질환(LSD)의 뮤코다당증 일종이며, 헤파란 황산염 분해효소 생성을 담당하는 유전자(SGSH) 결함으로 뇌, 척수 등 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 질환이다. 뮤코다당증은 리소좀 내 글리코사미노글리켄이라는 물질을 분해하는 효소의 결핍으로 뮤코 다당이 축적돼 이염 또는 탈장, 척추 변형 등을 유발하는 유전 질환이다. 현재까지 산필리포증후군 A형 영역에는 상용화된 치료제가 없어 미충족 수요가 높다.GC녹십자는 LSD 영역에서 다양한 신약개발 가능성을 확인하고 있다. 이 회사는 헌터증후군(뮤코다당증 2형) 치료제 헌터라제를 개발했던 노하우를 바탕으로 노벨파마와 산필리포증후군 A형(뮤코다당증 3형), 한미약품과는 파브리병 신약의 임상을 진행 중이다.GC1130A의 경우 환자 체내에서 발현되지 않는 ‘헤파란 N 설파타제 효소’를 뇌실 내 직접 투여하는 기전으로 개발되고 있다. 전임상 결과, GC1130A를 마우스 모델에게 투여했을 때 헤파란 황산염감소 효과와 뇌병변 개선 효능이 확인됐다. 산필리포증후군 A형 신약, 글로벌 임상도 속도GC녹십자와 노벨파마 외에도 글로벌제약사 개발 중인 신약후보물질도 임상에 진입해 가능성을 확인 중이다.미국 울트라제닉스와 아베오는 아데노관련바이러스(AAV) 유전자 치료제 ABO-102를 개발 중이다. ABO-102는 SGSH 유전자의 기능을 세포에 전달하기 위해 자가 AAV를 사용할 수 있게 설계됐다.소아 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상에서 ABO-102는 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였으며 중추신경계 및 전신 바이오마커(코호트 3)의 감소를 이끌었다. 진행성 신경퇴행 전에 치료받은 소아 환자에게서는 신경인지 이점의 명확한 징후가 나타났다.현재 양사는 FDA와 임상 결과에 대해 논의를 마쳤다. 울트라제닉스에 따르면 임상의 주요 평가변수 구성이 합리적이었다는 것을 FDA와 합의했으며 내년 가속 승인을 위한 준비를 진행하겠다는 계획이다.미국 데날리테라퓨틱스의 신약후보물질 DNL126은 지난달 FDA의 희귀질환 치료제 임상시험 지원 파일럿 프로그램에 선정됐다.지난해 9월 FDA가 출범한 임상시험 지원 파일럿 프로그램은 희귀 질환에 대한 잠재적 임상적 혜택이 기대되는 약물 6개를 파일럿으로 선정한다. 이 프로그램에 선정되면 임상시험 설계와 대조군·환자군 선택 등에 관한 내용을 FDA와 논의할 수 있다.DNL126은 헤파란 설파미다아제(sulphamidase)를 표적으로 작용하며 효소수송체(ETV) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 현재 데날리는 DNL126의 임상1/2상을 진행 중이다.쿄와기린은 지난해 영국의 유전자치료제 개발사 오차드테라퓨틱스를 인수하며 산필리포증후군 신약후보물질 OTL-201을 확보했다.OTL-201은 임상1/2상 임상 연구를 통해 환자의 혈장, 소변 및 뇌척수액(CSF)에서 질병 관련 기질인 헤파란 황산염 수치 감소 효과를 입증했다. 치료 후 6개월에서 12개월까지 환자들의 뇌척수액에서 SGSH 유전자 발현은 정상 범위에 도달하거나 초과했다.안전성 측면에서는 치료 환자 5명 중 3명에게서 6건의 중증 이상반응(SAE)이 보고됐으나 OTL-201과 직접적인 연관된 사례는 없었다. 쿄와기린은 OTL-201의 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약은 삼투압 안구건조측정기 I-PEN을 리뉴얼 출시했다고 17일 밝혔다. I-PEN은 캐나다 I-MED Pharma로부터 수입하는 의료기기 1등급 제품이다.I-PEN은 전기 임피던스를 일회용 센서(Singe Use Sensor, SUS)와 함께 눈꺼풀 조직에 있는 체액(눈물)의 염분 농도를 측정하기 위한 기기다. 눈 주변 결막 조직의 용액에 용해된 입자의 농도의 측정이 가능하다. 이 제품은 캐나다, 미국에서도 시판 중이다.안구건조증 진단 방법에는 삼투압검사, 인플라마드라이, 쉬르머테스트, 안구충혈도, 눈물띠 높이, 눈물막파과시간, 각결막상태, 눈꺼풀테 및 마이봄샘 검사 등이 있지만 정확한 진단은 안구 내 삼투압을 통해 측정하는 방법이 가장 정확하다고 알려진다.I-PEN은 3초 이내 결과값이 확인 가능하고 192개의 판독값을 얻은 후 평균값을 표시해줄 수 있다. 기존 안구건조증 진단 측정 방법보다 사용이 용이하고 짧은 시간 내에 측정이 가능하다. 측정 후 수치가 나타나면 안구건조증의 심각도를 파악 할 수 있다. 또 추후 내원 시 안구건조증이 호전이 됐는지 수치를 통해 확인 할 수 있기 때문에 안구건조증 환자를 관리 할 수 있는 측면에서 높은 평가를 받고 있다.파비스제약 관계자는 "기존 안구건조증 진단은 결과가 나올 때가지 오랜 시간이 걸리고 비용이 저렴하지 않다"며 "I-PEN 의 경우 빠른 시간 내에(3초) 현장에서 진단 결과를 얻을 수 있어 안구건조증 증상뿐 아니라 수술 전·후 증세가 있는 환자에게 신속하고 확실한 눈물 삼투압 수준을 제공한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 생명공학 기업 오름테라퓨틱은 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 표적 단백질 분해제(TPD)의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 BMS에 급성골수성백혈병(AML) 치료제를 기술이전한 이후 두번째 성과다.계약 선급금은 1천500만 달러(약 207억원)로 타깃에 대한 마일스톤(단계별 기술료)까지 포함하면 최대 3억1000만 달러 규모다. 순매출에 따른 로열티는 별도다.계약에 따라 버텍스는 오름테라퓨틱의 이중 정밀 TPD 기술인 'TPD 스퀘어'를 활용해 유전자 편집 약물을 환자에게 주입하기 전 골수 환경을 깨끗이 하는 '전처치제'를 개발할 예정이다. 오름테라퓨틱이 제공하는 TPD는 표적 단백질 자체를 녹여 없애는 기술이다.버텍스는 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀(영국 허가명 카스게비)을 개발한 기업이다. 엑사셀은 겸상적혈구증후군과 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제로 허가됐다.이승주 오름테라퓨틱 대표는 "이번 계약은 새로운 적응증 영역에서 우리의 선도적인 표적 단백질 분해 접근법이 새로운 질병군의 환자들을 치료할 수 있는 가능성을 열어줄 것"이라고 전했다.

김덕상 첨단재생의료산업협회 부회장 [데일리팜=손형민 기자] 허가를 염두해 둔 비임상, 제조공정 전략이 세포유전자치료제 신약개발의 열쇠로 자리할 전망이다. 해외 규제기관이 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있는 만큼 개발초기 단계부터 품질관리 역량을 강화해야 한다는 게 전문가의 의견이다.16일 첨단재생의료산업협회는 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 세포유전자치료제 신약개발 전략을 소개하는 심포지엄을 개최했다.최근 전 세계적으로 세포유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)가 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 신약으로 급부상하면서 개발에 뛰어드는 기업도 늘어나고 있다. 국내에선 종근당, SK바이오팜을 비롯해 다양한 바이오 기업들이 CGT 신약 개발에 참전한 상황이다.세포유전자치료제는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 세포치료제와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자가 접목된 치료제다. 대표적인 유전자 변형 세포치료제는 킴리아가 있으며 예스카타, 진테글로, 테카투스, 림브멜디, 브레얀지 등 여러 CAR-T 치료제들이 이 영역에 속한다.그간 세포유전자치료제는 주로 항암제에 초점이 맞춰져 있었지만 최근 자가면역, 근골격계, 심혈관계 질환 등 다양한 분야로 확대되는 추세다. 여기에 더해 유전자가위를 이용한 세포치료제도 허가되며 개발영역이 확대되고 있다. 글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 46억7천만 달러에서 2027년 417억7천만 달러 규모로 연평균 44.1%로 성장할 것으로 예측되고 있다.최근 국내에서도 암이나 희귀 난치성질환 치료뿐만 아니라 다양한 영역에서 세포유전자치료제의 수요가 높아지면서 국내 기업들이 대거 개발에 가세한 상황이다. 이에 전문가들은 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 비임상과 제조품질관리(CMC)의 중요성을 강조하고 있다.CGT는 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 걸림돌로 부각된다. 이에 비임상 단계부터 독성 관리에 대한 세부적인 개발전략이 필요하다는 의견이다.강석모 바이오톡스텍 상무는 “CGT의 독성은 종양원성과 연관돼 있다. 개발 초기 단계에서 특정 단백질 분비에 의해 비정상적으로 증식할 수 있는 게 가장 큰 우려사항”이라며 “비임상 개념검증(POC)과 개발 계획을 고려한 제품 설계가 필요하다”고 전했다.노경환 HLB바이오코드 상무 다만 임상에서 효과를 입증해 내도 CMC와 제조품질관리기준(GMP) 자료를 충족하지 못하면 세포유전자치료제 허가는 요원하다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관은 모두 세포유전자치료제 허가에 CMC, GMP 자료 제출을 요구하고 있다. 이에 개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략이 필요하다는 데 의견이 모아지고 있다.노경환 HLB바이오코드 상무는 “세포유전자치료제의 경우 살아있는 세포로 무균공정이 없다. 제조공정에 사람 또는 동물유래의 원료의 엄격한 미생물학적 관리, 환경 모니터링이 중요하다”며 “또 품질관리시험에 사용할 검체가 제한적인 경우가 많다. 공정 중 관리시험이 중요하게 부각되고 있다”고 전했다.이어 “품질관리 시험의 결과가 제품 출하 시 완료되지 않는 사례가 발생할 수도 있다. 이에 제품의 안전성, 유효성, 일관성을 입증할 수 있는 최소한의 기준 확립이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 영양상담 전문 약사 양성을 위한 셀메드 e-College를 론칭하고 마스터 과정 1학기 강의를 진행한다고 16일 밝혔다.셀메드 e-College는 정회원 약사들이 1:1 맞춤형 영양상담을 위한 세포교정 영양요법(OCNT) 이론을 습득하고, 증상 개선에 필요한 맞춤 영양소를 소개하는 전문가로 성장할 수 있도록 지원하는 학습관리 플랫폼(LMS)이다.정규 4학기로 구성된 셀메드 마스터 과정을 수료한 약국은 제이비케이랩에서 인증하는 공식 현판을 받을 수 있으며 셀메드 홈페이지에 영양상담 마스터 약국으로 소개된다.셀메드 e-College의 핵심인 '셀메드 OCNT 강의'는 학기제로 운영되며, 4학기 동안 세포교정 영양요법(OCNT)의 원리, 셀메드 핵심 영양소의 작용 기전, 셀메드 제품의 이해와 활용, 항암과정에 있는 환자 관리 방법, 약사 영양 상담기법, 약국의 성공 노하우 및 약국 경영에 도움이 되는 인문학 강의로 구성된다.‘세포교정 영양요법’의 창안자인 장봉근 박사를 포함한 각 분야 전문가는 물론, 현직 약사들을 강사로 영입해 약국 운영에 실질적인 노하우와 정보를 제공할 예정이다.또 마스터 과정 외에도 정회원 약사들을 위한 다양한 교육 콘텐츠들이 서비스를 통해 제공될 예정이다. 정회원들을 대상으로 진행된 줌 강의 콘텐츠를 다시 볼 수 있는 것은 물론 특별 강좌를 통해 다양하고 유익한 외부 강의를 발굴해서 서비스한다. 이번 학기는 귀의 모양과 색깔을 보고 전체적인 몸 상태를 파악할 수 있는 약사를 위한 이혈(理血) 기초강의가 제공된다.제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 “셀메드 e-College를 통해, 약사들이 질환과 영양소 정보에 대한 이해를 높이고 이를 상담 능력으로 연결해 약국에 매출 증대뿐만 아니라 상담받은 고객의 건강 증진에 도움이 되기를 바란다”면서 “앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 다양한 콘텐츠를 개발하고 제공할 것”이라 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 해열 진통소염제 ‘디퓨탭 서방정’을 리뉴얼 출시했다고 16일 밝혔다.이번 리뉴얼은 패키지 디자인 변경을 비롯해 기존 10정으로 출시되고 있던 제품에 30정 용량을 추가해 새롭게 선보였다.동성제약의 디퓨탭 서방정은 국내 유일 이부프로펜 서방정으로 12시간 동안 효과를 지속한다. 감기로 인한 발열, 두통, 생리통뿐만 아니라 △류마티양 관절염 △골관절염 △강직성 척추염 △연조직 손상 △급성 통풍 △비관절성 류마티스 질환 △위장장애 감소 등 다양한 통증 증상 완화에 도움을 주는 일반의약품으로 600mg 높은 함량의 이부프로펜 성분이 함유됐다.동성제약 마케팅 담당자는 “디퓨탭 서방정은 12시간으로 효과가 오래 지속되어 평소 다양한 통증으로 고통받고 있는 분들에게 적합한 제품"이라며 “특히 이번에 용량이 추가되고 어린이 안전용기 포장으로 리뉴얼되어 가정 상비약으로 준비해 두면 유용할 것"이라고 전했다.디퓨탭 서방정은 성인 1회 1정, 1일 2회 복용 가능하며 취급 약국에서 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 프로젠의 이중항체 R&D 경쟁력이 면역항암제, 당뇨병, 비만신약 등 다양한 영역으로 확장되고 있다. 최근 이 회사는 유한양행과 면역항암제 공동연구에 나선 데 이어 자체개발 당뇨병, 비만신약은 임상2상에 진입했다. 또 프로젠은 동아에스티 자회사 앱티스와 업무협약을 체결하고 이중타깃 항체약물접합체(ADC) 개발에 나선다.16일 관련 업계에 따르면 프로젠은 이달 초 유한양행과 혁신 신약후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다. 양사는 신약개발 전문가들로 구성된 신약개발위원회를 통해 차세대 바이오신약 개발과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다.이번 계약에 따라 프로젠과 유한양행은 면역항암 이중항체 개발을 진행하겠다는 계획이다. 양사가 개발 중인 PG-208은 현재 후보물질 탐색 단계다.프로젠은 이중항체 개발 전문기업으로 지속 융합 단백질 플랫폼 기술 ‘NTIG’를 보유하고 있다. 지속 융합 단백질 플랫폼은 다양한 형태의 단백질 약효와 투약주기를 개선할 수 있다는 장점이 있다. NTIG는 다중 표적 타깃팅 및 장기 지속성을 가진 항암 및 면역질환 치료제 개발에 최적화됐다.프로젠 NTIG 플랫폼 기술(자료 출처: 프로젠). 이외에도 프로젠은 NTIG 플랫폼과 독자적으로 설계한 사이토카인이 결합된 ‘Cyt-NTIG’ 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 면역 과반응을 유발하는 사이토카인을 표적해 전신 부작용의 단점을 극복했다고 알려진다. 사이토카인은 세포의 증식, 분화, 세포사멸 또는 상처 치료 등 면역과 염증에 관여하는 물질이다.프로젠은 이 이중항체 플랫폼 기술을 통해 다양한 가능성을 확인 중이다. 현재 면역항암제 외에도 ADC, 비만, 당뇨병 영역에서도 이중항체의 가능성을 확인 중이다.프로젠은 지난 4월 동아에스티 자회사 앱티스와 이중항체 ADC 공동연구 개발 업무협약을 체결했다. 앱티스는 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술인 AbClick 링커 플랫폼과 프로젠의 NTIG 기술을 결합해 이중항체 ADC를 개발해 내겠다는 계획이다.프로젠과 앱티스는 새로운 면역질환 이중 타깃 항체-약물 접합체(BsADC)를 개발해 자가면역질환 영역에서 신약개발에 나서겠다는 목표다.프로젠 주요 파이프라인 현황(자료 출처: 프로젠). 당뇨병·비만 영역에서도 이중항체 개발프로젠은 당뇨병, 비만 신약영역에서도 이중항체를 개발 중이다.이 회사는 GLP-1·GLP-2에 이중작용하는 당뇨병, 비만치료제 PG-102를 개발 중이다. 최근 이 신약후보물질은 식품의약품안전처로부터 국내 임상2상을 승인받았다.임상2상은 2형 당뇨병과 비만 환자 각각을 대상으로 PG-102와 위약군에 배정해 안전성과 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2 동시 작용을 통해 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등에 효과를 극대화 하는 것을 목표하고 있다.PG-102는 전임상에서 젭바운드 성분에 쓰이는 터제타파이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다. 또 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 PG-102의 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.프로젠은 국내 임상2상을 통해 PG-102의 혈당, 체중 감량 효과가 확인되면 내년 글로벌 임상2상에도 진입하겠다는 목표다.이외에도 프로젠은 미국 라니테라퓨틱스와 경구 비만신약 RPG-102를 공동 개발 중이다. RPG-102는 PG-102를 라니테라퓨틱스의 경구용 라니필 캡슐에 탑재한 제품이다.최근 공개된 임상1a상 결과에 따르면 RPG-102는 내약성과 안전성 결과가 확인됐다. 프로젠과 라니테라퓨틱스는 주 1회 경구용 치료제로 RPG-102를 개발하겠다는 계획이다.

박호영 한국의약품유통협회장[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 직영 도매, 온라인몰 등 주요 현안에 대해 강력하게 대응하겠다는 의지를 표명했다.한국의약품유통협회는 지난 11일부터 이틀에 걸쳐 '2차 이사회 및 임원 워크숍'을 개최하고 현안 해결 의지를 다졌다. 이날 참석한 80여 개 협회 회원사들은 업계의 정책 환경 변화에 고민하는 시간을 가지며 다양한 논의를 통해 문제 해결 아이디어를 도출했다.먼저 '직영도매'와 관련해 보건복지부를 비롯한 유관 부처와 국회에 문제점을 알리며 관련 법이 강화될 수 있도록 대응 속도를 높이기로 의견을 모았다.최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다.그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다.그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다.박호영 한국의약품유통협회장은 "조선대병원이 공개적으로 입찰공고를 내면서 49대 51대 직영도매 설립 모집으로 논란이 일고 있다. 법적으로는 문제가 없다고 해도 일반적인 기업체의 합작과 성격이 다르며, 공공재인 의약품을 취급한다는 점에서 요양기관이 실질적으로 의약품을 통해 이익을 내기 위한 방식은 문제가 많다"고 지적했다.이어 "대학교를 관리 감독하는 교육부에서 '문제 있음'을 인식하고 직영도매를 운영하는 학교법인에 대해 별도감사를 벌였다는 점은 관련법상 문제가 있음을 방증하는 것"이라며 "문제를 찾아내 공론화하는 등 상응하는 대응책을 강구할 것"이라고 밝혔다.또 '피코몰'의 문제점에 대한 실천 의지를 재확인했다.피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 추진하는 의약품 유통 사업이다. 그동안 의약품 유통 업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 하겠다는 취지다.협회는 피코몰 측이 설립 초기에 '조합원사의 물류만 제공한다'고 강조한 점을 지적하고 피코몰이 온라인몰 확장을 지속할 경우 법적 위반 여부 파악과 업권 침해 여부 등 다양한 대책을 강구할 계획이다.이와 함께 피코몰 참여를 최소화하기 위한 내부 단속에 나섰다. 박 회장은 "최근 일부 회원 업체가 피코몰에 가입하거나 가입하려고 하고 있다"며 "온라인몰에 더이상 예속돼서는 안 된다. 협회 차원의 온라인몰도 추진되는 만큼 자중해달라"고 당부했다.특히 이날 이사회에는 남후희 보건복지부 약무정책과장이 참석해 10월 시행을 앞둔 CSO 신고제의 현안 이슈에 대해 특강을 진행했다.의약품유통업체는 CSO 현안에 대한 의견을 청취하고 질의응답 시간을 가졌다. 또 복지부에 도매업체와 CSO의 역할과 활동 범위, 샘플 제공 등에 대한 유권해석을 요청했다.향후 복지부는 CSO의 다양한 사례들을 유통협회 측에 Q&A 방식으로 전달할 예정이다.남 과장은 "CSO제도의 신고제 도입과 지출보고서 의무화 등으로 CSO가 보다 투명하고 공개적으로 관리의 테두리 안으로 들어오게 됐다"며 "CSO가 설립 복적에 맞는 역할을 할 수 있도록 복지부는 세부적인 부분까지 심혈을 기울여 의약품 유통시장에서의 공급업자들이 정상적인 역할과 기능을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.이어 "현재 복지부는 COS의 범위와 활동내용, 기능 등에 대해 기준을 명확히 잡고 세부적인 활동내용과 관련 법적인 세부사항을 만들고 있으며 곧 입법예고에 들어갈 것"이라며 "협회가 회원사에게 다양한 사례를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.박호영 회장은 "의미있고 결속력을 다진 워크숍 및 이사회였다. 회장을 맡으면서 부끄럽지 않은 회를 만들고 끊임없이 소통을 약속했었다. 앞으로도 이사회와 워크숍을 통해 현안을 심도 있게 되짚어보고 발전적인 미래를 위해 중지를 모을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.한국의약품유통협회는 11일부터 12일까지 무주 덕유산리조트에서 제2차 이사회 및 임원 워크숍을 진행했다.

[데일리팜=손형민 기자] 시신경척수염(NMOSD) 신약들이 국내 허가 이후 보헙급여권에 진입하며 시장 경쟁이 본격화됐다.NMOSD는 평생동안 신체를 쇠약하게 하는 중추신경계 자가면역 희귀질환으로 발병 후 5~10년 이내에 심각한 시력 소실이나 보행 장애를 초래한다. 전체 환자 중 62%가 5년 이내 기능적인 시력 소실을 경험할 수 있고 환자 절반이 휠체어를 타야 할 정도로 운동 또는 감각 기능을 상실한다는 보고도 있다.특히 NMOSD 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험할 수 있는데 단 한 번의 재발로도 시력 소실이나 마비 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 이러한 증상들은 치료를 하더라도 완전히 회복되기 어려운 비가역적인 특성이 있어 증상 발생 시 회복을 위한 급성기 치료가 빠르게 이뤄지는 것이 필요하다.그간 NMOSD는 스테로이드나 면역억제제를 과량 투여해 증상을 억제하거나 자가면역질환 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)나 악템라(토실리주맙) 등을 통해 재발을 억제했다. 다만 두 치료제의 재발 억제 효과가 제한적인 만큼 새로운 치료옵션의 필요도가 높았다.2021년 허가된 로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 지난해 12월 국내 본격 보험급여 적용되며 NMOSD 환자들의 치료 접근성을 개선했다. 엔스프링은 5년 이상 장기 연구에서도 재발 위험 감소 효과가 유지되는 것이 확인됐다.올해 4월에는 아스타라제네카의 신약 솔리리스(에쿨리주맙)가 보험급여 적용됐으며 이달 12일에는 울토미리스(라불리주맙)의 적응증이 NMOSD로 확대됐다. 두 치료제는 C5 보체 억제제 계열 신약으로 임상 연구에서 NMOSD 재발 억제 효과를 확인했다.국내 정식 승인된 시신경척수염 신약 현황 엔스프링, 병용·단독요법 모두에서 임상적 유용성 입증엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 성인 NMOSD 치료에 허가된 약제로 이 질환에 핵심 발병인자인 인터루킨(IL)-6 수용체를 선택적으로 표적한다. 이 치료제는 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 엔스프링은 NMOSD 허가 신약 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다.엔스프링은 2건의 글로벌 임상3상 연구를 통해 NMOSD 환자의 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성을 입증했다. 이 치료제는 중증 환자를 포함한 다양한 상태의 AQP-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법을 투여했을 때 10명 중 9.2명이, 단독요법 투여 시 10명중 7.7명이 약 2년(96주)동안 NMOSD가 재발하지 않았다.엔스프링과 면역억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 ‘SAkuraSky’ 연구는 12세부터 74세 NMOSD 환자 83명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, 엔스프링+면역억제제는 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약+면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 AQP-4 항체 양성 환자의 경우 엔스프링 투여 시 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다.엔스프링은 위약 대비 재발 위험을 62% 감소시켰다. 18세부터 74세까지의 NMOSD 환자 95명을 대상으로 엔스프링의 단독요법 치료 효과를 평가한 ‘SAkuraStar’ 임상연구에서는 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았다. 엔스프링 투여군은 위약 투여군 대비 재발 발생 위험이 55% 감소하는 것으로 나타났다.두 임상연구에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았다. 이상반응의 대부분은 경도와 중등도로 나타나 안정적인 안정성 프로파일을 확인했다.또 엔스프링의 효과는 AQP-4 항체 양성 NMOSD 환자에서 엔스프링의 장기 효능을 평가하기 위해 진행된 오픈 라벨 임상 ‘SAkuraMoon’ 연구 결과에서도 지속되는 것으로 확인됐다.엔스프링 단독요법 또는 면역억제제와 병용 시 장기 효능을 평가했을 때 228주차(5.5년)에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았으며 91%의 환자는 심각한 재발을 경험하지 않았다.또 환자 83%는 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 지속적인 악화가 없었고 약 5년 동안 낮은 연간 재발률을 보였다. 재발은 소수의 환자(~28%)에서 발생했고, 비교적 경미하고 양호한 회복을 보였다.엔스프링은 이러한 연구 결과를 바탕으로 해외에서는 전문가 의견에 따라 AQP-4 항체 양성 NMOSD에 1차 치료제로 사용이 권고되고 있다. C5보체 억제제 계열 신약 국내 처방환경 진입아스트라제네카의 C5 보체 억제제 계열 신약 솔리리스와 울토미리스 역시 국내 처방권 진입을 앞두고 있다. 솔리리스는 올해 4월 보험급여 적용됐으며 울토미리스의 적응증은 지난 12일 NMOSD에 확대됐다.솔리리스는 NMOSD 재발 환자에서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 솔리리스의 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다.PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%를 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다.울토미리스는 AQP-4 항체 양성인 NMOSD 환자를 대상으로 울토미리스 치료 효과를 확인한 3상 임상 CHAMPION-NMOSD에서 장기간 무재발이 지속됨을 확인했다.임상 결과, 울토미리스 치료 군은 연구가 진행된 73주 간 재발이 1건도 발생하지 않아 연간 재발률이 0%로 나타났다. 위약군 대비 재발 위험은 98.6% 감소했다.안전성 측면에서 울토미리스 투여군에서 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다.이처럼 신약들이 대거 등장했지만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다.현재 엔스프링과 솔리리스의 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에게 투여 시점에 EDSS 기준을 충족해야 하고 최근 1년 혹은 2년 이내 증상 재발을 경험해야 한다.환자가 신약들을 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야 하는 상황이다. 특히 기존 NMOSD 치료제로 쓰이는 맙테라를 비급여로 투여받고 있는 환자는 엔스프링이나 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 신약들을 급여로 투여받을 수 있다는 점은 개선이 필요한 부분으로 꼽힌다.