[데일리팜=손형민 기자] 원발성 혈구탐식성 림프조직구증, 면역성 혈소판감소증, 알캅톤뇨증 신약 등 스웨덴 바이오기업 소비의 희귀질환 신약의 국내 진출이 예고됐다. 소비는 한독과 업무협약을 알리며 한국 진출에 시동을 걸었다.14일 제약업계에 따르면 소비(Swedish Orphan Biovitrum, SOBI)와 한독은 최근 합작법인 설립을 결정했다. 양 사는 올해 상반기 중 법인을 설립해 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있다.한독, 희귀질환 신약 엠파벨리·도프텔렛 국내 허가 추진 소비의 파이프라인 중 한독이 우선적으로 국내 허가 추진에 나선 품목은 엠파벨리와 도프텔렛이다. 한독과 소비는 지난해 10월 두 치료제 도입을 위해 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 한독에 따르면 두 치료제의 허가 시점은 올해 안으로 예상하고 있다.엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 현재 미국과, 유럽, 호주, 일본에서 허가된 품목이다. 이 약은 미국 기업 아펠리스가 개발했으며 소비는 미국 외 판권을 확보하고 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.이 약은 PEGASUS 임상3상 연구에서 유효성이 확인됐다. 임상에서 엠파벨리는 C5 보체 억제제인 솔리리스 대비 헤모글로빈 수치가 높게 나타났다.엠파벨리의 강점은 적응증 확대에 있다. 엠파벨리는 지난해 황반변성 지도 모양 위축 치료제로 미국서 승인됐다. 망막 지도 모양 위축은 황반의 중심부가 손상되면서 망막세포가 사멸하는 현상으로 황반변성 말기에 나타난다.허가 임상에서 엠파벨리는 위약 대비 24개월 내에 지도모양위축이 22% 덜 진행됐다.한독은 C5 보체 억제제인 솔리리스와 울토미리스 판매 경험이 있는 만큼 국내 PNH 시장 진입에 강점을 보일 수 있다. 한독은 2022년까지 솔리리스와 울토미리스를 국내서 판매하고 있었지만 아스트라제네카가 개발사인 알렉시온을 인수하면서 판권이 넘어간 바 있다.도프텔렛은 면역성혈소판감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 출혈성 질환 일종인 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.6개월 간의 임상에서 도프텔렛은 12주 동안 5만개 이상 혈소판 상승을 유지하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 통해 토프텔렛은 현재 미국과 유럽, 호주 일본 등에서 허가됐다.소비, 희귀질환 파이프라인 다수 확보소비는 엠파벨리와 도프텔렛 외에도 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스 관절염 신약 키너렛을 보유하고 있다.혈우병 치료 분야에서 소비는 사노피와 치료제 3종을 공동판매하고 있다. 양 사는 지난해 기존 엘록타(한국 제품명 엘록테이트), 알프로릭스 외에 A형 혈우병 신약 알투비오의 미국 허가도 획득했다. 알투비오는 예방투여 외에도 수술 중 출혈 관리를 위해 사용할 수 있다. 임상에서 알투비오를 투여받은 환자는 1년 동안 출혈이 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났다.소바는 RSV 치료제도 판매하고 있다. 이 회사는 지난 2018년 다국적제약사 아스트라제네카가 개발한 시나지스의 판권 인수에 성공했다. 시나지스는 모노클로날 항체 일종으로 전 세계 시장에서 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하기 위한 대안으로 허가된 바 있다.소바는 글로벌 핫 키워드인 ADC 신약 개발에도 힘쓰고 있다. 림프종 치료제 진론타는 B세포 표면에 다수 발현되는 CD19를 표적하는 ADC로 미국과 유럽에서 허가됐다. 현재 진론타는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중특이항체와 경쟁하고 있다.이외에도 소비는 원발성 혈구탐식성 림프조직구증, 알탑톤뇨증 등 미충족 수요가 높은 희귀질환에서 신약 출시에 성공한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 다케다의 오힐리아가 호산구성 식도염 적응증 확보에 성공했다. 호산구성 식도염에는 사노피 듀피젠트 외 허가된 치료제가 없는 만큼, 다케다가 시장 선점에 유리한 고지를 확보했다는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 치료에 승인했다. 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)은 식도에서 발생하는 만성 면역 매개성 염증 질환으로 식품 알레르기와 관련이 있는 것으로 알려졌다.FDA는 2021년 오힐리아에 대한 허가를 반려한 이후 약 3년여 만에 허가했다. 허가 재신청은 FDA 피드백에 따라 오힐리아의 적응증을 단기치료로 변경한 다음에 이뤄졌다.오힐리아는 부데소니드 성분의 국소 활성 경구 점성제제다. 다케다는 항염증성 합성 스테로이드인 부데소니드를 호산구성 식도염에 맞게 변형해 개발해 냈다.오힐리아는 임상2상 연구에서 위약군 대비 효능과 안전성을 입증했다. 임상은 11~56세(파트1), 11~42세(파트2) 호산구성 식도염 환자군으로 나눠서 진행됐다. 주요 평가변수에는 식도상피 내 호산구 수치 6eos/hpf 이하의 조직학적 관해, 치료 12주 후 환자가 작성한 연하곤란증상설문지(DSQ) 등이 포함됐다.임상 결과 파트1에서 오힐리아 투여군의 조직학적 관해 비율은 53.1%로 위약군 1% 대비 높았다. 파트2에서는 오힐리아 투여군 38%, 위약 투여군 2.4%였다.안전성 측면에서 각 파트의 마지막 2주 동안 오힐리아 투여군은 연하곤란을 경험하지 않았다. 또 DSQ로 측정했을 때 오힐리아 투여군은 호전되거나 저절로 해결된 연하곤란 증상이 나타났다.파트1에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 호흡기 감염, 위장관 점막 칸디다증, 두통, 위장염 등이었다. 파트2의 이상반응은 파트1과 유사했다.호산구성 식도염 신약후보물질, 임상 난항오힐리아가 호산구성 식도염 두번째 치료제로 등극하며 시장 선점 가능성이 높아졌다. 현재까지 사노피의 듀피젠트 외에 효능이 확인된 치료제는 없고 후발주자들이 임상에서 난항을 겪고 있기 때문이다.아스트라제네카의 항 인터루킨(IL)-5 제제 파센라는 임상에서 일부 평가변수를 충족하지 못했다. 파센라는 1차 평가변수로 설정한 조직학적 질병 관해를 개선했지만 또 다른 평가변수인 연하곤란 증상을 개선하지 못했다.미국 바이오기업 알라코스는 호산구성 식도염 신약개발 포기를 선언했다. 개발 중이었던 리렌텔리맙은 임상시험에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 리렌텔리맙은 호산구 표면에서 발견되는 Siglec-8을 표적으로 하는 인간 단일클론항체로 주목을 받았지만 3상 연구에서 잇달아 실패했다.이외에 현재까지 임상에 남아있는 신약후보물질은 BMS의 항 IL-17 억제제 센다키맙과 엘로디 파마슈티컬스의 플루티카손 경구용 제제 APT-1011 등이다. 현재 두 후보물질은 임상3상에 진입했으며 올해 안에 결과가 도출될 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC) 항암제가 폐암 환자 임상서 유효성 확인에 실패하며 적응증 확대에 난항을 겪고 있다.13일 관련 업계에 따르면 최근 길리어드의 트로델비는 폐암 임상서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다.현재 국내에서는 삼중음성유방암에 허가된 트로델비를 통해 길리어드는 여러 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있지만 비소세포폐암 임상에서 유효성을 확인하지 못했다.EVOKE-01로 명명된 임상3상 연구는 4기 전이성 비소세포폐암에서 트로델비와 도세탁셀의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.1차 평가변수는 전체생존(OS), 2차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)이 평가한 무진행생존(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다.임상 결과, 트로델비는 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 OS에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 트로델비는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.TROP-2를 타깃하는 또 다른 후보물질인 다토포타맙 데룩스테칸도 폐암 임상서 부진한 결과를 얻었다. 다토포타맙은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 엔허투 후속 약물로 유방암과 비소세포폐암에서 가능성을 확인하고 있다.TROPION-LUNG01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교했다.임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS로 설정했다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등이 포함됐다.임상 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록하며 큰 차이를 나타내지 못했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다.TROP-2 ADC 후발주자들 예의주시 TROP-2를 타깃하는 두 ADC가 비소세포폐암에서 유효성이 확인되지 않아 후발주자들의 임상결과에도 관심이 모아진다. 현재 국내 개발사들 중에서 레고켐바이오와 피노바이오가 TROP-2 ADC 후보물질을 개발 중이다.레고켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.피노바이오는 TROP-2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001의 전임상을 진행하고 있다. PBX-001은 비임상에서 확인된 강한 효력과 낮은 독성, 우수한 안정성 결과를 토대로 약물-항체 비율(DAR)을 트로델비와 동일한 8개 수준으로 맞춰 진행하고 있다.한 제약업계 관계자는 “트로델비와 다토포타맙이 30여 년 전 개발된 도세탁셀 대비 유효성이 확인되지 않아 비소세포폐암 적응증 확보에 고무적인 상황은 아니다. 다만 TROP-2 타깃 ADC는 비소세포폐암 외에도 여러 고형암에서 효과를 나타내고 있다”며 “트로델비가 유방암에 효과를 나타낸 것처럼 적응증 확보 계획을 잘 세운다면 충분히 상용화에 성공할 수 있을 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회장 선거에 출마한 기호 2번 남상규(74·남신팜) 후보가 미래 세대를 적극 회무에 참여시키겠다는 세부 공약을 발표했다. 남 후보는 2세 경영진 의견을 적극 청취하고 교육을 강화하겠다는 목표도 세웠다.13일 관련 업계에 따르면 남상규 후보는 최근 유통협회 출입기자단과 만난 자리에서 협회 미래를 위한 주요 공약을 공개했다.남상규 후보.남 후보는 “인력 부족, 저성장, 저마진 등 급변하는 의약품 유통협회 경영 변화에 대응할 수 있는 맞춤형 시스템 구축이 시급하다”고 전했다.이어 “이를 위해 젊은 CEO, 2세 경영진을 회무에 참여시켜 조화롭고 창의적인 협회를 이뤄낼 것”이라고 덧붙였다.현 조선혜 유통협회장과 회장단들이 협회를 이끌며 우수한 성과를 다져 놓는 것에 더해 미래 세대 목소리를 더해 실무형 조직을 구성하겠다는 게 남 후보의 생각이다.이에 남 후보는 자유로운 회의 분위기를 조성하기 위해 ‘젊은 CEO 포럼(가칭)’을 구성해 새로운 아이디어를 발굴할 계획이다.또 남 후보는 의약품유통관리기준(KGSP), 회계, 세무 등 교육을 강화해 중소도매상들의 업무 대응이 수월하도록 돕겠다는 목표다.남 후보는 “미래 세대가 원하는 교육 아이템을 발굴해 협회에 자연스럽게 유입되도록 할 계획이다. 여러 교육을 강화하게 되면 추후 비원회사들의 협회 가입 이점을 설명할 수 있는 기회가 될 수 있다”고 말했다.이어 “기성 세대가 만들어 놓은 토대에 젊은 CEO, 2세 경영진, 신규 회원사들이 가세한다면 협회는 큰 미래 성장 동력을 얻을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 당뇨병·비만 시장에서 GLP-1 계열 신약들의 활약이 두드러졌다. 오젬픽과 마운자로는 지난해 10조원 이상을 합작하며 매출이 크게 올랐다. 두 치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이릴리의 실적도 전년 대비 크게 증가했다.8일 관련 업계에 따르면 지난해 마운자로는 2022년보다 971.2% 증가한 6조8482억원 매출을 기록했다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은 해 매출 6400억원을 올린 이후 지난해 급성장했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 트루리시티를 보유한 릴리는 마운자로를 통해 다시 한번 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시켰다.일라이릴리 당뇨병치료제 마운자로. 마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 5조480억원을 기록하며 전년 대비 52% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2022년보다 140% 증가한 1조4400억원이었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.노보·릴리 지난해 매출 성장세…당뇨병·비만 치료제 파이프라인 지속 강화GLP-1 제제의 매출 증가에 힘입어 노보노디스크와 일라이릴리는 지속 외형 성장에 성공하는 모습이다.노보노디스크는 지난해 45조원 매출을 올리며 전년 대비 32.3% 증가했다. 2019년 23조원, 2021년 27조원 매출을 올린 노보노디스크는 2022년 30조원을 돌파하며 성장을 거듭하고 있다. 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제 영역에 집중하는 동시에 신사업에도 도전장을 내밀었다.노보 노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 최근 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트를 22조원에 인수했다. 카탈란트는 미국 뉴저지주 서머셋에 본사를 둔 글로벌 CDMO 기업으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다. 이 회사는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유하고 있으며, 연간 약 8000개 제품을 제조하고 있다.지난해 노보노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러(약 1조5000억원)에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발하고 있다.또 노보노디스크는 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 추가 인수했다. 엠바크는 노보 노디스크 재단에서 2017년에 스핀아웃한 회사다. 엠바크는 비만치료 신규후보물질 지방세포 G-단백질 결합수용체 EMB1을 개발 중이다.릴리 역시 매출 증가에 힘입어 R&D를 강화하겠다는 계획이다. 릴리의 지난해 매출은 341억 달러(약 45조원)로 전년 대비 22.4% 늘었다. 지난해 R&D 비용으로만 약 11조원을 지출했다. 이 회사는 비만, 당뇨병을 포함해 암, 자가면역질환 영역에서 혁신신약을 출시하겠다는 목표다.릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 미국 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다.마운자로 성분 터제타파이드는 비만 외에도 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 52주차에 MASH가 있는 성인 대상으로 진행한 임상 2상에서 터제타파이드 투여군은 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 74% 달해 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.릴리는 M&A를 통해 당뇨병 치료제 파이프라인 강화에도 성공했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(를 19억 달러(약 2조5000억원)에 인수했다. 또 릴리는 당뇨병 치료제 개발 기업 시질론과 생물학적제제를 보유하고 있는 다이스 인수에도 성공했다. 이외에도 항체약물접합체(ADC) 전문기업 맵링크도 인수하며 신규 사업 가능성을 타진한다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 100억원 이상 원외처방액을 기록한 품목 수가 작년보다 소폭 증가했다. 그중 한미약품의 품목이 가장 많은 수를 차지했고 종근당과 유한양행, 대웅제약이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미, 아모잘탄엑스큐·클래리 블록버스터 신규 진입...이노엔 제피토도 100억원↑7일 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 337개로 2022년보다 7개 늘었다. 처방액 100억원 돌파는 소위 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다. 연도별로 살펴보면 블록버스터 품목 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 213개에서 2021년 270개를 기록한 이후 2022년에 300개를 돌파했다.한미약품은 국내외 제약사를 통틀어 가장 많은 블록버스터 품목을 보유하게 됐다. 지난해 18개 품목이 처방액 100억원 이상을 올렸다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 1700억원을 돌파하며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 500억원 이상을 기록했다. 감염성질환 치료제 클래리와 고혈압 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 새롭게 블록버스터 품목에 이름을 올렸다.종근당의 품목 중에서는 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등이 100억원 이상 처방액을 기록했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 1000억원 처방액 돌파에 성공했으며 골관절염 치료제 이모튼과 고혈압복합제 텔미누보가 500억원 처방액을 유지했다. 면역억제제 마이렙트는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 유한양행과 대웅제약, HK이노엔은 처방액 100억원 이상 품목 12개로 그 뒤를 이었다.로수바미브, 아토르바, 코푸, 렉라자, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 778억원이었다. 당뇨병 치료제 유한메트포르민과 항궤양제 알마겔의 처방액은 지난해 처음 100억원을 올렸다. 감기약 코푸와 이상지질혈증 치료제 아토르바의 처방액은 300억원 이상이었다.대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.대웅제약의 간기능 개선제 우루사는 지난해 처방액 500억원을 올렸다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 500억원을 돌파하며 전년 대비 처방액이 329% 올랐다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 고혈압·이상지질혈증 복합제 올로스타와 올로맥스는 지난해 100억원 이하로 처방액이 감소했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 바난, 엑스원, 카발린, 크레메진, 비바코, 제피토, 마하칸, 루키오가 처방액 100억원 돌파에 성공했다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘겼으며 이후 3년 연속 1000억원대를 기록했다.이상지질혈증 복합제 로바젯이 385억원으로 그 뒤를 이었고 협심증치료제 헤르벤, 만성동맥증 치료제 안플레이드, 항생제 바난이 200억원대 처방액을 올렸다. 대원제약은 지난해 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 리피원를 블록버스터 의약품으로 배출했다.대원제약은 지난해 코대원에스 처방액이 전년대비 46% 증가한 518억원을 올렸다. 코대원에스 처방액이 큰 폭으로 늘어난 데는 적응증 추가가 영향을 미쳤다. 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스는 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가됐다.펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 소아용 항생제인 클래드는 지난해 처음 100억원 처방액 돌파에 성공했다.노바티스·AZ, 오리지널 품목 앞세워 처방액 강세글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 11개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 817억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 400억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 575억원을 기록하며 처방액 2위를 기록했다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 전년 대비 26% 증가했다. 노바티스의 품목 중 지난해 새롭게 블록버스터에 진입한 품목은 없었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.아스트라제네카는 만성질환 영역에서 여전히 강세를 나타냈다. 로수바스타틴 오리지널 품목인 크레스토는 지난해 처방액 902억원을 올렸다. 전년 988억원 대비 9% 감소했지만 2019년 이후 900원 이하로 처방액이 감소하지 않았다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 894억원으로 집계됐다. 전년 974억원 대비 8.2% 감소했다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제 억제제로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 경쟁 품목인 유한양행 렉라자의 등장이 매출 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1957억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다. 신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 737억원, 699억원이었다. 항경련제 뉴론틴과 고혈압·고지혈증 복합제 카듀엣은 200억원대 처방액을 유지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일라이 릴리가 지난해 당뇨병 치료제 매출 신장 영향으로 외형 성장에 성공했다. 항암제 버제니오와 생물학적제제 탈츠 등도 성장세에 힘을 보탰다.7일 관련 업계에 따르면 릴리의 지난해 매출은 341억 달러(약 45조원)로 전년 대비 22.4% 늘었다.제품별로 살펴보면 당뇨병 신약 마운자로의 지난해 매출은 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원)를 기록했다. 릴리는 기존 트루리시티, 자디앙 외에 당뇨병 신약 마운자로를 개발해 냈다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은해 매출 5억 달러(6600억원)를 올린 이후 지난해 급성장했다. 마운자로는 GLP-1과 GIP 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시켜 식전, 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로의 강점은 혈당조절뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다.릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. 현재 젭바운드는 물량 공급에 난항을 겪고 있어서 아직 출시되지 않았다. 다만 비만치료제가 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 만큼 출시에 성공하게 되면 성장세에 큰 도움이 될 전망이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙은 지난해 27억 달러(약 3조5800억원)을 기록하며 2022년 21억 달러(약 2조7800억원)보다 32.9% 올랐다. 자디앙은 당뇨병 치료제로 허가됐지만 적응증이 지속 확대되고 있다. 현재 자디앙은 심부전, 만성신장병 영역에서 1차 치료제로 고려되고 있다.당뇨병 치료제 외 버제니오와 탈츠도 작년 매출이 모두 증가했다.버제니오는 지난해 매출 39억달러(약 5조1600억원)를 올리며 전년 대비 56% 늘었다. 버제니오는 CDK4/6 억제제로서 HR+/HER2- 유방암을 타깃한다. 버제니오의 강점은 경쟁 품목 대비 차별화된 적응증을 확보했다는 것이다. 버제니오는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 조기 유방암 환자의 치료에 사용이 가능하다.탈츠는 2022년 21억달러(약 2조8000억원)에서 지난해 27억달러(약 3조5800억원) 매출을 올리며 30.5% 증가했다. 항 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 탈츠는 다양한 염증성 질환에서 효과를 보이며 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 대항마로 급부상했다. 도나네맙·레브리키주맙 등 유망 후속 파이프라인도 대기릴리의 성장세는 지속될 가능성이 높다. 알츠하이머 신약후보물질 도나네맙의 허가 여부는 올해 결정될 예정이다. 임상에서 레브리키주맙은 아토피에 효과를 보이고 있으며 마운자로 동일 성분 터제타파이드는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료서 유효성이 확인됐다.이에 그치지 않고 릴리는 M&A에도 적극 나서고 있다.지난해 릴리는 당뇨병·비만치료제 파이프라인을 강화했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(Versanis)를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다. 베르사니스와의 M&A 계약을 통해 릴리가 확보한 비만치료 신약후보물질 비마그루맙은 두 가지 유형의 단백질 조절제를 통해 세포 신호를 차단하도록 설계됐다.또 릴리는 당뇨병 치료제 개발 기업 시질론과 생물학적제제를 보유하고 있는 다이스 인수에도 성공했다. 이외에도 항체약물접합체(ADC) 전문기업 맵링크도 인수하며 신규 사업 가능성을 타진한다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 설 명절을 맞이해 나주 사회복지법인 계산원과 광주 동구노인종합복지관, 전주 우동경로당에 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등 설 선물을 전달했다고 6일 밝혔다. 사회복지법인 계산원에는 현금 1000만원을 기부했다.한국프라임제약 관계자는 “최근 물가상승 부담 등 경기침체로 인해 더 많은 곳에 기부활동을 못한 아쉬움이 많다"며 "더 좋은 프로그램을 적극적으로 마련해 사회적 기업 책임활동을 꾸준히 넓혀 가겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품, 동국제약, 한국오츠카제약 등 국내외 제약업계의 상반기 수시 채용이 활발히 진행되고 있다. 국제약품, 알보젠은 품질약사, BMS와 로슈는 메디컬 부문에서 소규모 채용을 실시하고 있다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국BMS제약은 경력 1년 이상의 MSL(Medical Science Liaison) 직군의 채용을 진행하고 있다. 의약학, 생물과학 등 제약산업과 연관된 학위 소지자가 지원 조건이다. 근무 지역은 서울시 강남구 대치동에 위치한 본사다.동국제약은 ▲관리 ▲영업/마케팅 ▲연구개발/품질 ▲생산 ▲헬스케어 부문에서 채용을 실시하고 있다. 근무 지역은 서울 본사와 경기도 수원시 위치한 중앙연구소다. 지원을 원하는 사람은 동국제약 채용 홈페이지(dkpharm.recruiter.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.삼진제약은 상반기 각 부문별 신입/경력직 사원을 모집한다. 인사, 마케팅, 디자인, 학술 부문은 서울 마포에 위치한 본사가 근무지역이다. 서울 강서구에 위치한 연구센터 모집 부문은 제제연구, 분석연구, 의약합성 등이다. 이외에도 향남공장과 오송공장에서 근무하게 되는 품질관리 부문 채용도 실시하고 있다.한미약품은 2월 수시채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲신제품임상 ▲PV ▲PMS ▲약사 ▲CDMO ▲품질보증 ▲제조개발 등이다. 전형은 서류접수 이후 온라인 인적성 검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 서류 접수 기간은 오는 2월 14일(수)까지며 지원자는 한미약품 채용 홈페이지(hanmi.recruiter.co.kr)에 접속해 온라인 접수하면 된다.한국로슈는 Medical Operations Coordinator 직군에서 1년 계약직 채용을 진행한다. 근무 지역은 서울 강남에 위치한 본사다.국제약품은 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 업무는 제조 및 품질기록서의 검토 및 승인, 소비자 불만 관련 업무 등이다. 회사 측은 해당 경력 5년 이하 경력직 직원을 찾고 있다. 근무지역은 경기도 안산에 위치한 국제약품 공장이다.알보젠코리아도 품질관리 약사를 찾고 있다. 품질보증부서책임자로서 제조기록서, 품질성적서 검토 및 제품 출하 승인 등이 주 업무다. 경력 3년 이상 경력자를 우대하며 신입도 지원이 가능하다.한독은 ▲의료기기 영업 ▲MSL ▲QC ▲생산 ▲경영 부문에서 신입 및 경력직 직원을 모집하고 있다. 영업 부문은 수도권, 영남권, 호남권이 근무 지역이다. 그외 부문은 서울시 강남구에 위치한 본사가 근무 예정지다. 서류 제출 마감기한은 2월 12일 (월)까지다.한국오츠카제약은 서울 역삼 본사에서 근무할 정규직 직원을 채용하고 있다. 모집부문은 건강기능식품 영업관리, 학술, Medical Affairs다. 채용은 서류전형 이후 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다.미쓰비시다나베파마코리아는 ▲마케팅 ▲관리약사 ▲제제 ▲정보시스템 ▲경리재무 ▲개발부RA 등 다양한 영역에서 신입 또는 경력직 채용을 진행하고 있다. 관리약사, 제제 부문은 경기도 향남공장, 그외 나머지 부문은 서울이 근무 예정지다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 해외 시장에서 성장을 거듭하고 있다.나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스는 2020년 나보타를 출시한 이후로 지속적으로 외형을 확대해 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 에볼루스는 나보타의 유럽 허가국을 확대해 올해 매출을 전년대비 20% 더 늘리겠다는 계획이다.에볼루스 연매출 2억 달러 돌파…2020년 이후 누적 5.6억 달러6일 관련 업계에 따르면 에볼루스는 지난해 2억2000만 달러(약 2900억원)의 매출을 기록했다. 에볼루스는 역대 최대 매출 기록이라고 설명했다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적으로 구성다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역을 확대했다.에볼루스 매출은 2020년 북미시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연도별 에볼루스 매출은 2020년 5650만 달러(약 750억원), 2021년 9970만 달러(약 1328억원), 2022년 1억4860만 달러(약 1840억원) 등으로 수직 상승했다. 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 2020년 나보타 출시 이후 에볼루스의 누적 매출은 5억6000만 달러(약 7400억원)다.에볼루스 "올해 매출 목표 2.7억 달러…신규고객 확보·출시국가 확대"보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보).에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정했다. 올해보다 20% 이상 확대된 목표다.이러한 자신감의 배경엔 대규모 신규 고객 확보가 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 840개 이상 신규 고객 계정을 확보했다고 밝혔다. 분기별로 역대 최대 기록이다. 지난해 전체 신규 계정 2900여건 중 30% 가량이 4분기에 등록된 셈이다.에볼루스는 고객사의 나보타 재주문율이 2022년 이후 70% 수준을 유지하고 있다고 설명한다. 한 번 나보타를 투약하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 신규 고객을 더 많이 확보할수록 매출도 덩달아 늘어나는 구조다. 지난해 에볼루스의 소비자 재구매 보상 프로그램(Rewards consumer loyalty program)은 약 75만건에 달한다.이와 함께 에볼루스의 출시 국가가 더욱 확대된다는 점도 매출 증가를 전망하는 배경으로 꼽힌다.에볼루스는 나보타의 출시 국가를 호주와 스페인 등으로 늘리겠다는 계획이다. 여기에 유럽·호주·러시아·남아공·일본 등에서 나보타 판매가 본격화하고 있는 만큼, 매출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 코로나19 특수 소멸에도 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 머크의 전년 대비 매출이 증가했다.5일 관련 업계에 따르면 머크는 지난해 매출 601억달러(약 80조 4000억원)를 올리며 전년 대비 1% 증가했다. 같은 기간 순이익은 97% 감소한 3억6천만달러(약 4800억원)를 기록했다. 제품별로 살펴보면 지난해 가장 많은 매출을 올린 품목은 키트루다였다. 키트루다는 작년 250억달러(약 33조 5000억원)을 기록하며 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 머크 한해 매출의 42%를 차지했다.키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다.매출 2위는 가다실이 차지했다. 가다실은 2022년 69억달러(약 9조원)에서 지난해 89억달러(약 12조)로 29% 증가했다. 전 세계적으로 HPV 백신이 국가예방접종(NIP)에 포함되면서 가다실의 매출 증가세에 영향을 미쳤다. 현재 미국, 캐나다 프랑스 등 18개국은 남녀 모두를 대상으로 9가 백신을 지원하고 있다. 우리나라에서도 HPV 백신은 남성 접종 등으로 지원 확대가 진행될 예정이다. 라게브리오의 지난해 글로벌 매출은 14억달러로, 2022년 57억달러 대비 75% 감소했다. 엔데믹으로 인해 코로나 투여군 환자가 급감하며 매출이 크게 감소했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아와 자누메트는 전년 대비 25% 감소한 34억달러(약 4조 5000억원)를 기록했다. 특허 만료된 자누비아는 약가 인하, 제네릭 출시 등으로 인해 매출 감소세에 접어들게 됐다. MSD는 항암분야에 집중하기 위해 국내서도 판권을 종근당에 넘기고 시장 철수한 바 있다.머크는 올해 매출 목표를 최대 642억달러(약 85조 8000억원)로 잡았다. 특히 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 등 항암제 파이프라인을 대폭 강화하겠다는 계획이다.머크는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 파이프라인에 대한 공동개발 협약을 맺었다. 계약으로 머크는 ADC 3개 후보물질(파틀리투맙 데룩스테칸, 이파나타맙 데룩스테칸, 랄루도타툭 데룩스테칸)의 일본 외 글로벌 개발, 판매 권리를 획득했다. 파틀리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.또 머크는 지난달 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다.하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다.머크는 만성질환 영역에서 항암제로 미래 파이프라인을 전환함에 따라 올해 새로운 구조조정 프로그램도 진행할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약이 그린바이오 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 신제품 개발을 이뤄내겠다는 의지를 피력했다.그린바이오는 농업생명자원에 생명공학기술 등을 적용해 농업, 전·후방산업에 대해 부가가치를 창출하는 신산업이다. 주요 분야로 종자, 동물용 의약품, 미생물, 곤충, 천연물, 식품 소재 등을 포괄한다.한국프라임제약은 그란바이오 분야서 자체 연구사업과 국가, 지자체 지원 연구개발사업 17건을 완료 및 수행 중이다.그 결과 지금까지 홍삼, 콜라겐, 글루타치온을 기본으로 한 제품을 출시했다. 이 중 콜라겐 함유 제품은 이너뷰티 제품으로 임상 평가를 통해 그 효과도 확인됐는 게 한국프라임제약의 설명이다.특히 이 회사는 국가연구개발사업(중소벤처기업부, 지역주력산업육성기술개발사업)을 통해 구강 내 흡수를 통한 체내 흡수율을 높인 제품을 개발했다.해당 연구사업의 개발기술은 구강용해필름(ODF) 제조 장비부터 완제품 조성물이다. 이를 바탕으로 한 제품은 최근 국내 주요 홈쇼핑기업 3사에 성공적인 런칭과 함께 미국, 중국 및 일본 등의 바이어와 수출 협의가 완료됐다. 국외 판로도 확보됨으로서 향후 ODF 제품의 매출 확대로 사업 영역의 확장에 가속도가 붙게 됐다.이 회사에 따르면 해외 시장에서도 지속적인 러브콜을 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 미국 조달청에 제품 등록이 완료됐고 미국 내 유통 채널을 확보해 제품 납품 계약이 완료됐다는 게 한국프라임제약의 설명이다. 한국프라임제약은 아시아와 유럽까지 시장을 확대해 나아갈 계획이다.한국프라임제약은 “앞으로 자체 기술개발 능력을 바탕으로 국가 연구개발 정책에 따라 그린바이오 분야에서 매출 다각화 전략을 통한 안정적인 매출 창출과 기업의 가치를 높일 수 있도록 끊임없이 노력해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보의 신약후보물질들이 본격 글로벌 상용화 시험대에 오른다. 신약후보물질 2종은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 비만 등 미충족 수요와 상업성이 높은 질환을 타깃하고 있다.5일 관련 업계에 따르면 최근 뉴로보의 비만 신약후보물질 DA-1726이 글로벌 임상 1상에 진입했다. DA-1726은 지난 2022년 6월 동아에스티가 미국 당뇨병학회(ADA)에서 전임상 결과를 발표한 이후 약 1년 6개월 만에 본 임상에 진입하게 됐다. 당시 동아에스티는 DA-1726를 통해 MASH, 당뇨병 치료제 개발 가능성도 확인 중이었으나 이번 임상 1상에서는 비만치료제 가능성을 확인할 예정이다.현재 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 글로벌제약사들의 GLP-1 계열 비만치료제들이 획기적인 체중 감량 효과를 보이며 블록버스터 등극을 예고한 상황이다. 이에 전세계적으로 비만치료제 개발 열풍이 불고 있는 가운데 동아에스티도 참전했다.뉴로보는 2022년 9월 동아에스티가 인수한 미국 자회사다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 MASH 치료제 DA-1241과 비만치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보했다.뉴로보는 하버드대 신경학 교수 로이 프리먼 박사와 미국 JK바이오파마솔루션스가 2017년 공동 설립한 회사다. 이 회사는 동아에스티의 유력 신약후보물질들을 넘겨받으면서 임상을 실시해 왔다. 동아에스티는 지난 2018년 4월부터 경영참여를 목적으로 뉴로보에 투자를 진행한 바 있다. MASH·비만 등 상업성 높은 분야 타깃...신약후보물질 2종 본 임상 진입뉴로보의 유망 파이프라인 중 하나인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 신약후보물질이다. 이 후보물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤에 동시 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진시킨다.임상 1상은 비만 환자 81명을 대상으로 위약군과 비교해 임상을 진행한다. 임상 종료 예상 시점은 2025년 상반기다.전임상에서 DA-1726은 GLP-1 비만치료제로 개발된 위고비 성분인 세마글루타이드와 비교해 체중 감소와 저혈당 효과를 유도했다. 젭바운드 성분인 터제타파이드 대비해서도 유사한 체중 감량 효과가 나타났다.DA-1241, DA-1726 개발 계획(출처 뉴로보). 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241 임상 2상 파트2를 진행 중이다. DA-1241은 췌장 등에 존재하는 단백질인 GPR119를 활성화해 혈당 강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 효과를 나타낼 수 있다.이번 파트2는 DA-1241과 DPP-4 억제제인 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. DA-1241은 지난해 9월부터 단독요법 가능성도 확인하고 있다. 회사가 공개한 자료에 따르면 DA-1241의 임상2상 탑라인 결과는 오는 4분기로 예정돼 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다. NB-01, 엠테라파마에 기술수출 성공…”전략적 기회 탐색”신약후보물질 2종 외에도 뉴로보는 젬카빈, ANA001, NB-01(동아 개발코드 DA-9801), NB-02(동아 개발코드 DA-9803)도 보유하고 있다. 해당 후보물질들은 현재까지 임상에서 주목할 만한 결과를 얻어내지 못했다. 뉴로보는 기술수출, 적응증 변경 등 다양한 전략적 기회를 모색할 계획이다.가장 먼저 기술수출된 신약후보물질은 NB-01이다. 이 후보물질은 지난해 국내 바이오벤처 엠테라파마에 기술수출됐다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. NB-01은 당뇨병성신경병증 적응증으로 개발 중인 천연물 신약후보물질이다. 임상에서 NB-01은 환자 통증이 절반 이상 감소되는 효과를 거두는 등 기대감이 높았지만 코로나19 팬데믹의 영향으로 임상 3상이 지속 연기됐다. 엠테라파마는 NB-01의 다양한 가능성을 염두에 두고 다시 임상에 속도를 내겠다는 계획이다.젬카빈은 뉴로보와 합병한 젬파이어테러퓨틱스의 이상지질혈증 신약후보물질이다. 이후 뉴로보는 젬카빈을 코로나 치료제 개발로 전환했지만 최근 업데이트된 소식은 없다.또 다른 코로나 치료제 후보물질인 ANA001의 임상은 지난해 중단됐다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다.다만 임상2/3상에서 ANA001의 효능은 확인되지 않았고 이후 뉴로보는 코로나19 환자 감소로 인해 개발을 중단했다고 밝혔다.알츠하이머 신약후보물질 NB-02도 마찬가지다. NB-02는 알츠하이머 발병 기전으로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 타깃하는 천연물 신약 후보물질로 주목받았다. 다만 본 임상 진입 소식은 들려오지 않고 있다.이에 대해 동아에스티 관계자는 “젬카빈, ANA001, NB-02는 현재 개발을 진행하고 않지 않다"면서 "기술수출 등 다양한 전략적 기회를 탐색하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 임상시험 2건을 마치고 식품의약품안전처 인증 마무리 단계에 있다고 밝혔다.한국프라임제약 천연물연구부는 자회사인 농업법인회사 프라임팜에서 무농약으로 직접 재배해 원료표준화를 수행했다. 현재 이 부서는 이들의 효능을 밝히고 기전을 해석해 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증받기 위해 노력하고 있다.최근 천연물연구부는 면역력 증진, 체지방 감소 등 2건의 임상시험을 마치고 식약처 인증 마무리 단계에 있다.한국프라임제약은 “올해는 기억력, 전립선 개선에 대한 전임상과 기전 해석을 마치고 본 임상을 진행 할 예정이다. 개별인정형 원료 상업화가 눈앞에 보인다”고 전했다.한국프라임제약은 의약품 제조 판매와 함께 사업 다각화의 일환으로 2017년 천연물연구부를 수원에 설립했다. 이 부서는 천연물신약, 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료와 기능성 화장품 등을 개발하고 있다.천연물연구부는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 해양수산부, 농림축산식품부 등으로부터 국가연구개발사업의 수주(국비 38억원)를 통해 기술력을 인정받았다. 최근까지 관련 특허 36건을 출원(등록 19건)했고, 국내외 우수 학술지에 논문 17건도 게재했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 지난해 자사 제품 프라임오메가연질캡슐 처방액이 90억원을 기록하며 전년 대비 70% 증가했다고 밝혔다.프라임오메가연질캡슐은 2020년 발매 후 지속 성장해 오고 있으며 한국프라임제약의 대표품목 중 하나로 자리매김하고 있다.특히 프라임오메가연질캡슐은 이 회사가 자체생산하는 품목으로 오메가3 제제 특성상 까다로운 생동성 시험 조건을 모두 통과해 출시된 제품이다. 한국프라임제약은 오메가3 제제를 자체 생산하는 제약사가 많지 않은 상황에서 안정적인 제품 유통이 가능하다.한국프라임제약에 따르면 국내 오메가3 시장규모는 인구 고령화와 심혈관질환 관리의 관심증가로 지속 성장해 2023년 1370억을 돌파했다. 이상지질혈증 유병률이 증가하고 지질 수치 관리 중요성이 계속 높아지는 만큼 오메가3 시장은 지속 확대될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.한국프라임제약은 “올해 프라임오메가연질캡슐 처방액이 100억원 돌파가 확실한 상황이다. 이상지질혈증 치료제 시장에 더욱 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 베트남 K/asean 주재 대한민국 대표부 장효관 이사장과 K뷰티 회원들이 참석한 가운데 건강기능식품과 코스메틱 신제품의 베트남 진출 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.한국프라임제약은 최근 오메가3, 루테인 등 건강기능식품과 필름형 글루타치온 홍삼핏, 코스메틱 부분 'DR. RE:DE (닥터리더) Brand' 등 기능성 화장품을 출시한 바 있다.이 회사는 그간 전문의약품, 일반의약품 제조 판매를 주 사업으로 진행했지만 3년 전부터 건강기능식품, 코스메틱 분야 사업을 확장 해나가기 위해 그동안 연구개발을 꾸준히 해왔다.한국프라임제약 관계자는 "2024년 경영 전략에서 제시한 신 사업안정적 성장을 달성하기 위해 건강기능식품, 건강식품 그리고 코스메틱의 신사업부분에서 베트남 진출을 본격 나설 것"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 스위스계 글로벌제약사 노바티스의 매출이 전년대비 소폭 증가했다. 노바티스는 심혈관계 치료제, 항암제, 면역억제제 등 다양한 치료영역에서 고른 매출 신장을 나타냈다.2일 관련 업계에 따르면 노바티스의 지난해 매출은 454억 달러(약 60조원)를 기록하며 전년 대비 8% 증가했다. 지난해 가장 많은 매출을 기록한 품목은 심부전 치료제 엔트레스토였다. 엔트레스토는 지난해 60억 달러(약 8조원) 매출을 올리며 2022년 대비 30% 증가했다. 엔트레스토는 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다.노바티스는 올해 미국에서 엔트레스토의 제네릭 제품이 출시되지 않을 것이라고 판단하고 있다. 제네릭이 출시되지 않는다면 올해도 심부전 영역에서 엔트레스토의 활약은 공고할 것으로 예상된다.매출 2위는 생물학적제제 코센틱스가 차지했다. 코센틱스는 직전해 대비 4% 증가한 50억 달러(약 6조6000억원) 매출을 기록했다. 항 인터루킨(IL)-17을 타깃하는 코센틱스는 다양한 염증성 질환에서 효과를 보이며 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제의 대항마로 급부상했다. 성장률이 가장 높은 품목은 전립선암 신약 플루빅토였다. 지난해 매출 9억8000만 달러(약 1조3000억원)를 올리며 2022년보다 262% 증가했다. 플루빅토는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보한 방사성의약품이다.2022년 출시된 플루빅토는 그해 2억 달러(약 2600억원)를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭하며 10억 달러(약 1조3000억원) 매출 돌파를 눈앞에 뒀다.다발성경화증 신약 케심타와 유방암 치료제 키스칼리의 매출 증가 폭도 높았다. 케심타의 매출은 지난해 22억 달러(약 3조원)를 기록하며 2022년보다 99% 증가했다. 케심타는 다발성경화증 치료제 시장에 등장한 첫 자가주사형 치료제다.키스칼리의 매출은 직전해 대비 69% 증가했다. 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서 HR+/HER2- 유방암을 타깃한다. CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 폐경 전 여성에게 처방 가능했다는 점이 키스칼리의 빠른 성장에 기여했다는 분석이다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키스칼리는 HR+/HER2- 폐경 전후 유방암 환자의 1차 치료에서 카테고리 1로 권고되고 있다.노바티스는 2027년까지 연간 5% 매출 성장과 40% 이상 영업이익률을 올리겠다는 목표를 세웠다. 현재 노바티스는 강점을 보이고 있는 심혈관계, 항암, 면역억제제 외에도 방사성의약품, 세포치료제 등을 유망 파이프라인으로 지정한 후 적극 R&D에 나서고 있다.노바티스는 올해 초 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억2500만 달러(약 5600억원)에 인수한 바 있다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(티르제파타이드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1726의 글로벌 임상 1상 승인으로 차세대 비만치료제 개발에 첫발을 떼게 됐다”며 “GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시 작용해 기존 비만치료제보다 더 나은 데이터가 기대되는 DA-1726의 임상 1상을 순조롭게 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 아스피린 100mg와 라베프라졸 5mg 복합제인 라스피린을 출시한다고 2일 밝혔다.한미약품에 따르면 라스피린은 폴리캡 기술을 적용한 덕분에 성분 간 상호작용을 줄이면서도 독립적 용출로 약물흡수가 일어나는 장점이 있다. PPI 제제인 라베프라졸 성분에는 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다.폴리캡은 두 성분 각각의 방출 패턴을 그대로 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화한 한미약품의 독자적 제제 기술이다.한미약품 관계자는 “회사의 독자적 제제기술로 개발된 라스피린이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것”이라며 “아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.