[데일리팜=손형민 기자] 입센코리아는 20일 ‘세계 신장암의 날’을 맞아 한국신장암환우회와 토크 이벤트를 개최했다고 밝혔다.세계 신장암의 날은 전세계적으로 질환 인식을 제고하고 신장암 환우와 보호자들에게 실질적인 도움이 되는 정보 공유를 위해 기념하는 날로, 국제신장암연합(IKCC)이 주도하고 있다.이번 토크 이벤트에서는 한국신장암환우회 백진영 대표와 신장암 환우 조재혁씨가 참석해 국내 신장암 투병 및 생활 환경에 대한 환자들의 생각을 공유하는 시간을 가졌다. 한국신장암환우회는 상담, 모임, 심리프로그램 등 환자 지원, 올바른 치료 정보 공유를 위한 의료진과의 세미나, 치료 접근성 및 정책 개선 활동, 신장암 인식 개선, 해외 환자단체 연대 등을 진행하고 있다.국제신장암연합은 올해의 테마인 ‘경청(Listening)’에 대해, 신장암 환자와 의료진 사이의 치료 및 생활 전반에 대한 좀 더 충분한 대화 및 치료 과정에 대한 공동 의사 결정, 그리고 환자와 보호자들이 잘못된 정보를 가려내고 신뢰할 수 있는 정보를 선택할 수 있도록 돕는 것이 전세계적으로 필요하다고 제안하고 있다.심정환 입센코리아 항암제 및 희귀질환 사업부 총괄 상무는 “신장암 환우분들에 대한 지속적인 이해를 바탕으로, 앞으로도 우리 사회가 신장암 환우과 보호자들을 위해 더 나은 선택을 해 나갈 수 있는 마중물 역할을 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 항염증 효과 관련 연구자 주도 기초 연구 결과 3건을 21일 공개했다.DDW는 전 세계 의사, 연구자, 업계 관계자 등이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회로, 대웅제약은 DDW에 2년째 참가해 펙수클루의 다양한 연구 결과를 발표하고 있다. 대웅제약은 올해 행사에서 자체 개발 및 출시에 성공한 국산 34호 신약 펙수클루의 항염증 효과 관련 부가적 이점을 확인한 기초 연구 사례들을 발표했다.이번에 발표한 기초 연구 주제는 총 3건으로 ▲마우스 동물 실험에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)가 유발한 소장 손상 예방 효과(임은옥 부산대 약학대학 교수) ▲식도 세포에서 파이롭토시스(pyroptosis) 경로 억제를 통한 항염증 효과(이상길 세브란스병원 소화기내과 교수)와 ▲헬리코박터 파일로리 감염으로 유발된 위 상피세포 손상에 대한 펙수프라잔의 항염증 특성(김광하 부산대병원 소화기내과 교수)이다.기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 경우에는 항염 특성에 대해 보고된 바 있으나 P-CAB 제제는 위산 분비 억제 효과 외에 부가적 특성에 대해 새롭게 규명해 나가고 있다. 대웅제약은 이번 기초 연구들을 통해 펙수클루의 항염증 효과를 새롭게 확인했다.이번에 공개된 연구에서는 펙수프라잔이 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로 손상된 점막 상피세포를 보호해 소장 손상을 예방한다는 사실을 확인했다.연구는 마우스에서 ‘펙수프라잔’, PPI 제제 ‘에스오메프라졸’, NSAID 제제 ‘인도메타신’을 각각 투여한 뒤 소장 점막 손상을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 펙수프라잔은 인도메타신 단독 투여 대비 유의미하게 소장 점막 손상을 예방했고 에스오메프라졸과 비교해도 소장 점막 손상이 현저히 적게 나타냈다. 또 펙수프라잔은 식도 세포에서 염증성 세포 사멸의 일종인 파이롭토시스 경로를 억제해 항염증 효과를 보였다.이외에도 헬리코박터 파일로리 감염 후 세포독성유전자로 인해 발생하는 위 염증에 대한 항염 가능성을 확인하기 위해 진행된 연구에서, 펙수프라잔은 항염 작용을 통한 위 점막 보호 가능성도 확인됐다.임상 결과, 펙수프라잔은 세포의 신호 전달 경로를 억제하는 방식으로 세포독성유전자(CagA)가 유발한 위 염증을 현저하게 완화시키고 염증성 사이토카인을 유의하게 감소시킨 것으로 밝혀졌다.대웅제약은 이번 기초연구에서 밝혀진 펙수클루의 항염증 효과가 에스오메프라졸 대비 위산을 효과적으로 억제하는 펙수클루의 특장점과 깊은 연관이 있는 결과라고 설명했다.대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속적으로 발굴하기 위해 다양한 연구를 지속적으로 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에 대한 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 다양한 연구를 활발히 진행해 펙수클루의 우수성을 입증해 나가는 데 집중할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다.렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다.이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다.ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다.연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다.또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다.ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다.이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다.조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 표적항암제 후보물질이 임상1상에 진입했다. 이 회사는 표적항암제 외에도 아토피, 탈모, 혈액암 영역에서 계열 내 최초 신약후보물질을 보유하고 있다.JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다.클로버 플랫폼 통해 임상 진입 3건…계열 내 최초 신약후보물질 다수 확보21일 관련 업계에 따르면 JW중외제약은 19일 표적항암제 후보물질 JW2286의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다.이번 임상1상은 서울대병원에서 70여 명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성 등을 평가한다.전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다.JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다.그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다.JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다.이 플랫폼을 통해 JW중외제약은 종양 면역미세환경 조절 특성을 이용한 면역항암제와의 병용 효능과 바이오마커 발굴 전략 등을 확보해 다양한 신약개발에 나섰다.현재 임상에 진입한 신약후보물질은 JW2286을 포함해 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’, 통풍치료제 ‘URC102’다.JW중외제약의 R&D 파이프라인(자료=JW중외제약). JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.다만 JW1601은 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 계열 내 최초 신약으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. JW중외제약은 새로운 적응증 확보 가능성을 염두해 두고 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.URC102는 JW중외제약이 계열 내 최고(Best-in-Class)로 개발 중인 통풍치료제다. 이 신약후보물질은 요산이 우리 몸에 다시 흡수되게 하는 요산 트랜스포터(URAT-1)를 억제해 요산이 잘 배출될 수 있도록 하는 기전을 갖고 있다. 지난 2022년 국내에서 임상3상을 승인받았으며 중국과 대만에서도 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인하고 있다.이밖에도 JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 STAT3 항암제 외 STAT3 타깃 아토피치료제, STAT5/3 이중 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 개발 가능성을 확인하고 있다.탈모·혈액암 분야에서도 계열 내 최초 신약 도전장JW중외제약은 탈모치료제와 혈액암 영역에서도 계열 내 최초 신약후보물질 ‘CWP291’, ‘JW0061 ‘을 확보했다. Wnt 신호전달경로를 타깃하는 두 치료제는 JW중외제약이 보유하고 있는 ‘주얼리’ 플랫폼을 통해 도출됐다.JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 신호전달 경로를 연구해 그 데이터를 축적한 주얼리 플랫폼을 개발해 냈다. Wnt는 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관발생, 형태형성에 필수적인 역할을 한다.Wnt 경로를 저해하게 되면 여러 조직 내 암세포 형성과 증식, 전이 억제 및 암 줄기세포의 활성억제에 관여하고 항섬유화에도 작용한다. 반대로 Wnt를 활성화하면 줄기세포 및 세포 증식을 유도해 조직재생에 관여하는 것으로 알려진다.이에 JW중외제약은 Wnt 신호 활성화를 이용해 탈모 신약후보물질 JW0061을 개발 중이다. 최근 공개된 전임상 결과에 따르면 JW0061은 기존 표준치료제 대비 모낭생성과 모발성장의 우위성을 입증했다.Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’은 ‘2023년도 1차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정됐다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료요법(두타스테리드 또는 피나스테리드), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다.JW중외제약은 Wnt 신호를 억제해 혈액암을 타깃하는 CWP291도 개발하고 있다.CWP291은 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종 대상 가능성을 확인 중이다.현재까지 공개된 임상1a상 결과에 따르면 CWP291은 급성골수성백혈병 환자 54명을 대상으로 진행한 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 1명을 확인했다.

왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董来山) 허이약업 대표(사진=다산제약). [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다.이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다.다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다.이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'을 기술이전했다고 20일 공시했다.계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 최근 공개한 임상1상 결과에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 31명을 대상으로 진행한 임상 결과, APB-R3 투여 시 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응이 나타나지 않았다. 또 투여로 인한 사망도 보고되지 않았다.에보뮨은 2020년 4월 설립된 염증질환 관련 신약을 개발 중인 미국 바이오기업이다. 현재 아토피피부염, 건선 등 다양한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 지난 18일 보건복지부가 주관한 2024년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 밝혔다.GC녹십자는 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 5회 연속으로 재인증을 받았다. 이번 연장을 통해 2026년까지 3년간 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다.신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 진행되며 선정될 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 불법 리베이트 등으로 행정처분을 받을 경우 지위가 박탈된다.GC녹십자는 지난해 매출액 대비 연구개발비 투자 비중을 12.5%로 1485억원까지 늘렸으며 혈액제제 미국진출, 프리미엄 백신개발과 희귀 난치성 질환 영역의 혁신신약 개발에 성과를 내며 글로벌 제약기업으로서의 면모를 다져왔다.특히 GC녹십자는 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득해 국내 최초로 세계 최대 규모인 미국 혈액제제 시장 진출에 성공했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 약 13조원 규모의 미국 시장에 본격 출시할 계획이다.GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받게돼 기쁘다”라며 “앞으로도 ’만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산’이라는 핵심 가치에 맞게 미충족 수요가 높은 환자군을 위한 맞춤형 혁신 신약 개발에 전력을 다 할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 유통기업 지오영은 의약품 웹주문시스템(Web Order Systerm) '지오웹'의 리뉴얼을 완료했다고 20일 밝혔다.지오웹은 지난 2005년 지오영이 도입한 약국 대상 의약품 온라인 주문관리 시스템으로 이번 리뉴얼은 사용자 경험(UX) 중심의 웹디자인 개선에 무게를 뒀다. 주문에서부터 제품 내역·재고 수량 등의 정보를 한 화면에 모두 제공하고 있는 기존 주문 웹 시스템의 접근성을 제고할 필요가 있다는 판단에서다.지오영 관계자는 "리뉴얼 과정에서 지오웹 실사용자인 약사들의 피드백과 최신 웹 트렌드를 적극적으로 반영했다"며 "화면 메뉴 구성을 보다 단순화하고 직관적으로 개선해 가독성을 크게 높인 것이 특징"이라고 설명했다.아울러 반응형 웹 디자인을 적용해 모바일과 태블릿 등 각종 기기 환경에 맞는 화면을 자동으로 제공, 주문 편의성도 한층 강화했다.앞서 지오웹은 도입 당시 유선전화나 팩스, 영업담당자를 통한 대면 주문이 주를 이루던 기존 의약품 주문 방식의 패러다임에 일대 혁신을 가져왔다는 평가를 받았다.시공간 제약 없이 24시간·365일 발주가 가능한 주문 방식을 제시하며 국내 의약품 유통업계 전반에 온라인 웹 주문시스템을 확산시키는 계기를 마련했기 때문이다.지오영은 지난 2018년에도 의약품 성분 및 효능, 주의사항, 복약지도 등의 상세 정보를 제공하는 '정보 검색서비스' 기능을 새롭게 지오웹에 적용하는 등 일선 약국의 업무 편의성 제고를 위한 노력을 지속하고 있다.조선혜 지오영 회장은 "남 다른 차원의 고객 서비스를 활용한 ‘고객 만족 극대화’가 지오영 성장의 비결”이라며 “앞으로도 끊임없이 변화와 혁신을 통해 국내 의약품 유통시장의 경쟁력 강화를 선도해 나갈 것"이라고 말했다.지오영은 이같은 차원에서 별도의 정보기술(IT) 전문 부서를 운영하며, 제품 주문부터 보관·배송까지 의약품 유통과 물류 전반을 아우르는 전산시스템을 자체 개발·운영하고 있다.

왼쪽 위부터 시계방향으로 폐렴구균 백신 박스뉴반스·프리베나13·캠백시브·프리베나20 [데일리팜=손형민 기자] 폐렴구균 백신 시장에 21개 혈청형을 예방할 수 있는 21가 백신이 등장하며 새로운 경쟁구도가 펼쳐지게 됐다. MSD가 21가 단백접합 백신 캡백시브 개발에 성공해 내며 기존 화이자의 프리베나13(13가), 프리베나20(20가)과 자사의 박스뉴반스(15가) 이후 가장 많은 혈청형을 타깃하게 됐다.폐렴구균 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려될 수 있다는 의견이 지배적이다. 이에 후발주자들은 더 많은 혈청형을 타깃하는 백신을 개발하고 있다. MSD에 이어 사노피와 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신을 개발 중이며 미국 바이오기업 백사이트는 24가와 31가 백신 개발에 나섰다.화이자-MSD, 폐렴구균 백신 경쟁구도 본격화20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국은 17일 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 가속 승인했다. 이번 허가로 캡백시브는 최초로 규제기관의 허가를 획득한 21가 단백접합 백신으로 등극했다.그간 이 시장은 프리베나7, 프리베나13과 프리베나20을 개발한 화이자가 지배하고 있었다. 프리베나 제품군의 글로벌 매출은 지난해 64억달러(약 8조 8400억원)를 기록했다. MSD의 박스뉴반스는 지난해 매출 6억 6500만달러에 그쳤다.시장을 선점한 화이자는 후속 제품을 연이어 내놓으며 시장 매출 1위를 기록하고 있지만 MSD가 15가에 이어 21가 백신을 내놓으면서 시장 판도가 바뀔 수 있다는 전망이 나오고 있다.이번 규제기관의 허가를 획득한 캡백시브의 경우 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다.캡백시브는 기허가된 폐렴구균 백신이 갖고 있지 않은 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 보유하고 있다는 강점이 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타나는 것으로 알려진다.임상에서 백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프리베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 고유 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.또 캡백시브는 백신 투여 경험이 있는 참가자에게서도 효과를 나타냈다. 23가 다당류 백신, 13가·15가 단백접합 백신 투여 이후 캡백시브를 투여했을 때 일부 혈청형에서 기존 백신보다 더 높은 면역반응 효과를 보였다.안전성 측면에서 18세~49세 참가자에게 가장 흔하게 나타난 이상반응은 주사 부위 통증(73.1%), 피로(36.0%), 두통(27.5%), 근육통(16.4%), 주사 부위 홍반(13.8%), 주사 부위 부종(13.3%) 등이었다. 50세 이상에서는 주사 부위 통증(41.2%), 피로(19.7%), 두통(11.0%) 순으로 이상반응이 나타났다.”더 많은 혈청형 노린다”…21가 이어 24·31가도 도전장현재 폐렴구균 백신 중 가장 많은 혈청형을 타깃하는 것은 MSD가 개발한 23가 다당류 백신이다. 폐렴구균 백신은 캡슐 외벽에 있는 다당류를 활용해 만든 다당류 백신, 다당류에 단백 운반체를 접합해 T세포 의존적 면역 반응을 유도하는 단백접합 백신으로 구분된다.다만 단백접합 백신의 예방 효과가 더 큰 만큼 후발주자들은 단백접합 백신에서 더 많은 혈청형을 타깃하기 위한 임상을 진행하고 있다.국내 기업 SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 21가 폐렴구균 백신 ‘스카이펙’의 임상3상 진입을 앞두고 있다. 양사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다.스카이펙은 영유아, 소아 852명을 대상으로 진행한 임상2상에서 프리베나13 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인한 바 있다.SK바이오사이언스는 스카이펙의 상용화 가능성이 높아짐에 따라 백신 제조시설 안동L하우스에 우수 의약품 제조관리 기준(cGMP)에 준하는 생산시설을 증설한다. 이번 증설된 시설은 스카이펙 생산에 활용될 예정이다.미국의 생명공학 기업 백사이트는 가장 많은 혈청형인 24가 폐렴구균 백신 VAX-24를 개발 중이다. 이 백신은 프리베나20의 모든 혈청형과 4가지 고유 균주를 포함하고 있다.최근 공개된 임상2상 결과에 따르면 VAX-24는 프리베나20과의 공동 혈청형 20개 중 18개에서 비열등성을 나타냈다. 또 고유 혈청형에서는 프리베나20보다 더 좋은 면역원성을 나타냈다. 다만 15B와 22F 혈청형에서는 OPA GMT 기준을 충족하지 못한 결과가 나타났다.또 백사이트는 50세 이상 성인 대상으로 31가 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 이 회사는 올해 3분기에 VAX-31의 성인 1/2상 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 임상은 50세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 프리베나 20과 비교해 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다. VAX-24 혹은 VAX-31이 상용화 된다면 가장 많은 혈청형을 타깃하는 폐렴구균 백신으로 등극한다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행은 20일 오전 대방동 본사 대연수실에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 제 98주년 기념행사를 개최했다고 밝혔다.유한양행은 1926년 유일한 박사에 의해 설립된 후, 대한민국을 대표하는 제약기업으로 성장해 왔다. 유한양행은 창립 이래 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여했다.조욱제 유한양행 대표이사는 기념사를 통해 “‘Great Yuhan, Global Yuhan’이라는 회사 비전 달성을 통해, 우리 모두가 유한 100년사의 주역이 될 수 있도록 노력하자. 유일한 박사님의 창립이념을 계승하며 어제의 성공에 안주하지 않고 선제적 준비와 훌륭한 성과를 통해 글로벌 50대 제약회사로 발돋움해야만 한다”고 강조했다.이어 “혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다"며 “R&D를 비롯해 미래 지속성장을 위해 전 사업부 전략적 사고가 필요하다”고 당부했다.이번 행사에서 유한양행은 30년, 20년, 10년의 근속사원 142명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 또 본사, 연구소, 공장에서 지역사회 플로깅 활동을 진행 소아암환자들에게 치료비를 전달하는 등 다양한 봉사활동을 진행했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 19일부터 3일간 중국 상해에서 진행되는 CPHI CHINA 2024에 참가해 독자 기술을 소개한다고 밝혔다.CPhI CHINA 2024는 전세계 약 47개국 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 아시아 최대규모 전시회다.다산제약은 이번 전시회에서 신제품, 신기술을 선보여 기존 고객사와 신규 고객사를 포함한 다수의 기업과 상담 진행 중이라고 전했다.그 중 가장 이목을 끈 핵심 기술은 ‘Multi-Stra’ 기술이다. 이 기술은 다산제약의 핵심기술인 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합됐다. 난용성 제품에 적용이 가능하며 다양한 악물패턴 확립과 다양한 약물 방출 조절이 가능하다.다산제약 관계자는 “이번 행사에서 독자적 기술과 함께 합작법인 설립이라는 큰 성과로 중국 진출에 이어 세계로 뻗어가는 다산제약을 보여주는 계기가 됐다”며 “고객사 확보와 브랜드 홍보에 총력을 기울여 해외수출 시장을 확대하겠다”고 전했다.

채종희 서울대병원 임상유전체의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “리소좀축적질환은 전신에 다양한 증상이 나타나기 때문에 임상 양상만으로 병을 진단하기 어렵습니다. 조기에 진단해 효소대체요법으로 증상의 진행을 막는 것이 무엇보다 중요합니다.”19일 사노피는 서울 중구 롯데호텔에서 유전성 희귀 질환인 리소좀축적질환에 대한 신생아선별검사 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 전문가들은 이 자리에서 리소좀축적질환의 조기 발견의 중요성을 강조했다.리소좀축적질환(LSD)이란 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 나타난다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요없는 물질들을 분해하는 효소들이 존재한다. 이 효소에 이상이 발생하거나 효소가 생성되지 않을 경우 분해돼야 할 물질들이 세포 내 점진적으로 축적된다.대표적으로 ▲폼페병(운동기능장애), ▲뮤코다당증(반복적인 중이염 또는 탈장, 척추 변형 유발), ▲고셔병(내장비대, 혈액학적 이상), ▲파브리병(말초 통증) 등이 리소좀축적질환에 해당한다.채종희 서울대병원 임상유전체의학과 교수는 “리소좀축적질환은 소아 시기부터 증상이 점진적으로 진행돼 비가약적인 신체 손상을 유발한다”며 “손상 전 질환을 조기에 진단해 효소대체요법을 시행하면 증상의 발생을 예방할 수 있다”고 강조했다.현재 리소좀축적질환 중 폼페병, 뮤코다당증, 고셔병, 파브리병 영역에서 치료제가 개발됐지만 정확한 진단까지는 어려운 상황이다. 환자 중 16.4%는 최종 병명을 진단받기까지 4개 이상의 병원을 찾아다니며 진단 방랑을 겪는 것으로 확인됐다. 증상 자각 이후 10년 이상 걸린 환자 비율도 6.1%였다.이에 전문가들은 올해부터 신생아 대상으로 일부 리소좀축적질환을 확인할 수 있는 신별검사 급여 확대 부분에 대해 환영의 뜻을 나타냈다.정부는 올해 1월 1일자로 리소좀축적질환 관련 6종의 효소활성도 검사(GALC, GBA, GLA, GAA, IDUA, ASM)에 새롭게 급여 항목으로 포함했다. 올해부터 출생하는 생후 28일 이내 신생아는 선별검사를 통해 조기에 리소좀 효소의 이상 여부를 확인할 수 있다.이에 신생아 선별검사를 통해 리소좀 효소 이상 소견을 받은 환아는 의료기관에서 정확한 진단 후 치료 여부에 대한 논의를 시작할 수 있다.이정호 순천향대 서울병원 소아청소년과 교수는 “리소좀축적질환은 질환 인지도가 낮아 환자들이 치료에 대한 정보를 얻는데 한계가 있었다. 이번에 신생아 선별검사 급여가 확대된 만큼 각 질환에 대해 국민들의 인식 제고가 필요하다”고 말했다.이어 “치료제가 개발된 질환에 있어 신생아 선별검사 도입이 빠르게 진행돼야 한다”고 덧붙였다.채 교수는 “현재 다양한 리소좀축적질환 영역에 새로운 치료제들이 등장했으며 의학 기술의 발전으로 진단 이후 치료가 가능한 환자들이 늘어나고 있다. 증상 발견 후 이른 시기부터 치료하게 되면 정상적인 성장을 유지하고 증상 발생을 예방할 수 있다. 조기 진단을 통해 적극적으로 치료를 시작해야 한다”고 전했다.

이병호 강남세브란스병원 척추정형외과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 개선된 골다공증 치료제 급여기준으로 골절 예방을 조성할 수 있는 치료환경이 마련됐다는 전문가 의견이 나왔다. 의료진들은 그간 골다공증 환자들의 치료 지속률이 낮았다는 점을 지적하며 골절 위험 최소화를 위해 꾸준히 치료제를 투여하는 것이 중요하다고 강조했다.19일 암젠코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 국내 골다공증 치료 환경변화에 따른 치료전략을 소개하는 미디어세션을 개최했다.보건복지부는 지난달 1일 주요 골다공증 치료제의 급여 투여 기간을 확대했다. 기존 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 수치 결과 T-Score -2.5 이하 환자에만 급여가 적용됐지만, -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 골다공증 치료제 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.골다공증학회, 골대사학회 등 전문가들은 급여 기준 확대 필요성에 대한 의견을 꾸준히 제기해 왔다. 국내 골다공증 골절 발생 건 수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 투여를 받는 환자는 36%에 불과한 실정이다.골다공증 환자는 뼈가 서서히 소실돼 작은 충격에도 척추, 대퇴골, 손목 등에서 골절이 발생한다. 다만 골다공증은 특별한 증상이 없어 적극적으로 치료받지 않는 경향이 높다. 특히 제한적인 급여기준으로 투여를 지속하는 환자 비율이 낮은 상황이다.이병호 강남세브란스 척추정형외과 교수는 “연구에 따르면 골다공증으로 인해 발생한 골절 후 1~2년 이내 새로운 골절이 발생될 확률은 5배 높아진다. 고관절과 척추 골절 후 1년 이내 사망률은 각각 30%, 20%에 이르는 것으로 알려진다. 골절 위험이 높은 초고위험군 환자는 약물 투여가 반드시 필요하다”고 강조했다.바뀐 급여 기준으로 프롤리아(데노수맙), 이베니티(로모소주맙), 비스포스포네이트 등 골다공증 치료제의 활용도가 높아질 것으로 분석된다.골다공증 치료제는 뼈를 만드는 골형성촉진제(이베니티 등)와 파골세포의 분화와 작용을 억제하는 골흡수억제제(프롤리아, 비스포스포네이트 등)로 구분된다.이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 효과적이었다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 이후 골흡수억제제 투여를 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수는 “치료제를 장기 투여할수록 골다공증 치료 효과가 좋아지고 골절 위험이 낮아진다. 치료 목표는 현 급여 기준으로 설정된 T-Score -2.0이 아닌 그 이상”이라며 “프롤리아의 경우 임상적으로 투여 기간에 제한은 없다. 급여 기준이 확대 돼 장기 치료환경이 마련됐기 때문에 지속적으로 약제를 투여하는 것이 중요하다"고 전했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2 양성 비소세포폐암 치료제 개발에 도전장을 내밀었다. 최근 엔허투가 국내에서 HER2 변이 타깃 항암제로 첫 허가를 획득하며 포문을 열었고 유한양행, 베링거인겔하임, 한미약품 등 후발주자들도 대거 임상에 나섰다.그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장했지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다. 비소세포폐암 환자 중 약 2~4%가 HER2 변이를 가진 것으로 알려진다. 발현율이 낮은 만큼 이를 타깃하는 치료제 개발도 난항을 겪어 왔다.이에 후발주자들의 임상 결과가 주목된다. 베링거인겔하임은 HER2 표적항암제 후보물질 초기 임상에서 유효성을 확인한 결과를 공개했으며 유한양행은 렉라자 후속으로 HER2 양성 표적항암제 다국가 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 한미약품은 포지오티닙 실패 이후 새로운 HER2 타깃 비소세포폐암 치료제 개발에 착수했다.19일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 존거티닙(개발 코드명 BI-1810631)이 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다. 임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 전체 반응률(ORR)로 설정됐다.2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다.안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(Treatment-related adverse event, TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인된 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한·한미 등 국내 제약업계도 HER2 폐암 치료제 개발나서유한양행 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다.이 회사가 개발 중인 YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 이달 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.이번 연구는 사람 대상으로 YH4294의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.한미약품은 포지오티닙 허가 실패 이후 새로운 치료제 개발에 나선다. 그간 공개되지 않았던 새로운 항암 파이프라인인 ‘HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’는 HER2 엑손20 삽입 변이에 대한 강한 활성을 토대로 항암 효과를 나타내며 비소세포폐암 치료제로서 개발 가능성이 확인됐다.이 회사는 경구용 HER2 변이 비소세포폐암 치료제를 개발한 이력이 있다. 한미약품과 미국 파트너사 스펙트럼(현 어썰티오)은 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 개발했지만 끝내 FDA 허가에는 실패했다.지난 2022년 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결한 바 있다. 당시 ODAC은 엔허투와 비교했을 때 포지오티닙의 유효성이 뒤쳐진다는 점을 지적했다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투다. 엔허투는 지난달 20일 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 임상2상 연구에서 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다. 포지오티닙은 ZENITH20 코호트2 연구결과에서 ORR 28%를 기록했다.허가 실패 이후 스펙트럼은 포지오티닙의 개발 우선순위를 하향 조정하고 R&D 인력 75% 감축에 나섰다. 한미약품이 새로 개발에 나선 HER2 타깃 항암제가 포지오티닙 이후 허가 도전까지 나설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국제약의학회는 27일과 28일 양일간 서울 강남구에 위치한 한독빌딩 지하 1층 한독컨벤션 홀에서 신입회원 교육 실시와 함께 하계학술대회를 개최한다고 밝혔다.27일 오전 10시부터 오후 5시까지 개최되는 신입회원 교육은 회원, 비회원 모두 참석이 가능하다. 교육 등록비를 지불한 참석자는 하계학술대회에 무료로 참가할 수 있다.교육 세션은 제약산업 오버 뷰(이대희 제약의학회 회장/서울 CRO), 신약개발 오버 뷰(최성준 대표/온코드바이오), 신약개발 Case Study(이지선 센터장/대웅제약), PMS(백승호 전무/한독), RA(이원식 대표/아이디언스), PV(백은아 이사/보령), Market Access(송록/국제백신연구소) 순으로 구성됐다.하계학술대회는 ‘Upcoming New Technologies & Their Impact In the Future’이라는 주제로 28일 금요일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 진행된다.첫번째 세션은 김명훈 KDM BIO 대표를 좌장으로 문한림 메다라마 대표가 ‘Bi-specific T-cell Engager, Basic Concept and Clinical Implication’ 라는 주제를 발표한다. 또 고형문 한국다이이찌산쿄 이사는 ‘엔허투 스토리: 개발부터 허가까지’, 박영주 한국얀센 이사는 Janssen Hema Product에 관해 소개할 예정이다.두번째 세션은 디지털 치료제에 대해서 다룰 예정이다. 신재용 연세의대 교수를 좌장으로 이유진 웰트 상무가 국내 2호 디지털 치료제로 승인된 WELT-I의 개발, 임상, 허가 스토리를 발표한다.한국제약의학회 신입회원 교육과 하계학술대회에 참석하고자 하는 회원과 비회원은 사무국(전화: 02-760-0166, 이메일:kspm@kspm.org)으로 문의해 신청하면 된다.

김호진 국립암센터 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 재발률이 높아 난치성 질환으로 분류되는 다발성경화증에 효과 좋은 신약이 등장했다. 로슈의 오크레부스는 재발성 다발성경화증뿐만 아니라 그간 치료 옵션이 없었던 1차 진행형 다발성경화증 치료에 효과를 나타내 국내 허가됐다. 의료진은 질환의 재발 방지를 위해 발병 초기부터 고효능 약제로 치료를 시작하는 것이 중요하다는 의견을 내비쳤다.18일 한국로슈는 서울 중구 롯데호텔에서 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 자가면역질환 치료제로 지난달 13일 국내 허가됐다.이번 허가로 오크레부스는 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성경화증 및 활성 이차 진행형 다발성경화증을 포함한 성인 재발형 다발성경화증(RMS) 치료 및 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)의 치료에 사용할 수 있게 됐다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 케심타(오파투무맙), TG테라퓨틱스의 브리움비(우블리툭시맙) 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주입관련부작용(IRR)과 상기도 감염이었으며 대부분 경증 또는 중증도로 나타났다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 “다발성경화증 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 높다. 해외에서는 2020년 이후 대부분 고효능 약제를 1차 치료제로 사용했다”며 “국내의 경우 고효능 약제 치료제를 사용할 기회가 없다 보니 의료진 역시 고효능 약제에 대한 접근성이 낮았다. 오크레부스도 해외에서는 2017년 승인됐지만 국내 허가까지는 7년이 걸렸다”고 전했다.이어 “다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다”라며 “오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높을 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 최초로 규제기관의 허가 획득에 성공했다. MSD가 개발한 캡백시브는 21개 혈청형을 예방하도록 설계된 폐렴구균 백신으로 경쟁제품에 포함되지 않은 고유 혈청형 8개를 보유하고 있다. MSD는 캠백시브와 기허가된 15가 백신 박스뉴반스를 통해 시장 잠식에 나선다.18일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 17일 21가 폐렴구균 백신 ‘캡백시브’를 승인했다.캡백시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행되는 확증임상 결과를 통해 허가 유지 여부가 결정된다.폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 타깃하기 위한 개발을 진행하고 있고 현재 21가지 혈청형을 타깃하는 캡백시브까지 등장한 상황이다.캡백시브는 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20에 포함되지 않은 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.캡백시브는 프리베나20과 비교한 임상을 포함해 4개의 임상연구에서 면역원성을 확인했다.STRIDE-3으로 명명된 임상3상 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 프리베나20과 비교해 캡백시브의 내약성과 면역원성, 안전성을 평가했다. 임상 참가자는 캡백시브 또는 프리베나20군에 무작위 배정됐다.백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.또 캡백시브는 인플루엔자 백신과의 병용 투여와 백신 접종 경험이 있는 성인에서도 내약성과 면역원성이 확인됐다.이번 허가로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 27일 예방접종자문위원회(ACIP)를 열고 캡백시브 사용에 대한 권장 사항을 논의한다.

에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비' [데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 상용화가 가까워짐에 따라 치매 진단 시장의 중요성도 부각되고 있다. 최근 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)가 국내 허가되며 초기 알츠하이머병 환자들에게 새로운 신약이 등장하게 됐다. 릴리의 도나네맙은 국내에서 다국가 임상3상을 진행 중이다.이 같은 새로운 신약들이 알츠하이머병 조기치료에서 효과를 보인 만큼 경증 환자를 분류하기 위한 진단시장도 덩달아 부각되고 있다. 정확한 진단을 통해 신약 투여가 가능한 환자들을 분류하고 투약 이후 효과나 부작용에 대해 면밀히 모니터링 해야 하기 때문이다. 국내 바이오기업들은 치매를 진단할 수 있는 다양한 플랫폼 기술들을 개발해 상업화를 준비하고 있다.17일 관련 업계에 따르면 국내에서 치매 진단 플랫폼 개발에 나선 회사는 뷰노, 뉴로핏, 피플바이오, 듀켐바이오 등이다. 이들은 양전자 방출 단층촬영(PET), 요추천자검사(CSF), 인공지능(AI), 방사성의약품 등 다양한 진단 기술을 보유하고 있다.알츠하이머병은 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환 중 하나로 베타 아밀로이드라는 단백질이 과도하게 만들어져 뇌에 침착되면서 뇌 세포에 유해한 영향을 주는 것이 핵심 발병 기전으로 알려져 있다. 또 이 병은 타우 단백질의 과인산화, 염증반응, 산화적 손상 등도 뇌 세포 손상에 기여하여 발병에 영향을 미치는 것으로 알려진다.이에 진단 기업들은 영상뿐만 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하는 데 열을 올리고 있다.뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'를 보유하고 있다. 해당 서비스는 알츠하이머병 환자군 판별부터 치료제 효과 분석, 부작용 모니터링까지 임상 전 과정에서 활용할 수 있다.뉴로핏은 이 플랫폼과 함께 '뉴로핏 스케일 펫'을 통해 치매 전주기적 영상 진단 서비스를 공고히 하겠다는 계획이다. 이 플랫폼은 알츠하이머병 신약의 부작용으로 꼽히는 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(AIRA)인 뇌부종, 뇌출혈 등을 스크리닝할 수 있다는 강점이 있다.뷰노는 MRI 영상 분석기술 ‘뷰노메드 딥브레인’을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 딥브레인AD도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화 한다.방사성의약품 진단 기업들도 레켐비 등장에 기대를 모으고 있다.듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.치매 혈액진단 시장도 주목치매 혈액 진단 시장도 알츠하이머 신약의 등장으로 수혜를 입을 수 있을지 주목된다.피플바이오 역시 레켐비 상용화에 맞춰 상업화 전략을 준비 중이다. 피플바이오는 혈액 채취로 알츠하이머를 진단할 수 있는 진단키트 '알츠온'을 보유하고 있다. 이 제품은 지난 2018년 국내 허가됐으며 올해 태국 규제기관 허가 획득에도 성공했다.알츠온은 독성 단백질이 생성될 때 서로 응집된다는 점을 이용해 혈액에서 아밀로이드 베타 단백질의 응집화 정도를 측정한다.혈액 체취의 강점은 편의성이다. MRI, PET 등으로 알츠하이머병을 분석하기 위해선 대형병원 방문이 필수다. 혈액 검사로 알츠하이머병을 판별할 수 있다면 일반 병·의원급에서 검사가 가능하다.관건은 정확도다. 알츠하이머병 신약 투여 비용이 높은 만큼 정확한 진단을 통해 알맞은 환자군에게 투여돼야 하기 때문이다.레켐비의 경우 미국에서 1년 비급여 투약 비용이 2만 6000달러(약 3600만원)로 척정돼 있다. 유사한 약가로 국내에 들어올 경우 환자의 투약 부담은 적지 않다. 혈액진단이 기존 표준 진단요법으로 활용되는 PET-CT 대비 좋은 정확도를 보일 수 있느냐가 상용화 여부에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과를 입증한 내용이다.발표는 류영상 조선대병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다.연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳤다.또 엔블로는 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다.이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며 “이번 연구 결과 발표는 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다.엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 효과를 입증했다.