[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다.이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다.특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '도프텔렛'이 보험급여 등재에 다가서고 있다.관련 업계에 따르면 한독은 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료제 도프텔렛(아바트롬보팍)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 제시 조건을 수락하고 국민건강보험공단 협상 단계를 밟고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(SOBI)로부터 도입한 도프텔렛은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제형이다.미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다.도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다.3상 Study 302 연구 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 5만/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다.기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 10만/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판수치(중앙값)가 2만8000/uL에서 8만8000/uL로 상승하는 결과를 보였다.또한 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자를 대상으로도 유효성을 입증했다.ADAPT-1와 ADAPT-2 임상 결과, 혈소판 수치 4만/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다.4만/uL~5만/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다.한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다. 한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49 대 51을 보유한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH 신약 '파발타'가 보험급여로 향하는 마지막 관문에 돌입했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 국민건강보험공단과 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)에 대한 약가협상을 진행 중이다.이에 따라, 또 하나의 PNH 치료옵션이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다.PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다.이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다.그러다 지난해 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다.C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다.B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다.실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다.또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다.장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다.아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 1년에 두번 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'의 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)에 대한 보험급여 인정이 불투명해졌다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에서 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 기준 설정에 실패했다.다만 당시 소위에서 '이형접합 가족형 및 가족형, 또는 혼합형 이상지질혈증' 적응증은 인정돼 이달 초 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 상황이다.렉비오는 같은 치료적 위치에 있는 경쟁제품 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'가 등재돼 있기 때문에 정부 입장에서는 급여를 늦춰도 문제될 것 없다는 판단일 가능성이 있다.하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다.단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 ASCVD 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.미국 real-world 연구에서는 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수(대한심장학회 보험이사)는 "고위험군 환자의 경우 지질저하 치료에 있어서 복약순응도가 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다.

김정헌 신임 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 지피테라퓨틱스코리아의 수장이 약 세달 만에 교체됐다.관련 업계에 따르면 쥴릭파마코리아는 최근 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아(ZP Therapeutics)의 새로운 대표이사로 김정헌(50) 전 다케다제약 말레이시아 및 싱가포르 사장을 선임했다.지난 연말 취임한 이현주(48) 전 대표이사는 회사를 퇴임하고 얼마전 한국아스트라제네카 항암제 사업부 총괄로 자리를 옮겼다.김정헌 신임 사장은 20년 가량 제약업계에 몸담아 왔다. 허가등록(RA) 업무를 시작으로 영업 지점장, 마케팅매니저 등 다양한 직무를 경험한 베테랑이다.지난 2015년부터 한국다케다제약에 합류해 소화기계 및 혈액계 제품을 갖춘 Internal Medicine 사업부 마케팅 매니저, 사업부 총괄(Franchise Head) 등을 거쳐 2019년부터 한국다케다제약 온콜로지 사업부 총괄을 거쳐, 말레이시아 및 싱카포르 법인장을 역임했다.한편 지피테라퓨틱스코리아는 제약시장의 니즈와 변화에 맞춰 마케팅, 세일즈 프로모션, 제품 출시, 메디컬 e-detailing, 등록 및 허가, 마켓 액세스, 디지털화 및 데이터 분석 기반 세일즈 엑셀런스 등을 아우르는 통합적 솔루션을 제공하며 제약 클라이언트들이 선호하는 커머셜 솔루션 파트너로 자리매김했다.현재 다수의 전문의약품 및 일반의약품 브랜드를 라이선싱하고 있으며, 영업 및 마케팅 서비스를 통해 주요 제약사들을 지원하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국산 면역항암제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 중국 바이오텍 헨리우스의 '헤트로니플라이(Hetronifly, 세르풀리맙)'를 희귀의약품으로 지정했다.구체적인 지정 적응증은 '확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차치료로서 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법'이다.헤트로니플라이는 2023년 중국에서 '한시주앙(Hansizhuang)'이라는 제품명으로 최초 승인됐으며 현재 유럽에서 승인 권고를 획득한 상태다.이 약은 소세포폐암 1차요법에 승인된 최초의 면역항암제로 주목받고 있다.헤트로니플라이는 다기관 임상 3상 'ASTRUM-005 시험' 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 플라시보 대조, 글로벌 다기관 시험으로 진행됐다.임상 결과, 헤트로니플라이를 투약받은 환자그룹은 평균 생존기간이 15.8개월로 집계돼 플라시보 대조그룹의 11.1개월을 크게 상회했다. 사망률은 대조그룹에 비해 38% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.또한 헤트로니플라이를 투약한 아시아계 세부 피험자 그룹에서 평균 생존기간이 4.8개월 더 연장된 것으로 나타났다.한편 헨리우스는 중국의 대표적인 항체 바이오시밀러기업으로 출발한 바이오텍이다. 회사는 로슈의 유방암치료제 '허셉틴(트라스트주맙)', 애브비의 류마티스관절염치료제 '휴미라(아달리무맙)' 등 각종 항체의약품의 바이오시밀러를 개발해 각국에서 출시하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전신농포성건선치료제 '스페비고'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국베링거인겔하임 전신농포성건선(GPP, Generalized Pustular Psoriasis) 신약 스페비고(스페솔리맙)는 최근 서울대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.스페비고는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신농포성건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.전신농포성건선은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신농포성건선치료제로는 최초로 허가된 의약품으로 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.다만 스페비고는 아직 비급여 약물이다. 스페비고는 2023년 8월 국내 승인됐지만 현재까지 급여 논의에 별다른 진전이 없는 상태다.지난해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함된 만큼, 유일한 치료옵션인 스페비고의 급여 등재 여부에도 관심이 모아지고 있다.한편 스페비고는 Effisayil-1/2 2상 연구 및 5년 간의 오픈라벨 연장연구(OLE, Open-label extension study)인 Effisayil-ON 및 재발성 악화 환자를 대상으로 하는 Effisayil-REP 연구 등을 통해 GPP 환자에서의 효과와 안전성에 대한 데이터를 축적해 나가고 있다.질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 Effisayil 1 연구 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자 비율은 스페비고 투약군이 54%로, 위약군의 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다.완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로 스페비고의 유의한 피부 증상 개선 효과를 확인했다. 이러한 농포 제거 및 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, BMI 지수 등과 관계 없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.또한, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 GPP 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최초이자 최대 규모의 임상 2b상 Effisayil 2 연구에서 질환 악화가 나타나기까지의 기간(time to GPP flare)을 확인한 결과, 스페비고 고용량군이 위약군 대비 84% 개선된 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주질환 신약 '닉팀보(Niktimvo)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.닉팀보(악사틸리맙)의 구체적인 희귀의약품 지정 적응증은 '성인 및 40kg 이상의 소아 환자에서 이전에 두 가지 이상의 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease)'이다.지난해 8월 미국 FDA 승인을 획득한 닉팀보는 인사이트코퍼레이션이 독점적 글로벌 공동개발‧발매 제휴계약을 체결했던 매사추세츠 월덤 소재 항암제 개발 전문 제약기업 신댁스 파마슈티컬스가 공동으로 개발한 이식편대숙주병치료제다.GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다.이식된 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식/공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.1차요법으로 스테로이드가 사용되는데, 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.이같은 상황에서 닉팀보는 이전 치료 후 질병이 진행된 만성 GvHD 환자들의 심각한 합병증을 해결하는데 도움이 되는 새로운 작용 기전의 치료옵션으로 주목받고 있다.국내에서는 한국노바티스의 '자카비(룩소리티닙)'가 2023년 11월 보험급여 목록에 등재됐으며, 사노피코리아의 '레주록(벨루모수딜)'이 급여 절차를 진행중이다.한편 닉팀보는 이전에 두 가지 전신 치료를 받은 불응성 소아 및 성인 만성 이식편대숙주병 환자 241명을 대상으로 진행된 AGAVE-201 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 닉팀보를 투여받은 모든 코호트에서 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 연구된 모든 장기와 환자 하위그룹에 걸쳐 지속적인 반응이 관찰됐다.닉팀보를 승인된 용량인 0.3mg/kg으로 2주마다 투여받은 환자 중 75%는 치료 첫 6개월 이내에 반응에 도달했고(ORR, 전체반응률) 반응까지의 시간 중앙값은 1.5개월이었다. 환자의 60%는 치료 12개월 시점에 반응이 유지된 것으로 파악됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경모세포종 타깃 면역치료제 '콰지바'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제 콰지바(디누툭시맙베타)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 12월 보험급여 목록 등재 후 처방영역을 넓혀가는 모습이다. 콰지바는 허가-평가-협상 병행 1호 약제로, 국내 허가 13개월 만에 급여 적용이 이뤄졌다.복지부 고시에 따르면, 콰지바는 이전에 항 GD2(Disialoganglioside2) 항체 치료를 받지 않은 '만 12개월 이상~만 20세 미만'의 신경모세포종 환자로 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 'INSS 4기' 또는 'INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭' 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다.콰지바는 3상 임상인 'APN311-302 연구'를 비롯한 주요 임상 연구들을 통해 유효성을 입증했다.주요 결과를 보면, 고위험군 신경모세포종 환자의 유지요법에서 콰지바 투약군(378명)의 5년 무사고생존율(EFS)은 57%, 5년 전체생존율(OS)은 64%로 콰지바 면역치료를 받지 않은 대조군(466명) 42%, 50% 대비 통계적으로 유의미하게 높았다.이지원 삼성서울병원 소아청소년 혈액종양분과 교수는 "이 질환은 특히 예후가 좋지 않아 질병 부담이 크기 때문에, 신경모세포종 치료 시 재발을 예방하기 위해 미세잔존질환(MRD)을 최소화할 수 있는 적절한 유지요법의 실시가 매우 중요하다. 콰지바는 이러한 고위험군 신경모세포종 유지요법에서 기존 비면역치료군 대비 환자들의 생존기간을 유의미하게 개선하며 치료 패러다임을 바꿨다"고 평가했다.최정윤 서울대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "이미 국제 소아신경모세포종학회(SIOPEN)와 미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 가이드라인에서는 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준 면역치료제로 콰지바와 같은 항 GD2 항체를 권고하고 있다. 국내 환자들도 글로벌 표준치료를 적용 받게 됨으로써 국내 치료 환경의 변화가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.현재 보험급여 등재 절차를 진행중인 만큼, 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다. 사노피는 최근 급여 신청을 제출한 바 있다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.1차 치료제로 쓰이는 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자가 70%, 2차 치료제에도 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자도 절반가량으로 기존 치료에 한계가 있었다.이에 따라 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오노약품공업 한국법인이 새로운 수장을 맞이했다.관련 업계에 따르면 한국오노약품은 최호진 전 사장의 사임에 따라, 최근 사토 칸(Satou Kan) 신임 대표이사를 선임했다.2020년 10월 선임 후 약 4년 6개월 간 회사를 이끌었던 최 전 대표는 직을 내려놓게 됐다.그는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, PD-1저해 기전 면역항암제 '옵디보'의 국내 론칭과 보험급여 등재에 공헌한 바 있다. 이전에 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했으며, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 수료했다.사토 칸 대표는 일본 글로비스대학교 경영대학원을 졸업했으며 오노약품 대만법인 대외협력부 매니저, 본사 해외사업부 총괄 등을 거쳐 이번에 한국법인의 새로운 수장이 됐다.한편 이에 따라 오노약품은 2019년 7월 양민열 사장 선임 이후 약 6년 만에 일본인 대표 체제로 전환됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'가 상급종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 6월 국내 승인된 점을 감안하면, 안정적으로 처방 환경을 조성하는 모습이다.문제는 보험급여다. 노바티스는 렉비오의 허가 직후 급여 등재 신청을 접수했지만 검토 과정에서 급여 기준 설정에 대해 정부와 의견차를 보이고 있다.렉비오 급여 기준 논의의 핵심은 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 인정 여부다.경쟁제품 '레파타(에볼로쿠맙)'에 대한 급여 적용이 이뤄지고 있기 때문에 정부 입장에서 렉비오 급여 적용은 서두를 필요가 없는 아젠다일 수도 있다. 현재 레파타는 주요국 포함 41개국, 렉비오는 39개국에서 이미 급여가 적용되고 있다.하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다.단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.미국 real-world 연구에서, 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.만약 이번에 렉비오의 ASCVD 급여 기준 설정이 무산되면 결국 심혈관계영향연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 결과를 기다려 정식 승인을 받아야 하는데, 이는 수년이 소모된다.스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수는 "고위험군 환자의 경우 특히나 지질저하 치료에 있어서 복약순응도는 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program)은 백신 보유 제약사의 가장 이상적인 '목표(Goal)'다. 정부가 백신을 구입해 국민에게 무상 공급한다는 방침은 무엇보다 안정적인 매출 확보를 가능케 하기 때문이다.따라서 정부가 어떤 질환에 대한 예방백신을 NIP로 선정한다는 방침을 발표하면 해당 제약사들의 첨예한 경쟁이 시작된다. NIP 대상 선정은 물론, 정해진 시장 안에서 점유율을 높이기 위한 다양한 전략이 전개된다.최근에는 폐렴구균백신 NIP가 핫하다. 다국적제약사들의 프리미엄 백신의 각축전이 된 해당 시장에 원조 강자인 한국화이자의 신제품 '프리베나20'의 합류가 결정됐다.화이자의 '프리베나', '프리베나13'으로 이어진 폐렴구균백신 파이프라인은 시장에서 사실상 절대강자로 군림해 왔다. 이같은 상황에서 작년 15가 백신인 한국MSD의 '박스뉴반스'가 새로운 플레이어로 합류, 변화의 움직임이 생겼고 화이자는 20가 백신으로 다시 왕좌를 노리고 있는 상황이다.이들 백신의 우수성(?) 주장의 핵심에는 혈청형 커버리지가 있다. 이른바 '가수'다. 13개 혈청형을 커버하면 13가, 15개는 15가, 20개는 20가이다. 즉, 더 많은 혈청형에 대한 커버리지를 갖고 있는 백신인 만큼, 상대적으로 예방력이 뛰어나다는 하나의 인식이다. 정확히 말해, 가수가 높다고 예방력이 더 좋다고는 말할 수 없다. 하지만 같은 질환을 예방하기 위해 맞는 주사가 "더 많은 혈청형 커버리지를 갖고 있다"라는 인식은 분명 소비자에게 먹힌다.실제 NIP 시장에서 가수가 높은 백신은 지금까지 항상 승자였다. 그런데 폐렴구균백신 NIP에 진입하는 최근 제약사들의 태도에는 재밌는 변화가 생겼다.제약사들이 새로 개발한 신제품을 기존에 공급되고 있는 백신과 동일한 가격에 공급하기로 결정한 것이다. 이를 가격의 일원화라 한다.변화가 재밌는 이유는 이렇다. 폐렴구균 NIP에 프리베나13이 도입되던 시절, 화이자는 강력하게 경쟁품목인 한국GSK의 10가백신 '신플로릭스'와 차별을 주장, 가격의 이원화를 주장했고, 이를 관철했다. MSD도 마찬가지다. 이 회사 역시 다른 질환인 HPV백신 NIP 진입 당시 4가백신인 '가다실'과 GSK의 '서바릭스'와 다른 가격을 받아냈다. 가격의 이원화다.가격의 이원화는 정부의 NIP 백신 구매가의 차별을 의미한다. 무료로 맞는 백신인데 정부가 인정하는 두 백신의 가격이 다르다면 대다수의 선택은 불을 보듯 뻔하다. 결과는 여실했다.그런데, 어찌 된 일인지 MSD가 15가 백신을 들고 13가가 최고였던 시장에 합류할 때도 이번에 화이자가 20가 백신을 내놓을 때도 혈청형 커버리지에 대한 가격 이원화 요구는 없었다. 이들 제약사 모두 가격 일원화를 선택했다. 사활을 걸고 개발한 후속작에 대한 프라이드는 분명 여전할 텐데 말이다.이는 정확한 시장 논리의 반영이다. 폐렴구균백신 시장은 가격 이원화가 이뤄졌던 시점과 상황이 다르다. 15가와 20가 모두 시간을 들여 가격을 높이기 보다는, 조금이라도 빠르게 시장에 진입하는 것이 더 낫다는 결과를 도출한 것이다.회사의 이윤추구는 당연한 이치다. 전략적인 판단으로 경쟁품목과 맞서 매출을 유치하기 위해 전략은 달라질 수 있다. 그때는 '이원화'였지만 지금은 '일원화'를 선택할 수 있다. 다만 일원화 선택의 배경에 '국민건강을 위해'라는 메시지는 어울리지 않는 듯 하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원형탈모 신약 '리트풀로'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 새로운 야누스키나아제(JAK)억제제 리트풀로(리트레시티닙)은 신촌세브란스병원, 전북대병원, 충남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이달 초 정식 출시를 전후로 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.리트풀로는 국내 원형탈모증 치료제 중에는 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된 의약품으로 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다.원형탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.국내에서 원형탈모증으로 진료받은 환자 수는 지난 2013년 15만4380명에서 2023년 17만8009명을 기록하며 최근 10년간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 원형탈모증 대부분은 자연 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발하는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 이내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.원종현 서울아산병원 피부과 교수는 "새로운 치료제 출시는 오랫동안 원형탈모증으로 고생해 미충족수요가 있는 환자들에게 새로운 희망이다. 의료진에게는 안전한 새 옵션이 등장했다는 측면에서 의미가 있다"고 밝혔다.한편 리트풀로는 글로벌 임상 연구인 ALLEGRO 2b/3상을 바탕으로 허가받았다. 1차 평가 변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 치료 유효성을 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] '휴미라' 이후 10년 만에 등장한 화농성한선염 치료옵션 '코센틱스'의 보험급여 확대 논의가 지지부진하다.한국노바티스는 2023년 인터루킨(IL)-17A억제제 코센틱스(세쿠키누맙)의 화농성한선염(HS, Hidradenitis suppurativa) 적응증 확대 후 급여 신청을 제출했지만 별다른 진전이 없자 자진취하했다.이후 2024년 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2024)에서 발표된 유럽화농성한선염재단(EHSF) 가이드라인에서 중등도~중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 반응이 불충분한 환자의 1차 생물학적 제제 치료옵션으로 코센틱스가 권고되면서 같은해 11월 다시 급여 확대 신청을 제출했다.하지만 2025년 3월 말 현재 아직까지 코센틱스의 화농성한선염에 대한 보장성 확대 논의는 답보 상태다.현재 화농성한선염 영역에서는 한국애브비의 휴미라(아달리무맙)이 사실상 유일한 치료옵션이다.TNF-알파억제제인 휴미라는 ▲진단 후 1년 이상 경과했음에도 2개 이상의 부위에 병변이 있거나 ▲3개월 이상의 항생제 치료에도 치료 효과가 미흡하거나 부작용이 있는 경우 급여 처방이 가능하다.이같은 상황에서 작용기전이 다른 IL제제이며 1차치료제로 권고된 코센틱스는 화농성한선염 관리에서 충분히 유용한 옵션이 될 수 있다.어느덧 국내 허가 3년차에 접어든 코센틱스의 화농성한선염 적응증이 올해는 빛을 볼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 코센틱스는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 진행한 임상3상 SUNNY 연구(SUNSHINE, SUNRISE)를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 연구 결과, 치료 16주차 시점에 약물을 2주마다 투여할 때 코센틱스 투여군의 HiSCR 달성률은 SUNSHINE 연구에서 45%, SUNRISE 연구에서 42%로 나타나 위약군 각각 34%, 31% 대비 유의미한 증상 개선을 확인했다.SUNRISE 연구에서 약물을 4주마다 투여했을 때도 코센틱스의 HiSCR 달성률은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높았으며 코센틱스의 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준하게 개선됐다. 코센틱스는 환자의 통증 개선에도 유의한 효과를 보였다. SUNNY 연구 결과, 치료 16주차 시점에 NRS30 달성률은 코센틱스를 2주마다 투여한 군에서는 39%, 4주마다 투여한 군에서는 36%로 집계됐다. 반면 위약군은 27%에 불과했다. 또 치료 52주차까지 코센틱스 2주마다 투여군의 79.6%, 4주마다 투여군의 72.7%는 질환 악화를 경험하지 않은 것으로 나타났다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '아뎀파스'가 국내 허가 약 10년 만에 보험급여권 진입을 앞두고 있다.국민건강보험공단은 현재 바이엘코리아와 아뎀파스(리오시구앗)에 대한 약가협상을 진행중이다.아뎀파스의 협상은 상한금액 협상이 아닌, 사용량 협상이다. 바이엘은 대체약제 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)의 100% 이하 금액을 수용, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이른바 약가협상 생략 대상 약제다. 이에 따라 상반기 내 최종 등재가 유력시 된다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했다. 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH로는 최초의 신약으로 알려졌다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 나타냈으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 젤잔즈가 JAK억제제 최초로 소아 특발성관절염 보험급여 시대를 열었다.보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안' 행정예고를 통해 4월부터 한국화이자의 젤잔즈(토파시티닙)의 급여 기준을 확대키로 했다.구체적인 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자로 ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.이는 JAK억제제 중 최초의 성과다. 현재 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'의 경우 지난해 9월 해당 적응증을 확보했지만 비급여 상태며, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 아직 특발성관절염에 대한 국내 승인이 이뤄지지 않았다.화이자는 젤잔즈의 특허만료에 따라 제형 다변화를 통한 경쟁력 상승을 꿰하고 있다. 이 회사는 지난 2020년 다양한 관절염 치료에서 복용 횟수를 줄인 서방형 제제를 출시한 데 이어, 2023년에는 소아 환자에서 복용 편의를 높인 시럽제를 선보이기도 했다.따라서 선점의 기회를 잡은 젤잔즈가 특발성관절염 영역에서 처방 활성화를 이끌어낼 지 지켜볼 부분이다.한편 젤잔즈는 만 2세 이상, 만 18세 미만 환자 225명을 대상으로 위약군과 효과, 안전성을 비교 평가한 3상 'JIA-I'를 통해 특발성관절염에서 특발성관절염에서 유효성을 입증했다.이 연구에서 임상 18주 동안 젤잔즈 정제 또는 시럽제(용량은 체중 범위에 따름, 5mg 1일 2회 이하)를 투여했고, JIA ACR 30(30% 증상 개선) 반응을 달성한 환자(142명)를 대상으로 다시 젤잔즈와 위약을 나눠 투여했다. 그 결과 44주차 시점에 젤잔즈군(29%, 72명)이 위약군(53%, 70명) 대비 질환 악화가 유의미하게 낮은 것을 확인했다.같은 시점에 JIA ACR30∙50∙70 달성률(30∙50∙70% 증상 개선)도 젤잔즈 군이 유의하게 더 높았다. 소아 건강 평가지(CHAQ)로 확인한 장애 지수 변화도 젤잔즈군(-0.11)이 위약군(0.00) 대비 유의미한 개선을 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체주사 '베이포투스'가 상급종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 사노피코리아의 베이포투스(니르세비맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이밖에 강남차병원, 고려대학교안암병원, 고대안산병원, 분당차병원, 양산부산대병원 등의 의료기관에서도 랜딩이 마무리된 상태다.또한 베이포투스는 2월부터 동네의원급 의료기관에서도 접종이 시작됐다. 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동은 SK바이오사이언스가 전담하고 있다.베이포투스는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로 생후 첫번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다.또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다.베이포투스 허가 근거가 된 임상연구 MELODY 3상 연구에 따르면, 베이포투스 투여군에서 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다.이 연구는 35주 이후 출생한 영아 중 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 베이포투스 투여 이후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV감염에 대한 유효성을 평가했다.또 베이포투스 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행 중인 국가예방접종프로그램 중간 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것으로 나타났다.윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다.아울러 "그동안 RSV 예방법은 개인위생 수칙에 그쳐 RSV 미충족 수요가 존재했으나, 예방 항체주사가 나온만큼 적극적인 RSV 예방이 가능해질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '탈베이'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국얀센의 다발골수종치료제 탈베이(탈쿠에타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 중앙대병원 등 의료기관에서 처방이 가능하다.탈베이는 지난해 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 승인됐다.다발골수종은 최근 10년 새 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 작용을 하는 약물 치료 옵션이 필요한 상황이었다.탈베이는 국내에 허가를 받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체 약물이다. 기존에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체 사용 환자에게 투여할 수 있다.탈베이는 글로벌 임상 'MonumenTAL-1 연구'를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여 받은 경우, 치료제의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(CR) 반응과 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자 비율도 각각 10%, 26%로 나타났다.한편 이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다.현재 국내에서 허가된 이중특이항체 치료제는 탈베이를 비롯해 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)' 등이 있는데, 아직까지 비급여 상태에 머무르고 있다.