[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다.환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다.다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다.28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다.마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다.개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다.긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 본인확인, 건강보험자격 확인 의무화가 지난 20일부터 시행중인 가운데 정부가 본인 여부를 확인할 수 있는 신분증명서 범위를 전자문서 등까지 확대한다.구체적으로 전자서명법에 따른 전자서명이 첨부된 전자문서, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호법에 따른 본인확인기관이 제공하는 본인확인 증명서가 신분증명서로 추가된다. 요양기관과 가입자·피부양자 편의 제고가 목표로, 즉시 시행할 방침이다.28일 보건복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정령을 공포했다.개정 건보법 시행규칙은 제5조 제3항 3호를 신설해 병·의원 본인확인 신분증명서 범위에 전자문서를 추가했다.구체적으로 전자서명 첨부 문서나 본인확인기관이 제공하는 증명서 등 보건복지부장관이 정해 고시하는 방법에 따라 본인 여부를 확인할 수 있는 증명서 또는 서류를 제시해도 병·의원 급여진료를 받을 수 있다.건보법 시행규칙 '제7조의2(본인 여부 및 자격 확인 등)'도 신설했다. 병·의원이 가입자나 피부양자 본인 여부, 건보자격을 확인하는 경우 건강보험공단이 운영하는 정보시스템을 이용하도록 했다.다만 불가피하게 정보시스템으로 자격 확인이 불가능하면 건보공단 이사장이 정한 방법으로 자격을 확인해야 한다.본인확인 의무가 면제되는 사유도 정했다. 응급환자 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자 생명이나 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 이에 준하는 경우에는 건강보험증이나 신분증명서 제출·확인 의무가 면제된다.이 밖에 가입자 또는 피부양자 본인 여부, 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 복지부 장관이 정해 고시한 경우도 의무가 면제된다.복지부는 "요양기관의 본인 여부, 건보자격 확인 의무 건보법 개정에 맞춰 신분증명서 범위에 전자서명 첨부 전자문서, 본인확인 증명서 등을 추가했다"며 "공단이 구축·운영하는 정보시스템을 통해 자격 확인을 하도록 해 본인 여부나 자격 확인에 관한 요양기관, 가입자, 피부양자 편의를 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 시범사업 허용 범위를 제한없이 넓힌지 두 달여만에 동네 의원급 사용량(신청 건수)이 급증했다는 단편적인 통계를 내놨다.의료기관 종별, 야간·휴일 등 시간대별 신청 제한을 허물고 의료기관 별 일·월평균 비대면진료 허용 비율 제한 규제를 삭제하는 등 시범사업 확대를 결정한 2월 23일부터 지난달 30일까지 총 38만5000여건의 비대면진료가 이뤄졌다고 했다. 무제한 허용 후 하루 평균 1000건 가량이 늘어난 수치다.복지부는 비대면진료 규제 완화가 전공의 수련병원(상급종합병원) 집단 이탈로 인한 의료대란 촉발을 막는 역할을 톡톡히 했다는 분석도 곁들였다.비대면진료 규제 철폐가 고혈압, 당뇨, 기관지염, 알레르기비염, 비인두염 등 만성·급성 경증질환 환자들이 전공의가 빠져나간 상급종병 대신 동네 의원을 찾게 만드는 정책 성과를 냈다는 게 복지부 평가다.두 달새 비대면진료 시행량이 급증한 게 직접적으로 상급종병 의료대란 예방으로 이어졌는지 객관적으로 확인할 길은 없지만, 한 가지 확실한 점은 늘어난 시행량과 비례해 비대면진료에 붙는 130% 가중 수가 지급량도 늘었다는 사실이다.비대면진료 시범사업 수가는 진찰료 100%에 전화 상담 관리료(시범사업 관리료) 30%를 가산해 산출된다.비대면진료 수가 130% 지급은 의정갈등 촉발 이전부터 결정된 만큼 갈등 이후 결정된 규제 완화와 시행량 증가로 인해 늘어난 수가 볼륨은 어쩔 수 없다고 하더라도, 시범사업 시행기간이 예상과 달리 길어지면서 누적중인 건강보험재정 부담에 대한 복지부 대책이 전무한 점은 비판받을 부분이다.복지부는 시범사업을 국회가 법안을 통과시켜 비대면진료가 정식으로 제도화되기 직전까지 멈춤없이 이어 나가겠다는 방침인데, 이는 곧 130% 수가 지급으로 인한 건보재정 부담 덩치가 기약없이 계속 커질 수 밖에 없음을 의미한다.21대 국회 임기는 오는 29일 종료된다. 다음날인 30일부터 22대 국회 임기가 곧바로 시작되지만, 국회가 제대로 기능하기 위한 원 구성까지는 짧게는 한 달, 길게는 서너달까지 소요된다.새 국회에서 비대면진료 제도화 법안이 제대로 발의·상정되기 위한 기본 골격이 갖춰지는데만 서너달이 예상되는 셈이다. 법안 발의 후 소관 상임위 심사·의결, 법제사법위 의결, 본회의 처리되는데 소요되는 시간은 법안을 둘러싼 직능단체와 정부, 여야 입장이 큰 탈 없이 합치될지 여부에 달렸다.언제 비대면진료 제도화 법안이 새 국회를 통과할 수 있을지 전혀 가늠할 수 없다는 얘기다. 이는 곧 비대면진료 시범사업이 종료 기약 없이 국회 입법 완료 시점때까지 계속 이어짐을 의미한다. 그 기간 동안 시행되는 비대면진료는 여지없이 130% 가산 수가를 지급해야 한다.복지부가 비대면진료 시범사업 장기화로 인한 건보재정 부담 증가 문제에 조금이라도 관심이 있다면 130% 가산 수가 지급 문제 해결책 마련을 지체없이 논의 테이블 위에 올려야 한다.그게 아니라면 시범사업 기간 동안 한시적으로나마 처방전 리필제 등 보완책을 조속히 시행해 비대면진료 급증으로 인한 불필요한 건보재정 누수 사태를 해소하는 노력을 기울여야 한다.박민수 제2차관은 지난 4월 5일 의사 집단행동 브리핑에서 의료공백 장기화 시 만성질환자가 발급받은 처방전을 재사용할 수 있게 허용하는 처방전 리필제 도입을 고려하겠다는 입장을 밝히면서도 이후 검토하지는 않고 있다는 태도를 견지중이다.처방전 리필제 한시적 허용은 의사 집단행동 장기화 문제 해소를 위한 대안으로만 살필 게 아니라, 비대면진료 시범사업 무기한 허용으로 인해 커지는 건보재정 부담 문제 해소를 위한 보완책으로 고민해야 한다.복지부는 법적 근거를 제대로 갖추지 못한 비대면진료를 시범사업으로 강행중이란 우려를 '환자 의료접근성 강화'와 '국민 편의성 향상' 등 명분으로 불식시키고 있다.코로나19 종식 선언 이후 지난해 6월부터 지금까지 1년 가까이 시행중인 시범사업으로 불어난 130% 가산 수가 건보재정 부담을 향한 사회적 우려는 어떤 명분으로 해소할 수 있을지 의문이다.법제화 이전 불완전한 상태의 비대면진료량 급증은 불가피 빛과 그림자를 동반한다. 복지부는 비대면진료가 오늘날 우리 사회에 비추는 빛만을 추려 홍보할 게 아니라 갈수록 짙어지는 그림자를 어떻게 축소할 수 있을지 고민하길 바란다.

[데일리팜=이정환 기자] "A제약사와 B제약사가 코프로모션·공동판매 계약을 통해 특정 의약품을 같이 판매할 때도 CSO 신고 의무와 리베이트 금지 교육 의무를 부과하는 건 이중규제입니다."국내 제약계가 의약품 CSO(영업판촉 대행사) 의무 신고제 대상·범위에 '공동판매 제약사'를 제외하는 예외 규정이 마련될 필요성이 있다는 지적을 내놨다.오는 10월 19일 의약품 CSO에 대한 지자체 신고 의무를 규정한 개정 약사법 시행에 앞서 제약사들은 보건복지부가 이중규제 없는 시행규칙을 만들어 달라는 민원을 제기하고 있는 것이다.이에 대해 27일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "약사법 해석을 사정에 따라 달리하는 것은 어렵다"면서도 "시행규칙 개정안 작업 과정에 관련 내용(제약계 건의)을 담을 수 있도록 고민할 것"이라고 답했다.제약계가 이중규제라고 지적하는 부분은 공동판매 계약 체결했을 때 CSO 신고제 관련 의무사항이다.예를들어 HK이노엔의 경우 국산 신약 케이캡을 보령제약과 공동판매 계약으로 같이 판매하고 있다.오는 10월 19일 개정 약사법이 시행되면 CSO는 지자체 신고 의무가 생기는 동시에 임직원에 대한 리베이트 금지 교육 의무도 부과받는다.즉 HK이노엔과 공동판매 계약을 맺은 보령제약은 지자체 CSO 신고 절차와 함께 리베이트 금지 교육도 받아야 하는 의무가 생기는 것이다.제약계는 이 같은 상황을 이중규제이자 불합리한 행정으로 지적하고 복지부에 예외규정 등 대책 마련을 촉구하고 있다.구체적으로 의약품 제조업을 하고 있는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라는 게 제약계 요청이다.실제 최근 한국제약바이오협회 윤리경영 워크샵에서도 다수 제약사들이 코프로모션 계약을 통한 공동판매 시 CSO 신고 의무와 교육 의무가 발생하는 것에 대한 문제해결을 어필했다.해당 워크샵에서 CSO 신고제 시행과 전망을 발표한 광장 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다"며 "이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 피력했다.송 변호사는 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제언했다.복지부는 아직까지 제약계 요구에 대한 수용 여부를 결정하지 않은 상황이다. 일단 개정 약사법을 제조업 허가를 획득한 제약사라는 이유로 달리 해석하거나 적용하기 어렵다는 입장을 내비치고 있다.복지부 관계자는 "상위 법인 약사법 해석을 (제약사마다) 달리 하는 것은 어렵다"면서 "관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고 할 것"이라고 답했다.

전병왕 실장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장이 내년(2025년)부터 전국 의과대학 정원을 기존 대비 1509명 늘린 4067명을 모집한다고 27일 밝혔다.전 실장은 27년만에 처음으로 의대정원을 늘리게 됐다고 평가하며 의료개혁이 차질없이 이뤄질 수 있도록 필요한 모든 지원과 노력을 다할 것을 예고했다.이날 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑에 나선 전 실장은 "대통령께서는 각 부처에 필요한 조치를 차질없이 추진할 것을 지시했다"며 "교육부에는 대입 시행 준비와 원활한 교육을 위해 필요한 조치를 위해줄 것을 당부했고 복지부에는 비상진료체계 유지와 함께 전공의가 돌아와 수련을 마칠 수 있도록 최선을 다해달라고 당부했다"고 피력했다.복지부에 따르면 윤석열 대통령은 의료개혁특별위원회를 중심으로 필수·지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 전공의 수련환경 혁신·처우개선 방안 마련, 의료전달체계 개선 등 시급한 개혁정책을 신속히 구체화하고 속도감 있게 실행할 것을 주문했다.재정당국을 향해 윤 대통령은 필수의료 전공의 지원, 지역의료 혁신투자, 필수의료 기능 유지, 의료사고 안전망 구축, 필수의료 R&D 확충 등에 대한 재정 투자를 강조했다.복지부는 중대본을 중심으로 관계부처가 의료개혁 관련 대통령 당부 사항을 충실히 이행하겠다는 방침이다.전 실장은 의료개혁에는 진통이 불가피하다며 전공의들과 의대생들의 현장 복귀를 재차 독려했다.다만 구체적인 전공의 복귀 유인책을 제시하지는 않았다.전 실장은 "전공의와 의대생 여러분은 수련병원과 대학으로 조속히 복귀해 달라. 전공의와 의대생 목소리는 향후 제도 개선에 최우선 순위로 반영할 것"이라며 "이젠 정부를 밑고 환자와 신뢰를 회복할 수 있도록 조속히 복귀하길 바란다"고 말했다.전 실장은 "의대 교수 여러분은 소모적인 갈등과 논쟁을 거두고 전공의와 의대생이 하루라도 빨리 복귀할 수 있도록 정부와 함께 전공의와 의대생이 복귀할 수 있게 설득해주길 바란다"며 "개혁이기에 갈등이 따르기 마련이지만, 지금의 갈등을 조속히 수습하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품·의료기기 리베이트 집중 신고기간을 운영중인 가운데 지금까지 접수된 신고 건 수가 10건을 초과한 것으로 집계됐다. 복지부는 신고된 불법 리베이트 사안을 내부 검토하는 동시에 경찰 수사를 의뢰한 상태다.26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 지난 3월 21일부터 5월 30일까지 불법 리베이트 집중 신고 기간을 운영중이다.의사가 의약품이나 의료기기 처방·이용을 대가로 금품을 수수하는 사례를 복지부에 신고 접수하면 부당이익 환수액에 따라 최대 30억원 보상금과 5억원 포상금을 지급한다는 방침이다.해당 복지부 행정은 의과대학 정원 증원에 반발한 대한의사협회가 여의도에서 전국의사 총궐기 집회를 진행할 당시 일각에서 집회에 제약사 영업사원을 동원했다는 주장이 제기되면서 시작됐다.특히 복지부는 의대정원 2000명 증원분에 대한 전국의대 배정 결과를 발표한 바로 다음날 리베이트 집중신고·단속을 선포하면서 의료계로부터 보복성 행정이란 비판을 받기도 했다.복지부는 지난 두 달간 집중 신고 기간을 운영하는 동안 10건 이상 리베이트 신고가 접수됐다고 밝혔다.다만 최근 경찰이 수사중인 K제약 리베이트의 경우 복지부 집중단속에 따른 사건은 아니라는 게 복지부 설명이다.복지부는 접수된 리베이트 사건에 대한 불법성 여부를 검토하고 경찰에 수사 의뢰한 상태로, 추후 수사가 개시되면 적극 협조할 계획이다.복지부 관계자는 "신고된 리베이트 사건은 경찰 수사 의뢰 후 협조하고 있는 상황"이라며 "아직 수사가 개시되진 않았고 언제 수사가 본격화 할 지도 예상할 수 없다"고 말했다.이 관계자는 "리베이트 관련 현안에 대한 규제 행정도 계속 검토하고 있지만 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표가 우선이라 이후 리베이트 관련 행정도 살필 것"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있다. 경찰 등 수사기관에 의뢰해 리베이트 문제에 대응할 예정"이라고 덧붙였다.

[중국 항저우 =이정환 기자] "줄기세포를 활용한 바이오 신약 임상을 진행 중입니다. 미국도 알고 일본, 유럽도 아는데, 중국은 잘 몰라요 그런데 시장은 가장 크죠. 시장 표정을 읽고 라이센스 아웃 가능성을 타진하기 위해 참석을 결정했습니다.""당뇨-고지혈 복합제 국내 출시를 앞두고 중국 시장 분위기를 살피고 저희 회사의 주요 사업모델과 경영 철학을 중국에 소개하고 현지 제약사와 스킨십 첫 발을 뗄 수 있는 기회였어요.""중국도 사회적 마약 문제 해결에 관심이 큽니다. 세계 유일한 기전의 비마약성 진통제 개발을 끝내고 국내 출시를 앞둔 시점에서 중국 시장 진출에 속도를 내기 위해 항저우를 찾았습니다."국내 제약사와 바이오벤처들이 중국 본토에서 현지 제약사들에게 허가를 앞뒀거나 임상 중인 의약품과 신약물질을 홍보할 수 있는 자리가 마련됐다.중국 최대 CRO(임상시험수탁기관)인 타이거메드와 자회사인 드림씨아이에스가 21일 항저우에서 개최한 한-중 바이오 혁신 포럼에는 26개 국내 제약·바이오 기업이 참여해 66개 중국 기업들을 상대로 각자 파이프라인 소개와 함께 신약물질 임상연구 성과를 어필하며 호흡했다.참석한 국내 제약사들은 중국 제약바이오 시장 현황과 관심사를 좀처럼 읽기 어려운 현실 속에서 이날 열린 한-중 바이오포럼이 합리적이고 효율적인 교류의 장 역할을 해냈다는 평가를 내놨다.큰 규모의 파마·바이오컨퍼런스와 견줄 때 상대적으로 크기는 작지만, 그만큼 피부를 맞대며 실질적인 상호 관심 업무를 주제로 소통할 기회가 많았다는 설명이다.특히 중국이 갖고 있는 언어적 특수성이나 사회·문화·정치적 특수성의 단면을 짧게 나마 살필 수 있었다는 반응도 있었다.아주약품 '다파리나' 국내 이어 중국 진출 채비우리나라 제약·바이오 기업 중 첫 번째로 브리핑에 나선 아주약품은 개발을 끝마치고 국내 출시를 앞둔 당뇨·고지혈 복합제 다파리나를 메인 아이템으로 포럼에 참가했다.SGLT-2 억제 기전 다파글리플로진과 DPP-4 억제 기전 리나글립틴을 합친 다파리나는 신규 조합이란 점에서 국내외 시장 이목을 집중시키고 있다.아울러 아주약품은 이번 포럼이 중국에 기업명과 사업 모델, 경영 철학 등을 알리기 위한 자리로 만들기 위한 기회가 됐다고도 했다.직접 브리핑에 나선 최문영 이사는 "세계 최초 조합의 당뇨병 치료 복합제로 시장성이 높다고 전망 중"이라며 "국내 출시와 함께 중국 시장 진출도 생각 중이라 이번 한-중 바이오 포럼이 좋은 기회였다"고 설명했다.최 이사는 "우선 아주약품을 알리는 계기를 만들고 비즈니스 협력자 관계를 구축할 수 있는 기업을 만나보고 싶었다"면서 "기업 핵심 역량과 사업 모델 등 아주약품을 소개하는데 발표 역점을 뒀다. CPHI 차이나에도 참여할 계획이라 그에 앞서 프리 미팅 개념으로 항저우를 찾았다"고 부연했다.비보존, 비마약성진통제 신약 '어나프라주' 어필포럼에 참여한 26개 국내 제약·바이오기업 중 마지막 발표를 맡은 비보존 제약도 국내 출시가 임박한 어나프라주(성분명 오피란제린)를 메인 테마로 중국 시장을 향해 기업 소개에 나섰다.어나프라주는 비보존제약이 자체발굴한 약물로, 미국 FDA 임상2상 후 국내에서 임상3상을 끝마치고 연내 출시를 앞두고 있다. 어나프라주는 38번째 국산 신약 타이틀을 차지할 확률이 가장 크다.비보존 제약은 '논-오피오이드, 논-엔세이드(NSAIDs), 퍼스트인클래스 논-내로코틱 진통제'를 어나프라주 타이틀로 내세웠다. 특히 향후 어나프라주 주성분인 오피란제린 주사제를 뛰어 넘은 경구제로 개발할 계획에 대해서도 소개했다.포럼에 참석한 장부환 비보존제약 대표는 "오피란제린 성분 어나프라주는 세계 최초 기전의 비마약성 진통제란 점에서 시장성이 우수하다는 판단"이라며 "국내 출시가 임박한 상황에서 중국 시장 진출 속도를 높이기 위해 항저우 포럼을 찾았다"고 피력했다.장부환 대표는 "중국도 사회적으로 마약 이슈에 대한 문제 해결책을 찾고 있는 만큼 비마약성 진통제에 대한 관심과 수요가 크다"며 "통증 저감 시스템에 대한 중국 관심을 확인하고 현지 제약사와 미팅 기회를 가질 수 있었던 포럼"이라고 평가했다. 유틸렉스·큐롬·셀레메드·미코라파 등 "중국 현지기업 스킨쉽 첫 발"이번 타이거메드 한-중 바이오 포럼은 혁신신약 잠재력을 보유한 전임상 또는 임상 단계 신약물질 바이오벤처 기업들만 살펴도 스무 곳 이상 참여했다.포럼 기획 취지가 국내 제약·바이오 기업들의 중국 현지 라이센스-아웃 지원인 만큼 참여 바이오벤처들은 중국 시장 활로를 모색하기 위해 자사 신약물질 강점을 중심으로 연단에 섰다.고형암을 타깃으로 한 '항 인간 VSIG4 항체' 치료제 개발 임상중인 유틸렉스는 진행중인 임상1상 주요 내용을 토대로 중국 내 공동개발 기업을 찾는데 주력했다.유창한 중국어로 프리젠테이션에 나선 강민희 팀장은 발표 후 만난 자리에서 "중국 시장 진출을 위해 코-디벨로퍼를 모색하기 위해 포럼을 찾았다"며 "이번 포럼 규모는 중폭 수준으로 중국 기업과 1:1 미팅 자리에서 상호 니즈를 확인하고 다양한 교류 기회를 가질 계획"이라고 말했다.희귀질환인 원발성경화성담관염 치료제 'HK-660S'를 개발 중인 큐롬바이오는 중국 현지 신약 인허가 당국의 규제 현황과 허가심사 트랙 전반을 살필 수 있는 기회였다고 했다.발표에 나선 큐롬 정헌세 전무는 신약물질이 국내 임상2a상을 완료한 성과를 앞세워 중국 내 임상 파트너를 찾는데 주력했다.정 전무는 "경화성원발성담관염은 오펀 드럭(orphan drug)으로 신속 심사·허가 등 인허가 우대 대상이다. 임상2b상을 마치면 허가와 출시로 상업화가 가능한 상황"이라며 "중국에서도 희귀약 전담 허가제가 있다는 사실을 확인할 수 있었고, 현지 기업과 미팅하며 파트너를 찾을 계획"이라고 설명했다.그는 "바이오텍은 자원적 한계가 불가피한 만큼 국내든 국외든 임상 파트너를 찾을 수 있는 기회가 될 것이란 판단으로 포럼에 참석했다"며 "개발중인 신약물질도 임상2b상부터 환자 수가 많아져 비용이 많이 소요된다. 2a 결과를 보여주고 관심있는 제약사들과 스킨십을 가질 것"이라고 부연했다.연구자 임상을 끝마친 교모세포종 줄기세포 치료제를 개발 중인 셀레메드는 중국 시장에 대한 이해도를 높일 수 있는 포럼이었다고 평가했다.미국과 일본의 제약·바이오 시장은 어느정도 경험을 보유한 반면 중국 시장은 언어적, 사회·문화적 차이와 장벽으로 인해 표정을 읽기 어려웠던 현실을 이번 포럼으로 일부 해소할 수 있었다는 취지다.셀레브레인 기업 발표에 나선 서해영 대표는 "미국도 가 봤고 일본도 가 봤는데 중국은 한 번도 안 가봐서 어떻게 접근해야 할 지 어려운 부분이 있었다"며 "언어적, 사회·문화적 차이가 큰 상황에서 이번 포럼으로 연구자 임상을 끝마친 줄기세포 치료제를 선보이고 중국 시장 이해도를 높이는 자리였다"고 밝혔다.게임체인저 성인 결핵 백신 개발에 도전중인 미코라파 김화중 대표는 자사 백신물질 소개와 함께 국내 바이오벤처들의 다양한 연구 성과를 한 자리에서 살필 수 있는 포럼이었다고 평가했다.미코라파는 충남대의대 미생물학교실이 30년 이상 결핵연구에 집중하면서 탄생한 차세대 결핵 백신 기업이다.김화중 대표는 "결핵 백신 게임체인저 개발을 향한 미코라파의 실력과 비전을 중심으로 발표를 준비했다"면서 "중국 제약·바이오 시장에 대한 이해도를 높일 수 있었고 중국도 결핵 백신을 연구중인 회사가 있다는 사실도 확인하게 돼 추후 만나 볼 계획이다. 국내 바이오벤처들의 신약 개발 현황을 압축적으로 볼 수 있는 것도 유익했다"고 했다.자유로운 한-중 기업 미팅, 호평…중국 참여사 정보 미제공은 아쉬워국내 제약·바이오 기업 발표를 중심으로 꾸려졌던 21일 포럼 다음날인 22일에는 국내 기업과 중국 기업 간 1:1 미팅을 중심으로 포럼이 이어졌다.국내 제약·바이오 기업들은 많게는 너다섯건, 적게는 한 두건의 1:1 미팅 기회를 갖는 동시에 국내 기업 간 교류도 자유롭게 가능했다.다만 참여 국내사들은 공통된 아쉬움을 내비치기도 했다.포럼 전 국내사 간 상호 소개 시간이나 자리가 짧게라도 마련되지 않은 점이나, 참여 중국 기업들에 대한 간략한 소개가 전무했던 점은 다음 포럼에서 개선될 필요성이 있다고 했다.포럼 참여 국내 A사는 "포럼을 시작하기 전 국내 제약·바이오 기업 간 식사하며 자유롭게 각자 사업을 소개하고 대화할 수 있는 자리가 있었으면 좀 더 유쾌하고 활발한 포럼이 마련될 수 있었을 것"이라며 "중국 참여 기업도 명단만 받아봤고 구체적으로 어떤 사업을 하는 중국 기업인지 알기 어려웠다. 다소 아쉬운 부분"이라고 피력했다.국내 B사도 "국내사는 각자 10분씩 발표에 나섰는데, 중국 회사는 전혀 소개하지 않은 점은 아쉽다. 발표가 어려웠다면 기업별 간단한 브리핑 내용을 문서로라도 준비해줬다면 1:1 미팅이 더 적극적으로 이뤄졌을 것"이라며 "중국 참여 기업 정보가 제한되다 보니 아무래도 국내 기업들은 수동적일 수 밖에 없는 측면이 있었다"고 했다.국내 C사는 "이번이 타이거메드 주최 1회 한-중 포럼이라고 들었다. 그런 만큼 경미한 미흡점은 있을 것으로 예상한다"며 "대체적으로 포럼 운영이나 1:1 기업 간 미팅이 유연하게 이어졌고, 상대적으로 상호 기업소개가 치밀하게 운영되지 않은 측면은 있지만 추후 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의사 집단행동으로 인한 의료공백 대응을 위해 지난 2월 23일부터 비대면진료 규제를 무제한으로 해제하면서 의원급 의료기관 비대면진료 이용 건수가 급증했다고 24일 밝혔다.2월 23일부터 4월 30일까지 약 10주 간 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 비대면진료는 총 38만3286건으로 하루 평균 5637건이 청구됐다.의원, 병원 등 희망하는 모든 의료기관에서 초·재진 구분 없이 횟수 제한도 해제하고 비대면진료를 시행한 이후 집계 수치다.병원급 비대면진료는 총 2009건으로 하루 평균 30건이 청구됐다.정부는 의료기관이 진료비를 청구하는데 약 1개월에서 3개월이 소요된다는 점을 감안할 때 실제로는 더 많은 비대면진료가 신청됐을 것으로 예상했다.비대면진료가 이뤄진 주요 5대 질환은 고혈압, 당뇨 등 만성질환과 기관지염, 알레르기비렴, 비인두염 등 경증 질환이었다는 게 정부 분석이다.정부는 비대면진료 확대가 경증 외래 환자를 동네 병·의원으로 분산하고 상급종병 외래 부담을 완화하는 효과를 가져왔다고 평가했다.상급종병이 중증·응급 환자 진료에 역량을 집중할 수 있도록 비대면진료가 기여했다는 게 정부 판단이다.보건복지부는 각 지역별로 비대면진료가 가능한 전체 의료기관 명단과 휴일·야간에도 비대면진료가 가능한 의료기관 명단을 건강보험심사평가원 누리집에서 안내중이라고 설명했다.복지부는 "앞으로도 비대면진료 추진상황을 주기적으로 점검해 국민 의료이용 불편을 최소화하는 한편 환자 만족도 건강 개선 성과 등 평가를 실시해 향후 제도개선에 참고할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다.시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다.23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다.제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다.이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다.복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다.주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다.견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다.견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다.특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다.CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다.복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다.21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다.민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다.정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다.구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다.간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다.이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다.민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발‧교육‧의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다.두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다.윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다.아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

중국 항저우에서는 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하는 한-중 바이오 혁신 포럼이 진행되고 있다. [중국 항저우 = 데일리팜 이정환 기자] 중국 의약품 인허가 당국은 미국 식품의약국(FDA)이나 타 국가 식약처 허가 여부와 상관없이 자국 내 대규모다국가임상시험(MRCT)이 끝나는대로 퍼스트-인-클래스 신약 허가를 내주고 있는 것으로 나타났다.우리나라 식약처가 미국 FDA나 유럽 EMA 인허가 여부 등 해외 선진국 상황을 살펴 국내 신약 시판허가를 내주는 경향성이 있다는 국내 제약사 지적에 대한 타이거메드 제시카 리우 상임고문의 답변이다.21일 중국 항저우 샤오산에서 타이거메드·드림씨아이에스 주최로 열린 한-중 바이오 혁신 포럼에서 제시카 리우 상임고문은 중국의 의약품 인허가 규제 정책을 소개했다.중국 의약품 허가당국은 2017년부터 신약 IND 허가 시스템 최적화 작업에 착수했다는 게 리우 상임고문 설명이다.전임상시험에서부터 임상계획 리뷰 기간을 단축하고 임상시험 종료 후 신약 허가 신청 자료 리뷰 기간도 각 의약품 별 허가트랙에 맞춰 70일, 130일, 200일로 나눠 최적화 중이란 취지다.특히 임상적 가치에 무게를 두고 심각하거나 생명을 위협하는 희귀질환, 소아질환 등을 타깃으로 이용가능한 치료방법이 확인된 '미충족 의료수요'를 충족하는 신약은 우선심사, 브레이크쓰루 심사, 조건부 허가제를 운영 중이라고 설명했다.포럼에 참석한 국내 제약·바이오기업들은 발표 이후 보다 구체적인 중국 규제 환경을 물었다.우리나라에서 퍼스트-인-클래스 신약 인허가는 미국 FDA 등 해외 선진국 상황을 먼저 살핀 뒤 허가하는 분위기인데, 중국도 마찬가지인지 여부를 묻는 질문이 참석자들의 시선을 모았다.중국도 우리나라와 미국 등이 운영하고 있는 오펀드럭(Orphan Drug) 지정 허가제가 있는지 여부에 대한 질문도 있었다.국내사가 중국 시장에 진출할 때 환자 수가 극히 적은 질환에 대한 치료제를 별도 지정해 인허가 과정에 인센티브를 주는 트랙을 활용할 수 있는지에 대한 궁금증이다.제시카 리우 타이거메드 상임고문리우 상임고문은 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내준다고 답변했다.오펀드럭 지정제는 없지만, 희귀질환 치료제에 대한 기준을 갖추고 이에 대한 신속허가 정책도 운영 중이라고 했다.리우 고문은 "FDA나 타 국가 식약처 허가 필요 없이 중국에서 대규모 다국가임상시험을 마치는대로 바로 신약 허가신청서를 제출해 허가받을 수 있다"며 "2017년부터 규제를 업데이트해 수입약에 대한 MRCT 실시를 위해 임상 1상을 실시할 수 있으며, 해외 임상이 등록되거나 2상, 3상에 진입해야 한다는 요건은 삭제했다"고 설명했다.그는 "중국에는 미국처럼 오펀드럭 지정트랙은 없지만 희귀질환 목록을 2018년과 2023년에 각각 발표해 현재 희귀질환은 207종"이라며 "오펀드럭 제도처럼 구체적인 환자 수 기준이 마련되지는 않았지만 희귀질환 치료제는 신속허가를 적용한다"고 피력했다.한편, 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다.이번 포럼은 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 임기 종료가 열흘 앞으로 다가온 가운데 보건복지위원회 개최를 위한 여야 협의가 진척없이 멈춰섰다.더불어민주당 등 야권 주도로 처리한 채상병 특검법을 놓고 윤석열 대통령의 재의요구권(거부권) 행사와 국회 본회의 재표결 가능성이 커지면서 여야 대치 국면이 해제되지 않는 영향이다.채상병 특검법에 대한 예상 시나리오는 오는 21일 국무회의에서 윤 대통령이 거부권을 행사하고, 야당은 28일 국회 본회의에서 재표결 절차를 진행하는 일정이다.21대 국회 임기가 오는 29일 종료되는 점을 고려하면 사실상 임기 종료 직전까지 여야는 끝까지 거부권·재표결 정쟁을 이어갈 수 밖에 없는 형국이다.채상병 특검법 여진이 개별 상임위 개최 일정까지 영향을 미치면서 복지위도 잔여 무쟁점 법안 처리와 주요 법안심사, 의대정원·의료공백 등 보건의료 현안 논의 없이 임기만료 될 가능성이 커졌다.의료공백 장기화 사태 대응책 중 하나인 진료보조(PA) 간호사 법제화 등을 담은 간호법 제정안, 약국 외 의약품 배송 조항을 담은 신규 법안 추가 발의로 보건의약계 시선을 집중시킨 비대면진료 제도화 법안 등이 복지위 계류중이다.공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 간소화 법안, 일반약 판매 시 약사·한약사 면허 범위 구분 법안, 의약품 한약제제 표기 의무화 법안 등도 복지위에 머물러 있다.이 밖에도 정부부처, 개별 직능, 제약바이오 산업계 등이 심사·처리를 기다리는 법안이 다수지만 현재 여야 상황대로라면 복지위 미개최로 모두 임기만료 폐기될 공산이 크다.일단 이번주에 복지위가 열릴 가능성은 희박하다는 게 여야 관계자들의 주된 반응이다.다만 윤 대통령 거부권 행사 이후 여야가 민생 법안 처리를 위한 복지위 개최에 극적으로 합의할 확률은 잔존한다. 그럴 경우 임기 종료 직전인 다음주 초 복지위가 열리게 된다.여야는 임기 말 상임위 개최 불투명 책임을 서로에게 돌리고 있다.여당은 야당이 총선 승리 후 협치 없는 일방적인 국회 운영으로 특검법을 단독 처리하는 등 상임위 보이콧을 자초했다는 주장이다.반면 야당은 여당이 총선 패배에도 민의를 읽지 않고 특검법을 이유로 민생과 직결된 개별 상임위 개최까지 보이콧하고 있다는 입장이다.복지위 여당 관계자는 "총선 승리 후 다수당을 앞세워 여야 협의되지 않은 특검법을 처리하면서 야당이 강대강 대치를 촉발했다"며 "지금으로선 일정 협의가 불가능한 상황"이라고 설명했다.복지위 야당 관계자는 "여당이 총선민의를 읽지 못한 채 임기 말 거부권·재표결 국면을 이어가면서 복지위 일정·안건 협의도 제동이 걸렸다"면서 "여당 원내지도부 입장이 변하지 않으면 5월 복지위는 무산될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조명희 의원이 17일 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 약사법 개정없이 의료법만을 일부 개정해 비대면진료로 처방된 의약품을 환자가 '약국 외 장소'에서 수령할 수 있게 규정했다.일명 '장소 제한 규정'으로 불리는 약사법 제50조 제1항을 무력화하는 예외 조항을 신설하는 방식이다.그 밖에 조명희 의원안은 비대면진료 허용 범위를 기존 입법안 대비 확대하고, 의료과실 책임소재를 명확히 하며, 중개 플랫폼의 관리·감독 조항을 일부 규정했다.다만 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 상대적으로 가장 큰 규제로 평가되는 플랫폼 정부 신고제나 허가제는 담지 않았다.비대면진료 정의 신설하고 중단 기준 구체화조명희안은 의료법 '제34조의2(비대면진료)' 조항을 새로 만들어 비대면진료 정의를 규정하고 비대면진료를 중단해야 하는 기준을 나열했다.비대면진료 1항에서 의료업에 종사하는 의사·치과의사·한의사(이하 의료인)는 '의료기관 장소 제한 규정'에도 불구하고 의료기관 외부에 있는 환자를 컴퓨터·화상통신 등 정보통신기술을 활용해 질병 진단·상담·처방과 같은 비대면진료를 할 수 있게 허용했다.2항에서는 의사가 환자를 판단해 비대면진료를 할 수 있게 규정하고 비대면진료를 중단할 수 있는 기준을 제시했다.의사가 비대면진료를 중단 할 수 있는 기준은 ▲1호 진단에 필요한 환자의 구체적인 정보가 부족한 경우 ▲2호 대면진료로 실시할 수 있는 추가 검사가 필요한 경우 ▲3호 환자가 본인 확인을 거부하는 경우 ▲4호 처방이 제한된 의약품의 처방이 필요한 경우 ▲5호 그 밖에 복지부령으로 비대면진료를 제한하는 경우다.3항은 비대면진료를 하는 의사가 마약류나 오·남용 우려 의약품 등 복지부령으로 정한 의약품을 처방하지 못하도록 규정했다.비대면진료 시행 의사의 환자에 대한 의료과실 등 책임은 4항에 기술했다. 비대면진료 시행 의사 책임은 대면진료와 동일하게 규정하되, 의료행위에 대해 의사의 명백한 과실을 인정할 근거가 없으면 책임을 지지 않도록 했다.의사가 비대면진료 신청 환자에게 비대면진료의 특수성과 한계, 환자가 준수해야 할 사항 등 복지부령으로 정한 내용을 고시하는 의무 조항은 5항에 담았다.6항은 의사가 환자 본인확인·진료비 청구·수납·기록 관리·보존·처방전 전송 등을 위해 애플리케이션 등 인터넷매체를 활용한 비대면진료시스템을 활용할 수 있게 했다. 닥터나우, 올라케어 등 플랫폼이 운영하는 프로그램을 비대면진료에 활용할 수 있게 법제화한 셈이다.7항에서는 복지부장관이 비대면진료시스템의 안전한 활용을 위해 필요한 사항을 고시하고 비대면진료시스템을 제조·공급하는 중개 플랫폼, 의사가 장관 고시를 준수하도록 했다. 해당 조항이 중개 플랫폼 관리·감독 등 규제 조항으로 풀이된다.약국 외 장소에서 환자 의약품 수령 허용조명희 의원 발의 의료법 개정안 내 의약품 배송 허용 조항조명희안은 제34조의2(비대면진료) 조항에서 처방약 배송을 전면 허용하는 법적 근거를 담았다.장소 제한 규정인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 약국이나 점포 바깥에서 환자가 원하는 방식으로 약을 수령할 수 있게 하는 방식이다.이와 함께 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 안전사고 등을 예방·관리하는 규제 방안도 기술했다.구체적으로 8항은 비대면진료 처방전에 기재된 의약품을 조제한 약사는 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 환자가 지정하는 약국 또는 점포 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있도록 했다.법안에 담긴 처방약 배송 사고 관리 방안은 세 가지다. 환자의 의약품 수령 여부 확인 의무 부과(8항 1호) 의약품 오염·변질 예방을 위한 유통품질관리기준 등 대통령령으로 정한 사항에 대한 준수 의무 부과(8항 2호) 그 밖에 복지부령으로 정한 사항에 대한 준수 의무 부과(8항 3호)가 그것이다.끝으로 9항은 그 밖에 비대면진료 실시, 처방전 전송, 의약품 수령 절차 등 세부 사항을 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.의사-의사 간 의료행위, 원격의료에서 '비대면협진' 명칭 변경조명희 의원은 현행 의료법이 의사·치과의사·한의사 등 의료인이 다른 의료인과 환자 진료를 위해 의료지식·기술 등을 지원하는 행위를 '원격의료'로 규정중인 점이 혼란을 부추길 수 있다고 봤다.현행법이 의사와 의사 간 행위를 원격의료로 지칭하고 있어 의사와 환자 간 원격의료를 의미하는 비대면진료와 혼선을 빚을 수 있다는 지적이다.이에 조명희안은 '제34조(원격의료)' 명칭을 '비대면협진'으로 수정 변경하고 비대면협진 행위를 보다 명확하게 기술했다.설명의무 위반하면 시정명령·금지약물 처방은 벌칙비대면진료 과정에서 법률이 규정한 의무사항이나 금기사항을 지키지 않는 의사에 대한 시정명령·벌칙 등 규제 조항도 조명희안에 담겼다.먼저 비대면진료 신청 환자에게 특수성·한계·준수사항 등 복지부령에 대한 설명 의무를 지키지 않은 의사는 시정명령을 받도록 했다.시정명령은 위반 행위 경중에 따라 복지부 장관이나 시장·군수·구청장이 의료기관 등 시설·장비의 전부 또는 일부 사용을 제한 또는 금지하거나 위반 사항을 시정명령할 수 있는 법적 장치다.마약류나 오·남용 우려 의약품 등 복지부령으로 비대면진료 시 처방이 금지된 약을 비대면 처방한 의사는 벌칙에 처하게 했다. 벌칙은 500만원 이하 벌금이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 받은 환자가 지정한 장소에서 의약품을 수령할 수 있도록 허용하는 내용을 담은 비대면진료 제도화 법안이 17일 국회 제출됐다.사실상 비대면진료 처방약을 택배나 퀵 서비스 등으로 배송할 수 있게 규정한 셈이다.지난 16일 국회의원회관에서 비대면진료 시범사업 개선방향 좌담회를 개최한 조명희 국민의힘 의원이 대표발의했다.조명희 의원의 의료법 일부개정안은 21대 국회 임기가 오는 5월 29일 종료를 앞두고 있어 심사될 가능성이 낮고 임기만료 폐기될 확률이 크다.그럼에도 약 배송을 법제화하는 법안이 국회에 처음으로 제출됐다는 점에서 사회적 시선을 집중시킬 전망이다.특히 이번 입법은 21대 국회에서 폐기되더라도 22대 국회 개원 이후 조명희 의원안과 유사한 약 배송 제도화 법안이 제출될 가능성이 크다는 점도 시사한다.조명희 의원의 이번 입법은 지금까지 비대면진료와 함께 약 배송 제도화 필요성은 강하게 어필해 온 비대면진료 중개 플랫폼 업계 의견이 적극 반영된 것으로 보인다.국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 이번 입법안이 추가되면서 총 5건(강병원·최혜영·신현영·김성원·조명희)으로 늘어났다.법안을 발의한 조 의원은 코로나19 팬데믹으로 비대면진료가 한시적으로 허용되면서 국가 보건 위기 극복에 상당히 기여했다고 평가했다.아울러 1400만명 이상 국민이 이용해 높은 호응을 얻었지만 법제화되지 못하고 여전히 보건의료기본법에 따른 시범사업으로 운영되고 있어 문제라고 지적했다.조 의원은 제도화가 되지 않아 국민의 원활한 비대면진료 활용이 저해되고 비대면진료 산업 전반을 둘러싼 불확실성과 불안정성을 높여 의료현장 혼란을 야기하고 있다고도 꼬집었다.이에 조 의원은 기존 원격의료 개념과 혼동을 피하는 비대면 협진 개념을 도입하고 정보통신기술을 활용한 비대면진료 정의와 구체적 허용 범위 등 규정을 새로 마련한 비대면진료 법안을 추가 발의했다.비대면진료 후 환자가 지정한 장소에서 처방약을 수령할 수 있도록 하는 조항도 포함했다.조 의원 의료법 개정안에는 국민의힘 강기윤, 김근태, 박대수, 윤창현, 이용, 지성호, 태영호, 한무경, 황보승희 의원 등이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 적정 의료 이용·공급체계 구축을 목표로 비급여 관리와 실손보험 개선방안을 의료개혁특별위원회에서 논의하겠다고 17일 밝혔다.올해 최초로 동네 의원급 이상 의료기관까지 비급여 보고제도를 적용하는 만큼, 전체 비급여 진료 90%를 차지하는 비급여에 대해 진료내역을 포함한 실효적 모니터링을 실시할 방침이다.모니터링 결과를 토대로 안전성·효과성·대체가능성 등 환자의 합리적 선택을 지원하기 위한 상세 정보도 공개한다.또 명칭·코드가 표준화되지 않은 일부 비급여는 표준 명칭을 마련하고 사용을 권고, 비급여 관리 투명성을 강화한다.주기적인 의료기술 재평가를 토대로 안전성에 문제가 있는 비급여는 사용을 제한하는 방안을 모색한다.나아가 적정 의료 이용을 위해 금융당국이 실손보험 상품구조와 관리체계를 개선할 수 있게 협업할 방침이다.복지부는 2022년도 건강보험 보장률이 전년도 64.5%에서 65.7%로 1.2%포인트 상승했다고 소개하며 비급여와 실손보험 관리 방향을 공개했다.복지부는 의원급의 경우 비급여 부담률이 전년대비 크게 감소하면서 보장률이 6.2%포인트 상승한 60.7%로 나타나 전체 보장률 상승을 주도했다고 분석했다.다만 요양병원을 중심으로 암환자 비급여 진료가 큰 폭 증가하면서 보장률이 하락, 4대 중증질환 보장률이 80.6%로 전년대비 3.4%포인트 하락했고 1인당 중증·고액 진료비 상위 30위 내 질환 보장률도 79.6%로 전년대비 3%포인트 하락했다.이는 전체 국민의료비에 비급여 진료가 핵심적 역할을 하고 있음을 보여준다는 게 복지부 해석이다.복지부 권병기 필수의료지원관은 "생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신을 위해 의료생태계 내 공정한 보상구조를 만들고 의료남용을 방지하는 적정 의료 이용·공급체계 구축이 필요하다"며 "이를 위한 비급여 관리가 중요하다"고 언급했다;이어 "비급여 관리는 의료개혁특위를 통해 의료개혁 4대 과제, 제2차 건강보험에서 제시한 내용을 충실히 논의하고 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 실거래가 약가인하를 오는 7월 1일 단행한다.이를 위해 복지부는 내주 건강보험정책심의위원회 서면 심의 절차를 거쳐 오는 6월 1일 개정고시할 계획이다.다만 전산프로그램 반영, 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일은 한 달 늦춘 7월 1일로 정했다.17일 복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 2023년도 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 인하 계획에 대해 이같이 밝혔다.이번 실거래가 약가인하는 지난 2022년 7월부터 2023년 6월 청구내역을 조사한 결과로 이뤄진다.이번 약가인하는 애초 1월 개정고시 후 시행할 예정이었지만 제약사들의 이의신청을 검토하는데 시간이 소요되면서 늦춰졌다.이에 복지부는 국가필수약 지정 약제, 수술용 국소지혈제, 흡입전신마취제, 생산공급중단 보고대상 약제 등 총 1300여개 품목을 안정공급이 필요한 경우로 간주해 산출된 인하율에서 30% 감면하는 조치를 취했다. 인하대상을 최소화 해 반영했다는 취지다.결과적으로 현재 상한액 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 평균 1.06% 인하된다. 인하 약제 대부분이 의료기관 직접 조제 품목이다.인하율 1% 미만이 2259개 품목으로 전체 절반이 넘는 56%를 차지한다. 최대 인하율인 10% 적용 의약품은 38개 품목으로, 모두 내복제제로 제네릭이 다수 등재된 성분이다.복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 선정된 35개 제약사는 인하율 감면을 적용받았다"면서 "2000년 도입된 실거래가 약가인하 제도는 2024년도에 추진 중인 사후관리 제도 전반에 대한 개선방안 정책연구를 거쳐 불합리를 개선할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법원의 '의대증원 처분 집행정지' 각하·기각 결정 다음날 정부는 의료개혁을 성공적으로 완수하겠다는 의지를 재차 강조했다. 의·정 갈등에 대해서는 조속히 매듭지을 수 있도록 하겠다고 밝혔다.17일 전병왕 제1통제관은 의사집단행동 중앙재난안전대책본부 회의 브리핑에서 이같이 말했다.전 통제관은 "앞으로 정부는 입시를 준비하는 학생과 학부모들에게 더 이상의 혼란이 없도록 2025학년도 대학입시 관련 절차를 조속히 마무리 짓겠다"며 "선진국 수준의 교육 여건을 만들기 위한 ‘의대교육 선진화 방안’을 마련하고 있다. 조속히 확정해 추진하겠다"고 강조했다.전 통제관은 의료개혁특별위원회(의료개혁특위)가 전날부터 4개 전문위원회 논의를 본격적으로 시작했다고 언급했다.의료개혁특위는 ▲전달체계·지역의료 전문위원회 ▲필수의료·공정보상 전문위원회 ▲의료인력 전문위원회 ▲ 의료사고안전망 전문위원회의 총 4개 전문위원회를 두고 있다.특위는 전날 의료사고안전망 전문위원회를 개최해 ‘의료사고처리특례법’ 제정안에 대한 의견을 나눴다.이날 오후에는 ‘전달체계·지역의료 전문위원회’를 개최한다. 의료기관 역할을 재정립하고 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 세부 방안을 논의하기 위해서다.다음 주에는 다음 주에는 ‘필수의료·공정보상 전문위원회’와 ‘의료인력 전문위원회’를 개최해 분야별 의료개혁 과제를 검토한다.전 통제관은 전공의(인턴, 레지던트)를 향해 “20일인 다음 주 월요일이면 수련기관을 이탈한 지 3개월이 된다”며 “수련공백 기간 만큼은 추가 수련이 필요하고 전문의 자격 취득이 1년 늦춰질 수 있어 향후 진로에 불이익이 생길 수 있다”고 설명했다.그러면서 “전공의 여러분들은 불이익을 받지 않도록 신속히 복귀해주시기 바란다”며 “부득이한 사유로 휴가, 휴직을 한 경우에는 그 사유에 대해 충분히 소명해주시기 바란다”고 부연했다.의대 교수들을 향해서는 “국민의 78.7%는 의대 교수들이 사직 등 집단행동에 나서는 것에 대해 공감하지 못하고 계신다”며 “이제 소모적인 갈등을 접고 현장을 떠난 전공의들과 학교를 떠난 의대생들이 다시 원래의 자리로 돌아올 수 있도록 정부와 함께 힘을 모아주시기 바란다”고 당부했다.한편 이날 회의 브리핑과 100개 수련병원 보고에 따르면 지난 9일에 비해 현장에 근무 중인 전공의는 약 20명 늘었다. 16일 기준 100개 수련병원 전임의 계약률은 67.5%로 1주 전인 9일 대비 0.6%p 증가했다. 수도권 주요 5대 병원 전임의 계약률은 70.5%로 9일 대비 0.8%p 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울고등법원이 16일 의료계가 신청한 의대정원 증원 집행정지 가처분을 각하·기각하면서 윤석열 정부 의료개혁은 속도가 붙게 됐다.특히 27년만에 의대증원이 사실상 확정되면서 역대 어느 정부도 추진하지 못한 의사 수 늘리기에 청신호가 켜졌다.다만 현장 이탈 전공의들의 복귀 가능성은 줄어 들고, 의대교수들의 휴진 등 의료계 반발은 지금보다 거세질 공산이 커졌다.이미 세 달째 지속되며 장기화 국면에 접어든 의정갈등과 의료공백 사태의 무기한 연장이 점쳐지면서 전공의가 빠진 수련병원 경영난 악화와 의료대란으로 인한 국민 피해 확률이 높아진 셈이다.이날 항고심을 심리한 서울고법 행정7부(부장판사 구회근)는 의과대학 재학생들의 원고적격 즉, 소송을 제기할 자격을 인정해 1심 재판부와 일부 판단을 달리했다.그럼에도 집행정지 인용 시 공공복리에 중대 영향을 미칠 수 있다는 이유로 의대생들의 집행정지 신청을 기각했다.의대교수, 전공의, 수험생에 대해서는 항고심 재판부 역시 1심과 마찬가지로 원고적격을 인정하지 않아 각하를 결정했다.정부 행정에는 탄력이 붙게 됐지만 의료계 반발은 한층 심해지는 분위기다.먼저 의료계는 집행정지 항고심 결정에 불복, 재항고를 예고하며 본안 판결인 증원 취소 소송까지 최선을 다할 방침이다.의료현장을 떠난 전공의들 역시 복귀하지 않을 것으로 보인다. 의대교수들도 집단 휴진을 통한 반발에 동참할 가능성이 크다.실제 서울대와 연세대 등 20여개 의대가 소속된 전국의과대학교수비상대책위원회는 앞서 2025학년도 의대정원 증원을 확정하면 일주일간 집단 휴진 등 대응책을 논의하겠다는 입장을 밝힌 상태다.결국 의정갈등과 의료공백 장기화로 인해 상급종합병원 경영난이 더 악화하고 의료대란 촉발로 인해 국민 건강과 생명이 위협받는 상황이 현실화 할 확률은 높아졌다.윤석열 정부 의대증원, 남은 절차는내년도 의대정원 증원을 확정하기 위해 필요한 행정 절차는 한국대학교육협의회 심의와 개별 대학의 학칙 개정이다.현재 의대정원 증원분을 배정받은 32개 대학 중 20개 대학이 내년도 의대 신입생 모집을 위한 학칙 개정을 항고심 결정 이후로 미룬 상태다.항고심에서 집행정지 각하·기각 판결이 나온 만큼 학칙 개정에 착수할 것으로 보인다.정부도 항고심 결정 직후 예정대로 5월 말까지 의대증원 절차를 마무리하겠다는 의지를 드러냈다.정부 의대증원 결정에 발맞춘 대학별 학칙 개정은 고등교육법 시행령에 따라 대학이 반드시 따라야 하는 의무라며 관련 절차를 빨리 마무리하라는 요구도 한 상태다.한덕수 총리는 "모든 개혁이 고통스럽지만 의료개혁은 특히 고통스럽다"면서 "필수의료, 지방의료 붕괴를 이대로 방관한다면 책임있는 정부라 할 수 없다. 우리가 겪는 고통을 더 크게 불려서 미래세대에 전가하지 않도록 사명감을 갖고 의료개혁을 완수하겠다"고 했다.

한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 총리가 서울고등법원의 의대정원 2000명 증원 집행정지 각하·기각 판결에 대해 "법원의 현명한 판단에 감사하다. 정부가 추진해 온 의대 증원과 의료개혁이 큰 고비를 넘어설 수 있게 됐다"고 말했다.한덕수 총리는 전국 의과대학을 향해서는 법적 의무를 강조하며 학칙 개정과 의대 모집인원 확정을 조속히 마무리하라고 요구했다. 예정대로 5월 말까지 의대증원에 필요한 행정절차를 마무리하겠다는 방침이다.16일 한 총리는 의대정원 관련 대국민 담화에서 "그간 불안한 마음으로 소송을 지켜본 수험생과 학부모들에게 고생했다는 위로의 말씀을 드린다"고 했다.이날 서울고법은 의대교수, 전공의, 의대생, 수험생 등 18명이 제기한 집행정지 항고심 사건에 대해 각하와 일부 기각을 결정했다.구체적으로 재판부는 의대교수와 전공의, 수험생(의과대학 준비생)은 원고로서 소송을 제기할 자격이 없다는 판단인 각하를 결정했다.정부의 의대정원 증원 행정으로 직접 불이익을 받는 이해당사자가 아닌 제3자라는 취지다.반면 의대 재학생들의 신청은 헌법, 교육기본법, 고등교육법 등 관련 법령상 의대생의 학습권은 '법률상 보호되는 이익'에 해당한다고 봐 원고 적격을 인정했다.하지만 재판부는 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성'은 인정하면서, '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려'가 있다고 판단해 기각했다.한 총리는 "아직도 우리 앞에는 의료계 집단행동이라는 해결되지 않은 난제가 남아있지만 오늘 법원 결정으로 우리 국민과 정부는 의료개혁을 가로막던 큰 산 하나를 넘었다"며 "정부는 사법부의 현명한 결정에 힘입어 더 이상 혼란이 없도록 2025학년도 대학입시 관련 절차를 신속히 마무리하겠다"고 피력했다.한 총리는 "먼저 대학별 학칙 개정과 모집인원 확정을 조속히 추진한다"며 "정부 의대정원 증원 결정에 따른 대학별 학칙 개정은 고등교육법 시행령에 따라 대학이 반드시 따라야 하는 의무"라고 설명했다.그는 "아직 학칙을 개정중이거나 재심의가 필요한 대학은 법적 의무에 따라 관련 절차를 조속히 마무리 해달라"며 "의과대학 교육의 질도 확보하겠다. 이번 기회에 의대교육 선진화 방안을 마련하고 신속히 추진하겠다"고 부연했다.한 총리는 전공의, 의대교수 등 의료계를 향해 현장 복귀를 촉구했다.그는 "일부 의대교수들은 이번 결정에 맞서 일주일간 휴진을 예고하고 있다. 사법부 결정을 존중해 달라"며 "환자 생명을 볼모로 집단행동하는 관행은 더 이상 받아들여지지 않는다"고 강조했다.이어 "이제 의료계도 소모적인 갈등과 대정부투쟁을 거두고 대한민국 보건의료 미래를 위한 건설적 대화와 논의에 동참해달라"며 "전면 백지화 입장을 떠나 의료개혁특위에 참여하길 바란다"고 덧붙였다.