[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 빌다글립틴 염변경 제품으로 일찍 시장에 나선 한미약품과 경보제약 제품의 약가 가산이 1년 연장된다.이에따라 빌다글립틴 성분 약제 가운데 최고가를 유지할 전망이다.15일 업계에 따르면 한미약품 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약 빌다정50mg(빌다글립틴질산염)은 가산기간이 1년 또 연장된다.두 약은 오리지널 가브스정(빌다글립틴)의 염변경약제로, 특허회피를 통해 제네릭약제보다 1~2개월 가량 출시일을 앞당겼다.여기에 개량신약으로 인정받아 가산도 부여돼 오리지널을 포함해 빌다글립틴 무염 제품보다 약가가 높다.작년 1월 오리지널 가브스정이 53.55%로 직권 조정됨에 따라 빌다글립틴 무염 제품의 최고가는 가브스정50mg을 비롯해 4개 품목이 정당 240원이다.반면 한미 빌다글정50mg은 300원, 경보 빌다정50mg은 314원으로, 각각 2022년 1월과 2월 최초등재 시 약가를 유지하고 있다.작년 오리지널 가브스는 약가 조정으로 약 76% 처방액이 떨어졌다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2023년 150억원이던 실적이 작년에는 36억원에 머물렀다.이를 틈타 염변경 및 제네릭약제들이 격차를 줄이고 있다. 특히 최고가를 유지하고 있는 경보 빌다정이 눈에 띈다. 빌다정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 22억원으로 오리지널을 쫓고 있다. 한미 빌다글은 작년 약 6억5000만원의 실적을 올렸다.이번에 가산이 유지된 배경에는 제품의 안정적 공급 등을 이유로 제약사들이 가산기간 연장을 신청, 약제급여평가위원회에서 수용했기 때문이다.다만 가산기간은 내년까지이다. 내년이 되면 53.55% 수준으로 조정된 빌다글립틴 무염 제품 최고가인 240원으로 약가가 내려가게 된다. 약가 조정 전인 만큼 두 제약사는 보다 공격적인 마케팅으로 시장 점유율 확대에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해가 바뀌면서 외국 약가 비교 재평가 추진 여부는 더 예측 불가능해졌다. 예상하기 어려운 정치권 상황과 마치 한 운명처럼 보일 정도다.지난해 7월 10차 민·관 간담회를 끝으로 제약업계와 소통도 단절된 상태다. 복지부가 어떤 선택을 할지 재평가 실무를 맡을 건강보험심사평가원 조차 모르는 건 매한가지다.제약업계는 이같은 암흑 상황이 불안하긴 하지만, 그래도 시행일정이 확정된 것보다는 낫다는 분위기다. 내심 안개속 국면이 더 오래가기를 바라는 분위기도 느껴진다.제약업계 한 약가 담당자는 "예상대로라면 작년 연내 시행계획 공고가 나왔어야 했는데, 해를 넘겼으니 지금으로선 관망하고 있다"며 "제약업계가 서두를 입장은 아니지 않냐"고 말했다.복지부가 작년말 열린 건강보험정책심의위원회에 외국 약가 비교 재평가 계획안 안건을 상정하려다 막판 철회했다는 이야기도 들린다. 예민한 이슈이다 보니 비상시국 상황에서 정부가 섣불리 추진하기가 어려운 게 아니냐는 관측이다.제약 "기준요건 재평가보다 피해액 더 클 것" 정부가 건강보험 재정 절감 수단으로 여전히 외국 약가 비교 재평가에 의지를 갖고 있다면 매달 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고한 뒤 관련 절차를 밟을 것으로 예상된다. 만약 1월 건정심에 보고된다면 설이 지난 2월 초 시행계획 공고와 함께 심평원이 재평가 실무작업에 착수할 것으로 예상된다.재평가가 진행된다면 제약업계는 매출감소가 불가피히다는 분석이다. 한쪽에서는 국내 제약이 붕괴될 수도 있을 것이라는 격앙된 반응도 나온다.보건당국은 2023년과 2024년에 걸쳐 진행된 기준요건 재평가로 재정절감액이 약 3500억원으로 추산하고 있다. 정부 입장에서 재정 절감액이지, 제약업계 차원에서는 피해액으로 볼 수 있다. 기준요건 재평가는 직접 시험을 통해 동등성이 입증되지 않은 약제는 상한금액을 15% 인하하는 내용이 골자다.업계는 외국 약가 비교 재평가는 대상품목도 많은 데다 시장점유율이 높은 품목도 피해갈 수 없다는 점에서 기준요건 재평가보다 피해액이 훨씬 클 것이란 전망이 나온다. 기준요건 재평가의 경우 기등재 품목은 유예기간을 부여하고, 동등성을 입증할 수 있는 시간적 여유도 있었다. 이에 매출이 높은 품목은 약가를 유지할 수 있었다는 분석이다.하지만 외국 약가 비교 재평가는 시행만 된다면 회피할 수단이 없다는 점에서 정부의 일방적 사후관리 제도라는 비판이 나온다. 민·관 간담회를 통해 나온 일부 계획안을 보면, 1년차에는 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제를 대상으로 재평가가 진행된다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가, 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군을 대상으로 진행할 계획이다.1년차에만 대상 품목이 6467개 품목, 2년차에는 이보다 많은 8076개, 3년차에는 7927개 품목이 대상이다. 총 2만2470개 품목으로 급여목록에 있는 전체 약제가 대상이라 볼 수 있다.다만, 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품과 동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체 수 3개사 이하 약제 등은 제외되므로 약가인하 대상이 기준요건 재평가 때와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다. 기준요건 재평가 당시 약가인하 품목은 약 8600개였다.올해는 시기 안 좋아…환율 폭등부터 의정갈등 지속 부담문제는 인하율이 얼마나 될 것이냐는 것이다. 이번 재평가 방식은 A8국(미국, 일본, 독일, 프랑스, 캐나다, 스위스, 영국, 이탈리아)의 최고, 최저를 제외한 조정평균가로 알려졌다. 산출된 기준 금액보다 약가가 높은 국내 제품은 인하하는 기전이다.업계는 이 가운데 독일과 캐나다의 공적급여 약가를 적용할 경우 조정가가 크게 낮아질 것을 우려하고 있다. 두 국가는 참조가격제를 적용해 낮은 가격의 제네릭만 등재되기 때문이다. 이에 마지막 간담회에서 제약업계는 두 국가가 적용된 평균가가 나올 경우 보정하는 방식을 고려해달라고 주문한 것으로 알려졌다.또한 제약업계의 피해를 고려해 인하율의 50%만 적용해달라는 의견도 나왔었다.두 가지 건의에 대해 보건당국이 수용했는지 여부는 아직 알 수 없다. 이 때문에 일각에서는 재평가 계획 공고에 앞서 제약업계와 협의가 더 필요하다고 지적한다.제약업계 다른 약가 담당자는 "정치적으로 어수선하는 시국에 무리하게 빨리 시행할 필요가 있는지 모르겠다"며 "정국이 안정화 되더라도 아직 합의된 부분이 필요하니 시간적 여유가 더 필요하다"고 말했다.업계는 무엇보다 최근 경제적 상황이 좋지 못하다고 하소연한다. 원달러 환율 폭등으로 원가 부담이 커진 데다 지속되고 있는 의정 갈등으로 실적 감소가 예상되기 때문이다.앞서 관계자는 "의약품 공급 불안이 지속되는 상황에서 올해 최우선 정책은 공급 안정화에 방점을 둬야 한다"며 "그렇지 않고, 외국 약가 비교 재평가를 진행하면 제약산업 육성 지원은 고사하고, 제약산업 자체가 붕괴될 수도 있는 상황도 올 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐'이 출시 초읽기에 들어갔다.이 약은 포말리스트캡슐(포말리도마이드, 비엠에스)의 퍼스트 제네릭이다. 포말리스트캡슐은 제네릭 급여 신청에 따라 이번달 위험분담제(RSA) 계약이 종료돼 상한금액이 조정됐다.13일 업계에 따르면 지난해 8월 허가받은 포말리킨캡슐 4개 품목(1mg, 2mg, 3mg, 4mg)이 조만간 급여목록에 등재돼 시장에 나설 전망이다.이미 오리지널의약품은 제네릭 급여 등재 신청에 따라 상한금액이 조정됐다. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따르면 투여경로·성분·제형이 동일한 약제가 결정신청되면 위험분담약제 평가를 거쳐 공단과 위험분담계약을 종료한다.포말리스트캡슐은 심평원 평가 이후 공단과 협상을 진행해 위험분담계약을 해지하기로 하고, 상한금액을 조정했다.이 약은 환급형 RSA 유형이 적용됐었다. 이에따라 이중약가제로 표시가와 실제가 차이가 있었는데, RSA 종료로 실제가격이 드러나게 됐다. 조정전 1mg 제품의 상한금액은 35만691원인데 반해 지난 1일부터 조정된 가격은 19만4389원으로 무려 44.6% 가격이 조정됐다.현재 포말리스트와 투여경로·성분·제형이 동일한 허가 약제는 보령 포말리킨이 유일하다는 점에서 포말리킨의 급여 등재 신청 사실이 간접적으로 드러난 셈이다.보령은 작년 제네릭 시장에 나서기 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 통해 오리지널 특허를 회피하는데 성공했다.포말리스트는 아이큐비아 2023년 기준 228억원의 판매액을 기록한 다발골수종 치료제이다.효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 최근 최저가 레날리도마이도 제품을 선보이는 등 다발골수종 시장에 공을 들이고 있는 상황. 이에따라 레날리도마이드 후속 제품인 포말리도마이드 유일한 후발주자인 보령이 오리지널이 구축한 시장에서 얼마나 선전할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목오테즐라 제네릭 동아ST 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다.이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다.건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다.암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다.프란루카스트수화물 성분 4개 품목삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다.씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다.지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다.4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다.오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트)페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다.이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다.리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다.외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다.종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다.약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다.이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다.이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 약가협상에서 제동이 걸린 로비큐아정(롤라티닙, 화이자) 급여 확대안이 심평원 약제급여평가위원회를 조건부 통과하면서 이번에는 성공할지 주목된다.이 약의 화이자는 급여확대안과 함께 위험분담제(RSA) 해지를 원하고 있는데, 공단과의 협상에서 합의에 이를 지가 관심사다.지난 9일 약평위는 로비큐아의 사용범위 확대 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 화이자가 약평위 제시금액을 수용하면 건강보험공단과 협상에 나서게 된다.로비큐아는 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 적응증 1차 치료제로 급여확대 절차를 밟고 있다.하지만 작년에는 약평위를 통과했지만, 공단 협상이 결렬되면서 뜻을 이루지 못했다. 협상 과정에서 기존 RSA의 총액제한형의 총액(Cap) 조정을 놓고 이견이 있던 것으로 알려졌다.화이자는 애초에 RSA를 해지하고 일반등재 약제 전환을 원했다. 최초 등재시에는 경제성평가 자료제출 생략 약제로 총액제한형이 적용받았지만, 급여 확대 과정에서 심평원에 경제성 평가를 받고 비용 효과성을 인정받았다.하지만 약가협상 단계에서는 RSA 해지가 이뤄지지 않으면서 합의에 이루지 못했다.지난해 협상 결렬 소식이 전해지고 의료진과 환자들의 신속 급여 등재를 요구하는 목소리가 커졌다. 10월 국정감사에서는 한지아 국민의힘 의원이 한 남성의 사연을 소개하며 급여확대 필요성을 어필했다. 이에대해 당시 국감장에 참석한 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "최대한 빨리 협상해서 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 돕겠다"고 말했다.건보공단은 최근 해지와 관련해 위험분담제 지침을 개정했다. 로비큐아처럼 경평생략약제 중 총액제한형이 적용되는 약제는 약평위 평가를 통해 비용효과성을 입증한 경우 공단과 업체가 재계약 협상을 통해 상한금액 조정, 예상청구금액 재설정, 총액제한형 위험분담계약 변경 및 해지 등을 협의할 수 있도록 했다. RSA 재계약 협상 때 가능하다는 것이다. 단순 환급형 RSA 약제만 업체가 원할 경우 중도 해지가 가능하다.다만, 로비큐아는 RSA 해지 신청을 지침 개정 전 했기 때문에 재계약 협상이 아니더라도 중도 해지가 가능하다는 해석이다. 지침 개정 전에는 중도해지 가능한 유형을 분류하진 않았었다.이에따라 이번에 건보공단과 협상이 진행되면 RSA 해지와 함께 급여확대안도 검토될 것으로 보인다. 관건은 RSA 해지를 하면서 재정부담을 덜 수 있는 약가에 합의점을 찾을 수 있느냐는 것이다.로비큐아는 임상시험(CROWN)을 통해 다른 치료제인 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 높은 효과를 증명한 만큼 의료현장에서도 급여 적용이 꼭 필요하다는 반응이다. 과연 약가협상 실패 전력이 있는 로비큐아 급여확대안이 해를 넘겨서는 합의에 이를 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 '다잘렉스주(다라투무맙, 얀센)' 급여 확대안이 최종 관문을 통과한 것으로 나타났다. 앞으로 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 다잘렉스가 포함된 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 최근 공단과 진행된 약가협상에서 합의에 성공했다.해당 요법 급여 확대안은 지난해 10월 심평원 약제급여평가위원회를 통과해 11월부터 공단과 협상을 진행해 왔다.다잘렉스는 지난 2017년 국내 허가를 획득하고, 2019년 위험분담제(RSA)를 통해 4차 다발골수종 단독요법에 급여가 적용되고 있다. 최근 임상 근거를 통해 적응증을 늘려 급여 범위 확대에 노리고 있다.DVTd 요법은 이미 임상현장에서 1차 치료로 활용되고 있다. 다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 형질세포가 비정상적으로 분화·증식해 발생하는 혈액암으로, 증식된 혈장 세포 종양으로 인해 골밀도 손실과 골절이 일어날 수 있는 질환이다.보통 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월간 치료를 받는다.현재 국내에서 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법, RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리잡은 상황이다.다잘렉스가 포함된 DVTd 요법은 CASSIOPEIA 연구에서 유효성을 확인했다. VTd 요법과 비교해 무진행 생존기간 중앙값이 83.7개월로, 30개월 이상 차이가 난 것이다.이같은 결과로 학계에서는 DVTd요법이 전체 생존기간 연장에 기여할 수 있다며 급여 확대를 요청하고 있다.이번에 공단과 협상에서 얀센은 상한금액과 RSA 조정에 합의한 것으로 알려졌다.이에 따라 빠르면 1월 말 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고돼 2월부터 사용 범위 확대안이 급여 적용될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안의약품의 조정신청 평가기준을 신설해 근거를 명확히 하고, 고가 항암제 사전관리를 강화해 나가기로 했다.심평원은 9일자로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부규정안'과 '중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안' 사전예고를 하며 이같이 밝혔다. 의견 제출 기간은 오는 15일까지이다.먼저 약제 평가기준 규정안 사전예고안을 보면, 조정 신청 평가기준에 수급불안의약품을 신설했다.심평원은 "보건안보 차원의 의약품 공급 안정화 지원을 위해 감염병 위기 또는 긴급한 공급 부족 등의 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 및 국가필수의약품으로 원료수급 다변화로 인해 약가 인상이 필요한 경우 협상 대상으로 평가될 수 있도록 조정 신청 평가기준을 신설했다"고 밝혔다.이에 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등의 경우로 약제수급과 관련 한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우 ▲국가필수의약품으로 원료수급 다변화한 경우에는 조정 신청 평가기준 항목에 추가된다.이번 규정 개정안은 정부가 추진하고 있는 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'의 후속조치로 풀이된다. 특히 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 약가 가산을 하기로 함에 따라 조정 신청에 대한 평가 기준도 마련된 것으로 보인다.이미 수급불안의약품은 협의체의 건의가 있으면 조정 신청을 통해 약가 인상이 이뤄지고 있다.중증(암)질환심의위원회 운영규정 개정안에는 약제 사후관리 업무를 관장하는 부서장이 회의에 참석할 수 있는 조항을 신설했다.이에 대해 심평원은 "최근 고가이면서 효과의 불확실성이 큰 신약들이 증가해, 급여 등재 및 확대 이후의 성과관리 중요성이 강화됐다"면서 "이에 사후 실제효과 등을 수집 및 평가하는 부서장이 심의단계부터 참여하도록 해 약제 관리 업무의 실효성을 강화하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.심평원은 최근 RWD를 통한 고가약 사후관리 방안 도입을 추진하고 있다. 이에 심사평가정책연구소 산하에 약제성과평가실도 마련한 상태. 본격적인 제도 추진에 앞서 관련 부서장이 항암제 심의의 첫 관문인 암질심에 참여해 선제적으로 사후관리 방안을 마련하기 위해 이번 개정안이 나온 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 테빔브라주와 페마자이레정, 폐섬유증치료제 오페브연질캡슐이 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 추후 건강보험공단과 약가협상을 진행할 전망이다.심평원은 9일 2025년 제1차 약제급여평가위원회를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.심의 결과, 식도편평세포암 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)와 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙, 한독)이 급여의 적정성이 있다고 판단됐다.폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙, 한국베링건인겔하임)도 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에만 급여 적정성이 있다고 약평위 위원들은 판단했다. 장기 미등재 약제인 오페브의 특허가 만료돼 제네릭 품목 출시가 임박한 상황에서 이번 결정이 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 사용범위 확대를 노리고 있는 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단됐다. 로비큐아는 해당 적응증 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여확대를 노리고 있다.이에따라 화이자가 평가금액 이하를 수용하면 약가협상 단계로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 고지혈증치료제 성분 페노피브레이트 성분 신제품을 급여 등재하면서 관련 시장 경쟁 구도가 변화할지 주목된다.페노피브레이트 성분의 리피딜슈프라는 녹십자가 2003년 국내 도입하면서 블록버스터로 키운 제품이다. 하지만 국내 판권을 가지고 있는 애보트가 올해부터 리피딜슈프라와 리피딜엔티 등 페노피브레이트 성분 제품의 국내 판매처를 한독으로 변경하면서 새로운 경쟁이 시작됐다는 분석이다.8일 업계에 따르면 녹십자는 페노피브레이트 145mg 용량의 네오페노정145mg을 1월부터 급여 등재해 판매에 나서고 있다.페노피브레이트 145mg은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 기존 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 했다.현재 페노피브레이트 145mg 제품은 이번 녹십자 신제품을 비롯해 유한양행 '페노웰정145mg'과 한국애보트 '리피딜엔티정' 밖에 없다. 유한 페노웰이 2022년 7월, 애보트 리피딜엔티가 2023년 1월 시장에 나섰다.애보트는 리피딜엔티의 판매를 기존 리피딜슈프라의 파트너사이기도 한 녹십자에 맡겼었다.이에 녹십자는 네오페노정을 2020년 11월 허가받고도 그간 급여목록에 등재하진 않았다.하지만 애보트가 페노피브레이트 성분 정제의 판매를 올해 1월부터 한독에 맡기면서 녹십자도 신제품을 꺼내들었다.한독은 올해부터 애보트가 한국 판권을 갖고 있는 리피딜슈프라(160mg)와 리피딜엔티(145mg)를 독점 유통 및 판매한다고 밝혔다.현재 리피딜슈프라정의 허가업체도 녹십자에서 한국애보트로 변경됐고, 이에따라 급여 등재 제품의 제약사명도 녹십자에서 애보트로 바뀔 것으로 전망된다.리피딜슈프라는 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 163억원의 블록버스터 제품이다. 녹십자로서는 리피딜슈프라 판매 종료로 외형 축소가 불가피해 보인다.다만, 복용이 편한 신제품을 이번에 새로 판매하게 되면서 리피딜슈프라의 기존 거래처를 흡수할지 주목된다.제약업계 관계자는 "올해부터 한독이 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 판매에 나서고, 기존 판매를 담당했던 녹십자가 신제품을 출시하면서 거래처 쟁탈전이 치열할 것으로 보인다"며 "녹십자가 기존 거래처를 얼마나 흡수할지가 관건"이라고 전했다.한편 네오페노정145mg은 동일제제 개수가 2개 이상 19개 이하여서 기존 유한·애보트 제품 가격과 동일하게 책정됐다. 정당 339원.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 급성골수성백혈병(AML· Acute myeloid leukemia) 신약 '마일로탁(겜투주맙오조가마이신)'이 심평원 단계를 넘지 못한 데는 높은 가격 때문인 것으로 나타났다.임상적 유용성 개선은 인정되나, 비용효과적이 않다는 이유에서다.7일 업계에 따르면 심평원은 지난 11월 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 마일로탁주4.5mg의 비급여 평가결과 자료를 최근 공개했다.마일로탁은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 새로 진단된 CD33 양성인 AML 성인 환자 1차 치료에 사용된다. 체내에서 CD33를 발현하는 백혈병세포와 결합해 세포 내로 이입된 후, calicheamicin 유도체가 방출돼 DNA 이중가닥 절단 및 세포사멸을 유도해 항암 효과를 나타낸다.지난 2021년 11월 18일 국내 허가를 받아 건강보험 급여 등재에 도전하고 있다. 2022년 5월에는 심평원 암질환심의위원회(암질심)에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다.이어 2023년 10월 암질에서는 급여기준 설정에 성공했다. 그리고 작년 11월 7일 급여 적정성의 마지막 단계인 약평위에 상정됐지만, 급여 적정성을 인정받지 못했다.공개된 약평위 평가결과에 따르면, 마일로탁은 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에 허가받은 항암제로, 대체약제 대비 무사건생존기간(EFS) 등의 임상적 유용성 개선이 인정되나, 경제성평가 결과 비용효과적이지 않은 점을 고려해 비급여하기로 했다.비용 효과성 심사에서 대체약제로 선정된 'cytarabine + daunorubicin, cytarabine + idarubicin 병용요법'보다 비용이 고가라는 점이 발목을 잡은 것이다. 경제성평가 결과도 약평위 위원들을 설득하기에는 역부족이었다.반면 임상적 유용성은 인정받았다. 대한혈액학회는 마일로탁이 표준치료법(7+3) 대비 무사건생존율(EFS)의 개선을 보였으며 안전성 측면에서 출혈 및 정맥폐쇄질환(VOD)의 빈도가 약간 증가했으나, 그외 부작용 빈도에 유의한 차이 없어 안전하다고 진단했다.또한, 임상적 유용성이 입증되어 미국과 유럽의 진료가이드라인에서 세포유전학적 리스크가 favorable/intermediate 군의 표준치료로, 국내 환자에게도 급여가 필요하다는 의견을 제시했다.임상3상시험(ALFA-0701)에서 이 약은 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값이 17.3개월, 대조군 9.5개월 대비 유의하게 개선된 점이 확인됐다.현재 이 약은 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본 약가집에 수재돼 있는 상황이다.한편, 국내 AML 발병율은 연간 인구 10만명당 2.5건으로 연령이 높아질수록 발병율이 증가해 AML 환자의 중앙연령은 65-68세로 나타났다. 수명이 연장됨에 따라 고령의 AML환자가 증가 추세에 있다.AML환자는 골수 부전과 백혈병 세포의 장기 침윤에 피로, 쇠약감, 식욕부진, 빈혈, 혈소판 감소 증상 등이 나타날 수 있다. 예후가 불량한 경우 젊은 환자의 5년 생존율도 20% 미만으로 보고되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 재정이 전공의 이탈 영향에도 불구하고, 4년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년도 현금흐름 기준 건강보험 재정이 연간 1조7244억원 당기수지 흑자로 집계됐다고 7일 밝혔다.건강보험료율 동결 및 재산보험료 공제 확대 등 지역가입자 보험료부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 증가율이 둔화된 반면, 전공의 이탈 이후 중증·응급 진료체계 유지 및 병원 경영난 해소를 위한 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 보험급여비는 전년 대비 증가율이 상승했다.이런 수입 증가율 둔화·지출 증가율 상승 속에서도 4년 연속 흑자 달성으로 누적준비금은 역대 최대 규모인 29조7221억원을 적립해 안정적인 재정 여력을 유지했다고 공단 측은 전했다.총수입은 99조 870억원으로 전년 대비 4조1757억원(4.4%) 증가했다. 건강보험료율 동결, 지역보험료 부담 완화로 보험료 수입은 전년 대비 2조4340억원(3.0%) 증가에 그쳤으나, 정부지원금 증액(1.2조원) 및 전략적 자금운용에 따른 현금 수익 창출(0.8조원)로 총수입은 전년 대비 약 4.2조 원 증가했다는 설명이다.보험료수입의 경우, 직장 보험료는 명목임금 상승률 둔화에 따른 직장 보수월액 증가율 둔화로 전년 대비 3.8% 증가에 그쳤다.2024년도 정부지원은 12.2조원(일반회계 10.3조원, 건강증진기금 1.9조원)으로, 전년 대비 1조1956억 원이 증액됐다. 불안정한 금융시장 환경에도 누적 적립된 준비금에 대한 전략적 자금운용으로 이자수입은 목표수익률(3.43%)보다 1.36%p 상회한 4.79% 수익률(잠정)을 기록해 총 8300억원의 현금 수익을 창출했다는 설명이다보험급여비의 경우, 지난해 2월부터 시작된 전공의 집단행동에 따른 영향으로 수련병원은 전년 대비 급여비가 감소되는 경향이 나타났으나, 비상진료체계 지원 및 수련병원 선지급 시행으로 전년 대비 6조4569억원(7.3%) 증가했다.공단은 정부와 함께 응급진료체계 유지, 중증·응급환자 수술 및 입원 진료 독려 등 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 매월 약 1890억 원 규모의 비상진료체계 지원 방안을 마련하여 필수의료 유지를 위해 노력하고 있다.또한, 경영난을 겪는 전국 74개 수련병원이 진료체계를 유지할 수 있도록 전년도 6~8월 급여비의 최대 30% 규모를 선지급(1조 4844억원)하는 방안을 마련해 집행했다.정기석 공단 이사장은 "인구구조 변화, 경제 불확실성으로 인한 중장기 재정 여건은 녹록지 않을 것으로 예상되나, 재정누수 방지 등 적극적인 지출 효율화 노력과 함께 투명하고 신뢰도 높은 관리·운영 체계로 개선해 보험재정을 건전하게 유지해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 건강보험 보장률은 64.9%로, 전년대비 0.8% 하락한 것으로 나타났다. 의료기관의 비급여 증가가 하락 배경으로 꼽힌다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.2023년도 총 진료비는 약 133.0조원, 보험자부담금 86.3조원, 비급여 진료비는 20.2조원으로 추정됐다.공단에 따르면, 상급종합‧종합병원‧병원‧의원 등의 비급여 증가로 2023년도 건강보험 보장률은 전년 대비 0.8%p 하락한 64.9%로 나타났다. 상급종합병원은 70.8%(전년비 -0.7%p), 종합병원 66.1%(-1.7%p), 병원 50.2%(-1.2%p), 의원 57.3%(-3.4%p)의 보장률을 나타냈다. 병원은 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(’23.7월 신의료기술 고시) 등 신규 비급여 발생과 치료재료 중심의 비급여 증가로 보장률이 전년 대비 하락했다.의원(57.3%, -3.4%p)은 독감 치료주사 및 호흡기질환 검사의 비급여 급증 등으로 보장률이 전년 대비 하락했다는 분석이다.4대 중증질환 보장률은 81.8%로, 전년 대비 0.3%p 상승했다. 4대 중증질환 보장률은 81.8%(+0.3%p), 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환은 80.9%(+0.4%p)의 보장률을 나타냈다. 4대 중증질환 보장률은 암질환(76.3%, +0.6%p)을 중심으로 전년 대비 소폭 상승한 것으로 보인다.1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 췌장암, 림프암 등)의 보장률은 80.9%(+0.4%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 79.0%(+0.4%p)로 조사됐다. 아동(0~5세)과 노인(65세 이상) 보장률은 각각 67.4%, 69.9%으로 모두 전년 대비 하락했다.0~5세 아동(67.4%, -0.6%p)은 호흡기질환 발생 증가로 관련 비급여 진료 및 비교적 법정 본인부담률이 높은 약국 이용이 증가하여 보장률이 감소했다. 65세 이상 노인(69.9%, -0.5%p) 보장률은 근골격계통 치료재료, 주사료 등의 비급여 사용이 증가하여 전년 대비 감소했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그간 잦은 품절로 약국가에 애를 먹였던 품목들이 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 이번 조치로 수급 불안이 해소될 지 주목된다.6일 업계에 따르면 퇴장방지의약품에 8개 품목이 추가됐다. 이 가운데 5개 품목은 지난달말 고시를 통해 상한금액 인상을 전한 바 있다.퇴방약으로 추가 지정된 8개 품목은 JW중외제약 '라보파주(염산리토드린)', 함국팜비오 '모비졸로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg, 2mg', 삼아제약 '삼아탄툼액(벤지다민염산염)', 코오롱제약 '큐로서프주(돼지의폐추출물)', 유영제약 '루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1, 2mg', 유니메드제약 '퍼스가글액(벤지다민염산염)'이다.이들 품목은 생산원가보전 품목으로 지정됐다. 생산원가보전 품목으로 지정되면서 5개 품목은 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품으로 신규 지정된 8개 품목 라보파주는 1167원에서 1440원으로, 모비졸로정은 1mg가 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 114원으로, 삼아탄툼액은 1000원에서 1311원으로 조정됐다.큐로서프주는 퇴방약으로 추가 지정됐지만, 상한금액 조정은 없었다. 유영제약 루칼로정과 유니메드제약 퍼스가글액은 동일성분 제제인 모비졸로정과 삼아탄툼액이 퇴방약이 되면서 당연 지정됐다. 그러나 회사가 별도로 신청하지 않아 상한금액은 그대로다.이와함께 기존 퇴방약으로 지정된 품목 중 상한금액이 조정된 품목도 10개나 된다.휴온스 파인주사 2개 품목, 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액, 부광약품 리단정, 명인제약 명인탄산리튬정 2개 품목, 삼일제약 알케란정, 대원제약 스피락톤정50mg, 환인제약 환인이미프라민염산염정25mg, 환인제약 환인트라조돈염산염캡슐이 그 주인공이다.파인주사1000IU/mL은 기존 4325원에서 4723원으로, 파인주사5000IU/mL은 4490원에서 5257원으로 올랐다.또 녹십자헤파린나트륨주사액은 4050원에서 4857원으로, 리단정은 58원에서 74원으로, 명인탄산리튬정도 58원에서 74원으로 올랐다. 명인탄산리튬정150mg은 39원에서 58원으로 인상됐다.알케란정은 1192원에서 1563원으로, 스피락톤정50mg은 70원에서 100원, 환인이미프라민염산염정25mg은 42원에서 43원으로 조정됐다. 마지막으로 환인트라조돈염산염캡슐은 40원에서 47원으로 상한금액이 인상됐다.퇴장방지의약품 변경 15개 품목 퇴장방지의약품 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피, 원가 보전이 필요한 약제를 위해 마련됐다. 또 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적도 있다.신청품목은 생산원가보전을 위해 상한금액이 조정되고, 사용장려금이 부여된다.제약업계 관계자는 "이번에 퇴방약으로 지정된 품목들은 그동안 생산원가가 낮아 수급에 애를 먹었던 품목인 만큼 이번 상한금액 인상으로 원할한 공급이 예상된다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)가 높은 가격만큼 뛰어난 효과를 보이고 있다.1회 투약하는 원샷치료제인 졸겐스마주는 보험상한가가 약 20억원에 달해 비용 대비 효과를 측정하기 위한 사후평가를 진행하고 있다.5일 업계에 따르면 졸겐스마주는 지난 2022년 8월 급여 등재 이후 지난해 11월까지 21명이 투여해 이 가운데 18명이 성과평가를 진행했다.성과평가를 진행한 18명 가운데 17명이 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 사망으로 약제 투여에 실패한 것으로 조사됐다.심평원은 이같은 내용의 졸겐스마주 성과평가 결과를 최근 공개했다.졸겐스마주 성과평가는 투여전과 투여후 매 6개월마다 5년까지 진행한다. 약제 투여 실패로 판정되는 경우는 ㉮영구적 호흡기 사용 또는 사망 ㉯CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ㉰나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우이다.반면 해당 약제투여 실패 기준에 해당하지 않고, 운동기능검사의 점수 증가가 확인되면 약제투여 후 의미 있는 개선이 된 것으로 판단하고 있다.척수성근위축증은 수의근의 움직임을 조절하는 신경계 일부 문제가 생겨 발생하는 유전성 질환이다. 졸겐스마는 형질도입을 통해 세포 내로 SMN1(survival motor neuron 1) 유전자의 기능성 복제본을 전달하도록 설계됐다. 이에 운동 뉴런에서 SMN 단백질을 대체 발현함으로써 형질도입된 운동 뉴런의 생존과 기능을 촉진한다.졸겐스마를 투여하는 환자들은 대부분 태어난지 24개월이 안 된 영아들이다. 이번에 심평원이 추가로 보고한 성과평가 9명 환자 사례도 모두 생후 24개월 영아였다. 이 가운데 8명이 평가시점 12개월에서 24개월까지 의미 있는 개선을 나타냈고, 1명은 24개월 평가시점에서 HFMSE가 3점 이상 감소된 경우에 해당하므로 다음 평가 시 HFMSE를 통한 운동기능을 확인하고, 필요 시 운동기능평가(HFMSE)에서 획득된 점수를 확인할 수 있는 동영상 자료를 제출토록 했다.심평원 측은 사후평가 심사를 진행한 작년 11월까지 총 21명이 졸겐스마주를 투여했다고 밝혔다. 이 가운데 3명은 투여 후 6개월 평가 전이기 때문에 18명이 평가를 받은 것이다.18명 중 1명이 사망으로 실패했고, 17명이 의미 있는 개선을 나타내면서 효과 비율은 94.4%이다. 상한금액이 1981만7269만원의 고가약이지만, 확실한 효과를 보이고 있다.환자들의 부담금은 건강보험 적용 시 1회 투여비용이 최대 598만원(본인부담 10% 적용) 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다.이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다.3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다.해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다.이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다.주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다.원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다.lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다.네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다.다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 '피브라즈주사'가 급여를 재신청한 것으로 나타났다.이 약은 2023년 12월 국내 품목허가를 획득하고, 급여 도전에 나섰으나 지난해 6월 급여 신청을 자진 취하한 바 있다.2일 업계에 따르면 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)의 약제급여결정 신청서가 최근 심평원에 접수됐다.피브라즈주사는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 2023년 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 아울러 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반해 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 하지만 질환에 맞는 약제가 부재해 이제껏 치료에 어려움을 겪었다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 임상3상(AC-054-305) 연구에서 뇌혈관 경련과 관련된 신규 뇌경색, 뇌혈관 경련과 관련된 지연 허혈성 신경학적 결손 및 원인 불문 사망이 하나 이상 발생한 환자의 비율이 위약군이 28.8%(32/111례), 이 약 10mg/h군이 13.6%(14/103례)로, 이 약 10mg/h군에서 통계적으로 의미있는 감소를 나타냈다.국내 허가 전 중앙약사심의위원회에서는 니모디핀과의 병용은 약물의 유익성에 대한 근거가 부족하고, 일본과는 달리 국내 표준치료에 해당하는 니모디핀과의 비교 시험 결과가 필요하다는 결론이 나왔다.하지만 중앙약심 재심의 결과 추가 제출된 니모디핀과의 비교 자료, 한국인에 대한 자료 확보 계획 등을 종합한 결과 일본 3상 임상시험 결과를 근거로 클라조센탄 단독요법으로 한정(니모디핀과의 병용요법 제외)해 허가하자는 것으로 결론 내렸다.허가 이후 곧바로 심평원에 급여를 신청했다. 하지만 작년 6월 허가를 취하하고, 숨고르기에 들어갔었다. 이후 자료를 보강해 이번에 급여 재신청에 나선 것으로 풀이된다.피브라자의 국내 허가는 넥세라파마코리아가 획득했다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난해 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경한 바 있다.한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다.한독은 피브라즈를 올해 발매한다는 계획이다. 그러기 위해서는 급여 심사를 순조롭게 통과해야 한다. 최근 희귀질환 등 신약 경쟁력 육성에 사활을 걸고 있는 한독이 피브라즈 급여 등재로 사업에 활기를 불어 넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다.강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다.그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다.이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다. 강중구 심평원장 2025년 신년사 전문 임직원 여러분 안녕하십니까 2025년 을사년 새해가 밝았습니다. 먼저, 예기치 못한 여객기 참사로 희생되신 분들과 유가족께 깊은 애도를 표합니다. 취업난 속에서 치열한 채용과정을 거쳐 이 자리에 함께하게 된 신규직원 분들 환영합니다. 국민건강을 위해 일한다는 자부심을 가지고 여러분의 열정과 역량을 발휘하고, 전문성을 키워나가는 심평인이 되기를 바랍니다. 여러분의 성장을 적극 지원하겠습니다.그간 녹록치 않은 대내외 환경 속에서도 각자의 자리에서 중심을 잘 잡고 책임감 있게 업무를 수행해 주신 임직원 여러분께 깊이 감사드립니다. 그 결과, 2024년 우리는 보다 성장하였고 많은 결실을 이루어 내었습니다.지난 해, 공공기관 종합청렴도 평가에서 설립이후 최초로 1등급 달성이라는 쾌거를 이루었습니다. 원칙과 절차를 준수하며 투명하고 적극적으로 업무를 수행해 오신 임직원 여러분의 노력이 좋은 평가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 앞으로도 함께 노력하여 청렴한 조직문화를 더욱 공고히 하고, 지속적으로 국민에게 신뢰받는 공공기관으로 나아가도록 합시다.존경하는 임직원 여러분우리는 국민의료의 다양한 영역에서 업무를 추진하며 이에 따른 가시적 성과를 이루어 나가고 있습니다. 그러나, 보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해나가야 합니다.우선, 임상현실과 심사기준의 접점을 찾아 기준을 개선하여 적정진료 환경을 조성해야 합니다. 지난 해 의료계와 소통하며 심사업무의 신뢰향상을 위한 첫 단추를 꿰었습니다. 심사기준 개선요청을 받은 410건 중 238건을 연내에 해결하며 임상현실을 반영한 심사기준을 적극적으로 마련하였습니다. 이후 의료계 대상으로 2차 의견수렴 실시로 300여건의 추가의견을 받았습니다. 심사지침으로 운영이 가능한 경우는 적극 활용하여 신속하게 현실화하도록 하겠습니다.기준 개선을 통해 이의신청 및 심판청구 건은 자연히 감소될 것으로 기대하지만 권리구제 업무의 근본적인 개선을 통해 이의신청을 사전에 예방할 수 있도록 해야겠습니다.그간 심사업무는 여러 단계의 전산심사와 전문심사, 진료경향 개선활동 등 다양한 방법으로 운영·발전되어 왔습니다. 앞으로도 적정진료 환경 조성과 합리적인 지출 관리를 위해 심사방법을 더 정교하게 해나가는 방법을 고민해야 할 것입니다. 두 번째는 목표 중심으로 평가체계를 고도화하고 평가업무를 효율화 하는 것입니다. 국민 건강성과의 향상을 위해 평가의 목적과 방향성을 명확히 하고, 핵심성과 위주의 지표개선을 보다 적극 추진해야합니다. 지난 해 평가지표 정비 추진으로 약 10%인 30개의 지표를 축소하였습니다. 핵심적인 성과가 측정가능한 유의미한 지표는 확대하고, 비핵심지표는 줄여나가야 합니다.아울러, 평가기준의 유연한 적용도 필요한 시점입니다. 의정갈등 장기화로 평가에 대한 요양기관의 부담이 커진 상황입니다. 어려운 상황에 공감하고 배려하며 업무를 추진해야 할 것입니다.셋째로, 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리입니다. 신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용하여 성과평가하는 체계를 마련하였습니다. 앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 합니다.다음으로, 지속가능한 건강보험 체계를 강화해야 합니다. 필수의료 강화와 공정한 보상체계 마련을 위해 우리는 다양한 시범사업을 추진하고 있습니다. 총 40여개의 시범사업 중 3년 이상 운영된 사업이 27개, 5년 이상이 13개나 있고 최대 15년 이상 운영된 사업도 있습니다. 성과와 필요성을 종합적으로 평가하여 본사업으로의 전환 등을 신속하게 추진해야겠습니다. 또한, 사전심사는 조혈모세포이식 심사를 32년간 시행하고 있습니다. 이는 그간 적응증 등 심사방향이 명확해짐에 따라 사후심사로 전환하고 사전심사가 필요한 새로운 항목은 선제적으로 검토하는 등 변화가 필요합니다. 그간의 불균형한 수가의 왜곡을 바로잡고, 현재 시행하고 있는 지불제도의 평가와 기존 급여 항목에 대한 재평가를 통하여 급여적정성을 제고하는 것도 중요합니다. 더불어, 현실적으로 활용할 수 있는 합리적인 연구를 실시하여 건강보험체계를 보다 탄탄하게 다져나가야 할 것입니다.이외에도 환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠습니다.하루가 다르게 변화하는 디지털 대전환의 시대입니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 혁신을 추진하여 새롭게 도약해야 합니다. 이러한 의미로 ICT전략실·정보운영실을 디지털전략실·디지털운영실로 변경하였습니다. 아울러, 주요 대국민서비스를 모아 국민지원실로 개편하여 국민서비스 체감 향상에 큰 동력이 될 것으로 기대합니다.앞으로도 국민에게 신뢰받는 동반자로 함께하기 위해 전문성을 향상시키고 안전하고 수준 높은 의료환경을 만들어 나갑시다. 함께 노력하여 건강보험의 가치를 한 단계 더 높이는 뜻깊은 한 해가 되기를 바랍니다.새해를 맞이하여 임직원 여러분의 가정에 건강과 행복이 충만하기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다.정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다.정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다.올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다.무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다.또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다. 정기석 건보공단 이사장 신년사 전문 신년사에 앞서, 무안국제공항 항공기 사고로 희생되신 모든 분들께깊은 애도를 표하며 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드립니다.공단 가족 여러분!여러분과 함께 맞이하는 두 번째 새해입니다. 2025년은 ‘을사(乙巳)년, 푸른 뱀의 해’로 푸른색은 ‘희망과 성장’을, 뱀은 ‘지혜와 변화’를 상징한다고 합니다. 우리 공단도 모든 일을 지혜롭게 하면서 단단하게 내실을 다져한층 더 도약할 수 있는 한 해를 만들어 나갔으면 합니다.임직원 여러분!지난해 공단은 그 어느 때보다 다사다난 했습니다. 우리는 국민에 대한 헌신과 사명감을 바탕으로건강보험과 장기요양보험의 안정적인 운영에 집중하였고, 제도와 조직이 더 나은 방향으로 나아갈 수 있도록 매 순간 치열하게 고민하고 달려 왔습니다.제도의 지속 가능성을 높이고자 ‘우리만이 할 수 있는 일,해야만 하는 일’을 찾고 실천하려 노력했습니다. 굵직한 제도 변화들도 순조롭게 이끌어 왔고, 국민이 체감할 수 있도록 개선하면서 많은 성과도 이루어 냈습니다.어려운 여건 속에서도 안정적으로 재정을 운영하였습니다.비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성하였습니다. 또한, 고물가․고금리로 어려운 경제상황 속에서 건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결하여 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었습니다.적정 의료이용과 의료비 부담 완화를 위해 노력하였습니다. 외래진료 과다 이용자에 대해서는 본인부담률을 상향하고 다양한 사업과 홍보로 가입자의 합리적인 의료이용을 유도하여 불필요한 자원 낭비를 방지하는 기반을 마련했습니다.본인부담상한제와 재난적의료비 지원 제도 개선을 통해 저소득 취약계층의 고액의료비 부담을 완화하였습니다.무엇보다, 비급여 보고제도를 전체 의료기관 대상으로 확대하여 상세한 현황 파악으로 비급여 관리 정책을 적극 지원하고,국민들에게도 진료비 정보를 알기 쉽게 제공 하게 되었습니다.국민이 체감하는 공정한 제도 개선도 멈추지 않았습니다. 지역가입자의 재산 기본공제 확대와 자동차보험료 폐지로 소득 중심의 부과체계를 한층 더 강화하였습니다. 건강보험증 부정수급 방지를 위한 ‘요양기관 본인확인 강화’도 국민과 의료계의 적극적인 협조를 이끌어 내면서 큰 혼란 없이 성공적으로 안착시켰습니다.어르신의 편안한 노후와 미래 돌봄 환경 변화에 대비하였습니다. 집에서 더 적절한 돌봄을 받고, 편안한 노후를 보낼 수 있도록 통합재가서비스 제공기관을 확충하고, 재택의료와 이동지원 서비스를 확대했습니다. 돌봄 인력의 전문성도 강화하여 장기요양 서비스 품질을 높였습니다. 쉬지 않고 달려오면서 모든 일들을 차질 없이 해낼 수 있었던 건, 현장의 어렵고 힘든 여건에도 열정과 책임감을 가지고 최선을 다해주신 직원 여러분 덕분이라고 생각합니다. 진심으로 감사하다는 말씀을 드립니다.임직원 여러분! 올해는 ‘초고령 사회’ 원년(元年)입니다. 2017년 고령사회(65세 이상 비율 14% 이상)로 진입한지 불과 8년 만이며,그동안 경험하지 못했던 새로운 사회로의 변화를 의미합니다.건강보험과 장기요양보험이 사회․인구구조와 밀접한 관련이 있는 제도인 만큼 우리 공단은 환경 변화에 민첩하게 반응하고 유연하게 대응할준비가 되어 있는지 진지하게 성찰해 볼 필요가 있습니다. 보험재정 위기와 지속가능성에 대한 우려가 있는 가운데 내년도 ‘돌봄통합지원법’ 시행을 앞두고, 공단의 역할과 업(業)은 확장될 수밖에 없을 것입니다.큰 조직인 만큼 투명하고 책임 있는 경영 요구가 커지고 있고, 급격한 세대교체에 따른 새로운 조직문화도 만들어 가는 중입니다.앞으로 공단이 사회에 선한 영향력을 발휘하면서, ‘국민의 더 건강한 삶’이라는 큰 성과를 만들어내기 위해서는 업무 전반에 ‘공단만의 원칙과 기준(「NHIS Standard」)’을 세우고 전문성과 경쟁력을 갖춘 체질과 문화로 탈바꿈해야만 합니다.엄격한 자율점검과 빈틈없는 업무처리로 우리의 가치를 높여야 합니다. 사업과 조직이 안정적일 때는 눈에 띄지 않던 사소한 문제들이 어려운 시기가 되면 불현듯 드러나곤 합니다. 오랜 기간 당연하게 여겨지던 일들이 관행이라는 이유로 ‘문제’로 인식되지 않고, 어느새 ‘문화’로 자리 잡은 것은 아닌지 돌아볼 필요가 있습니다.작년에 이어 올해도 업무 전반을 전사적으로 점검하고 개선할 것입니다. 현장에서도 ‘한 번 더 생각하는’ 꼼꼼한 행정을 적극 실천해서 국민 신뢰를 더욱 높여 나가야 합니다.적소적재(適所適材) 인사관리로 전 임직원의 전문성을 높이고 조직 전체의 경쟁력을 강화하겠습니다. 그동안 직원 개개인의 전문성을 강조해 왔습니다. 공단은 본부부터 지사까지, 자격·부과부터 장기요양까지긴밀하게 연결되어 있어 어느 하나도 소홀히 할 수 없기 때문입니다.또한, 조직 내 세대 구성 변화에도 경쟁력을 유지하기 위해서는 전문 역량을 높이고 합리적인 인사제도를 만드는 것이 중요합니다. 세종대왕의 ‘인재를 얻는 것이 최우선(得人爲最)’이라는 말씀처럼 ‘인재 없이는 공단의 미래도 없다’고 생각합니다.그래서 금년부터는 공단만의 인사운영 시스템을 활용해 체계적인 경력관리로 인재를 자리에 맞게 합리적으로 배치(適所適材)하고, 전문분야․직급별 교육을 강화하여 ‘평범한 직원’이 아닌, 지속적으로 성장할 수 있는 보건복지 분야의 ‘핵심인재’가 되도록 지원할 계획입니다.‘디지털 대전환’으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 지난해부터 ‘디지털 대전환’을 전사적으로 추진하고 있습니다. 올해 하반기부터 모바일 기반의 「건강보험25시」 서비스를 시작하고, ‘생성형 AI 기반의 민원 상담’과 직원에게 필요한 ‘AI 업무비서’ 서비스도 점진적으로 구축할 예정입니다.‘디지털화’로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를 높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대하여 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠습니다.임직원 여러분! 전 국민의 건강한 삶을 든든하게 뒷받침하는 지금의 훌륭한 제도를 미래 세대도 누리기 위해서는 중장기적 관점에서 개선과제를 발굴하고 적극 추진해 나가야 합니다.제도의 지속가능성을 위해서는 안정적인 재정 관리가 무엇보다 중요합니다. 필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정되어 있습니다. 선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 합니다.또한, 전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 합니다.자격·부과·징수 업무 전반을 새로운 시각에서 다시 바라보고 개선해 나가야 합니다. 지금까지 보험료 부과체계 1·2단계 개편, 소득정산제도 등을 통해 공정하고 형평성 있는 소득중심 부과제도를 만들기 위해 노력해 왔습니다.생산가능 인구 감소와 경제 불확실성 증가로 앞으로도 보험료 인상은 쉽지 않을 것입니다. 새로운 부과재원을 발굴하거나, 다양한 징수 방법을 개발하는 등 재정수입 확충에도 관심을 갖고 실질적인 대책을 준비해야 합니다.빅데이터 급여분석을 다양한 분야에 활용하겠습니다. 전 국민 진료기록과 검진결과 등 방대한 빅데이터를 활용하여 다빈도 질환과 의료행위에 관련된 이상 경향을 모니터링하고 심층 분석하는 체계를 갖추어 나가고 있습니다.‘새로운 한국인 비만 기준(BMI 27 이상)’을 시작으로 의미 있는 분석 결과들을 언론 및 학회에 발표하고, ‘의료영상검사(CT) 이력관리시스템’ 등도 구축하면서 급여 분야에서 공단의 역할을 확대하는 기반을 마련했습니다.의료계를 비롯한 전문가 의견수렴으로 급여분석 시스템을 더욱 고도화해서 공단만이 할 수 있는 「NHIS Standard」를 계속해서 만들어 나갈 것입니다. 이를 통해 의료 현장에서의 ‘적정 진료’를 유도하고 국민들이 올바른 의료이용을 선택할 수 있도록 지원하면서 급여지출 효율화에도 도움이 되도록 하겠습니다.건강수명 향상을 위해 개인 맞춤형 건강관리를 강화하겠습니다. 건강검진은 그동안 국민 건강수준 향상에 많은 기여를 해 왔지만, 질병구조 변화와 의료기술 발전 등에 발맞춰 의·과학적으로 근거가 부족한 일부 항목에 대한 개선이 시급합니다.기존 검진항목 재평가는 물론 효과성이 낮은 일부 검진항목에 대한 개선 등 관계부처와 협의해서 검진체계를 내실화하는 데 속도를 낼 계획입니다. 생애주기별로 개인별 위험 질환과 건강관리 방안을 맞춤형 콘텐츠로 제공하는 ‘개인 맞춤형 건강관리 서비스’를 하반기에 오픈할 예정입니다.국민 누구나, 휴대폰 하나로, 쉽고 편리하게 스스로 건강관리를 할 수 있도록 세심하게 모바일 앱을 준비하겠습니다. 그리하여 각 개인이 건강할 때 스스로 건강을 지킬 수 있도록 공단의 업무와 역할을 넓혀갈 것입니다.의료·요양·돌봄 서비스 연계를 위해 공단이 중심 역할을 수행해야 합니다. 공단은 전국적인 조직으로 역량 있는 전문 인력에, 전 국민을 대상으로 건강보험과 장기요양보험을 성공적으로 운영해 온 풍부한 경험과 저력이 있습니다.전국의 돌봄대상자를 평가하고 서비스를 관리하며 유기적으로 연계할 수 있는 기반을 이미 갖추고 있습니다. 돌봄통합지원 제도가 시행되면 ‘컨트롤타워’ 역할을 원활하게 수행할 수 있는 유일한 조직이라 할 수 있습니다.공단은 본격적인 제도 도입을 충실하게 지원하기 위해 올해 전담 조직을 확대하였습니다. 제도 시행 전까지 현재 제공하고 있는 서비스가 더욱 효과적으로 연계될 수 있도록 꼼꼼히 살펴보고, 정부, 지자체와도 충분히 소통하면서 협력 관계를 구축해 나갈 것입니다.공단 가족 여러분! 우리 앞에 놓인 경영환경은 갈수록 어려워지고 있습니다. 우리가 극복해야 할 현안과 새롭게 도전해야 할 과제들이 앞으로도 많을 것입니다. 세상을 바라보는 새로운 기준을 제시했던 아인슈타인은 “In the middle of every difficulty lies opportunity”, “모든 어려움 속에는 기회가 있다”고 말했습니다.위기와 역경 속에서도 흔들리지 않고 나아간다면 새로운 기회가 찾아오고 재도약해서 성장할 수 있을 것입니다.지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비합시다.올해도 진심을 담은 소통과 배려의 자세로 국민과 직원들에게 한 걸음 더 다가가겠습니다. 새해 복 많이 받으시고, 여러분 가정에 늘 건강과 행복이 가득하길 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다.2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다.오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다.이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다.특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다.미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다.빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다.이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다.환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.