[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1회용 점안액 사용량 제한에 나섰지만, 당초 알려진 안보다는 완화된 내용이 담기면서 제약업계에 미치는 영향은 크지 않을 거란 전망이다.히알루론산 점안액은 하루 최대 6관 이내만 요양급여를 인정하기로 했는데, 이 정도면 판매에 지장을 받을 만한 수준은 아니라는 것이다.복지부는 지난 15일 약제 급여기준을 행정예고하면서, 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.작년 결론을 내지 못한 히알루론산 점안액 재평가가 1년 만에 마무리된 것이다.신설된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.또한 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 대상 1회용 점안제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드, 사이클로스포린, 시클로스포린 등이다.가장 눈에 띄는 건 히알루론산 점안제 1일당 최대 6관 이내만 급여를 인정한다는 내용이다. 1회용 점안제는 한 포장에 30관, 60관이 들어 있다. 따라서 앞으로 5일치 처방을 하면 30관들이 포장 1개 제품이 나오게 된다.이는 허가사항을 준용한 것으로 보인다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 용법용량을 보면 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다고 돼 있다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 해 재활용이 불가능하다는 점에서 하루 6관이 필요하다고 볼 수 있다.사용제한에 예외도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 하루 사용량 제한이 없다.작년 히알루론산 급여적정성 재평가 당시 흘러나온 사용량 제한 방안은 1년 제품 6개 등 파격적인 안이었다. 이번 급여기준에서는 30관들이 제품이 한달 6개, 1년 72개 처방을 인정한다는 점에서 작년 흘러나온 안보다는 훨씬 완화된 것으로 볼 수 있다. 60관들이 제품으로 봐도 그렇다.또한 작년 심평원 약평위에서는 외인성 질환에는 아예 비급여 적용토록 했으나, 이번 최종안에서는 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 급여 적용하기로 하면서 급여 제한 적응증은 극히 일부에 그칠 것으로 보인다.히알루론산 처방 실적에서 외인성 질환이 차지하는 비율은 20%에 그친다. 작년 약평위 결정 때도 제약사는 외인성 질환 급여 제외에 별다른 이의신청을 내지 않았다.제약업계 관계자는 "이번 1회용 점안제 급여기준 신설로 제약업계에 큰 피해는 없을 것 같다"면서도 "다만, 급여기준이 생겨 일부 불편은 있겠으나, 오남용에 초점을 맞췄기 때문에 정부 결정에 수긍이 가는 측면이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다.복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다.작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다.이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다.새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다.다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다.기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다.또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다.복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다.아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 항바이러스제 '조플루자'에 이어 '타미플루캡슐'의 국내 유통을 맡는다.연간 150억원대 실적을 기록하고 있는 타미플루 유통을 맡으면서 HK이노엔의 외형도 한층 커질 것으로 전망된다.15일 업계에 따르면 HK이노엔은 거래처에 공문을 보내 지난 14일부터 한국로슈의 타미플루캡슐 30/45/75mg을 유통한다고 밝혔다.타미플루는 독감 항바이러스제의 대명사같은 약이다. 코로나19 유행이 한창인 2020년과 2021년에는 부진을 겪었으나 작년부터 독감 유행이 늘면서 매출도 크게 증가했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 150억원이다.그동안 타미플루는 종근당이 2012년부터 국내 유통을 맡아왔지만, 작년 계약이 종료되면서 로슈는 새로운 국내 파트너를 물색해왔다.HK이노엔은 작년 한국로슈와 독감 항바이러스제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 맺었다. 이 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 맡고, 한국로슈와 마케팅과 영업을 공동으로 진행하고 있다.조플루자는 기존 5일간 투여해야 했던 경구 인플루엔자 치료제와 달리 단 1회의 복용으로 치료가 가능한 신약이다.독감 항바이러스제로는 20년만에 개발된 약이다. 다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여 등재에 성공한다면 타미플루의 매출을 흡수할 것이란 전망도 나온다.로슈는 조플루자에 이어 타미플루 유통까지 맡기며 HK이노엔에 신뢰를 보냈다. HK이노엔이 종근당에 이은 로슈의 새로운 한국 파트너가 되는 분위기다.제약업계 관계자는 "HK이노엔은 최근 화이자의 신규 코로나19 백신을 공급하는 등 국내 호흡기 바이러스 약품 시장의 큰손으로 떠오르고 있다"며 "이번에 타미플루까지 유통을 맡게 되면서 외형 확대 효과와 함께 항바이러스제 시장에서 회사 인지도가 확대될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다.심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다.심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다.또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다.반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다.해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다.임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다.지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다.이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다.유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다.업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다.업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다.과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카(AZ)의 '이뮤도주'가 급여 등재 첫 단계를 넘어섰다. 급여확대를 노리고 있는 '임핀지주'도 급여기준이 설정되면서 AZ는 겹경사를 맞았다. 다만 아직 첫 단추를 뀄을 뿐이다.건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.심의결과, 신약 이뮤도주(트레멜리주맙)는 급여기준 설정, 텍베일리주(테클리스타맙, 얀센)는 미설정 결과가 나왔다.이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서, 더발루맙과의 병용 요법으로 급여 기준이 설정됐다.더발루맙은 AZ의 면역항암제 '임핀지'다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있다.하지만 임상 결과를 토대로 간암, 담도암 등에 급여 확대를 추진하고 있다. 간암 1차 치료로서 이뮤도-임핀지 병용요법도 그 중 하나다. 또 하나는 담도암이다. 지난 2월부터 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 요법을 통해 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 다만 임핀지는 전액 본인부담이다.임핀지가 병당 334만7202원에 달하는 비싼 약인만큼 의료진과 환자들은 임핀지도 급여를 적용해달라는 요구가 빗발쳤다. 환자들의 목소리는 지난 국정감사 의제로도 다뤄졌다. 이에 심평원은 적정 심사를 약속했다.이날 암질심에서 결실이 맺어졌다. 급여기준 설정에 성공한 것이다. AZ는 2개 약제가 급여기준 설정에 성공하면서 빠른 급여화를 기대할 수 있게 됐다.다만, AZ의 1개 약제는 급여기준 설정에 실패했다. 바로 간판 비소세포폐암치료제인 타그리소(오시머티닙메실산염)다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법에 도전했지만 받아들여지지 않았다.이밖에 이날 암질심에서는 각 의학회가 건의한 급여 기준 개선 건에 대해서도 심의했다. 그 결과, 전립선암 항암요법 투여대상 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의와 수술후보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발/전이 시 고식적요법 투여 관련 건의가 수용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 원주시 소재 버들초등학교에서 5학년 전체 학급 180명을 대상으로 '국민건강보험공단과 함께하는 의약품 안전사용 교육'을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 공단 약제관리실 주관으로 초등학생들이 의약품에 관한 기본지식과 안전한 약물 사용 습관을 기르고자 마련됐으며, 대한약사회 원주지부 소속 전문 강사가 교육을 진행했다.공단은 지역사회의 건강 증진을 도모하고 환경·사회·책임(ESG)경영을 실천하고자 원주시 지역주민을 대상으로 한 맞춤형 의약품 안전사용 교육을 추진하고 있다.이번 교육의 주요 내용으로 ▲의약품의 안전한 복용 방법 ▲의약품 부작용과 대처법 ▲의약품 보관과 올바른 폐기법 등이 다뤄졌다. 특히, 최근 각종 미디어 매체를 통해 화제가 된 살 빼는 약, 공부 잘하는 약과 같은 중독성 있는 의약품 사용에 직간접적으로 노출되고 있는 학생들에게, 쉬운 단어 사용과 사례를 통한 설명 등 눈높이에 맞는 교육을 실시해 무분별한 약물 오남용을 막고 잘못된 의약품 상식을 개선하는 시간을 가졌다고.윤유경 공단 약제관리실장은 "일상 속 안전을 위협하는 약화 사고는 국민의 건강을 해치는 심각한 요소"라며 "이번 학생들 대상 교육은 안전한 의약품 사용 습관을 어릴 때부터 조기 형성함으로써 의약품의 부작용으로부터 아이들을 보호하고, 가정과 지역사회에까지 올바르고 안전한 의약품 사용 분위기를 확산시키는 효과가 있다는 점에 그 의의가 있다"고 밝혔다.그러면서 "앞으로 지역주민의 안전한 의약품 사용 인식 높이기 위해 연령별 특화된 양질의 교육을 지속 제공해 국민건강 증진에 기여하고, 의약품 오남용으로 생기는 불필요한 약제비 지출을 줄이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난 9일(토) KJPA(한국일본계제약기업협의회, 회장 문희석) 주관으로 실시한 '김장나눔' 행사에 자사 직원들도 참여했다고 밝혔다.서울시립은평종합노인복지관(관장 이지은)에서 매년 실시하는 '사랑의 김장나눔' 행사는 2018년부터 시작됐으며, 서울시 은평구내 약600세대의 취약계층 어르신들에게 김장김치를 전달하고 있다.시믹코리아 직원들은 점점 추워지는 날씨 속에서도 '김치 한 포기'가 전하는 따뜻한 마음이 어르신들께 닿길 바라며 모두가 한 마음으로 참여했다고 회사 측은 전했다.이날 행사에 처음 참석한 시믹코리아 김현진(Data Management Team) 직원은 "'작은 정성이지만 어르신들이 맛있게 드시고 더욱 건강하셨으면 좋겠다는 마음을 담아 정성껏 준비했다"고 전했다.시믹그룹은 CSR(기업의 사회적 책임)에서 강조하는 '책임경영'과 '지역사회기여'라는 철학을 실천하는 의미에서 이번 김장 나눔 행사에 참여했다고 밝혔다.회사 관계자는 "MZ세대 직원들이 자발적으로 참여해 김치를 만들고 배달까지 하며 지역사회와의 공감대를 넓혔다"며 "이는 회사의 사회적 책임에 대한 의지를 다시 확인하는 계기가 되었다"고 설명했다.

제일약품 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(유비스트) 192억원을 올린 콜린알포세레이트 제제 '글리틴(제일약품)'이 올해까지만 판매하기로 했다.콜린알포세레이트 임상재평가 종료까지 1년여로 다가오면서 중도 이탈하는 제약사들이 속속 생겨나고 있다.이에 건보공단은 임상재평가를 중도포기하는 업체에 대한 조기 환수 추진을 검토하고 있다. 이에 맞서 제약사들은 환수계약 무효 소송으로 대응하고 있다.13일 업계에 따르면 제일약품은 내부 사정으로 자사 콜린알포세레이트 성분 4개 품목을 올해 12월 31일까지 판매할 예정이라고 거래처에 보고했다.판매가 중단되는 품목은 글리틴연질캡슐, 글리틴정, 글리틴리드캡슐, 글리틴시럽 등 4개다. 글리틴은 작년 유비스트 기준 192억원을 올린 대형 품목이다.이 제품으로 제일약품은 임상재평가에도 참여하고, 건보공단과 환수계약도 맺었다. 환수 계약은 임상재평가 실패시 청구액의 20%를 돌려주는 내용이다.임상재평가 종료 앞두고 중도 포기 업체 생겨…공단, 청구액 환수 추진임상재평가는 내년까지 진행될 예정이다. 결과보고서 제출기한이 경도인지장애 적응증의 경우 내년 3월, 치매는 내년 12월이다.임상재평가 종료가 1년여 남은 상황에서 중도 포기업체가 속속 생겨나고 있다. 올해 하반기에는 5개사가 관련 제품을 취하했다. 이 가운데 4개사가 임상재평가 참여·환수 계약을 맺은 업체들이다. 이렇게 중도 포기업체가 생겨나자 건보공단은 해당 업체의 제품의 청구액 조기 환수 검토에 나섰다. 공단은 중도 포기 자체가 임상재평가 효능검증 실패로 보고 계약안대로 환수를 추진할 방침으로 알려졌다. 이에 내부논의를 거쳐 환수시기, 환수액 등을 결정할 방침이다.공단 관계자는 "환수계약을 맺은 임상재평가 중도 포기업체들이 최근 생겨나기 시작해 내부적으로 환수계획을 검토하고 있다"며 "아직 제약사와 구체적인 협상 단계는 아니다"고 말했다.이에 맞서 제약사들은 환수 계약 자체가 무효라는 소송으로 대응하고 있다. 건보공단고 환수 계약을 체결한 24개 제약사가 지난달 10일 행정법원에 환수계약 무효확인 소송을 제기한 것이다.제약사들은 환수협상 명령 취소소송에서는 지난달 대법원에서 패소한 바 있다. 이에 다른 소송제기를 통해 환수를 회피하거나 최대한 지연하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아 지역을 중심으로 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있는 시믹(CMIC)그룹이 지난달 22일 열린 Citeline Japan Awards에서 '최우수 임상시험 수탁기관(Best Contract Research Organization)"으로 선정됐다.최우수 임상시험 수탁기관 상은 일본 및 아시아 지역(호주 포함)에서 활동하는 임상시험 수탁기관 중에서 탁월한 서비스 품질과 혁신적인 고객 관계 구축을 인정받은 기업에 수여된다.심사위원들은 고객에게 제공된 서비스의 질과 혜택뿐 아니라, 고객과의 긴밀한 관계를 유지하며 진화하는 연구 요구 사항을 효과적으로 지원하는 전략을 중점적으로 평가한 것으로 알려졌다.이에 혁신적인 환자 모집 전략을 통해 임상시험의 효율성을 극대화하는 시믹그룹의 노력에 높은 점수를 부여했다는 설명이다.시믹그룹의 Nakamura Kazuo 대표는 "이번 수상은 고객과의 긴밀한 협력과 지속적인 혁신을 위해 노력해 온 결과"라며 "앞으로도 우수한 임상 연구 서비스를 통해 글로벌 고객들에게 신뢰받는 파트너가 될 것"이라고 밝혔다.시믹그룹은 아시아 지역을 중심으로 글로벌 제약 및 생명과학 산업에 특화된 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있다. 풍부한 경험과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 고객의 임상 연구 목표 달성을 돕고 있으며, 환자 모집, 데이터 관리 등에서 차별화된 솔루션을 통해 연구의 효율성과 신뢰성을 높이고 있다.

김국희 약제관리실장이 12일 전문기자단 간담회에서 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 시행될 예정인 외국 약가 비교 재평가에 대한 계획안 공표가 늦어지고 있다.정부가 작년부터 제약업계를 10차례 만나 의견수렴을 했지만, 최종안은 여전히 안개 속이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 12일 열린 전문기자단 간담회에서 외국 약가 비교 재평가와 관련해 "정부의 정책적 결정 사항"이라며 구체적 일정과 세부 사항에 대해서는 함구했다.다만, 복지부가 연내 시행계획과 관련해 발표할 것이라며 여지를 남겨뒀다.김 실장은 "외국 약가 비교 재평가는 제2차 건강보험 종합계획 중 '보험약가 지출 합리화'의 일환으로 국내 약가의 적정성을 확인하기 위한 사업"이라며 "제도 시행과 관련해 작년 11월부터 10차례에 거쳐 제약업계 의견을 수렴했고, 심평원은 현실상황을 고려해 합리적으로 진행하고자 한다"고 설명했다.지난 7월 마지막 간담회 이후 알려진 외국 약가 비교 재평가 계획에 따르면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)를 대상으로 진행한다.2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다.다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다.조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격을 기준으로 한다.이처럼 제약업계에 의견수렴 방안이 전해지고, 7월 이후 4개월이 지났지만 정부는 여전히 확정안을 발표하지 않고 있다.쟁점은 호주와 캐나다를 참조국가에서 제외하고, 인하율을 절반으로 낮추자는 제약업계 건의사항을 수용하느냐 여부다.이에대해 김 실장은 "참조국 제외 여부 및 약가 인하율, 시행 시기 등의 세부 사항은 정부의 정책정 결정 사항"이라면서도 "복지부가 시행계획과 관련해 연내 발표할 방침인 것으로 안다"고 전했다.결국 재평가와 관련된 세부 정책은 복지부 결정에 달려 있다는 이야기다. 지난달 국산신약 약가 우대방안이 담긴 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'이 행정예고되면서 하나 둘 모습을 드러내고 있다. 국산신약 약가 우대방안도 작년 12월 건정심 심의 이후 거의 10개월만에 확정안이 나왔다.업계에서는 외국 약가 비교 재평가 계획, 히알루론산 점안제 재평가 등 다른 정책사항도 연내에는 발표될 것으로 보고 있다.이 과정에서 심평원 김 실장이 "현실상황을 고려해 합리적으로 진행하겠다"는 뉘앙스처럼 제약업계 건의사항이 대폭 수용될 가능성도 있다는 분석이다.이날 간담회에서 김 국장은 신약 급여 접근성이 떨어진다는 지적에 강하게 반발했다.김 실장은 "급여평가율은 지속적으로 상승하고 있다"면서 "'08~'13년 72%, '14~'19년 83%, '20~'23 86%, '24 8월 기준 98%"라고 말했다.그는 "지난해 4월 발간된 미국제약협회(PhRMA) 보고서에서는 한국 급여율(22%)이 OECD 평균(29%)보다 낮다고 되어 있으나, 국가별 제도 등이 모두 다르므로 급여율은 단순 비교할 수 있는 사항이 아니다"고 강조했다.그러면서 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여 평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데, 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문"이라며 "신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.신약 등재 지연 책임에 제약사의 부실한 자료제출이 더 크다는 의미로 해석된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 '퍼제타주(퍼투주맙, 로슈)'가 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 것으로 나타났다.지난 5월 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련된 안건에 대해 협상이 진행되는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 11월 약가협상 대상 명단에 퍼제타주를 포함시켰다. 공단이 공개하는 약가협상 대상 품목은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제이다. 퍼제터주는 이미 2017년 6월 급여 등재된 신약인만큼 이번 협상은 사용범위 확대 건으로 보인다.지난 5월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 퍼제타주에 대한 급여기준을 마련한 바 있다.현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 유방암 수술전 보조요법의 경우 본인부담비율 30% 선별급여가 적용되고 있다.새로 급여기준이 마련된 적응증은 '퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대'이다.이는 의료계의 건의가 받아들여져 마련된 급여기준이다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대해 개선의견을 수렴한 바 있다. 이후 항암제 건의 항목은 TFT를 꾸려 세부논의를 거쳤고, 지난 6월 암질환심의위원회에서 상정된 것이다.유방암에서는 퍼투주맙 제제가 유일했다. 림프절 양성 유방암 환자에 퍼투주맙의 효과는 임상시험을 통해서도 증명된 바 있다. 다만 그간 급여기준에서는 조기 유방암 환자에 수술 전 보조요법만 선별급여 적용되고, 수술 후 보조요법에는 비급여어서 급여 확대 목소리가 컸다.그런 의미에서 이번 급여기준은 현장의 목소리로 환자 접근성이 강화된 사례로 꼽힌다. 다만, 건강보험공단 협상 문턱을 넘어야 최종 급여 확대가 이뤄진다.건보공단 관계자는 "최근 심평원에서 제약사가 아닌 의료계·학계가 건의한 급여확대 건이 협상 단계로 넘어오고 있다"며 "재정부담 논의가 충분히 되지 않은 상황이어서 면밀히 검토하고 있다"고 설명했다.한편, 퍼제타는 작년 아이큐비아 기준 판매액 1113억원을 올린 초대형 블록버스터 유방암 치료제로 명성을 이어가고 있다. 로슈는 최근 퍼제타와 허셉틴이 결합한 복합제 '페스코'를 출시해 국내 유방암 치료제 시장 점유율을 계속 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부 산하 연구원이 우리나라 비만 기준인 체질량지수를 상향 조정해야 한다고 발표했다.국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 지난 8일 '2024년 한국보건교육건강증진학회 추계학술대회'에서 세계보건기구 서태평양지역의 기준을 따르고 있는 우리나라 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 이상을 국내 상황에 맞게 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정해야 한다는 연구결과를 발표했다.이번 연구는 2002~2003년 일반건강검진을 받은 성인 최대 847만 명을 21년간 추적 관찰하여 체질량지수(BMI) 수준별로 사망과 심뇌혈관질환 발생 위험정도를 분석한 결과로, 빅데이터를 활용해 우리나라 국민에 적합한 기준을 제시한 것에 의의가 있다는 설명이다.체질량지수(BMI)와 총사망(all-cause mortality) 간의 연관성 분석결과에서는 관찰 기간 내 사망자 제외 기준(1년, 3년, 5년)과 무관하게 공통적으로 현재의 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮은 U자 형태를 나타냈다.관찰 시작시점 이후 5년 내 사망자를 제외한 분석결과, 체질량지수(BMI) 25 구간에서 사망위험이 가장 낮고, 체질량지수(BMI) 18.5 미만과 체질량지수(BMI) 35 이상에서 사망위험이 가장 높았다(체질량지수(BMI) 25 구간 대비 각각 1.72배, 1.64배).특히 체질량지수(BMI) 25 이상에서 사망위험 증가폭을 살펴보면, 체질량지수(BMI) 29 구간에서 이전 구간 대비 사망위험 증가폭이 2배 커짐을 확인했다. 체질량지수(BMI)와 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 심혈관질환, 뇌혈관질환) 발생 간의 연관성 분석결과에서는 체질량지수(BMI)가 높아질수록 질병발생위험이 전반적으로 증가해 체질량지수(BMI) 25 구간을 비만 기준으로 특정할 근거가 명확하지 않은 것으로 나타났다.심뇌혈관질환 발생위험은 체질량지수(BMI) 18.5 미만에서 가장 낮고, 이후 전반적으로 증가해 고혈압, 당뇨병은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 2.06배, 2.88배), 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 33 구간(1.24배), 심혈관 및 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 34 구간(각각 1.47배, 1.06배)에서 각 질병의 발생위험이 가장 높았다.체질량지수(BMI) 25 이상에서 질병발생위험 증가폭을 살펴보면, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증은 체질량지수(BMI) 27 구간, 심혈관질환은 체질량지수(BMI) 29 구간, 뇌혈관질환은 체질량지수(BMI) 31 구간에서 이전 구간 대비 질병발생위험 증가폭이 커짐을 확인했다.이번 연구결과와 관련 동국대일산병원 오상우 교수는 "20년 전 분석에서는 체질량지수(BMI) 23에서 가장 낮은 사망위험을 보였다. 그간 우리의 체형과 생활습관, 그리고 질병 양상이 서구와 닮아가는 변화를 보였기 때문에 이제는 체질량지수(BMI) 25에서 가장 낮은 사망위험을 보이는 결과가 나왔고, 비만과 질병의 연관성은 과거와 비슷한 양상을 보이고 있다. 비만 진단기준은 질병과의 연관성을 우선시 하고, 사망 자료를 보조적으로 고려해 설정해야 한다. 이번 연구결과를 종합해 볼 때 지금의 체질량지수(BMI) 진단기준을 27로 상향 조정하는 것이 한국인의 적절한 진단기준이라고 판단된다"고 밝혔다.이선미 건강보험연구원 건강관리연구센터장은 "이번 연구는 비만 기준과 관련한 건강보험 빅데이터 기반의 최대 규모 추적관찰 연구로, 우리나라 성인의 심뇌혈관질환 발생 및 사망 위험을 동시에 고려할 때 현행 비만 기준을 최소 체질량지수(BMI) 27 이상으로 상향 조정할 필요가 있으며, 중국은 이미 체질량지수(BMI) 28 이상을 비만 기준으로 적용하고 있다"고 설명했다.그러면서 "공단은 만성질환 발생 및 사망 위험성이 높은 비만 인구를 중심으로 보다 적극적으로 건강관리사업을 추진할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 급여등재되는 제품보다 급여삭제되는 제품이 훨씬 많다. 등재 제품이 40개에 머문 데 반해 급여목록 삭제 약제는 1111개에 달한다.미생산·유효기한 도과 의약품 삭제가 929개, 미청구 의약품 삭제가 71개, 급여적정성 재평가 삭제 성분 이토프리드염산염 성분 55개 등이 급여목록에서 사라졌다.이에 총 급여목록에 등재된 약제수도 2만1986개로 전월대비 1073개가 감소했다.급여 등재되는 품목 가운데 신약은 한독 엠파벨리주 1개 뿐이었다. 엠파벨리주는 대체약제 가중편균가의 100% 이하를 판매예정가로 제시해 공단과 약가협상을 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.산정 약제 가운데는 새로운 조합의 복합제(동국 올메비카에이치씨티정), 새로운 용법·용량-새로운 제형(삼아 씨투스츄정) 제품이 눈에 띄었다. 당뇨 3제 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정' 등 3개 품목SGLT2i+DPP4i+메트포르민 결합 3제 복합제가 작년 급여기준이 마련된 이후 속속 등장하고 있다.특히, 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분인 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합 3제 복합제가 1년만에 등장했다. 작년 9월 한미약품, 대원제약 제품이 나온 이후 3개 제품이 추가로 나온 것이다.제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 등 3개 제품이 그 주인공.SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 이에 3개 성분을 한 알에 담은 3제 복합제가 개발되고 있다. 다만, 초반 실적은 기대 이하다. 지난 상반기 원외처방액(유비스트 기준) 10억원 이상을 기록한 제품은 하나도 없었다.업계에서는 용량 조절이 어렵고, 메트포르민이 결합한 3제가 필요한 환자 수요층이 많지 않은 상황이라며 시장 안착까지 다소 시간이 걸릴 것이란 전망이다.이런 가운데 3개 품목이 추가로 나오면서 시장규모가 확대될지 주목된다.가격은 기준요건을 모두 갖춘 제뉴원사이언스 제품은 기존 최고가인 한미·대원 제품과 동일하고, 제뉴원으로부터 제품을 공급받는 대웅바이오·동국제약 제품은 기준요건 1가지만 충족해 최고가의 85% 수준에 산정됐다.씨투스츄정(프란루카스트수화물, 삼아제약)씨투스츄정은 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'의 새로운 제형 신제품이다. 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 물약에는 거부감이 있고, 알약 목 넘김은 어려운 초등학교 저학년 정도의 소아에게 유용할 전망이다. 이로써 씨투스 제품은 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 이는 최근 허가를 받은 제네릭약제보다 경쟁 우위 요소로 풀이된다.씨투스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 426억원으로 삼아제약의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 더욱이 올해 진행된 급여적정성 재평가에서도 모든 적응증이 급여적정성을 인정받으면서 상승세가 이어질 전망이다.고혈압 3제 올메비카에이치씨티정(동국제약)올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 최초의 3제 조합 복합제이다.기존에는 에스암로디핀이 아닌 암로디핀이 결합된 3제 복합제가 많이 나왔다. 대표적 제품이 다이이찌산쿄의 세비카HCT정. 암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 복합제만 28개가 나온 터라 더이상 동일제제로는 경쟁력을 얻기가 어려운 상태다.이에 동국제약은 암로디핀 대신 에스암로디핀이 결합된 제품을 개발한 것으로 풀이된다. 올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 허가받았다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다. 이에 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제의 치료 대안으로 활용될 전망이다. 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제는 동국제약과 안국약품만 보유하고 있다.올메비카에이치씨티정의 상한금액은 기존 세비카HCT와 동일하다. 라베가드정(라베프라졸나트륨/침강탄산칼슘, 대웅제약)대웅제약 '라베가드정'은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 위식도역류질환 복합제이다.PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.동일성분 제품은 지난 9월 동국제약과 일성아이에스가 먼저 급여 등재하는데 성공했다. 이번 대웅제약 제품과 동국제약·일성아이에스 제품의 공통점은 유한양행이 위탁 생산한다는 점이다.특히 이번 대웅제약 제품은 최초 허가된 유한양행 제품 허가권을 양도·양수한 것이다. 유한은 생산만 하고, 제품판매는 하지 않는다.대웅으로서는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 관련 시장을 이끌 무기가 더해져 시너지 효과를 기대할 수 있다. 신약으로 위식도역류질환 시장을 휩쓸고 있는 대웅 라베가드정의 활약에 관심이 모아진다.알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염, 한국산텐제약)알레지온엘엑스점안액은 국내 최초로 에피나스틴염산염 1mg이 함유된 알레르기성 결막염 점안제다.이 제품은 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.산텐이 이번에 고용량 제품을 내놓으면서 애브비와 경쟁에서 우위를 점할 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 DUR(의약품안전사용서비스)에 마약류 패취제 사용기간을 반영해 지난 5일부터 적용되고 있는 것으로 나타났다.기존 사용기간이 반영 안 돼 초과사용 수진자가 발생한다는 국정감사 지적에 바로 시정조치한 것으로 풀이된다.8일 업계에 따르면 심평원은 마약류 패취제 사용기간 반영, 트라마돌 수진자별 정보 제공, 마약류 의약품 처방·조제 사유입력 등 DUR 변경내용을 최근 요양기관에 안내했다.먼저 지난 5일부터 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되고 있다. '1일 투약량' 또는 '총투여일수'에 사용기간(3~7일)도 명시한 것이다.다만, 1회 투약량에 소수점 기입해 총 투여일수에 사용기간이 반영된 경우 총투여일수가 적용된다.이는 사용기간을 확인해 오남용되지 않기 위한 조치이다. 이에따라 사용기간을 초과한 중복 처방 시 경고창이 뜨게 된다.마약류 패취제 사용기간 초과 중복 처방시 DUR 내용 지난 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되지 않아 초과 사용 수진자가 늘고 있다고 지적한 바 있다.서영석 의원실에 따르면 심평원이 제출한 '마약류 패취제 초과사용 현황' 자료에서 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다.같은 기간 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과해 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다.경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다.서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유가 심평원의 DUR 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적했다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 돼 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다.이같은 지적이 나오자 바로 심평원이 DUR 기술 보완에 나선 것으로 풀이된다.심평원은 이와함께 트라마볼 수진자별 정보를 오는 12일부터 제공하기로 했다. 트라마돌 처방시 수진자별 실시간 일단위 총 투여횟수, 총량 정보를 제공한다는 방침이다. 여기에는 타 기관 정보도 포함된다.트라마돌 중복 처방 시 수진자 정보 제공 만약 트라마돌 주사제 중복처방 시 수진자가 당일 타기관에서 투약한 내역이 경고창으로 뜨게 된다.아울러 심평원은 이달 4일부터 12월 31일까지 용량·투여 기간주의 마약류(37성분) 초과 처방·조제시 사유를 기재하는 부분을 시범운영할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 정식 도입할 방침이다. 심평원 관계자는 "의약품의 정확한 동일성분 중복점검을 통해 오남용을 예방하고자 이같은 DUR 변경사항을 도입하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'와 로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스'가 약제급여평가위원회 통과를 위해 조건이 붙었다.평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다. 반면 화이자의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁'은 비급여 판정을 받았다.건강보험심사평가원은 7일 제11차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 릴리의 궤양성 대장염 치료제 옴보주와 옴보프리필드펜주(미리키주맙)는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.로슈의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙)'도 같은 결과가 나왔다.반면에 화이자의 급성골수성백혈병 치료제 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)'는 비급여 판정을 내렸다.기대를 모았던 중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 사용범위 확대 건은 이번 약평위 안건에 오르지는 못했다. 재정분담 심사와 관련해 조금 더 시간이 필요한 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "(아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 관련) 이번 약평위 안건에 오르지는 못 했으나, 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 지난 10월 4일 개정된 규정과 관련해 이전에 제조한 전공정 위탁 제조 품목에 대한 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 판매를 허용해달라고 요청했지만 식약처는 규정 개정 전까지 허가신청되지 않은 품목의 생산분은 판매가 불가능하다는 입장을 나타냈다.이에 일부 허가를 목적으로 생산된 위탁 제조 품목 1개 배치는 폐기 처분해야 할 것으로 보여 관련 제약기업의 손실이 예상된다.7일 업계에 따르면 식약처는 지난 10월 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정해 전공정 위탁 제조 품목은 허가신청 시 의무화했던 1개 제조단위 자료 제출을 면제토록 했다.지난 2022년 10월 식약처는 제네릭 불순물 문제가 불거지자 전공정 위탁 제조 품목의 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다.하지만 중소기업중앙회 등에서 규제완화를 요구하면서 2년만에 전공정 위탁 제조품목의 1개 제조단위 자료 제출 의무화 규정이 삭제된 것이다.문제는 규정 개정 전 허가를 준비하면서 이미 1개 제조단위를 생산한 전공정 위탁품목이다. 업계에 따르면 허가신청을 미리 해 놓고 1개 제조단위를 생산한 품목도 있고, 허가신청 전 만든 1개 제조단위 품목도 존재한다.이에 제약바이오협회는 규정 개정과 상관없이 지난 10월 4일 이전에 제조된 허가 신청 목적의 1개 제조단위는 GMP 심사 대상에서 제외되더라도 판매 허용을 요청했다.하지만 식약처는 10월 3일까지 허가 신청된 품목은 인정하지만, 4일 이후 허가신청한 품목의 미리 제조된 1개 제조단위는 판매할 수 없다는 입장이다. 10월 4일 허가신청부터는 1개 제조단위 이상의 실적자료(GMP 평가에 필요한 자료)가 허가 요건이 아니기 때문이라는 해석이다.식약처 관계자는 "10월 3일까지는 전공정 위탁 생산품목 1개 배치가 자료 요건으로 정해져 있었지만, 10월 4일부터는 규정 개정으로 자료 요건에 해당되지 않기 때문에 4일 이후 허가신청한 품목은 판매가 가능하지 않다"고 설명했다.이에대해 제약업계 관계자는 "허가신청 여부를 떠나 허가 용도로 만들었으니 모두 판매가 가능하게 끔 해야 되는 것 아니냐"며 "미리 만든 1개 제조단위 판매가 어렵다면 손해가 이만저만이 아니다"고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 논의가 속도를 내고 있다.심평원이 이미 급여기준을 마련한 상황에서 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회를 통과할지 주목된다.6일 업계에 따르면 시빈코의 화이자, 올루미언트의 릴리 등 중증 아토피피부염 치료제 제약사들이 최근 심평원에 재정영향분석서를 제출했다.이번 재정영향분석서는 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 제도에 따른 것이다. 정부는 사용범위 확대에 따라 예상 추가 청구액이 15억원 미만이면 약가인하를 배제하고, 15억원 이상 100억원 미만이면 사전약가인하 절차를 진행한다.이때 제약사는 자진인하 방안을 담은 재정영향분석서를 심평원에 제출하게 된다. 심평원은 지난달 중순 각 제약사에 재정영향분석서 제출을 요청했고, 이달초 제약사들이 속속 자료를 제출하고 있는 것으로 알려졌다.중증 아토피피부염 치료제 교차 투여 허용 문제는 지난달 열린 국정감사에서도 이슈가 된 만큼 보건당국도 서두르는 분위기다.심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했고, 최신 근거자료와 임상 현실 등을 고려한 급여기준도 마련한 상황이다.남은 건 사용범위 확대에 따른 재정영향을 최소화하는 것인데, 제약사들의 자진인하율이 핵심이다. 이번에 제약사들이 자진인하 방안을 제출한 만큼 심평원 약제급여평가위원회에서 최종 결정이 이뤄질 전망이다. 약평위는 7일 2024년 11차 회의가 예정돼 있는데, 중증 아토피피부염 교차투여가 안건으로 상정될지 주목된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종적으로 급여 확대가 결정된다.한편, 중증 아토피피부염 치료제는 2020년 1월 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 속속 급여 등재되고 있다. 이어 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정이 등재됐고, 올해 5월에는 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 급여등재됐다.이에 환자들의 약제 선택권이 크게 확대됐지만, 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여는 급여 및 산정특례가 인정되지 않아 아쉬움으로 남았다. 이로 인해 현장에서는 고가 치료제를 먼저 사용해 효과가 불분명해도 일차 약제를 계속 투여하는 문제도 발생하고 있다. 이에 의료계에서는 지속적으로 교차 투여 허용을 요구하고 있다.

코센틱스우노레디펜 [데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.최근 건보공단이 코센틱스의 사용량-약가 연동 협상 관련 제약사와 합의에 성공했기 때문이다.6일 업계에 따르면 코센틱스는 지난 2021년에 이어 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된다.대상 품목은 코센틱스센소레디펜과 코센틱스우노레디펜이다.코센틱스는 지난 2017년 8월 급여 등재됐다. 현재 급여가 적용되는 적응증은 ▲만성 중증 판상 건선 ▲활동성 및 진행성 건선성 관절염 ▲중증 활동성 강징성 척추염이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 코센틱스센소레디는 급여 등재 이후 매년 매출이 상승 중이다. 2019년 123억원, 2020년 199억원, 2021년 251억원, 2022년 303억원, 2023년 317억원의 판매액을 기록했다.또한 작년 출시된 고용량 제품인 코센틱스우노레디펜은 45억원의 판매액을 기록했다.이에 코센틱스는 지난 2021년 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 당시 코센틱스센소레디펜이 68만2938원에서 63만3084원으로 무려 7.3%나 떨어졌다.당시엔 '유형 가' 협상이 적용됐다. 유형 가 협상은 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다.2020년 이미 예상청구액을 훌쩍 넘어선 것으로 볼 수 있다.3년이 지나고 올해는 '유형 나' 협상이 진행됐다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.코센틱스는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 바 있기에 전년도 청구액을 기준으로 60% 이상, 또는 50억원 이상 늘어나 협상 명령이 떨어졌을 가능성이 있다.아이큐비아 기준 코센틱스센소레디의 2023년 판매액 증가율이 전년 대비 5%이고, 14억원이 증가한 점에 비춰볼때 동일제품군으로 묶인 코센틱스우노레디펜 등장이 사용량-약가 연동 협상에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 제품을 합치면 전년도보다 판매금액 상승분이 50억원을 넘기 때문이다.이번 합의로 코센틱스는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 이후 최종적으로 조정 약가가 고시될 것으로 보인다.