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파트너사 빅파마 품에?…디앤디파마텍, 주가 급등한 사연[데일리팜=차지현 기자] 작년 코스닥에 입성한 디앤디파마텍이 상장 후 최고가를 경신했다. 미국 파트너사가 글로벌 빅파마 인수 대상으로 거론되면서다. 거래가 성사될 경우 디앤디파마텍은 안정적인 기술료 확보와 파이프라인 재평가 효과를 누릴 수 있을 것으로 전망된다.23일 한국거래소에 따르면 지난 22일 디앤디파마텍은 주가는 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 사상 최고가로 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 22일 종가 기준 시가총액은 2조3395억원으로 코스닥 순위 23위에 올랐다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다.주가 급등의 배경에는 파트너사 멧세라(Metsera)의 화이자 인수설이 자리한다. 앞서 파이낸셜타임스(FT)는 미국 화이자가 멧세라를 최대 73억달러(약 10조1000억원)에 인수하는 방안을 협의하고 있다고 보도했다. FT에 따르면 화이자는 멧세라 주식 1주당 47.5달러를 현금 지급하고 성과 달성 조건을 충족하면 추가로 22.5달러를 지급하는 구조로 계약을 추진 중이다. 이는 직전 거래일 멧세라 종가(33.32달러)보다 40% 이상 높다.멧세라는 디앤디파마텍의 가장 큰 파트너사다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장을 추진했고 올해 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다.멧세라 주요 파이프라인 현황 (자료: 멧세라) 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다. 멧세라는 올 초 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다.DD02S는 현재 미국에서 임상 1·2상을 진행 중이다. DD02S는 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다는 게 디앤디파마텍 측 설명이다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S는 높은 흡수율을 바탕으로 투여 용량을 줄이면서도 동일한 효과를 낼 수 있는 잠재력을 확보했다는 평가다.화이자는 자체 개발 중이던 경구형 비만 치료제 후보물질이 임상에서 실패하면서 멧세라 인수를 통해 차세대 파이프라인을 외부에서 확보하려는 전략으로 풀이된다. 화이자는 지난 4월 비만 치료제 후보물질 다누글리프론의 개발을 중단했다. 다누글리프론 하루 두 차례 복용 시 부작용으로 중도 이탈률이 높았고 하루 한 번 제형에서도 간 손상 가능성이 제기되면서 안전성 우려가 부각됐기 때문이다.업계에서는 이번 인수가 성사될 경우 디앤디파마텍에도 상당한 파급효과가 있을 것이라는 기대가 나온다. 멧세라가 화이자 자본 산하로 편입되면 지급 불이행 위험이 사실상 사라지는 만큼 마일스톤·로열티 지급 안정성이 대폭 강화될 수 있다. 또 화이자의 자본력과 글로벌 임상 네트워크를 활용할 수 있어 개발 속도가 앞당겨질 가능성이 크다는 게 전문가들의 시각이다.업계 관계자는 "이번 인수가 현실화하면 디앤디파마텍 파이프라인이 글로벌 무대에서 가치 재평가를 받는 효과가 클 것"이라며 "무엇보다 화이자가 선택한 기술이라는 점이 향후 추가 계약이나 투자 유치 과정에서 강력한 신뢰도로 작용할 수 있다"고 했다.2025-09-23 06:18:33차지현 -
알테오젠, 첫 매출 로열티 확보...6년 기술료 수익 3040억[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠 히알루로니다제 기술이 적용된 머크(MSD)의 피하주사(SC) 제형 항암제가 미국 규제당국 품목허가를 받았다. 알테오젠 입장에서는 자사 플랫폼이 적용된 첫 글로벌 상업화 품목을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 기존 선급금(업프론트)·경상 기술료(마일스톤)에 더해 매출 기반 로열티 수익이 본격적으로 발생하게 되면서 향후 알테오젠 수익 규모도 크게 늘어날 전망이다.22일 바이오 업계에 따르면 알테오젠 파트너사인 MSD는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 면역항암제 '키트루다'의 SC이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 히알루로니다제 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.이로써 알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 보유하게 됐다. 단순한 기술이전 성과를 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 국내 바이오텍 기술이 적용돼 글로벌 시장에 출시된 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다.(자료: 금융감독원) 알테오젠은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사들와 기술이전 계약을 맺으며 적지 않은 기술료를 회계상 수익으로 인식해왔다. 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했고 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원으로 기술료 수익이 큰 폭으로 성장했다. 올 상반기 알테오젠이 계상한 기술료 수익은 누적 828억원이다. 이 회사는 6년 반 동안 총 3040억원의 기술료 수익을 인식한 셈이다.이에 더해 알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 출시에 따라 매출 기반 수익도 본격화할 전망이다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 비독점 기술이전 계약을 맺었다. 이후 지난해 2월 키트루다 SC 독점권을 반영하는 방향으로 계약을 변경, 상업화·매출 로열티 조건을 강화했다.이번 허가로 알테오젠은 키트루다 큐렉스가 첫 판매에 도달하는 시점에 마일스톤을 수령한다. MSD 계획대로 SC 제형으로 전환이 성공적으로 이루어질 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 점쳐진다. 증권가 추정하는 로열티 비율은 1.5~5% 수준이다. MSD는 향후 2년 내 기존 IV 제형의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다.이번 키트루다 큐렉스 승인은 알테오젠 추가 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대도 나온다. 키트루다 SC 상업화가 ALT-B4의 상업적 신뢰성을 각인시키는 계기로 작용, 잠재적 글로벌 제약사의 관심과 신규 기술이전 계약으로 이어질 수 있다는 시각이다.김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "ALT-B4는 키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 (미국 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한) '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 옵디보 SC, 티쎈트릭 SC보다 우수함을 보여줬다"면서 "또 ALT-B4 미국 특허가 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)를 받음으로써 존속기간이 2043년까지 연장된 데 따라 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다"고 분석했다.알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼을 항체 기반 치료제에서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등으로 영역을 확장 중이다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발과 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다.알테오젠은 장기 성장을 위해 자체 생산능력 강화에도 나서고 있다. 회사는 파트너사 수요 확대에 대응하기 위해 약 2500억 원을 투입해 바이오의약품 생산 공장 설립을 추진 중이다. 해당 시설은 ALT-B4뿐만 아니라 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 등 자사 개발 제품군도 함께 생산할 계획이다. 2026년 착공해 2027년 말 준공, 2028년부터 GMP 가동을 목표로 하고 있다.2025-09-23 06:18:16차지현 -
HK이노엔 "유럽피부과학회서 아토피 신약 1상 결과 발표"(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 지난 17일부터 20일까지(현지 시각) 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 신약 후보물질 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면 이번 연구 결과 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했다. 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다.이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다.두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.또한 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등의 결과에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다.안전성과 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상 사례도 관찰되지 않았다. 특히 JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.또 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과, 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면, IN-115314 연고제는 1.2%에 불과해 전신 노출로 인한 부작용 우려가 현저히 낮음을 확인했다.HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 했다.2025-09-22 09:40:05차지현 -
유한양행 윌로펫, 반려견 맞춤 종합 영양 보조제 7종 출시(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행 반려동물 토탈 케어 브랜드 윌로펫이 반려견의 생애주기와 주요 건강 기능별로 세분화한 종합 영양 보조제를 공식 출시했다고 22일 밝혔다.이번 신제품은 총 7종으로 퍼피&주니어, 어덜트, 시니어 연령별 3종과 기관지·눈·관절·신장 등 건강 기능을 위한 4종으로 구성됐다.윌로펫 종합 영양 보조제는 반려견의 생애주기와 건강 니즈에 따라 과학적으로 설계된 게 특징이다. 알러지 유발을 최소화하기 위해 전체 가수분해 단백질을 사용했고, 3중 보호 개별포장을 도입해 빛, 수분, 산소를 차단하고 영양소의 안정성을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.또 츄어블 정제로 개발돼 반려견의 기호성을 높였으며, 원료 함량을 투명하게 공개해 보호자가 안심하고 선택할 수 있도록 했다. 특히 정제 제형을 통해 영양소 성분을 일정하게 담아내고, 개별포장으로 영양 손실을 최소화한다는 점에서 기존 타사 제품과 확실한 차별성을 보인다고 회사는 전했다.유한양행 관계자는 "윌로펫은 단순한 사료 브랜드가 아니라 반려견의 전 생애 건강을 관리하는 토탈 케어 브랜드로 자리매김하고 있다"며 "유한양행의 철저한 품질 기준을 바탕으로 이번 종합 영양 보조제 7종을 선보이게 된 만큼, 앞으로도 반려동물 건강 관리의 새로운 기준을 제시할 것"이라고 했다.2025-09-22 09:34:46차지현 -
"국내 실험동물 460만 마리…오가노이드, 윤리·과학 대안"박정태 한국바이오의약품협회 부회장 [데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다.박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다.그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다.동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다.박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다.그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다.그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다.이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.2025-09-22 06:19:11차지현 -
식약처, 동물실험 대체 제도화 속도…"표준화 연구 착수"김주환 식품의약품안전평가원 연구관 [데일리팜=차지현 기자] 국내 규제당국이 동물실험 대체 시험법 도입을 위한 제도 정비에 속도를 내고 있다. 내년부터 동물실험을 대체할 새 시험법이 실제 규제에 적용 가능한지 검증하고 기준을 마련하는 연구를 본격적으로 추진할 예정이다.17일 데일리팜은 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'을 주제로 제54차 미래포럼을 개최했다. 이날 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 동물실험을 대체할 시험법의 제도화 추진 현황과 향후 규제 적용 계획에 대해 발표를 진행했다.김 연구관은 정부가 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)를 중심으로 한 비임상시험 패러다임 전환에 발맞춰 적극적으로 대응하고 있다고 강조했다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.그에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2009년부터 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영해왔다. 2011년에는 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 지침 개발에 참여하고 있다.김 연구관은 "KoCVAM를 통해 대체 시험법의 개발과 검증, 국내 활용 활성화를 위한 정책 지원에 힘써왔다"면서 "현재 대체 시험법의 검증과 전문 평가 그리고 가이드라인 제안, 국내외 협력 체계 구축, 교육과 정보 제공 등을 중심으로 운영 중"이라고 했다.성과도 내고 있다. 그는 "식약처는 현재까지 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인에 4건의 표준을 등재했다"면서 "의료기기 분야에서는 국제표준화기구(ISO) 국제 표준 1건을 개발했다"고 말했다.특히 정부는 의약품 분야에서 동물실험 대체 시험법 적용을 위한 규제적 노력을 활발히 진행하고 있다. 김 연구관은 "2023년부터 의약품 분야에도 비동물시험이나 인체생물학 기반 시험을 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다"며 "이에 따라 세포 기반 실험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단 기술에서 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 덧붙였다.이 같은 제도적 기반 마련과 함께 국제 공조에도 적극 나서고 있다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 오는 2027년 8월 제14차 생명과학 분야 동물 실험과 대체에 대한 국제 회의(WC14)를 서울에서 개최하기로 했다. 이 회의는 전 세계 규제기관과 산업계, 학계, 비영리단체가 참여하는 최대 규모 국제 학술대회로, 동물대체시험 규제 동향과 산업계 연구개발 현황을 공유하는 자리다.그는 "이번 회의는 학계 중심의 학술대회와 달리 규제기관과 산업계의 참여가 많아 동물대체시험 규제 동향과 산업계 개발 현황을 폭넓게 논의하는 자리가 될 것"이라면서 "특히 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 아시아에서 열리는 만큼 한국이 동물대체시험 분야 아시아 허브로 도약할 기회가 될 것으로 기대한다"고 했다.김 연구관은 국제 규제 변화에 발맞춰 정부가 구체적인 로드맵과 대응 계획도 마련 중이라고 설명했다. 식약처는 2024년부터 인체 장기를 모사한 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발 연구를 본격 추진 중이다. 의약품의 안전성·유효성·품질 평가를 위한 동물대체시험법을 최적화·표준화해 과학적 규제의 정확성을 높이고 실용화를 앞당기겠다는 목적이다.내년부터는 동물실험을 대신할 시험법이 실제 규제 환경에서 활용될 수 있도록 검증 체계와 표준화 프로세스를 구축하는 연구를 시작할 계획이다. 이를 뒷받침하기 위해 심사자 교육 프로그램을 운영하고, 규제 적용 절차와 가이드라인을 마련해 산업계가 활용할 수 있도록 지원할 방침이다.김 연구관은 "앞으로도 대체시험법 개발·검증과 국제 표준화, 그리고 규제 적용을 체계적으로 추진해 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응할 것"이라면서 "이로써 국민 안전을 보장하는 동시에 과학적 규제의 신뢰성을 높여 나가겠다"고 했다.2025-09-22 06:17:15차지현 -
보로노이, 미 기업에 자산 양도...2년 매출 공백 돌파구[데일리팜=차지현 기자] 보로노이가 자가면역질환 경구치료제 후보물질을 미국 파트너사에 양도했다. 지난해 체결한 옵션 계약의 후 계약 격으로, 이번 계약으로 회사가 기술력을 입증한 동시에 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊을 발판을 마련했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.작년 옵션 계약 후속 격, 디어필드 설립 안비아가 VRN04 개발 주도20일 금융감독원에 따르면 보로노이는 18일 미국 안비아 테라퓨틱스(Anvia Therapeutics)와 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램 연구에 대한 자산 양도 계약을 체결했다.총 계약 규모는 최대 1450만달러(약 200억원)다. 보로노이는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 안비아 보통주 200만주(41억원 상당)를 받는다.개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 최대 1150만달러(159억원) 수준이다. 보로노이는 첫 번째 마일스톤 달성 시 현금 350만달러(48억원)와 안비아 보통주 350만달러(약 48억원)를 지급받는다. 두 번째 마일스톤을 달성하면 안비아 보통주 450만달러(63억원)를 수령한다.상업화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다. VRN04 프로그램이 성공적으로 상용화될 경우 보로노이는 순매출(Net Sales)의 3%를 일정 기간 동안 로열티로 받게 된다.이번 계약은 양사가 작년 체결한 옵션 계약의 후속 절차다. 앞서 보로노이는 지난해 8월 안비아와 VRN04 프로그램 연구에 대한 옵션 계약을 맺었다. 안비아가 보로노이에 추가 연구 자금을 지원하고 VRN04 프로그램에 대한 우선 협상·인수 옵션을 확보한다는 게 해당 계약의 골자다. 당시 보로노이는 옵션 계약 대가로 안비아 보통주 약 250만주(34억원 상당)를 확보한 바 있다.안비아는 보로노이의 추가 연구 성과와 데이터 패키지를 검토한 끝에 지난 4월 옵션 행사 의사를 공식적으로 통보했다. 이후 양측은 자산 양도 조건을 두고 협상에 나섰고 이번 계약을 본계약으로 전환하는 데 최종 합의한 것이다. 안비아는 보로노이로부터 VRN04을 양도받아 글로벌 임상 개발을 직접 추진할 예정이다.VRN04는 RIPK1 억제 기전 만성 염증성 질환 치료제 후보물질이다. 염증 유발 물질인 TNF-α 수용체의 염증 신호 전달을 세포 내부에서 억제하는 방식으로 항염 효과를 나타낸다. 기존의 TNF-α 항체 치료제와 달리 경구 복용이 가능하고 허혈성 뇌졸중 위험이 낮은 장점이 있다는 게 보로노이 측 설명이다.이번에 VRN04 프로그램을 인수한 안비아는 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 미국 최대 헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 디어필드(Deerfield)가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다.기획바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 모델이다. 디어필드는 총 관리 자산(AUM)이 146억달러에 달하는 VC로 200개 이상 비상장과 상장 헬스케어 기업에 투자 중이다. 뉴발렌트, 오스카 헬스, 바이아트리스 등이 디어필드 대표 포트폴리오다."글로벌 제약사 출신 경영진 기술력 인정"…주력 파이프라인 개발 박차이번 계약으로 보로노이는 보유 파이프라인 상업적 가치를 입증했다는 평가다. 안비아가 옵션을 행사하고 본 계약을 체결했다는 건 보로노이가 제공한 후보물질이 파트너사의 기준을 충족했고 보로노이의 신약발굴과 개발 역량이 성공적으로 검증받았다는 신호라는 해석이다.보로노이는 2년 반 동안 이어진 매출 공백을 끊고 새 수익 창출의 발판도 마련했다. 보로노이는 지난 2023년부터 올 1분기까지 매출 0원 상태를 지속했다. 보로노이는 신약개발 특성상 기술이전 기술료 외 안정적 수익원이 없는데 기존 기술이전을 체결한 유방암 치료제 후보물질 'VRN08'과 자가면역질환 치료제 후보물질 'VRN02' 등에 대한 권리가 반환되며 매출 공백이 생겼다.보로노이의 연매출 30억원 미만 기업에 대한 관리종목 지정 유예 종료 시점은 내년이었다. 이번 계약에 따라 회사는 마일스톤 달성 시 안비아 보통주 외에도 50억원 규모 현금을 확보하는 동시에 관리종목 리스크를 완화할 수도 있게 됐다.보통주를 기술이전 계약 대가로 수령함으로써 파트너사 가치 상승에 따른 평가 차익 가능성까지 남겼다는 점도 주목할 만하다. 기술이전 계약은 선급금과 마일스톤을 현금으로 지급하고 이후 제품 매출이 발생하면 일정 비율의 로열티를 더하는 구조가 일반적이다.반면 보로노이는 계약 대가의 상당 부분을 상대방 회사 보통주로 수령하는 방식을 꾸준히 활용해왔다. 보로노이는 과거 2020년 오릭 파마슈티컬즈과 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN07'에 대한 기술이전 계약을 체결할 때 기술이전 대가 일부를 오릭 주식으로 수령했다. 또 2021년 프레시 트랙스 테라퓨틱스와 기술이전 계약에서도 업프론트 일부를 프레시 주식으로 받았다.이 같은 구조는 단기 현금 유입은 적지만 파트너사 성장에 따른 지분가치 상승 효과를 노릴 수 있다는 장점을 지닌다. 파트너사 주가가 향후 상승하거나 파트너사가 상장 또는 높은 가치로 매각될 경우 보로노이가 보유한 주식 가치도 함께 상승, 자산 재평가 이익을 얻을 수 있다는 얘기다. 6월 말 기준 보로노이는 오릭 39억원, 프레시 6300만원, 안비아 34억원 등 총 73억원을 장부가로 계상하고 있다.보로노이는 이번 성과를 기반으로 폐암 치료제 등 주력 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 현재 보로노이에 주어진 과장 큰 과제는 EGFR C797S 돌연변이 표적 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN11'의 임상 2상 진입이다.이는 지난 7월 보로노이가 500억원 규모로 발행한 전환사채(CB)에 달린 스텝업 조항 때문이다. 스텝업은 일정 기간 내 특정 조건을 달성하지 못할 경우 채권 이자율이 자동으로 올라가는 투자자 보호 장치다. 보로노이의 경우 발행일로부터 12개월 내 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 VRN11 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받지 못하면 이자율이 연 2%에서 5%로 올라가는 조건이 포함됐다.보로노이 측은 "2024년 8월 인비아와 옵션 계약 체결 이후 파트너사가 필요로 하는 모든 기술적 요구사항을 만족하는 물질을 도출할 수 있어 기쁘다"고 했다. 이어 회사는 "금번에 계약을 체결한 안비아의 경영진은 제넨텍, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 제약사 출신이 다수 포진한 곳"이라며 "이들의 높은 요구 조건을 만족시킬 수 있었다는 건 보로노이의 약물 설계 기술이 글로벌 경쟁력을 확보했다는 방증"이라고 했다.2025-09-20 06:16:34차지현
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큐로셀, CAR-T 신약 개발 매진...올해 430억 조달[데일리팜=차지현 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 기업 큐로셀이 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 올 초 330억원 규모 CB를 발행한 지 7개월 만에 또다시 자금 조달에 나섰다. 국산 CAR-T 치료제 상업화를 앞두고 대규모 지출이 발생하면서 재무 부담이 커진 데 따른 결정으로 풀이된다.19일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 지난 17일 이사회를 열고 3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 큐로셀이 발행하는 CB는 100억원 규모다. 하나벤처스가 운용하는 하나테크밸류업펀드2호가 물량을 인수하는 형태다. 해당 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 1%다. CB 전환가액은 4만1950원으로, CB 발행을 결정한 17일 큐로셀 종가 4만1900원보다 소폭 높다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. CAR-T 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 대표 파이프라인 '안발셀'(제품명 림가토)은 국내 최초 식품의약품안전처 임상 승인을 획득한 제품으로 작년 말 식약처에 품목허가 신청 후 연내 출시를 목표로 하고 있다.큐로셀의 자금 조달은 올해 들어서만 두 번째다. 앞서 큐로셀은 지난 2월 330억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이는 상장 당시 모집한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 이번에 발행하는 CB까지 합하면 큐로셀은 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀) 큐로셀이 CB 발행을 연이어 추진하는 배경에는 유동성 부족이 있다. 6월 말 기준 이 회사가 보유한 유동자산은 현금성자산 92억원을 포함해 325억원에 그친다. 반면 유동부채는 736억 원으로 집계됐다. 단기적으로 갚아야 할 빚이 당장 동원할 수 있는 자산보다 두 배 이상 많다는 얘기다.재무구조도 취약하다. 매출이 전무한 상황에서 림가토 상업화 준비로 인해 각종 제반 비용이 늘면서 적자 폭이 지속해서 증가한 탓이다. 큐로셀은 올 상반기 연결기준 영업손실 184억원, 당기순손실 175억원을 기록했다. 전년 동기 대비 영업손실은 약 20억원 늘었고 순손실은 12억원가량 증가했다.순손실이 이어지면서 결손금 규모도 불어났다. 큐로셀의 6월 말 기준 누적결손금은 2178억원에 달한다. 결손금이 자본을 갉아먹으면서 2023년 12월 말 591억원이었던 자본총계는 올 6월 말 294억원으로 반토막났다. 같은 시기 큐로셀 자본금은 72억원으로 현재 순손실 추세가 이어질 경우 1년 내 자본총계가 소진돼 자본잠식에 빠질 수 있는 상황이었다.큐로셀은 지난 7월 자산재평가를 통해 재무구조 개선 효과를 꾀했지만 순손실 누적 규모가 워낙 커 그 효과는 제한적이었다. 큐로셀은 대전 유성구 구룡동 817-2에 위치한 본사 토지와 건물에 대한 자산재평가를 실시, 재평가잉여금으로 172억원을 인식했다. 자산재평가란 기업이 보유한 유형자산의 장부가치를 시장가치에 맞춰 조정하는 절차로 현금흐름에는 변화가 없지만 자본잠식 우려를 덜어주는 효과가 있다.결과적으로 큐로셀은 이번 CB 발행으로 단기적으로 허가와 상업화 준비를 위한 현금을 확보하는 동시에 장기적으로 자본잠식 우려도 덜 수 있게 됐다. CB는 이자 지급과 원금 상환 의무가 있는 채권의 성격을 지니기 때문에 발행 시 회계상 부채로 분류된다. 하지만 향후 투자가가 CB를 주식으로 전환하면 해당 채권은 부채에서 소멸되고 그만큼 자본이 증가하게 된다.재무 안정성을 강화한 큐로셀은 림카토주 상업화와 함께 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 큐로셀은 3회차 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.2025-09-19 12:00:04차지현 -
셀트리온, '졸레어' 첫 바이오시밀러 유럽 출시[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온(대표이사 기우성·김형기·서진석)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.옴리클로는 유럽에 출시된 첫 졸레어 바이오시밀러 제품이다. 회사 측은 "셀트리온은 옴리클로의 퍼스트무버(First Mover) 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획"이라고 했다.셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급된다. 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케이션을 확대하면서 옴리클로 판매를 가속화한다는 구상이다.옴리클로 출시는 노르웨이를 시작으로 올 4분기부터 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 확산할 예정이다 특히 셀트리온은 독일, 프랑스, 스페인 등 주요 시장에서 선제적으로 출시를 추진 중이라는 설명이다. 또 경쟁 바이오시밀러 제품들의 예상 출시가 늦어질 것으로 전망되는 만큼 옴리클로의 퍼스트무버로서의 강점은 더욱 도드라질 것으로 내다봤다.하태훈 셀트리온 유럽본부장은 "옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"면서 "노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다.이어 그는 "셀트리온은 그동안 유럽내 자가면역질환과 항암 분야에서 독보적인 브랜드 아이덴티티를 구축해 온 만큼, 옴리클로를 통해 피부 질환 영역에서도 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공해 의료진 및 환자들로부터 신뢰를 공고히 쌓아 나갈 것"이라고 덧붙였다.2025-09-19 10:25:34차지현 -
종근당 "AI 기반 지능형 관제시스템 구축"(자료: 종근당) [데일리팜=차지현 기자] 종근당(대표 김영주)은 지난 18일 충남 천안공장에서 '2025년 자율형 공장 구축 사업 발대식'을 열었다고 19일 밝혔다.이번 행사는 노용석 중소벤처기업부 차관과 안광현 스마트제조혁신추진단 단장을 비롯해 20개 업체 관계자가 참석했으며, 인공지능(AI) 자율형 공장 도입 계획 논의와 천안공장 시찰, 간담회 순으로 진행됐다.종근당은 중소벤처기업부가 주관하는 자율형 공장 구축 사업을 통해 AI 디지털 트윈을 기반으로 실시간 관제, 분석, 예측 등 작업자와 AI가 협업하는 자율형 공장을 구축하여 품질 경쟁력을 향상할 계획이다. 임직원의 디지털 역량 강화와 신기술 도입을 추진하는 한편 AI·디지털트윈·MLLM 기반의 지능형 자율 운영 체계를 마련하여 품질·효율·지속가능성을 동시에 확보할 방침이다.이번 사업으로 구축될 AI 지능형 관제 시스템은 이미지, 영상 등 다양한 종류의 데이터를 동시에 이해하고 추론하는 멀티 모달 모델을 적용한다. 기존에 분산 운영되던 관제 시스템을 하나로 통합하여 사람에서 비롯되는 에러를 줄이고 설비 다운타임과 품질이슈를 사전에 방지한다.자동화된 알람 분석 시스템이 운영자의 의사결정을 보조해 업무 부담을 완화하고 교대근무 환경에서도 일관된 품질을 유지할 수 있으며 에너지와 자원의 낭비를 줄여 지속가능한 운영이 가능할 것으로 회사는 내다봤다.김영주 종근당 대표는 "자율형 공장은 단순한 공정 혁신을 넘어 글로벌 제약 시장에서 종근당의 지속가능한 성장을 담보하는 핵심 전략"이라며 "AI와의 협업을 통해 품질을 향상하고 생산 효율성을 증대하여 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 했다.2025-09-19 10:20:40차지현
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제이엘케이, 16억 출자 신약 자회사 청산…"경영 효율화"[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 신약개발을 위해 설립한 자회사를 청산한다. 경영 효율화와 재무 부담 완화를 위한 조치로 풀이된다.17일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 제이엘케이바이오의 해산을 결의하고 청산 작업에 착수했다. 지난 5월 이사회를 통해 제이엘케이바이오 해산을 공식 결정했고 이어 청산임을 선임해 법적 절차를 진행 중이다.제이엘케이 측은 이와 관련 "경영 효율성 제고를 목적으로 제이엘케이바이오 해산을 결정했다"면서 "5월 이사회 의결 이후 해산 결의와 청산인 선임을 완료해 현재 청산 절차를 밟고 있다"고 했다.제이엘케이는 국내 1호 의료 AI 상장 업체다. 이 회사의 뇌졸중 의료 AI 솔루션은 지난 2018년 AI 의료기기 중 최초로 국내 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득했고 2022년 말 뇌졸중 분야 최초로 AI 의료기기 보험수가 적용 대상 솔루션으로 선정됐다. 뇌경색 진단 보조 솔루션 'JLK-DWI'는 지난 2023년 AI 분야 혁신 의료기술 중 처음으로 보험수가(비급여) 적용 결정을 받았다.제이엘케이바이오는 지난 2021년 제이엘케이가 AI 기반 신약개발 사업에 본격 뛰어들기 위해 설립한 자회사다. 제이엘케이는 자회사 설립에 약 10억원을 투입했고 2022년 5억원을 추가 출자했다. 6월 말 기준 제이엘케이가 보유한 제이엘케이바이오 지분은 79.4%다.설립 당시 제이엘케이바이오는 AIDO(AI-Driven Open Innovation)라는 오픈이노베이션형 사업모델을 내세우며 초기 연구성과를 도입해 자체 AI 플랫폼 '딥히츠'(DeepHits)’로 전임상 후보물질을 도출하는 전략을 추진했다. 국립압센터과 한국화학연구원으로부터 PLK-1 저해 표적항암제 기술을 도입하고 한국파스퇴르연구소와 신약 공동개발 협약을 맺는 등 활발한 행보를 보였다.그러나 이 같은 노력이 가시적인 성과로 이어지진 않았다. 제이엘케이바이오는 설립 후 4년이 지난 시점에서도 매출을 올리지 못했다. 매출이 없는 상태에서 연구개발(R&D) 비용 등 지출이 이어지면서 손실 폭이 지속해서 확대됐다. 올 상반기 제이엘케이바이오 매출은 0원, 영업손실은 170만원으로 집계됐다.손실이 누적되면서 제이엘케이바이오 자본은 작년 상반기 말 1801만원에서 1656만원으로 감소했다. 같은 기간 부채비율은 89.2%에서 102.8%로 상승했다. 상반기 2억원가량 미지급금도 발생하면서 단기 채무 부담도 가중됐다. 이에 따라 제이엘케이가 자회사를 계속 지원하는 건 실익이 적다고 판단한 것으로 보인다. 자회사 청산은 제이엘케이의 손익 구조에도 영향을 미칠 전망이다. 제이엘케이는 올 상반기 연결기준 매출 15억원을 기록했다. 전년 동기 대비 4배 이상 증가한 수치다. 자체개발 AI 솔루션의 국내 병원 납품이 확대한 결과다. 제이엘케이는 현재 국내 210개 병원에 AI 솔루션을 공급하고 있으며, 이 중 190개소가 신의료기술평가(NECA) 등록을 완료한 상태다.다만 제이엘케이 역시 여전히 영업적자에서 벗어나지 못하고 있다. 상반기 연결기준 영업손실은 62억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다.특히 제이엘케이는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 재무 건전성에 대한 관리 필요성이 커진 상황이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.2019년 12월 기술특례 방식으로 상장한 제이엘케이는 2023년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다. 제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율이 62.3%에 달했다.제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했지만 R&D 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서 완전히 벗어나진 못했다. 이에 제이엘케이는 지난 7월 119억원 규모 전환사채(CB) 발행을 통한 추가 자금 조달에 나섰다. 회사가 유상증자를 추진하거나 CB를 발행하면 자본을 확충하면 자기자본 대비 법차손 비율을 낮출 수 있다.물론 자본을 확충하더라도 실적 기여가 없는 자회사는 손실을 축적해 재무 부담을 키울 수 있다. 제이엘케이 입장에서 제이엘케이바이오 청산은 불필요한 손실 요인을 제거하고 관리종목 지정 위험을 완화하기 위한 선제적 조치인 셈이다. 제이엘케이가 자회사 정리를 통해 핵심 사업인 의료 AI 솔루션에 자원을 집중해 성장을 가속화할 수 있다는 기대도 나온다.제이엘케이 관계자는 "2024년 법차손 비율이 27.3%였고, 2025년 반기 실적을 토대로 온기를 추산 할 경우에도 법차손 비율이 27% 내외로 추정된다"라면서 "현재 법차손 관련 우려는 전혀 없으며, 전환사채 발행은 법차손과 무관하게 일본 시장 진출을 위해 진행한 것"이라고 했다.2025-09-18 12:00:49차지현 -
오토텍바이오 "뇌질환 후보 1상 다중용량시험 승인"[데일리팜=차지현 기자] 오토텍바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 퇴행성타우뇌질환 치료제 후보물질 'ATB2005A'의 임상 1상 다중용량상승시험 임상시험변경(Phase 1 MAD)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.ATB2005A는 오토파지-타겟팅 키메라(AUTOTAC) 표적단백질분해(TPD) 플랫폼을 기반으로 한다. 악성 타우(tau) 단백질을 분해하는 동시에 타우 질환 환자 내 망가진 세포 내 단백질 분해 기작인 오토파지를 재활성화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 이 같은 이중기능성 TPD 플랫폼은 AUTOTAC이 유일하며 ATB2005A는 퇴행성뇌질환을 적응증으로 삼는 TPD 치료제 중 세계 유일 임상에 진입한 약물이다. ATB2005A는 임상 1상 SAD 시험 결과 모든 용량군에서 안전성을 나타냈고, 높은 혈중노출도와 장시간의 반감기를 포함한 약동학적 동태를 나타냈다.오토텍바이오는 이번 임상 1상 MAD 시험 승인을 통해 ATB2005A의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 바이오마커를 평가할 예정이다. 임상 1상 MAD 연구는 서울대병원 임상 약리학교실 장인진 교수팀의 주도 하에 진행한다. 첫 피험자투여는 2025년 하반기로 예정됐다.권용태 오토텍바이오 대표는 "임상 1상 MAD 이후 환자 포함 임상 2상 시험을 통해 치료제가 없는 치명적인 타우 질환군의 미 충족 수요를 채우는 혁신적 원인조절 약물 개발에 더 속도를 낼 것"이라고 했다.2025-09-17 17:32:13차지현 -
부광약품 "콘테라파마, CP-012 1b상 결과 공개"(자료: 부광약품) [데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 후보물질 'CP-012'의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다.CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발됐다. 이번 임상은 약학신티그래픽 연구로, 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적했다.콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프 최고의학책임자(CMO)는 "임상 1b상에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "약동학과 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다"고 설명했다.콘테라파마 토마스 세이거 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라고 했다.이제영 부광약품 대표는 "이번 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 했다.2025-09-17 17:05:52차지현 -
[팜리쿠르트] 국과수·희귀약센터 등 공직·산업 약사 채용2025-09-17 12:00:02차지현 -
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 '아이럭스비'(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품이다. 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정의견을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME,) 등 안과 질환에 널리 사용되는 치료제다. 2024년 연매출이 95억달러(약 13조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 유럽 내 허가된 wAMD, DME, 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 "아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품"이라며 "연구개발뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다"고 했다.2025-09-17 08:57:24차지현 -
[기자의 눈] 바이오 투자 한파와 상폐, 위기가 아니다[데일리팜=차지현 기자] 현재 바이오 투자 시장은 냉랭하다. 투자심리가 점차 회복하고 있지만 여전히 자금 흐름은 위축돼 있다. 신규 투자가 줄면서 초기 단계 기업은 생존의 기로에 서 있다. 설상가상으로 기업공개(IPO) 시장마저 침체에 빠지면서 투자 회수의 통로가 좁아지고 업종 전반의 자금난은 더욱 심화하는 분위기다.투자 열풍이 불던 3~4년 전과 상반된 분위기다. 당시 코로나19 팬데믹으로 바이오·백신·진단 업종에 자금이 폭발적으로 유입되면서 바이오 업계는 역대 최대 규모 투자액을 기록했다. '바이오'라는 이름만 붙으면 투자자가 몰려들었고 기술수출 기대만으로 기업가치가 치솟았다.투자 과열과 급격한 냉각, 이 장면은 2000년대 초 정보기술(IT) 버블을 떠올리게 한다. 닷컴 열풍이 한창일 때 '인터넷' 간판 하나로도 기업은 금세 스타가 됐다. 수익모델이 검증되지 않은 기업에도 돈이 흘러들었다. 시장 전체가 열광했기에 상장은 물론 공모 흥행까지 따놓은 당상이었다.그러나 거품이 꺼지자 상당수 닷컴 기업이 순식간에 사라졌다. 유동성이 풍부한 시기가 지나자 닷컴 기업의 90%가 문을 닫았다. 투자 열기는 빠르게 식었고 시장은 한동안 깊은 침체에 빠졌다. 투자자들 사이에는 인터넷 산업 자체가 끝난 것 아니냐는 불신과 공포가 퍼졌다.최근 바이오 업계가 마주한 현실은 이 시기와 크게 다르지 않아 보인다. 올해 들어 상장폐지가 결정된 기업이 속속 나오고 있다. 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처 셀리버리는 지난 2월 장폐지가 결정됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.이어 한국거래소는 지난 5월 코스닥시장위원회에서 항체 신약개발 기업 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 기업의 계속성과 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려했을 때 상장폐지 기준에 해당한다는 게 그 이유다. 진단키트 개발 업체 엑세스바이오는 분기 매출 기준을 충족하지 못해 주권 매매거래가 정지됐다. 이 회사의 지난 2분기 별도기준 매출은 1억8700만원에 그쳤다.그렇다고 비관 일색일 필요는 없다. 거품 붕괴 이후에도 IT 산업 자체는 사라지지 않았기 때문이다. 네이버와 카카오는 끝내 살아남아 시장 판도를 바꿨다. 이들 기업은 무너진 수많은 닷컴 기업을 상쇄하고도 남을 만큼의 성장을 이뤄냈다.여기서 얻는 교훈은 명확하다. 위기 국면에서 옥석이 분명해진다는 것이다. 거품이 꺼지면 다수 기업은 시장에서 밀려나지만 그 과정에서 살아남은 소수는 산업 전체를 이끄는 중심축이 된다. 위기는 가짜를 걸러내고 산업을 한층 더 단단하게 만든다. 최근의 투자 한파는 산업이 제자리를 찾아가는 정상화의 과정으로 볼 수 있는 셈이다.바이오 산업은 지금 옥석 가리기의 초입에 있다. 임상 성과와 재무 체력을 입증하지 못한 기업은 줄줄이 무너질 것이다. 반면 기술력과 사업 모델이 탄탄한 기업은 위기 이후에도 생존을 넘어 성장을 이어갈 수 있다. 바이오 투자 한파는 위기인 동시에 도약의 관문이다. 위기를 견디고 끝까지 살아남아 바이오 산업의 새 질서를 만들 기업이 누가 될지 자못 궁금해진다.2025-09-17 06:10:00차지현 -
아리바이오와 합병 난항 소룩스, 90억 조달...타법인 투자[데일리팜=차지현 기자] 치매 치료제 개발 바이오 기업 아리바이오와 합병 절차에 난항을 겪고 있는 소룩스가 전환사채(CB)를 통한 자금 조달에 나선다. 타법인 증권 인수를 위한 투자 재원 마련 목적이다.16일 금융감독원에 따르면 발광다이오드(LED) 조명 전문기업 소룩스는 전날 이사회를 열고 6회차 무기명식 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 소룩스가 발행하는 CB는 90억원 규모다. 코이시마가 전액 인수하는 형태다. 코이시마는 2016년 설립한 업체로, 건강기능식품 유통과 판매, 의료기기 도소매, 연구개발 컨설팅 등을 영위한다. 1971년생 김지훈씨가 지분 33%를 보유한 최대주주다.해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 각각 4%와 8%다. CB 전환가액은 5102원이다. 이는 CB 발행을 결정한 15일 소룩스 종가 5840원보다 13%가량 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 9월 24일부터 2028년 9월 23일까지다. 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 176만40144주로 전체 주식의 약 4%에 해당한다.소룩스는 이번 CB를 통해 조달한 자금을 타법인 증권 취득에 활용할 계획이다. 다만 구체적인 거래 상대방은 확정되지 않은 상태다.소룩스는 현재 아리바이오와 합병을 추진하고 있다. 아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 주력으로 하는 신약개발 바이오 기업이다. 다중기전 신약개발 플랫폼 ARIDD를 활용해 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 개발 중이다. AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 3상을 진행 중이다.아리바이오는 당초 기술특례제도를 통한 코스닥 입성을 모색했다. 그러나 2018년, 2022년에 이어 2023년까지 세 차례 기술성평가에서 탈락하면서 상장 계획이 무산됐다. 기술성평가 시점에 주요 파이프라인이 임상 3상에 진입하지 못한 점, 구체적인 기술수출 진척 상태에 대한 확인이 불분명하다는 점 등이 낙방 원인으로 제기됐다.이에 정재준 아리바이오 대표는 소룩스와 합병을 통한 상장에 나섰다. 2023년 6월 정 대표는 소룩스 경영권을 인수했다. 소룩스 최대주주였던 김복덕 전 대표가 보유하던 구주 100만주를 300억원에 사들였다. 이후 유상증자 등을 통해 최대주주 지위에 올랐다. 소룩스 최대주주 지분 및 경영권 인수에 정 대표가 들인 자금은 대략 600억원이다.같은 시기 정 대표는 자신이 최대주주로 있는 아리바이오 지분은 소룩스에 넘기며 아리바이오를 소룩스의 자회사로 편입시켰다. 소룩스는 경영권 변경 직후인 2023년 6월 말과 7월 초 두 차례에 걸쳐 정 대표를 포함한 성수현 전 아리바이오 부회장, 정재현씨, 한국산업은행 등으로부터 지분을 사들였다. 작년 초에도 3자배정 유상증자를 통해 추가로 지분을 매입했다.소룩스가 정 대표의 아리바이오 지분을 연이어 매입해 그가 소룩스 인수에 들인 자금을 일부 보전해준 셈이다. 소룩스가 총 394억원에 달하는 정 대표의 아리바이오 지분을 매입하면서 정 대표는 소룩스 인수 자금의 3분의 2가량을 돌려받았다. 이 과정에서 '정 대표→소룩스→아리바이오'로 이어지는 지배구조도 새로 만들어졌다.이후 정 대표는 작년 8월 소룩스와 아리바이오 합병을 결정, 아리바이오 상장 재추진을 본격화했다. 아리바이오가 소룩스와 합병하고, 합병 후 존속회사의 사명을 아리바이오로 바꾸는 방식으로, 사실상 우회상장을 노린 구조다.당시 아리바이오와 소룩스 측은 흡수합병의 당위성을 적극 피력했다. 아리바이오는 소룩스와 합병으로 상장사로 입지가 올라가는 데 따라 자금 조달과 신뢰도 향상 등 다각적인 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 당시 아리바이오 측은 "핵심 파이프라인 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 종료를 앞두고 기술성평가 재추진에 경영 자원과 시간을 소모할 여유가 없다"며 "현실적으로 기술평가 특례상장 준비와 과정을 재추진한다면 오랜 시간이 걸리고 인적·물적 자원 투입 등 소모적인 요인이 많다"고 말했다.양사는 한국거래소 '우회상장' 심사는 무리 없이 통과했지만, 금감원 심사 문턱을 넘지 못하고 있다. 복병은 아리바이오가 지난해 중국 파트너사와 1조2000억원 규모로 체결한 기술수출 계약의 '실체'였다. 거래 상대방인 중국 측 특수목적법인(SPC)의 자금력과 이행 능력을 입증할 수 있는 정보가 부족하다는 게 금감원 실질 심사의 배경으로 거론된다.소룩스는 지금까지 무려 7차례에 걸쳐 정정신고서를 제출했다. 금감원은 지난해 8월 첫 번째 정정신고서 제출을 요구한 뒤 같은 해 9월, 11월, 12월 추가 보완을 지시했다. 이어 올해에도 두 차례 증권신고서 정정을 요청했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 소룩스는 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다.소룩스는 지난 7월 정정신고서를 통해 아리바이오가 중국 SPC와 체결한 계약 관련 사항 보완하고 향후 사업계획의 실현 가능성에 대한 설명을 강화했다. 회사 측은 정정신고서에서 "아리바이오와 독점판매권 계약을 체결한 중국 회사는 2024년 9월 기준 자산 약 436억원, 부채 약 757억원, 자본총액 약 -322억원으로 완전자본잠식 상태"라면서도 "중국 회사는 SPC 형태지만, 소속 인력이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 제출 서류 작성과 검토, 임상 전략 수립 등 실질적 역할을 수행해 아리바이오의 독점판매권 계약 이행 능력을 뒷받침하고 있다"고 설명했다.소룩스와 아리바이오 측은 "이번 CB 발행을 통한 자금 조달은 타법인 증권 취득을 위한 것"이라면서 "양사 합병은 차질 없이 진행 중이고 정정 증권신고서 제출도 준비 중"이라고 했다.2025-09-16 12:00:57차지현 -
SK바이오팜 "전신 발작 뇌전증 3상서 유효성 입증"[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년과 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인받아 처방되고 있다. 회사는 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년과 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 걸로 내다봤다.이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.회사에 따르면 임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다.안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적인 상황이다.SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 했다.2025-09-16 09:46:34차지현 -
비보존제약·다이이찌산쿄 "비마약진통제 공동 판매"[데일리팜=차지현 기자] 비보존제약은 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 최종 선정했다고 16일 밝혔다.양사는 지난 15일 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 유통·마케팅·영업을 위한 전략적 협업을 체결했다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고, 양사는 유통·판매·마케팅 등에서 역할을 분담할 계획이다.한국다이이찌산쿄는 마취·통증 분야에서 차별화된 제품 포트폴리오와 전국 단위의 전문 영업 조직을 갖추고 있다. 대표 제품은 구역·구토 예방제 '나제아'(라모세트론)와 신경병증성 통증 치료제 '탈리제'(미로가발린) 등이다.어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받았다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 동시에 통증 전달을 차단하는 특징이 있다.특히 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 약물과 달리 중독성과 위장 장애 등의 부작용 우려가 적어 새로운 통증 치료 옵션으로 주목받는다는 게 회사 측 설명이다. 또 비마약성 진통제임에도 중등도 이상의 수술 후 통증 조절이 가능하다고 회사는 전했다.장부환 비보존제약 대표이사는 "한국다이이찌산쿄가 보유한 탄탄한 국내 병·의원 유통망을 기반으로 어나프라주가 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제의 오남용이 사회적 문제로 떠오르며 비마약성 진통제에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 환자들의 삶의 질 향상을 위해 빠르게 어나프라주를 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.2025-09-16 09:39:33차지현 -
마티카 바이오, 미 바이오기업과 상업화 생산 계약마티카 바이오 전경 (자료: 차바이오텍) [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다.계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 BLA승인 시 추가 계약 가능성도 열려있다고 회사는 전했다.마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 비롯해 세포유전자치료제(CGT) 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다.마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.2025-09-16 09:22:55차지현
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