[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 대형 제약바이오기업의 절반 이상이 영업이익률이 10%를 상회하며 수익성도 크게 개선됐다.10일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년 동기대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 잠정 실적을 발표한 상장 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 영업이익이 작년보다 확대됐다.삼성바이오·셀트리온, 실적 고공행진...대웅·HK이노엔·JW중외제약, 매출·영업익 껑충삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 크게 증가하며 실적 고공행진을 이어갔다.삼성바이오로직스는 3분기 연결 매출 1조6602억원으로 전년대비 39.9% 늘었고 영업이익은 7288억원으로 115.2% 확대됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등이 실적 개선 요인으로 작용했다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 4410억원으로 전년보다 33.5% 늘었고 영업이익 1290억원으로 90.0% 증가했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대했다.주요 대형 제약바이오기업 3분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 셀트리온은 3분기 영업이익이 3014억원으로 전년동기대비 45.1% 늘었고 매출액은 1조290억원으로 16.7% 증가했다. 램시마SC를 비롯한 고수익 신규 제품의 매출이 전년동기대비 51% 증가하며 전체 매출 확대를 견인했다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다.고수익 제품의 경우 작년 3분기 매출 비중 42%에서 1년 만에 54%로 확대됐다. 지난 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’ ‘옴리클로’ 등이 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 상회했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품은 졸레어다. 셀트리온은 3분기 매출 원가율이 9%포인트 낮아진 39%를 기록했다. ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선 ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 반영됐다.대웅제약, HK이노엔, JW중외제약 등은 자체개발 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 두 자릿 수 성장률을 나타냈다.대웅제약은 3분기 연결 기준 영업이익이 569억원으로 전년동기보다 52.6% 확대됐고 매출은 4118억원으로 14.9% 늘었다. 영업이익은 지난 2분기에 이어 역대 두 번째다. 매출은 역대 최대 규모다.대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2253억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 553억원으로 전년동기보다 16.3% 증가했다. 3분기 매출에서 수출이 469억원으로 84.8%를 차지했다. 나보타의 미국 판매 파트너 에볼루스가 견조한 성장세를 나타냈고 남미와 중동 시장 매출이 확대됐다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 3분기 외래 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 4월부터 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되면서 추가 성장동력을 장착했다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 3분기에 363억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.HK이노엔은 지난 3분기 매출이 2608억원으로 전년 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’과 수액제 사업이 높은 성장세를 지속했다. 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡의 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. HK이노엔은 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다.보령·한미약품, 실적 선방...녹십자, 3년 만에 전통제약사 매출 선두 탈환보령과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반 상승했다.보령은 지난 3분기 영업이익이 294억원으로 전년동기대비 51.3% 늘었고 매출액은 2800억원으로 3.3% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 노력이 수익성과 외형 확대 성과로 나타났다는 평가다. 보령의 3분기 매출총이익은 1033억원으로 작년 같은 기간 912억원보다 13.3% 증가했다.보령은 3분기 제약사업의 영업이익이 285억원으로 전년동기 180억원보다 58.3% 확대됐다. 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 영업이익이 크게 개선됐다. 카나브패밀리의 매출은 425억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 전문질환 영역의 매출이 작년 3분기 854억원에서 1년새 980억원으로 18.4% 증가했다.주요 대형 제약바이오기업 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 영업이익이 551억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 매출은 3623억원으로 0.1% 늘었다. 주요 전문의약품(ETC)의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다는 평가다.한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었지만 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다. 녹십자는 3분기 매출이 유한양행을 넘어서며 2022년 3분기 이후 3년 만에 전통제약사 매출 선두 자리를 탈환했다.혈액제제 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.종근당은 3분기 영업이익이 205억원으로 전년대비 18.7% 감소했지만 매출은 4274억원으로 4.6% 증가했다. 종근당은 최근 케이캡, 고덱스, 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아 등 외부 도입신약을 속속 장착하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당은 지난 10월부터 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 공동 판매에 나서면서 추가 매출 확대 동력을 확보했다.유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했고 영업이익은 220억원으로 53.7% 축소됐다. 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.대형 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스와 셀트리온이 매출 대비 영업이익률이 각각 43.9%, 29.3%로 가장 높았다. JW중외제약이 전통제약사 중 가장 높은 16.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, 대웅제약, 보령 등이 10%를 상회했다. 대형제약바이오기업 10곳 중 종근당, 녹십자, 유한양행 등 3곳을 제외한 7곳이 작년보다 영업이익률이 상승했다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 복합제의 처방 시장이 작년보다 13% 축소됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 '가베스판' 1개 품목만 원활하게 공급되고 있는데도 수급 불안정 현상을 최소화했다는 평가다. 다만 기존 유통 제품의 재고가 소진되면 수급난이 심화할 수 있다는 우려가 제기된다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다.알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 80억원 규모 처방 시장을 형성했다.알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 지난 2022년 4분기와 2023년 1분기 각각 25억원을 기록한 이후 하락세가 지속되는 양상에다. 작년 처방 시장은 2023년 94억원보다 14.7% 감소했다.분기별 알베린·시메티콘’ 복합제 외래 처방금액(왼쪽)과 가베스판 점유율(오른쪽) 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 올해 들어 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 더욱 위축됐다. 지난 1분기 처방액은 19억원으로 전년동기보다 13.8% 줄었고 2분기에는 17억원으로 11.4% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 53억원으로 전년보다 12.9% 줄었다. 2023년 3분기 누적 처방액 71억원과 비교하면 2년새 25.8% 축소됐다.알베린·시메티콘 복합제의 무더기 시장 철수가 처방 시장 축소의 원인으로 지목된다.식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다.알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다.알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 원료 수급난과 동등성재평가 변수가 맞물리면서 제약사들이 연이어 철수했다.알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 지난 3분기 가베스판의 처방액은 14억원으로 작년 3분기 5억원보다 3배 가량 확대됐다. 3분기에 가베스판이 알베린·시메티콘 복합제 처방 시장에서 차지하는 점유율은 84.5%에 달했다.가베스판의 점유율은 올해 1분기 29.0%를 기록했는데 무더기 공급 중단이 이뤄지기 시작한 2분기에는 55.8%로 상승했고 3분기에는 90%에 육박했다. 대다수 제품이 시장에서 철수됐지만 기존에 공급된 물량이 소진됐다는 얘기다. 다만 시장 철수 제품의 재고가 소진된 이후에는 가베스판 1개 품목만 판매가 가능하다는 점에서 알베린·시메티콘 복합제의 수급불안이 확산할 수 있다는 우려가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 오랜 적자에서 벗어난 이후 흑자 행진을 이어갔다. 연구개발(R&D) 자회사를 포함한 연결 실적이 7분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 지출 효율화를 위한 노력으로 수익성이 개선되는 모습이다. 3년 전 투자 결과로 100억원대 바이오기업 주식을 취득하면서 순이익이 큰 폭으로 확대됐다.일동제약은 지난 3분기 연결 기준 영업이익이 68억원으로 전년동기대비 87.6% 늘었고 매출액은 1455억원으로 전년보다 6.7% 감소했다고 6일 공시했다. 일동제약은 지난해 1분기 영업이익 1억원으로 전 분기 대비 흑자전환한 이후 7분기 연속 흑자를 냈다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다.분기별 일동제약 연결 기준 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다.대원제약은 지난달 DW4421의 임상3상시험 계획을 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 임상3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. 대원제약은 DW4421의 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다.회사 측은 “사업 재정비에 따른 고정비 감소와 비용 지출 구조 효율화 등의 결과로 영업이익이 성장했다”라고 설명했다.일동제약은 유노비아의 실적을 제외한 별도 기준 실적도 흑자 행진을 지속했다.일동제약의 3분기 별도 기준 영업이익은 96억원으로 전년동기대비 8.1% 줄었고 매출은 1439억원으로 6.9% 감소했다.일동제약은 별도 기준 실적이 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어졌다. 유노비아를 분사한 직후 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 올해 3분기까지 8분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 비용 부담이 경감되면서 수익성이 크게 개선됐다.일동제약은 컨슈머헬스케어 사업 부문 중 건강기능식품 등 일부를 계열사로 이전하면서 매출 감소 요인이 발송했다. 일동제약은 지난 2013년부터 바이엘 코리아와 코프로모션 계약을 맺고 카네스텐크림, 사리돈에이 등 일반의약품 5종을 판매했는데 지난해 말 계약을 종료하면서 매출 공백이 불가피했다.일동제약은 3분기 당기순이익이 215억원으로 작년 같은 기간 92억원 적자에서 흑자전환했다. 디앤디파마텍 주식을 취득한데 따른 평가이익이 반영됐다.일동제약은 지난달 1일 107억원 규모 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 취득했다. 일동제약이 2021년 30억원을 출자했던 큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합 만기에 따라 현물을 분배받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자와 유한양행이 외형 성장을 지속하며 전통제약사 매출 선두 경쟁을 펼치고 있다. 녹십자는 미국 시장에 진출한 혈액제제의 성장과 자회사의 선전으로 2022년 3분기 이후 3년 만에 유한양행을 추월했다. 유한양행은 신약 기술료 수익의 기복으로 실적이 주춤하면서 매출 선두 자리를 내줬다. 녹십자와 유한양행은 자체 개발 신약의 해외 시장 선전으로 새로운 먹거리를 장착하는 모습이다.6일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 3분기 연결 기준 매출이 6095억원으로 유한양행의 5700억원을 넘어서며 전통제약사 중 가장 많은 매출을 기록했다. 전통제약사의 분기 매출이 6000억원을 넘어선 것은 녹십자가 처음이다.녹십자의 분기 매출이 유한양행을 넘어선 것은 지난 2022년 3분기 이후 3년 만이다. 지난 2022년 3분기 녹십자 매출이 4597억원으로 유한양행을 282억원 앞선 이후 2022년 4분기부터 유한양행이 11분기 연속 전통제약사 매출 선두를 수성했다. 유한양행은 지난 1분기 녹십자 매출을 1000억원 이상 앞서기도 했다. 녹십자는 혈액제제 미국 시장 진출 이후 매출이 크게 뛰었다. 녹십자는 지난 2023년 12월 면역글로불린제제 알리글로가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.회사 측은 “알리글로는 올해 들어 매 분기 성장세를 유지하고 있으며 전년동기대비 117% 매출 성장을 이뤘다”라고 설명했다. 녹십자는 미국의 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 상반기 중 알리글로 수출 물량을 늘려 현지 재고를 확보했다.녹십자는 지난 3분기 혈액제제 매출이 1336억원을 기록했다. 전년동기 1366억원과 유사한 수준이지만 2023년 3분기 999억원과 비교하면 2년새 33.7% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 1272억원, 1520억원을 기록했다.녹십자의 자회자 선전도 연결 기준 매출 상승에 기여했다. 녹십자의 3분기 자회사 매출은 1798억원으로 작년 같은 기간 934억원보다 92.5% 확대됐다. 지씨셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙 등이 안정적인 수익을 창출했다.미국 자회사 ABO플라즈마도 녹십자 실적에 가세했다. ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다. 녹십자는 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. ABO플라즈마는 상반기 매출 223억원을 기록했다.유한양행은 최근 새로운 캐시카우로 부상한 기술료 수익의 기복으로 매출 성장세가 주춤했다. 유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 녹십자 매출을 각각 1078억원, 787억원의 격차로 여유 있게 앞섰지만 3분기에는 역전을 허용했다.유한양행은 3분기 매출에서 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 작년 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행은 지난해 2분기 기술료 수익이 5억원대에 불과했지만 신약 FDA 허가로 177배 확대됐다.유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다.유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다.2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다.유한양행의 기술료 수익 중 렉라자의 비중이 가장 크다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 유한양행은 지난 5월 렉라자의 일본 상업화 개시로 1500만달러를 추가로 수령했고 지난달에는 중국 상업화 개시 마일스톤 4500만달러(690억원)을 확보했다. 지난해 말 렉라자가 유럽에서 승인받으면서 추가 기술료 3000만달러를 확보한 상태다. 유한양행은 지난 2019년부터 올해 3분기까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 3897억원으로 집계됐다.유한양행은 지난해 전통제약사 처음으로 연 매출 2조원을 돌파했다. 올해 3분기 누적 매출은 1조6406억원으로 녹십자를 1470억원 앞섰다.2021년과 2022년 유한양행과 녹십자는 분기 매출 경쟁이 접전을 펼친 바 있다. 2021년 3분기 녹십자가 4657억원의 매출로 7년만에 유한양행을 추월했고, 2022년 4분기까지 매 분기 매출 선두가 바뀌었다. 올해 3분기 녹십자가 3년 만에 유한양행 매출을 넘어서면서 최근 5년 동안 전통제약사 매출 선두 자리는 7차례 교체됐다.

한국제약바이오협회 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.이 사업은 ‘AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축·개발하고, 전임상·임상 단계를 연계해 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제다.연구개발은 ▲1주관 한국제약바이오협회(총괄) ▲2주관 서울대학교병원 ▲3주관 삼성서울병원 ▲4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진된다. 각 기관이 분야별 연구를 주도한다.제약바이오협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, 아이젠사이언스, APACE, C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, LG CNS 등이 함께 참여한다.협회가 주관하는 1주관 연구는 ▲AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 ▲2~4 주관에 의해 개발되는 AI 모델들의 유기적 연계·협업을 위한 오케스트레이션 ▲임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 ▲임상시험 설계 지원을 위한 비임상·임상 데이터 구축 및 표준화 ▲가상 임상시험 실증 지원 등을 중심으로 진행된다.연구에서는 각 기관이 보유한 연구 및 비임상·임상 데이터를 외부 반출 없이 학습 가능한 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용하여 협력 연구를 구현할 계획이다.이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 향후 제약사, 병원, 임상시험수탁기관 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증을 추진한다. 또한 2단계(2028~2029년) 사업에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 임상시험계획 승인 등 6건의 실증 사례를 달성해 실효성을 검증할 예정이다.협회는 총괄 기관으로서 협의체를 정기적으로 운영하고 플랫폼 개발 및 운영, 타 사업과의 연계 및 실증 지원, 멀티모달 데이터 구축 및 활용체계 마련, 규제기관과의 협의를 통해 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 추진한다.표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장은 “이번 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 과제는 전임상·임상 데이터를 연결하는 국내 최초의 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼 개발을 목표로, 신약개발의 시간·비용·위험을 모두 줄이는 혁신적 전환점이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 삼양홀딩스가 인적분할로 새로운 독립법인을 출범했다. 삼성에피스홀딩스와 삼양바이오팜이 인적분할 방식으로 홀로서기에 나서고 주식 시장에도 신규 상장한다. 삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 고수하고 삼성에피스홀딩스는 30조원 이상의 시가총액으로 단숨에 3위에 이름을 올린다. 삼양바이오팜은 모기업 흡수합병된지 4년 만에 분리되면서 출범 이후 처음으로 주식 시장에 입성한다.삼성바이오, 1일부터 분할 법인 출범...삼성로직스 시총 56조·에피스홀딩스 30조 선두권4일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 인적분할에 따라 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스가 지난 1일 출범했다. 지난 5월 22일 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다고 발표한지 5개월 만에 분할과 신설법인 출범 절차가 완료됐다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 존속회사 삼성바이오로직스는위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다.삼성바이오로직스는 지난달 17일 임시 주주총회에서 분할계획서 승인 안건이 통과됐다. 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 오는 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 변경 상장 이후 제약바이오기업 시가총액 순위(자료: 한국거래소)지난 4일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 86조9035억원이다. 분할 비율에 따라 존속법인 삼성바이오로직스는 시가총액 56조5213억원으로 변경 상장된다. 신설법인 삼성에피스홀딩스는 30조3822억원의 시가총액으로 재상장된다.삼성바이오로직스는 분할 이후에도 제약바이오기업 시가총액 선두를 유지한다. 삼성에피스홀딩스가 시가총액 35.0%를 가져가지만 2위 셀트리온의 시가총액 40조7146억원보다 15조원 이상 앞선다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 6년 동안 제약바이오기업 시가총액 선두를 수성하고 있다.신설법인 삼성에피스홀딩스는 제약바이오기업 시가총액 3위에 이름을 올릴 전망이다. 4위 알테오젠이 시가총액 29조3747억원으로 근소한 격차를 유지한다.삼성은 바이오산업 진출 14년 만에 2개의 상장사가 서로 다른 사업으로 별도의 운영 체계를 갖추게 된다.지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다.삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 그동안 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다. 삼성바이오로직스 측은 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"라고 전망했다.삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성에피스홀딩스는 "삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대하고 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다"라고 했다.삼양바이오팜, 인적분할로 독립법인 출범...시총 863억원으로 주식 시장 입성삼양바이오팜은 지난 1일 삼양홀딩스에서 인적분할로 분리되면서 독립법인으로 출범했다.삼양홀딩스는 지난 5월 30일 삼양바이오팜을 신설하고 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할하는 내용의 인적분할 계획을 발표했다.분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 존속회사 삼양홀딩스와 신설회사 삼양바이오팜이 0.9039233 대 0.09607670으로 설정됐다. 삼양홀딩스는 지난달 14일 열린 임시주주총회에서 분할계획 안건이 통과됐다.삼양홀딩스는 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 주식거래는 일시 정지된다. 오는 24일 삼양홀딩스와 삼양바이오팜이 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장된다.삼양홀딩스 분할 전후 지배구조 변화(자료: 금융감독원) 지난 4일 기준 삼양홀딩스의 시가총액은 8983억원이다. 분할 비율에 따라 삼양바이오팜은 시가총액 863억원으로 오는 24일 주식 시장에 상장한다. 상장 제약바이오기업 중 국제약품(905억원), 엔지켐생명과학(854억원), 위더스제약(850억원) 등이 삼양바이오팜과 유사한 시가총액을 형성할 전망이다.삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만에 독립법인으로 재출범했다. 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복했다.삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다. 삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 삼양바이오팜으로 분리됐다. 삼양바이오팜은 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다.삼양바이오팜은 분할 10년 만인 2021년 1월 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다.기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 새로 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약개발에도 박차를 가하고 있다.삼양바이오팜 대표이사는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다.삼양바이오팜은 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분함으로써 투자자들에게 선택적 투자기회를 제공하겠다는 전략이다.김경진 대표는 “이번 분할을 계기로 급변하는 업계 환경에 빠르고 유연하게 대응하고 독립경영과 책임경영으로 경영 효율을 극대화할 것”이라며 “삼양바이오팜이 가진 우수한 기술력을 바탕으로 국내외 시장에서 존재감을 키울 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 인수한 독일 바이오기업 IDT 바이오로지카가 실적 구원투수 역할을 톡톡히 했다. 코로나19 팬데믹 특수의 기저효과로 엔데믹 이후 매출이 90% 이상 줄었지만 인수합병(M&A) 이후 뚜렷한 반등세를 이어갔다. IDT 바이오로지카는 최근 1년 동안 SK바이오사이언스 매출의 73%를 담당하며 모기업의 핵심 사업회사로 부상했다.4일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 매출이 1508억원으로 전년동기 616억원보다 144.6% 늘었다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원에서 4분기에 1568억원으로 수직상승한 이후 4분기 연속 1500억원 이상의 매출을 올리고 있다.분기별 SK바이오사이언스와 IDT 바이오로지카 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원, SK바이오사이언스) 지난해 인수한 독일 위탁생산개발(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작하면서 매출이 크게 뛰었다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.지난 3분기 SK바이오사이언스의 매출 1508억원에서 IDT 바이오로지카의 매출은 937억원으로 62.1%를 차지했다. IDT 바이오로지카는 작년 3분기 매출 1112억원으로 모기업 매출의 70.9%를 담당했고 올해 1분기와 2분기에는 각각 76.5%, 79.9%를 차지했다.지난해 4분기부터 올해 3분기까지 IDT 바이오로지카의 매출은 총 4525억원으로 같은 기간 SK바이오사이언스 매출 6241억원의 72.5%에 달했다.코로나19 엔데믹 이후 팬데믹 특수의 소멸로 매출이 급감했지만 M&A 전략으로 매출 공백을 최소화한 셈이다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 3분기 914억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 8분기 연속 적자를 기록했다. IDT 바이오로지카의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 296억원보다 절반 수준으로 감소했다. SK바이오사이언스는 지난 3분기 별도 기준 영업손실 252억원을 기록했지만 IDT 바이오로지카는 58억원의 영업이익을 기록하면서 연결 기준 영업손실이 축소됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 미국 바이오기업 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다. 상업화 성공시 매출에 따른 로열티는 순매출액의 5%-10%를 별도 지급하는 조건이다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다.미국 메릴랜드주에 소재한 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 활용한 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오기업이다. 자가면역질환 분야의 차세대 치료제 발굴에서 두각을 보이고 있다.셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체(FcRn, Neonatal Fc Receptor) 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다. FcRn은 수용체 단백질로 체내 면역글로불린G(IgG)와 결합해 이들이 세포 내 소기관에서 분해되지 않고 재순환될 수 있도록 해 면역체계를 유지하는 데 도움을 준다. 해당 기전을 활용하면 자가면역질환 등 질병을 유발하는 병인성(pathogenic) 자가항체를 효과적으로 제거할 수 있어, 차세대 치료 전략으로 주목받고 있다.FcRn 억제제는 TNF-α 억제제와 인터루킨(IL) 억제제 이후 차세대 자가면역질환 치료 기전으로 떠오르고 있고, 다양한 적응증으로 확장 가능해 성장성도 높다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 “이번 신규 파이프라인의 추가로 신약 개발 중심 체제를 한층 강화하게 됐다”라고 평가했다. 올해 초 발표한 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 다수의 파이프라인이 담긴 신약 개발 로드맵에 따라, 항암 신약 CT-P70, CT-P71은 이미 임상 1상에 진입하는 등 신약 개발이 순항 중이다. 여기에 자가면역질환 파이프라인을 추가, 항암 신약에 이어 포트폴리오를 다각화했다.셀트리온 관계자는 “2종의 신규 후보 물질 확보를 통해 셀트리온이 강점을 가지고 있는 자가면역질환 치료제 분야에서도 신약 개발에 돌입했다”라면서 “미충족 의료 수요를 해소하는 동시에 글로벌 의약품 시장 내 경쟁력과 영향력 확대에 최선의 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 상업화 단계를 담당한 뇌전증신약 엑스코프리가 국내 허가를 획득했다. 국내 기업간 신약 개발과 허가 업무를 분담하는 협업 모델로 상업화 단계에 신속하게 도달했다는 평가다.일동제약의 신약 베시보를 시작으로 유한양행의 렉라자, 대웅제약의 엔블로 등 국내 기업간 협업으로 신약을 배출하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 항암신약 렉라자는 해외 허가와 판매로 확보한 기술료를 원개발사 바이오기업들과 배분하는 선순환 성공 사례를 제시했다는 평가다.뇌전증신약 엑스코프리 41호 국내개발 신약 허가...국내제약 올해 신약 3개 배출4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 동아에스티가 허가 신청한 성인 뇌전증 환자 치료제 엑스코프리를 국내 개발 41번째 신약으로 지난 3일 허가했다. 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인받았다.엑스코프리는 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가를 담당한 제품이다. 국내 권리는 동아에스티가 확보했다. 올해 국내 제약바이오기업은 총 3개의 신약을 배출했다. 지난 2021년 가장 많은 4개의 신약을 허가받은 이후 4년 만에 3개를 승인받았다.지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다.지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다.뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다.엑스코프리, 국내 공동개발 4번째 신약...렉라자, 제약사-벤처 기술료 배분 성공사례이번에 허가받은 엑스코프리는 국내제약사의 협업으로 상업화에 성공한 신약 개발 사례로 기록될 전망이다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 미국 시장에 먼저 진입한 이후 국내 허가를 받은 신약이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 엑스코프리 기술이전 계약 이후 국내 상업화 절차를 진행했고 1년 9개월만헤 판매허가를 승인받았다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 다수의 신약 허가 경험이 있다. SK바이오팜의 기술력으로 개발한 신약을 동아에스티의 허가 노하우로 신속하게 상업화 단계에 도달했다는 평가다.지난 2021년 유한양행이 국내 개발 31호로 허가받은 항암제 렉라자가 제약사와 바이오기업의 협업으로 배출한 대표적인 성공사례로 평가받는다.유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자는 지난해 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 지난 3월에는 일본 후생노동성으로부터 병용요법을 승인받았고 지난 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 관문을 통과했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.오스코텍이 올해 상반기까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1078억원에 달했다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 2018년 유한양행이 얀센에 렉라자를 기술이전하면서 받은 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다.오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원이 유입됐다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다.2020년 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 지급받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.지난해 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다.오스코텍은 지난 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다.오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 렉라자 국내 판매에 따라 오스코텍은 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 작년 로열티 수익은 26억원으로 전년보다 2배가량 증가했다. 올 상반기 로열티 수익은 34억원으로, 반년 만에 지난해 연간 로열티 수익을 넘어섰다. 렉라자 글로벌 판매가 확대되면서 로열티 수익도 빠르게 늘어나는 추세다.지난 2017년 일동제약이 국내개발 28번째 신약으로 허가받은 베시보가 국내제약사들의 협업으로 개발한 첫 신약 사례다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학이 개발 막바지 단계에서 일동제약에 판권을 넘겼다.지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험부터 허가·생산·판매 등을 담당하는 내용이다. 일동제약은 베시보의 임상3상시험과 추가 임상1상시험을 진행했고 5년 만에 상업화 단계에 도달하면서 국내제약사간 첫 공동개발 신약 배출이 완성됐다.지난 2022년 대웅제약이 국내개발 신약 36호로 허가받은 당뇨치료제 엔블로는 원 개발사가 녹십자다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 개발에 착수했고 2011년엔 후보물질 개발을 완료했다. 지난 2016년 녹십자와 대웅제약은 라이선스 계약을 체결하고 대웅제약이 권리를 넘겨받았다. 대웅제약은 2017년부터 임상시험에 착수했고 5년 만에 상업화 단계에 도달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로 미국 시장 진출 효과로 매출 신기록을 경신했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었고 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다고 3일 공시했다.녹십자의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 처음으로 5000억원을 넘어선 데 이어 1분기만에 6000억원을 돌파했다.회사 측은 “알리글로의 지속적인 성장과 처방의약품 매출 확대가 사상 최대 분기 매출을 견인했다”라고 설명했다. 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 미국의 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 상반기 중 알리글로 수출 물량을 늘려 현지 재고를 확보했다. 4분기에는 내년도 판매 물량 선적을 진행하고 있다.일부 고마진 제품은 대외 환경 변화의 영향을 받았다. 독감백신은 올해부터 3가 백신으로 전환됐으며 헌터라제는 상반기에 해외 공급이 집중돼 기저효과로 소폭 감소했다.녹십자가 지난 1월 100% 지분을 인수한 ABO플라즈마는 미국 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소에 따른 비용 증가와 중장기 성장 기반 구축을 위한 일회성 투자 비용 반영으로 전 분기 대비 적자폭이 확대됐다.GC녹십자 관계자는 “견고한 기존 사업을 기반으로 중장기 성장 모멘텀을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 3분기 실적이 크게 호전됐다. 매출은 2년 만에 역대 최대 규모를 경신했고 영업이익률은 16%에 달했다. 주력 의약품 리바로패밀리의 고공행진을 기반으로 전문의약품 사업이 호실적을 이끌었다.JW중외제약 과천 사옥3일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.JW중외제약의 3분기 매출 대비 영업이익률은 16.4%로 전년동기 14.9%보다 1.5%포인트 상승했고 전 분기 13.4%보다 3%포인트 확대됐다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다.수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 233억원으로 8.4% 성장했고 기초수액은 222억원으로 3.6% 늘었다. 경장영양수액제 ‘엔커버’는 96억원으로 17.1% 증가했다.3분기 일반의약품 매출은 133억원으로 전년보다 26.9% 증가했다.JW중외제약 관계자는 “제품 경쟁력을 갖춘 오리지널 의약품과 수액제 부문의 매출 증가가 실적 흐름을 뒷받침하고 있다”며 “이를 기반으로 R&D 투자 기조를 지속해 선순환 구조를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처의 행정처분으로 상장폐기 위기에 몰렸던 에스엘에스바이오가 한숨을 돌리게 됐다. 행정처분 사유로 지목된 의약품 품질검사 기관 재인증을 받으면서 개선기간이 부여됐다. 식약처의 행정처분으로 주식 시장에서 퇴출되는 초유의 사태가 보류됐다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 31일 에스엘에스바이오 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 10개월을 부여하기로 심의·의결했다.에스엘에스바이오는 개선기간 종료일(2026년 8월31일)로부터 15 영업일 이내 개선 계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 코스닥시장위원회는 해당 서류 제출일로부터 20 영업일 이내에 상장폐지 여부를 결정할 예정이다.에스엘에스바이오가 상장폐지 사유로 제시된 ‘의약품 품질검사 기관 인증 실패’ 위험요소가 소멸되면서 상장폐지 결정이 보류됐다. 에스엘에스바이오는 지난달 24일 식약처로부터 의약품 등 시험검사기관으로 재승인을 받았다고 밝혔다. 해당 승인 유효 기간은 2029년 10월 23일까지다.에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 의약품 생산 후 식약처 허가 기준 적합 여부를 검증하는 품질관리 적합 여부를 검증하는 의약품 품질관리가 주력 사업이다. 제약사로부터 의뢰받아 의약품동등성시험, 원료·완제의약품시험, 분석시험 등을 진행하는 방식이다. 지난 2007년 1월 스페셜티랩솔루션으로 설립됐고 2008년 에스엘에스, 2017년 에스엘에스바이오로 각각 사명을 변경했다. 지난 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했고 2023년 10월 코스닥 시장에 이전 상장했다.에스엘에스바이오는 지난해 매출 108억원과 영업이익 24억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 22.5%다. 시가총액은 302억원이다.에스엘에스바이오는 매년 매출의 80% 이상이 의약품 품질관리 부문에서 발생한다. 지난해 매출 84억원 중 70억원을 의약품 품질관리가 차지했다. 지난 2023년 의약품 품질관리 매출은 79억원으로 전체 매출 90억원의 88%에 달했다. 2020년과 2021년 의약품 품질관리 매출은 전체 매출의 각각 84%, 83%를 차지했다. 2022년에는 의약품 품질관리 매출이 82억원을 올리면서 전체 매출은 100억원을 넘어섰다.에스엘에스바이오 사업 부문별 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스엘에스바이오는 품질검사기관 유효 만료를 앞두고 재인증에 실패하면서 상장폐지 위험에 노출됐다.당초 에스엘에스바이오는 지난 6월 9일 의약품 품질시험 영업정지 내용을 공시했다. 허가 관청의 평가 결과 연구원의 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준 미달해 의약외품을 제외한 의약품 품질시험 영업정지 처분이 내려졌다는 내용이다. 영업정지금액은 59억원으로 매출액 대비 70.7%에 해당한다.당시 에스엘에스바이오는 “식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완해 빠른 시일내 역량재평가를 요청해 해당 평가기준을 달성해 의약품 품질시험이 가능하도록 할 계획이다”라면서 재평가 일정에 따른 영업정지 기간은 최대 2~3주 소요될 것으로 예상했다. 에스엘에스바이오는 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다는 이유로 6월 10일부터 주식 매매 거래가 정지됐다.에스엘에스바이오는 지난 6월 11일에는 정정신고를 통해 처분 사유를 '의약품 시험, 검사 기관 지정 유효기간 만료‘라고 정정했다. 이때 ”검사 기관 신규 지정을 위한 재평가를 추진 중“이라며 ”해당 평가 기준을 달성해 시험 검사 기관으로 재지정을 받을 계획이다“라고 했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 30일 정정신고를 통해 ”업허가 재평가 및 갱신 일정에 따라 영업정지 기간이 다소 유동적이나, 정지 기간 내 해당 분야의 영업 영향은 제한적일 것으로 판단된다“라면서 ”재평가 일정과 관련해 식품의약품안전처와 지속적으로 협의 중에 있으며 조속히 해소될 수 있도록 하겠다“라고 밝혔다.하지만 에스엘바이오는 지난 9월 4일 ”식약처로부터 당사의 의약품 품질검사기관 재지정 신청이 불허됐음을 통보받았다“라고 공시했다. 이에 따라 코스닥시장본부는 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 에스엘에스바이오의 품질검사 사업이 중단되면서 일부 의약품의 품질검사 미비로 공급에 차질을 빚은 것으로 알려졌다.품질검사기관 재인증 불발의 구체적인 사유로는 품질검사 분석 기법이 식약처의 매뉴얼과 차이가 노출됐을 뿐 위법·불법적인 행위가 적발되지는 않은 것으로 전해졌다. 식약처의 실사 결과 품질검사기관 인증 점수가 적합 기준에 일부 미달돼 재인증에 실패했다는 게 회사 측 설명이다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 9월 8일 기업심사위원회를 열어 에스엘에스바이오의 상장 폐지를 의결했다. 상장 폐지 사유는 식약처의 영업정지 처분이다. 매출의 70%를 차지하는 의약품 품질기관 인증 취소가 ‘주된 영업이 정지된 경우’에 해당한다는 판단에 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 3개월 만에 상장 폐지가 의결됐다. 향후 매출 유지와 관련한 계속 기업의 불확실성이 커졌다는 점이 상장 폐지 사유로 지목됐다.에스엘에스바이오는 9월 29일 상장폐지 결정에 대해 이의신청서를 접수했다. 거래소의 이의신청 심의 기간에 품질기관 재인증을 받으면서 추가 개선기간이 부여됐고 상장폐지가 보류됐다.에스엘에스바이오 관계자는 “164개라는 많은 수의 시험 항목을 평가 받는 과정에서 식약처로부터 오래전 판매허가를 받은 일부 제품 가운데 식약처에서 승인 받은 기시법과 검사 의뢰 회사에서 제공한 표준운영절차(SOP)가 상이한 경우가 있어 재승인에 시간이 걸렸다”라고 설명했다.에스엘에스바이오 이번 재승인을 계기로 고객사와의 긴밀한 소통을 통해 신뢰성을 회복하고 고객 서비스를 개선할 계획이다. 시장 규모 확대가 예상되는 항체, 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품 품질검사 분야에 선제적 투자를 집중해 고난도 분석 기술 역량을 강화할 계획도 제시했다.내년에는 추진 중의 식품검사 시장 진출과 더불어 진단키트 출시, 신약개발 지원사업을 본격화해 매출 다변화와 안정적 성장 기반을 확보한다는 전략이다.에스엘에스바이오는 영업 지속성, 재무 건전성, 경영 투명성 등을 높이기 위한 계획을 담은 개선계획서를 거래소에 제출했다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “이번 재승인을 계기로 의약품 품질검사 사업 정상화와 신규 사업 부문 활성화를 통해 지속적인 매출 성장과 더불어 자사주 매입, 배당 확대 등 주주 친화적 경영정책을 강화해 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.에스엘에스바이오 개선계획서(자료: 금융감독원)

[데일리팜=천승현 기자] 일본 의약품 유통업체 알프레사 그룹이 국내 시장에 진출했다. 바이오기업 제네셀을 출범하고 줄기세포 사업 시장 진출을 천명했다.주희석 제네셀 대표알프레사 코퍼레이션은 한국에 자회사 제네셀을 설립했다고 3일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 헬스케어기업으로 의약품 유통, 조제 약국 운영, 재생 의학 관련 사업 등 다양한 사업을 영위한다. 지난해 매출 2조 9610억엔(약 28조원)을 기록했다.제네셀은 그룹이 차세대 성장동력으로 지목한 줄기세포 분야의 사업 확대를 위해 설립됐다. 알프레사는 제네셀을 통해 아시아 시장 내 입지 강화와 글로벌 확장 가속화에 나설 방침이다.제네셀의 신임 대표에는 주희석 전 메디톡스 부사장이 선임됐다. 주 대표는 대웅제약과 메디톡스에서 35년간 실무부터 경영총괄까지 다양한 경험을 쌓은 전문가로 평가받는다. 허가, 약가, 홍보, 마케팅 등 의약품 산업 전반에 걸친 폭넓은 네트워크와 전문성을 바탕으로 시장 전략과 혁신을 주도해왔다는 평가다.주 대표는 영원한 젊음을 추구한다는 의미의 ‘Forever Young’을 제네셀의 기업 슬로건으로 설정했다. 제네셀은 한국의 첨단 바이오 인프라를 기반으로 ▲재생의료 연구 ▲줄기세포 및 배양액 응용제품 개발 ▲국내 유망 바이오 기업과의 전략적 제휴 및 인수합병(M&A)등을 적극 추진할 방침이다. 이를 위해 연구개발(R&D), 마케팅, 사업개발(BD) 등 핵심 인재 확보에 속도를 내고 있다.주희석 제네셀 대표는 “오랜 경험으로 쌓은 전문성과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 제네셀을 줄기세포 분야의 글로벌 핵심 허브로 성장시킬 것”이라며 “알프레사의 기술력과 노하우를 바탕으로 고부가가치 상품 개발과 프리미엄 브랜딩을 동시에 추진하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다.메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다.분기별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다.메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다.메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다.월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다.월별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다.연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다.백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다.메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다.백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.

 [데일리팜=천승현 기자] 5개월 가량 끌어온 한미 관세협상이 타결되면서 의약품 분야 관세 부담이 크게 해소됐다는 평가다. 의약품 분야에서 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다. 제약바이오업계에서는 안도하는 분위기가 역력하다. 트럼프 대통령이 지난 9월 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝히면서 의약품 관세 리스크 우려가 컸기 때문이다.한국제약바이오협회는 “한-미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다”라면서 “제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”라고 협상 타결을 반겼다.한국바이오협회는 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 되었으며, 대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라면서 환영했다.사실 국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 전망이 컸다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 극소수에 불과하다. 국내 제약바이오기업 대다수는 미국 시장에 진출한 경험조차 없는 실정이다.의약품 관세 리스크가 대다수의 제약바이오기업에는 ‘남의 일’이나 다름 없었기 때문에 업계 전반이 체감하는 관심은 크지 않았던 게 사실이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 전체 대미 수출액 1278억달러의 1% 가량에 불과하다. 자동차 수출액 366억달러의 5%에도 못 미치는 수준이다.미국 의약품 수출도 삼성바이오로직스와 셀트리온의 점유율이 압도적이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 통해 지난해 미국 수출액이 1조1741억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 올린 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다.국내 제약바이오기업은 지난 1999년 SK케미칼의 ‘선플라’를 시작으로 올해 9월 메디톡스의 ‘뉴비쥬’까지 총 40개의 신약을 배출했다. 하지만 이중 미국 시장에 진출한 제품은 LG화학의 팩티브, 동아에스티의 시벡스트로, 한미약품의 롤론티스, 유한양행의 렉라자 등에 그친다. 대다수 미국 진출 국내 개발 신약은 수출 실적이 크지 않다. 렉라자는 최근 미국 승인을 받은 이후 매출을 점차적으로 늘리고 있지만 우리나라 수출 실적에는 해당하지 않는다. 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품이 미국에서 판매된다.제약업계에서 한미 관세 협상을 반기면서도 전체 제약업계의 공감대를 얻지 못하는 배경이다. 타결된 협상 내용은 환영하지만 막상 큰 실익이 없다는 허무함이 느껴지는 이유이기도 하다.최근 K-뷰티, K-푸드 등 국내 제조업의 미국 시장 신규 진출이 왕성한 성과를 내는 것과는 달리 K-바이오의 미국 성적표는 아직 걸음마 수준이다. 아직까지는 대다수 제약기업들이 내수 의존도가 압도적인 수준이다.다만 최근 미국 수출이 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적이다. 지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 10년 전보다 3배 이상 상승했다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다.완제의약품의 미국 수출이 증가했다는 점이 긍정적인 현상이다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 원료의약품 1억9219만달러를 5배 이상 앞섰다. 지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다.작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다. 국내 기업의 R&D 기술이 적용된 완제의약품이 점차적으로 미국 침투에 속도를 내면서 더디지만 점차적으로 존재감을 확대하는 모습이다.최근에는 바이오시밀러 뿐만 아니라 국내 개발 보툴리눔독소제제나 혈액제제도 적극적으로 미국 시장 진출을 꾀하고 있다. 바이오기업을 중심으로 신약 기술수출 성과가 확산하고, 글로벌제약사가 K-바이오의 기술을 적용한 신약을 내놓는 사례도 크게 눈에 띄는 상황이다. 국내 제약바이오기업들의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 존재감을 높여 협상에서 압박 카드로 활용되거나 성공적인 관세 협상이 실질적인 실익으로 이어지는 순간이 오길 기대해본다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 ‘렉라자’의 중국 시장 진출로 640억원의 기술료를 확보했다.유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령 예정이라고 31일 공시했다.렉라자와과 얀센 바이오테크의 아미반타맙) 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건을 달성했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.