식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국신텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다.13일 업계에 따르면 광주지방법원 제1행정부는 신텍스제약이 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 신텍스제약을 대상으로 통보된 GMP 적합판정 취소 처분이 합당하다는 판결이다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다.신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 게 식약처 판단이다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 1년 만에 1심 재판에서 패소 판결을 받았다.한국휴텍스제약에 이어 제약사들이 청구한 GMP 적합판정 취소 행정처분에서 연이어 패소했다. 지난달 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 학술위원회(부회장 황미경, 위원장 최미경·구현지)는 12일 제7기 통합약료 전문가과정 종강식을 진행했다.시약사회는 지난 2016년 7월부터 통합약료(구. 노인약료) 전문가과정을 통해 총 448명의 통합약료 전문가를 양성했다.이날 종강식에는 제7기 통합약료 전문가과정 수료생 91명에게 수료증이 수여됐다. 제7기 통합약료 전문가과정은 기본 1·2기(16주), 심화 1·2기(24주)를 포함해 총 40주, 1년 과정으로 운영됐다.심화 2기 과정을 마친 수료자들에 대한 시상식도 함께 진행됐다. 100% 출석과 문제 만점자에게 수여하는 최우수상에 신혜솜 약사가 대표 수상했다. 100% 출석과 문제 차점자에는 우수상을 수여했다.권영희 회장은 “2016년 제1기 노인약료 전문가과정으로 시작해 이후 통합약료 전문가과정으로 명칭을 변경하며 제7기까지 총 448명의 수료자를 배출했다”며 “2023년 전문약사제도 시행과 함께 통합약물관리 과목이 신설됐고 2027년에는 마침내 전문약사가 배출될 예정”이라고 말했다.이어 “2027년 첫 시험에 모두 꼭 합격하시길 바라고 여기 계신 교수님들께서 큰 힘이 돼 주실 거라 믿는다. 지금까지 쌓은 전문성을 바탕으로 끊임없이 노력하셔서 전문약사의 꿈을 꼭 이루시길 진심으로 응원한다”며 “앞으로도 약사의 전문성 향상을 위해 최선을 다할 것을 약속한다. 40주간의 통합약료 전문가과정을 성공적으로 마친 것을 진심으로 축하드린다”고 말했다.황미경 부회장은 “끈기와 열정으로 전문가과정을 끝까지 완수하신 약사님들께 진심으로 축하와 존경을 표한다”며 “훌륭한 강의를 통해 약사의 역량 강화를 위해 헌신해주신 교수님들께도 깊이 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 존슨앤드존슨이 2023년에 이어 지난해도 글로벌제약사 중에서 가장 많은 높은 매출을 기록한 것으로 나타났다. 그 뒤를 로슈와 MSD, 화이자가 이었다. 노보노디스크와 일라이릴리는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병, 비만치료제의 매출이 급증하며 높은 성장세를 보였다.비만약 개발사 노보·릴리 동반 상승세13일 주요 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 릴리의 지난해 매출은 450억4270만 달러(약 65조원)로 전년 대비 32.0% 증가했다. 릴리의 실적은 당뇨병, 비만 치료제 마운자로와 젭바운드가 견인했다.마운자로의 작년 매출은 115억4000만 달러(약 17조원)로 2023년보다 123.5% 올랐다. 마운자로는 출시 2년 만에 매출 171억8600만 달러(약 25조원)을 기록했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다.젭바운드는 2023년 1억6000만 달러에서 지난해 49억2600만 달러(약 7조원)를 기록하며 매출이 2698.8% 늘어난 것으로 확인됐다.릴리는 GLP-1 계열 약물들의 공급 이슈가 점차 해결돼 마운자로와 젭바운드의 매출이 더욱 크게 증가할 것으로 기대하고 있다.노보노디스크는 지난해 매출 2904억300만 크로네(약 58조원, 403억6100만달러)를 기록하며 2023년 대비 25.0% 늘었다.오젬픽, 빅토자, 리벨서스 등 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들은 지난해 매출 1258억2400만 크로네를 기록하며 회사 전체 매출의 43.3%를 기여했다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 위고비는 지난해 본격 전 세계 시장에 출시되며 매출이 큰 폭으로 늘었다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다.삭센다는 2023년 102억8900만 크로네에서 지난해 69억4000만 크로네로 매출이 32.5% 급감했다. 후발약 위고비, 릴리의 젭바운드 등이 삭센다보다 체중 감량 효과가 큰 만큼 비만치료제 수요도에 변화가 생기고 있는 모양새다.다잘렉스·바비스모·키트루다 활용도↑…J&J·로슈·MSD 매출 1~3위 자리지난해 글로벌제약사 중 가장 높은 매출을 기록한 건 존슨앤드존슨이었다. 존슨앤드존슨의 지난해 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)로 2023년 대비 4.3% 증가했다.존슨앤드존슨은 혁신치료제사업부의 매출이 두드러졌다. 지난해 면역학 부문은 178억2800만 달러, 항암제 부문에서는 207억8100만 달러 매출을 기록했다. 두 부문은 존슨앤드존슨 전체 매출의 43.5%를 책임졌다. 면역학 부문에서 가장 매출을 올린 품목은 자가면역질환 신약 스텔라라였다. 스텔라라의 매출은 103억6100만 달러(약 15조원)를 기록하며 직전해보다 4.6% 줄었지만, 100억 달러 이상 매출을 유지하는 데 성공했다. 스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.항암제 부문에서는 다발골수종 치료제 다잘렉스가 돋보였다. 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록하며 매출이 19.8% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.로슈는 작년 매출 604억9500만 프랑(약 96조원, 662억8500만 달러)을 기록하며 전년 대비 2.9% 늘었다.로슈의 제품 중 가장 높은 매출은 다발경화증 신약 오크레부스가 차지했다. 오크레부스는 지난해 67억4400만 프랑(약 11조원)을 기록하며 2023년의 매출 63억8100만 프랑보다 5.7% 올랐다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 자가면역질환 치료제다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 기존 치료제 대비 투여 편의성도 확보했다.황반변성 치료제 바비스모의 성장세도 두드러졌다. 바비스모는 작년 매출은 38억6400만 프랑(약 6조2000억원)으로 2023년보다 63.9% 증가했다.바비스모는 로슈가 개발한 차세대 당뇨병성 황반변성 치료제다. 이 약은 혈관내피성장인자수용체(VEGF)뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단보다 더 큰 것으로 알려져 있다.MSD는 2023년 601억1500만 달러에서 지난해 매출 641억6800만 달러(약 93조원)로 6.7% 늘었다.MSD 매출 상승세는 키트루다 견인했다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 17.9% 올랐다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다.화이자의 지난해 매출은 636억2700만 달러(약 93조원)를 기록하며 2023년보다 6.8% 증가했다. 화이자는 엔데믹 영향으로 2023년 매출이 급감했지만 지난해 반등에 성공했다.지난해 화이자의 매출에는 코로나19 의약품 수요도 변화가 큰 영향을 미쳤다. 코로나19 백신 코미나티의 작년 매출은 53억5300만 달러(약 7조8000억원)로 52.2% 감소했다. 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.코로나19 의약품을 제외하면 가장 큰 폭의 매출 신장을 이뤄낸 치료제는 빈다켈 제품군이다. 빈다켈 제품군은 작년 매출 54억5100만 달러(약 7조8000억원)로 직전해보다 64.1% 증가한 것으로 나타났다.빈다켈 제품군에는 아밀로이드 다발신경병증, 심근병증 치료제로 활용되는 ‘빈다켈’, ‘빈다맥스’, ‘빈맥’ 등이 포함된다. 화이자는 이 제품군들의 적응증을 확대하며 전 세계 국가에서 활용도를 높이고 있다

민원인이 제출한 참고 사례 사진. 감기약 효능별 포장 색상 계열을 통일하자고 주장했다. [데일리팜=정흥준 기자] 기초수액제 라벨 색상을 통일한 것처럼 감기약 포장 색상을 효능별로 통일하자는 제안에 식약처가 난색을 표했다.소비자의 직관적 선택과 약국의 진열 관리가 용이해지고, 오남용 가능성도 감소한다고 주장했지만 식약처는 충분한 근거가 부족하다는 입장이다.한 민원인은 신문고를 통해 감기약 효능·효과별 색상 계열을 구분하자고 제안했다. 종합감기약, 콧물·코막힘, 인후통 등으로 구분해 동일 효능의 감기약은 제약사가 달라도 동일한 색상 계열을 사용하도록 제한하자는 주장이다.앞서 제각각이었던 기초수액제 라벨 색상이 통일된 바 있는데, 이를 감기약에도 적용해 소비자들의 혼란을 해소하자는 것이다.민원인은 “소비자의 직관적인 선택이 가능해져 구매 편의성이 증대된다. 또 약국이나 편의점에서 제품 진열 시 효능별로 쉽게 구분할 수 있어 관리가 용이해진다”면서 “의약품 오남용 가능성이 감소해 국민 건강 증진에 기여할 수 있다. 색상 통일화는 기초수액제에서 시행된 사례를 참고할 수 있다”고 말했다.이에 식약처는 품목과 생산업체 숫자가 적은 기초수액제는 상대적으로 색상구분이 용이했다는 설명이다.또 일률적 규제를 한 것이 아니라 병원약사회가 제약업계와 협의를 바탕으로 마련한 개선 방안이라고 덧붙였다.식약처 관계자는 “용기 포장의 색상 등 디자인 요소에 대해서는 별도 규정하지 않고 있다. 색상 구분이 안전한 의약품 사용에 실질적 도움이 된다는 객관적이고 충분한 근거가 필요하다. 또 이를 바탕으로 이해관계자와의 협의를 거쳐 신중히 결정해야 한다”고 답변했다.자칫 다른 효능의 의약품들과 혼동이 생길 가능성이 있고, 또 의약품 선택을 색상에만 의존할 우려도 있다고 지적했다.이 관계자는 “약사법에 규정하는 표시기재 사항인 성분, 효능효과 보다 포장 색상이 강조되면 약을 선택하고 복용할 때 색상에 의존할 우려가 있다”면서 “다른 효눙군 의약품과의 혼동 가능성, 같은 효능군 의약품 내 업체별 품목 혼동 가능성이 있을 수 있다”고 했다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계기구 신설법 신속 통과에 전력중인 가운데 보건복지부가 의료계를 향해 의정대화 참여를 촉구하고 나섰다.복지부는 국회의 보건의료인력 수급추계위원회 법제화 논의에 적극 참여하겠다는 의사를 밝히는 동시에 의료개혁을 지속 추진하겠다면서 의료계 참여를 재차 요구했다.1년째 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 종식하기 위한 분위기 구축에 나선 것으로 해석된다.13일 오전 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(복지부 제2차관)은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중대본 회의를 주재하고 "의료계에서도 대한민국 의료가 한 단계 더 발전할 수 있도록 의료개혁특위를 비롯한 의료개혁 논의에 참여해 주시길 간곡히 부탁드린다"고 말했다.박 차관은 "그간 정부는 의료를 정상화하고 전공의 개개인의 어려움을 해결하기 위해 전공의 수련특례 및 병역 특례 등 필요한 조치를 취해 왔다"며 "그럼에도 불구하고 의료계와 어떠한 협의도 현재 진행되고 있지 않아 매우 안타깝고 유감스럽게 생각한다"고 피력했다.그러면서 "일부에서는 의료계나 전공의, 의대생이 대화도 하지 않고 복귀도 하지 않는 것이 의료인 교육·양성, 환자진료에 차질을 주고 국민과 정부를 곤란하게 해 집단의 뜻을 관철하려는 생각이 아닌가 우려하는 목소리도 있다"며 "그런 우려가 사실이 아니길 바라며, 혹시라도 그러한 의도로 집단행동을 하고 있다면 이는 수용되기 어렵다는 점을 분명히 말씀드린다"고 강조했다.박 차관은 국회의 보건의료인력 수급추계위원회 입법 논의에도 적극 참여 의사를 분명히 했다.내년도 의대정원 조정과 직결되는 입법인 만큼 적극 참여해 의정갈등을 끝내겠다는 의지다.박 차관은 "내일(14일) 국회 보건복지위원회 주관으로 보건의료인력 수급추계위원회 법제화를 위한 법안 공청회가 예정돼 있다"면서 "정부는 수급추계 과정과 결과에 대한 사회적 수용성을 제고하기 위한 수급추계 논의기구 법제화 필요성에 공감하며, 공청회에 제시되는 다양한 의견들을 경청하고 향후 국회 법안 논의 과정에도 적극 참여하겠다"고 밝혔다.복지부는 의료개혁도 지속 추진한다. 박 차관은 "지금 진행되고 있는 필수·지역의료의 위기는 그동안 미뤄두었던 의료개혁 과제의 완수를 통해서만 근본적인 해결이 가능하다"며 "이에 정부는 여러 어려움에도 불구하고 의료개혁 1차 실행방안을 착실하게 이행하면서 추가적인 대책을 논의해 나가고 있다"고 전했다.그는 "상급종합병원 구조전환 지원사업을 통해 권역응급·외상센터 병상을 제외한 일반병상 3620개를 감축하고, 중환자실을 112개 증설(지난해 9월 대비 올해 1월 수준)하는 등 상급종합병원이 중증·응급 중심으로 운영되기 시작했다"며 "사업 시작 이후 지난해 12월까지 지역 내 진료협력병원 간 전문의뢰 건수는 56%, 전문회송 건수는 233%로 대폭 상승했고 47개 상급종합병원 중 32개 병원에서 전문의뢰 환자 전용 진료시간을 운영해 상급종합병원이 필요한 지역 주민에게 신속한 진료를 제공하고 있다"고 설명했다.이어 "상급종합병원의 긍정적인 변화가 지역·필수의료 생태계의 복원으로 이어질 수 있도록 2차병원 구조전환 방안도 현재 마련 중"이라고 했다.한편 복지부는 지역 내 의료수요를 대부분 충족시키면서 심뇌혈관, 응급진료 등 필수진료 기능을 충분히 갖추도록 지역 종합병원을 집중 육성한다.나아가 비급여·실손보험 개편, 의료사고안전망 강화 법안 마련 등의 과제들은 현장 전문가, 소비자 등 각계의 의견을 충분히 수렴하고 논의해 국민과 의료계 모두 공감할 수 있는 방안을 마련할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 오리지널 품목들의 국내 제약사 판권 이동이 예견되면서 제약·유통업계는 물론이고 일선 약국들에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.13일 의약품 도매업계에 따르면 비아트리스, 다케다제약 일부 품목들이 올해 1분기 내 국내 제약사 판권의 이동이 확정되거나 협의되고 있다.최근 판권 이동이 확정돼 의약품 도매업계에 관련 안내가 속속 이뤄지고 있는 품목은 비아트리스의 뉴론틴정, 뉴론틴캡슐, 리리카캡슐, 리리카CR서방정, 쎄레브렉스캡슐이다.이들 품목의 경우 현 제일약품에서 국내 한 제약사로 공급처가 변경되는 것으로 알려졌으며 변경 시기는 내달 4일이다.공급처 변경이 한달도 채 남지 않으면서 이들 품목 중 일부는 이미 시장에서 공급이 달리는 상황이다. 뉴론틴정의 경우 지난달부터 유통업계에는 재고가 공급되지 않았으며, 업계에서는 판매처 변경을 앞두고 제약사가 물량을 조절한 것으로 보고 있다.제약, 유통업계에서는 다케다제약 일부 품목의 공급처 변경 역시 이슈로 떠오르고 있다.업계 관계자에 따르면 제일약품에서 공급해 왔던 덱실란트DR캡슐, 란스톤엘에프디티정의 판권 이동에 대한 정보가 업계에 퍼져 있으며 공급처 변경 시기는 4월 1일 경으로 예상되고 있다. 덱실란트의 경우도 최근 들어 재고가 빠르게 소진되고 있는 것으로 알려졌다.이번 공급처 변경 이슈 중심에 있는 제일약품 측은 “업계에 관련 정보가 돌고 있는 사실은 인지하고 있지만 계약 관련 민감한 부분인 만큼 구체적인 부분에 대한 확인은 힘들다”고 답했다.제약, 유통업계에서는 공급처 변경이 예견된 해당 제품들이 대형 품목들인 만큼, 시장에 일정 부분 영향을 미칠 것으로 보고 있다.당장 관련 품목들이 판권 이동 과정에서 일정 부분 수급 불안정이 발생할 수 있어 관련 품목을 취급 중인 약국에서는 재고 관리에 나서야 할 상황이 될 수 있다.도매업계 한 관계자는 “관련 품목들이 워낙 대형이다 보니 제약사, 유통업계도 예의주시하고 있다”며 “공급처가 변경되는 과정에서 출고 물량을 조절할 수 있는 만큼 일시적으로 관련 품목의 수급 불안이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국산신약 개발 활성화와 국내 제약바이오산업 육성 지원을 위한 합리적인 약제비 정책 마련에 나선다.민주당 미래경제성장전략위원회(이하 성장전략위)는 오는 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제8간담회의실에서 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회는 서영석 민주당 의원과 한국제약바이오협회가 공동주관한다.제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자 환경 조성이 필수다.우리나라는 38개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.이에 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다. 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다.이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 송양수 보건복지부 보험약제과장, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원, 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 김동숙 공주대학교 보건행정학과 교수가 토론자로 참여해 다양한 정책적 대안을 논의할 예정이다.토론회를 주최한 민주당 성장전략위 이언주 위원장은 "미국을 비롯한 전세계가 바이오 등 미래전략산업에 대해 국가주도 지원을 하며 치열한 경쟁 중"이라며 "우리도 바이오산업생태계 구축을 위한 전폭적이고도 치밀한 정책이 필요하다"고 강조했다.성장전략위에서 바이오와 인구성장 분야를 맡고 있는 서영석 의원은 "제약 생태계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발 투자와 세제 지원 확대가 필수적"이라며 "토론회를 통해 국내 제약·바이오 산업의 성장 동력 확보 및 신약 개발 활성화를 위한 실효성 있는 해법을 모색하겠다"고 밝혔다.토론회를 공동 주관한 제약바이오협회 노연홍 회장은 "글로벌 신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상 등을 위한 획기적인 대책이 필요한 시점"이라며 "국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다.이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다.이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다.JW중외제약 관계자는 “모나스타 정의 30정 포장 출시로 1개월 처방이 필요한 의료진과 환자들의 복약 및 조제 편의성이 한층 개선될 것으로 기대한다. 앞으로도 환자 중심의 제품 개발과 서비스 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 13일 온라인 학술정보지 팜리뷰를 통해 전문약사 제도의 국내, 해외 현황과 정책 과제를 설명했다고 밝혔다.김예지 약정원 학술위원(미국 임상 전문약사)은 이번 글에서 “전문약사제도는 약사가 질환 전문 분야 별로 심화된 지식, 정보와 역량을 갖춰 환자 치료 결과와 건강 향상을 도모하기 위한 것”이라며 “2023년부터 국가공인 전문약사제도가 도입됐다”고 설명했다.김 위원은 “우리나라는 병원급 외래 비중이 방대한데 외래 처방이 원외 조제되는 만큼 지역 약국에서의 전문약사 역할이 중요하다”면서 “지역 약사에게도 병원약사에 상응하는 전문과목별 전문약사 자격을 취득할 수 있는 길이 열려야 한다”고 강조했다.이어 “전문약사 가치를 인정받기 위해서는 전문 약료서비스 경제성을 입증해야 하고 이에 대한 수가를 보상받는 것이 중요하다”고 덧붙였다.이번 글에서 김 위원은 전문약사 제도와 관련 정책적 제언도 했다.그는 “전문약사 자격시험과 자격 유지 절차가 엄정히 관리돼야 하는데 역사성과 현실적 여건을 감안했을 때 장기적으로 대한약사회 산하에 독립성을 갖는 전문약사위원회(Board of Pharmacy Specialists)에서 주관하는 것을 제안한다”며 “추가로 전문약사와 의사 간 협업과 소통 강화를 위한 기전도 마련돼야 한다”고 강조했다.한편 더 자세한 약학정보원 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자웰빙이 이니바이오를 인수하고 보툴리눔독소제제 시장에 진출한다.녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득한다. 녹십자웰빙의 주식 취득 후 지분율은 21.35%다.녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하는 방식으로 투자 재원을 조달한다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 기업이다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다.이니바이오는 해외 7개 국가와 보툴리눔독소제제 장기 공급 계약을 체결했다. 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신 약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표로 설정했다.녹십자웰빙 측은 “기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔독소제제, 필러 등의 에스테틱 사업을 양축으로 삼아 새로운 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 의정 갈등으로 인한 의료 공백 장기화에도 우수한 성적표를 받아들었다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 적극적인 R&D 투자 증가로 수익성이 악화한 업체들이 많았다. 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 한미약품, JW중외제약, 대웅제약 등이 높은 영업이익률을 기록했다.13일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 14곳 중 11곳이 매출이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약, 대원제약, SK바이오팜, 한독 등 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 14곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 14곳 중 8곳의 영업이익이 전년보다 감소했다.삼성로직스, 국내 제약 실적 신기록 경신...SK바팜, 신약 판매 증가삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업 실적 신기록을 또 다시 작성했다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 1조3201억원으로 전년보다 18.5% 늘었고 매출은 4조5473억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 역대 최대 기록이다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.자회사 삼성바이오에피스의 실적도 모기업의 상승세에 기여했다. 삼성바이오에피스의 작년 매출은 3974억원으로 37.6% 늘었다. 신규 바이오시밀러 제품이 연이어 각국 규제당국 품목허가를 획득하면서 마일스톤이 대거 유입됐다. SK바이오팜의 실적 상승세가 두드러졌다. SK바이오팜은 지난해 영업이익 964억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출은 5476억원으로 54.3% 확대됐다.뇌전증신약 세노바메이트가 미국 시장 판매가 본궤도에 오르면서 실적이 크게 개선됐다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.SK바이오팜은 지난해 신약 기술료를 추가로 확보했다. 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스는 작년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청했다. 중국 허가 신청으로 추가로 1500만달러의 기술료가 유입됐다.대웅제약·보령·HK이노엔·일동제약, 매출·영업익 상승...신약 등 판매 증가전통제약사 중 대웅제약, 보령, HK이노엔. 일동제약 등의 실적 상승세가 두드러졌다.대웅제약은 지난해 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다.자체 개발 의약품이 실적 상승을 주도했다. 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 보령은 신약 판매 증가를 앞세워 매출 1조원을 넘어섰다. 보령의 지난해 매출은 1조171억원으로 전년보다 18.3% 늘었고 683억원에서 705억원으로 3.2% 증가했다.보령이 HK이노엔과 공동 판매에 나선 '카나브 패밀리'와 '케이캡'이 처방시장에서 선전하며 매출 상승을 이끌었다. 양사는 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다.보령은 HK이노엔의 케이캡을, HK이노엔은 보령의 카나브 패밀리를 공동으로 판매하는 내용이다. 지난해 케이캡이 포함된 스페셜티케어 부문 매출은 3040억원으로 전년대비 77% 증가했다. 지난해 보령의 항암사업 부문 매출은 2413억원으로 전년대비 11% 증가했다.HK이노엔도 카나브패밀리 판매 효과를 톡톡히 누렸다. HK이노엔은 지난해 영업이익 882억원으로 전년보다 33.8% 증가했고 매출은 8971억원으로 8.2% 늘었다.간판 의약품 케이캡의 시장 안착과 카나브패밀리 코프로모션 전략이 실적 개선을 이끌었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가한 1969억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.HK이노엔은 케이캡의 기술수출 확대로 마일스톤도 발생한다. HK이노엔은 글로벌 48개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 15개국에선 허가·출시했다. 작년 4분기 케이캡 완제품 수출액은 38억원으로 전년보다 192.3% 증가했다. 의료 대란 악재에도 지난해 4분기 수액제 매출은 313억원으로 전년 동기 대비 6.1% 늘었다.일동제약은 R&D 자회사 분사와 지출 효율화로 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약의 작년 별도 기준 영업이익은 510억원으로 2023년 407억원 적자에서 흑자전환했다. 일동제약은 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자를 기록했는데 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아 분사 이후 수익성이 크게 개선됐다.일동제약은 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 작년 4분기까지 5분기 연속 흑자를 기록했다일동제약의 지난해 4분기 영업이익 161억원은 역대 최대 규모다.일동제약은 유노비아를 포함한 연결 기준 실적도 흑자를 냈다. 일동제약의 작년 4분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 107억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 1분기 영업이익 1억원을 올리며 적자를 모면했고 4분기 연속 흑자 행진이 계속됐다. 일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 R&D 지출을 줄였다. 일동제약의 연결 기준 작년 R&D 투자금액은 463억원으로 2023년 950억원에서 51.3% 줄었다.유한·녹십자, 신약 미국 진출 효과로 매출 확대...한미·종근당, 기술료 기저효과유한양행과 녹십자는 자체개발 신약의 해외 진출이 매출 확대로 이어졌다.유한양행은 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 돌파했다. 유한양행은 지난해 영업이익이 477억원으로 전년대비 16.4% 줄었고 매출액은 2조678억원으로 11.2% 증가했다. 유한양행은 지난 2020년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다.유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.유한양행은 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다. 작년 투자한 R&D 비용은 2771억원으로 전년대비 67.4% 늘었다.녹십자는 지난해 영업이익이 321억원으로 전년보다 6.8% 줄었고 매출은 1조6799억원으로 3.3% 늘었다.작년 4분기 혈액제제 매출은 1617억원으로 전년동기대비 25.9% 증가했다. 혈액제제의 수출 증가 폭이 컸다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다.녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 확대됐다. 한미약품은 작년 실적이 전년보다 부진했지만 자체개발 복합신약의 활약으로 전통제약사 중 가장 높은 이익률을 기록했다.한미약품의 작년 영업이익은 2162억원으로 전년보다 2.0% 감소했고 매출은 1조4955억원으로 0.3% 증가했다. 작년 4분기 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과가 발생했다. 한미약품은 2023년 197억원의 기술료 수익이 발생했다. MSD에 기술수출한 대사질환 신약(MASH) ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 유입됐다.한미약품은 2023년에 이어 2년 연속 매출 신기록을 작성했다. 자체개발 복합신약의 선전으로 실적 성장세를 이어갔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 한미약품은 자체개발 복합신약의 활약에 높은 이익률을 기록 중이다. 한미약품의 작년 매출 대비 영업이익률은 14.5%로 주요 대형 전통제약사 중 가장 높았다. JW중외제약과 대웅제약이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다.종근당은 신약 기술수출 기저효과로 작년 실적이 주춤했다. 종근당은 지난해 영업이익이 995억원으로 전년대비 59.7% 감소했고 매출액은 1조5864억원으로 5.0% 줄었다. 종근당의 매출이 전년보다 감소한 것은 출범 이후 처음이다.2023년 노바티스와 체결한 신약 기술수출로 대규모 계약금이 유입되면서 작년 실적이 상대적으로 축소되는 착시현상이 발생했다.종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다.종근당은 2023년 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다. 종근당의 작년 매출은 2년 전과 비교하면 6.6% 늘었고 영업이익은 9.5% 감소했다.동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년대비 0.8% 줄었고 매출은 6407억원으로 5.9% 증가하며 2년 만에 신기록을 경신했다. 동아에스티의 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 4.8% 증가한 4435억원을 기록했다. 인성장호르몬제 그로트로핀은 지난해 매출 1189억원으로 전년보다 25.3% 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀난치성 유전질환을 1회 투여로 치료가 가능한 시대가 열리고 있다. 뒤센근이영양증, 혈우병, 변색성백혈구감소증 등 다양한 질환 영역에 새로운 유전자치료제가 등장했다.유전성 질환은 유전자 돌연변이에 의해 발생하기 때문에 유전자치료제는 질환의 근본 발병 원인을 타깃할 수 있는 강점이 있다. 특히 1회 투여로 질환을 치료할 수 있는 ‘원샷 유전자치료제’들이 속속 출시되면서 투여 편의성까지 대폭 개선된 상황이다.지난해 화이자는 혈우병에 유전자치료제를 출시한 데 이어 새롭게 개발되는 신약 임상에서도 가능성을 보였다. 사렙타는 뒤센근이영양증에 유전자 신약을 출시했으며, 오차드테라퓨틱스는 변색성백혈구감소증(MLD) 치료제를 새롭게 내놓았다.뒤센근이영양증 치료 선택지 확장미국 사렙타 테라퓨틱스는 뒤센근이영양증 신약개발의 선구자로 평가된다. 이 회사는 '아몬디스45', ‘엑손디스51’, ‘비욘디스53’ 등 여러 뒤센근이영양증 신약을 출시한 바 있으며 지난 2023년에는 이 분야 첫 유전자 치료제 ‘엘레비디스’를 개발한 바 있다.기존 치료제들은 변이가 발생한 뒤센근이영양증 유전자 부위를 엑손 스키핑 방식으로 증상을 개선하는 수준이었다. 엑손 스키핑은 DNA 서열인 엑손의 결실이나 중복을 통해 유전질환을 치료하는 방법이다. 엘레비디스는 1회 투여로 치료가 가능한 아데노관련바이러스(AAV) 기반 원샷 유전자치료제다. AAV는 사람에게 질병을 일으키지 않는 바이러스로, 안전성이 보장되는 것이 특징이다.엘레디비스는 지난해 4세 이상 소아 환자 투여로 적응증이 확대됐다. 그간 이 치료제는 미국에서 4~5세의 거동이 불편한 소아 뒤센근이영양증 치료제로 허가된 바 있다.임상에서 엘레디비스는 치료 48주 차에 위약군 대비 근육질환 환자의 보행 능력을 평가하는NSAA(북극성 근육 기능 평가) 점수에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 특히 4세부터 7세까지의 환자군에서 효과가 나타났으며, 치료 후 52주 차에도 근기능 유지에 긍정적인 영향을 미친 것으로 확인됐다.다만 안전성 측면에서 간 효소 수치 상승, 면역 반응 등이 관찰되기도 했다. FDA는 엘레디비스의 치료 혜택이 부작용보다 더 크다고 판단해 적응증 확대를 승인했다.화이자 원샷 혈우병 신약 개발화이자는 지난해 원샷 혈우병 치료제 ‘베크베즈’를 개발해 냈다. 베크베즈는 지난해 5월 FDA의 승인을 받은 바 있다. 이번 허가로 베크베즈는 CSL베링의 헴제닉스에 이어 두번째 혈우병 유전자치료제로 등극했다.혈우병은 혈액응고인자 결핍에 따라 발생하는 유전성 질환이다. 결핍된 혈액응고인자에 따라 A형 혈우병(8인자), B형 혈우병(9인자) 구분된다. B형은 혈우병 환자 중 20%에서 발병하는 것으로 알려져 있다.B형 혈우병 환자는 일주일에 한 번 정맥주사를 투입하는 방식으로 혈액응고인자를 보충하는 치료를 받아야 한다. 베크베즈는 한 번의 주입으로 혈액응고인자를 체내에서 스스로 만들어내게 할 수 있다는 장점이 있다.허가승인 근거가 된 임상3상 BENEGENE-2 결과를 살펴보면 베크베즈 투여군의 60%는 출혈이 없어졌지만 9인자 예방요법을 받은 환자 중 출혈이 없어진 비율은 29%에 그쳤다.화이자는 베크베즈의 투여 비용을 헴제닉스와 동일한 350만달러(약 48억원)로 책정했다. 이 회사는 베크베즈를 2분기 내 시장에 출시하겠다는 계획이다.또 화이자는 A형 혈우병에서도 원샷 치료제 ‘지록토코진 피텔파보벡’을 개발 중이다. 이 치료제는 AAV 벡터를 이용해 8인자 유전자를 간세포에 전달한다. 여기서 사용된 AAV는 병원성을 가지지 않는 바이러스로, 숙주의 DNA에 무작위로 삽입되지 않고 에피소말 벡터 형태로 존재해 안전성을 높였다.지록토코진 피텔파보벡은 임상3상 AFFINE 연구에서 혈액 응고 인자 수치를 안정적으로 유지시키고, 연간 출혈률(ABR)을 기존 표준치료제 대비 유의미하게 감소시켰다. 또 이 치료제는 치료 후 1년 차까지 8인자 수치가 목표 범위 내에서 유지됐으며, 출혈 발생률 또한 감소한 것으로 나타났다.변색성 백혈구 감소증에 줄기세포 유전자치료제 등장오차드 테라퓨틱스는 렌멜디를 통해 변색성 백혈구 감소증(MLD) 소아 치료를 위한 자가 조혈 줄기세포(HSC) 유전자 치료제를 개발해 냈다. MLD는 소아 백질대사 질환으로 아릴설파타아제 A가 감소하면서 발생하는 상염색체 열성 유전 질환이다. MLD 발병 시 환자들은 5년 안에 대부분 사망하는 것으로 알려진다.렌멜디는 기존 치료법인 조혈모세포 이식(HSCT)과 달리 적합한 공여자가 필요하지 않으며, 환자의 자체 조혈모세포를 이용해 면역 거부 반응 위험을 크게 줄일 수 있는 것이 핵심 장점으로 꼽힌다.임상에서 오차드는 렌멜디가 중증 신경학적 장애(MFD) 발생을 억제하고, 장기 생존율을 높이는 효과를 확인했다.MLD 어린이 환자 37명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 렌멜디 투여군은 만 6세까지 전원 생존한 반면 치료받지 않은 군은 58%만 생존했다.렌멜디를 투여받은 환자의 90% 이상이 MFD 없이 생존(MFD-Free Survival) 목표를 달성했다. 또 렌멜디는 치료 후 5년까지 신경학적 기능 유지와 질병 진행 억제 효과 지속되는 것으로 확인됐다.렌멜디는 전반적으로 양호한 안전성 데이터을 보였으나, 일부 환자에서 골수형성이상증후군(MDS) 발생 가능성이 보고되면서 추가 모니터링이 필요하다는 의견도 나왔다.렌멜디는 원샷 치료제로 가격은 425만 달러(약 60억원)로 책정되며 기허가된 의약품 중 가장 가격이 높은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 기술은 지난해 노벨 물리학상과 화학상을 휩쓸었다. 물리학상과 화학상 수상자가 전통적인 물리학자나 화학자가 아닌 AI를 이용한 과학자라는 점은 과학계에 신선한 충격을 줬다. AI가 단순한 연산 도구를 넘어 과학 문제 해결의 핵심 동력으로 자리잡았음을 보여준 순간이다.의료 분야에서도 AI를 접목하려는 시도가 늘고 있다. 프로메디우스는 지난 2019년 아산병원에서 스핀오프한 의료 영상 AI 스타트업이다. 설립 5년 차인 지난해 과감한 피보팅(사업모델 전환)을 결정했다. 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체로 탈바꿈한 것. 선택과 집중을 통해 AI 의료 시장에서 차별화를 가져야 한다는 전략적 판단이 바탕이 됐다.이 같은 변화를 주도한 게 정성현 프로메디우스 대표다. 중국 북경대 도시관리·지역경제학과를 졸업한 그의 첫 직장은 미래에셋자산운용이었다. 해외 부동산 투자업무를 담당했다. 의료 AI와 인연을 맺은 건 7년 전 루닛을 만나면서다. 2023년 6월 프로메디우스 합류 전까지 루닛에서 해외 시장 개척을 이끌었다.정성현 프로메디우스 대표 - 프로메디우스는 어떤 회사인가.프로메디우스는 2019년 서울아산병원 의료진이 모여 설립한 업체다. 사업 초기 회사 비즈니스 모델은 AI 영상의료 플랫폼이었다. 영상의학연구실에서 연구해 온 지적재산권(IP)들을 활용해 플랫폼 형태로 서비스를 제공하는 사업 구조를 짰다. 2022년 의료진이 시간과 공간 관계없이 영상판독 서비스를 받을 수 있는 플랫폼 '에이던트'를 출시했다.- 프로메디우스에 합류하게 된 계기는.2018년부터 약 5년간 루닛에서 몸담으면서 국내 의료 AI 시장과 회사가 성장하는 과정을 모두 겪었다. 2022년 루닛이 코스닥 상장에 성공했을 무렵, 새로운 성장 모멘텀이 필요하다는 생각이 들었다. 이런 상황에서 헤드헌터로부터 프로메디우스를 소개받았다.공동 창업주 배현진 최고혁신책임자(CIO)를 만난 뒤 회사가 매우 어려운 시기를 겪고 있다는 걸 알게 됐다. 당시 프로메디우스는 런웨이(운영 자금으로 버틸 수 있는 기간)가 6개월 남짓 남은 상태였다. 사업총괄이사(CBO)로 합류해 회사의 사업방향을 전면 재검토하고 투자를 유치하는 중책을 맡게 됐다.- 사업 방향을 전환하는 과정이 쉽지 않았을 텐데. 피보팅을 하다보니 회사의 새 비전과 미션에 동의하지 않아 이탈하는 직원도 생겨났다. 최고기술책임자(CTO)도 회사를 떠났다. 하지만 생존을 위해 혁신은 불가피했다고 생각했다. 당장 매출이 감소하더라도 미충족 의료 수요에 집중해야만 회사의 경쟁력과 가치도 높아질 것이라 판단했다. 여러 검토를 거쳐 좁혀진 방향성이 근골격계와 대사질환 전문 의료 AI 업체다.- 왜 근골격계와 대사질환 영역인가.회사가 갖고 있던 수많은 IP 중 골다공증 선별 검사에 관한 알고리즘이 있었다. 흉부 엑스레이 영상을 활용한 세계 최초의 연구였다. 그때만 해도 근골격계와 대사질환 분야에 AI 스타트업 진출이 거의 없었다. 영상의학과와 달리, 임상과에서는 AI 활용도가 상대적으로 낮았기 때문에 시장성이 충분하다고 판단했다.특히 근골격계 질환은 영상의가 흉부엑스레이로 진단할 수 없는 영역이라는 점에 주목했다. 현재 의료 현장에서 사용되는 흉부 엑스레이 영상으로는 환자의 골다공증을 진단할 수 없다. 인간의 눈으로 뼈 밀도를 판단하는 게 불가능해서다. 골다공증 진단은 골밀도검사기를 활용해야 하는데, 전 세계적으로도 해당 장비를 제대로 갖춘 나라가 많지 않다.프로메디우스는 모든 국가에서 가장 널리 사용되는 엑스레이 장비에 AI 기술을 접목해 골다공증 환자를 찾아내는 플랫폼을 개발했다. 환자가 감기 때문에 병의원에 방문해 흉부 엑스레이를 찍어도 숨겨진 골다공증 환자를 찾아낼 수 있다는 얘기다.- 작년 100억원대 규모 시리즈A2 투자를 유치했다. 어떤 점이 투자자 마음을 사로잡았나.피보팅을 통해 사업 방향성을 구체화한 게 큰 역할을 했다고 본다. A2 라운드에 투자를 단행한 투자자가 회사 비전에 공감을 해줬다. 근골격계 질환에 집중하기로 하면서 루닛과 뷰노 등 1세대 의료 AI 업체와 차별화를 꾀한 점도 부각된 거 같다. 다른 AI 의료 업체가 기존 의료 행위를 돕는 보조진단 솔루션에 집중한다면, 프로메디우스는 의료진이 기존에 하지 못한 예측 솔루션에 집중한다.- 투자금 활용 계획은. 주요 마일스톤과 타임라인은 어떻게 되나.올해는 국내 사업의 원년이자 해외 시장 진출의 발판을 다지는 시기다. 흉부 엑스레이 기반 골다공증 선별검사 솔루션은 이르면 이달 말 식품의약품안전처 허가를 받을 수 있을 전망이다. 환자의 골다공증 골절을 예측하는 솔루션도 고도화 중에 있다. 오는 4월 세계골다공증학회에서 회사가 개발한 골다공증 골절 예측 솔루션의 연구 성과를 발표할 예정이다.올해 중순 시리즈 B 투자 유치도 계획 중이다. 빠른 시장 침투를 위해 인수합병(M&A) 등도 고려하고 있다. 의료 소프트웨어 분야는 매출 확장에 오랜 기간이 걸리는 영역이다. 시간을 단축하고 공고한 입지를 구축하기 위해 매출 시너지를 내는 회사를 인수하려 한다. 2026년 말 또는 2027년 초 기술특례상장에 나설 계획이다.- 프로메디우스의 궁극적인 목표는.한국의 많은 1세대 창업가분들이 세계 일류 기업들을 만들었지만, 신약개발과 의료기기 분야에서는 아직 세계 일류로 인정받는 기업이 없다. 대부분 복제약이나 중저가형 진단장비를 제조하는 수준이다. 하지만 다른 분야와 마찬가지로 이 분야에서도 우리 나라 기업 중 세계 일류 기업이 나올 것이라고 믿는다. 프로메디우스가 세계 일류기업이라는 목표를 품고 구체적인 계획을 세우고 실행해 나가겠다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다.12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다.특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다.2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다.일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다.관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다.이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다.또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다.한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 대표주자다. 수익성 좋은 자체개발 개량신약은 탄탄한 재무구조로 이어진다.수치로 증명된다. 최근 2년 합계 영업이익이 1100억원을 넘는다. 외형 3000억원이 안되는 제약사가 매년 550억원 이상 영업이익을 뽑아내는 셈이다. 해당기간 영업이익률은 20%를 달성했다. 업계 최상위 수치다. 한국유나이티드제약이 '알짜' 기업으로 불리는 이유다. 올해는 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파에 도전한다.알짜 경영은 직원의 힘이다. 한국유나티이드제약 임직원은 1000명에 육박한다. 지난해 3분기말 기준 936명이다. 외형에 비해 직원수가 많은 편에 속한다. 제약업계 대세인 CSO(영업대행)를 돌리기 보다는 자체 영업조직을 운영하는 등 전직원의 스페셜리스트를 꿈꾼다. '직원이 곧 경쟁력'이라는 오너 강덕영 대표의 지론과도 연동된다.올해도 영업직 증원 등 수시채용을 통해 회사 경쟁력 확보에 나선다. ▲강인한 도전정신 ▲글로벌 마인드 ▲최고의 전문가를 탑재한 인재를 찾고 있다.임직원 복지도 진심이다. 구내식당을 운영하며 점심을 무료로 제공한다. 점심 한끼에 만원이 우습게 된 고물가 시대에 소중한 복지 시스템이다. 한달에 20일만 이용해도 20만원 월급을 더 받는 효과를 낼 수 있다. 이외도 세종공장 기숙사 제공 및 통근버스 운영, 주택 구입 및 전세자금 대부(사내근로복지기금 운영) 등도 운영되고 있다.다음은 한국유나이티드제약 인사팀과의 일문일답.-인재상은=크게 세가지다. ▲강인한 도전정신 : Because of'가 아닌 'In spite of' 의 마음으로 이유를 말하기 보다 ‘그럼에도 불구하고 할 수 있다’는 강한 도전정신을 가진 사람 ▲글로벌 마인드: 변하는 세계화의 흐름을 간파하고 즉각 대응할 수 있으며 세계를 상대로 일할 수 있는 국제적 감각을 소유한 사람 ▲최고의 전문가: 스스로 전문가로 자부할 수 있을 때까지 자신의 분야에서 최고의 지식과 직무능력을 겸비하고자 노력하는 사람이다.-외형에 비해 직원수가 많다. 올해 채용계획은=지난해 3분기말 기준 937명이다. 외형 3000억원 규모 제약사 중 많은 편에 속한다. 조만간 1000명 돌파를 바라보고 있다.영업조직도 자체적으로 돌리면서 직원들이 최고의 전문가가 될 수 있도록 교육하고 있다. 외주보다는 자체인력이 주도적으로 나서면서 돌발변수를 줄이고 자생력을 갖추고 있다. 올해도 영업직 증원 등 수시채용을 계획하고 있다. 인재상에 부합하는 구직자들의 지원을 바란다.연봉은 직무간 편차가 크기 때문에 비공개로 진행되고 있다.-필기시험과 면접은 어떻게 진행되나=필기시험은 논술/적성/영어 3과목으로 진행된다. 논술을 제외하고 모두 객관식으로 구성돼 있으며 시험 시간은 세 과목 모두 합쳐 70분 가량 진행된다. 난이도는 평이한 수준에서 출제된다.면접은 1차, 2차에 걸쳐 진행된다. 1차 면접은 실무진 면접, 2차 면접은 임원 면접이다. 1차 면접 합격자에 한해 2차 면접 이전에 필기시험이 진행된다.-전형 결과는 어떻게 알 수 있나=결과는 자사 홈페이지에서 확인이 가능하다. 입사 지원 시 작성하신 정보에 따라 SMS, 전화로 통보된다. 복수지원은 불가능하다. 지원자 분과 직무간의 적합성을 판단해 지원 부탁한다.신입사원은 남, 녀 성별에 관계없이 지원이 가능하다. 해외여행의 결격 사유가 없어야 하며, 응시자격을 충족시키는 신체가 건강한 남녀라면 누구나 지원 가능하다. -사내복지도 일종의 연봉으로 볼 수 있다=다양한 복지제도가 가동 중이다. 경조사 지원(경조휴가, 경조금 및 조사 물품), 자녀학자금(중고교 자녀 장학금 전액 지원), 직원 자녀 출산/입학 축하금 지원, 직원 생일 및 명절 선물 지급, 기숙자 제공 및 통근버스 운행(세종), 구내식당 운영(서울, 세종), 직원복지카드 지급(연2회), 자기계발지원비 지원, 장기근속자 포상, 우수사원 해외여행, 직원 가족여행 비용 지원, 사원 휴양시설 이용(콘도, 호텔) 등이다.특히 최근 고물가시대에 점심식사 제공은 큰 혜택으로 다가온다. 20일만 이용해도 월급 20만원을 세이브할 수 있다. 지방근무자를 위한 세종공장 기숙사 제공도 핵심 복지 중 하나다. 약 100명 정도에게 혜택이 돌아가고 있다. 장기근속자는 최대 금 5돈을 받을 수 있다.-신공장 증축도 직원 복지로 볼 수 있다=한국유나이티드제약 본사 건물은 회사 규모(올해 매출 3000억원, 936명 임직원 등)에 비해 작고 노후화가 돼 신규 건물 매입 필요성이 대두된다.다만 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다.이번 결정은 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 가운데 기업의 핵심 역량을 강화하고 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적인 조치로 평가 받는다. 여기에 신규 공장 투자를 통해 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다.회사는 향후 지어질 신규 공장에는 최신 설비를 도입하고 기존 블록버스터 품목인 개량신약과 신제품을 대량으로 생산해 개량신약의 매출 증대와 수출 증가에 대비할 계획이다.-회사 경쟁력도 복지로 봐도 무방하다. 한국유나이티드제약은 어떤 회사인가=1987년에 설립된 한국유나이티드제약은 개량신약에 특화된 연구개발 중심의 제약회사다. 본사는 서울 강남구 논현동, 공장은 세종시 전동면/연서면에 위치했다. 코스피 상장 기업이다.2010년 개량신약 클란자CR정 출시를 시작으로 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥 콤비젤, 라베미니정 등 다양한 제품을 출시하고 있으며 개량신약을 중심으로 R&D 투자를 지속적으로 확대하고 있다.매년 매출액 대비 높은 연구개발비를 투자하고 있으며 약사, 석박사로 구성된 전문 인력으로 현재 국내외 다수의 특허를 취득해 경쟁력을 확보했다.이제는 개량신약과 함께 신약개발에도 본격 진출해 2021년 서울대기술지주와 함께 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오를 설립하며 혁신신약개발에도 나서고 있다. -성장하는 기업인가& 65279;=지난해 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 두 부문 모두 사상 최고의 실적을 달성했다.신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장 때문이다. 특히 개량신약의 매출 비중이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다.'라베미니정'이 100억원 매출을 넘기며 연간 100억원 이상 블록버스터 품목이 6개로 확대됐다. 앞으로 발매될 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보할 예정이다. 특히 2025년 출시 예정인 순환기, 호흡기 치료제가 매출 성장을 가속화할 것으로 기대한다.한국유나이티드제약은 개량신약 매출 비중을 높이는 전략을 계속 추진하고 있다. 2024년 약 60%인 개량신약 매출 비중을 2026년까지 70%로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다.-개량신약에 이어 신약 투자도 시작됐다=2021년 서울대기술지주와 함께 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오를 설립하며 혁신신약개발에도 나서고 있다. 2022년 12월 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다.유엔에스바이오는 강원호 씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다. 오너 의지가 반영된 신약 개발이다.-신약 개발은 유동성이 필요하다한국유나이티드제약은 수년째 호실적이다. 안정적인 현금창출능력은 유동성 확대로 이어졌다.실제 지난해 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성 자산이 투자로 연결되는 선순환 구축이다.종합하면 한국유나이티드제약은 개량신약을 바탕으로 건실한 재무구조를 달성했고 고용한파 속에서도 채용을 늘리는 우량 기업이다. 최근에는 신약 개발도 나서면서 종합제약사 면모를 갖추고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] "소포성 림프종 치료에서 CAR-T와 이중특이항체는 각각의 장점을 가지고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 1회 치료와 10년 이상 내약성 등을 고려할 때 보다 효과적 치료옵션으로 평가된다."예후가 좋지 않던 재발성 및 불응성(relapsed/refaractory, r/r) 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)에 여러 치료옵션이 등장하면서 활용도가 주목받고 있다.국내에서도 대표적인 CAR-T 치료제로 잘 알려진 킴리아(티사젠렉류셀)가 지난 2023년 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종으로 적응증을 확대하며 치료 경험을 쌓고 있다.스테판 슈스터 펜실베니아대병원 혈액종양내과 교수미국에서 다양한 처방 경험을 쌓은 스테판 슈스터 펜실베니아대병원 혈액종양내과 교수는 소포성 림프종 치료에서 CAR-T 치료제의 필요성을 강조했다.소포성 림프종(이하 FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다.슈스터 교수는 "FL의 유병률은 아시아 지역에서도 점차 증가하고 있다"며 "FL은 질병이 진행이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 임상적 특성이 환자마다 상당한 차이가 있다"고 말했다.FL은 저위험성과 천천히 진행되는 특성으로 인해 적극적인 치료를 통해 질병을 대부분 조절할 수 있다는 게 그의 설명. 문제가 되는 경우는 재발 등으로 1회 이상 치료가 필요한 예후가 좋지 않은 경우다.슈스터 교수에 따르면 1회 이상 치료가 필요한 FL 환자들의 데이터를 살펴보면 관해 기간이 치료를 반복할수록 짧아지는 특징을 보인다.슈스터 교수는 "FL 환자의 약 20%는 1차 치료를 받고 2년 후 재발해 이후 치료에도 관해기간이 점차 짧아지며 예후가 좋지 않아 CAR-T를 포함한 강력한 치료가 필요하기도 하다"며 "생존 기간 자체는 길어지더라도 결국은 치료가 반복적으로 필요하고 결국 사망에 이르게 되는 치명적인 질환이 될 수 있다"고 밝혔다.FL 치료에는 여러 가지 옵션이 있지만, 슈스터 교수는 CAR-T 치료가 가지는 임상적 혜택에 주목했다. 1회 치료 후 추가 치료가 필요하지 않기 때문이다.지난 2024 12월 개최된 미국 혈액학회(ASH)에서 킴리아(티사젠렉류셀)의 r/r FL 관련 ELARA 임상 연구 4년 장기 추적 결과 발표되는 등 실제 효과도 입증하고 있는 상태다.ELARA의 4년 장기 추적 관찰 결과(추적 관찰 기간 중앙값 53개월), 킴리아로 치료받은 r/r FL 환자에서 4년 이상 지속적인 치료 반응과 유리한 안전성 프로파일을 확인했다.전체 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 53.3개월이었으며, 48개월 시점의 PFS는 전체 환자에서 50%, 완전 관해(CR)를 이룬 환자의 경우 66%로 보고됐다.슈스터 교수는 "2014년 연구에 포함된 환자들에 대한 추적관찰이 10년 정도 됐고, 데이터를 보면 전체 반응률(ORR)이 약 80% 정도로 최근에 발표된 ELARA 임상연구와 유사한 결과를 보인다"며 "FL은 추가 치료를 위해 반복적인 혈액 검사와 다양한 상태 스캔, 치료제 투약이 필요한데 CAR-T 치료는 이런 면에서 환자의 신체적, 정신적 부담을 줄일 수 있다"고 언급했다.이중특이항체 등장 치료 판도 변할까?…"CAR-T 위치 공고할 것"한국의 경우 킴리아가 지난 2023년 4월 소포성 림프종 적응증을 확대하며 치료옵션을 넓힌 상태다.다만, 이후 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오(모네투주맙)이 등장하는 등 임상현장의 선택지가 늘어나고 있다.이와 관련해 슈스터 교수는 이중특이항체 치료제가 가진 역할을 인정하면서도, 10년 이상 장기적으로 좋은 결과가 있다는 점을 고려했을 때 CAR-T 치료제의 손을 들어줬다.슈스터 교수는 "CAR-T와 이중특이항체 치료제가 각각의 장점을 가지고 있지만, 치료 순서에 대한 명확한 정답은 없다. 하지만 60%의 환자들에서 장기적으로 10년 이상 좋은 결과가 나오는 CAR-T 데이터를 이기기 힘들 것"이라고 말했다.특히 그는 CD20을 표적 하는 맙테라 또는 모수네투주맙과 같은 이중특이항체 치료제들이 치료 과정에서 항원이 쉽게 소실되는 경우가 있다는 점을 주목했다.슈스터 교수는 "이중특이항체 치료제로 치료받은 환자의 생체 검사 샘플을 확인 결과 5.5~6%의 환자들에서 CD20이 소실된 것이 확인됐다. 하지만 CD19를 표적 하는 CAR-T 치료제로 치료할 때는 CD19가 소실되는 경우가 매우 드물었다"고 전했다.이중특이항체 치료제의 역할도 중요하지만, CAR-T 치료제를 대체하지 못할 것이라는 게 그의 의견. 이중특이항체 치료 이후에 관해 기간과 반응 추이 등에 대해서는 장기적인 추적관찰이 필요하다는 시각이다.이와 함께 슈스터 교수는 킴리아가 FL 치료 시 가진 내약성을 강점으로 언급했다.CAR-T 치료의 가장 흔한 이상반응(AE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS)인데, AE의 발생 비율이 상대적으로 낮고, 중증도도 낮았다는 설명이다.또 그는 "과거에는 FL 환자들이 여러 차례 치료를 받아도 결국 완화 치료를 거듭하다가 사망에 이르는 경우가 많았는데, 킴리아 치료를 통해 1회 치료만으로도 관해 상태를 유지한다는 것은 이전 치료와 비교해 봤을 때 경제적인 측면에서도 굉장히 효과적인 치료 옵션이다"고 강조했다.끝으로 슈스터 교수는 "FL 환자는 치료받고 다시 재발하더라도 CAR-T 치료를 통해 다시 한번 10년 정도 관해 상태를 유지하며 개선된 삶의 질을 누릴 수 있다"며 "질환 내에 생존을 예측하는 지표는 다르고, 질환 특정적인 양상을 보이기 때문에 임상적인 추적관찰을 통한 치료 결정이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국에서 말다툼을 벌이다가 손님에게 캡사이신 성분의 호신용 분사기를 뿌려 다치게 한 혐의로 재판에 넘겨진 40대 약사에게 징역형의 집행유예가 선고됐다.12일 인천지방법원은 특수상해 혐의로 기소된 약사 A(42·여)씨에게 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고했다고 밝혔다.사건을 보면 지난 2023년 10월 경 A약사는 70대 손님에게 캡사이신 성분이 호신용 가스총을 눈에 뿌려 다치게 한 혐의로 기소됐다.당시 "반말하던데 내가 실수한 게 있느냐"고 따지는 손님의 말을 듣고 화가 난 A약사는 권총형 분사기를 쏜 것으로 나타났다. 캡사이신 성분 분사기에 눈 부위를 맞은 손님은 고통을 호소하며 약국 앞 길거리에 쓰러졌다가 119구급대에 의해 병원으로 옮겨졌다.손님은 인공수정체 탈구 진단을 받고 10일 가량 통원치료를 받았으나, 결국 유리체 절제술과 인공수정체 교체 수술을 받아야 했고 이로 인해 떨어진 시력은 수술 후에도 회복되지 않았다.법원은 "피해자가 상당한 신체·정신적 고통을 느꼈을 것으로 보이고, A약사에 대한 형사처벌을 원하고 있지만 A약사가 위자료로 500만원을 공탁한 점 등을 고려했다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다정이 여섯 번째 암질환심의위원회(암질심) 심의 끝에 추가 적응증에 대한 급여기준 설정에 성공했다.이날 열린 심평원 암질심에서 무려 11개 적응증에 대한 급여기준이 마련됐다.심평원은 12일 2025년 제1차 암질심에서 신약 및 급여기준 확대 항암제를 심의한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.이날 암질심 화두는 MSD의 키트루다가 과연 이번에는 추가 적응증에 대한 급여기준 마련에 성공할 수 있느냐는 점이었다.키트루다는 지난 2023년 13개 적응증(작년 4개 적응증 추가, 총 17개 적응증)에 급여 확대를 요청해 지금껏 다섯 차례 암질심에 상정됐지만 결론을 내지 못했다. 암질심은 계속해서 재논의 판정만 내렸다.이날 암질심을 앞두고 한국환자단체연합회는 "환자들이 적절한 치료를 놓치고 있다"며 "이번 암질심에서 키트루다 급여 확대 안건이 통과돼야 한다"고 촉구했다.이날 회의에 키트루다 같은 면역항암제 등 고가 항암제에 대한 급여기준 설정 방향성과 임상 효과 판단에 대한 세부 기준 설정이 추가 안건으로 올라오면서 키트루다의 급여 기준 설정이 이번에는 성공하는 것 아니냐는 전망이 조심스럽게 제기됐다. 뚜껑을 열어보니 키트루다 11개 적응증이 급여기준 설정에 성공했다. 해당 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등 다양했다.이번에 급여기준 설정에 성공한 적응증은 앞으로 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 최종 급여적정 심의를 받게 된다. 약평위를 통과하면 공단과 약가협상이 진행된다. 키트루다 급여확대는 막대한 재정이 소요되는 만큼 급여 등재까지는 앞으로 갈 길이 멀다는 분석이다.한편, 이날 암질심에서는 노바티스 셈블릭스정과 메토트렉세이트주의 급여 확대 안건도 통과됐다.반면 신약인 파드셉주, 엘렉스피오주, 빌로이주는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 지난해 야심차게 진행한 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 예산에서 수억대 적자가 발생한 것으로 확인돼 논란이 예상된다.대한약사회 감사단(임상규·조덕원·최재원·좌석훈)은 11일 진행된 2024년도 결산감사 결과 집행부를 향해 “FAPA 사업 및 회계 운영상의 적자 문제 해결 방안을 마련해 대의원총회에 보고할 것”을 주문했다.감사단은 해당 사안은 지도사항과는 별도 지적사항으로 남겨 추후 대의원총회에서 대의원들에게 해결안 마련 결과 보고 등 집행부의 후속 조치를 강조하기도 했다.감사단에 따르면 지난해 진행된 FAPA 서울총회 사업 운영 결과 3억원대 적자가 발생했으며, 집행부에서는 이를 약사회 일반회계로 충당할 방침을 갖고 있었다.하지만 이날 감사 과정에서 감사단은 해당 비용을 약사회 일반회계로 충당하는 것은 규정 상 맞지 않음을 강조하고, 다른 해결안을 찾을 것을 요구한 것으로 알려졌다.감사단의 지적으로 약사회는 3억원대 적자 비용을 일반회계가 아닌 다른 방안으로 메워야 할 상황이 됐다.수억대의 예산이 부족했던 이유에는 예상보다 금액이 컸던 행사장 대관 비용, 국내 참여 약사 수 부족 등이 원인으로 작용했다는 것이 약사회 설명이다.약사회는 내달 11일 진행되는 대의원총회를 앞두고 다른 대안을 마련하는 한편, 총회에서 대의원들에게 추가로 적자가 발생한 이유에 대해 설명한다는 방침이다.약사회 한 관계자는 “처음 기획 때보다 행사장 대관비가 2배 이상 올랐고, 물가상승으로 식사 비용 등도 예상보다 올라갔다”며 “더불어 당초 예견했던 것보다 국내 약사들의 접수율이 떨어졌던 것도 적자 발생에 일정 부분 영향을 미친 것으로 보고 있다”고 말했다.이어 “감사 지적사항이 나온 만큼 대의원총회 전까지 대안을 마련할 예정”이라며 “수년 전 대한약사회가 FAPA를 진행할 때에는 회원 약사들에게 특별회비를 모금했지만 이번에는 그런 과정을 거치지 않았다. 적자 부분에 대해 약사회 예산이 투입돼야 하는 만큼 대의원총회에서 상세히 설명할 것”이라고 했다.하지만 약사회 관계자들은 현 상황으로는 적자가 난 부분을 약사회 일반회계로 충당하는 것 이외에는 뚜렷한 대안이 없는 것으로 보고 있다.당장 이번 대의원총회에서 집행부가 교체되는 만큼 일반회계에서 적자난 부분이 충당될 경우 새 집행부 회계에도 일정 부분 영향을 미칠 것이라는 전망도 나온다.이에 오는 3월 11일 진행되는 대의원총회에서 해당 이슈가 부각될 가능성이 높아졌다.약사회 외부 한 인사는 “3억대면 비용 규모 자체가 큰데다 이 비용 자체가 일반회계로의 전용이 쉽지 않을 것”이라며 “당장 차기 집행부에 3억대 마이너스 비용을 안겨주게 된 셈인데 집행부가 대의원들에 이 부분을 이해시킬 수 있을지 우려된다”고 말했다.