자큐보 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 제일약품의 위식도역류질환 치료제 자큐보(자스타프라잔 시트르산염)가 출시 이후 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다.회사에 따르면 자큐보는 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다.또 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다.자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합할 수 있어 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.자큐보는 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다.또 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다.이와 함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획 중이다.제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다"며 "국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 국내에서 연간 230억원 매출을 올리고 있는 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴인산염수화물)'의 양도양수를 마무리했다.이에따라 자누비아에 MSD라는 꼬리표를 지우고, 국내에서는 완전히 종근당 제품이 됐다.20일 업계에 따르면 2월 1일부터 건강보험 급여목록에 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다.양도양수에 따른 조정이다. 보건당국은 양수제품이 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 양도제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다. 이에 종전과 같이 자누비아정25mg은 200원, 자누비아정50mg은 301원, 자누비아정100mg은 453원을 유지한다.종근당은 지난 2023년 MSD 본사와 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 종근당은 국내 판매와 유통 권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수한다. 계약기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일 까지이다.종근당은 한국MSD와 공동 프로모션을 통해 2016년부터 자누비아 시리즈를 판매해 왔다. 자누비아 국내 판권 완전 소유하면서 안정적인 캐쉬카우를 확보한 셈이다. 자누비아는 2024년에도 유비스트 기준 230억원의 원외처방액을 기록했다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR을 합치면 연간 실적은 1000억원이 넘는다.종근당은 현재 자누메트정에 대한 허가권 변경을 완료했으며, 조만간 급여권도 승계할 것으로 보인다. 자누메트엑스알서방정은 양도양수 절차가 진행되고 있다.종근당은 자누비아 시리즈 양도양수에 대해 "당뇨 신약 듀비에에 이어자누비아 시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 환자에게 처방·조제하는 모든 의약품에 대해 반드시 DUR(의약품안전사용시스템) 정보를 확인하도록 의무화하는 법안에 정부가 난색을 표했다.마약류나 향정신성의약품 등으로 한정하지 않고 모든 의약품에 대해 빠짐없이 DUR 확인을 의무화하면 일선 의료현장의 업무 부담을 가중할 수 있어 의사단체 의견을 수렴하는 등 신중검토가 필요하다는 게 정부 입장이다.의사단체는 행정업무 가중, 의사 처방권 개입 우려 등을 이유로 법안에 반대했고 약사단체는 DUR 확인 의무화를 통해 잘못된 처방을 수정할 수 있게 해야 한다며 찬성했다.20일 보건복지부와 의·약사단체는 백혜련 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안에 이 같은 의견을 냈다.백혜련 의원안은 의사·치과의사가 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 또 약사가 약을 조제하는 경우 DUR 시스템을 통해 약품정보를 미리 확인하도록 의무화하는 내용이다.현행법상 DUR을 통한 의약품 정보 확인은 의무사항이 아니다. 법에서는 DUR 확인 의무를 부여하고 있지만, 이를 위반해도 별도로 처벌하는 규정이 없다.일부 의료기관이나 약국이 DUR을 확인하지 않는 이유다.백혜련 의원안은 모든 처방·조제약에 대한 DUR 활용도 제고를 통해 의·약사의 정확한 의약품 정보 확인을 독려해 약물 부작용·안전사고 등을 방지하는 법이지만 복지부는 신중검토해야 한다는 입장이다.복지부는 "DUR은 의약품 정보 확인을 위한 다양한 수단의 하나"라며 "모든 의약품에 대해 시스템 확인을 의무화하는 것은 의료현장 업무 부담을 가중할 우려가 있다. 관련 단체 의견수렴 후 신중검토해야한다"고 설명했다.대한의사협회와 대한치과의사협회는 반대, 대한약사회는 찬성했다. 의협은 "이미 의료기관은 DUR을 포함한 문진과 임상경험으로 환자에게 최선 의약품을 처방하고 효과적으로 관리하고 있다"며 "DUR 확인 의무화 도입은 의료현장 행정업무만 가중하고 의사 임상 판단을 제한하며 처방권에 개입할 우려가 있어 반대한다"고 했다.치협도 "DUR 사용 여부에 대한 선택권을 박탈하고 무조건 확인을 강제하는 것은 의료인의 진료권을 심각하게 침해할 소지가 있어 반대한다"고 밝혔다.약사회는 DUR 확인 후 처방 수정이 이뤄지지 않는 제도문제를 해결해 달라고 했다.약사회는 "DUR을 확인하더라도 처방 수정으로 이뤄지지 않는 제도적 한계를 보완해야 한다"면서 "약사의 약물중재 요청과 의·약사 협업을 통해 중재가 이뤄지도록 사후 업무절차를 개선하고 적정 보상 기전을 마련해야 한다"고 주장했다.

표준 현미경에서 음성으로 판별된 샘플을 miLab MAL이 정확히 식별한 모습 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'의 AI 진단 성능을 다룬 최신 연구 결과가 임상의학 분야 국제학술지인 'Journal of Clinical Microbiology'에 게재됐다고 20일 밝혔다.이번 연구는 미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행됐으며, 랩콥의 레퍼런스 검사실에서 수집된 409개의 혈액 샘플을 기반으로 표준 현미경 검사와 노을의 miLab MAL 진단 결과를 비교했다.샘플은 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 버지니아, 컬럼비아특별구, 메릴랜드에 등 총 5개 지역 검사실에서 수집됐다.연구 결과 miLab MAL은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며, 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다.표준 현미경 검사의 경우, 민감도 81.8%, 특이도 100%, 양성 예측도 100%, 음성 예측도 99.5%를 보였다.또 miLab MAL은 표준 현미경 검사에서 놓친 위음성 사례를 모두 판별해 냈다. 연구에서 표준 현미경 전문가가 408개 샘플 중 399개는 음성, 9개는 양성으로 진단한 반면, miLab MAL은 동일 샘플에 대해 397개를 음성, 11개를 양성으로 진단했다.현미경 검사에서 음성으로 판별된 2개 샘플을 재확인한 결과, 두 샘플 모두 극소량(

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 다학제적 NST(Nutrition Support Therapy) 선구자 백현욱 교수를 초청해 회원대상 특강을 진행했다.백현욱 교수는 휴베이스 브랜드제품 '밸런스:간건강'에 함유된 '청호추출분말'의 인체적용시험 총괄책임자로, 서울대학교 의과대학 졸업 후 분당제생병원에서 소화기센터 소장, 임상영양내과 과장 등을 역임하며 영양치료를 확대한 선구자로 다년간 임상시험 경험으로 현대인의 간수치 관리에 도움을 줄 수 있는 청호추출분말의 인체적용시험을 지휘해 왔다.밸런스:간건강은 청호추출분말에 더해 간건강 고시형 원료인 밀크씨슬추출물, 간의 대사 및 해독 기능을 돕는 비타민과 미네랄, 식물영양소가 강화된 프리미엄 간건강 제품이다. 특히 인체적용시험을 근거로 제품에 간수치 개선 그래프가 표시돼 간수치 관리에 관심있는 현대인들에게 성분 신뢰감을 주고 있다는 설명이다.제품개발담당 남태환 이사는 "약국에서는 다양한 맥락의 간건강 상담을 진행하지만, 기본은 간수치 관리"라며 "간수치 개선이 입증된 청호추출분말로 회원들이 고객의 다양한 간건강 관련 문제를 해결하는 데 도움 받길 바라며 제품을 개발했다"고 전했다.한편 백현욱 교수 특강은 휴베이스 온라인 교육플랫폼 '휴베이스 캠퍼스'에서 휴베이스 회원만 시청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다.국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다.제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다.국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다.글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다.지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다.의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다.한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다.진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다.참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원급 이상 의료기관들이 입원환자 대상으로 혈액검사를 남발하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따른 낭비 혈액은 최소 6334L로, 연간 1만5834명의 헌혈량과 맞먹는 것으로 조사됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2023년 입원환자의 일반혈액검사 현황에 대해 분석한 결과, 이같이 나타났다고 20일 밝혔다.이번 조사는 2023년 30건 이상의 입원이 발생한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 1719개소를 대상으로 의료기관별 입원 30일당 일반혈액검사 횟수를 산출해 비교했다.분석결과, 2023년 병원급 이상 의료기관에서 입원환자에게 평균을 초과해 시행한 일반혈액검사 횟수는 총 211만회로 최소 6334L의 혈액이 낭비되고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 1만834명의 헌혈량이다.일반혈액검사 횟수는 상급종합병원 일수록 많아지나 같은 종별 내 의료기관 간의 편차는 작아지는 경향을 보였다.종별이 병원인 경우에는 일반혈액검사 횟수가 병원 평균보다 많은 일부 의료기관이 존재했다. 보정을 통해 의료기관마다 입원 30일당 일반혈액검사 횟수가 평균을 초과한 빈도를 산출한 결과, 일반혈액검사 횟수가 평균 대비 1.5배 이상 높은 요양기관은 120개소(6.0%), 2배 높은 요양기관은 17개소(1.0%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우, 평균 대비 1.5배 이상 일반혈액검사를 시행하는 기관은 1개소(2.2%)이며, 종합병원은 8개소(2.4%)였다.의료기관 종별이 병원인 경우, 111개소(8.3%)가 1.5배 이상 시행하고 있었으며, 2배 이상 시행 기관은 17개소(1.3%)로 확인됐다.평균 대비 2배 이상 일반혈액검사를 많이 시행하는 의료기관 종별은 모두 병원이었다. 입원 시 일반혈액검사 횟수가 가장 많은 것으로 나타난 A병원은 병원급 의료기관의 평균 대비 1.50배(보정 전) 많으나, 유사한 진료형태의 의료기관과 비교해 11.66배(보정 후) 높은 것으로 평가됐다.공단 관계자는 "입원환자의 일반혈액검사(CBC) 현황 분석을 통해 일부 의료기관에서 과도한 검사를 시행하는 사례를 확인했다"며 "특히, 병원급 의료기관은 입원 시 일반혈액검사를 많이 시행하는 기관과 적게 시행하는 기관의 격차가 크고, 평균 대비 2배 이상 시행하는 의료기관도 있어 시급한 관리가 필요하"고 밝혔다.이 관계자는 "앞으로 과다의료이용의 문제들을 개선하기 위해 분석대상과 항목을 지속적으로 발굴하고, 다양한 진료행태에 대한 모니터링 강화를 통해 과다한 의료행위로 인한 국민 불편 해소와 의료비 절감 및 의료서비스의 신뢰도를 높이는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2025년 1월부로 '리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, 이하 RTT)'를 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다.RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲임상시험, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다.RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았으며, 매니저로는 통계부서 통계연구실 길시연 박사, ARS 본부 R&D팀 이혜주 박사가 임명됐다.LSK Global PS는 업계 유일의 RTT를 통해, 산업을 선도하는 전문가들의 독보적이고 수준 높은 서비스를 제공하여, 임상연구 분야의 새로운 지평을 열어갈 예정이다.특히 RTT 매니저 길시연 박사는 에스티맨드 프레임워크(Estimand Framework)의 설계와 분석 시뮬레이션, 복합적 혁신 임상시험 설계(Complex Innovative design)와 프로젝트 옵티머스(Project Optimus) 등의 복합적인 디자인 트렌드를 반영하는 임상시험 디자인 컨설팅을, 이혜주 박사는 최근 주목받고 있는 임상연구에서의 빅데이터 활용 연구와 AI 기반 임상 데이터 분석 등을 제공한다. 또한 외부 전문가 네트워크를 활용한 협업으로 다방면에서 임상연구의 현황과 방향을 제시할 것으로 전망된다.이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO업계를 선도해 온 LSK Global PS는 글로벌 임상연구 트렌드를 적극적으로 반영하고 전문성을 더욱 강화하기 위해 RTT서비스를 시작했다"며, "앞으로 국내 제약 바이오 업계가 LSK Global PS의 RTT서비스를 통해 보다 효율적이고 혁신적인 임상연구를 위한 차별화된 최신 인사이트를 얻을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 전문약사 자긍심을 높이고, 타 직종과 환자들에게 홍보하기 위한 목적으로 전문약사 배지를 제작했다.‘전문약사 자격시험 실시 및 관리 기관’으로 지정된 병원약사회는 현재까지 두 번째 전문약사 자격시험을 시행했다. 그 결과 총 721명의 전문약사를 배출했다. 이번에 제작한 배지는 이들 합격자만 신청, 구입할 수 있다.배지는 내분비, 노인, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 총 9개 전문과목별로 제작했다. 병원약사회 전문약사 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)에서 전문약사 자격시험 합격자들만 구매 가능하다.정경주 회장은 “의료기관내에서 전문약사의 존재와 역할을 알리고 자긍심을 고취하기 위해 배지를 제작했다. 대외적인 홍보로 이어져 병원약사들 사이에서 반응이 좋다”고 전했다.한편, 병원약사회 민간전문약사 시험을 통해 자격을 취득한 약사 중 직전 5년 이내 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하면 특례가 적용된다. 특례적용자 1411명 중 제1회 자격시험에 응시한 인원은 525명, 제2회 시험에 응시한 인원은 285명이다.오는 12월 예정인 제3회 전문약사 자격시험의 경우 기존 특례적용자뿐만 아니라 전문약사 수련교육기관에서 과목별 교육을 1년 이상 이수한 병원약사도 응시 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 달러 당 1450원까지 치솟은 환율로 인해 바이오 사업도 직격탄을 맞을 것이라는 전망이 나왔다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 주요 업종별 협회 12곳과 함께 '고환율 기조가 주요 산업에 미치는 영향'을 기상도로 표현한 결과, 바이오·반도체·배터리·철강·석유화학·정유·디스플레이·섬유패션·식품산업은 '흐림', 조선·자동차·기계산업은 '대체로 맑음'으로 나타났다.제약·바이오산업은 원료의약품 수입의존도가 높고 해외 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 크다. 2023년 기준 원료의약품 자급률은 25.6% 수준이다.대한상의·업종별협회가 꼽은 고환율 기조의 산업별 긍·부정 요인] 다만 바이오시밀러 및 위탁개발생산 기업은 수출 비중이 높아 채산성 향상에 득이될 것이라는 분석이다.그러나 해외 현지 인건비 증가 등 해외 임상 비용 증가와 원료의약품 및 바이오 소재, 부품, 장비(소부장) 등을 대부분 수입에 의존해 제조원가 상승은 악재라는 지적이다.한국바이오협회는 "수출을 주도하고 있는 바이오시밀러·위탁개발생산 업체의 수출분에 대해선 환율 효과가 있기도 하지만, 국내 기업들 대부분은 원료의약품 및 소재부품장비 수입 의존도가 높아 수입 원가가 상승하고, 해외 임상비용 상승 등 R&D 투자비용이 증가하고 있어 이중고를 겪고 있다”고 말했다.이에 대한상의는 꺾일 줄 모르는 고환율 기조에 대한 국내산업 전반의 우려가 커지고 있다며 수출 효과에 대한 기대감보다 원자재 수입비용 및 해외투자비 상승에 따른 부담이 더 크게 작용하는 것으로 보인다. 트럼프 시대를 맞아 당분간 고환율 지속이 예상되면서 환율리스크에 대한 업계와 정부의 적극적 대비책 마련이 필요하다는 목소리가 나오는 이유라고 언급했다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "이제 막 출범한 트럼프 2기에서 관세인상, 금리인하 속도조절 등이 시행되면 당분간 고환율이 지속될 것"이라며 "국내 경제가 고환율 파고에 휩쓸리지 않게끔 환헤지 등을 위한 기업의 노력과 더불어 미국 등 주요국과 통화 스와프라인 확대 추진, 환율 피해 산업에 긴급 운영 자금 및 금융지원 제공 등 정부의 적극적 역할이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정창훈 서울 용산구약사회장이 3선에 성공했다.용산구약사회는 18일 DB손해보험 대강당에서 제67회 정기총회를 열고 정창훈 회장의 재추대를 승인했다.정창훈 회장은 "올해도 의약품 품절과 한약사 문제, 성분명 처방 등 어려운 문제가 산적해 있지만 화합하고 단결하면 모두 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 믿는다"고 취임사를 갈음했다. 총회의장에는 김원상 부의장이, 감사에는 이병난 총회의장과 김연매 총무담당부회장이 선출됐다.이병난 총회의장은 "지난 한 해 여러모로 어려운 일이 많았지만 우리 회원님들의 적극적인 협조로 잘 마무리할 수 있었다"며 "올해도 정창훈 회장을 중심으로 한 임원진과 회원 여러분의 단결과 화합을 공고히 하면서 상급회와의 적극적인 정책 공조를 통해 소통하는 약사회를 만드는 데 앞장설 것을 약속한다"고 말했다.권영희 서울시약사회장은 영상 메시지를 통해 3년간 보내준 성원에 감사드리며 품절약, 성분명 처방 등 약사법 개정안이 발의되고 한약사 문제에 적극 대처했던 지난 한 해의 회무를 설명하며 앞으로 더 열심히 회무에 임할 것임을 약속드린다고 격려사를 대신했다.약사회는 이날 2024년도 감사보고와 세입세출 결산 등을 원안대로 승인했다. 또 올해 예산 1억3343만7019원을 원안대로 승인했다.한편 이날 총회에는 전체회원 215명 중 참석 85명, 위임 28명 등 113명으로 성원됐으며 대한약사회와 서울시약사회 파견대의원은 집행부에 위?楊갬?했다.[총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 박의숙, 이소영 ▲용산구약사회장 표창: 함수경, 이은비 ▲용산구약사회 감사패: 신영식, 정연송, 김기방

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 최근 미국 FDA(식품의약국)가 합성색소인 '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지함에 따라, 천연색소 비타민 시장을 적극적으로 확대할 계획이라고 20일 밝혔다.미국 FDA(식품의약국)는 지난 15일, '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지한다고 발표했다. 적색 3호는 음료, 사탕, 시리얼 등에 널리 사용되는 합성색소로 식품 제조업체들은 2027년 1월까지 이 성분을 제거해야 한다. 다만 건강기능식품(식이보충제)과 약물은 1년의 유예 기간을 가진다. 이는 1980년대부터 제기된 인공색소 안전성 논란에 대한 결정적인 조치로, 제약업계 및 소비자들에게 큰 반향을 일으키고 있다.적색3호를 포함하는 상위 합성색소인 ‘타르색소’는 석탄 타르(Coal Tar)와 석유 화학 부산물에서 유래한 합성 화합물로, 식품, 음료, 제과 및 건강기능식품에 강렬한 색상을 제공하기 위해 사용된다. 영국 식품기준청(FSA)은 일부 타르색소가 어린이의 ADHD 증상을 악화시킬 가능성이 있다는 연구 결과를 발표했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)과 미국 캘리포니아주에서도 관련 규제를 강화하고 있다. 미 FDA의 전면금지 결정은 어린이 ADHD 악화 가능성과 함께, 성인에서도 ADHD로 인해 직업적/대인관계 문제가 발생할 수 있다는 우려를 반영한 것으로 풀이된다.알피바이오 관계자는 "합성색소에 대한 소비자들의 불안감이 증가하고 있는 가운데, 우리는 천연 성분으로 제조된 안전하고 효과적인 건강기능식품을 제공해 나갈 것"이라고 강조했다. 이어 알피바이오는 “앞으로 천연 비타민 및 건강기능식품 시장에서 차별화된 기술 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다.알피바이오가 생산하는 일부 어린이 전용 건강기능식품에는 합성색소인 ‘타르색소’가 전혀 사용되지 않는 대신 천연 원료만을 사용하여 안전성과 신뢰성을 높이고 있다. 오렌지, 자몽, 강황, 안나토 나무 등 자연에서 유래한 천연색소와 청결한 천연 향을 통해 제품의 안전성을 강화했다.알피바이오가 생산하는 어린이 제품 라인업. (왼쪽부터)오메가챔피언(동아제약), 야미푸 식물성 알티지 오메가3(압타바이오), 디노키즈오메가 3(조아제약), Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU(녹십자웰빙), 더팜 키즈 식물성 알티지 오메가3(에프엔디넷). 특히 알피바이오는 기존의 아동용 건강기능식품에 사용되는 합성색소를 전면 배제하고, 자연에서 유래한 천연 성분을 활용하여 제품 안전성을 강화할 계획이다.알피바이오가 생산하는 천연색소 기반의 어린이 건강기능식품에는 ▲오메가챔피언(동아제약) ▲ 야미푸 식물성 알티지 오메가3(압타바이오) ▲디노키즈오메가 3(조아제약) ▲Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU(녹십자웰빙) ▲ 더팜 키즈 식물성 알티지 오메가3(에프엔디넷) 등이 있다.알피바이오 측은 “소비자들이 건강기능식품을 선택할 때 단순히 가격이나 광고에 의존하기보다는 제품의 성분, 제조처, 기술력을 꼼꼼히 검토할 것을 권장한다”며 “앞으로도 자연과 기술의 조화를 통해 부모와 아이 모두를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 제공하겠다”고 밝혔다.알피바이오는 41년의 제약 전문 지식을 바탕으로 천연물 비타민 사업을 선도하며, 연질캡슐 개발 및 제조에 특화된 약물 전달 시스템 전문 CDMO로 자리매김하고 있다. 특허 기술과 자동화 생산 공정을 통해 글로벌 기준의 고품질 제품을 제공하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 명령을 둘러싼 새로운 행정소송이 본격적으로 진행된다. 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송 4건에 이어 협상 합의 자체가 무효라는 주장에 대해 법정 다툼이 펼쳐진다. 제약사들은 콜린제제 임상실패시 추진되는 환수를 저지하기 위해 총력전을 펼칠 태세다.14일 업계에 따르면 서울행정법원은 오는 3월 13일 제약사들이 청구한 계약 무효확인 소송의 첫 변론을 진행한다. 지난해 10월 소송이 제기된지 5개월만에 첫 변론이 열린다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.임상재평가 결과에 따라 제약사들이 부담할 수 있는 금액이 과도하다는 점도 문제로 지적됐다. 콜린제제는 연간 6000억원 이상의 처방 시장을 형성 중이다. 임상재평가가 실패하면 제약사들이 환수협상에 따라 되돌려야 하는 금액은 수천억원에 달할 전망이다.제약사들은 “환수조항에서 정하고 있는 환수비율은 해당 의약품 제조로 인한 최소한의 이익보다도 상회한다”라면서 “환수조항에 따른 요양급여 반환이 이뤄질 경우 도리어 손해를 보는 구조다”라고 했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다.국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.콜린제제의 환수협상을 둘러싼 행정소송은 총 5건이 진행 중이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 관련 추가 행정소송을 제기하면 기존에 진행 중인 4건과 함께 총 5건의 소송이 동시에 가동하게 된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위암, 대장암, 췌장암 등 난치성 질환으로 분류되는 소화기암 신약 성과를 공개한다. 이달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에 국내사의 신약 임상 결과가 발표된다.ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세게 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다.지씨셀, 간세포암서 이뮨셀엘씨 임상 성과20일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 ASCO GI 2025에 참여해 이뮨셀엘씨의 임상 성과를 공개한다. 이번에 공개되는 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.지난 2007년 이뮨셀엘씨는 국내 조건부 허가된 뒤 2012년 정식 허가되며 시장에 등장했다. 주요 적응증은 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법이다.임상에서 이뮨셀엘씨는 간세포암 발병 이후 치료적 종괴제거술을 받은 환자를 대상으로, 무처치에 비해 재발이 없는 생존율에서 임상적으로 유효성을 입증했다.지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 모색하고 있다. 이뮨셀일씨가 임상3상을 마치고 9년 이상의 장기 추적의 유효성 안전성 결과를 확보했기 때문이다. 만약 미국식품의약국(FDA)이 이 데이터를 인정하게 되면 추가 임상은 필요하지 않다.현재 초기 간세포암 환자의 약 80%는 수술 후 재발을 경험해 보조요법에 대한 수요도가 존재하는 상황이다. 특히 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴이 간세포암 보조요법에서 고전하고 있는 만큼, 이뮨셀엘씨가 글로벌 허가에 성공한다면 시장을 선점할 수 있다.ASCO GI 2024 전경(자료=ASCO). 에스티큐브, 대장암 임상 순항…리보세라닙 병용 CARES-310 최종 결과도 공개에스티큐브는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 ‘넬마스토바트’의 임상결과를 공개한다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다.BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.이번에 공개되는 임상 결과는 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 대장암 환자 12명을 대상으로 진행한 임상1b상 연구 결과다. 현재 이 회사는 전이성 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 가능성을 확인 중이다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과를 공개한다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.리보세라닙+캄렐리주맙의 OS는 간세포암 1차 치료제로 승인된 병용요법 중 가장 길다. 이에 에이치엘비와 항서제약은 OS 혜택을 통해 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투 속도가 더욱 빨라졌다. 지난해엔 제네릭 합산 처방액이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 대형 오리지널 제품의 잇단 특허만료와 이에 따른 제네릭 대거 발매의 영향이다.2022년 이후로 지난해까지 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료됐다. 이 과정에서 제네릭 점유율은 3%에서 19%로 확대됐다.DPP4 당뇨약 제네릭, 처방액 1천억 돌파…점유율 19%로 확대20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 규모는 6141억원이다. 2023년 6342억원 대비 3% 감소했다.최근 이 시장은 대형 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매로 크게 요동쳤다. 2022년 3월 노바티스 가브스의 특허 만료를 시작으로, 그해 10월 한독 테넬리아의 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 지난해 6월엔 트라젠타 특허가 각각 만료됐다.특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품들이 대거 발매됐다. 가브스·가브스메트 제네릭은 11개 업체가, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 37개 업체가, 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 45개 업체가, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 27개 업체가 각각 제네릭을 발매했다.제네릭이 잇달아 발매되면서 관련 처방실적도 매년 확대됐다. 2022년 192억원이던 DPP-4 억제제 제네릭 처방실적은 이듬해 테넬리아 제네릭과 자누비아 제네릭이 본격 가세하면서 738억원으로 늘었다.이어 지난해엔 트라젠타 제네릭까지 합류하며 1000억원 이상으로 확대됐다. 지난해 가브스·테넬리아·자누비아·트라젠타 제네릭의 합산 처방액은 1140억원으로, 전년대비 55% 증가했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 오리지널 & 제네릭 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 전체 DPP-4 억제제 시장에서의 점유율은 2022년 3%에 그쳤으나 2023년 12%로 급상승했고, 지난해엔 19%로 더욱 늘었다. 제약업계에선 올해 제네릭 점유율이 20% 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.테넬리아 제네릭 점유율 56%…자누비아 제네릭 15%테넬리아 제네릭은 이미 오리지널을 추월한 것으로 나타났다. 가브스 제네릭 역시 절반에 가까운 점유율을 기록했다. 비교적 특허 만료시점이 가까운 자누비아와 트라젠타 역시 빠른 속도로 제네릭 제품들이 점유율을 확대하고 있다.지난해 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 합산 처방액은 699억원으로, 2023년 473억원 대비 1년 새 41% 증가했다. 전체 시장에서의 점유율은 49%에서 56%로 확대됐다.오리지널 테넬리아와 테넬리아엠은 495억원에서 517억원으로 처방액이 4% 늘었다. 특허만료 오리지널 제품 가운데 유일하게 처방실적이 증가했다. 제네릭 발매에도 약가가 인하되지 않은 점이 원인 중 하나로 꼽힌다. 테넬리아 제네릭 제품들은 오리지널 테넬리아와 다른 염을 사용하는 방식으로 특허를 회피했다. 염이 다른 제품은 급여목록상 동일제제 등재가 아닌 것으로 해석됐고, 결국 오리지널 제품의 약가는 기존과 동일하게 유지됐다.빌다글립틴 성분 당뇨약 시장에서 제네릭 처방액은 2023년 244억원에서 지난해 245억원으로 소폭 늘었다. 반면 오리지널 가브스와 가브스메트는 292억원에서 271억원으로 7% 감소했다. 제네릭 점유율은 2023년 46%에서 지난해 47%로 확대됐다.시타글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들의 합산 처방액이 1년 새 21억원에서 179억원으로 8배 이상 늘었다. 제네릭 점유율은 1%에 그쳤으나, 1년 만에 15% 수준으로 확대됐다. 오리지널 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방액은 1368억원에서 998억원으로 27% 감소했다.리나글립틴 성분 당뇨약 시장에선 제네릭 제품들이 6개월여간 47억원의 처방실적을 합작했다. 제네릭 제품들의 점유율은 4% 수준이다. 반면 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 2023~2024년 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학 제미글로·제미메트는 전체 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 가장 높은 처방실적을 냈다. 지난해 처방액은 1434억원으로 2023년 1417억원 대비 1% 증가했다. 제미글로의 물질특허는 2030년 만료된다. 이밖에 2031년과 2039년 만료되는 결정형특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 제미글로 후발약 조기발매를 위해 LG화학을 상대로 결정형특허·용도특허와 관련한 심판을 청구, 1심 승리한 상태다.이밖에 주요 오리지널 제품들의 처방액이 대부분 감소한 것으로 나타났다. 동아에스티 슈가논·슈가메트의 처방액은 2023년 315억원에서 지난해 301억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 249억원에서 209억원으로 16% 줄었다. 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 181억원에서 187억원으로 3% 늘었다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 52억원에서 47억원으로 10% 감소했다.

경방신약이 지난 3년 간 약 5억원을 투입해 제형변경에 성공한 쎄파렉신연조엑스. 은교산캡슐로 대별되는 관련제제는 20여개 업체가 경합을 벌이고 있고, 이번 연조엑스가 새롭게 선보임에 따라 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다. [데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 은교산제제 쎄파렉신캡슐을 연조엑스로 제형변경에 성공하며, 생약성분 감기약 시장 리딩 제약사로 자리매김하고 있다.업계에 따르면 경방신약은 이달 17일 국내 최초로 쎄파렉신 연조엑스에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다.현재 쎄파렉신캡슐 제품은 20여개 안팎의 제약기업들이 경합을 벌이고 있고, 100억대 외형을 기록하고 있다.이번 쎄파렉신 연조엑스 제형변경 성공은 셀프메디케이션 시대에 감기약 새치료 옵션 추가로 관련시장 성장 가능성은 더욱 커질 전망이다.여기에 더해 연조엑스 특성상, 언제 어디서나 물 없이 간편하게 복용할 수 있음은 물론 휴대도 간편해 복약 편의성도 높아진 점은 소비자에게 큰 혜택으로 다가설 것으로 예상된다.알려진 바에 따르면 경방신약은 쎄파렉신캡슐 제형변경에 3년 간(2022. 1~2025.1) 5억 상당의 R&D 투자금을 투입했다. 경방신약 주력 OTC 제품 중 하나인 쎄파렉신캡슐은 코로나19 팬데믹 당시 의약품 유통 실적 기준 18억7000만원을 달성했으며, 현재 20억~30억대 외형 안착을 시도하고 있다.관련 제품에 대한 수탁제품도 다양한 것을 감안할 때, 이번 제형변경에 따른 경방신약의 CDMO 사업도 큰 폭의 성장을 보일 것으로 점쳐진다.쎄파렉신연조엑스(은교산)의 주성분은 우방자·연교·영양각·두시·감초·금은화·담죽엽·박하·길경·형개 등을 함유하고 있다.허가상 효능효과는 감기로 인한 목 통증, 목마름, 기침, 두통 등이다.특히 주목되는 점은 생약제제 감기약 라인업 확장으로 증상별 치료 옵션 구체화다.경방신약은 감기의 제증상을 초기감기·중기감기·후기감기로 세분화하고, 타깃 치료군과 제품을 나눠 시장을 공략한다는 전략이다.초기감기에는 쎄파렉신연조엑스(캡슐 포함), 중기감기에는 소렉신연조엑스(구풍해독탕)·후기감기에는 센포크액 등이 그것이다.소렉신은 우방자·연교·석고·감초·강활·길경·방풍·형개 등이 가미되며, 편도염·편도주위염 등에 사용하고 있다.센코프액은 마황·길경·행인·육계·자소엽에 구아이페네신이 첨가된 양한방 복합감기약으로 기침·가래·천식에 효과를 보인다.김충환 경방신약 대표는 "생약제제 표준화 시스템 구축은 국내를 넘어 글로벌 규제과학이 요구하는 당면 과제다. 경방신약은 현재까지 연조엑스 25품목·정제 10품목 등 다양한 제형변경 의약품 개발에 앞장서왔다. 향후 일본 크라시에를 비롯한 글로벌 제약기업과 오픈이노베이션 등의 다양한 협력을 통해 생약제제의 과학화·표준화를 달성해 한방종주국으로서의 책임과 의무를 다할 것"이라고 밝혔다.경방신약 금산 신공장 내부 모습. 사진 상단 왼쪽부터 추출·농축시설·정제수 처리시설 모습과 (사진 하단 왼쪽부터) 파우치 생산기기 및 진공건조기기. 한편 경방신약 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 CMO사업 전초기지로 성장하고 있다.현재 금산 신공장은 케미칼 종합비타민을 비롯해 경옥고·구풍해독탕·은교산 등 연조엑스·파우치 형태의 의약품 전문수탁 생산기지로 떠오르고 있다.지난해 4월부터는 CMO사업 확장을 위해 신규 연조엑스 라인을 추가 가동 중에 있으며, 1억5000만포 생산설비 규모를 자랑한다.생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다.1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다.1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 올해부터 새로운 이익배분제도(Profit Sharing)를 시행한다. 세후 영업이익의 10%를 임직원에게 성과급으로 지급한다. 동구바이오제약이 수년간 100억원 이상 영업이익을 낸다는 점을 감안하면 사실상 '고정 인센티브'로 봐도 무방하다.창업주 2세 조용준 동구바이오제약 회장의 통 큰 결단이다. 조 회장은 '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'를 만들어가고 있다. 이익배분제도 역시 이같은 회사 문화의 연장선이다. 동구바이오제약은 2025년 1월 1일부로 이익배분제도를 새롭게 시행한다.이익배분제도는 정기적인 임금에 더해 일정기간 동안 발생한 기업의 이익을 기초로 정해진 분배 공식에 따라 종업원에게 이익 일부분을 배분하는 제도다. 종업원에게 배분된 이익의 크기는 기업 이익의 달성 정도와 정해진 배분 비율에 의해 결정된다.동구바이오제약은 세후 영업이익 10%를 임직원에 경영성과급으로 지급한다. 세후 영업이익은 법인세를 뺀 영업이익이다.회사의 지난해 세후 영업이익을 100억원으로 가정하면 10%인 10억원이 경영성과급으로 지급된다. 여기서 동구바이오제약의 한달 총 급여액을 따져야한다. 만약 10억원이면 성과급 총 규모인 10억원과 동일해 직원들은 월급의 100%를 지급받는다.단순하게 월 500만원을 받으면 성과급을 받는 달에는 1000만원이 들어오는 셈이다. 2024년 성과급은 2025년초 지급된다.동구바이오제약 영업이익은 별도 기준 2022년 180억원, 2023년 156억원, 2024년 3분기 누계 127억원이다. 임직원은 영업이익 수치를 보고 그해 성과급을 예측할 수 있다. 2023년의 경우 세후 영업이익은 128억원인데 이를 올해 대입하면 12억8000만원이 임직원에 돌아간다.동구바이오제약 관계자는 "이번 이익배분제도는 임직원 누구나 지급여부에 대한 예측이 가능하고 그 재원 및 지급률 또한 투명하게 조성된다. 회사 성과를 임직원과 공유한다는 점에서 직원 만족도가 높다"고 말했다.이어 "이익배분제도를 개편하면서 전직원 설명회를 가졌다. 일부 부서는 스스로 비용 절감 계획을 발표하며 회사 영업이익에 도움을 줄 수 있는 역할을 자처하고 있다"고 덧붙였다.이번 이익배분제도 개선은 회사의 이익은 임직원이 창출한다는 조용준 동구바이오제약 회장의 지론과도 연결된다.이러한 제도 시행을 통해 ▲매년 경영성과급을 지급하는 회사 ▲이익 증대를 위해 나부터 노력하는 회사 ▲경영성과급 규모를 임직원이 만들어가는 회사를 추구하고 있다.슬로건도 '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'다. 5R(Redesign, Reward, Refresh, Relationship, Recognition)의 조직문화 실천을 통해 기업가치를 제고하고 교육, 보상, 휴가, 소통 등 다양한 분야의 지원을 실시하며 경영 혁신을 실천하고 있다.이를 위해 다양한 복리후생제도 개선을 진행해 왔다. 장기근속포상제도 변경, 동호회 지원비 인상 등이다.다수 동호회도 운영중이다. 100명 이상 회원이 활동하고 있다. 직원 여가 및 건강한 삶을 지원하고자 연차휴가 외 별도 체력단련휴가를 부여하고 있으며 자유로운 분위기의 근무환경 조성을 위해 자율복장제와 사유를 입력하지 않는 자유로운 연차 사용을 권장하고 있다.2025년에는 직원만족도 설문조사 결과를 바탕으로 식대 및 복지포인트, 각종 수당 등에 대해서도 검토를 진행할 계획이다. 여기에 기타 임직원의 일& 8729;가정양립 및 모성보호를 위해 출산/육아기 근로시간 단축 및 육아휴직 등 정부 시책에 적극 대응하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 치료옵션은 늘어났지만, 다발골수종 약물의 환자 접근성은 크게 달라지지 않은 모습이다.다발골수종은 여전히 완치가 어려운 질환이지만 과거에는 치료법이 제한적이었고, 생존율도 매우 낮았다.그러나 최근 몇 년간 단일클론 항체, CAR-T치료제, 이중특이항체 등 혁신적인 치료제들이 등장하면서 치료 옵션이 다양해졌고, 이에 따른 생존기간도 향상됐다.실제 지난 20년 간 다발골수종 환자의 5년 생존율은 2001~2005년 29.8%에서 2017~2021년 약 50.1%까지 증가했다. 다만 이는 여전히 미국과 같은 선진국의 생존율 60%에 미치지 못하는 수준으로 치료 접근성에서의 한계가 주요 원인으로 지적되고 있다.가이드라인 권고 약제 중 급여 약물은 절반 수준국내에서는 다발골수종 치료제 중 NCCN 가이드라인에서 권장된 22개 치료제 중 절반에 불과한 13개(52%) 약물만 급여가 적용되고 있다.대표적인 사례로, '다잘렉스(다라투무맙)'는 2019년 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가 범위가 확대됐지만 국내에서는 4차 단독요법에만 급여가 적용된 바 있다.이후 약 5년이 지나서야 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 다잘렉스의 위험분담계약(RSA) 약제 사용 범위 확대 적정성을 인정받았다. 또 '엑스포비오(셀리넥서)'의 경우 2021년 허가를 받은 이후 4차례 급여 신청 끝에 2024년 7월에야 급여 적용이 결정됐다.다발골수종 등 희귀암종의 비용효과성 입증 부담이처럼 다발골수종이 환자들의 생명과 직결돼 있는 치료제들이 있음에도 급여 통과에 더 오랜 시간이 소요되거나 여전히 접근성이 제한되고 있는 이유 중 하나는 다발골수종이 희귀암에 속하며, 다른 항암제보다 비용 효과성을 입증하기 어렵다는 점 때문이다.고가 항암제의 요양 급여 신청을 위해서는 의약품 경제성 평가 지침에 따라 비용 효과성을 증명하는 자료가 필수적이다.특히 최근 항암제의 재정 규모가 커지며 정부에서도 기존 약제 대비 신약의 효과 개선을 입증하기 위한 자료 제출에 더욱 높은 기준을 부여하고 있는 것이다. 그러나 다발골수종은 희귀질환과 유사하게 임상시험에 참여할 수 있는 환자 수가 제한적이고, 비교 대상 치료제 자체를 설정하기 어려운 점이 큰 문제로 지적된다 .항암제와 희귀질환 치료제의 경우 임상 시험이 단일군 설계이거나 2상으로 제한되는 경우가 많아 불확실성을 내포하고 있어 급여 심사 과정에서 어려움을 겪는 경우가 많다.여기에 새로운 치료옵션은 더욱 늘어가고 있다. 최근 차세대 생명공학기술로 주목받는 이중특이항체를 이용한 다발골수종 치료제들이 허가·출시됐다.이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다.높은 임상적 유용성에도 불구하고, 현재 국내에서 허가되어 있는 이중특이항체 치료제인 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈쿠에타맙)' 등 약제는 모두 비급여로 머무르고 있다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "다발골수종은 신약 개발이 활발히 진행되면서 치료 성과가 크게 향상됐지만, 고가 항암제에 대한 접근성 문제로 인해 치료가 필요한 시기에 최적의 치료를 받지 못하는 경우가 발생하고 있다"고 지적했다.이어 "국내 환자들이 글로벌 표준에 맞는 치료를 받을 수 있도록 급여 평가 기준을 유연하게 조정하는 등 정책적인 변화가 필요하다. 혁신 치료제의 조기 도입을 통해 환자들의 치료 기회를 확대해 생존율 격차를 해소하는 것이 시급하다"고 강조했다.