[데일리팜=정흥준 기자]삼진제약이 뇌전증 치료제 에필라탐서방정 1000mg을 내달 급여 등재한다. 레비티라세탐 성분의 서방정 중 1000mg 등재는 처음이다. 삼진제약은 에필라탐서방정 500mg, 750mg에 이어 1000mg까지 급여 라인업에 추가하면서 뇌전증 시장 경쟁력 강화에 나섰다. 27일 업계에 따르면, 지난 2월 허가를 받은 삼진제약의 에필라탐서방정 1000mg이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 일반 정제는 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg 제품이 모두 급여를 받고 있는 반면, 서방형은 500mg와 750mg에 한정돼있다. 레베티라세탐 서방정은 오리지널인 한국유씨비제약의 케프라엑스알서방정이다. 500mg와 750mg 제품이 급여를 받고 있다. 명인제약과 환인제약도 동일 용량의 서방정 제품을 보유하고 있다. 삼진제약은 이들 보다 뒤늦게 서방정을 출시했지만 1000mg 고용량 서방정은 가장 먼저 국내 허가를 받았다. 에필라탐서방정 1000mg는 1020원의 상한액을 받을 예정이다. 유씨비제약의 케프라정1000mg 1090원과 비교하면 소폭 낮은 약가다. 삼진제약은 고용량 서방정으로 라인업을 확대하면서 에필라탐의 성장세에 힘을 실을 것으로 보인다. 오리지널에서도 서방정의 매출 상승폭이 크게 나타나고 있어 삼진제약이 뒤를 바짝 쫓을 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 케프라엑스알서방정은 55억원의 처방 실적을 기록하며 전년 36억 대비 51% 상승세를 기록했다. 오리지널인 케프라의 경우 295억원에서 335억원으로 14% 성장세를 보였다. 오리지널은 일반 정제와 함께 서방정의 처방 실적도 가파르게 증가하는 추세다. 서방정 중에서는 오리지널 다음으로 에필라탐서방정의 생산 실적이 높은 편이다. 2024년 기준 케프라엑스알이 16억원7000만원, 그 뒤로 에필라탐서방정이 5억8531만원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 24일 소아응급 책임 의료기관인 국민건강보험 일산병원에서 취약계층‧아동 청소년의 의료비 부담 완화를 위한 ‘건강보험 사회공헌 하늘반창고 아동‧청소년 진료비 지원사업’ 기부금 전달식을 개최했다. 지원 대상은 저소득층 아동‧청소년으로, 진료비‧수술비‧검사비 등 실질적인 의료비를 지원한다. 특히 공단 대표 사회공헌 사업인 ‘하늘반창고 키즈’와 연계를 통해 지난 해 신설한 ‘심리치료비’ 지원 항목을 강화했다. 보호시설 거주 아동 중 ADHD(주의력 결핍 및 과잉행동장애)등 전문적인 케어가 필요한 아동은 병원 내 치료뿐만 아니라 병원 밖 치료의 병행이 필요한 경우까지 지원 범위를 확대했다. 기부금 전달식과 함께 치료 중인 환아들의 쾌유를 기원하고 치료 의지를 북돋기 위한 ‘하늘반창고 With Kids 콘서트’ 행사도 진행됐다. 이 날 행사에는 은성호 보건복지부 인구사회서비스정책실장, 김현훈 한국사회복지협의회 회장, 김요셉 한국아동복지협회 회장 등도 참여해 환아와 보호자에게 위로와 희망의 메시지를 나누는 시간을 가졌다. 정기석 공단 이사장은 “지난 16년간 이어온 지원이 아이들 성장에 도움이 되길 바란다”며, “우리 사회의 미래인 아동‧청소년들이 건강하게 성장할 수 있도록 건강권 보장뿐만 아니라 미래 세대의 삶의 질 향상을 위한 공단의 환경·사회·투명(ESG) 경영을 지속적으로 이행하겠다”고 강조했다. 한편, ‘하늘반창고 아동‧청소년 진료비 지원 사업’은 올해로 16년째를 맞은 공단 대표 사회공헌 사업이다. 공단 임직원들이 자발적으로 조성한 사회공헌 기금을 활용해 지속적인 지원을 통해 아동‧청소년 의료 안전망 강화에 기여하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 대상 약제와 계약조건 등이 올해 상반기 윤곽을 드러낼 전망이다. 희귀질환 치료제 중에서도 우선 적용할 약제들을 선별하고, 사후평가 후 급여에 반영하는 후속조치 내용이 계약 조건에 담길 예정이다. 27일 업계와 관계 기관에 따르면, 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 신속등재 시범사업 시행을 위한 실무 작업에 들어갔다. 신속등재는 환자 치료 접근성을 높이기 위해 희귀질환치료제의 등재 기간을 240일에서 100일 이내로 줄이는 정부의 약가제도 개편 방안이다. 복지부는 지난 3월 말 건정심을 통해 올해 신속등재 시범사업을 우선 추진하고, 내년부터 제도화를 추진할 계획을 밝혔다. 2028년부터는 혁신 신약으로 확대 운영한다. 시범사업에는 희귀질환 치료제 중 환자 수 등을 고려해 일부 약제가 대상이 될 전망이다. 공단과 심평원은 신속등재의 구체적인 항목 선정 기준과 협상계약 조건 등을 검토하고 있다. 식품의약품안전처가 정해놓은 희귀의약품 지정 기준이 있기 때문에 여기에 부가 조건을 추가할 것으로 보인다. 심평원과 공단은 기존 등재 절차를 대폭 간소화해야 하는 상황이다. 모든 희귀질환 치료제를 수용할 수는 없기 때문에 심평원은 항목 선정 기준을 면밀히 검토하고 있다. 또 심평원은 RWE를 활용한 임상적 효과 사후평가를 위해 연말까지 연구용역을 진행하고 있다. 내년 신속등재 제도화에 반영할 계획이다. 심평원과 공단 모두 등재 기간이 대폭 단축되는 만큼 사후관리 기전이 강화돼야 한다는 공감대를 가지고 있다. 공단은 사후평가에 따른 후속조치 강화에 집중하고 있다. 제약사와의 약가협상 기간을 기존 60일에서 한 달로 줄이면서, 신속등재는 총액제한액과 공급의무를 위주로만 협상을 체결한다. 공단은 제약사와의 협상 계약서에 사후 평가 후 가격 조정이나 급여 기준 재설정을 할 수 있는 조항을 명시하기 위해 검토하고 있다. 이에 따라 제약사와의 협상 과정에서 사후조정 조건에 대한 구체적 합의가 주요 관건이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편의 디테일을 결정할 첫 민관협의체 회의가 임박했다. 내주 실무 워킹그룹 회의 일정이 논의되고 있고, 제약업계는 약가제도 TFT를 꾸리며 대응에 나섰다. 하반기 제도 시행을 앞두고 촉박하게 돌아가는 일정 속에서 민관의 수 싸움은 치열해질 전망이다. 23일 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 최근 전 제약사를 대상으로 참여 신청을 받아 약가제도 대응 TFT를 꾸렸다. ▲산정기준 개편 ▲필수·퇴방 ▲원료 ▲혁신형·준혁신형 ▲신약으로 구분해 5개 TFT이 구성됐다. 약가제도 개편의 세부사항을 결정할 민관협의는 TFT를 중심으로 대응에 나설 예정이다. 정부도 내주 실무 워킹그룹 회의 일정을 조율하는 등 본격적으로 협의 테이블 마련 준비를 하고 있다. 정부는 약가제도 개편안 중 기등재 약가 인하, 혁신형·준혁신형 가산, 다품목 등재 관리 등의 추진 일정을 하반기로 잡았다. 상반기까지 논의를 마무리하기 위해서는 촉박한 일정이다. 물밑 논의는 이미 시작됐지만 민관협의체를 통한 세부사항 결정까지는 숨가쁘게 진행될 예정이다. 특히 제약사들이 가장 관심을 가지고 있는 건 기등재 인하와 다품목 관리 등이 포함된 산정기준 개편이다. 산정기준 개편 TFT에 가장 많은 제약사들이 참여 의사를 비춘 것으로 알려졌다. 그 중에서도 쟁점이 되는 사안은 기등재 인하 시점을 결정하는 기준이다. 2012년 등재 시점을 기준으로 1단계와 2단계로 나눠 단계적인 약가 조정이 이뤄지는데 복합제와 자료제출의약품 등은 해석에 따라 쟁점이 될 수 있다. 가령 1단계와 2단계 단일제가 섞인 복합제의 경우는 어떻게 분류할 것인지, 2012년 이후 등재됐지만 2012년 이전 등재한 개발 목표 제품과 동일 성분·동일 투여 경로의 자료제출의약품은 분류를 어떻게 할 것인지 등은 협의가 필요한 사안이다. 또 13개 이상 다품목 등재 시 1년 뒤 약가를 큰 폭 인하하는 ‘다품목 등재 관리’도 퍼스트제네릭 등 예외조항을 요구하는 목소리가 나올 것으로 보인다. 과거 ‘외국 약가 비교 재평가’ 간담회와 마찬가지로 약가제도 개편 민관협의체에서는 쟁점별 치열한 공방이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 급여적정성 재평가 결과에 따라 약 1400억원 시장의 희비가 엇갈릴 전망이가. 급여 적정성을 입증 못 하면 선별급여 혹은 급여퇴출 기로에 서기 때문이다. 특히 콜린알포의 급여 축소로 매출 급등세를 보이고 있는 은행엽 제제는 내년 재평가 결론에 따라 실적이 요동칠 전망이다. 오늘(23일) 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서는 2026년 급여적정성 재평가 성분으로 은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물, 실리마린에 대한 논의를 거쳐 확정한다. 이날 건정심에서 결정되면 5월 초까지 공고를 거쳐 급여재평가에 돌입하게 된다. 약가제도 개편안 논의로 급여재평가 의결이 늦어지면서 결론은 빨라야 내년 2~3분기에 나올 예정이다. 3개 성분의 3년 평균 청구액은 1381억원이다. 각 성분별로는 은행엽 816억원, 도베실산 346억원, 실리마린은 219억원 규모다. 올해는 결과 환류 등 달라진 급여재평가가 적용되는 첫 해다. 임상적 유용성이 없다는 판단이 내려지면 퇴출, 일부만 확인될 경우 50~80%의 선별급여가 적용된다. 이번 재평가부터는 사회적 요구도와 비용 효과성을 고려한 약가인하로 급여를 유지할 수 없게 됐다. 즉, 유용성을 충분히 입증하지 못할 경우 1400억 시장은 환자 부담 증가로 직격탄을 맞게 된다. 특히 은행엽 제제는 가파른 매출 증가를 보이고 있어 이번 급여재평가 지정이 더욱 뼈아프다. 작년 급여재평가 성분으로 은행엽이 언급될 때만 해도 3년 평균 청구액은 536억원으로 추산했다. 콜린 급여 축소의 빈자리를 채우면서 평균 청구액이 크게 올랐다. 도베실산과 실리마린을 합산한 청구액보다 큰 금액이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프는 지난 2023년 260억원이었던 처방 실적이 2024년 285억으로 올랐다. 작년에는 329억원으로 전년 대비 15% 상승세를 보였다. 유유제약의 타나민도 작년 144억원으로 전년 131억원 대비 10% 상승했다. 이든파마의 이티민은 31억에서 41억원으로 30%, 휴온스의 진코발은 24억원에서 32억원으로 31% 증가했다. 만약 선별급여로 결론이 내려져도 환자부담률(50%, 80%) 결정에 따라 매출 감소폭에 큰 차이가 있을 수 있다. 따라서 대상이 되는 제약사들은 차선까지 고려한 대책을 마련하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 재정경제부가 주관하는 ‘2025년도 공공기관 고객만족도 조사’에서 4년 연속 우수기관으로 선정됐다. 공단은 국민의 다양한 요구를 반영한 국민 체감형 서비스 혁신과 디지털 기반 서비스 고도화를 지속 추진하고 있다. 모바일 앱 ‘건강보험25시’ 출시, 인공지능 기반 고객 상담 서비스 ‘나이스-콜(NHIS-CALL)’ 운영, 보험료 간편 납부 서비스 실시 등 디지털 기반 서비스를 강화해 이용 편의성과 접근성을 향상시켰다는 평가다. 또 고객 중심 서비스 체계 강화를 위해 직원 대상 맞춤형 고객 응대 교육을 지속적으로 실시했다. 자체 만족도 조사와 VOC 분석을 통해 고객 불편사항을 선제적으로 발굴·개선해왔다. 정기석 공단 이사장은 “어려운 대내‧외 여건에서도 국민 중심의 서비스를 위해 헌신해 준 임직원 여러분의 노력에 깊이 감사드린다”며, “앞으로도 국민이 일상 속에서 체감하는 할 수 있는 디지털 민원 서비스를 더욱 확대하고, 지속 가능한 건강보험과 장기요양보험 운영을 통해 국민의 신뢰에 부응해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 중동전쟁으로 인한 원자재 공급 문제가 의약품 가격과 공급 불안에 영향을 미칠 것으로 예상되면서, 정부가 파급 효과를 분석하는 핀셋 조사 단계에 돌입했다. 복지부는 조사 결과를 바탕으로 의료제품 수급 안정 대책 마련에 나설 것으로 보인다. 21일 업계와 관계 기관에 따르면, 건강보험심사평가원은 중동사태에 따른 의약품 수급 현황을 파악하고 있다. 특히 나프타 수급 영향으로 생산 중단 예정인 의약품의 재고 소진 시기를 확인 중이다. 심평원 의약품수급관리부가 이달에만 두 번째 진행하는 조사다. 이달 초에는 의약품 수입 지연과 공급 차질 여부에 대해 점검한 바 있다. 전체 의약품과 원료 의약품을 대상으로 ▲유통·공급망 파악 ▲수급불안정 사유(해상운송 지연, 통관 차질, 제조국 상황 등)를 파악하는 것이 주된 목적이었다. 1차 조사 결과 중동전쟁에 따른 원자재 공급 불안정이 수급 불안의 원인이 되고 있다는 결론을 내렸다. 이번 2차 조사는 한국제약바이오협회 협조를 통해 제약사 대상으로 오는 23일까지 진행하고 있다. 나프타 수급 영향으로 상반기 생산 중단이 예정된 의약품의 재고 소진 시기를 파악한다. 심평원 관계자는 “복지부의 중동전쟁 대응 의료제품 수급 안정 대책을 지원하는 것이 조사 목적”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “1차 조사 결과 국내 의약품의 가격과 공급 불안정에 직접적인 영향을 미칠 것이 예상돼 재고 수준, 공급 우려 여부를 상세히 파악하는 것”이라고 설명했다. 이어 “나프타 공급망이 의약품 제조 원가와 생산량에 미치는 파급 효과를 분석하는 핀셋 조사 단계”라고 덧붙였다. 21일 복지부는 중동전쟁 대응 보건의약단체 회의를 열고 의료제품 모니터링 결과와 조치 계획을 논의했다. 이날 복지부는 중동전쟁과 고환율로 경영난을 겪고 있는 치료재료 업계를 위해 ‘별도산정 치료재료’ 2만7000여개 품목의 가격을 2% 인상하기로 했다. 수입 원부자재 가격 상승분을 보전해주기 위해서다. 또 주사기는 한국백신이 7주간 350만개를 추가 생산하기로 했고, 약포지와 시럽병 제조업체에는 원료가 우선 공급될 수 있도록 지원한다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’의 시장 점유율을 위협하는 제네릭이 내달 추가 등재할 예정이다. 작년 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가 기간 종료 후 급여 등재 제네릭사가 3배로 늘어나는 셈이다. 21일 업계에 따르면 씨투스의 제네릭인 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg이 내달 급여 진입을 앞두고 있다. 씨투스 제네릭은 작년 1월 처음 출시했다. 다산제약(프리투스), 녹십자(네오프란), 대웅바이오(씨투원), 동국제약(프란피드) 등 4개사가 우판권을 받아 400억대 씨투스 시장을 공략했다. 우판권이 풀린 작년 하반기부터 제네릭 공세는 더욱 거세졌다. 작년 4분기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 급여 등재했다. 올해도 매달 제네릭이 늘어나는 추세다. 1월에는 한국프라임제약의 프란카정50mg, 2월에는 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 진입했다. 3월에는 코오롱제약의 코투스정50mg, 4월에는 테라젠이텍스 푸란투스정이 잇달아 제네릭 경쟁에 합류했다. 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg까지 급여 진입하면 씨투스 제네릭사는 12개사로 늘어난다. 2개사 제품 모두 447원의 약가로 출시할 예정이다. 씨투스는 작년 첫 제네릭 진입 후 처방실적이 하락세로 돌아선 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 씨투스는 2020년 194억원에서 2024년까지 꾸준한 상승세를 보이며 466억원을 달성했다. 하지만 우판권을 확보한 4개사의 시장 공세가 있었던 작년에는 424억원으로 약 9% 감소를 보였다. 반면, 다산제약 프리투스는 49억, 녹십자 네오프란 19억, 대웅바이오 씨투원 7억, 동국제약 프란피드 8억원의 매출을 기록했다. 작년 하반기부터 올해 상반기까지 꾸준히 늘어나는 후발 제약사들의 공세로 인해 점유율 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 올해 12월 시행되는 마약류 의약품 DUR 확인 의무화를 앞두고, 개발 업체 대상 지원 사업을 추진한다. 지난 3월 심평원은 마약류 의약품 사용 의료기관 중 최근 3년간 DUR 점검 이력이 없는 200여 기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과 성형외과 등 진료비를 청구하지 않는 의료기관이 대부분이었다. 식품의약품안전처에 마약류 취급 신고만 하면 DUR 점검은 하지 않아도 되는 것으로 잘못 인식하는 경우가 많았다. 특히, 사용 중인 소프트웨어에 DUR 점검 기능이 없어 제도 참여의 주요 장애 요인으로 분석됐다. 이에 심평원은 DUR 제도의 인식 개선과 현장 적용 지원을 위해 제도 안내 홍보와 함께 기술적 지원을 병행하는 ‘일대일 맞춤형 밀착 지원 프로그램’을 마련하고, 5월부터 본격 운영할 계획이다. 사업 추진에 앞서 오는 24일 서울 국제전자센터에서 의료용 소프트웨어 개발 업체를 대상으로 ‘DUR 탑재 지원 사업 간담회’를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲DUR 시스템 소개 ▲마약류 의약품 DUR 의무화 제도 안내 ▲맞춤형 지원 사업 소개 및 일정 ▲질의응답 등이 진행된다. 참석자에게는 개발 지원을 돕기 위한 실무 책자가 제공될 예정이다. 간담회 참여 신청 및 문의는 이메일(kmg0812@hira.or.kr) 또는 전화(033-739-1731)를 통해 가능하다. 문덕헌 DUR관리실장은 “오는 12월부터 마약류 의약품 처방 시 DUR 점검을 통해 환자의 투약 의약품 정보를 확인하는 것이 의무화된다”며, “심평원의 기술 공유 등 소프트웨어 개발 업체가 제도를 원활히 반영할 수 있도록 적극 지원하고, 의료 현장에서 혼란 없이 제도가 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.