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오프라벨 심사 실효성 높여야식약청이 심평원에서 요청한 오프라벨(허가초과 사용 의약품)의 안전성·유효성 심사를 처음으로 마무리했다는 소식이다. 이 가운데 심평원은 비급여(전액 환자부담) 사용을 인정했지만 식약청이 불승인한 사례도 1건 있었다. 하지만 이번 식약청의 심사가 실효성을 담보한다고 볼 수는 없다. 심사결과가 늦게 통보되는 탓이다. 식약청의 불승인 판정 시점은 심평원의 승락으로 이미 해당 병원에서 오프라벨 의약품을 환자에게 사용하고 난 이후다. 현행 법령에서도 식약청 심사결과와 상관없이 비급여 사용 승인은 심평원이 내리도록 하고 있다. 따라서 식약청이 "그 약을 사용하는 것은 위험하다"고 말해도 이는 대답없는 메아리일 뿐이다. 이미 사용됐기 때문이다. 불가피한 측면도 있다. 대부분 오프라벨이 위급한 상황에서 사용이 이뤄지기 때문에 식약청의 답변을 기다리기에는 환자의 시간이 그리 많지 않다. 결국 식약청이 빨리 심사를 할 수 있도록 지원하는 방법 밖에 없다. 병원의 오프라벨 신청이 심평원과 식약청에 동시에 이뤄지는 방법도 그 하나다. 이는 두 기관이 긴밀한 업무공조로 이뤄낼 수 있다고 본다. 또 하나는 심사경험을 더 많이 축적하는 일이다. 즉 의사의 사용경험보다 식약청이 더 많이 알고 있어야 한다는 얘기다. 심평원의 요청에 의한 심사경험을 하나하나 쌓는 일도 도움이 되겠지만, 병원의 요청이 없더라도 미리 선제적으로 연구하는 방법도 고려해 볼만하다. 따라서 최근 식약청이 예산을 들여 오프라벨 의약품의 안전성·유효성에 대한 연구를 외부에 맡기기로 한 것은 반가운 소식이 아닐 수 없다. 이 모든걸 떠나 식약청의 인력과 예산이 턱없이 부족하다는 것은 이제는 말해도 입만 아프다. 오프라벨 의약품을 검증하는 작업은 결코 의사를 못 믿어서가 아닐 터다. 부족한 증거를 과학적으로 찾아보자는 취지가 더 크다. 검증을 통해 안전이 우려된다면 사용하지 않는 게 마땅하다. 경험을 따지기 전에 환자가 먼저라는 생각은 오프라벨에서도 유효하다.2011-05-18 06:40:20이탁순 -
끝이 안보이는 양·한방 대립2007년 8월 서울고등법원 판결이후 5년이상 끌어온 일명 'IMS(중재적근육신경자극술)' 소송이 13일 대법원의 판결로 일단락됐다. 2004년 강원도 태백시 엄모 씨가 실시한 IMS 시술 행위 방법이 침술행위의 자침방법과 비슷하다는 이유로 엄 씨의 행위는 한방의료행위라는게 대법원의 판결이다. 하지만 양·한방간 해묵은 갈등거리였던 1회용 바늘을 이용해 심부근육을 자극하는 IMS 시술행위가 의료행위인가 한방의료행위인가에 대한 해답은 나오지 않았다. 엄 씨의 행위는 침술 행위로 해석될 수 있지만 IMS 행위가 한방 의료행위인 침술행위에 해당된다고 인정하기 부족하다는 것이다. 2심에서 엄 씨가 승소했기 때문에 이번 대법원 판결을 앞두고 의료계는 한껏 자신감을 보였다. 한의계가 노태우 전 대통령 폐속의 침 사건을 침구사들의 불법의료행위라며 여론화시키는 모습이 IMS 대법원 판결을 앞두고 긴장했기 때문이었다는 말이 새어나오기도 했다. 때문인지 이번 대법원 판결을 앞두고 의료계는 "한의사들의 현대의료기기 사용을 잠재울 수 있는 기회"라고 반색하기까지 했다. 하지만 대법원은 정확한 답변을 내놓지 않았다. 결국 양·한방은 2004년부터 법원으로 부터 '듣고 싶은 말'은 듣지 못하고 있는 상황이다. 여기서 아이러니한 것은 "사정만을 들어 IMS 행위가 한방 의료행위인 침술행위에 해당된다고 인정하기 부족하다는 이유로 원심에서 심리를 열 것"을 주문한 대법원 판결문을 두고 의협과 한의협은 서로 다른 해석을 내리면서 "환영한다"는 입장을 펼쳤다는 것이다. 한의협은 한의사의 고유 의료행위인 침술을 IMS라는 미명 아래 양방의 영역으로 끌어들이는 기회를 노리고 있던 일부 양의사들에게 경종을 울렸다면서 대법원의 판결을 반겼다. 의협은 IMS와 침술의 경계를 명확히 구분지은 판결이라며 적극 환영한다는 성명서를 발표했다. 결국 서울고등법원 판결 이전까지 IMS를 둘러싼 양·한방 대립 2라운드가 시작되는 것이다. 한나라당 안홍준 의원은 지난 13일 열린 병협 정기총회 석상에서 의사와 약사간 직역갈등을 이야기하면서 "보건 의료 전문가끼리 서로 인정하고 협력하려는 모습을 보이지 않는다"고 지적했다. 일반약 슈퍼판매 뿐 아니라 IMS 또한 각 직역간 이해관계로 인해 갈등이 빚어지고 있는 것이다. 같은 판결문을 두고 서로 다른 해석을 내놓으며 대립하기보다, 객관적인 판단으로 서로가 윈윈할 수 있는 전략을 찾아야할 때가 아닐까.2011-05-16 06:40:00이혜경 -
잔인했던 4월, 하지만 봄날은 온다제약업계에 있어 2011년 4월은 그야말로 '잔인'했다. 하지만 위기는 곧 기회가 될 수있다는 점에서 잔인한 4월이 아니라 새 생명을 잉태하는 '풍요의 달'이 될 수 있음을 알아야 한다. 다름아닌 잔인했던 올 4월과 달리 내년 3월 30일부터 시행될 예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이라는 독자적인 법으로 내년 4월은 제약업계에 있어 진정한 봄날이 될 수도 있기 때문이다. 올 4월을 제약업계 어떻게 극복하느냐에 따라 내년 4월부터는 규제대상 산업 차원에서 벗어나 신성장동력산업으로 환골탈퇴할 수 있는 법적 토대가 마련됐다는 의미에서다. 이 특별법에서는 정부가 혁신형 제약기업의 신약연구개발, 연구생산시설 개선 등을 위해 필요한 지원을 할 수 있게 됐다는 점이 가자으 큰 성과로 꼽힌다. 혁신형 제약기업은 신약개발 등에 일정 규모 이상의 연구개발투자를 하는 제약기업, 일정규모 이상 수출실적이 있는 기업, 국내에서 신약연구개발을 수행하는 외국계 제약기업 등으로 정했다. 때문에 국내 제약산업은 지금까지의 제조업 중심에서 탈피해 글로벌 시장 진출을 목표로 신약연구개발 중심기업으로 변해야한다. 한마디로 국내 제약산업의 생존-지속발전 여부는 신약개발 성과에 달려있다고 해도 과언이 아니다. 이제 제약산업이 '황금알을 낳는 거위(신성장동력산업)'가 되느냐, 올 4월 처럼 여전한 규제산업이 되느냐는 제약업계의 신약 연구개발 성패에 달렸다는 말이다.2011-05-13 06:39:50이상훈 -
아침마다 옷 걱정하는 영업사원들영업 사원들의 복장 고민이 날로 깊어지고 있다. 제약사들이 정장에 넥타이를 고수하던 기존 복장 규정을 세미 정장이나 평상복 차림으로 바꾸라는 지시를 내리고 있기 때문이다. 한 달 전만 해도 이 같은 지시를 내리는 제약사가 몇 개 제약사에 불과했으나, 최근에는 이에 동참하는 제약사가 점점 늘어나고 있는 것으로 알려졌다. 왜 정장과 넥타이를 못 입게 하는 것일까? 이유는 단순하다. 제약사 영업 사원이라는 신분을 감추기 위해서다. 4월부터 정부의 리베이트 조사가 전방위적으로 이뤄지면서 제약사를 급습하는데서 끝나는게 아니라 영업소나 개별 영업 사원까지 확대되고 있다. 대부분의 영업 사원들이 정장에 서류 가방을 들고 다니고 있기 때문에 정부 기관에서 이 같은 복장을 한 사람을 영업 사원으로 규정하고 불심 검문하는 것이다. 제약사들은 이를 미연에 방지하기 위해 복장 규정을 바꾸는 것이다. 이 같은 일이 한달이 넘어가면서 일부 영업 사원들은 아침마다 어떤 옷을 입어야 하는지 고민하는 상황까지 왔다. 이런 상황까지 되자 영업 사원이라는 직업에 회의를 느끼는 직원들도 점차 늘고 있다. 떳떳하게 자기 일을 하는 것조차 불법이라는 생각을 하고 있기 때문이다. 정부는 리베이트 조사를 정확하고 신속하게 마무리 해 잘못이 있는 제약사들에 대한 처벌을 내려야 한다. 그것이 제약업계의 침체된 분위기를 종결시키는 일이다.2011-05-11 06:40:00최봉영 -
처방전 리필제, 건보재정 고려해야상비약 약국 외 판매가 약사사회와 업계의 뜨거운 감자로 대두된 가운데 처방전 리필제가 또 다시 화두로 떠오르는 조짐이다. 약사회는 일반약 슈퍼판매에 대한 의협과 시민사회단체의 공격에 유력한 카드로 처방전 리필제를 꺼내들었다. 이달 초 미래위원회 의료제도소위에 처방전 리필제와 성분명처방 등을 아젠다로 제안한 것이다. 국민의 편의성과 의약품 투약의 시급성을 고려할 때 실제로 일반약만으로는 이를 충족시키는 데 한계가 있다는 것이 약국가 현장의 주장이다. 그러나 고혈압, 당뇨 등 만성질환자들이 받고 있는 동일한 패턴의 처방에 대해 매번 의료기관을 찾아야 하는 상황은 비단 국민 편의성만을 놓고 해석할 일은 아니다. 사실 리필제가 없음으로 해서 의료기관 문턱을 강제적으로 낮추는 인과가 어느정도 형성됐겠지만, 그만큼 건강보험 재정이 소요되고 있다는 것을 반증하는 대목이기 때문이다. 약가와 수가 억제, 심사와 현지조사 등을 통한 환수 강화가 일련의 재정절감 차원의 '작업'이라면 처방전 리필제 또한 이 같은 맥락에서 해석하고 논의할 당위성은 충분하다. 현재 우리나라 의약품 분류체계가 외국과 비교해 지나치게 전문약으로 쏠려있는 상황임을 감안할 때 처방전 리필제가 국가차원에서 진지하게 논의되지 못하고 있다는 점은 약사사회뿐만 아니라 보건당국, 업계 전체가 고민해봐야 할 문제다.2011-05-09 06:40:00김정주 -
복약지도에 담긴 의미일반약 약국외 판매가 약사사회의 핫이슈다. 서울시약 민병림 회장이 단식농성을 했고 목포의 약사들이 김구 회장의 강경대응을 요구하며 상경하기도 했다. 김구 회장은 세상의 변화와 여론을 고려하면 전면전은 위험부담이 크다는 입장을 내놓으며 투쟁수위를 고심하고 있음을 내비쳤다. 약사회의 분위기가 바쁘게 돌아가면서 일선 약사들의 움직임도 분주하다. 약사들이 할 수 있는 가장 기본적인 일은 바로 복약지도일 것이다. 강서구약사회는 자체적으로 탁상용 복약지도 달력을 만들었다. 약국에 필요한 대상 증후군과 성인병 관련 자료를 모두 모았다. 약국 다빈도 처방의 핵심 정보를 집대성한 이 달력은 카운터에 놓고 환자들에게 설명하면 된다. 경기도 한 개국약사는 최근 영수증을 통해 복약지도를 시작했다. 영수증에 자신의 처방약에 대한 지도가 프린트돼 나오는 것을 본 환자들의 반응이 폭발적이라고. 이 약사는 영수증때문에 환자들과 더 많은 대화를 할 수 있고 영수증을 지갑에 넣고 다니면서 자신이 복용하는 약에 대해 알수있다고 말한다. A4용지에 약의 그림과 복약지도 내용을 프린트하는 약국도 있고, 약 봉투에 복약지도 내용을 실은 약국들도 있다. 이처럼 약의 전문가인 약사의 자리에서 자신의 역할을 충실히 이행하는 약사들이 있다. 중요한 것은 복약지도의 중요성이 일반약 슈퍼판매를 막기위한 방법이 아닌 국민의 건강과 약사의 역할 정립을 위해 계속 이어져야 한다는 것이다. 약사들의 꾸준한 노력이 '밥그릇 지키기'가 아닌 '국민 건강 지킴이'의 모습으로 국민에게 전달되지 않을까.2011-05-06 09:20:20이현주 -
슈퍼판매에 침묵하는 약대교수님들일반약 약국 외 판매 논란으로 약사사회에 내홍에 빠졌다. 안전성과 편의성 이슈가 대등하게 맞서는 구조에서 편의성이 우의를 점하는 모양새다. 기획재정부가 9차 경제정책조정회의에 보고한 안건을 보면 5월 중으로 현행법 내에서 구매 수요가 높은 가정상비약의 휴일, 심야시간대 '구입 불편을 해소'하기 위한 방안을 만들겠다고 했다. 핵심은 구입 불편해소다. 재정부 생각은 안전성보다는 편의성이 먼저라는 것이다. 약사회는 일반약도 부작용이 큰 만큼 약사에 의해 약국에서만 판매돼야 한다고 주장하지만 국민 설득이 쉽지 않은 상황이다. 약사들의 이익만을 주장하는 것으로 보일 수 있다. 상비약 약국 외 판매 논의가 한창이지만 안전성 문제를 가장 논리적으로 설명할 수 있는 약학계는 이상할 정도로 조용하다. 오남용하면 상대적으로 부작용에 노출될 확률이 높은 감기약이 약국 외 판매대상 품목에 포함될 가능성이 높은데도 말이다. 의약품 안전성 문제를 이슈화할 방법은 다양하다. 일반약 부작용에 대한 포럼이나 토론회도 좋고 대중매체 기고문도 괜찮은 방법이다. 극단적인 방법이지만 일반약 약국 외 판매로 발생 할 수 있는 위해성에 대한 성명서도 발표도 가능하다. 약대교수들 한마디가 약사회의 100마디보다 훨씬 설득력이 있을 수 있다. 약대 교수들은 최고의 약학전문가들이기 때문이다.2011-05-04 08:28:56강신국 -
국고지원 미정산금 5조원부터 내놔야인터넷 공간에서 재미있는 청원서명이 시작됐다. 정부가 미납한 건강보험 국고지원금 5조원을 내놓으라는 내용이다. 무상의료포럼은 이 이슈청원을 제기한 배경에 대해 이렇게 설명했다. "건보료 폭탄이 터졌습니다! 현재 국민에게만 건강보험료 정산제도를 운영하고 정작 정부가 내는 건강보험료인 국고지원금은 정산을 안하고 있습니다. 2002~2010년까지 정부가 정산하지 않은 건강보험료가 5조원입니다." 잘 알려진대로 정부는 국고지원금 14%와 국민건강증진기금(담배부담금) 6%를 합해 건강보험 재정의 20%를 부담한다. 문제는 국고지원금 14%가 보험료 예상수입액을 기준으로 산정되다보니 실수입액과 비교하면 부담율을 밑돈다는 점이다. 실제 실수입액으로 사후정산했다면 정부가 더 내야 했던 돈은 2002년 5124억을 시작으로 매년 적게는 3천억대에서 많게는 8천억원대에 달한다. 지난 9년 동안 누적 미지급금만 4억9823억원 규모다. 가입자인 국민들에게는 사후정산을 통해 수입액과 연동시켜 보험료를 추가 징수를 하지만 정작 정부는 마땅히 내야 할 돈을 내지 않고 있다는 게 이 청원의 요지인 셈이다. 건강보험 재정악화를 이유로 의약계와 제약업계에는 수가나 약가인하 압박을 가하면서 국고지원 확대는 고사하고 내야할 돈조차 부담하지 않으려는 이런 태도를 어떻게 봐야 할까? 건강보험 지출합리화는 지속가능한 한국형 공보험 시스템의 안정적 운영을 위해 반드시 돌파해야 할 과제다. 가입자, 보험자, 의료서비스 공급자, 정부가 모여 충분한 협의를 통해 사회적 합의를 일궈내야 한다. 정부의 이중적 태도는 통큰 합의는 커녕 공급자와 가입자의 반발만 불러올 수 있다는 점에서 전향적 태도가 절실하다.2011-05-02 06:39:40최은택 -
동남아와 프랑스가 주는 교훈국내 의약품 비중을 면면히 살펴보면 오리지널 및 도입신약 비중이 상대적으로 매우 높은 것을 알수 있다. 국내 제약사들이 도입신약 비중을 늘려가면서 현재 70%이상이 다국적제약사 제품군으로 구성돼 있음을 알수 있다. 아시아에서 가장 제약산업이 발달했던 나라중 하나인 필리핀의 경우 이런 과정을 거쳤다. 다국적사 제품 비중이 갈수록 높아지면서 자국 기업들은 외자사 판매대행사로 전락했다는 것이다. 이제는 필리핀을 제약 강국이라고 이야기하는 사람은 한사람도 없다. 프랑스는 다르다. 사노피아벤티스가 세계적 기업으로 성장할수 있었던 배경에는 정부의 육성 정책이 있었기 때문이다. 약가규제가 심한 나라로 알려진 프랑스지만 '사노피'와 '로레알'이라는 두 기업을 세계적 기업으로 키워 놓은 다음에 규제정책에 본격적으로 돌입한 것이다. 기업이 성장하기 위해서는 정부의 육성정책이 필수 요소다. 1조원대 제약기업이 탄생하지 못한 이유를 해당 기업 탓으로 돌리는 것은 너무 무책임하다. 지금 필요한 것은 국내 제약사들이 성장할수 있도록 정부가 다양한 길을 만들어 주는 것이다. 1조원대 기업이 탄생하지 못한 국내 현실을 감안할때 정부의 무차별적인 규제정책이 시기상조라는 지적이 와 닿는 이유가 여기에 있다. 국내 제약사들은 생존의 갈림길에서 고통스러워 하고 있다. 이런 상황에서 정부가 규제 일변도로 정책을 집행할 때 우리나라도 자국 기업이 살아 남지 못한 동남아 제약시장 처럼 되지 말란 법이 없다. 정부는 현재 검토하고 있는 약가인하 정책을 다시한번 진지하게 고민해야 한다.2011-04-29 06:36:14가인호 -
720원 복약지도에 담긴 의미복약지도료를 둘러싼 논란이 좀처럼 가라 앉을 기미를 보이지 않고 있다. 건강보험공단 연구용역을 통해 제기된 문제가 언론을 통해 확대, 재생산 되면서 약사들은 꼼짝없이 복약지도는 하지 않은 채 돈만 가로채는 집단이 되고 말았다. 가뜩이나 일반약 약국외 판매, 병·팩 단위 의약품관리료 조정으로 약사 사회의 민심이 흉흉한 상황에서 복약지도료 문제까지 제기되면서 일각에서는 정부가 약사 죽이기에 나선 것이 아니냐는 비난까지 터져 나오고 있다. 최근 정부가 건강보험재정 부담 완화를 위해 의약계 전체에 고통 분담을 강요하고 있는 것을 보면 약사 사회의 불만도 완전히 틀린 말은 아니다. 그러나 복약지도만을 따로 떼어 놓고 보면 어떨까? 일선 약사들의 항변에도 불구하고 여전히 일반 국민들은 ‘식후 30분’이라는 말 외에는 복약지도라는 것을 받아본 적이 없다고 인식하고 있는 것이 현실이다. ‘나는 잘하고 있는데 왜 문제가 되느냐’라는 불만을 제기할 수 있지만 주위를 둘러보면 여전히 복약지도는 남의 나라 일인양 생각하는 약사들이 태반이다. 이것이 현실이다. 복약지도를 하려고 해도 성질 급한 환자들이 듣기 싫어해 어쩔 수 없다는 말도 들려온다. 그러나 다르게 생각하면 이는 약사들이 복약지도의 중요성을 환자들에게 전달하지도, 제대로 시행하지도 않았기 때문이라고 공격받을 수 있다. 결국 복약지도료 논란은 십분 양보해도 약사들이 복약지도를 제대로 시행하지 않았기 때문에 제기된 문제라는 것이 일반적인 견해이다. 약사들은 고작 건당 720원이 발목을 잡는다고 생각할 수 있지만 한해 건강보험에서 복약지도료 항목으로 지급되는 비용은 3000억원이다. 복약지도를 받아본 적이 없다고 생각하는 국민들은 3000억원이라는 막대한 금액이 그저 약사들 호주머니로 흘러나간다고 생각하고 있다. 정부와 언론이 국민을 등에 업고 복약지도를 공격하기 시작한 것도 약사들이 할 말이 없을 것이라는 판단 때문이었을 지도 모른다. 결국, 복약지도료 논란을 완전히 잠재우는 방법은 실제 일선 약국들이 제대로 된 복약지도를 시행하는 것 외에는 없다. 그래서 국민들에게 약국에서는 언제든지 전문가인 약사들이 먼저 나서 복용하는 의약품에 대한 궁금증을 풀어주고 있다는 인식을 심어줘야 한다는 것이다. 그것이 무려 3000억원이나 받아가고 있다는 국민들의 인식을 약사들은 고작 720원 밖에 받고 있지 않났느냐로 바꾸는 방법일 것이다.2011-04-27 06:39:50박동준
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