[지재권 부문 협상이 제약산업 미치는 영향] 의약품의 허가·특허연계가 도입되면 선발 의약품 개발자가 주요 물질특허 이후, ‘염’, ‘수화물’ 등 부수적 개발에 대한 특허출원을 쏟아내, 제네릭 의약품 개발에 장벽을 높일 가능성이 높다는 지적이 제기됐다. 이는 정부가 한미 FTA 협상에서 의약품에 대한 허가·특허연계를 부분적으로 수용한 것으로 알려진 상황에서, 향후 특허분쟁에 의한 소송이 남발될 가능성이 커졌음을 시사한다. 숙명약대 이의경 교수는 지난해 심평원의 의뢰를 받아 수행한 한미 FTA 영양분석 보고서에서 “미국이 요구하는 지재권 및 특허보호 강화 조항이 도입되면, 제네릭 의약품의 시장진입이 지연될 것으로 예상된다”고 전망했다. 이 교수는 특히 “지재권 조항 중 보험재정에 미치는 영향이 가장 클 것으로 예상되는 것이 허가·특허연계”라면서 “특허소송으로 의약품 허가가 1년 지연되면 보험약제비 부담이 0.48% 증가될 것으로 추계됐다”고 밝혔다. 또한 “선발 의약품 개발자는 특허출원을 더욱 확대, 제네릭 개발에 장벽을 늘리고자 할 가능성이 높고, 이 경우 후발의약품 개발사는 분석, 극복해야 할 특허가 많아지게 되면서 비용발생과 특허분쟁 증가도 예상 된다”고 내다봤다. 실제로 '펠로디핀5mg'은 조성물 특허가 각각 2010년과 2012년까지 두 개가 남아있지만, 제네릭이 39품목이나 등재됐고 이중 34품목은 최초 특허만료전에 허가됐다. '레바미피드100mg'도 지난 2003년 7월 제법특허가 종료됐으나, 85개 제네릭 중 14품목이 특허만료 이전에 허가를 받은 것으로 조사됐다. 이 교수는 이에 대해 해당 제네릭 의약품이 특허를 침해하지 않았거나, 혹은 현재 특허분쟁 중일 수 있다면서, 만일 허가·특허가 연계된 상황이라면 이들 제품의 허가는 더 지연됐거나 아직 허가되지 않았을 수도 있다고 설명했다. 또 지난해 7월1일 기준 특허중인 305개 품목 중 매출규모가 50억 이상인 주요제품 대부분이 소송 등에 연루된 것으로 알려지고 있다면서, 소송을 진행했거나 진행중인 성분 중 약품비 규모가 100억원 이상인 성분이 8개 가량 포함됐다고 밝혔다. 2004년 성분당 평균 약품비가 14억원인 점을 감안하면 특허소송은 대부분 대형품목에서 발생하고 있는 것. 이 교수는 이와 함께 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품 허가를 받지 못하도록 하는 규정과 허가신청이 있을 경우 특허권자에게 통보하는 규정 두 가지가 모두 FTA에서 수용될 경우 의약품 허가과정에 큰 변화가 예상되지만, 특허권자 통보조항만 수용되면 크게 달라질 것이 없다는 전망을 내놨다. 전자의 경우 특허기간 중 제네릭 의약품을 허가할 수 없으므로 의약품 허가당국은 허가심사에서 특허사항을 검토하는 절차를 추가해야 한다. 또 시판허가 심사 중 특허소송이 발생되면 해당 제네릭 제품의 허가가 특허를 침해할 가능성이 있다고 판단해 허가를 내줄 수 없게 된다고 이 교수는 설명했다. 반면 후자는 특허가 만료되지 않은 경우 허가신청 사실을 특허권자가 통보받도록 하는 절차가 추가되지만, 특허소송과 관련한 허가정지 규정은 불필요하다. 안전성과 유효성에 관한 자료가 적합하면 허가가 나고 시판도 가능하다는 것. 이번 한미 FTA협상에서 특허권자에 대한 통보절차를 신설하는 선에서 허가특허연계 쟁점이 부분합의했다면, 의약품 허가제도에는 별다른 변화가 없을 것이라는 전망인 셈이다. 이 교수는 “지재권분야 협상이 국내 제약기업의 단기적인 붕괴와 보험약제비 지출의 급상승을 초래할 만큼 위협적이지는 않는 것으로 보인다”면서 “그러나 제네릭 기업의 성장 잠재력에 부정적 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없다”고 밝혔다.

한의사협회 김장현 회장 직무대행은 지난 29일 전국이사회를 열고 원활한 회무추진을 위해 부회장 및 직능이사 등 신임 임원진을 발표했다. 신임 임원진은 최원호 부회장, 김상우 학술이사, 박인기 국제이사, 이상운 의무이사, 이종안 홍보이사, 안효수 정보통신이사 등 6명이다. 또 상근이사인 성낙온 총무이사와 정채빈 보험이사는 각각 약무 업무와 법제 업무도 함께 맡아 담당토록 하였다. 한의협은 앞으로 새로 선임된 임원진을 중심으로 한중 FTA 등 한의계 현안문제에 적극 대처해 나갈 방침이라고 전했다. 이날 개최된 전국이사회에서는 오는 4월28일 오후 7시 한의협 회관 5층 대강당에서 임시대의원총회를 개최하고 회장 및 수석부회장 보선, 선출직부회장 및 선출직이사 인준, 현안대책, 전문의 제도, 인정의 제도, 명예회장 추대 등을 안건으로 상정키로 했다. 한편 회의에서는 한중 FTA 관련 논의를 갖고 향후 한중 FTA T/F팀 구성을 포함한 각종 논리개발 및 대응방안을 강구해 나가기로 했다.

일라이 릴리의 파킨슨병 치료제 '퍼맥스(Permax)'가 심장판막과 관련한 안전성 우려로 미국 시장에서 철수됐다. 도파민 효능약으로 분류되는 퍼맥스의 성분은 퍼골라이드(pergolide). 1988년 승인되어 파킨슨병에 다른 치료제와 병용하도록 FDA 승인됐으며 한국에서는 '씨랜스(Celance)'라는 제품명으로 시판되어왔다. 퍼골라이드 시장철수의 원인이 되는 안전성 문제는 90년대 말 시장철수된 펜-펜(fen-phen) 다이어트약과 유사한 심장판막 부작용. 지난 1월 심장판막 역류와 관련하여 이미 블랙박스 경고가 지시됐다가 이번에 결국 시장철수하게 됐다. 지난 1월 보고된 내용에 의하면 퍼골라이드 사용으로 심장판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 역류되어 호흡곤란, 피로, 심계항진 등의 부작용이 나타났으며 사망사건은 없었으나 심장판막 대체수술이 필요한 것으로 알려졌다(데일리팜 2007년 1월 5일자 보도). FDA는 이미 퍼골라이드를 사용해온 환자는 즉각적으로 사용을 중단해서는 안되나 의사와 상담하여 다른 약물로 대체할 것을 권고했다. 도파민 효능약 계열의 다른 파킨슨병 치료제로는 글락소스미스클라인의 '레큅(Requip)', 베링거인겔하임의 '미라펙스(Mirapex)' 등이 있다.

대한 의학회(회장 김건상)는 지난달 3일 대한의학회 창립총회를 갖고 임의단체에서 사단법인체로 단체성격을 바꾸기로 결정하고 보건복지부에 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 현재 사단법인 과련 신청서는 복지부 심의중에 있으며 늦어도 4월초에 최종 결정될 것으로 의학회측은 예상하고 있다. 의학회는 설립 취지에 대해 국가와 사회에서 요구하는 책무 수행의 원활화를 기하고 회원학회의 학술활동에 필수적인 재원조달이 세법상 정당화 될 수 있는 구조를 확립하기 위함이라고 밝혔다. 또 사단법인의 형태를 취한다고 해도 대한의사협회 정관상 의학회 활동에는 변화가 없으며 의협의 학술 및 정책기능이 강화될 수 있도록 지원할 예정이라고 설명했다. 한편 의학회는 이날 2007년도 정기총회를 갖고 연회비 수입증대와 지원금 상향 신청을 통해 전년도보다 13.2% 인상된 14억800만원의 예산안을 확정했다. 이외에 의협 학술부회장과 대의원회의 법령·정관 심의원회 부회장을 대한의학회에서 추천해 확정하는 관례를 의협 정관에 명시, 의협회무의 학술적인 뒷받침을 할 수 있도록 하는 의협 정관 개정안을 대의원총회에 부의 안건으로 상정키로 결의했다.

LG생명과학(대표 김인철)이 독자기술로 개발한 비만치료제 후보물질군과 관련 일본 다케다(Takeda)사와 공동연구 및 상업화 계약을 체결했다. 계약 대상 비만치료 후보물질군은 경구흡수 및 뇌투과가 용이한 저분자량 물질로, 동물실험 결과 경구투여 만으로 식욕억제 및 체중(지방) 감소 효과가 탁월하다고 회사측은 설명했다. LG생명과학은 이번 계약으로 초기 기술수출료(Signing fee) 200만달러를 포함한 단계별 기술수출료, 매년 일정 금액의 연구지원비 등 총 1억달러 이상의 기술수출료를 확보했으며 상업화 이후 일정 비율의 판매 로열티를 받게 된다. 또한 회사는 향후 비만치료 신물질 및 신규 합성물질에 대한 추가 연구를 수행하고, 다케다사는 선정된 임상 후보물질에 대한 전임상 및 임상을 실시할 계획이다. LG생명과학 김인철 사장은 "LG의 강점인 신약후보 발굴능력과 대사성 질환의 전문성을 보유한 다케다사의 협력으로 연구개발 투자 리스크는 줄이면서 세계시장을 대상으로한 비만치료 신약의 신속한 상업화 가능성이 크게 높아졌다"고 평가했다.

의사와 약사 출신 국회의원 중 가장 부자는 한나라당 정의화 의원으로 재산신고액이 100억원을 넘어섰다. 30일 공개된 국회의원 294명의 재산변동 현황자료에 따르면, 정의화 의원의 재산신고액은 162억5,500만원으로 전년보다 24억2,600만원이 늘었다. 다음으로 약사출신인 한나라당 문 희 의원이 30억600만원을 신고해 그 뒤를 이었다. 문 의원은 전년 신고액보다 재산이 4억7,700만원이 늘었다. 가장 가난한 의원은 약사출신인 열린우리당 김선미 의원으로 7,400만원을 신고해 재산이 채 1억도 안됐다. 이 밖에 김춘진(치과의사) 의원 17억9,200만원, 안명옥(의사) 의원 11억9,900만원, 장복심(약사) 의원 6억6,200만원, 신상진(의사) 의원 4억5,100만원으로 나타났다. 전체 국회의원 294명 중 가장 부자는 무소속의 정몽준 의원으로 1조원에 조금 못미치는 9,974억5,000만원을 신고했다. 반면, 민주노동당의 현애자 의원은 -4억9,800만원을 신고해 지난해에 이어 올해도 가장 가난한 의원이 됐다. 전체 국회의원 1인 평균재산 신고액은 17억2,500만원으로 지난해보다 1억여원 가량 증가했다.