온누리약국체인(대표 박종화)이 표준화(Standard), 전문가(Specialist), 신속성(Speed)을 골자로 한 3S전략을 추진해 나가기로 했다. 회사는 7일 여의도 전경련 회관에서 열린 1월 정기세미나를 통해 온누리약국 3S전략을 내놓고 온누리약국의 브랜드 이미지 극대화와 약국경영 효율성 증대를 다짐했다. 회사가 공개한 3S전략은 ▲온누리약국의 표준화 정립(Standard) ▲회원뿐 아니라 회원약국의 직원, 매니저 또한 직업의 전문가가 될 수 있도록 지원(Specialist) ▲본사와 회원간 신속하고 정확한 정보제공(Speed) 등이다. 또한 회사는 서울시약사회장에 당선된 조찬휘 씨(온누리 회원) 당선 인사의 자리도 마련했고 고지혈증에 대한 임상강좌(박영순 약학박사)도 소개했다. 회사는 부동산 시장 전망과 신투자전략(고종완 재테크 전문가)에 대한 특강도 마련했다.

구충제 알벤다졸과 항원충류 케토코나졸 등 600여 품목에 대한 의약품 재평가가 완료, 사용상 주의사항 등 허가사항이 대폭 조정됐다. 식약청은 9일 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대해 최신 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 재평가 결과를 공시했다. 재평가 결과 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가하고 228품목의 효능효과, 519품목의 용법용량, 629품목의 사용상 주의사항을 각각 조정했다. 이중 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말 것과, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 했다. 또 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있다며 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다. 특히 케토코나졸(피부표면·내부 진균증약)은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 했고, 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다. 이와 함께 면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있어 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다. 품목별로는 혈액대용제 중 '덱스트란 40제제'는 중외제약 중외덱스트란40주사액 외 1품목, 지혈제 트라넥사민산의 경우 제일제약 트랜자민주 외 22품목, 혈액응고저지제 '헤파린나트륨 제제'는 명문제약 명문헤파린나트륨주20,000단위(1ml) 외 16품목 등이다. 또 혈액 및 체액용약인 '실로스타졸 제제'는 한국오츠카제약 프레탈정50밀리그람 외 52품목, 구충제 알벤다졸은 구주제약 구주알벤다졸정 외 34품목, 항원충류 케토코나졸은 제이알피 제이알케토코나졸 외 17품목 등으로 집계됐다. 식약청 관계자는 "재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 한다"며 "유통중인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경된 정보를 전달해달라"고 했다. 한편 식약청은 지난 ‘75년부터 ‘06년까지 317개 약효군 3만241품목에 대해 재평가를 완료했으며, ’07년에도 글리클라짓 등 20개 성분 1,400여 품목에 대해 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시할 예정이다.

포지티브리스트 수용 조건으로 미국측이 자국 신약의 가격협상시 최저가격 보장을 요구한데 대해 유시민 복지부장관이 "수용할 수 없다"는 입장을 공개적으로 밝혔다. 아울러 유 장관은 김종훈 한미FTA협상 수석대표가 언급한 '무역구제-의약품 빅딜'과 관련해서도 "소문에 불과하다"고 일축했다. 유 장관은 9일 오전 '손석희의 시선집중'에 출연 현재 진행중인 복지현안과 자신의 거취문제에 대해 입장을 밝히는 자리에서 이 같이 발언했다. 유 장관은 무역구제와 의약품분야의 빅딜설에 대한 질문에 대해 "협상초기부터 있던 소문으로 무역구제와 의약품 분야를 맞교환할 수 있는 상황이 전혀 아니다"고 말했다. 유 장관은 사회자가 김종훈 대표의 발언 언급하자 "협상이란게 주고 받고 하는 것이기 때문에 이론적으로는 있을 수 있는 일"이라고 한발 물러섰다. 그러나 그는 "마치 모내기하고 있는 곳에 가서 밥하자고 하는 것처럼 지금 단계에서 얘기할 수 있는 상황이 아니다"고 재차 강조했다. 유 장관은 아울러 미국측이 요구한 자국 신약의 최저가격제 요구에 대해서도 "과도하다"고 평가했다. 유 장관은 "미국측이 5차 협상 내내 우리의 약가제도에 대해 불만을 제기해 왔다"며 "최저가격제 등 신약에 대해 요구하고 있는데 이는 협상을 넘어서는 과도한 것"이라고 밝히며, "수용할 수 없다"고 못박았다. 미국측은 협상과정에서 "약가 산정의 예측가능성 제고를 위해 최소한의 약가수준(미니멈 프라이스)이 보장돼야 한다"고 주장해 왔다. 일각에서 거론되고 있는 당 복귀 문제에 대해서 유 장관은 "복지부장관 열심히 하지는 못했어도 되도록 여기에 오래 있었으면 좋겠다"고 말해 당복귀 가능성을 일축했다.

화이자가 연초부터 고지혈증 치료제 ' 리피토'의 차별화 마케팅을 시도하고 나서 눈길을 끈다. 업계는 지난해 크레스토·조코 제네릭 등 경쟁제품의 급성장, 올해말 리피토 특허만료 등 수세위기에 직면한 화이자가 본격적으로 국면 전환용 카드를 꺼내든 것으로 분석하고 있다. 화이자는 8일 리피토 처방 의사들을 대상으로 응모카드를 활용한 UCC 캠페인 '비슷하지만 다른 것을 찾아라'를 내달까지 추진한다고 발표했다. 이번 캠페인은 의사들을 대상으로 직접 영업사원들이 응모카드를 전달하고 리피토의 특장점을 표현한 글, 그림 등을 수집해 의견을 수렴하는 방식으로 진행된다. 회사는 최근 네티즌으로부터 인기몰이를 하고 있는 UCC(User Created Contents; 사용자 제작 컨텐츠)에서 착안해 캠페인 응모카드에 리피토와 다른 고지혈증 치료제의 차별점을 그림과 글로 표현할 수 있도록 제작했다. 화이자가 올들어 공격적인 자세를 취한 이유는 지난해 크레스토(아스트라), 리바로(중외제약) 등 경쟁제품의 강세가 이어졌기 때문인 것으로 분석된다. 특히 크레스토의 경우 지난해 하반기들어 시장 점유율 12%, 월매출 100억원을 기록하면서 최대 강적으로 부상했고 지난 2005년 출시된 리바로도 국산 신약이라는 강점을 통해 4% 이상의 점유율을 이어가며 상승세가 이어지고 있다. 고지혈증 치료제 시장에서 강자로 군림했던 조코의 경우 점유율이 지속적으로 하강하는 양상을 보였지만 심바스트(한미), 심바로드(종근당) 등 국내사 제네릭이 각각 3~4% 시장점유율을 차지하며 틈새시장을 메우고 있어 화이자 입장에서는 부담이 아닐 수 없다. 화이자는 애초 홍보효과를 극대화하기 위해 온라인에서 리피토 관련 UCC를 제작한뒤 손쉽게 리피토 특장점에 대한 피드백을 공유하는 방식으로 캠페인을 고려한 것으로 알려졌다. 그러나 직접적인 홍보캠페인을 진행할 경우 자칫 전문약 광고로 비춰질 수 있는 위험성 때문에 오프라인에서 UCC의 긍정적인 이미지만 차용하는 방식으로 결정했다. 화이자측은 캠페인에 대해 "기존 의사들에게 메시지를 일방적으로 전달하는 방식의 마케팅에서 벗어나 의사로 하여금 의약품에 대한 진실을 색다르게 접근·고민하게 함으로서 처방 주체로서 의사의 역할을 다시 한 번 확인하는 계기가 되도록 했다"고 설명했다.

약제비 적정화 방안의 핵심 중의 핵심은 포지티브 리스트제 전환과 약가협상제 신설이다. 한미 FTA를 통해 미국이 독립적 이의신청기구 설치나 약가제도의 투명성을 주창했던 것도 자국의 신약이 앞으로는 높은 가격을 받고 보험권에 진입하기가 쉽지 않을 것이라는 판단 때문. 그동안에는 시판허가를 받은 대부분의 의약품이 보험범위에 포함됐고 수익이 보장된 가격을 쉽게 받을 수 있었다. 신약의 경우 A7 국가 중 1개국에만 등재돼 있었던 품목이 39.4%에 달할 정도로 국내 유입속도가 빨랐다. 참조국가 수가 적다보니 가격도 높을 수밖에 없었다. 하지만 새로 도입되는 포지티브 리스트제 하에서는 기등재 의약품보다 효능·효과가 뛰어나거나 약값이 저렴하지 않으면 급여등재는 물론이고 약가협상 테이블에도 오를 수 없게 된다. 신약을 등재하기 위해서는 제약사들이 경제성평가를 실시해 효능·효과와 경제성을 입증해야 함은 물론이다. 심평원이 제시한 경제성평가 과정을 보면, 신약에 대한 비용·효과분석은 동일한 적응증에 사용할 수 있는 기존약에 비해 효과가 얼마나 개선됐고, 비용은 어느 정도 더 소요됐는지를 평가한다. 효과 1단위 개선에 들어가는 비용이 크면 클수록 경제적 측면에서는 바람직하지 않다고 볼 수 있다. 10품목 경제성평가 진행...보험등재 ‘임계값’ 변수 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 ‘로살탄’이라는 고혈압약을 통해 경제성평가의 흐름을 구체적으로 제시했다. ‘로살탄’의 비교약제로 기존 고혈압약제 중 가장 널리 사용돼온 ‘캅토프릴’이 선정됐다고 가정하자. 신청약제와 비교약제는 약품비·진찰료·모니터링 비용·부작용치료비용·시간비용 등을 건강보험 자료와 직접조사, 문헌고찰 등을 바탕으로 비용을 추정한다. 또 혈압강하 정도 혹은 궁극적 치료효과로 생존기간의 연장, 질정보생존연한(QALYs) 등의 변화를 직접 임상시험이나 기 발표된 자료를 토대로 추정한다. 또 비용과 효과 추정상의 불확실성을 검토한다. 경제성평가와 의사결정은 최종적으로 등재신청약에서 비교대상약의 비용을 차감한 값을 등재신청약에서 비교대상약의 효과를 차감한 값으로 나눈 값(ICER)에 따라 좌우된다. 즉, ICER(점진적 비용효과비)이 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 지불할 용의가 있는 최대금액을 의미하는 ‘ 임계값’ 이하인지를 검토하는 것. 예를 들어 ‘임계값’이 3,000만원/QALYs라고 한다면, 우리 사회는 완전한 건강상태에서 1년을 더 사는 편익에 대해 최대 3,000만원을 지불할 용의가 있음을 의미한다. 따라서 임계값의 수준에 따라 동일한 비용·효과 분석결과를 두고도 비용·효과적이다, 아니다의 판단이 달라질 수 있다. 경제성평가 '임계값' 기준-공개 여부 논란예상 그러나 적정 ‘임계값’ 설정과 공개여부를 둘러싼 논란이 불거질 가능성도 배제할 수 없다. 심평원이 그동안 신약에 대한 평가경향을 바탕으로 지난해 약제전문평가위에 제시한 임계값은 ‘QALYs’당 2,000만원~3,000만원 수준이었던 것으로 알려졌다. '임계값'을 미리 공개하는 국가가 거의 없고 악용될 소지가 있다는 점에서 비공개 쪽으로 가닥이 잡힐 가능성이 크다. 하지만 제약사 입장에서는 경제성평가 보고서를 작성하면서 급여여부를 결정하는 중요한 요소가 될 임계값의 범주를 미리 알고 싶어 할 것이다. 또 임계값을 설정하는 객관적인 기준이 없기 때문에 적정 수준을 놓고도 이견이 표출될 수 있다. 심평원 관계자는 이와 관련 “임계값은 평가위원들이 다양한 요소들을 종합적으로 판단해 일정 수준을 정하는 것으로, 간접적으로 해당 제약사에게 전달되는 방향으로 정해질 것으로 보인다”고 말했다. 특히 임계값이 미리 공개될 경우 제약사들이 임계값에 맞춰 의약품 가격을 평가결과보다 높게 책정하는 부작용이 초래될 수 있다는 점을 우려하고 있다. ICER이 높다하더라도 대체가능한 치료약이 없고 질환자체도 위중하다면 급여결정이 날 수 있다. 반면 ICER이 임계값보다 낮더라도 대체가능한 치료제가 많고 가격이 저렴하다면 비급여 결정이 내려질 가능성이 높다. 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 이와 관련 “올해 1년 동안은 평가지침대로 자료를 완벽히 구비하지 않아도 약제급여평가위원회에서 나머지 자료를 보완해 평가를 진행하게 될 것”이라면서 “그러나 내년부터는 지침대로 자료제출이 의무화된다는 점을 상기해야 한다”고 말했다. 지난 2005년 발표된 경제성평가 지침에 맞춰 이미 신약 10품목이 심사를 맞춰 약제전문평가위원회에 계류 중이고, 또 지난달에도 경제성평가자료 3건이 새로 제출된 것으로 알려졌다. 약가협상시 대체가능약-OECD 등재가 우선고려 심평원 약제급여평가위원회의 평가 등을 거쳐 급여대상으로 분류한 약제라고 해도 공단에서 가격협상이 제대로 이뤄지지 않으면 보험권에 진입할 수 없다. 공단은 특히 종전 A7국가가 아닌 OECD 국가, 한국과 경제력과 약가정책이 유사한 나라의 등재가격, 실거래가 등을 종합적으로 검토해 약가를 산정하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 완성단계에 있는 약가협상 지침에도 그대로 녹아있는 원칙이다. 공단 이평수 재무상임이사는 “협상에서는 대체가능약이 있는지와 외국약가가 우선적으로 고려될 것”이라면서 “대체가능약보다 비싸거나, 외국 약가보다 높은 가격일 경우 등재가 쉽지는 않을 것”이라고 말했다. 이 상무는 그러나 신설되는 약제급여평가위원회에서 논의될 신약 경제성평가는 빨라야 오는 3월부터 개시될 것으로 보고, 실제 신약 약가협상은 8~9월께나 개시될 것이라고 내다봤다. 하지만 신약의 경우 약가협상의 여지가 그다지 크지 않을 수도 있다. 심평원의 경제성평가 과정에서 ‘임계값’에 도달하기 위한 적정수준을 가격범위가 설정될 것이기 때문에 협상보다는 권고에 따라 간편하게 약값이 정해질 수도 있기 때문이다. 실제로 스웨덴의 경우 포지티브제도 도입 이후 지난 2005년까지 가격협상 테이블이 단 한차례로 열리지 않았던 것으로 알려졌다. 국내 제약기업들은 그러나 경제성평가보다는 향후 5년 동안 진행될 기등재의약품 정비방안에 대해 더 관심을 갖고 있다. 기등재목록 정비과정에서는 특히 대체가능한 성분대 성분 비용효과 분석을 통해 성분 전체를 급여목록에서 삭제하는 식으로 진행될 예정이어서 해당 제약사에게는 충격타가 클 수밖에 없다. 경제성 떨어지는 성분 전체 급여배제...스웨덴 사례 주목 기존 의약품 선별과정은 지난 2003년부터 목록정비를 수행하고 있는 스웨덴의 선례가 주목된다. 정부 연구보고서가 이미 스웨덴 정비방식을 거듭 인용했던 데다, 제약업계에 의견 조회된 내용도 이를 바탕으로 꾸며졌기 때문. 스웨덴은 ATC분류체계를 활용해 49개 약효군으로 대상을 분류한 뒤 지난 2003년 판매액을 기준으로 평가 우선순위를 결정해 시범평가에 착수했다. 시범평가 대상은 비교적 규모가 적었던 편두통치료제와 위장관 질환치료제. 편두통치료제 중 전체 시장의 93%를 점유하고 있는 ‘triptan’류의 비교결과를 보면, ▲가장 비용효과적인 약 Maxalt(rizapriptan) 10mg ▲비용효과적일 수 있는 약 Relpax(electriptan) 20, 40, 80mg, Zomig(zolmitriptan) 5mg, Naramig(naratriptan) 2.5mg, Maxalt(rizapriptan) 5mg ▲비용효과적이지 않은 약 Imigran(sumatriptan) 100mg 등으로 평가됐다. 평가 결과 ‘Imigran(sumatriptan) 100mg’은 급여에서 제외되고 이보다 42% 가격이 낮은 'Imigran Novum(sumatriptan) 100mg’이 새로 출시돼 급여가 인정됐으며, ‘Naramig(naratriptan) 2.5mg’의 가격은 14% 인하됐다. 스웨덴은 이 같은 방식으로 지난해 7월부터 올해 12월까지 심사할 치료그룹을 10대 약효군별로 나눠 고혈압약, 천식/기침, 우울증, 고콜레스테롤, 소염진통, 당뇨, 요실금·전립선 등, 피임약·폐경기, 빈혈, 출혈성질환 순으로 우선순위를 정했다. 배은영 팀장은 “스웨덴도 당초 5년간 기존 의약품을 정비할 계획이었으나 실제 평가에 소요되는 기간은 6~7년 정도로 늘어질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이는 한국에서도 당초 계획대로 2010년까지 정비작업을 마무리하기가 쉽지 않을 것임을 시사한다. 약제관리실 김보연 실장은 기등재약 정비는 급여/비급여/가격조정/필요약제의 경우 적응증 확대 등 크게 4가지 트랙을 바탕으로 진행될 것이라고 언급했다. 또 성분대 성분 평가를 통해 비용효과적인 성분 품목들이 전체적으로 비급여로 전환되는 것이 일반적이겠지만, 성분내에서 일부품목만 비급여 전환되는 사례도 나올 수 있다고 내다봤다. 김 실장은 “제도와 평가 모두 처음 시행되는 것이기 때문에 모든 가능성을 열어놓고 작업에 임할 것”이라면서 “기등재약의 경우 시범평가를 통해 각계의 의견을 수렴, 충분히 보완하면서 진행할 것”이라고 말했다. 우선순위 약제비 비중·품목수·오남용·중증도 종합 고려 이처럼 기등재의약품이 약효군내 대체가능한 성분을 비교해 퇴출목록을 작성한다는 측면에서 혈압약이나 항생제 등이 우선순위로 선정될 경우 제약산업에 미치는 파장이 클 수밖에 없다. 따라서 제약계는 가장 적은 규모의 약효군들 중 하나를 시범한 뒤 원점에서부터 등재방안을 새로 짜야 한다고 목소리를 높이고 있다. 정부가 재정절감 효과를 고려해 약제비 비중이 높은 약효군을 우선 평가 대상으로 삼을지 아니면, 비중이 상대적으로 적은 그룹부터 시동을 걸지는 두고 볼 일이다. 김보연 실장은 이와 관련 기등재목록 정비의 우선순위는 단순히 약제비 비중만이 아니라 보험재정에 미치는 영향(약제비 비중), 품목수, 오남용 우려, 중증도 등이 종합적으로 고려될 것이라고 말했다.

생동조작 파문으로 인해 지난 9개월여 동안 제약사와 식약청, 생동기관은 조작의 책임자로 낙인돼 되돌릴 수 없는 제네릭 불신의 주홍글씨를 새겼다. 하지만 조작파문의 이면에는 그간 도외시됐던 각종 제도들과 관행을 타파해 나가야 한다는 공감대가 형성, 변화를 모색하는 움직임들이 서서히 감지되고 있다. 특히 생동성 시험이 제약사들의 마케팅 측면에서 부각돼 상대적으로 시간경쟁, 가격경쟁의 희생양이었던 점을 개선해 임상시험의 한 분야로 자리매김 해 나가는 계기가 되고 있다는 평가다. 제약 “빨리빨리, 동등하게 해달라 말 못한다” 중소제약사 개발부서 한 관계자는 “생동조작 파문이 있기 이전까지 시험기관과 미팅을 가질 때 얼마나 빨리 시험을 끝낼 수 있고, 시험가격이 얼마인지가 기관선택 기준”이었다면서 “이같은 관행이 결국 데이터 조작이라는 돌이킬 수 없는 결과를 낳았다“고 실토했다. 이는 생동성시험 의뢰자인 제약사들이 그간 “빨리빨리 끝내달라” 혹은 “왠만하면 동등하게 해달라”고 은근히 요구해왔던 뿌리깊은 관행이 조작파문의 핵심 원인이었다는 근거를 제공하고 있다. 또 기관에서의 생동시험 분석과 과정을 중요시하기보다, 생동시험 한 건을 끝내기까지 소요되는 기간과 비용에 따라 기관을 선정하는 잘못된 인식도 한몫 했다고 전했다. 생동시험기관인 A사 한 관계자는 “생동시험 한 건을 계약하고 마무리하기까지 기본적으로 소요되는 시간과 분석 노하우가 접목돼야 하지만, 여건상 빨리 마무리하고 동등성을 인정받고 싶어하는 제약사들의 요구를 생각하지 않을수도 없는 상황”이라고 설명했다. 그는 특히 “결과보고서 작성을 끝내도 시간에 쫓겨 분석은 제대로 됐는지에 대해 뒷끝이 좋지 않았다”면서 “제약사와 생동기관의 보이지 않는 관행들이 조작을 양산해왔다”고 토로했다. 시간·가격 대신 생동시험 ‘퀄리티’ 위주로 하지만 조작 파문 후 제약사와 생동시험기관 간 생동시험 계약 관행은 상당수 변화되는 양상을 띄고 있다. 이중 가장 주목할만한 부분은 5천만원에서 억대에 이르는 계약가격이나 시험기간에 대한 관행적 요구보다는 시험 분석의 명확성 등을 계약시 중요 항목으로 거론한다는 것. 생동시험기관 B사 관계자는 “조작 파문 이전까지 중소 제약사의 경우 시험가격과 소요기간, 큰 제약사는 분석능력을 중요시했다”며 “그러나 지난 7월을 기점으로 제약사들 대부분이 시험 의뢰과정에서 이같은 관행적 요구대신, 얼마나 시험 정확도가 있는지 등을 먼저 묻는다”고 했다. 또 다른 C시험기관 관계자도 “식약청도 꼼꼼히 관리하는 움직임이 감지되고 있으며, 제약사들도 무리한 요구를 하지 않고 의뢰한 품목의 중간관리를 수시로 한다”고 덧붙였다. 아울러 약대 연구실에서도 분석은 CRO에서 진행하고 임상 과정만 전담하는 모습도 달라진 풍경이라고 전했다. 이에 대해 국내 H제약사 관계자는 “마케팅 측면에서 생동시험 결과가 나오는 시간경쟁이 필수였지만, 앞으로는 이같은 관행대로 말하다가는 큰코 다친다는 생각들을 하고 있다”면서 “제약사들은 조금 늦더라도 확실한 결과가 나올 수 있도록 하는데 주력하자는 분위기”라고 했다. 이에 최근 생동시험기관에는 시험을 의뢰한 제약사 관계자들의 발길이 무척이나 잦아졌다. 이전까지 제약사들은 의뢰 후 “시험 언제쯤 끝나는가” 또는 “빨리 진행해달라”는 전화에만 그치던 것과는 사뭇 다른 모습이라고 했다. 또 시험기관을 방문해서도 채혈자 관리, 시험분석 중간 진행사항을 수시로 체크하는 등 임상시험 기준에 준하는 중간 모니터링을 자발적으로 실시하는 것으로 나타났다. 제약사-시험기관 ‘윈윈 전략’ 계기로 식약청 관계자는 이에 대해 “제약사들이 임상시험에 대한 모니터링은 수시로 하면서도, 생동시험에 대해서는 무관심했던 것으로 알고 있다”면서 “앞으로는 생동시험도 임상시험에 준해 항상 관심을 가져달라”고 당부했다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 “시험기관의 생동시험이 SOP 및 관련 규정에 따라 진행되는지 점검토록 명시했다”며 추후 달라지는 환경을 설명했다. 아울러 시험기관에 대해서도 소관업무와 연구 윤리 준수에 대한 교육과 훈련을 병행토록 할 방침이어서 생동시험 전반에 걸친 윤리적 측면이 강화될 방침이다. 특히 조작 파문 이전까지 시험기관과 제약사 간 불평등 계약이 많았다는 점에도 공감을 표하면서, 일방적 관계가 아닌 상호 협력관계로 진화해 나가야 한다는 점도 강조했다. 식약청 한 관계자는 “생동조작 조사 과정에서 드러난 바에 따르면 제약사와 생동기관 간 계약과정에서의 불평등 계약이 허다했던 것으로 드러났다”며 “앞으로는 이같은 관계가 개선돼야 하는 과제로 남아있다”고 했다. 결국 생동기관과 제약사가 기존 의뢰자와 시험자 간 돈으로 엮이는 관계가 아니라 시험을 원만히 수행할 수 있는 ‘윈윈(win-win) 전략관계’로 발전해 나가야하는 과제를 안고 있다. -서울의약연구소 김호현 대표 인터뷰 생동조작 파문 후 생동시험을 수행하는 전문기관(CRO)들도 파문의 그늘을 뒤로 한 채 저마다의 특화 전략을 구사하며 무한 경쟁체제에 돌입했다. 특히 식약청의 생동기관 지정제 도입이 선포된 이후 인력과 장비 등 각 분야에서 입증받기 위해 부단한 노력을 아끼지 않고 있다. 이에 생동시험과 신약, 약물분석 서비스를 주요 업무 타깃으로 내수뿐 아니라 CRO의 해외수출까지 당찬 도전장을 내민 서울의약연구소 김호현(36, 사진) 대표를 만났다. 김 대표는 우선 "어떠한 종류의 일이던 사람이 모든 일을 하게 된다"면서 "생물학적동등성시험 역시 예외가 아니며 특히 실험에 있어서는 더욱 사람의 경험과 능력이 요구된다"고 운을 땠다. 그는 같은 실험도 시험자의 경력에 따라 다른 시험결과가 나올 수 있다며 이러한 이유로 직원들의 자부심을 부여, 더 정확하고 더 빠른 결과의 산출로 이어지고 있다고 말한다. 이와 함께 식약청 지정 GLP인증기관을 획득한 배경을 십분 발휘해 연구소 내 시행되는 모든 시험을 GLP규정에 준한 체계적인 시스템을 구축해 시행하고 있다고 덧붙였다. GLP시스템를 통해 관련 SOP와 생물학적동등성시험 SOP가 포함돼 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 이에 혹시 발생할지 모르는 시험자 내 오차나 시험자 간 오차를 최대한 줄여주는 역할을 한다고. 김 대표는 "시험자와 같이 살아 움직일 수 있도록 시험자와 GLP시스템 관리자간에 유기적인 관계를 유지하고 있다"며 "시스템에서 발생하는 자료는 모두 보관되며 전자자료 또한 유실을 최대한 방지하기 위해 자료 손상 시 자체 복구가 가능한 레이드 하드로 구성된 데이터 서버에 보관하고 있다"고 차별화했다. 아울러 인력과 시스템을 바탕으로 궁극적인 시험의 질에 영향을 미치는 분석장비가 뒷받침되지 않는다면 질 좋은 결과를 얻을 수 없다고 주장했다. 연구소 측은 이에 최고의 성능을 가진 장비를 보유, 소량의 혈액으로 분석해야 하는 생동시험의 특성상 고감도와 재현성 있는 분석으로 재분석의 발생을 최소로 줄여야한다고 설명했다. 김 대표는 마지막으로 "생동시험은 사람을 대상으로 하기에 인권문제나 피험자들의 안전문제가 특히 중요하다"며 "위험을 최소화 하기 위해 대학병원과 협력을 맺고 임상을 대학병원에서 진행하고 피험자 보험에도 가입했다"며 차별화를 강조했다.

이물질이 혼입되어 있거나 수량이 턱없이 부족한 불량의약품 공급이 여전한 것으로 드러나 제조품질 관리에 대한 규제가 절실한 실정이다. 대한약사회의 2006년 불량의약품 접수현황에 따르면, 변질변색, 이물질 혼입, 의약품 악취 등 불량약 신고건수가 66건에 달하는 것으로 나타났다. 58건에 달했던 2005년 신고 건수와 비교해 보면 8건이나 신고가 늘어난 셈이다. 약사회 집계에 따르면 파손과 이물질 혼입이 각각 31건과 10건으로 조사돼 2005년도에 비해 증가세를 보였다. 변질변색은 줄었지만 7건이나 신고가 접수돼 여전한 것으로 나타났다. 또한 수량부족과 내용물 용량차이(5건), 성상불량(3건)은 역시 예년 수준인 것으로 조사됐다. 반면, 건조시럽 현탁 지연이나 시럽제 조제시 부유물이 뜨는 경우는 신고건수가 단 한건도 접수되지 않았다. 의약품 악취 신고도 1건에 그쳤다. 접수된 불량의약품 사례 중에는 의약품 수량이 절반에도 못미치는 경우가 있는가 하면 곰팡이나 벌레 등 이물질이 혼입된 사례 등 심각한 제조유통상의 문제점을 드러냈다. 약사회 관계자는 "의약품이 파손되거나 이물질이 들어간 의약품이 오히려 늘었는데 이는 제조 유통상의 문제"라며 "제조업체가 좀 더 책임의식을 갖고 품질 개선에 나서야한다"고 지적했다. 한편 약사회는 자체적으로 품목도매, 직거래 강요 등 의약품 유통문란 행위에 대한 실태파악에 나서 35건의 신고를 접수 받았다고 밝혔다.